Persyaratan ISO 9001-2015

ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU
REQUIREMENTS
Tangerang, 21 & 28 Agustus 2023

OUTLINE :
1. Pendahuluan ISO 9001:2015

2. Persyaratan ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
APA YANG BERUBAH?
ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015
 1. Ruang Lingkup  1. Ruang Lingkup

 1.1 Umum  1.1 Umum
 1.2 Aplikasi  1.2 Dihilangkan
 2 Acuan Normatif  2 Acuan Normatif
ISO 9000:2005 ISO 9000:2015
 3 Definisi dan istilah  3 Definisi dan istilah

Tidak ada penambahan
ISO 9001:2015 – 0.1 Gambaran Umum
Overview SMM
• Sistem Manajemen Mutu merupakan keputusan strategis

• Penerapan Sistem Manajemen Mutu dapat membantu organisasi
untuk meningkatkan kinerja  Metodologi PDCA
• Banyak faktor yang mempengaruhi SMM
• Konteks sebuah organisasi
• Resiko terkait dengan konteks dan sasaran
• Persyaratan SMM hanya sebagai pelengkap
ISO 9001:2015 – 0.2 Prinsip SMM
Dasar yang digunakan pada Standar ini mengacu pada prinsip-prinsip

manajemen mutu yang dijelaskan didalam ISO 9000.
• fokus kepada pelanggan;

• kepemimpinan;
• keterlibatan semua pihak;
• pendekatan proses;
• improvement;
• pengambilan keputusan berbasis data;
• Relationship Management.
ISO 9001:2015 – 0.3 Pendekatan Proses
0.3.1 Gambaran Umum
Proses  serangkaian kegiatan untuk mengubah input menjadi output.
Pendekatan Proses  metodologi yang digunakan untuk melakukan identifikasi

(input yang dibutuhkan), mengelola (hasil yang diharapkan), dan meningkatkan
proses.
Manfaat Pendekatan Proses :

1. Memahami dan memenuhi persyaratan secara konsisten
2. Mempertimbangkan proses dengan nilai tambah
3. Kinerja proses yang efektif dan efisien
4. Improvement
0.3.1 Gambaran Umum
Material Manusia Mesin Metode Lingkungan
Sumber Daya
PROSES
Tahapan Aktifitas
INPUT - Start OUTPUT
- Stop
Penanggung jawab
Kontrol
Instruksi Manajemen
Prosedur Audit Review Failproof
Kerja
0.3.2 PDCA
Metodologi PDCA dapat diterapkan pada semua proses maupun pada Sistem
Manajemen Mutu.
• PLAN : menetapkan tujuan dari suatu sistem dan proses-proses yang terkait,
Contoh : Sasaran Mutu, Activity Plan, Persyaratan Pelanggan, Kebijakan Mutu
• DO : menerapkan apa yang telah direncanakan;

Contoh : Prosedur, Instruksi kerja, Training, Maintenance
• CHECK : memantau dan (bila memungkinkan) mengukur

Contoh : Internal Audit, Pengukuran produk, Pencapaian sasaran mutu
• ACTION : improvement
Contoh : Manajemen Review, Tindakan perbaikan, kaizen
0.3.2 PDCA
0.3.3 Pemikiran Berbasis Resiko
Resiko  serangkaian peristiwa atau kondisi yang apabila terjadi dapat

mempengaruhi hasil dalam mencapai tujuan.
Resiko  penyimpangan dari apa yang diharapkan.

0.3.3 Pemikiran Berbasis Resiko
Material Manusia Mesin Metode Lingkungan

Resiko
Kemungkinan terjadi
kesalahan?
Sumber Daya
PROSES
Tahapan Aktifitas
INPUT - Start OUTPUT
- Stop
Penanggung jawab
Kontrol
Instruksi Manajemen
Prosedur Audit Review
Pengukuran
Kerja
0.3.4 Hubungan dengan Standar lainnya
Referensi :
 ISO 9000:2015  Dasar dan kosakata, memberikan pemahaman dan
penerapan yang tepat dari Standar ini;
 ISO 9004:2015  Mangelola kesuksesan berkelanjutan sebuah organisasi -

