HARRY. BUDIANTORO SE. Ak. M.Ak.

CSRS
 Laporan, dokumen, lalalal

Dokumentasi SMM
Persyaratan ISO 9001: 2000 klausul 4.1
Organisasi harus :
menetapkan ,
mendokumentasikan ,
Menerapkan,
dan memelihara sistem manajemen mutu
& terus menerus memperbaiki
keefektifannya.
Manual manajemen mutu adalah :
Suatu ringkasan tertulis dari semua aktivitas manajemen
mutu dalam suatu organisasi

Peran Manual Manajemen Mutu :

Simbol yang menunjukkan sistem manajemen mutu
Buku acuan praktis atau pedoman terhadap sistem
manajemen mutu
Persyaratan ISO 9001 : 2000 klausul 4.2.1

Dokumentasi SMM harus mencakup :

Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu
Prosedur prosedur yang dipersyaratkan
Dokumen pendukung yang dapat memastikan
perencanaaan, operasi & pengendalian
prosesnya berjalan efektif
Rekaman mutu yang dipersyaratkan
Dokumentasi SMM
Apa itu dokumen ?

Informasi dan media pendukungnya

Media Dokumen dapat berupa :

kertas, pita magnetic, file elektronik
foto, master sampel, spesifikasi
gambar, laporan, standar.
Dokumentasi SMM
Apa itu dokumen ?

acuan
Informasi tertulis yang menjadi
dalam melaksanakan kegiatan

Dokumen dapat diubah !!!

Dokumentasi SMM
Bagaimana dokumen yang baik ?

Mudah dikendalikan - ada identifikasi yang jelas & baku

Penerbitan dokumen
Perubahan/pembaruan dokumen
Distribusi dokumen; penyimpanan, penggantian dan penarikan dokumen
Menggunakan bahasa yang sederhana, singkat, praktis dan
lugas.

ISO 9001: 2000 tidak mengatur bentuk/format baku dokumen !!

Dokumentasi SMM
Jenis-jenis dokumen SMM

Quality Manual/Manual Mutu/Pedoman

Mutu/Panduan Mutu
Prosedur Mutu
Prosedur Sistem
Prosedur Operasional/Instruksi Kerja
Formulir-formulir
Peraturan dan Persyaratan lainnya
Dokumentasi SMM
Pedoman Mutu
Isi manual mutu/pedoman mutu tergantung dari tujuan
dibuatnya pedoman mutu dan pihak-pihak yang
memegang pedoman mutu
Biasanya pedoman mutu berisi:
Uraian ringkas tentang organisasi; bisnis, kegiatan, lokasi, sistem
manajemen organisasi dan struktur organisasi
Kebijakan mutu organisasi
Kebijakan organisasi dalam memenuhi persyaratan ISO 9001 :
2000
Uraian tentang struktur dokumentasi SMM dan keterkaitannya
Dokumentasi SMM
Jenis-jenis dokumen SMM - Prosedur

Prosedur harus dengan jelas menguraikan 5W;

5W
What to do ?
Who do(es) it
When it done
Where it done
HoW to do it
Dokumentasi SMM
Jenis-jenis dokumen SMM Prosedur Sistem

ISO 9001: 2000 mensyaratkan 6 prosedur sistem untuk:

1. Pengendalian Dokumen
2. Pengendalian Rekaman Mutu
3. Audit Internal
4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
5. Tindakan Koreksi
6. Tindakan Pencegahan

Prosedur sistem biasanya mengatur kegiatan yang

melibatkan lebih dari satu bagian/departemen dari
organisasi
Dokumentasi SMM
Jenis-jenis dokumen SMM Dokumen non-prosedur

1. Kebijakan Mutu

2. Sasaran Mutu

3. Struktur Organisasi dan Tanggung Jawab fungsi-

fungsi kunci dalam SMM

4. Interaksi antara proses proses yang terkait

dengan SMM

5. dll
Dokumentasi SMM
Jenis-jenis dokumen SMM Formulir-formulir

Merupakan pendukung pelaksanaan prosedur atau Instruksi

Kerja
Formulir yang telah diisi disebut Rekaman mutu dan diperlukan
sebagai bukti dilaksanakannya Prosedur atau Instruksi Kerja
ISO 9000 merupakan tantangan bagi perusahaan,
Why?

