Oleh Kelompok 2
Anggota:
Noverlina Putri Nisal (1511211017)
Safira Alifia Husna (1511211023)
Mira Cantika (1511211058)
Yolanda Safitri (1511212005)
Laa Tania Fizikriy (1511212047)
Dewi Setia Ningsih (1611216047)
Dosen Pengampu:
Isniati, SKM. MPH
Puji syukur kelompok ucapkan atas kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
makalah tentang “Penyempurnaan Sistem Manajemen Mutu ISO” ini dengan baik
pada Ibu Isniati, SKM. MPH selaku Dosen mata kuliah Iso Sektor Kesehatan yang
di dalam makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna.
kurang berkenan dan kelompok memohon kritik dan saran yang membangun demi
Kelompok 2
i
DAFTAR ISI
Contents
KATA PENGANTAR i
DAFTAR ISI ii
BAB 1 : PENDAHULUAN 1
1.1 Latar Belakang.......................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah..................................................................................1
1.3 Tujuan.....................................................................................................2
1.4 Manfaat..................................................................................................2
BAB 2 : TINJAUAN PUSTAKA 1
2.1 Pengertian Standar.................................................................................1
2.2 Sistem Manajemen Mutu.......................................................................1
2.3 ISO.........................................................................................................4
2.4 Perubahan ISO 9001:2000 Menjadi ISO 9001:2008............................6
BAB 3 : PENUTUP 12
3.1 Kesimpulan..........................................................................................12
3.2 Saran.....................................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA 13
LAMPIRAN PPT 14
ii
BAB 1 : PENDAHULUAN
menghadapinya perlu didukung oleh para pelaku bisnis dan akademisi. Strategi
Perdagangan bebas tidak hanya terbatas pada ASEAN, tetapi antar negara-negara
di dunia. Situasi tersebut akan merupakan suatu ciri khas dari era global.
Setiap organisasi yang baik tentu memiliki tujuan dan sasaran yang
dituangkan dalam sistem manajemen mutu yang pada dasarnya mengarah pada
sasaran yang telah ditetapkan tersebut, manajemen setiap organisasi tentu saja
memiliki acuan tersendiri untuk menyusun Sistem Manajemen Mutu yang akan
ISO yang efektif serta dengan perbaikan terus-menerus agar mampu memenuhi
keinginan serta pelayanan yang baik bagi pelanggan. Untuk dapat menerapkan
1
1.3 Tujuan
1.3.1 Tujuan Umum
Untuk mengetahui konsep penyempurnaan sistem manajemen mutu ISO
9001 : 2000 dan penyempurnaan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2008.
1.3.2 Tujuan khusus
1. Untuk mengetahui penegrtian standar
2. Untuk mengetahui apa itu sistem manajemen mutu
3. Untuk mengetahui apa itu ISO
4. Untuk mengetahui perubahan ISO 9001:2000 menjadi ISO 9001:2008
1.4 Manfaat
Manfaat pembuatan makalah ini adalah dapat memberikan pengetahuan
kepada para pembaca mengenai penyempurnaan ISO 9001:2000 menjadi ISO
9001:2008.
2
BAB 2 : TINJAUAN PUSTAKA
definisi-definisi tertentu untuk menjamin suatu barang, produk, proses, atau jasa
sesuai dengan yang telah dinyatakan. Salah satu contohnya adalah penetapan
standar ukuran dan format kartu kredit, atau kartu-kartu “pintar” (smart) lainnya
yang telah mengikuti standar internasional ISO dan dapat digunakan di berbagai
mesin anjungan tunai mandiri (ATM) di seluruh dunia, dan banyak contoh-contoh
manusia menjadi lebih mudah, serta lebih meningkatkan keandalan dan kegunaan
estetika (esthetics), dan sebagainya. Definisi strategis dari kualitas adalah segala
sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan (meeting the
needs of customers).2
1
Santosa, Widhiawati, dan Diputra. 2013. Penerapan Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 Pada
Kontraktor PT. Tunas Jaya Sanur. Jurnal Ilmiah Elektronik Infrastruktur Teknik Sipil Volume 2 Nomor 1.
2
Manlian Ronald A. Simanjuntak dan Skarlet Sinta Suawa. 2014. Analisis Sistem Manajemen Mutu dan
Pengaruhnya dalam Meningkatkan Kinerja Operasional Bangunan Gedung Tinggi Pperkantoran di Jakarta
Pusat. Jurnal Ilmiah Media Engineering Vol.4 No.2.
1
Pada dasarnya manajemen mutu (quality management) didefinisikan
performance improvement) pada setiap level operasi atau proses dalam setiap area
manusia dan modal yang tersedia. Sistem mutu merupakan bagian dari praktek,
tanggung jawab, kebijakan, dan prosedur yang digunakan sebuah organisasi untuk
jasa.
manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan
dan pasar.
Mutu, khususnya bagi pelanggan, perusahaan, maupun bagi staf dan karyawan.
Manfaat tersebut didasarkan pada sistem kerja dari Manajemen Mutu yang
dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Kedua faktor tersebut pada akhirnya akan
meningkatkan keuntungan.
2
Manfaat Sistem Manajemen Mutu bagi pelanggan, antara lain sedikit atau
bahkan tidak memiliki masalah dengan produk atau jasa, kepedulian terhadap
pelanggan menjadi lebih baik atau pelanggan lebih diperhatikan, dan kepuasan
bagi perusahaan, antara lain terdapat perubahan kualitas produk dan jasa, staf
menajemen sistem yang menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk
standar-standar kerja.
c) Sistem manajemen mutu berlandaskan pada pencegahan kesalahan
reaktif.