Pendekatan manajemen mutu memberikan panduan bagi organisasi yang
bermaksud untuk melebihi persyaratan didalam Standar ini.
ISO 9001:2015 – Persyaratan
Klausul-klausul ISO 9001:2015 :
4. Konteks Organisasi
5. Leadership
6. Perencanaan
7. Support
8. Operation
9. Evaluasi Kinerja
10. Improvement
4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Organisasi harus memastikan, meninjau, dan memantau persoalan atau isu

baik eksternal maupun internal yang sesuai dengan arah dan tujuan
organisasi terutama hal-hal yang dapat mempengaruhi kinerja organisasi.
Contoh :
• Kompetensi kurang  melakukan training
• Teknologi  Pembaharuan
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak Berkepentingan
Tidak hanya kebutuhan dan harapan dari customer, organisasi harus

menentukan kebutuhan dan harapan dari para pihak yang berkepentingan.
Contoh :
• Supplier  hubungan bisnis  pembayaran tepat waktu
• Pemerintah  Kepatuhan  Kinerja Baik
• Karyawan  Pengembangan  Program pelatihan
4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Pernyataan yang menjelaskan barang dan jasa, serta mencakup kegiatan

proses yang dilakukan.
Contoh :
“Manufacture and assembly of machined part for

automobile and manufacturing industries”.
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya
4.1 Organisasi harus menentukan proses-proses yang diperlukan didalam

penerapan Sistem Manajemen Mutu (Pendekatan Proses).
• Menentukan Input dan Output
• Menyediakan Sumber Daya
• Kontrol Proses
• Meningkatkan kinerja proses dan SMM.
4.2 Menjaga dan menyimpan Arsip Infomasi terkait proses

5 Leadership
5.1 Komitmen dan Leadership
5.1.1 Top Management diharuskan untuk terlibat langsung dalam

penerapan Sistem Manajemen Mutu dengan menunjukkan komitmen
dan kepemimpinannya.
• Bertanggung jawab terhadap SMM

• Memastikan ketersediaan sumber daya
• Memastikan target dan tujuan dari SMM tercapai
• Melibatkan dan mendukung personel untuk berkontribusi
• Meningkatkan kinerja proses dan SMM.
5.1.2 Memastikan persyaratan dari pelanggan dan peraturan yang berlaku

telah ditetapkan dan dipenuhi secara konsisten.
5 Leadership
5.2 Kebijakan
5.2.1 Top Management harus menetapkan kebijakan mutu dan

berkomitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku serta terus
melakukan perbaikan terhadap Sistem Manajemen Mutu.
5.2.2 Memastikan kebijakan mutu dikomunikasikan dan diterapkan

diseluruh bagian organisasi.
Kebijakan mutu harus dipelihara sebagai Arsip Informasi.
5.3 Peranan, Wewenang, dan Tanggung Jawab Organisasi
Memastikan wewenang dan tanggung jawab dari setiap bagian telah

ditentukan, dijelaskan, dan dipahami.
6. Perencanaan
6.1 Tindakan-Tindakan dalam menafsirkan peluang dan resiko
6.1.1 Dalam merencanakan dan membuat Sistem Manajemen Mutu,

organisasi harus mempertimbangkan konteks organisasi, persyaratan
dari pihak berkepentingan dan menentukan peluang dan resiko.
(Pemikiran berbasis resiko).
6.1.2 a) Membuat perencanaan terkait Tindakan untuk menafsirkan

peluang dan resiko.
b) Cara untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu dan evaluasi.
6. Perencanaan
6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Menentukan sasaran mutu dari setiap fungsi.
Kriteria Sasaran Mutu :

• Konsisten dengan kebijakan mutu
• Terukur, dipantau, dan dikomunikasikan
• Diperbarui
• Dijaga sebagai Arsip Informasi
6.2.2 Untuk mencapai Sasaran Mutu organisasi harus menentukan :

a) Aktifitas yang akan dilakukan dan target penyelesaian
b) Sumber daya
c) Penanggung jawab
d) Evaluasi pencapaian
6. Perencanaan
6.3 Perencanaan Perubahan
Memastikan perubahan terhadap Sistem Manajemen Mutu dilakukan

secara terencana dan terukur dengan mempertimbangkan :
a) Tujuan dan potensi dampak perubahan

b) Integritas dari Sistem Manajeman Mutu
c) Ketersediaan Sumber Daya
d) Wewenang dan tanggung jawab
7. Support
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan Sistem
Manajemen Mutu.
7.1.2 Personil
Menyediakan personil yang diperlukan untuk melaksanakan
pekerjaan. Personil kompeten  Sistem Manajemen Mutu efektif
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur
yang diperlukan.
7. Support
7.1 Sumber Daya
7.1.4 Lingkungan Kerja

