BAB I

PEDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah, bahan baku, barang
setengah jadi, atau barang jadi, atau barang jadi menjadi barang yang bernilai ekonomi yang
lebih tinggi untuk penggunaanya, termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan
industri.”(UU RI No. 5 tahun 1984). Sedangkan menurut Badan Pusat Statistik, pengertian
industri adalah Suatu proses perubahan bahan dasar menjadi barang jadi / dari barang yang
kurang nilainya menjadi lebih tinggi nilainya dengan maksud sebagian atau seluruh hasilnya
untuk dijual atau memperoleh pendapatan atau keuntungan. Sehingga dapat ditarik
kesimpulan bahwa pengertian industri adalah kumpulan dari berbagai aktivitas yang sejenis
dan memproduksi barang atau jasa dengan meng-gunakan tenaga kerja serta peralatan lainnya
untuk merubah barang agar dapat mempunyai nilai ekoomi lebih tinggi dalam
penggunaaanya.
Suplemen merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
suplemen, mengandung satu atau lebih vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain.
Suplemen suplemen dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tabet efervesen,
tablet kunyah, serbuk, kapsul lunak, granula.
Pengunaan suplemen makanan cenderung meningkat. Berdasarkan laporan Food
Standars Agency (FDA), di Amerika Serikat 40% kaum perempuan dewasa dan 305 laki-laki
diketahui mengkonsumsi suplemen makanan. Pada tahun 2000, puslitbang Farmasi Depkes
RI telah melakukan survey konsumen di tiga kota besar (Jakarta, Surabaya dan Bandung)
tentang konsumsi suplemen makanan. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa konsumsi
suplemen makanan terbanyak adalah pada perempuan sebesar 78,1%. Kebanyakan mereka
mengkonsumsi untuk menjaga kesehatan atau meningkatkan stamina (59,4) sebagian hanya
untuk mengatasi kegemukan, mencegah keriput (proses penuaan) serta menghaluskan kulit
yang kasar. Lama pemakaian suplemen makanan untuk menjaga kesehatan berkisar 1-3 tahun
(40,6%). (Depkes RI, 2000).
Pembangunan industri harus dilakukan oleh PT yang merupakan dari pembangunan
nasional.Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal.Untuk memperoleh izin usaha farmasi diperlukan tahap persetujuan

1
prinsip.Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan
persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan instalasi, dan produksi
percobaan.
Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai
persyaratan.Pelaksanaan sebuah proyek konstruksi sangat berkaitan dengan proses
management didalamnya. Dalam mendirikan industri suplemen diperlukan penyusunan
rancangan anggaran biaya untuk memudahkan dalam proses pelaksanaan operasional
industri. Manfaat dari penyusunan rincian dana ini untuk perbandingan antara hasil nyata
dengan target secara berkala. Produk yang dihasilkan oleh PTakan didistribusikan kebeberapa
PBF dan akan disebar keberbagai wilayah Indonesia. Pendistribusian produk diharapkan
diterima oleh masyarakat luas, sehingga PT akan meningkatakan jumlah produksi produk dan
membuat PT semakin berkembang.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana proses pendirian PT?

2. Bagaimana cara mendapatkan izin PT?
3. Bagaimana sarana, prasarana dan sumber daya manusia dari PT suplemen?
4. Bagaimana proses produksi PT Suplemen?
5. Bagaimana analisis SWOT pada industri suplemen?

1.3 Tujuan

1. Untuk memahami proses pendirian PT

2. Untuk memahami cara mendapatkan izin PT
3. Untuk memahami sarana, prasarana dan sumber daya manusia dari PT suplemen
4. Untuk memahami proses produksi suplemen
5. Untuk memahami analisa SWOT pada PT suplemen

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Suplemen

Industri Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan
No.1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahanobat.Pembuatan obat adalah seluruh
tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan
bahanpengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutusampai
diperoleh obat untuk didistribusikan.
IndustriFarmasidapatmelakukankegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat
untuk semua tahapan atau sebagiantahapan.IndustriFarmasi yang melakukankegiatan proses
pembuatan obat ataubahan obat untuk sebagian tahapan. Produk sebagai hasil kemajuan ilmu
pengetahuan dan teknologi
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padatmodal dan industri
padat karya.Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi
dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat
karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.
Suplemen merupakan produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi
makanan, mengandung satu atau lebih vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal
dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunnya nilai gizi dan atau efek fisiologis
dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet,
tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul lunak, granula, pastiles, atau
produk cair berupa tetes, sirup, larutan (BPOM, 2004).
2.1.2 Suplemen harus memiliki kriteria sebagai berikut:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan keamanan serta
standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;
b. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data pembuktian;
c. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
d. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benar dan
tidak menyesatkan;
e. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan cairan
yang tidak dimaksud untuk pangan.

3
2.1.3 Standar Mutu Dan Persyaratan

Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan bahan yang memenuhi

standar mutu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia atau
standar lain yang diakui.

a. Suplemen makanan wajib diproduksi dengan menggunakan Cara Pembuatan

yang Baik.
b. Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah:
a. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk industri farmasi;
b. Cara Pembuatan Pangan yang Baik (CPPB) untuk industri pangan;
c. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk industri obat
tradisional.

Persyaratan:

a. Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang
diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan pembatasan sesuai
dengan yang ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 1.
b. Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan digunakan dalam
suplemen makanan sebagaimana tercantum dalam Lampiran 2.
c. Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa, aroma dan
pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku di bidang pangan.
d. Kemanfaatan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah dan komposisi
bahan yang dikandungnya.
e. Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non patogen
yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin, mineral dan asam
amino harus memiliki kesesuaian khasiat yang didukung dengan data
pembuktian
2.2 Persyaratan Industri Suplemen

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010proses

pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi.Setiap
pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jenderal.Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian

4
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan.Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasiadalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu;
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Suplemen Dari Departemen
Kesehatan.

Untuk memperoleh izin Industri Obat suplemen diperlukan persetujuan

prinsip.Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal BPOM.Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah
Industri Suplemenmemperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan.Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri
Suplemen dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pendirian Industri Suplemenwajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan
lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan
sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain
daripada itu, Industri Suplemen wajib melakukan farmakovigilans.Di mana apabila
dalam melakukan farmakovigilans Industri Suplemen menemukan obat dan/atau
bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada
Kepala Badan.

