1.

Seorang Apoteker yang bekerja di bagian Produksi Industri Farmasi sedang mengerjakan
sediaan sirup kering Amoksisilin. Pembuatan sediaan obat antibiotik memerlukan
persyaratan yang sangat ketat sebagaimana dalam CPOB, karena bisa menimbulkan efek
merugikan untuk lingkungan sekitarnya. Apakah persyaratan yang dimaksud dalam
produksi sediaan tersebut?
a. Alat produksi harus tersendiri
b. Ruangan produksi harus aseptic
c. Personil produksi harus banyak
d. Kemasan produk jadi harus kedap
e. Ruangan produksi harus terpisah
2. Seorang Apoteker di PBF sedang melakukan penyimpanan obat suppositoria yang berisi
Ketoprofen di tempat khusus. Penyimpanan yang baik dan benar akan menjamin obat
terjaga mutunya. Apa peraturan yang mengatur pengelolaan obat di PBF?
a. PMK 72/2016
b. PMK 73/2016
c. PMK 1799/2010
d. PMK 1148/2010
e. PMK 74/2016
3. Sebuah industri obat tradisonal membuat produk berupa obat herbal yang berkhasiat
membantu meringankan kencing batu, mengajukan ijin edar ke BPOM. Obat tersebut
mendapatkan ijin tahun 2019. Berdasarkan peraturan, tahun berapa ijin edar produk
tersebut akan berakhir?
a. 2021
b. 2022
c. 2023
d. 2024
e. 2025
4. Seorang Apoteker di industri kosmetika sedang merancang produk baru sediaan pemutih.
Ada beberapa persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Apa parameter utama yang
dijadikan persyaratan teknis produk seperti yang dibuat tersebut menurut Per Menkes
1176 /2010 ?
 a. Khasiat
b. Keamanan
c. Cemaran
d. Kadar B.Aktif
e. Bobot rata-2
5. Sebuah perusahaan farmasi akan membuat sediaan pembersih lantai yang mengandung
antiseptik, selanjutnya sesuai Permenkes 1190/2010, harus mendapatkan ijin edar.
Siapakah pemberi ijin edar produk tersebut?
a. Menkes RI
b. Badan POM
c. Balai POM
d. Dinkes Propins
e. Dinkes Kab./Kota
6. Seorang Apoteker Penanggung Jawab Produksi diminta menjalankan fungsi dalam
rangka menyelenggarakan industri farmasi. Fungsi utama yang dijalankan menurut
Permenkes 1799/2010 yang paling tepat adalah:
a. Pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan
b. Perencanaan produksi dan pengendalian invetnaris, penelitian dan pengembangan
c. Pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan
d. Pemastian mutu, penelitian dan pengembangan
e. Penyimpanan, penelitian dan pengembangan
7. Seorang Apoteker yang akan melaksanakan pemastian mutu sesuai dengan Permenkes
1799 Tahun 2010 dituntut memiliki kemampuan untuk melaksanakan area kompetensi
Apoteker
a. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehata
b. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
c. Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat
d. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
e. Keterampilan organisasi dan hubungan interpersonal
8. Salah satu kompetensi inti yang diperlukan Apoteker yang dituntut oleh pemerintah dan
organisasi profesi adalah agar Apoteker memiliki kemampuan melakukan praktik
 kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi. Hal ini diatur dalam Standar Kompetensi
Apoteker Indonesia :
a. Praktik kefarmasian secara professional dan etik
b. Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi
c. Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
d. Formulasi dan produksi sediaan farmasi
e. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
9. Upaya menyediakan produk dalam jenis dan jumlah yang dibutuhkan dengan mutu yang
baik, biaya dan harga yang ekonomis secara teratur dan merata sehingga setiap saat
pelanggan/user dapat memperoleh produk melalui retailer. Pedoman jaminan mutu yang
tepat dipakai untuk hal ini adalah:
a. Good Manufacturing Practice\
b. Good Distribution Practice
c. Good Storage Practice
d. Good Pharmacy Practice
e. Good Pharmaceutical Practice
10. Menteri kesehatan banyak sekali menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan dalam bidang
kefarmasian. Permenkes akan diakui keberadaanya sebagai peraturan perundang-
undangan jika Menteri Kesehatan diberikan kewenangan. Menurut Undang-undang 12
tahun 2011, kewenangan ini diperoleh melalui ketentuan
a. Disetujui Presiden
b. Disetujui DPR
c. Perintah Per-UU-an
d. Disetujui Mahkamah Agung
e. Atas permintaan masyarakat
11. Seorang Apoteker yang akan memproduksi krim pelembut kulit untuk manusia,
diharuskan membuat produk yang memenuhi persyaratan Mutu, keamanan dan
a. Khasiat
b. Manfaat
c. Murah
d. Mudah didapat
 e. Sesuai kebutuhan