Organisasi menentukan, menyediakan, dan menjaga lingkungan kerja
yang baik.
a) Sosial (tidak rasis, tenang, tidak ada perselisihan)
b) Psikologis (tingkat stress rendah, mencegah kelelahan)
c) fisik (suhu, panas, kelempaban, sirkulasi udara, kebersihan)
7. Support
7.1 Sumber Daya
7.1.6 Sumber Daya Pengamatan dan Pengukuran

7.1.5.1 Umum
Kriteria sumber daya untuk pengamatan dan pengukuran :
a) Sesuai dengan jenis aktifitas yang dilakukan
b) Dijaga dan dirawat kondisinya
7.1.5.1 Pengukuran yang mampu ditelusur

Alat ukur harus :
a) dikalibrasi, diverifikasi dalam jangka waktu tertentu atau
sebelum digunakan.
b) Identitas status yang jelas
c) dilindungi dan dijaga
7. Support
7.1 Sumber Daya
7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Merupakan pengetahuan spesifik yang dimiliki oganisasi untuk mencapai
tujuan atau sasaran organisasi.
Pengetahuan organisasi dapat berasal :

a) Internal : kekayaan intelektual, keberhasilan project, hasil perbaikan
proses.
b) Eksternal : standar, konferensi, sharing dari pelanggan atau supplier.
7. Support
7.2 Kompetensi
Organisasi harus :
a) Menentukan kompetensi yang dibutuhkan
b) Memastikan personel yang ditugaskan kompeten
c) Memperoleh kompetensi
d) Memelihara Arsip Informasi sebagai bukti kompetensi
Contoh : menyediakan pelatihan, mentoring, merekrut personel yang

kompeten.
7. Support
7.3 Awareness
Organisasi melalui Top Management harus memastikan setiap personel

sadar terhadap :
a) Kebijakan Mutu
b) Sasaran Mutu
c) Berkontribusi terhadap SMM
d) Pengaruh apabila tidak memenuhi persyaratan Sistem Manajemen
Mutu.
7.4 Komunikasi
Memastikan cara komunikasi yang efektif untuk pihak internal dan

eksternal.
7. Support
7.5 Arsip Informasi
Arsip Informasi : Manual Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja, Drawing, Minutes

of Meeting, Formulir.
7.5.1 Umum
Sistem Manajemen Mutu harus mencakup Arsip Informasi yang
dibutuhkan dari ISO 9001:2015 dan yang menurut organisasi
diperlukan.
7.5.2 Membuat dan memperbarui

Dipastikan dan diatur kesesuaiannya
a) Indentifikasi dan deskripsi
b) format
c) disahkan
7. Support
7.5 Arsip Informasi
7.5.3 Pengendalian Arsip Informasi

7.5.3.1 Harus dikendalikan untuk memastikan :
a) Tersedia dan sesuai
b) selalu dijaga (kerahasiaannya, disalahgunakan)
7.5.3.1 Untuk mengendalikan harus ditetapkan :

a) Distribusi, akses, penarikan dan penggunaan
b) Penyimpanan dan perawatan
c) Pengendalian perubahan
d) Masa Simpan dan Pemusnahan
“Pengendalian Arsip Informasi termasuk yang berasal dari pihak eksternal”

8. Operasi
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi
 Organisasi harus merencanakan, menerapkan, dan mengendalikan

proses yang dibutuhkan.
 Organisasi harus melakukan pengendalian terhadap perubahan yang

terencana maupun tidak.
 Organisasi harus melakukan pengendalian terhadap proses yang

diserahkan pada pihak eksternal.
8. Operasi
8.2 Persyaratan Barang dan Jasa
Untuk mendapatkan informasi persyaratan barang dan jasa dengan jelas.
8.2.1 Komunikasi Pelanggan

a) Menyediakan informasi yang jelas.
b) Penanganan pertanyaan, kontrak dan perubahannya.
c) Umpan balik dari pelanggan termasuk keluhan pelanggan.
d) Penanganan dan pengendalian barang milik pelanggan.
e) Persyaratan-persyaratan khusus.
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk barang dan jasa

Memastikan persyaratan dari hukum dan perundang-undangan dan hal
yang perlu menurut organisasi.
8. Operasi
8.2.3 Tinjauan persyaratan untuk barang dan jasa