5
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Suplemen wajib mengajukan
Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi sebagai berikut:
1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Suplemen wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada
Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
2.5 Persetujuan Prinsip

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010

Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Suplemen yang telah memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri
Suplemen melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi
peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan
Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan
sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;
c. Susunan direksi dan komisaris;
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Fotokopi sertifikat tanah;
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan;

6
 i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu,
apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung
jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14
(empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Suplemen akan melaksanakan
pembangunan fisik, Industri Suplemen wajib menyampaikan laporan informasi
kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon
Industri Suplemen diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga)
tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Suplemen
belum menyelesaikan pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Suplemen yang bersangkutan.

7
Contoh Surat Permohonan Persetujuan Prinsip

2018, No.225 20 Formulir 1

PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI SUPLEMEN

Nomor :

Lampiran : Permohonan Persetujuan

Prinsip Industri Suplemen

Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia
Di
JAKARTA

Dengan ini Kami Mengajukan Permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh

Izin Industri Suplemen dengan data sebagai berikut:
1. Nama Badan Hukum : …………………………………………
2. Alamat : ………………………………………….
3. Nomor Pokok Wajib Pajak : …………………………………………
4. Bidang Usaha : …………………………………………..
5.Apoteker Penanggung Jawab Teknis
Nama Apoteker : …………………………………………
Nomor STRA : …………………………………………..
6. Rencana Lokasi Industri : …………………………………………..
Kabupaten/Kotamadya : ………………………………………….
Provinsi : …………………………………………..
Luas Tanah yang tersedia : …………………………………… m2
Lahan Peruntukan Industri : Ya / Tidak / Belum ditetapkan 7. Rencana Lokasi Gudang : (Bila
berada di luar lokasi industri)
Kabupaten/Kotamadya : ………………………………………….
Provinsi : …………………………………………..
Luas Tanah yang tersedia : ……………………………………… m2
Lahan Peruntukan Gudang : Ya / Tidak / Belum ditetapkan

8
2.6 Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010
Permohonan Izin Industri Suplemen harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Suplemen Terstandar
diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:
1. Permohonan Izin Industri Suplemen diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Suplemen;
b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Suplemen dari Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
j. Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
k. Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

9
 mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Suplemen.

2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Suplemen Dari Departemen

Perindustrian Dan Perdagangan
2.7.1 Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperolehuntuk
mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan seluruhnya
di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuktanah dan bangunan tempat
usaha).Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor
148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)
Suplemen harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip.IUI Melalui Tahap
Persetujuan Prinsip diberikan kepadaPerusahaan Industri untuk langsung dapat
melakukanpersiapan-persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan,pemasangan instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan.
Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen
Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut:
 Fotokopi NPWP;
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.
Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku
selama-lamanya 4 tahun.Persetujuan Prinsip bukan merupakan izinuntuk
melakukan produksi komersial.
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkandalam waktu
14 hari kerja setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan
dengan berita acarapemeriksaan.Izin ini berlaku selama perusahaan
yangbersangkutan beroperasi.
Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
a. Fotokopi NPWP;
b. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen
Kehakiman dan HAM;
c. Fotokopi IMB;

10
 d. Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
e. Fotokopi Persetujuan Prinsip;
f. Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
g. Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
h. Fotokopi Izin Lokasi;
i. Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL.

2.7.2 Wajib Daftar Perusahaan(WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukandan
menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah
memiliki izin, wajib didaftarkan dalam DaftarPerusahaan. Perusahaan adalah
meliputi bentuk usaha PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan
Komanditer (CV), Firma (Fa),Perorangan dan perusahaan lain yang
melaksanakan kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau
laba.Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakanmenurut atau
berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP danatau peraturan-peraturan
pelaksanaannya dan memuat hal-hal yangwajib didaftarkan oleh setiap
perusahaan serta disahkan oleh pejabatyang berwenang dari Kantor
Pendaftaran Perusahaan.
Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian perseroan;
b. Fotokopi data akta pendirian perseroan;
c. Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);
d. Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab
perusahaan;
e. Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;
f. Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris
kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran
administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen
Kehakiman dan HAM.
Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan
lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak
diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa
berlaku habis.

11
2.7.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk
dapatmelaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan
yangmelakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUPyang
diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah
Republik Indonesia.SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan
modaldisetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanahdan
bangunan.
Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:
a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan;
b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan
HAM;
c. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan;
d. Fotokopi NPWP perusahaan;
e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi
kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan
Undang-Undang Gangguan (HO);
f. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat
Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar.Masa berlaku
SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masihmelakukan kegiatan
perdagangan.
SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :
1. SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
2. SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah
dan bangunan.
3. SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

12
2.7.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu
kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun
kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili
Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait
dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-
lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat
keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap.

Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut : 

a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan

perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I.
b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan
melampirkan persyaratan :
1. fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.
2. fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan
3. pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar
ukuran 3x4cm.
c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas
bagian perizinan.
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :
a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.
b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c.  fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).

2.7.6 Sirat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan
badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang
wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda.

13
 Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :
a. Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan
kelurahan setempat.
b. Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho.
Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan
memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang
menjadi ho tetap.
c. Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun
2000 adalah sebagai berikut :
a. permohonan yang telah disediakan.
b. fotocopy ktp.
c.   fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.
d.   fotocopy pembayaran pbb  tahun terakhir.
e. surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui
sekdes dan camat.
f. rekomendasi/surat keterangan dari camat.
g. fotocopy ippl dari dinas tata ruang.
h.   izin lokasi dari bpn.
i.   fotocopy imb.
j. surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan
fasilitas pma/pmdn.
k. situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
l. fotocopy npwp.
m. fotocopy retribusi
n. fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang
berbadan hukum/badan usaha.
o. surat pelimpahan penggunaan tanah.

2.7.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan
berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha
ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai
Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di

14
 Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota.
Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat
mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau
BKPM.Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin
Usaha Indsutri.Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang
syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis
industri yang dijalankan.

2.7.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya
dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan.
Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang
bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa.
Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha
yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV,
Firma, PT), dan Perorangan.Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang
dijalankan secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat,
tidak memerlukan izin usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau
suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan.

2.7.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan
kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi
perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan
permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota.

2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada
pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka
pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan
diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin
mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah. Tujuan

15
 adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan
agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa
membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.

2.7.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya
konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen
makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu,
wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan
dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln.
Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk
obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu
atap.