12. Peraturan perundangan yang dijadikan dasar dalam praktik kefarmasian diturunkan dalam
urutan bertingkat sehingga dapat ditunjukkan secara hirarkis sesuai dengan ketentuan UU
no 12 tahun 2011. Peraturan Ka. Badan POM yang mengatur izin edar obat didasarkan
atas peraturan per-UU-an dengan urutan hirarkis sbb UU 36/2009 – PP 72/1998 dan
a. PMK 1176/2008 - Per KaBPOM 24/2017
b. PMK 007/ 2012 - Per KaBPOM 24/2017
c. PMK 1189//2010 - Per KaBPOM 24/2017
d. PMK 1799.10 - Per KaBPOM 24/2017
e. PMK 1010/2008 - Per KaBPOM 24/2017

13. Apoteker yang berpraktik dituntut menyediakan produk dalam jenis dan jumlah yang
dibutuhkan dengan mutu yang baik, biaya dan harga yang ekonomis secara teratur dan
merata sehingga setiap saat pelanggan / user dapat memperoleh produk melalui retailer.
Sarana praktik yang paling tepat untuk melaksanakan kegiatan tersebut adalah
a. Industri Farmasi
b. PBF
c. Rumah Sakit
d. Apotik
e. Klinik Pratama

14. Pembuatan sediaan farmasi di industri manufaktur senantiasa memperhatikan banyak

sekali standar yang ditetapkan oleh peraturan pemerintah ataupun peraturan Menteri
Kesehatan. Standar yang paling tepat dipakai Apoteker yang akan memproduksi sediaan
obat tradisional berisi ekstrak bahan alam, adalah
a. Materia Medika
b. Farmakope Herbal Indonesia
c. Farmakope Indonesia
d. Kompeneidum Kosmetika
e. Fomularium Herbal Indonsia
15. Seorang Medical Representative mendatangi apotik untuk mengetahui produk dari
industri yang diwakilinya, produk mana saja yang paling banyak ditulis oleh dokter dan
dilayani oleh Apotik tersebut. Apoteker di Apotik tersebut memperlihatkan resep resep
yang pernah dilayaninya. Hal ini merupakan pelanggaran peraturan pemerintah tentang :
a. Pelayanan kefarmasian
b. Praktik Kefarmasian
c. Pengamanan sediaan farmasi
d. Pekerjaan kefarmasian
e. Tenaga Kesehatan

16. Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk mendirikan sebuah distributor untuk
penyaluran obat bebas berupa tablet analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/ 2018,
Apoteker harus mengurus izin untuk distributor tersebut berupa
a. STRA
b. SIPA
c. SIKA
d. Izin Distributor
e. Izin berusaha

17. Pemerintah diberikan tugas melalui Undang-undang No 36/2009 tentang Kesehatan

untuk melaksanakan upaya kesehatan. Banyak upaya kesehatan tersebut yang harus
dilaksanakan oleh pemerintah untuk memastikan perlindungan terhadap masyarakat
terkait sediaan farmasi: Upaya kesehatan tersebut diamanatkan dalam bentuk kegiatan
a. Pelaksanaan praktik kefarmasian
b. Pembinaan industri kefarmasian
c. Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi
d. Pengawasan produksi sediaan farmasi
e. Pengendalian mutu sediaan farmasi
18. UU 36 / 2009 menetapkan persyaratan obat yang boleh diedarkan, sementara PP 72/1998
juga menetapkan prsyaratan yang hampir sama. Persyaratan yang ada dalam UU 36 /
2009 tapi tidak diatur dalam PP 72/1998 adalah
a. Keamanan
b. Keterjangkauan
c. Manfaat
d. Mutu
e. Penandaan