8.2.3.1 Sebelum memberikan komitmen untuk penyediaan barang dan jasa
organisasi perlu meninjau :
a) Persyaratan pelanggan, termasuk pengiriman dan setelah
pengiriman.
b) Persyaratan yang tidak dijelaskan akan tetapi perlu.
c) Persyaratan yang ditentukan organisasi.
d) Persyaratan hukum dan perundang-undangan.
e) Persyaratan yang terdapat didalam kontrak.
8.2.3.2 Menyimpan Arsip Informasi terkait hasil peninjauan dan setiap

persyaratan baru.
8. Operasi
8.2.4 Perubahan Persyaratan Barang dan Jasa

Setiap ada perubahan harus memastikan Arsip Informasi diubah dan
personel yang berhubungan diinformasikan.
8.3 Desain dan Pengembangan Barang dan Jasa
8.3.1 Umum
Harus mengembangkan, menerapkan, dan menjaga desain dan
pengembangan proses.
8. Operasi
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Harus menentukan tahapan dan pengendalian dengan memperhatikan :
a) Sifat, durasi, dan kompleksitas
b) Tahapan-tahapan proses yang dibutuhkan
c) Kegiatan verifikasi dan validasi
d) Wewenang dan tanggun jawab
e) Sumber daya yang diperlukan
f) Tingkat pengendalian yang diharapkan
g) Arsip Informasi
8. Operasi
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan

Menentukan persyaratan penting untuk barang dan jasa dengan spesifikasi
khusus harus memperhatikan :
a) Persyaratan fungsi dan kinerja
b) Informasi yang serupa
c) Persyaratan hukum dan perundang-undangan
d) Standar atau pedoman praktik tertentu
e) Potensi dampak dari kegagalan
“Organisasi harus menyimpan Arsip Informasi yang digunakan”

8. Operasi
8.3.5 Output Desain dan Pengembangan

Harus memastikan output yang dihasilkan :
a) Sudah memenuhi persyaratan
b) Memadai untuk proses turunannya
c) Menyertakan persyartan pengukuran dan pengamatan
d) Menjelaskan karakteristik penting
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

Harus mengendalikan perubahan agar tidak menimbulkan dampak buruk.
Organisasi harus menyimpan Arsip Informasi :
a) Perubahan Desain dan Pengembangan
b) Hasil dari peninjauan dan disahkan
c) Tindakan-tindakan untuk mencegah dampak buruk
8. Operasi
8.4 Pengendalian Proses, Barang, dan Jasa dari Subkontraktor
8.4.1 Umum
 Organisasi harus memastikan bahwa proses, barang, dan atau jasa
yang disediakan subkontraktor sesuai dengan persyaratan.
 Organisasi harus menentukan kriteria untuk penilaian, pemilihan,

memantau dan meninjau ulang kinerja subkontraktor.
 Organisasi harus menyimpan Arsip Informasi dari kegiatan ini.

8. Operasi
8.4 Pengendalian Proses, Barang, dan Jasa dari Subkontraktor
8.4.2 Jangkauan dan Jenis Pengendalian

Memastikan subkontraktor tidak mempengaruhi kemampuan organisasi
untuk mengirimkan barang dan jasa, organisasi harus melakukan :
a) Subkontraktor dapat dikendalikan
b) Menjelaskan jenis pengendalian kepada subkontraktor
c) Menjelaskan dampak yang mungkin terjadi dikarenakan subkontraktor
d) Melakukan verifikasi terhadap barang dan jasa dari subkontraktor
8.4.3 Informasi Untuk Subkontraktor

Memastikan informasi memadai sebelum disampaikan kepada
subkontraktor (persyaratan sudah jelas, persetujuan, kinerja subkontraktor,
verifikasi dari pelanggan).
8. Operasi
8.5 Penyediaan Jasa dan Produksi
8.5.1 Pengendalian Penyediaan Jasa dan Produksi

Penyediaan jasa dan kegiatan produksi harus dikendalikan.
Yang harus dikendalikan :

a) Ketersediaan Arsip Informasi.
b) Ketersediaan sumber daya yang tepat untuk pengukuran dan
pemantauan
c) Penerapan kegiatan pengukuran dan pemantauan yang tepat.
d) Infrastruktur dan lingkungan yang baik
e) Validasi kemampuan untuk mencapai hasil
f) Penerapan untuk mencegah keselahan
g) Penerapan kegiatan peluncuran pengiriman, dan pasca pengiriman.
8. Operasi
8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

Organisasi harus mengatur identitas khusus pada barang dan jasa agar
mampu ditelusur, Arsip Informasi harus disimpan.
8.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
barang milik pelanggan atau subkontrakto. Harus dilaporkan apabila terjadi
ketidaksesuaian.
8.5.4 Preservasi
Organisasi harus terus menjaga output atau produk tetap terjaga selama
penyediaan barang dan jasa agar tidak rusak.
Contoh : identifikasi, kontaminasi, penyimpanan, transportasi, kemasan.
8. Operasi
8.5.5 Kegiatan Pasca-pengiriman