2.7.12 Sertifikat Halal MUI

Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI,
baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan
(RPH), dan restoran/katering/dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi
halal dan memenuhi persyaratan sertifikasi halal.
Syarat Pengurusan sertifikat Halal
1. Administrasi Formulir Rp. 100.000 (Dalam Negeri) Rp.200.000 (Luar Negeri)
2. Pas Photo Ukr 3X4 2 Lembar, Pemilik
3. Photo Copy KTP 1 Lembar, Pemilik
4. Photo Copy KTP 1 Lembar, Karyawan (Internal Auditor)
5. Lampiran Daftar Menu
6. Lampiran Bahan Baku (dalam kemasan)
7. Photo Copyan Pembelian Sertifikat Halal Ayam & Daging yang masih berlaku
8. Daftar Bahan Baku Untuk Seluruh Produk Yang Disertifikasi Halal
9. Matriks Bahan Baku untuk Setiap Produk yang Disertifikasi Halal
10. Dokumen pendukung bahan baku
11. Copy Sertifikat Halal Produk yang lama (untuk sertifikasi
pengembangan/perpanjangan)

16
12. Manual SJH untuk perusahaan baru atau Revisi Manual SJH untuk perusahaan
yang telah memiliki Sertifikat Halal (Jika ada)
13. Copy status SJH atau Sertifikat SJH (untuk perusahaan yang telah memiliki
Sertifikat Halal)
14. Diagram alir proses produksi produk yang disertifikasi
15. Peta lokasi pabrik (untuk perusahaan/pabrik baru)
16. Tata letak/lay out pabrik (untuk perusahaan /pabrik baru). Jika pabrik
merupakan bagian dari sebuah site/komplek pabrik, maka lampirkan juga lay
out site pabrik keseluruhan.
17. Pernyataan fasilitas produksi bebas dari unsur babi
18. Daftar alamat pabrik, maklon, gudang (termasuk gudang produk intermediet),
dan fasilitas persiapan pra produksi (contoh fasilitas pencampuran,
penimbangan, pengeringan)
19. Profil perusahaan (untuk perusahaan baru)
20. Rancangan perjalanan audit dari keberangkatan sampai pulang (khusus audit
luar negeri)
21. Surat Depkes
22. NPWP
23. Domisili
Persyaratan Bahan dalam Sertifikasi Halal
1. Semua bahan (bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong) yang
digunakan harus memenuhi standar halal bahan
2. Bahan yang berupa intermediet atau raw product tidak boleh dihasilkan dari
fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang
menggunakan babi atau turunannya sebagai salah satu bahannya
3. Perusahaan yang menerapkan pengkodean bahan atau produk harus dapat
menjamin traceability (bahan, produsen, status halal). Pengkodean juga harus
menjamin bahan dengan kode sama berstatus halal sama.

Standar Bahan Untuk Sertifikasi Halal

1. Tidak mengandung babi atau turunan babi

2. Tidak mengandung minuman beralkohol (khamr) dan turunannya

17
 3. Semua bahan dari hewan (bukan ikan/hewan yang hidup di air) harus dari
hewan halal dan disembelih sesuai aturan Islam (dibuktikan dengan setifikat
halal MUI atau dari lembaga yang diakui MUI)
4. tidak mengandung bahan haram seperti bangkai, darah dan bagian dari tubuh
manusia

2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Suplemen

Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan.
Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan
persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib
melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang – undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan penanggungjawab atau nama industry harus dilakukan perubahan izin dengan
mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepadaKepala Badan POM
dan kepala Dinas Kesehatan provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan
tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan provinsi.
Setiap orang yang bertanggungjawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas
yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah
pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut didugaadanya
pelanggaranpidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh
penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan
perundang – undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan
sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis : sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan

18
 b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan
kembali obat yang tidak memenihi standar dan persyaratan keamanan, khasiat /
kemanfaatan, atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenihi persyaratan
keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau
sebagian kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi : sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
f. Pencabutan izin industri farmasi

2.9 Alur permohonan Izin Prinsip Industri Suplemen

19
2.10 Alur permohonan Izin Industri Suplemen

2.11 Bangunan Industri Suplemen

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat hebal
terstandarhendaklah memilikidesain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawatdengan baik untuk memudahkan pelaksanaan
operasi yang benar. Tata letak dan desainruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan,pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi danperawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debuatau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu Suplemen.

Syarat bangunan industri Suplemen:

1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan
tidak mencemari lingkungan.
2. Bangunan Industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun
dan luasnya sesuai dengan bentuk , sifat dan jumlah Suplemen yang dibuat ,jenis

20
dan jumlah peralatan yang digunakan , jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi
ruangan.
2.11.1 Sarana dan Prasarana
A. Sarana
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,termasuk ruangan
penyimpanan harus sesuai dengan urutan proses pembuatan ,
sehingga tidak menimbulkan lalulintas kerja yang simpang siur
dan tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang .
2. Dinding , lantai , dan langit-langit setiap ruangan pembuatan,
termasuk ruangan penyimpanan harus rata,bebas dari keretakan
dan mudah dibersihkan
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap
ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus
kedap air. Dinding ruangan pembuatan selain kedap air harus
licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang
administrasi dan jamban harus bersih , tidak menganggu dan
tidak mencemari proses pembuatan.
5. Penyimpanan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus
memperoleh izin tertulis dari Direktur Jenderal atau Kepala
Kantor Wilayah.
B. Prasarana (Peralatan)
Peralatan untuk pembuatan suplemen hendaklah memiliki desain
dan konstruksiyang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat,agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain
serta seragam dari bets ke bets danuntuk memudahkan pembersihan serta
perawatan.
Desain dan Konstruksi
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai
dengan tujuannya;
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara, produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh

21
 menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan. Apabila penggunaan alat tradisional
diperlukan (seperti perkakas kayu, periuk tanah liat, talenan,
corong dll.), maka ini hendaklah diperuntukkan khusus
(dedicated), kecuali dijustifikasi lain. Jika alat seperti itu
digunakan, maka dianjurkan agar alat tsb, tidak berkontak
langsung dengan bahan kimiawi atau bahan yang
terkontaminasi. Apabila penggunaan perkakas dari kayu tidak
dapat dihindarkan, pertimbangan khusus harus diberikan untuk
pembersihannya sebab bahan yang terbuat dari kayu dapat
meresap bau, mudah berubah warna dan mudah terkontaminasi;
3. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus,
misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan
dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi;
4. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor,
tetesan pelumas dan halsejenis atau karena perbaikan,
perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat;
5. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatantersebut hendaklah dibersihkan sesuai
prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasiserta disimpan dalam
keadaan bersih dan kering;
6. Metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode
pencucianditerapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan
untuk mencegahpertumbuhan mikroorganisme. Pembersihan
dengan menggunakan udara tekandan sikat hendaklah
dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin
dihindarkan,karena metode tsb. dapat meningkatkan risiko
kontaminasi terhadap produk.
7. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah
terbakar atau bahankimia atau yang ditempatkan di area di
mana digunakan bahan mudah terbakar,hendaklah dilengkapi

