ISO SEKTOR KESEHATAN

“ Penyempurnaan ISO 9001: 2008 ke 2015 ”

Disusun oleh :

Kelompok 2
Aprilianisa Putri 1711211028
Icha Wilma 1711211014
Mivtahurrahimah 1711211041
Nikmatallizra 1711212017
Faraditha Dwi 1711211021
Mestika Rezki 1711212026
Putri Octapia 1711213008
Aditya Marcel 1711213013
Vebi Adiva 1711212034
Martina Vian Halawa 1711219001
Yonika Sari 1711213038

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

UNIVERSITAS ANDALAS

2020
 KATA PENGANTAR

Segala Puji Syukur bagi Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan kemudahan
sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Penulis
mengucapkan syukur kepada Tuhan atas limpahan nikmat sehat-Nya, baik itu berupa sehat
fisik maupun akal pikiran, sehingga kami mampu menyelesaikan pembuatan makalah
sebagai tugas dari Mata Kuliah ISO Sektor Kesehatan tentang “ Penyempurnaan ISO 9001:
2008 ke 2015”.
Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi tugas mata kuliah ISO
Sektor Kesehatan. Selain itu, makalah ini ditulis untuk meningkatkan wawasan bagi
pembacanya.

Dalam makalah ini, penulis menyadari masih terdapat kekurangan-kekurangan yang

disebabkan karena keterbatasan ilmu yang dimiliki penulis. Oleh karena itu, penulis
menerima kritik dan saran yang membangun dari pembaca agar dapat memberikan kontribusi
bagi penulis, sehingga makalah ini dapat diperbaiki kedepannya. Atas perhatiannya penulis
mengucapkan Terima Kasih.

Padang, April 2020

i
 Daftar Isi

KATA PENGANTAR................................................................................................................i
Daftar Isi....................................................................................................................................ii
BAB I.........................................................................................................................................1
PENDAHULUAN......................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang.........................................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah....................................................................................................1
1.3 Tujuan......................................................................................................................2
BAB II.......................................................................................................................................3
PEMBAHASAN.......................................................................................................................3
2.1 Pengertian ISO 9001:2008............................................................................................3
2.2 Pengguna ISO 9001......................................................................................................3
2.3 Manfaat dari ISO 9001.................................................................................................4
2.4 Penyempurnaan ISO 9001:2008 ke ISO 9001: 2015....................................................5
BAB III.....................................................................................................................................10
PENUTUP................................................................................................................................10
3.1 Kesimpulan.................................................................................................................10
3.2 Saran...........................................................................................................................10
DAFTAR PUSTAKA..............................................................................................................11

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
ISO 9001 adalah standar yang mengatur ketentuan suatu sistem manajemen mutu.
Membantu organisasi lebih efisien dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Standar versi
terbaru yaitu ISO 9001:2015 telah diterbitkan, menggantikan versi sebelumnya (ISO
9001:2008).

Standar ISO ditinjau setiap lima tahun dan direvisi jika diperlukan. Hal tersebut
dilakukan guna menjamin standar merupakan alat yang berguna untuk pasar. Tantangan yang
dihadapi oleh perusahaan atau organisasi saat ini sangat berbeda dibanding satu dekade yang
lalu dan ISO 9001 diperbarui untuk menghadapi kondisi tersebut.

Sebagai contoh, meningkatnya globalisasi merubah kita dalam menjalankan

perusahaan atau organisasi sering kali menjalankan rantai pasokan yang lebih kompleks
dibanding sebelumnya. Ditambah, begitu banyak harapan dari pelanggan, pihak
berkepentingan dan akses informasi yang lebih, masyarakat luas saat ini memiliki suara yang
lebih kuat dibanding sebelumnya. ISO 9001 harus mencerminkan perubahan agar tetap
relevan.

Terdapat beberapa perubahan pada ISO 9001:2015, perubahan yang paling terlihat
yaitu struktur terbarunya. ISO 9001:2015 menyamakan susunan menyeluruh standar sistem
manajemen ISO lainnya (dikenal sebagai High-Level Structure), memudahkan setiap orang
dalam menggunakan lebih dari satu sistem manajemen. Perbedaan utama lainnya adalah
fokus dalam pemikiran berdasar resiko. Walaupun hal ini dipastikan sebagai bagian dari
standar, versi terbaru mengalami peningkatan yang mencolok.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa definisi ISO 9001:2008 ?
2. Bagaimana penggunaan ISO 9001 ?
3. Apa manfaat ISO 9001 ?
4. Bagaimana penyempurnaan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015?

1
1.3 Tujuan
1. Mengetahui definisi ISO 9001:2008.
2. Mengetahui penggunaan ISO 9001.
3. Mengetahui manfaat ISO 9001.
4. Mengetahui penyempurnaan ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015.

