Jaminan Mutu Internal

Laboratorium Mekanika
dede.erawan.2019@gmail.com

13 November 2023
 PENGENDALIAN MUTU Personel dan
peralatan yang tepat
HASIL PENGUJIAN
Kompetensi
Versi ISO/IEC 17025 sebelumnya teknis
menggunakan terminologi yang
berbeda tapi konsepnya tetap ada.

kesesuaian
laboratorium

dihasilkan oleh sistem

manajemen yang andal Hasil yang
Konsistensi valid
Dalam versi 2017, istilah "mutu" telah diganti
dengan "keabsahan” (“validity”).
dapat dibuktikan
→ mencerminkan bahwa nilai terukur dan hasil
uji/kalibrasi diperoleh dengan ketidakpastian dalam praktik
pengukuran dan jika benar, hasilnya valid.

ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2017
5.9 Assuring the quality of test and calibration results
7.7. Ensuring the validity of results
7.7.1 Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasilnya. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian
hingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik diterapkan untuk melakukan tinjauan
hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

a penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

b penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur

c pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

d penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada

e pemeriksaan antara pada alat ukur

f replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda

g pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada

h korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda

i kaji ulang hasil yang dilaporkan ▪ Tidak semua lab. dapat melakukan semua kegiatan ini.
▪ Lab. harus memilih teknik yang relevan dan yang akan membawa
j perbandingan intralaboratorium informasi paling berguna untuk masing-masing.

pengujian blind sample ▪ Beberapa teknik tsb. tumpang tindih dalam penerapan dan kegunaannya.
k
Personel Fasilitas Prosedur

Perbandingan Validasi metode

Korelasi hasil dengan
antarlab dan intralab pengaruh lingkungan Pengulangan
Pengukuran
replikat Analisis
Uji profisiensi Batas pemantauan ketidakpastian

Hasil pengukuran
Peta kendali untuk Riwayat kalibrasi Interval kalibrasi
memantau stabilitas Interval pemeliharaan
yang sesuai yang sesuai
Perawatan dan
Perbandingan Pemeriksaan penanganan
Standar cek
keterulangan fungsional yang tepat

Peralatan Standar
 Mulai
ya

Pemilihan cara Pelaksanaan ya Proses

pemantauan pemantauan Tren dapat (kinerja kalibrasi)
keabsahan hasil keabsahan hasil dideteksi? terkendali?

tidak tidak

Analisis
penyebab

Tindakan
perbaikan
a penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu

• Penggunaan item yang stabil, serupa dengan item yang akan diuji.
• Tidak akan menunjukkan komponen sistematis dari ketidakpastian
yang timbul dari sumber eksternal, kecuali jika bahan tsb. bersertifikat
(dengan nilai yang diketahui).
• Teknik yang serupa dengan g. pengujian ulang barang yang masih ada
• Untuk lab. kalibrasi: d. penggunaan standar cek atau standar kerja
dengan diagram kendali
b penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi
• Jika tersedia instrumen alternatif dan setara yang keduanya memiliki kalibrasi
eksternal, teknik ini sangat baik karena akan menunjukkan peralatan yang salah.
• Lebih baik jika kalibrasi berasal dari sumber yang berbeda.
• Kadang-kadang dimungkinkan untuk memperpanjang dan mengatur kalibrasi eksternal
dengan melakukan perbandingan internal antara instrumen duplikat.
• Juga membantu menghilangkan waktu henti (downtime) untuk kalibrasi.

c pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian

• Pengecekan dan perekaman kondisi fisik alat (label, stiker, segel, dll.)
• Pengecekan fungsionalitas: Status baterai, kondisi pendayaan,
tampilan yang dapat dibaca, tombol fungsional, dll.
 d penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali
Mulai

Kalibrasi awal
Penetapan batas kendali:
Pemantauan keabsahan standar cek Kalibrasi standar cek
• peringatan (UWL, LWL); 2s
hasil dengan standar cek 1x/hari, 10 hari; 3 bulan berikutnya
• tindakan (UAL, LAL); 3s
simpangan baku s

Proses
terkendali

Hasil > UWL tidak

atau < LWL?

ya

ya Hasil > UAL tidak

Tindakan Investigasi
perbaikan atau < LAL? penyebab
 3σ UAL

2σ UWL
Hasil pengukuran

1σ

-1σ

-2σ LWL

Kecenderungan yang mungkin -3σ LAL

(dapat) dideteksi:
• Degradasi proses Waktu
• Pergeseran nilai standar
• Drift nilai standar
• Penyimpangan standar dari acuan
Peta kendali untuk memastikan keabsahan hasil
• Pencilan (outlier) dengan menggunakan standar cek (sebuah contoh)
Ref.: KAN Pd-02.05 Revisi: 02 January 2019
KAN Guide on Measurement Assurance
e pemeriksaan antara pada alat ukur

Proses verifikasi status kalibrasi alat ukur di antara kalibrasinya.