22
 dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar;
8. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yangntepat untuk proses produksi dan
pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah
diperiksaketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan
prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi
hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik;
9. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah
tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang
mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang
tidak melepaskan serat; dan
10. Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis
tervalidasi. Prosedur tersebuthendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan

2.11.2 Personalia

Jabatan Jumlah

Direktur 1
Dewan Komisaris 2
Sekretaris 2
Manajer Teknik dan Produksi 1
Manajer Keuangan dan
1
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1
Supervisor Marketing 1
Supervisor Keuangan 1
Supervisor Produksi 1
Supervisor Teknik 1

23
Supervisor Umum 1
Supervisor Personalia 1
Kepala Seksi Lab/R&D 1
Kepala Seksi Proses 4
Kepala Seksi Utilitas 1

Kepala Seksi Mesin 1

Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1

Kepala Seksi Pemeliharaan
1
Pabrik
Kepala Seksi
1
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan 1
Kepala Seksi Promosi 1
Kepala Seksi Humas 1
Kepala Seksi
Penerimaan/Pembinaan
1
Karyawan
Kepala Seksi Humas
1
Kepala Seksi Penggajian 1
Kepala Seksi Keamanan 1
Karyawan Proses 20
Karyawan Laboratorium
5
QC/QA dan R&D

Total 50

2.11.3 Proses Produksi

AREA PRODUKSI
1. Area produksi hendaklah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang
Baik. Sebagai aturan yanglazim proses dengan membuat satu produk

24
 dengan bets berturut-turut (campaignwork) perlu diterapkan. Namun,
apabila laik, sangat dianjurkan penggunaanbangunan dan fasilitas yang
diperuntukkan hanya untuk sejenis bahan/produk. Disamping itu sifat
alamiah yang khas dari produksi obat tradisional membutuhkanperhatian
khusus yang harus diberikan kepada pemrosesan produk yangmenimbulkan
debu. Jika pemanasan atau pemasakan bahan diperlukan,
mekanismepenghisap udara yang sesuai hendaklah dipasang untuk
menghindarkanpenumpukan asap dan uap.
2. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi
silangtindakan pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil
sampel,menimbang, menggiling, mencampur dan memproses produk, misal
denganmenggunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara
untukmemperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan.
3. Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk:
a) emungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
salingberhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahapproduksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalamproses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan danbahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga
dapat memperkecilrisiko terjadi kekeliruan antara produk atau komponen
yang berbeda, mencegahpencemaran silang dan memperkecil risiko
terlewat atau salah melaksanakantahapan proses produksi atau pengawasan.
5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di
manaterdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau
produkruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak
dan sambunganterbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaanpembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air,permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan

25
 efisienapabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
areapengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklahdirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan
terbentuk cerukyang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan,
sedapat mungkin instalasisarana penunjang seperti ini hendaklah dapat
dijangkau dari luar area pengolahan.
8. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapidigantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untukmemudahkan pembersihan menyeluruh.
9. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklahdihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal
pembersihaninstalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
10. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklahdipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap
produk.
11. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi
denganbak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik.
Sedapatmungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup
dangkal untukmemudahkan pembersihan dan disinfeksi.
12. Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer,
produkantara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
diventilasisecara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara
termasuk filter udaradengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran-silang,pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhanproduk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dandampaknya terhadap
lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantausecara teratur
baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untukmemastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

13. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada
saatpengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran
danpengolahan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk,

26
 memerlukan saranapenunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang
dan memudahkanpembersihan.
14. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk
mencegahcampur baur atau pencemaran silang.
15. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di
manapengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
16. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi
sepanjangkegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi
obat tradisional.
17. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti
pintubahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankansedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan
darurat sebagaipintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi
sebagai barier terhadappencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila
sedang tidak digunakan.
2.12 Cara Pembuatan Suplemen yang Baik
2.12.1 Manajemen Mutu
PT PIXMA Indonesia membuat Suplemensesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
puncak PT PIXMA Indonesiabertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, maka PT PIXMA Indonesiamembuat sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi
Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik sesuai dengan Cara Pembuatan yang
Baiktermasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
2.12.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Suplemen yang
benar.Oleh sebab itu PT PIXMA Indonesiamerekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua

27
 tugas.Setiap karyawan PT PIXMA Indonesiamemahami tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Suplemen Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal
yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
2.12.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT PIXMA
Indonesiamemiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat yang
buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta
sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama
penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan
perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis
dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

2.12.4 Sanitasi dan Higiene

PT.PIXMA Indonesiamemiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan Suplemen.Ruang lingkup
sanitasi dan higiene PT PIXMA Indonesiameliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Suplemendapat mengandung
cemaran mikrobiologis; di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan
proses produksi Suplemen sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat
menyebabkanperubahan mutumaka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan
sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan
pada PT PIXMA Indonesiaselalu dibersihkan dan dilakukan disinfektan
menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.

28
2.12.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT PIXMA Indonesia merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu.Pada PT. PIXMA Indonesia dokumentasi yang
jelas merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa
setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari
dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.12.6 Produksi
Produksi pada PT PIXMA Indonesiadilaksanakan dengan mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Suplemen Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratanmutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar (registrasi).

2.12.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT PIXMAIndonesia, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT PIXMA
Indonesiapengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi
juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

2.12.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrakpada PT PIXMA
Indonesiadibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan. Kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-

29
 masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing.

2.12.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik

Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT.
PT PIXMAIndonesia. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke
distributor.

