Oleh :

Nunik Nurijati, S.si, Apt.

BAHAN BAKU / RAW

MATERIAL OBAT TRADISIONAL
SIMPLISIA
Simplisia Nabati
Simplisia Hewani
Simplisia Mineral

HASIL OLAHAN SIMPLISIA/ EXTRAK / SEDIAAN GALENIK

ADITIF Bahan Tambahan

EKSIPIENT Bahan Pengisi

NO

SIMPLISIA

ASAL

KEGUNAAN

Simplisia Nabati

Eurycomae Radix

Akar Pasak Bumi

Diuretik, Antipiretik

Granati Cortex

Kulit Batang Delima

Astrigent (pengelat)

Ikan

Sumber Vitamin D

Lebah

Sumber Energi, Penambah

Simplisia Hewani
1

Oleum Jecoris asseli

(Minyak Ikan)

Mel Depuratum ( Madu )

Stamina
3

Adeps Lanae

Domba

Bahan Tambahan pada

sediaan salep
Simplisia dari bahan Mineral
1

Vaselinum Flavum

Minyak Mineral

Bahan Salep

Parafin Liquidum

Minyak Mineral

Bahan Salep

SIMPLISIA

BERSIH DAN
KERING

Ekstrak

Proses
produksi

BERSIH DAN
BASAH

Ekstrak

Proses
produksi

 Memberikan

pengetahuan tentang
cara memilih dan mengolah
bahan baku secara baik dan
benar agar produk yang
dihasilkan aman, bermutu dan
bermanfaat.

PERMENKES RI NO 007 TAHUN 2012 TTG

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang
digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami
pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan
tidak lebih dari 60 C.
Sediaan galenik / Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau
cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya
matahari langsung.

Standarisasi Simplisia

STANDART

Spesifikasi teknis atau sesuatu yang dilakukan , disusun

berdasarkan konsensus semua pihak

TUJUAN STANDARISASI -- agar mutunya seragam

1. Standarisasi mutu , menjamin bahwa sediaan

2.

mengandung zat aktif dalam konsentrasi seragam

Standarisasi proses pembuatan , menjamin agar
komposisi pada setiap batch produksi konsisten

PUSTAKA ACUAN
STANDART SIMPLISIA
dan
EKSTRAK

STANDART SIMPLISIA dan EKSTRAK

1. Farmakope Herbal Indonesia memuat 70 monografi
(37simplisia dan 33 ekstrak)
2. Farmakope Herbal Indonesia Suplemen I th 2010
memuat 55 Monografi (26 simplisia dan 29 ekstrak)
3. Farmakope Herbal Indonesia Suplemen II Edisi I th 2011
memuat 41 monografi (20 simplisia dan 21 ekstrak)
4. Materia Medika Indonesia Jilid I s/d VI, memuat 244
Monografi Tumbuhan Obat
5. Monografi EkstrakTumbuhan Obat Indonesia Jilid I & II
memuat 65 monografi, Jilid I revisi memuat 3
monografi.

1.

2.
3.

Simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya mempunyai

tiga parameter mutu umum suatu bahan (material), yaitu

kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari

kontaminasi kimia dan biologis), serta aturan penstabilan
(wadah, penyimpanan dan transportasi).
Simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia sebagai
obat tetap diupayakan memiliki tiga paradigma seperti produk
kefarmasian lainnya, yaitu Quality-Safety-Efficacy (mutu-aman-

manfaat).
Bahwa simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang
bertanggung jawab terhadap respons biologis untuk
mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis

dan kadar) senyawa kandungan.

Meniran batang merah

( Phyllanthus urinaria L )

Meniran batang hijau

( Phyllanthus niruri L )

Meniran batang hijau ( Phyllanthus niruri L ) mempunyai aktivitas thp

penghambatan virus hepatitis B sebanyak 70 %, sedangkan meniran
batang merah aktivitasnya hanya 28 %

Standardisasi/Kontrol mutu simplisia

Acuan:
Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia
Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang
melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal
serbuk simplisia
Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan
kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu mungkin
memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing yang tidak berbahaya
dalam jumlah sangat kecil pada umumnya tidak merugikan
Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tandatanda pengotoran lain
Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya

Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi

Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan penambahan
kloroform, karbon tetraklorida, etilenoksida atau bahan pengawet
lain yang cocok, yang mudah menguap dan tidak meninggalkan sisa
Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang
disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup baik dan rapat.
Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.