Contoh prosedur tipikal cek antara pada alat ukur:
1. Seperti pada kalibrasi, alat ukur yang akan dicek dikondisikan stabil di
dalam lab. selama waktu tetentu (mis. 1 jam).
2. Siapkan daftar perikasa / form untuk dokumentasikan cek antara, a.l.:
• identifikasi alat yang akan dicek dan alat atau standar pembanding
• kondisi ruangan (suhu, kelembaban)
• personel pelaksana
• toleransi untuk menentukan status kesesuaian
3. Pilih titik ukur cek antara, misalnya
• untuk RTD, cek hanya pada 0 dan 100 ºC untuk rentang (0 – 200) ºC
• untuk test gauge, cek hanya pada nilai tengah rentang (50% of full scale)
4. Lakukan minimal 3 kali pengukuran.
5. Analisis hasil, mis. tentukan kesalahan dan kriteria keberterimaan.
6. Sahkan hasil oleh personel yng berwenang.
Apa kriteria keberteriman untuk verifikasi hasil cek antara?
Tidak ada aturan tetap!

Beberapa cara:
1. Tentukan kesalahan dan bandingkan dengan spesifikasi
pabriknya untuk akurasi dan toleransi.
2. Tentukan drift dan gunakan batas pada diagram kendali
s.d. 3 simpangan baku.
3. Gunakan pedoman lain yang memberikan batas tolernsi
untuk peralatan tertentu, mis. panduan dari OIML atau
ISO atau KAN K-02 Rev.1, E6.
f replikasi pengujian/kalibrasi dengan metode yang sama atau berbeda

• Membandingkan hasil menggunakan prosedur pabrikan, prosedur lab. sendiri,

standar industri, dll.
• Dilihat apakah hasil yang diperoleh sama.
• Serupa pilihan b: Melakukan kalibrasi/pengujian dengan metode yang sama
tetapi peralatannya berbeda.
j perbandingan intralaboratorium

• Salahsatu atau gabungan dari:

➢ Personel yang berbeda dengan metode/alat yang sama/berbeda
[perbandingan antarpersonel]
➢ Metode yang berbeda dengan personel/alat yang sama/berbeda
➢ Alat yang berbeda dengan personel/metode yang sama/berbeda

• Cek hasil perbandingan.

Keberterimaan dapat menggunakan, mis. En number:
𝑥1 − 𝑥2
−1 ≤ 𝐸𝑛 = ≤1
2 2
𝑈1 + 𝑈2
Perhatikan ketidakpastian dari CMC lab. untuk nilai U1 dan U2.
 j perbandingan intralaboratorium: uji banding antarpersonel

𝑧𝑒𝑡𝑎 < 2
Mulai
untuk
Pemantauan keabsahan Pelaksanaan zeta score:
hasil dengan uji banding uji banding Evaluasi uji banding: 𝑃1 − 𝑃2
antarpersonel antarpersonel Kriteria: zeta score, uji t 𝑧𝑒𝑡𝑎 =
𝑢12 + 𝑢22
?

𝑧𝑒𝑡𝑎 ≥ 3
2 𝑧𝑒𝑡𝑎 < 3

Tindakan Analisis
perbaikan penyebab
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkannya dengan hasil
laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji
ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
CATATAN ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyelenggara uji profisiensi.
Penyelenggara uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antarlaboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan
dan, jika dapat diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data
dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan sebelumnya,
tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,
digunakan untuk mengendalikan dan, jika dapat
diterapkan, meningkatkan kegiatan laboratorium.
Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan berada di luar kriteria yang ditetapkan
sebelumnya, tindakan yang tepat harus diambil
untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
 Mulai
ya

Pemilihan cara Pelaksanaan ya Proses

pemantauan pemantauan Tren dapat (kinerja kalibrasi)
keabsahan hasil keabsahan hasil dideteksi? terkendali?