2.12.10Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat pada PT PIXMA Indonesia dikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak
disusun suatu sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2.12.11Inspeksi Diri
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT PIXMA
Indonesiadilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten.Selain itu PT PIXMA Indonesiajuga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin.Prosedur dan catatan
inspeksi diri pada PT PIXMA Indonesiadidokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

30
2.13 Contoh Proposal Industri Suplemen

31
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Gambaran Umum PT. PIXMA Indonesia

Sebuah perusahaan atau industri akan mampu berdiri dan berkembang
dengan baik jika mempunyai sistem menajemen yang baik .Begitu juga
dengan PT. PIXMA Indonesia sebagai Industri Suplemen yang baru berdiri
dan akan berkembang, PT. PIXMA Indonesia menyadari bahwa untuk
menjaga keberlangsungan jalannya perusahaan maka harus mempunyai sistem
manajemen yang baik. Sistem manajemen PT. PIXMA Indonesia dapat dilihat
sebagai berikut:

3.1.1 Profil PT. PIXMA Indonesia

Nama perusahaan ini adalah PT. PIXMA Indonesia, yang di ambil dari
pendiri sekaligus pemilik saham di perusaaan ini. PT. PIXMA Indonesia
adalah Industri yang bergerak di pengembangan produk – produk Suplemen.
Perusahaan ini pertama di Indonesia yang khusus mengembangkan produk
Suplemen yang berkualitas, bermutu dilandasi oleh hasil uji dan riset yang
berkualitas , dan sebagai jaminan untuk meraih kepuasan Konsumen.
3.1.2 Cara Mendirikan Industri Suplemen
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal.Direktur Jenderal yang dimaksud
adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan.Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana
yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah
sebagai berikut:

1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3.  Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;

32
4.Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu; dan
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik
Indonesia.
3.1.3 Lokasi PT. PIXMAIndonesia
Lokasi industri suplemen PT. PIXMA Indonesia di daerah Lombok
yang memiliki tempat yang strategis, aman dan efisien.Alamat perusahaan
industri PT. PIXMA Indonesia di Jalan Karang Pule Lombok Barat. Daerah ini
dipilih karena lokasi memiliki area yang luas, tidak terlalu jauh dengan pasar
bahan baku, tenaga kerja yang mudah dan murah, alat transportasi mudah di
jangkau, terdapat fasilitas listrik dan telepon, dekat dengan tempat tinggal
pemilik, lingkungan masyarakat yang mendukung. Total luas tanah industri
suplemen PT. PIXMA indonesia 3 hektar.

Dasar pertimbangan dalam pemilihan lokasi pabrik adalah :

a. Bahan baku

Bahan baku direncanakan diperoleh dari pabrik disekitarnya.

b. Transportasi

Pembelian bahan baku dan penjualan produk dapat dilakukan melalui jalan
darat maupun laut. Lokasi yang dipilih dalam rencana pendirian pabrik ini
merupakan kawasan industri gas, yang telah memiliki sarana pelabuhan dan
pengangkutan darat sehingga pembelian bahan baku dan pelemparan produk
dapat dilakukan melalui jalan darat maupun laut.
c. Pemasaran

Kebutuhan obat terus menunjukan peningkatan dari tahun ke tahun dengan

semakin banyaknya industri obat berbasis modern sehingga pemasarannya
tidak akan mengalami hambatan, selain itu daerah ini merupakan daerah
industri sehingga produknya dapat dipasarkan kepada pabrik yang
membutuhkannya di kawasan industri tersebut atau kepada pabrik lain yang
33
 ada di Indonesia.

d. Kebutuhanair

Air yang dibutuhkan dalam proses diperoleh dari sungai yang ada di Pulau
Bunyu yang mengalir di sekitar pabrik untuk proses, sarana utilitas dan
keperluan rumah tangga
e. Kebutuhan tenaga listrik dan bahanbakar

Dalam pendirian suatu pabrik, tenaga listrik dan bahan bakar adalah faktor
penunjang yang paling penting.Pembangkit listrik utama untuk pabrik adalah
menggunakan generator diesel yang bahan bakarnya diperoleh dari
Pertamina.

f. Tenagakerja

Sebagai kawasan industri, daerah ini merupakan salah satu tujuan para
pencari kerja.Tenaga kerja ini merupakan tenaga kerja yang produktif dari
berbagai tingkatan baik yang terdidik maupun yang belum terdidik.
g. Biaya untuk lahanpabrik

Lahan yang tersedia untuk lokasi pabrik masih cukup luas dan dalam harga
yang terjangkau.

h. Kondisi Iklim danCuaca

Seperti daerah lain di Indonesia, maka iklim di sekitar lokasi pabrik relatif
stabil. Pada setengah bulan pertama musim kemarau dan setengah bulan
kedua musim hujan.Walaupun demikian perbedaan suhu yang terjadi relatif
kecil.
i. Kemungkinan perluasan danekspansi

Ekspansi pabrik dimungkinkan karena tanah sekitar memang dikhususkan

untuk daerah pembangunan industri.
j. Sosialmasyarakat

Sikap masyarakat diperkirakan akan mendukung pendirian pabrik pembuatan

dimetil karbonat karena akan menjamin tersedianya lapangan kerja bagi
mereka. Selain itu pendirian pabrik ini diperkirakan tidak akan mengganggu

34
 keselamatan dan keamanan masyarakat disekitarnya.

Tata Letak Pabrik

Tata letak pabrik harus di lakukan perencanaan dan pengintegrasian

aliran dari komponen-komponen produksi suatu pabrik, sehingga diperoleh
suatu hubungan yang efisien dan efektif antara operator, peralatan dan
gerakan material dari bahan baku menjadi produk.
Disain yang rasional harus memasukkan unsur lahan proses storage
(persediaan) dan lahan alternatif (areal handling) dalam posisi yang efisien
dan dengan mempertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut:Urutan
prosesproduksi, pengembangan lokasi baru ataupenambahan/perluasan
Lokasi yang belum dikembangkan pada masa yang akandatang,
distribusi ekonomis pada pengadaan air, steam proses, tenaga listrik dan
bahanbaku. Pemiliharaan danperbaikan, keamanan (safety) terutama dari
kemungkinan kebakaran dan keselamatankerja, bangunan yang meliputi luas
bangunan, kondisi bangunan dan konstruksinya yang memenuhisyarat,
fleksibilitas dalam perencanaan tata letak pabrik dengan mempertimbangkan
kemungkinan perubahan dari proses/mesin, sehingga perubahan-perubahan
yang dilakukan tidak memerlukan biaya yangtinggi, masalah pembuangan
limbahcair dan service area, seperti kantin, tempat parkir, ruang ibadah, dan
sebagainya diatur sedemikian rupa sehingga tidak terlalu jauh dari
tempatkerja.
Pengaturan tata letak pabrik yang baik akan memberikan beberapa
keuntungan, seperti :
Mengurangi jarak transportasi bahan baku dan produksi, sehingga
mengurangi materialhandling, memberikan ruang gerak yang lebih leluasa
sehingga mempermudah perbaikan mesin dan peralatan yang rusak ataudi-
blowdown, mengurangi ongkosproduksi, meningkatkan keselamatan kerja,
mengurangi kerja seminimum mungkin,meningkatkan pengawasan operasi dan
proses agar lebih baik.

