Verifikasi, Validasi

dan Kendali Mutu

Laboratorium

SEMINAR ILMIAH
PATELKI DPC LOTIM
 Normative Reference

1. SNI ISO 9000:2015., Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan Kosakata

2. Anwar Hadi & Asiah., Statistika pengendalian mutu internal, 2018.
MATERI DIKUSI

VERIFIKASI VALIDASI KENDALI MUTU JAMINAN MUTU MANAJEMEN

MUTU

1 2 3 4 5
 Introduction
Hadi & Asiah, (2018)

1. Data hasil pemeriksaan laboratorium dapat dinyatakan memenuhi persyaratan mutu, jika data
pemeriksaan tersebut dapat memuaskan pasien atau klinisi dimana aspek teknis jaminan mutu dan
kendali mutu baik presisi, akurasi dan uncertainty memenuhi batas keberterimaan;
2. Hal ini dapat dicapai apabila:
a. Laboratorium menetapkan dan menerapkan prosedur terdokumentasi yang komprehensip dan
holistik mulai dari perencanaan pengambilan specimen, penanganan specimen, preparasi,
pemeriksaan, pencatatan dan pelaporan, VERIFIKASI dan VALIDASI DATA, hingga pemberian
hasil pemeriksaan ke pada pasien atau klinisi;
b. Laboratorium harus selalu menetapkan, menerapkan JAMINAN MUTU dan KENDALI MUTU
 ISTILAH DAN PENGERTIAN
(SNI ISO 9001: 2015)

1. Verifikasi
a. Konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, yang menyatakan persyaratan telah dipenuhi ;
b. Bukti objektif yang diperlukan untuk verifikasi. dapat berupa hasil inspeksi atau dalam bentuk
determinasi lainnya seperti melakukan kalkulasi alternatif atau meninjau dokumen;
c. Kata "terverifikasi" digunakan untuk menunjukkan statusnya.
2. Validasi
a. Konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan penggunaan untuk maksud
tertentu atau penerapannya sudah dipenuhi ;
b. Bukti objektif yang dibutuhkan untuk validasi adalah hasil uji atau bentuk determinasi lain seperti
melakukan kalkulasi alternatif atau meninjau dokumen;
c. Kata "tervalidasi" digunakan untuk menunjukkan statusnya.
Contoh Laporan Hasil Uji dengan status Terverifikasi & Tervalidasi untuk diuji kesesuaiannya
dengan Regulasi
 ISTILAH DAN PENGERTIAN
(SNI ISO 9001: 2015)

(Sesuai ISO 9001: 2015

1. Manajemen adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi;

2. Mutu adalah derajat dari sekumpulan karakteristik melekat pada suatu objek yang memenuhi
persyaratan;
3. Manajemen mutu adalah manajemen yang berkaitan dengan mutu
Manajemen mutu dapat mencakup, menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu serta proses untuk mencapai
sasaran mutu melalui jaminan mutu dan kendali mutu.
4. Jaminan mutu adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada pemberian keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi;
5. Kendali mutu adalah bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada pemenuhan persyaratan mutu.
 VERIFIKASI & VALIDASI DATA
DALAM SISTEM MANAJEMEN MUTU

Presisi
Validasi/verifikasi
Internal Metode Akurasi
Numerik Uji
Uncertainty
Profisiensi
Eksternal
Jaminan Uji Banding
Audit Mutu
Mutu Internal
Verifikasi
SMM

Kendali Mutu Validasi data

Non Numerik data
Kebijakan
Mutu KUM, KUD
Sasaran Mutu Asesmen
 Uji Kompetensi
Personel
SISTEM MANAJEMEN MUTU

Diklat
KENDALI MUTU DALAM

Kalibrasi
Peralatan
Uji Antara

SMM
Bahan Kimia Uji kualitas
Kendali Mutu
Metode Kontrol +/-

Suhu
Kondisi Akomodasi
dan Lingkungan
kelembaban

Pengambilan
Sampel
Pengolahan,
preparasi
 LAPORAN VERIFIKASI METODE
PENGUJIAN TOTAL COLIFORM DAN E. COLI DALAM AIR
METODE MEMBRAN FILTER ISO 9308 – 1 – 2014
No. Dok: FSOP.BLL-09.2.2

IDENTIFIKASI DOKUMEN

No Revisi : 0 No terbit : 1 Tanggal

√ Asli □ Salinan No □ Distribusi ke

√ Dokumen terkendali □ Dokumen tak terkendali □ Dokumen kedaluarsa
A. PENDAHULUAN
1. Latar belakang
Verifikasi Metode merupakan prasyarat yang diperlukan untuk penerapan metode baru
oleh suatu laboratorium ……….
2. Tujuan
a. Mengetahui karakteristik suatu metode;
b. Mengetahui apakah laboratorium mampu mencapai kinerja yang sama dengan
laboratorium pengembang metode.
a. Manfaat
a. Hasil verifikasi metode baru dapat digunakan sebagai bukti bahwa laboratorium telah
mampu memberikan jaminan mutu pengujian tentang metode yang dikembangkan di
suatu laboratorium penguji;
b. Dapat digunakan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
B. PROSEDUR OPERASIONAL
………………………………….
C. HASIL
Hasil verifikasi metode dimua tdalam table 3.1 di bawah ini:
Tabel 3.1 Rekap Laporan Hasil Verifikasi Metode

Batas
Perihal Uraian Hasil Keterangan
Keberterimaan
Presisi Repeatability 2.40% ≤ 10% □√ Memenuhi
□ Tidak memenuhi
Reproducibility 3.1% ≤ 10% □√ Memenuhi
□ Tidak memenuhi
Uncertainty Uncertainty 3.05% ≤ 10% □√Memenuhi
Repeatability □ Tidak memenuhi
Uncertainty 8.80% ≤ 10% □√ Memenuhi
Reproducibility □ Tidak memenuhi
Akurasi Recovery 100 38 – 349 □√Memenuhi
E.coli □ Tidak memenuhi
Recovery 100 95 – 470 □√Memenuhi
T. coli □ Tidak memenuhi
 KESIMPULAN

Berdasarkan tabel 3.1 tersebut, maka dapat disimpulkan bahwa metode ISO 9308 – 1 – 2014
untuk pengujian E. coli & Total coli telah terverifikasi sesuai dengan tujuan penggunaannya.

  Mataram, 14 April 2020

     
Divalidasi oleh Diverifikasi oleh Disiapkan oleh,
Koordinator Teknis, Penyelia laboratorium, Analis Penguji 1
     
     
Gusti Made Oka, S.Si Ahmad Sukyajaya M, S.ST.,M.M Maulida Nursiana, STr. Kes
Pembina Utama Muda, IV/b Pembina, IV/a Penata Muda, III/a
NIP. 19660828 198803 1 012 NIP. 19721231 199303 1 033 NIP. 1993 1231 202001 1033
THANK YOU
ahmadsukyajaya@gmail.com