2
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian ISO 9001:2008

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu

lembaga/ organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam
hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generik berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar
atau pun kecil, apapun produk dan layanannya, dalam sembarang aktifitas suatu sektor, dan
apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses,
atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri,
seperti:
 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi

Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan dan
seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas
rutin perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

2.2 Pengguna ISO 9001

Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-
persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen :

1. Organisasi yang berfokus pada pelanggan

2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada manajemen
5. Pembuatan keputusan berdasarkan
6. Pendekatan nyata
7. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan

3
 8. Peningkatan berkesinambungan

2.3 Manfaat dari ISO 9001

Manfaat-manfaat yang diperoleh dari pendaftaran ISO 9001 adalah:

1. Kepuasan pelanggan – dengan penyampaian produk secara konsisten dalam

memenuhi persyaratan-persyaratan pelangga.
2. Mengurangi biaya operasional – dengan peningkatan berkesinambungan pada
proses-proses dan hasil dari efisiensi operasiona.
3. Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf,
pelanggan dan pemasok
4. Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan
suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu
pada suatu organisasi dan para pelanggan anda.
5. Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi
secara terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu produk dan pelayana.
6. Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan –
dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar
yang diakui.
7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya pemenuhan
spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasi sebagai suatu
persyaratan untuk melakukan suplai barang dan jasa.

Manfaat Sertifikasi ISO 9001:2008 untuk Sekolah

1. Membuat masyarakat lebih dapat mempercayai manajemen sekolah dan juga

bisa membuat sekolah lebih jelas dalam mengembangkan sistem
pendidikannya.
2. Meningkatkan kualitas layanan sekolah.
3. Meningkatkan proses belajar mengajar yang nantinya berjalan dengan terarah,
dapat diterima dengan mudah dan juga nyaman yang akan membuat pelajaran
dapat dengan mudah untuk di mengerti.
4. Membuat manajemen mutu dalam memberikan penjelasan yang mudah
dimegerti dalam diterapkannya hak dan kewajiban pengajar, siswa serta staf
lainnya yang berada di lingkungan sekolah.

4
 5. Meningkatkan akreditas sekolah, yang nantinya berguna untuk sekolah bisa
dilihat oleh masyarakat dan membuat masyarakat memilih sekolah yang
mempunyai akreditas yang baik dan juga dapat bersaing dengan sekolah
lainnya.

Selain manfaat yang tersebut di atas, sertifikat ISO untuk sekolah lainnya adalah agar
sekolah dapat dengan mudah mencari bantuan keuangan, dikarenakan dengan dikeluarkannya
sertifikat ISO untuk sebuah sekolah, maka sudah dapat dipastikan bahwa sekolah tersebut
telah memiliki standar manajemen mutu yang lebih baik dan dapat dipercaya.
Itulah manfaat dari sertifikat ISO untuk sekolah yang sangat bermanfaat bagi sekolah
tersebut dan juga sangat berguna untuk siswa dan juga pengajar yang akan memudahkan
dalam proses belajar mengajar, dan juga untuk meningkatkan akreditas sekolah yang nantinya
membuat siswa akan bisa lebih giat lagi dalam belajar untuk bisa bersaing dengan siswa di
sekolah lainnya. Juga akan membuat guru tidak membolos dan pergi saat jam pelajaran masih
berlangsung, sehinnga nanti guru tersebut dapat memberikan contoh yang baik bagi
siswanya.

2.4 Penyempurnaan ISO 9001:2008 ke ISO 9001: 2015

IOS (International Organization for Standardization) telah menerbitkan standar

internasional terkait sistem manajemen mutu, yaitu ISO 9001:2015 yang merupakan standar
sistem manajemen mutu edisi kelima. Semua standar internasional yang diterbitkan IOS
merupakan subyek untuk dilakukan review dan perubahan secara berkala. Review dan
perubahan ini dilakukan dalam rangka untuk mengimbangi standar dengan perkembangan
ilmu pengetahun dan teknologi, serta relevansi terhadap industri dan lingkungan makro
organisasi yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini.

Standar ISO 9001:2015 ini menggunakan pendekatan proses yang menggabungkan

siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) dengan ‘risk-based thinking’. Siklus PDCA
memungkinkan suatu perusahaan dan institusi dapat memastikan bahwa proses-prosesnya
sudah mempunyai sumber daya yang memadai dan juga sudah terkolola dengan memadai
pula, serta peluang-peluang untuk peningkatan sudah ditetapkan dan ditindaklanjuti.
Sedangkan pendekatan ‘risk-based thinking’ memungkinkan perusahaan dan institusi untuk
menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutunya
memberikan hasil yang berbeda dari yang telah direncanakan.

5
 Ada beberapa poin-poin perubahan ISO 9001:2015 jika dibandingkan dengan ISO
9001:2008, yaitu :
1. Perubahan Struktur Klausul
Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015  ada 10
klausul yaitu klausul 4 konteks organisasi, klausul 5 kepemimpinan, klausul 6 perencanaan,
klausul 7 pendukung, klausul 8 operasional, klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul
10 tentang Improvement.