35
 3.1.4 Visi Dan Misi PT. PIXMA Indonesia
a. Visi

Mewujudkan PT. PIXMA Indonesia menjadi salah satu perusahaan

suplemenbernutrisi di Indonesia dan berdaya saing di Internasional.

b. Misi
1. Mengutamakan kualitas dalam hal apapun yang dilakukan (pelayanan) dan disajikam
(suplemen).
2. Mengembangkan inovasi-inovasi baik dalam produk maupun pelayanan dengan tetap
pada koridor tradisional.
3. Menumbuhkan keterampilan dan pengetahuan karyawan guna mencapai perfoma
operasional yang maksimal.
3.1.5 Struktur Organisasi PT. PIXMAIndonesia
Sumber daya manusia sangatlah penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar.Oleh sebab itu PT. PIXMAIndonesia merekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

CEO

Manager

Manager Manager Manager

Operasional Keuangan Pemasaran

QC QA Ka. Bag Ka. Marketing

Akuntasi Administrasi
Produksi

Sales
Teknik Keam Produ Keber
Mesin anan ksi sihan

 Pencucian dan
Penyaringan
 Penggilingan
 Pencampuran
 Pengemasan 36
Tugas Dan Wewenang:

1. Direktur utama

Bertanggung jawab atas segala masalah yang berhubungan dengan kegiatan

perusahaan dan bertugas memimpin, mengatur, membimbing dan mengarahkan
seluruh kegiatan yang berlangsung.

2. Plan Manager

Plan manager mempunyai tugas mengawasi seluruh proses serta memberikan

pengarahan dan bimbingan kepada setiap kepala bagian.

3. Manager Produksi

Bagian ini bertugas dalam bidang yang menyangkut operasi proses yang
mengolah produk dari mulai bahan baku sampai bahan jadi.

4. Bagian Quality Control

Tugas bagian quality control adalah menganalisa dan bertanggung jawab

terhadap pengawasan mutu bahan baku selama proses sampai produk akhir yang akan
dipasarkan.

5. Bagian Teknik

Tugas bagian teknik adalah menjaga dan memelihara atas kelancaran peralatan
dan mesin-mesin yang ada di pabrik, sekaligus juga memperbaiki jika ada kerusakan
yang terjadi.

6. Bagian Administrasi dan Keuangan

Bagian ini bertugas mengurusi seluruh biaya pengeluaran dan pemasukan serta
urusan kepegawaian, surat menyurat, kearsipan serta kepentingan perushaan lainnya.

7. Bagian Keamanan

Bagian ini mengawasi dan menjaga keamanan serta ketertiban pabrik,

sehingga pabrik dapat berproduksi dengan baik dan lancar.

37
8. Produksi

Produksi berugas memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan memberikan persetujuan
kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja diterapkan
secara tepat, Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu ), Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan
dibagian produksi, Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan dan
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

9. Kepala bagian

Bertugas mengatur bagian-bagian dibawahnya seperti teknik mesin,

keamanan, produksi dan kebersihan.

3.1.6 Tahapan Mendapatkan Izin Industri Suplemen

a. Izin Usaha Industri (IUI)
b. Wajib Daftar Perusahaan(WDP)
c. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
d. Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
f. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
g. Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
h. Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
i. Tanda Daftar Industri (TDI)
j. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
k. Izin BPOM
l. Sertifikat Halal MUI

38
 3.1.7 Personalia

Jabatan Jumlah pendidikan

Direktur 1 S3
Dewan Komisaris 2 S3
Sekretaris 2 S1
Manajer Teknik dan Produksi 1 S1
Manajer Keuangan dan
1 S1
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1 S1
Supervisor Marketing 1 S1
Supervisor Keuangan 1 S1
Supervisor Produksi 1 S1
Supervisor Teknik 1 S1
Supervisor Umum 1 D3
Supervisor Personalia 1 D3
Kepala Seksi Lab/R&D 1 S1
Kepala Seksi Proses 4 D3
Kepala Seksi Utilitas 1 S1
S1
Kepala Seksi Mesin 1
Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1 D3

Kepala Seksi Pemeliharaan
1 D3
Pabrik
Kepala Seksi
1 S1
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Penjualan 1 D3
Kepala Seksi Promosi 1 D3
Kepala Seksi Humas 1 S1
Kepala Seksi D3
Penerimaan/Pembinaan
1
Karyawan

39
Kepala Seksi Humas
1
Kepala Seksi Penggajian 1 S1
Kepala Seksi Keamanan 1 S1
Karyawan Proses 20 D3
Karyawan Laboratorium
5 D3
QC/QA dan R&D

Total 50

3.1.8 Aspek Produksi

a. Bangunan
1) Area penimbangan
2) Area produksi
3) Area penyimpanan
4) Area pengawasan mutu
5) Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, toilet, ruang ganti pakaian,
bengkel perbaikan dan perawatan mesin, dan sarana pemeliharaan hewan.

b. Kelengkapan Bangunan Industri

1. Tenaga listrik
2. Lampu penerangan
3. Ventilasi
4. Sumber air
5. Alat pemadam
6. Sanitas

c. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan Suplemen hendaklah memiliki desain dan
konstruksiyang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat,agar mutu Suplemen yang di hasilkan sesuai desain serta seragam dari
bets ke bets danuntuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

d. Bahan

40
 Bahan Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal, bahan
pengemas, reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, dan bahan
penandaan (label).
Bahan Awal
Semua bahan baku, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang
berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan Suplemen.
Bahan Mentah
Bahan alamiahvitamin, mineral, asam amino yang belum mengalami
pengolahan. Bahan Mentah alamiah yang segar dan belum mengalami pengolahan
dan bersumber dari tanaman, bagian hewan, dan mineral.
Bahan Pengemas
Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan
Suplemen, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi
atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primeratau
sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung
bersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk.
Bahan Pengemas Primer
Bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan Suplemen.
Bahan Pengemas Sekunder
Bahan pengemas yang di dalamnya diletakkan bahan pengemas primer yang
berisiSuplemen.
Bahan Tambahan
Suatu bahan, selain bahan aktif dalam formulasi Suplemen, yang telah
dievaluasi dengan benar keamanannya untuk:
1. Membantu dalam proses pembuatan Suplemen
2. melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas
Suplemen, atau akseptabilitas konsumen;
3. Membantu identifikasi produk
4. Meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan
keamanan dan efektifitas Suplemen selama penyimpanan
atau penggunaan.

e. Produk

41
 Pola industri Suplemenyang dipilih adalah memproduksi Suplemen yang
menggunakan mesin dalam proses produksinya, yang menghasilkan produk
Suplemen berbentuk tablet, kaplet, kapsul, dan larutan.PT. PIXMA Indonesiaakan
menjamin tersedianya kualitas produk yang bermutu dan aman yangseluruh aspek
pembuatannya berpedoman pada Cara Pembuatan Suplemen yang baik . PT.
PIXMAIndonesia mempunyai prinsip kerja cepat, tepat, baik, dan benar, dengan
hasil yang memuaskan, sehingga customer akan puas dengan produk obat yang
dihasilkan.

