LAMPIRAN A

(menginformasikan)

Klarifikasi struktur baru, konsep dan terminologi

A.1 Bentuk dan terminologi

Bentuk pada klausul (contohnya urutan klausul) dan beberapa terminologi dalam edisi
Standar ini, dibandingkan dengan edisi sebelumnya (ISO 9001:2008) beberapa telah di
ditingkatkan dan disempurnakan untuk dapat digunakan dengan standar sistem manajemen
lainnya.

Didalam Standar ini tidak ada persyaratan yang mengatur struktur dan terminologi yang
digunakan untuk arsip catatan dari sistem manajemen mutu yang diterapkan.

Bentuk klausul didalam Standar ini lebih bertujuan untuk memberikan penyajian pada
persyaratan yang dibutuhkan, daripada bentuk atau model untuk mencatat kebijakan,
tujuan, serta proses dari sebuah organisasi. Bentuk dan isi dari arsip catatan yang terkait
dengan sistem manajemen mutu dapat menyesuaikan dengan penggunanya jika arsip
catatan yang digunakan terkait dengan proses yang dijalankan oleh organisasi dan informasi
yang dipelihara untuk tujian lain.

Didalam Standar ini tidak mengatur persyaratan terkait istilah yang dapat digunakan oleh
organisasi untuk sistem manjemen mutu yang diterapkan. Organisasi dapat menentukan
istilah-istilah yang digunakan sesuai dengan keinginannya (contoh penggunaan istilah
“catatan”, “dokumentasi”, atau “protocol” untuk istilah “arsip catatan”, atau penggunaan istilah
“pemasok”, “vendor”,”rekanan” untuk istilah “subkontraktor”. Tabel A.1 menunjukkan
perbedaan utama didalam terminology antara Standar ini dengan edisi sebelumnya.

Tabel A.1 — Pebedaan utama dalam terminology ISO 9001:2008 dan

ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

 Produk Barang dan jasa
Pengecualian Tidak digunakan
(Lihat Kalusul A.5 untuk penjelasan)
Wakil Manajemen Tidak digunakan
(Wewenang dan tanggung jawab yang sama tetapi
tidak ada persyaratan untuk wakil manajemen)

Dokumentasi, manual mutu, Arsip Catatan

prosedur, catatan
Lingkungan kerja Lingkungan proses
Peralatan pengamatan dan Sumber daya pengamatan dan pengukuran
pengukuran
Produk yang dibeli Barang dan jasa yang disediakan eksternal
Pemasok Penyedia dair luar

A.2 Barang dan jasa

ISO 9001:2008 menggunakan istilah “produk” untuk mencakup seluruh kategori output.
Didalam edisi standar ini menggunakan istilah “barang dan jasa”. “Barang dan jasa” dapat
mencakup semua kategori output (piranti keras, jasa, piranti lunak dan barang setengah jadi).

Pengecualian khusus pada istilah “jasa” dimaksudkan untuk memperjelas perbedaan antara
barang dan jasa yang digunakan untuk persyaratan-persyaratan tertentu. Karakteristik dari
jasa yang setidaknya sebagai hasil output yang berhubungan dengan pelanggan. Artinya,
kesesuaian dengan persyaratan tidak dapat dikonfirmasi sebelum jasa diberikan.

Pada kasus tertentu, isitilah barang dan jasa digunakan secara bersamaan pada setiap hasil
output organisasi yang disediakan untuk pelanggan, atau yang dipasok dari penyedia
eksternal dapat disebut sebagai barang dan jasa. Contohnya, Barang yang dapat diukur
maupun tidak dapat berhubungan dengan jasa atau sebaliknya.