Syarat baku simplisia

CARA PENGUMPULAN BAHAN UNTUK SIMPLISIA

HAL HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN :
1. Bagian tanaman yang akan digunakan
Senyawa berkhasiat tidak terdapat pada seluruh bagian tanaman ,
perlu diketahui bagian mana dari tanaman yang akan diambil untuk
simplisia
Simplisia jangan tercampur dengan bagian lain dari tanaman yang
tidak dikehendaki, apalagi tercampur tanaman lain.
2. Umur Tanaman
Kandungan senyawa berkhasiat dalam organ tanaman tidak selalu
tetap dari waktu ke waktu. Umur tanaman menentukan jumlah
kandungan zat aktif dalam tanaman.
3. Waktu Panen (pagi, siang, sore)
Usahakan pemanenan dilakukan pada saat tanaman mempunyai
kandungan zat aktif paling tinggi
Misal : Apabila yang diambil minyak atsirinya, pemanenan dilakukan
pagi hari. Untuk diambil amilumnya , dipanen sore hari.

Pengelolaan
Simplisia segar (
basah )

Penerimaan
Sortasi Basah
Pencucian
Perajangan
Pengeringan
Sortasi kering
Pengepakan /
Penyimpanan
Pengujian Mutu

Pengelolaan
Simplisia Kering

Penerimaan
Sortasi kering
Pencucian
Pengeringan
Pengepakan /
Penyimpanan
Pengujian Mutu

1. Mengecek kebenaran Simplisia .

2. Mengecek kebersihan simplisia
3. Pemberian label :
Nama Simplisia
Asal supplier
Tanggal penerimaan
Status simplisia ( karantina, accepted, reject)
Berat Netto
4. Menutup dengan sempurna
5. Menyimpan

BAGIAN SIMPLISIA

Akar

Kayu

Daun

Lain

Akar keras
akar trengguli

Batang - pule

Memetik daun tempuyung

Bunga
cengkeh

Akar lunak
som jawa,
purwoceng

Kulit Batang

Memangkas
ranting kumis
kucing

Buah cabe
jawa

Rimpang

Kayu pasak
bumi

Herba

Biji

SORTASI :
Memisahkan pengotor dan bahan asing
dari simplisia.

Pengotor :tanah, pasir, kerikit

Bahan Asing : rumput, daun lain, akar lain,
bagian tumbuhan lain yg tidak diperlukan

A. Sortasi basah
Dilakukan pada saat bahan masih segar.
Proses ini untuk memisahkan kotoran-kotoran atau bahanbahan asing lainnya dari bahan simplisia.
Misalnya :
Dari simplisia yang dibuat dari akar suatu tanaman obat, maka
bahan-bahan asing seperti tanah, kerikil, rumput, batang,
daun, akar yang telah rusak, serta pengotoran lainnya harus
dibuang. Hal tersebut dikarenakan tanah merupakan salah satu
sumber mikroba yang potensial. Sehingga, pembersihan tanah
dapat mengurangi kontaminasi mikroba pada bahan obat.
B. Sortasi kering
Pada dasarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia.
Tujuannya untuk memisahkan benda-benda asing seperti
bagian-bagian tanaman yang tidak diinginkan dan pengotoran
lain yang masih tertinggal pada simplisia kering.

TUJUAN SORTASI
1.
2.
3.

