Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

1 Ruang Lingkup
Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan
pengoperasian laboratorium yang konsisten.
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas
dari jumlah personelnya.
Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema yang menggunakan penilaian
sejawat, badan akreditasi, dan lainnya menggunakan dokumen ini dalam mengonfirmasi atau
mengakui kompetensi laboratorium.
2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut ini dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga sebagian atau
seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang
dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang
direferensikan (termasuk amandemennya) yang berlaku.
ISO/IEC Guide 99, Kosakata internasional metrologi - Konsep dasar dan umum serta istilah
terkait (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Penilaian kesesuaian - Kosakata dan prinsip umum
3 Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC Guide 99 dan
ISO/IEC 17000 dan berikut ini berlaku.
ISO dan IEC memelihara basis data terminologi untuk digunakan dalam standardisasi di alamat
berikut:
- Platform penelusuran ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
3.1ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 untuk entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau
diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).
Catatan 2 untuk entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan
termasuk "kebebasan dari konflik kepentingan", "kebebasan dari bias", "tidak adanya
prasangka", "netralitas", "keadilan", "berpikiran terbuka", "berpikiran seimbang", "tidak
memihak", "detasemen", "keseimbangan".
[SUMBER: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, dimodifikasi - Kata-kata "lembaga sertifikasi" telah
digantikan oleh "laboratorium" dalam Catatan 1 untuk entri, dan kata "independensi" telah
dihapus dari daftar dalam Catatan 2 untuk entri].
3.2
keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh setiap orang atau organisasi kepada laboratorium (3.6), yang
berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, di mana tanggapan diharapkan
[SUMBER: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, dimodifikasi - Kata-kata "selain banding" telah dihapus,
dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan kegiatan
badan tersebut" telah diganti dengan "laboratorium, yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil
laboratorium tersebut"].
3.3
perbandingan antar laboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa
oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan sebelumnya.
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
perbandingan intralaboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa
dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan sebelumnya
3.5
pengujian kemahiran
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya melalui perbandingan
antar laboratorium (3.3)
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, dimodifikasi - Catatan untuk entri telah dihapus].
3.6
laboratorium
badan yang melakukan satu atau lebih kegiatan berikut:
- pengujian;
- kalibrasi;
- pengambilan sampel, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya
Catatan 1 untuk entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu ke tiga
kegiatan yang disebutkan di atas.
3.7
aturan keputusan
aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika
menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan
3.8
verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan
CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan acuan yang diberikan seperti yang diklaim adalah
homogen untuk nilai kuantitas dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, sampai ke bagian
pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran
tercapai.
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.
Catatan 1 untuk entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.
Catatan 2 untuk entri: Item tersebut dapat berupa, misalnya, proses, prosedur pengukuran,
material, senyawa, atau sistem pengukuran.
Catatan 3 untuk entri: Persyaratan yang ditentukan dapat berupa, misalnya, bahwa spesifikasi
pabrikan terpenuhi.
Catatan 4 untuk entri: Verifikasi dalam metrologi legal, sebagaimana didefinisikan dalam VIML,
dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan
dan/atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5 untuk entri: Verifikasi jangan disamakan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi
merupakan validasi (3.9).
Catatan 6 untuk entri: Dalam kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas,
memerlukan deskripsi struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.
3.9
validasi
verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang ditentukan memadai untuk penggunaan yang
dimaksudkan
CONTOH Prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam
serum manusia.