A.3 Memahami kebutuhan dan ekspektasi dari pihak-pihak berkepentingan

Subklausul 4.2 menjelaskan persyaratan-persyaratan yang dibutuhkan organisasi untuk

menentukan pihak-pihak berkepentingan yang sesuai dengan sistem manajemen mutu yang
diterapkan dan persyaratan-persyaratan dari pihak yang berkepentingan. Akan tetapi, pada
subklausul 4.2 tidak menjelaskan cakupan dari persyaratan-persyaratan sistem manajemen
mutu diluar dari Standar ini. Standar ini dapat digunakan apabila suatu organisasi ingin
menunjukkan kemampuannya secara konsiten untuk menyediakan barang dan jasa yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan serta peraturan hukum dan perundang-undangan yang
berlaku dan mempunyai tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

Tidak ada persyaratan didalam Standar ini yang mengharuskan organisasi untuk
mempertimbangkan pihak-pihak yang berkepentingan yang menurut organisasi tidak sesuai
dengan sistem manajemen mutu yang diterapkan. Organisasi dapat menentukan persyaratan
dari pihak-pihak yang berkepentingan yang sesuai dengan sistem manajemen mutu yang
diterapkan.

A.4 Pemikiran berbasis resiko

Konsep dari pemikiran berbasis resiko telah dijelaskan pada edisi sebelumnya dari Standar
ini, misalkan melalui persyaratan untuk perencanaan, peninjauan dan peningkatan. Didalam
Standar ini menjelaskan persyaratan-persyaratan bagi organisasi untuk memahami konteks
organisasi (lihat klausul 4.1) dan menentukan resiko sebagai dasar didalam proses
perencanaan dan penerepan sistem manajemen mutu (lihat klausul 4.1) dan menentukan
resiko sebagai dasar untuk perencanaan (lihat klausul 6.1). Hal ini menunjukkan penerapan
pemikiran berbasis resiko untuk merencanakan dan menerapkan sistem manajemen mutu
(lihat klausul 4.4) dan akan membantu organisasi dalam menentukan cakupan arsip catatan
yang diperlukan.

Salah satu tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah sebagai alat pencegahan, akan
tetapi didalam Standar ini tidak terdapat klausul atau subklausul yang secara khusus
menjelaskan tindakan pencegahan. Standar ini menjelaskan konsep dari tindakan
pencegahan dengan pemikiran berbasis resiko dalam menyusun sistem manajemen mutu.

Pemikiran berbasis resiko yang diterapkan didalam Standar ini menghilangkan persyaratan-
persyaratan yang sifatnya normatif dan digantikan dengan persyaratan-persyaratan berbasis
kinerja. Dalam hal ini, persyaratan proses, arsip catatan, dan tanggung jawab organisasi yang
diatur didalam standar ini lebih fleksibel dibangingkan dengan ISO 9001:2008.

Meskipun didalam klausul 6.1 menjelaskan bahwa organisasi harus merencakan tindakan
untuk menanggulangi resiko, tidak ada persyaratan yang mengatur metode didalam
manajemen resiko atau arsip catatan pada proses manajemen resiko. Organisasi dapat
menentukan perlu tidaknya untuk mengembangkan jangkauan metodologi manajemen resiko
lebih dari yang diatur didalam Standar ini, contohnya penerapan pandual atau standar
lainnya.

Tidak semua proses dalam sistem manajemen mutu mewakili tingkat resiko yang sama dalam
sudut pandang kemampuan organisasi untuk mencapai tujuan, dan efek ketidakpastiannya
tidak sama pada setiap organisasi. Didalam persyaratan pada klausul 6.1, organisasi
bertanggung jawab dalam penerapan pemikiran berbasis resiko, mencakup perlu tidaknya
untuk memelihara asip catatan sebagai bukti dalam menentukan resiko.

A.5 Dapat diterapkan

Didalam Standar ini tidak merujuk kepada istilah “pengecualian” dalam hubungannya terkait
dapat atau tidaknya persyaratan-persyaratan dari Standar ini diterapkan pada sistem
manajemen mutu. Akan tetapi, organisasi dapat meninjau persyaratan-persyaratan didalam
Standar ini untuk dapat atau tidak diterapkan tergantung dari ukuran atau kompleksitas
organisasi, jenis kegiatan organisasi dan sifat dari peluang dan resiko yang dihadapi.