tidak tidak

Analisis
penyebab

Tindakan
perbaikan
Contoh: Uji banding antar personel untuk uji tarik baja

ASTM A370 – 02 “Standard Test Method and Definitions for

Mechanical Testing of Steel Products
https://www.istockphoto.com/photo/testing-tensile-machine-
gm1187774869-335669765?phrase=tensile+test&searchscope=image%2Cfilm
https://www.ifep.de/wp-content/uploads/2016/04/Price-list-2015_Zug-RM-form.pdf
F test
t test

nX − 1 SX2 + nY − 1 SY2 Rata-rata tertimbang

Sp = dari variansi sampel
nX + nY − 2

nX − nY
t=
Sp Sp
+
nX nY
 Personel X Personel Y
Nomor uji
(N/mm2) (N/mm2)
1 74.7 74.8
2 74.8 74.8
3 74.6 74.7
4 74.8 74.4
5 74.6 74.8
6 74.8 74.6
7 74.6 74.8
8 74.8
9 74.9
10 74.6
11 74.8
12 74.7
13 74.8
Rata-rata 74.73 74.69
Simpangan baku 0.103 0.146
Variansi 0.0106 0.0212
Derajat kebebasan 12 6

Fhitung = varbesar/varkecil = 1.9945

Ftabel = 3.7283
Fhitung < Ftabel  Variansi sampel sama
 13 − 1 × 0.0106 + 7 − 1 × 0.0212
Sp = = 0.118884
13 + 7 − 2

74.73 − 74.69
t= = 0.247459
0.118884 0.118884
+
13 7

Lebih kecil daripada tkritis (0.688)

 Personel X dan Y memiliki rata-rata yang sama
(berasal dari populasi yang sama)

 Uji banding antar personel memuaskan.

 F Table for α = 0.025

/ df1=1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
df2=1 647.789 799.5 864.163 899.5833 921.8479 937.1111 948.2169 956.6562 963.2846 968.6274
2 38.5063 39 39.1655 39.2484 39.2982 39.3315 39.3552 39.373 39.3869 39.398
3 17.4434 16.0441 15.4392 15.101 14.8848 14.7347 14.6244 14.5399 14.4731 14.4189
4 12.2179 10.6491 9.9792 9.6045 9.3645 9.1973 9.0741 8.9796 8.9047 8.8439
5 10.007 8.4336 7.7636 7.3879 7.1464 6.9777 6.8531 6.7572 6.6811 6.6192

6 8.8131 7.2599 6.5988 6.2272 5.9876 5.8198 5.6955 5.5996 5.5234 5.4613
7 8.0727 6.5415 5.8898 5.5226 5.2852 5.1186 4.9949 4.8993 4.8232 4.7611
8 7.5709 6.0595 5.416 5.0526 4.8173 4.6517 4.5286 4.4333 4.3572 4.2951
9 7.2093 5.7147 5.0781 4.7181 4.4844 4.3197 4.197 4.102 4.026 3.9639
10 6.9367 5.4564 4.8256 4.4683 4.2361 4.0721 3.9498 3.8549 3.779 3.7168

11 6.7241 5.2559 4.63 4.2751 4.044 3.8807 3.7586 3.6638 3.5879 3.5257
12 6.5538 5.0959 4.4742 4.1212 3.8911 3.7283 3.6065 3.5118 3.4358 3.3736
13 6.4143 4.9653 4.3472 3.9959 3.7667 3.6043 3.4827 3.388 3.312 3.2497
14 6.2979 4.8567 4.2417 3.8919 3.6634 3.5014 3.3799 3.2853 3.2093 3.1469
15 6.1995 4.765 4.1528 3.8043 3.5764 3.4147 3.2934 3.1987 3.1227 3.0602

16 6.1151 4.6867 4.0768 3.7294 3.5021 3.3406 3.2194 3.1248 3.0488 2.9862
17 6.042 4.6189 4.0112 3.6648 3.4379 3.2767 3.1556 3.061 2.9849 2.9222
18 5.9781 4.5597 3.9539 3.6083 3.382 3.2209 3.0999 3.0053 2.9291 2.8664
19 5.9216 4.5075 3.9034 3.5587 3.3327 3.1718 3.0509 2.9563 2.8801 2.8172
20 5.8715 4.4613 3.8587 3.5147 3.2891 3.1283 3.0074 2.9128 2.8365 2.7737