3
Gaspersz, Vincent., 2006. Total Quality Management. Jakarta: PT Gramedia Pustaka Utama.
3
d) Sistem manajemen mutu mencakup elemen-elemen: tujuan
2.3 ISO
penyusunan standar baru ataupun revisi ISO standar yang telah ada. ISO
membawahi sejumlah Badan Sertifikasi Nasional yang terdiri dari 135 Negara
atau lebih di seluruh dunia. Pada umumnya, ISO terkait dengan produk maupun
jasa. Standar- standar yang telah ditetapkan akan ditinjau kembali dalam jangka
waktu 5-6 tahun untuk memastikan standar tersebut masih relevan dengan
standar internasional.
4
Qolbi, Yahdi. 2014. Sistem manajemen Mutu ISO 9001:2008 dalam Peningkatan Mutu Pelayanan dan
Kepuasan Pelanggan di Dinas Kesehatan kota Tarakan. Jurnal Ilmu Pemerintahan Volume2, Nomor 4.
4
ISO yang banyak digunakan adalah ISO 9000 yang dibuat oleh ISO dan
Mutu suatu organisasi. ISO 9000 bukan merupakan standar produk, tetapi
dihasilkan. ISO 9000 memiliki 4 seri, yaitu ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 dan
ISO 19011.
Salah satu standar populer yang diterbitkan oleh ISO adalah ISO 9001.
Seri ini merupakan standar internasional untuk sistem manajemen mutu (SMM).
Sejak pertama kali diterbitkan ditahun 1987, ISO 9001 telah mengalami revisi
sebanyak tiga kali yaitu pada tahun 1994, 2000, dan 2008. Sama seperti standar
ISO yang lain, kurang lebih setiap 5 tahun semua standar ISO ditinjau kembali
untuk menentukan apakah standar tersebut masih relevan atau tidak dengan pasar.
ISO 9001 adalah sebuah standar sistem manajemen mutu yang diakui
secara internasional. ISO 9001 bisa diterapkan di seluruh jenis organisasi tanpa
melihat besaran maupun lokasi di mana organisasi tersebut berada. Salah satu
kekuatan utama ISO 9001 adalah daya tariknya yang luas untuk semua jenis
organisasi yang oleh karena lebih berfokus pada proses dan kepuasan pelanggan
daripada prosedur, maka ISO 9001 juga bisa diterapkan di perusahaan penyedia
prosedur, proses dan sumber daya yang dibutuhkan untuk membantu organisasi
5
Sebuah sertifikasi ISO 9001 membantu untuk menyampaikan: 5
Tidak ada yang berubah pada bagian ini dan semua letak nomor klausul dan judul
2. Pengantar.
atau resiko yang terkait dengan lingkungan bisnis” Memberi penegasan bahwa
ISO 9004 yang saat ini sedang dalam proses revisi merupakan pelengkap bagi ISO
6
legal requirements. Penyederhanaan kalimatisasi pada paragraph referensi
ISO 9000:2005.
outsourcing ini harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. Ada penambahan
diminta dalam penerapan ISO 9001:2008 dan harus dikendalikan dengan seksama.
Sedikit perubahan terjadi pada klausul 5.5.2, yaitu manajemen puncak harus
7
Revisi pada klausul 6.2.1 semula pada ISO 9001:2000 tertulis ”personil yang
Klausul 6.2.2 a) dilakukan perubahan yang sama dengan 6.2.1 yaitu kata
harus mengevaluasi efektivitas kegiatan lain yang telah dilakukan pada buti 6.2.2
Penambahan kata sistem informasi pada butir 6.3 c) menjadi ”Organisasi harus
8
Penambahan catatan kaki yang menjelaskan ”lingkungan kerja terkait dengan
Terdapat penambahan catatan kaki pada klausul 7.3.1 yang menjelaskan ”kajian
berbeda. Kegiatan tersebut dapat dilakuan dan direkam secara terpisah atau dalam
setiap kombinasi yang cocok untuk produk dan organisasi.” Terdapat pula
penambahan catatan kaki pada klausul 7.3.3 yaitu Informasi produksi dan
9
Revisi dan klarifikasi dilakukan pada klausul 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, misalnya kata
dan penambahan catatan kaki tentang properti pelanggan dapat meliputi properti
Revisi dan klarifikasi dilakukan pada kata devices menjadi equipment. Catatan
kaki yang semula mencantumkan ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 telah dihapus.
Tidak ada perubahan berarti pada klausul ini selain penyempurnaan kalimat untuk
dan hasil audit, serta menghapus catatan panduan audit ISO 10011 menjadi ISO
19011.
10
atau pengukuran yang sesuai dengan setiap proses dalam kaitannya dengan
11
BAB 3 : PENUTUP
3.1 Kesimpulan
ISO 9001:2000, secara mendasar tidak banyak tata cara baru yang perlu diadopsi
oleh setiap organisasi bila selama ini telah menerapkan dengan efektif ISO
hal yang sulit. Penyelarasan dan revisi lebih diarahkan pada dokumentasi dan
ISO 9001:2008.
3.2 Saran
Makalah ini ada beberapa hal yang belum dapat dijelaskan secara
terperinci dan lebih jelas. Untuk itu perlu penjelasan yang lebih dalam dan
terperinci mengenai penyempurnaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan
penyempurnaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008.
12
DAFTAR PUSTAKA
Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 Pada Kontraktor PT. Tunas Jaya
Nomor 1.
No.2.
4.
13
LAMPIRAN PPT
14