Persyaratan-persyaratan yang dapat atau tidaknya untuk diterapkan dituangkan pada klausul
4.4, yang menjelaskan kondisi dimana organisasi dapat menentukan persyaratan yang tidak
dapat diterapkan didalam ruang lingkup sistem manajemen mutu. Organisasi hanya dapat
memutuskan bahwa persyaratan didalam Standar ini tidak dapat diterapkan dengan catatan,
tidak mengganggu kesesuaian barang dan jasa.

A.6 Arsip catatan

Sejalan dengan standar sistem manajem lainnya, klausul umum untuk isitlah “arsip catatan”
telah diadopsi tanpa perubahan atau penambahan yang signifikan (lihat klausul 7.5). Sejauh
diperlukan, persyaratan-persyaratan tekstual didalam Standar ini telah disesuaikan sebagai
akibat dari penggunaan isitilah “arsip catatan” untuk semua persyaratan catatan yang
dibutuhkan.

Dimana pada ISO 9001:2008 menggunakan terminologi khusus seperti “dokumen” atau
“prosedur”, “manual mutu” atau “rencana mutu”, pada edisi ini menggunakan persyaratan
untuk “memelihara arsip catatan”.
Dimana pada ISO 9001:2008 menggunakan istilah “catatan” untuk menunjukkan dokumen
yang dibutuhkan sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan, didalam Standar ini
dinyatakan sebagai persyaratan untuk “memelihara arsip catatan”. Organisasi bertanggung
jawab dalam menentukan arsip catatan yang diperlukan untuk disimpan, jangka waktu
penyimpanan dan media yang digunakan untuk penyimpanan.

Persyaratan untuk “memelihara” arsip catatan tidak menutup kemungkinan bahwa organisasi
mungkin memerlukan untuk “menjaga” arsip catatan yang sama untuk tujuan tertentu,
contohnya menjaga riwayat dari catatan sebelumnya.

Dimana didalam Standar ini lebih merujuk kepada istilah “informasi” daripada “arsip catatan”
(contohnya pada klausul 4.1 : “Organisasi harus memantau dan meninjau informasi terkait isu
ekternal dan internal ini), tidak ada persyaratan terkait informasi ini harus dicatat, dalam hal ini
organisasi dapat menentukan apakah diperlukan untuk menjaga arsip catatan ini.

A.7 Pengetahuan organisasi

Pada klausul 7.1.6 didalam Standar ini menjabarkan kebutuhan dalam menentukan dan
mengelola pengetahuan didalam organisasi, untuk memastikan bahwa proses yang
dijalankan dapat menjamin kesesuain barang dan jasa yang dihasilkan.

Persyaratan terkait pengetahuan organisasi diperkenalkan dengan tujuan sebagai berikut :

a) Menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan, contohnya :
- Pergantian karyawan;
- Kegagalan dalam menerima informasi;
b) Mendorong organisasi untuk mendapatkan pengetahuan, contohnya :
- Belajar dari pengalaman;
- pendampingan;
- pembandingan.

A.8 Pengendalian penyedia proses, barang dan jasa dari luar

Semua bentuk proses, barang dan jasa yang disediakan oleh pihak eksternal telah dijabarkan
pada klausul 8.4 yang meliputi :
- Pembelian dari pemasok;
- Pengelolaan bersama rekan perusahaan;
- Proses alih daya ke penyedia eksternal.

Alih daya dapat memiliki jasa dan peranan penting, dimana sedikitnya satu kegiatan akan
dilaksanakan didalam hubungan umum antara penyedia dan organisasi.

Jenis pengendalian yang diperlukan untuk mengendalikan penyedia eksternal dapat

bermacam-macam tergantung dari sifat proses, barang dan atau jasa yang disediakan.
Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis resiko untuk menentukan jenis dan
jangkauan dari pengendalian yang sesuai terhadap penyedia eksternal tertentu dan proses,
barang dan atau jasa dari penyedia eksternal.