19. Seorang Apoteker bermaksud akan mengikuti proses registrasi untuk memperoleh izin
edar amoksisilinn yang diproduksinya. Data keamanan bahan untuk membuktikan rasio
khasiat dan keamanan yang harus dilampirkan adalah :
a. Adverse reaction
b. Lethal Dose 50
c. Margin of Safety
d. Side Effect
e. Therapy Index
20. Pada saat seorang datang ke Apotik, kemudian meminta Apoteker memberikan
rekomendasi untuk penyakit yang dideritanya berupa ganguan saluran pencernaan.
Setelah menanyakan beberapa hal terkait kondisi pasien, Apoteker bermaksud
memberikan rekomendasi. Obat yang tersedia pilihan berupa famotidin dan ranitidin.
Menurut anda, jika ingin mempertimbangkan data keamanan obat, maka parameter apa
yang sebaiknya dijadikan dasar pertimbangan ?
a. Lethal Dose 50
b. Maksimum Dose
c. Minimum Dose
d. Toxic Dose
e. Usual Dose

21. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi
tretinoin dalam bentuk sediaan krim. Pada saat membeli bahan baku, Apoteker di indusri
 tersebut akan melakukan pengakajian keamanan bahan. Dokumen sah yang terkait dan
memiliki sumber data tersebut dapat diperoleh dalam :
a. Kodeks Kosmetika Indonesia
b. Sertifikat analisa bahan baku
c. Farmakope Indonesia
d. Materia Safety Data Sheet
e. Informasi produk dari pemasok

22. Menurut PP 51/2009, seorang Apoteker diharuskan menjaga rahasia kedokteran /

kefamarsian pada saat praktik di industri kefarmasian dalam rangka melayani PBF dan
tenaga kesehatan yan memerlukannya. Berikut ini adalah contoh data yang harus
dirahasiakan oleh Apoteker terkait praktik kefarmasian di industry
a. Identittas produk
b. Kamanan produk
c. Efek sampinh obat
d. Catatan bets
e. Kandungan bahan aktif

23. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi
hidrokuinon dalam bentuk sediaan krim. Pada saat membeli bahan baku, Apoteker di
industri tersebut akan melakukan pemeriksaan bahan baku yang datang berdasarkan
standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Ketentuan tentang standar tersebut dapat
ddiperleh dalam :
a. Kodeks Kosmetika Indonesia
b. Sertifikat analisa bahan baku
c. Farmakope Indonesia
d. Materia Safety Data Sheet
e. Informasi produk dari pemasok

24. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi
sediaan kosmetika yang mengandung bahan alami dalam bentuk lotion untuk bayi. Pada
 saat pengurusan izin,, Apoteker di industri tersebut akan mengurus industri kefarmasian
sesuai dengan peraturan perundangan undangan yang berlaku. Industri yang dapat
memperoleh izin memproduksi produk tersebut adalah :
a. Industri Obat tradisional
b. Industri Ekstrak Bahan Alam
c. Industri Kecil Obat Tradisonal
d. Industri Kosmetika Golongan A
e. Industri Kosmetika Golongan B

25. Dalam rangka pelaksanaan praktik kefarmasian Apoteker diwajibkan melakukan

pencatatan dan pelaporan terhadap sediaan farmasi dan barang medis habis pakai yang
dikelolanya. Catatan tentang mutasi sediaan farmasi dan barang medis habis pakai harus
dicatat pada :
a. Catatan bets
b. Catatan produksi
c. Catatan MESO
d. Kartu Stok
e. Faktur Pembelian