3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. PIXMAIndonesia Dari

Departemen Kesehatan
Kelengkapan persyaratan baik Persyaratan Persetujuan Prinsip dan Persyaratan
Permohonan Izin PT. PIXMA Indonesia adalah sebagai berikut:

3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip
PT.PIXMAIndonesia yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Lombok, sebagai berikut:
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT.
PIXMA Indonesia.
c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. PIXMA Indonesia
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. PIXMA Indonesia
h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

42
 m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung
jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
PT. PIXMA Indonesia

Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam

waktu 28 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau
ditolak.Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah
berdasarkan permohonandari pemohon izin Industri Suplemen yang
bersangkutan.

3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin

Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. PIXMAIndonesia yang
ditandatangani oleh Direktur Utama PT. PIXMAIndonesia dan Apoteker
penanggung jawab pemastian mutu, sebagai berikut:
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. PIXMAIndonesia
b. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
c. Jumlah tenaga kerja PT. PIXMAIndonesia dan kualifikasinya
d. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
e. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT.
PIXMAIndonesia dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Setempat.
f. Rekomendasi pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Suplemen
Yang Baik dari Kepala Badan
g. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
h. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker
penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan

43
 mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan
j. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
k. Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan
di bidang kefarmasian
Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur
Jenderal menerbitkan Izin Industri Suplemen.

3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik PT. PIXMA Indonesia
3.3.1 Manajemen Mutu
PT. PIXMA Indonesiamembuat Suplemensesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
puncak PT. PIXMA Indonesiabertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, maka PT. PIXMA Indonesia membuat sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
mengkorporasi Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik sesuai dengan GMP
termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
3.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Suplemen yang
benar. Oleh sebab itu PT. PIXMA Indonesiamerekrut karyawan yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.
Setiap karyawan PT. PIXMA Indonesiamemahami tugas dan tanggung
jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan
Suplemen Yang Baik serta setiap karyawan juga memperoleh pelatihan awal

44
 yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. PIXMA
Indonesiamemiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
Suplemenyang di buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang
hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan
terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang
dilakukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan
kritis dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

3.3.4 Sanitasi dan Higiene

PT. PIXMA Indonesiamemiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan Suplemen. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene PT. PIXMA Indonesiameliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksiserta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaranyang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan baku Suplemenbisa saja
mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Suplemen sangat mudah
tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk
mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. PIXMA Indonesiaselalu
dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan
dan tervalidasi.

45
3.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi pada PT. PIXMA Indonesiamerupakan bagian dari sistem
informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang
esensial dari pemastian mutu.Pada PT. PIXMA Indonesiadokumentasi yang
jelas merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa
setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi dari
dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan
catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

3.3.6 Produksi
Produksi pada PT. PIXMA Indonesiadilaksanakan dengan mengikuti
prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Suplemen Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar (registrasi).

3.3.7 Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. PIXMA Indonesia, mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadii. Pada PT.
PIXMAIndonesiapengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

3.3.8 Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. PIXMA
Indonesiadibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan.Kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-
masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing.

46
 3.3.9 Cara Penyimpanan Dan Pengiriman SuplemenYang Baik
Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT.
PIXMA Indonesia. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan
pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke
distributor.

3.3.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk Dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat pada PT.PIXMA Indonesiadikaji dengan teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak
disusun suatu sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

3.3.11 Inspeksi Diri

Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri pada PT. PIXMA
Indonesiadilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten.Selain itu PT. PIXMA Indonesiajuga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin. Prosedur dan catatan
inspeksi diri pada PT. PIXMA Indonesiadidokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.

3.4 Aspek Finansial PT. PIXMAIndonesia

3.4.1 Anggaran Bangunan dan Inventaris

Luas 2
tanah seluruhnya = 3000m
Harga tanah pada lokasi pabrik

47
=Rp1.000.000,-/m2Harga tanah seluruhnya =

2 2
3000m xRp 1.000.000,-/m = Rp 3.000.000.000,-

Tabel. Perincian Anggaran Bangunan dan Inventaris

Biaya Tetap
Komponen Biaya (Rp)
Tanah 3.000.000.000
Bangunan 15.000.000.000
Peralatan proses dan utilitas 220.000.000
Instrumentrasi dan pengendalian
10.000.000
proses
Perpipaan 20.000.000
Instalasi listrik 18.000.000
Insulasi 20.000.000
Inventaris kantor 8.000.000
Perlengkapan keamanan dan
5.000.000
kebakaran
Sarana transportasi 4.000.000
Total 18.305.000.000

48
 3.4.2 Anggaran Gaji Pegawai

Tabel. Perincian Gaji Pegawai

Biaya Tidak Tetap

Gaji/bulan Jumlah
Jabatan Jumlah
(Rp) gaji/bulan (Rp)
Direktur 1 12.000.000 12.000.000
Dewan Komisaris 2 9.000.000 18.000.000
Sekretaris 2 2.500.000 5.000.000
Manajer Teknik dan Produksi 1 7.000.000 7.000.000
Manajer Keuangan dan
1 7.000.000 7.000.000
Marketing
Manajer Umum dan Personalia 1 7.000.000 7.000.000
Supervisor Marketing 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Keuangan 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Produksi 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Teknik 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Umum 1 5.000.000 5.000.000
Supervisor Personalia 1 5.000.000 5.000.000
Kepala Seksi Lab/R&D 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Proses 4 4.000.000 16.000.000
Kepala Seksi Utilitas 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Mesin 1

4.000.000 4.000.000
Instrumentasi

Kepala Seksi Listrik 1 4.000.000 4.000.000

Kepala Seksi Pemeliharaan
1 4.000.000 4.000.000
Pabrik
Kepala Seksi
1 4.000.000 4.000.000
Pembelian/Pembayaran
Kepala Seksi Pembukuan 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Penjualan 1 4.000.000 4.000.000

49
 Kepala Seksi Promosi 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Humas 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi
1
Penerimaan/Pembinaan 4.000.000 4.000.000
Karyawan
Kepala Seksi Penggajian 1 4.000.000 4.000.000
Kepala Seksi Keamanan 1 3.500.000 3.500.000
Karyawan Proses 20 3.000.000 60.000.000
Karyawan Laboratorium
5 3.000.000 15.000.000
QC/QA dan R&D