Karena kurang akrabnya perusahaan dengan konsep di

bawah ini :
Penciptaan struktur manajemen
Penetapan persyaratan
Persetujuan & perumusan prosedur
Pengambilan tindakan koreksi
Pelaksanaan audit internal
 Kecendurungan Th- 90-an
Standardisasi dan sistem nasionalnya
Keterkaitan antar industri
Keterkaitan secara internasional

Pengakuan antar negara

Kegiatan standardisasi regional
Harmonisasi Standar
Standar Internasional

Memperbaiki kualitas hidup masyarakat

Masalah Lingkungan hidup dunia
Perkembangan IPTEK
Sertifikasi, Akreditasi dan Mutu
 Pengendalian Mutu
Pemahaman mengenai mutu sbg proses inspeksi yang
mengambil tempat persis sebelum pelanggan menerima
barang/jasa
Pemastian Mutu
Konsep Mutu sbg sesuatu yang menggerakkan kerja dari
organisasi mulai dari awal sampai akhir

SISTEM MANAJEMEN
MUTU

Gb. Segitiga Sistem Perencanaan &

Manajemen Mutu Tk 1 Kebijaksanaan
Tk II Manajer & Prosedur
Tk III Tugas
 PERENCANAAN DAN KEBIJAKSANAAN
TK. Perencanaan & pembuatan kebijakan dari organisasi di
mana keputusan strategi dibuat ( mengenai arah, maksud,
dan organisasi)
> Manajer senior

MANAJER DAN PROSEDUR

Menginterprestasikan kebijakan mutu dan mengembangkan
prosdur yang dapat digunakan oleh setiap orang/staf
> Manajer Operasional

TUGAS
Dilaksanakan oleh pekerja, yang akan mengikuti prosedur dari
kebijakan yang telah dibuat.
 IMPLIKASI SMM +
MMM

Gb. Manual manajemen

mutu untuk Dokumentasi Manual kebijakan Mutu
Tk 1
SMM
Tk II Manual Prosedur Mutu

Tk III Referensi tempat kerja

Keterangan :
Bagian yang di arsir adalah dokumentasi yang terdapat
pada Manual manajemen mutu
Manual Kebijakan Mutu
Mencangkup seluruh kebijakan mutu dan
rencana yang datang dari pucuk pimpinan
Manual Kebijakan
Mutu
Mencangkup semua prosedur yang
dikembangkan dan diterapkan di tk madya
dalam organisasi ( Manual Operasi/ Prosedur
Manajemen)
 Dokumentasi SMM
Struktur Dokumen SMM Yang umum dibuat

PEDOMAN
Level I MUTU
Kebijakan

Acuan kerja
Level II PROSEDUR SISTEM
sistem

Level III PROSEDUR OPERASIONAL/ Acuan kerja

INSTRUKSI KERJA operasional

Rekaman
Level IV FORMULIR
Data

ISO 9001: 2000 tidak mengatur struktur baku dokumen !!!

Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Tahap penyusunan dokumen SMM

Tahap penyusunan dokumen SMM

Pembentukan tim penyusun dokumen SMM
Perencanaan penyusunan dokumen SMM
Persiapan penyusunan dokumen SMM
Penyusunan dokumen SMM
Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Tahap penyusunan dokumen SMM

1. Pembentukan tim penyusun dokumen SMM

Melibatkan personil yang secara langsung terlibat dalam
pelaksanaan pekerjaan
Penyusunan pedoman mutu : Dikoordinir oleh Manajemen
Penyusunan Prosedur: Melibatkan departemen/bagian terkait
Tim terdiri dari wakil setiap bagian/departemen & dikoordinir
oleh wakil manajemen
Setiap anggota tim diberi pelatihan yang memadai
Pelatihan Interpretasi ISO 9001 : 2000
Pelatihan Penyusunan Dokumen SMM
Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Tahap penyusunan dokumen SMM

2. Perencanaan penyusunan dokumen SMM

Harus mendapatkan dukungan manajemen; komitmen,
keuangan, waktu, sumber daya
Tetapkan:
Tujuan penerapan SMM
Jadwal penyelesaiannya
Kebutuhan sumber daya; anggaran, personil, fasilitas
Tugas dan tanggung jawab setiap anggota tim
Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Tahap penyusunan dokumen SMM

3. Persiapan penyusunan dokumen SMM

Identifikasi standar dan persyaratan yang akan diacu oleh SMM
Tetapkan ruang lingkup kegiatan yang akan dicakup dalam SMM
Identifikasi aturan organisasi dalam sistem dokumentasi (jika ada)
Identifikasi prosedur relevan yang sudah ada
Tetapkan struktur dokumentasi, pengelompokan dokumen
menurut level-nya dan keterkaitan diantaranya
Tentukan format dokumen SMM yang akan dibuat
Tentukan tatacara identifikasi dokumen SMM yang akan dibuat;
biasanya penomoran merupakan cara yang efektif
Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Tahap penyusunan dokumen SMM
4. Penyusunan dokumen SMM
Tetapkan kegiatan yang akan didokumentasikan
Tetapkan cara penulisan dokumen; uraian kalimat atau diagram alir
atau gambar atau checklist atau kombinasi diantara keempat cara
Buat urutan dan hirarki dokumen
Buat draft dokumen yang diperlukan
Komunikasikan kepada fungsi terkait untuk mendapatkan umpan
balik
Perbaiki draft dokumen dan lakukan uji coba dokumen
Simpulkan cara terbaik untuk dokumentasi
Lakukan penyempurnaan dokumen berdasarkan hasil uji coba
Dokumentasi SMM
Penyusunan dokumen SMM Penyusunan Pedoman Mutu

1. Rancang kerangka, format dan struktur pedoman mutu

2. Tunjuk penanggung jawab penyusun pedoman mutu
3. Tafsirkan persyaratan standar ISO 9001: 2000 dan rumuskan
kebijakan organisasi untuk tiap elemen kunci standar
4. Identifikasi personil yang tepat untuk menyusun uraian kebijakan
organisasi atas tiap elemen kunci standar
5. Susun konsep pedoman mutu
6. Lakukan tinjauan atas konsep yang telah dibuat
7. Perbaiki konsep berdasarkan hasil tinjauan
8. Terbitkan pedoman mutu
 AUDIT
Pertemuan 10

Hardiana Widyastuti, S.Hut, MM

Evaluasi secara sistematik dan independen yang dilaksanakan
untuk menentukan :

Apakah kegiatan mutu yang berhubungan dengan hasil

produksi telah sesuai dengan dokumentasi sistem mutu.
Apakah prosesdur daam dokumentasi sistem mutu diterapkan
secara efektif dn pantas untuk memenuhi sasaran yang
diinginkan.
1) First party audits

2) Second party audit

3) Third party audit

 Sama dengan internal audit

Digunakan oleh perusahaan untuk mengevaluasi

efektivitas performansi mutu yang mereka miliki.

Untuk mengidentifikasi ketidaksamaan dan kekurangan

 Dikenal sebagai jaminan mutu suplier

Untuk menentukan kesesuaian supplier dengan

beberapa prosedur kontraktual tertentu diterima oleh

pelanggan
 Dilaksanakan oleh pihak yang independen

Memfokuskan pada pemenuhan /kesesuaian dengan

standar dan implementasi