26. Obat yang diproduksi di dalam negeri atas pelimpahan hak dan wewenang penggunaan
hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih
teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu
Obat, disebut obat :
a. Paten
b. Branded
c. Lisensi
d. Generik
e. Branded Generik
27. Pendirian dan pengurusan izin sebuah Industri Farmasi memerlukan persyaratan dan
proses perizinan. Menurut Permenkes 26/2018, izin untuk Indstri farmasi diberian dalam
bentuk :
a. Izin produksi
b. Izin prinsip
c. Izin operasional
d. IZin Usaha Industri
e. Izin edar

28. Praktik kefarmasian di Indstri obat oleh Apoteker diharuskan melaksanakan Standar
Praktik Kefarmasian. Untuk membuktikan keberhasilan dan tingkat kepatuhan Apoteker,
dilakukan pengukuran terhadap keandalan praktik kefarmasian. Kegiatan yang dilakukan
untuk hal ini yang paling tepat adalah :
a. Pengawasan mutu
b. Penjaminan mutu
c. Produksi efsektif
d. PRoduksi efisien
e. Perencanaan produksi yang baik

29. Seorang tenaga kesehatan yang melaksanakan pengadaan, penyimpanan, pelayanan

kefarmasian yang tidak mempunyai / memiliki keahlian dan kewenangan akan dikenakan
pidana. Pidana yang dapat dikenakan menurut UU 36/2009 adalah
a. Denda Rp. 500 Juta dan enjaran 5 tahun
b. Denda Rp. 1 M dan penjara 10 Tahun
c. Denda Rp. 1,5 M dan penjara 15 Tahun
d. Denda Rp. 2 M dan penjara 3 Tahun
e. Denda Rp. 100 Juta

30. Peraturan tertulis paling tinggi yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum
dan dibentuk, disetujui dan ditetapkan oleh Presiden melalui prosedur yang berlaku
adalah peraturan per undang-undangan berbentuk :
 a. Undang Undang Dasar
b. Undang Undang
c. Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang
d. Peraturan Pemerintah
e. Peraturan Presiden

31. PP 51/2009 tentang pekerjaan kefarmasian disusun rangka melindungi masyarakat,

meningkatkan mutu dan adanya kepastian hukum berdasarkan perintah dari peraturan
perundangan-perundangan yang lebih tinggi. Peraturan perundangan-perundangan
tersebut adalah :
a. Ordonansi Obat keras 419/1949
b. UU 7 /1963 tentang Farmasi
c. UU 9 / 1967 tentang Kesehatan
d. UU 23/1992 tentang Kesehatan
e. UU 36/2009 tentang Kesehatan

32. Sebuah industri bidang kefarmasian bermaksud memproduksi sediaan krim yang
mengandung hidrokuinon yang dimaksudkan untuk mengurangi hiperpigmentasi. Untuk
memperoleh izin edar, industri tersebut diharuskan mendaftarkan produknya sebagai
a. Pharmaceutical
b. Cosmtic
c. Cosmeceutical
d. Traditional Medicine
e. MEdical Devices

33. PP 51 tahun 2019 menjelaskan pengertian pekerjaan kefarmasian sedangkan pengertian

praktik kefarmasian ditetapkan dalam UU 36 tahun 2009. Istilah yang hanya terdapat
pada definisi pekerjaan kefarmasian adalah
a. Pengamanan
b. Pengadaan
c. Pembuaan
 d. Peegelolaan
e. Penyaluran

34. Jika seoang Aptoeker ingin mendaftarkan obat yang akan diproduksinya berua sediaan
tablet parasematol 500 mg denan nama " SAKEPA" yang dikemas dalam blister @ 10
ablet, kemudian dimasukkan kedalam kotak berisi 10 blister, maka Apoteker harus
mendaftarkannya dalam kategori
a. Registrasi Awal
b. Registrasi Ulang
c. Registrasi Variasi
d. Registrasi Baru
e. Reistrasi Lama

35. Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk mendirikan sebuah distributor untuk
penyaluran obat bebas berupa tablet analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/ 2018,
Apoteker pertama kali harus mengurus izin untuk distributor tersebut berupa
a. STRA
b. SIPA
c. Izin Distributor
d. Izin berusaha
e. SIKA