Untuk memperoleh simplisia yang dikehendaki, baik kemurnian maupun

kebersihannya
Memilih dan memisahkan simplisia yang baik dan tidak cacat .
Memisahkan bahan yang masih baik dengan bahan yang rusak akibat
kesalahan panen atau serangga, serta kotoran berupa bahan asing yang
mencemari tanaman obat

Yang dapat disortir adalah:

Semua simplisia baik berupa daun, batang, rimpang, korteks, buah, akar,
biji, dan bunga.
Batasan yang disortir :
Pada dasarnya, penyortiran bahan tanaman obat dilakukan sesuai dengan
jenis simplisia yang akan digunakan. Hal tersebut dikarenakan perlakuan
terhadap setiap jenis simplisia berbeda.

Contoh batasan penyortiran basah terhadap beberapa simplisia :

1. Simplisia daun
Yang diambil adalah daun yg berwarna hijau muda sampai tua.
Yang dibuang adalah daun yg berwarna kuning atau kecoklatan.
2. Simplisia bunga
Misal pada simplisia bunga Srigading, yang dibuang adalah
tangkai bunga dan daun yang terikut saat panen
3. Simplisia buah
Misal pada buah kopi, sortasi buah dilakukan untuk memisahkan
buah yang superior (masak, seragam) dari buah inferior (cacat,
hitam, pecah, berlubang dan terserang hama/penyakit). Kotoran
seperti daun, ranting, tanah dan kerikil harus dibuang, karena
dapat merusak mesin pengupas.
4. Simplisia rimpang
Biasanya, pada simplisia rimpang seringkali jumlah akar yang
melekat pada rimpang terlampau besar, sehingga harus dibuang

CONTOH
Berdasarkan standar perdagangan, mutu rimpang
jahe segar dikategorikan sebagai berikut :

1. Mutu I : bobot 250 g/rimpang,

2.

3.

kulit tidak terkelupas, tidak

me-ngandung benda asing dan
tidak berjamur.
Mutu II : bobot 150 - 249
g/rimpang, kulit tidak
terkelupas, tidak mengandung
benda asing dan tidak
berjamur.
Mutu III : bobot sesuai hasil
analisis, kulit yang terkelupas
maksimum 10%, benda asing
maksimum 3%, kapang
maksimum 10%.

Tujuan Pencucian :
Menghilangkan kotoran kotoran
Mengurangi Mikroba yang melekat pada
bahan
Mikroba di dalam air :
Pseudomonas. Proteus, Micrococcus , Bacillus
Streptococcus , E Coli.

Bahan Yang Digunakan

1.

Bahan yang mudah larut dalam air pencucian dilakukan secara cepat.

2.

Kondisi Air Air bersih dan mengalir.

AIR BERSIH :
Tidak Berwarna
Tidak Berbau
Tidak Berasa
Tidak Tercemar (Kimia, Pestisida)
Tidak mengandung logam berat
Tidak mengandung mikroba patogen :
Pseudomonas, Micrococcus, Bacillus, Eschericia, Proteus, Enterobacter,
Streptococcus

Perendaman bertingkat
Untuk simplisia yg tidak terlalu kotor dan mudah hancur: biji,
bunga, buah dan daun.
Proses perendaman dilakukan beberapa kali pada wadah dan air
yang berbeda.
Metoda ini menghemat penggunaan air, namun sangat mudah
melarutkan zat zat yang terkandung di dalamnya
Penyemprotan
Untuk simplisia yg kotorannya banyak spt : rimpang, akar dan umbi
Menggunakan air bertekanan tinggi .
Memerlukan air yg banyak
Penyikatan Manual atau Otomatis
Untuk simplisia yang kotorannya melekat kuat, : rimpang.
Penyikatan dilakukan secara perlahan , dan menggunakan sikat yg
halus dan bersih
Metode ini menghasilkan bahan yg bersih dan hemat air, namun
meningkatkan resiko kerusakan bahan sehingga merangsang
pertumbuhan bakteri dan jamur.

4. PENGUPASAN & PERAJANGAN

Biasanya untuk simplisia : Rimpang, batang , akar dan

buah
Untuk mempermudah proses pengeringan ,
penyimpanan dan penghalusan
Menggunakan alat perajang yang tidak bereaksi dengan
bahan stainless steel
Semakin tipis semakin baik . Perlu diperhatikan untuk
senyawa yang mudah menguap ( ketebalan antara 5
8 mm )
Bentuk Irisan membujur (split) untuk mendapatkan
minyak atsiri, melintang (slice) supaya cepat kering
Sebaiknya bahan dijemur ( diangin anginkan )dulu 1
hari sebelum dirajang.