Total 50 228.500.000

3.4.3 Anggaran Bahan Baku Suplemen

Tabel. Perincian Anggaran Bahan Baku Suplemen

Biaya Tidak Tetap
Komponen Biaya (Rp)
Zat aktif 250.000.000
Bahan pengisi 200.000.000
Bahan pengikat 123.700.000
Bahan penghancur 105.000.000
Bahan pelicin 142.000.000
Glidan 119.000.000
Bahan penyalut 134.560.000
Bahan pewarna 96.540.000
Bahan pengharum 87.550.000
Bahan tambahan lain 100.000.000
Total 1.358.350.000

Anggaran untuk keseluruhan pendirian industri suplemen yaitu membutuhkan dana sebesar

Rp. 18.305.000.000+ Rp. 228.500.000 + Rp. 1.358.350.000 = Rp. 19.891.850.000

50
Perhitungan BEP

a. Biaya Tetap sebulan adalah sebesar Rp. 1.586.850.000

b. Biaya variable per box Rp. 10.000 yaitu terdiri dari :
biaya bahan baku Rp. 5.000
biaya tenaga kerja langsung Rp.3.500
biaya lain Rp.1.500
c. Harga Jual per box Rp.15.000

BEP Box adalah

= Biaya Tidak Tetap / (harga per Box – biaya variable per Box)

= Rp. 1.586.850.000/ (Rp. 15.000– Rp. 10.000)

= Rp. 1.586.850.000/ Rp.5.000

= 317. 370Box

BEP Rupiah adalah

= Total Fixed Cost x Harga jual / bks

Harga jual per unit - variable cost

= Rp. 1.586.850.000 x Rp. 15.000

Rp. 15.000– Rp. 10.000

= Rp. 23.802.75000.000
Rp. 5.000

= Rp

Laba bersih selama 1 tahun = Laba Kotor - Fixed Cost

= Rp 4.760.550.000 - Rp. 1.586.850.000

= Rp. 3.173.700.000

51
 19.891.850 .000
Pay Back Periode = X 1 tahun = 4 tahun
4.760.550 .000

3.5 Metode Analisis SWOT PT. PIXMA Indonesia

Untuk mempertahankan kualitas mutu serta ketertarikan konsumen terhadap inovasi

yang diberikan maka PT PIXMA Indonesia mencoba untuk membuat berbagai inovasi baru
dan meningkatkan mutu produk tersebut.Untuk memilih inovasi yang lebih prospektif, maka
digunakan metode analisis SWOT (Strength,Weakness, Opportunity, Threat ) . Analisis
SWOT adalah analisis kondisi internal maupun eksternal suatu organisasi yang selanjutnya
akan digunakan sebagai dasar untuk merancang strategi dan program kerja. Analisis internal
meliputi penilaian terhadap beberapa factor yaitu :
1. kekuatan(Strength)yaitu rasa yang bervarian dan harga yang ekonomis serta kemasasan
yang menarik.
2. Kelemahan (Weakness) yaitu jika penyimpanan tidak sesuai petunjuk penyimpanan
yang ditentukan maka suplemen tersebut akan mudah rusak dan menurunkan kualitas
dan mutunya.
Sementara, analisiseksternal mencakup :
1. faktor peluang (Opportunity) yaitu tempat yang mudah dijangkau (strategis) berada di
pusat kota, dipinggir jalan.
2. Tantangan (Threath)yaitu persaingan yang ketatdengan produk suplemen lainnya.
Berdasarkan keempat aspek tersebut akan dikombinasikan antara aspek faktorinternal dan
aspek faktor eksternal. Hasil kombinasi tersebut memberikan informasi dan strategi dalam
berwirausaha untuk mengembangkan produk pada industri suplemen.

52
 BAB IV
KESIMPULAN

1. Pendirian perseroan terbatas (PT) merupakan sarat untuk mendirikan industri farmasi
dalam ini suplemen membutuhkan waktu selama 2 bulan mulai dari pengumpulan
berkas sampai terbitnya surat keputusan pengadilan tentang PT PIXMA sudah sah
sebagai sebagai badan hukum yang menghabiskan biaya perizinan sebesar
RP.15.000.000
2. Perizinan PT industri suplemen mulai dari pengumpulan bberkas yang dibutuhkan
kemudian melakukan permohonan kepada Dirut jendral dengan tembusan kepala
BPOM dan kepala Dinas kesehatan provinsi merekomendasikan kepada Dirut
memenuhi syarat atau tidak kemudian Dirut jendral mengeluarkan izin
industrinsuplemen sehingga membuthkan waktu 60 hari dengan biaya Rp 15.000.000
3. Sarana dan prasarana serta sumbar daya manusia PT PIXMA :
a. Bangunan produksi semuanya harus memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh BPOM dengan rangka untuk menjamin produk yang berkwalitas dan
mutunya terjamin. Sedangkan persiapan pembangunan selama 1 tahun yang akan
dimulai pada 21 januari 2020 s/d 21 januari 2021 dengan luas lahan tanah 2.000
m2 dengan biaya Rp 2.000.000.000 yang bertempatan di jl. Karang pule Lombok
barat
b. Peralatan yang digunakan dalam produksi seperti mesin produksi, mixer, alat dll
dengan biaya sebesar Rp. 220.000.00, peralatan yang digunakan harus memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan BPOM.
c. Sumber daya manusia yang dibutuhkan dalam industry ini sebanyak 50 orang (S3
seanyak 2 orang, S1 sebanyak 11 orang , dan d3 seanyak 37 orang) dengan total
biaya gaji karyawan Rp. 228.500.000, untuk menempati posisi mulai dari wakil,

53
 meneger produksi, marketing, cleaning service dll. Yang membutuhkan waktu
dalam perekkrutan selama 2 bulan mulai dari bulan maret sampai april 2021
4. Proses produksi PT PIXMA meliputi beberapa aspek antara lain : bahan awal, bahan
mentah, bahan pengemas, bahan tambahan, sehingga diproduksi menghasilkan produk
suplemen.
5. PT PIXMA menawarkkan keuntungan yang sangat menjanjikan bagi para investor
dengan laba bersih Rp 3.173.700.000,-pertahun. Pay back periode yang dapat
diberikan PT PIXMA kepada investor yaitu 4 tahun

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi.Jakarta : Departemen Kesehatan RI; 2010.

Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor 11Tahun 2014 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Produksi Obat
Yang Baik.

PerMenKes RI. 2010. No 1799/MenKes/Per/XII/2010. Industri Farmasi. Jakarta

Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00/05.1.2569 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Peniliaian
Produk Pangan.

54