2. Prinsip ISO 9001 berkurang

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip.
Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

3. Sistem pendokumentasian dengan ketentuan baru

Bila pada edisi sebelumnya dokumentasi seakan menjadi syarat utama sebagai bukti
penerapan ISO 9001 dimana ada pemahaman yang berbeda antara dokumen dan rekaman
(penyatuan istilah dokumen dan rekaman) maka standar ISO 9001:2015 ketentuan
dokumentasi dihapuskan dan diganti dengan istilah Documented Information/Informasi yang
Terdokumen. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di standar ini disusun sesuai dengan
kebutuhan perusahaan atau organisasi. Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu

6
(documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai
informasi terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini,
organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur
wajib):
Istilah "Dokumen" dan "rekaman" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015.
Istilah yang dipakai yakni "Informasi yang terdokumentasi". Standard ini lebih menekankan
kepada informasi yang terdokumentasi baik berupa video, foto, catatan, dan sebagainya.
Sealin itu ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan “wakil maanjemen” yang harus
ditunjuk secara resmi. Namun demikian apabila diinginkan keberadaanya dapat
dipertahankan.. 

4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001
hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu
mementingkan dokumen. ISO 9001:2015  berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan
sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi Informasi
terdokumentasi. 

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi
manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib.
Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan. Keberadaan manual mutu pada ISO 9001:2008 wajib ada
sedangkan ISO 9001:2015 ini tidak mewajibkan, karena banyak pihak yang merasa manual
mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan. Selain itu
dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah “produk” ISO 9001:2015 menggantinya dengan
istilah  "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan

6. Management Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus

ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya
bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab

7
dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam
penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015

7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7
bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara
tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.

8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management

Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah
tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko..
Versi 9001:2015 merupakan penyempurnaan dari versi sebelumnya. Versi 9001:2015 telah
memasukkan manajemen risiko dalam proses standardisasi serta dokumen internal lebih
fleksibel. Yang tadinya harus disertai dokumen hardcopy, dalam perkembangannya dapat
dengan dokumen softcopy

9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang
tercantum pada klausul 3 Istilah dan Definisi:

Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat
juga berarti “jasa”

Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas
antara barang dengan jasa.

10. Mengganti beberapa Istilah 

Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:

 “supplier” diganti dengan “external provider”

 “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
 “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”

8
 Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak
terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan
istilah ini bukan berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib
mengganti istilah yang ada. Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai
kebutuhan.

Ada beberapa hal lainnya yang perlu dikethui bahwa setelah dipubklikasikannya standar
baru dari ISO 9001:2015, banyak perusahaan yang masih bertanya-tanya apa saja
dokumentasi yang diperlukan. Mencoba melihat kembali pada saat standar ISO 9001:2008
baru dirilis, sebagian besar perusahaan merasa nyaman dengan enam prosedur wajib serta
kebutuhan untuk kebijakan mutu dan manual. Lalu ketika standar ISO mengupdate ke versi
2015, ada beberapa persyaratan yang dihapus atau dihilangkan, yaitu:

 Selain SDM, infrasruktur dan lingkungan, sumber daya mencakup juga perangkat
ukur/monitoring dan organization knowledge.
 Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites.
 Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dengan risk management).
 Adanya ketentuan mengenai “change management” baik untuk management system
maupun product/services provisions.

9
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/ organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang
independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam
hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-
persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen : Organisasi yang
berfokus pada pelanggan, Kepemimpinan, Keterlibatan orang, Pendekatan terhadap proses
pendekatan yang sistematik pada manajemen, Pembuatan keputusan berdasarkan, Pendekatan
nyata, Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan, Peningkatan
berkesinambungan.
IOS (International Organization for Standardization) telah menerbitkan standar
internasional terkait sistem manajemen mutu, yaitu ISO 9001:2015 yang merupakan standar
sistem manajemen mutu edisi kelima. Standar ISO 9001:2015 ini menggunakan pendekatan
proses yang menggabungkan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) dengan ‘risk-based
thinking’. Siklus PDCA memungkinkan suatu perusahaan dan institusi dapat memastikan
bahwa proses-prosesnya sudah mempunyai sumber daya yang memadai dan juga sudah
terkolola dengan memadai pula, serta peluang-peluang untuk peningkatan sudah ditetapkan
dan ditindaklanjuti. Sedangkan pendekatan ‘risk-based thinking’ memungkinkan perusahaan
dan institusi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem
manajemen mutunya memberikan hasil yang berbeda dari yang telah direncanakan.

3.2 Saran

Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna, kedepannya kami
akan lebih terperinci dalam menganalisis materi dengan sebaik-baiknya. Dan kepada penulis
selanjutnya agar dapat melengkapi makalah ini dengan sebaik-baiknya dengan merujuk
kepada sumber-sumber yang jelas dapat dipertanggungjawabkan.

10
 DAFTAR PUSTAKA

http://fmipa.ipb.ac.id/fakultas/penjaminan-mutu/smm-iso-90012015/ diakses pada 14 April

2020
Khairul Umam, ST, B.A.2015. https://konsultaniso.web.id/iso-90012015/10-perubahan-
utama-sistem-manajemen-mutu-iso-90012015/ Diakses pada 14 April 2020
Rendi Mahendra. Memahami poin perubahan pada ISO 9001: 2015. Maret 2016. Pada
https://isoindonesiacenter.com/memahami-poin-perubahan-pada-iso-90012015/ di
akses pada tanggal 14 April 2020

11