PENGECILAN UKURAN
Pengecilan ukuran secara umum digunakan untuk menunjukkan pada
suatu operasi, pembagian atau pemecahan bahan secara mekanis
menjadi bagian yang berukuran kecil (lebih kecil) tanpa diikuti
perubahan sifat kimia.
Tujuan Pengecilan Ukuran
1. Mempermudah ekstraksi unsur tertentu dan struktur komposisi
2. Penyesuaian dengan kebutuhan spesifikasi produk atau
mendapatkan bentuk tertentu.
3. Untuk menambah luas permukaan padatan
4. Mempermudah pencampuran bahan secara merata
CARA :

Pemotongan / perajangan
Pemukulan/kompressi/ penggerusan /Penumbukan
Menggiling

5. PENGERINGAN
Simplisia tidak mudah rusak, dapat disimpan lebih lama
Bila kadar air <10 %, tidak terjadi reaksi enzimatis mutu
simplisia tetap terjaga.
Tidak terjadi pertumbuhan bakteri, kapang, khamir.
Pertumbuhan bakteri akan terhenti apabila kadar air
simplisia < 10%
Suhu terbaik pengeringan 30 - 90C, suhu terbaik untuk
pengeringan adalah tidak melebihi 60C ,Untuk kayu, biji,
kulit bisa sampai 90C. Untuk bahan yang mengandung
senyawa yang rusak oleh panas 30C - 45 C
Irisan tidak boleh terlalu tebal
Kebersihan tempat, kelembaban udara dan aliran udara.
Penguapan permukaan jangan lebih cepat dari bagian
dalam

Pengeringan Alamiah:
Pengeringan Langsung di bawah sinar matahari
untuk bagian tanaman yang keras ( kayu, akar, kulit
kayu, biji)
Diangin anginkan / ditutupi kain hitam untuk
bagian tanaman yang lunak ( daun, bunga )
Pengeringan Buatan:
Pengeringan dengan Oven

6. Sortasi Kering
Sortasi kering
Pada dasarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia.
Tujuannya untuk memisahkan benda-benda asing seperti bagianbagian tanaman yang tidak diinginkan dan pengotoran lain yang
masih tertinggal pada simplisia kering.

Pengotor yg ditemukan : akar, pasir, benda asing lainnya

SIMPLISIA YG KATEGORI BAIK :
Memiliki kandungan campuran bahan organik asing tidak lebih
dari 2 %.

PENGEPAKAN dan PENYIMPANAN

Simplisia yang sudah bersih serta kering
disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label
yang jelas
Pemberian Label :
1.
2.
3.
4.
5.

Nama simplisia (nama daerah dan latin)

Jumlah / Netto
Nama pemasok
Tanggal pengepakan
Kadaluarsa (bila ada)

Syarat Wadah Simplisia :

1.
Tidak beracun dan tidak bereaksi (inert) dengan isinya sehingga
tidak menyebabkan reaksi.
2.
Harus melindungi simplisia dari cemaran mikroba, kotoran dan
serangga serta mempertahankan senyawa aktif yang mudah
menguap atau mencegah pengaruh sinar.
3.
Untuk simplisia yang tidak tahan terhadap sinar, misalnya yang
mengandung banyak vitamin, pigmen dan minyak, diperlukan
wadah yang melindungi simplisia terhadap cahaya, misalnya
aluminium foil, plastik atau botol yang berwarna gelap, dan
sebagainya.
4.
Bungkus yang paling lazim digunakan untuk simplisia ialah karung,
kantong plastik, kantong kertas kedap udara, peti atau drum dari
kayu atau karton dan drum atau kaleng dari besi berlapis.
5.
Simplisia yang berasal dari akar, rimpang, umbi, kulit akar, kulit
batang, kayu, daun, herba, buah, biji dan bunga sebaiknya dikemas
dalam karung plastik.
6.
Simplisia yang mudah menyerap uap air udara perlu dibungkus
rapat
dalam kantong plastik untuk mencegah terjadinya
penyerapan kelembaban tersebut . Pada penyimpananya seringkali
diberi kapur tohor (CaO) sebagai bahan pengering.

8. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu simplisia dilakukan pada waktu

:
Penerimaan bahan baku dari pemasok
Akan diolah menjadi OT
Dalam penyimpanan jangka panjang secara
berkala

PENGAWASAN MUTU
Pemeriksaan simplisia meliputi :
1.
Kebenaran Simplisia : Organoleptis ( wujud, rupa, rasa ,
bau , bentuk , ciri ciri luar ,warna) dan Mikroskopik
(Penampang melintang, fragmen simplisia)
2. Parameter non spesifik, meliputi uji terkait dengan
pencemaran yang disebabkan oleh pestisida, jamur,
aflatoxin
Penetapan kadar abu
Penetapan susut pengeringan
Kadar air
Kadar minyak atsiri
Uji cemaran mikroba

PENGAWASAN MUTU
Pemeriksaan simplisia meliputi :
3. Parameter spesifik
Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas
kimia dari simplisia.Uji kandungan kimia simplisia
digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa
tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan
analisis kromatografi lapis tipis.

BUKU ACUAN : Materia Medika Indonesia, Farmakope

Indonesia.

CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN SIMPLISIA

1.
2.

3.

4.

Selama penyimpanan dapat terjadi penurunan mutu

dan kerusakan simplisia
Penyebab kerusakan utama simplisia adalah air dan
kelembaban. Kadar air simplisia perlu dikendalikan
( 5 10 % )
Perlu diperhatikan cara penyimpanan , mulai dari
pengepakan, pembungkusan, wadah, kondisi
gudang, sistem pengawetan dan pemeriksaan mutu
secara berkala pada penyimpanan jangka panjang
Simplisia berupa kayu , akar kulit kayu yang
mengandung damar kurang higroskopis.

CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN

SIMPLISIA
5.
6.

Daun dan herba kering dapat menyerap air 10-15% dari

bobot bahan , bahkan ada yang sampai 30%.
Glikosida terurai pada kadar air 8 %

KADAR AIR DALAM SIMPLISIA 5 -10%

7. Wadah simplisia harus :
Inert , tidak beracun sehingga tidak menyebabkan
perubahan bau, rasa dan warna.
Harus dapat melindungi simplisia yang disimpan dari
penurunan mutu, dehidrasi, penyerapan air,
cemaran proses kimia intern.

CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN

SIMPLISIA
8.

9.

Penyimpanan simplisia kering biasanya dilakukan pada

:
Suhu kamar (15 - 30C)
Suhu Sejuk
(5 - 15C)
Suhu Dingin (0 - 5 C)
Gudang simplisia harus dilengkapi dengan ventilasi
yang cukup , tidak bocor, sinar matahari tidak langsung
masuk ke gudang, mencegah masuknya hewan ( spt :
tikus )dan serangga

CATATAN PENTING PADA PENYIMPANAN

SIMPLISIA
10. Pemberian label :
Nama simplisia
Supplier
Tanggal kedatangan
Jumlah
Status : Accepted, karantina, reject
11.
12.

Pengaturan simplisia di dalam gudang harus berprinsip

FIFO dan FEFO bagi simplisia yang sejenis.
Umur simpan simplisia tergantung : Jenis simplisia,
Kadar air dan cara penyimpanan.

Aditif makanan atau bahan tambahan makanan adalah

semua bahan kimia yang dimasukkan dalam makanan
guna untuk meningkatkan kualitas, keenakan,
keunikan makanan, dan lain-lain
Eksipien adalah bahan yang tidak aktif yang dibuat
bersamaan dengan bahan aktif dari suatu obat-obatan
yang bertujuan untuk meningkatkan volume (bulking
up) bahan aktif tersebut. Eksipien disebut juga dengan
pelarut (diluent) atau "pengisi" (filler)