Kegiatan yang dilakukan pada masa garansi, kebijakan kontraktual sesuai
kesepakatan, pemusnahan.
Harus mempertimbangkan :
a) Persyaratan hukum dan perundang-undangan yang berlaku.
b) Kemungkinan dari hal-hal yang tidak diinginkan.
c) Sifat, kegunaan, dan masa pakai.
d) Persyaratan pelanggan
e) Umpan balik dari pelanggan, termasuk claim.
8. Operasi
8.6 Peluncuran Barang dan Jasa
Harus menerapkan pengaturan yang terencana dengan tahapan yang tepat.

Barang dan jasa tidak boleh diluncurkan sebelum tahapan diselesaikan
dengan baik kecuali disetujui oleh pihak yang berwenang atau pelanggan.
Harus menyimpan Arsip Informasi :

a) Bukti kesesuiaan dengan kriteria
b) Mampu telusur pada orang yang menyetujui.
8. Operasi
8.7 Pengendalian Ketidaksesuain
8.7.1 Harus memastikan output yang tidak sesuai dikendalikan agar tidak
dipergunakan atau terkirim ke pelanggan.
Ketidaksesuaian harus ditangani dengan :

a) Perbaikan
b) Memisahkan, menahan, mengembalikan atau menunda
penyediaan barang dan jasa.
c) Memberitahukan pelanggan
d) Mendapatkan persetujuan dengan consensus.
8.7.2 Arsip Informasi yang menjelaskan ketidaksesuaian, tindakan

perbaikan yang dilakukan dan pihak berwenang yang memutuskan,
alasan pada consensus.
9. Penilaian Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9.1.1 Gambaran Umum

Harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan dari Sistem Manajemen Mutu
yang diterapkan dan menyimpan Arsip Informasi dari hasil evaluasi.
Harus menentukan :
a) Apa yang dipantau dan diukur
b) Metode yang digunakan
c) Waktu pelaksanaan
d) Mendapatkan persetujuan dengan consensus.
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Harus memantau persepsi dari pelanggan, menentukan dan mengatur
metode yang digunakan.
Contoh : melalui survei, penghargaan, klaim.
9.1.3 Analisis dan Evaluasi

Harus melakukan analisa yang didapatkan untuk mengevaluasi :
a) Kesesuaian barang dan jasa
b) Tingkat kepuasan pelanggan
c) Kinerja dan keefektifan SMM
d) Kinerja dari subkontraktor
e) Keperluan untuk meningkatkan SMM
9.2 Audit Internal
9.2.1 Harus merencanakan audit internal dengan jangka waktu tertentu

dengan tujuan kesesuaian penerapan Sistem Manajemen Mutu
dengan persyaratan.
9.2.2 Organisasi harus :

a) Merencanakan, mengembangkan, menerapkan dan mempertahankan
program audit.
b) Menjelaskan kriteria audit dan ruang lingkupnya
c) Memilih auditor dan melaksanakan audit
d) Hasil audit dilaporkan kepada manajemen
e) Mengambil Tindakan perbaikan sesuai dengan waktu yang ditentukan
f) Menyimpan arsip hasil audit
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Top Management harus meninjau Sistem Manajemen Mutu secara

berkala.
9.2.2 Input Tinjauan Manajemen :

a) Status dari tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya.
b) Perubahan isu-isu, pengelolaan peluang dan resiko
c) Informasi dari kenerja dan kefektifan SMM
d) Kecukupan sumber daya
e) Peluang untuk perbaikan
9.3.2 Hasil Tinjauan Manajemen :

Harus menghasilkan tindakan dan keputusan tekait peluang untuk
perbaikan, perubahan dalam SMM, sumber daya yang dibutuhkan.
10. Improvement
10.1 Gambaran Umum
Harus menentukan dan memilih peluang-peluang untuk melakukan dan

menerapkan tindakan peningkatan.
Yang termasuk kedalam improvement :

a) Meningkatkan kualitas barang dan jasa
b) Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan
c) Meningkatkan kinerja Sistem Manajemen Mutu
10. Improvement
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian muncul organisasi harus :
a) Menanggapi ketidaksesuaian
b) Mengevaluasi tindakan yang diperlukan
c) Menerapkan tindakan perbaikan
d) Meninjau keefektifan dari setiap tindakan perbaikan
e) Memperbarui perencanaan peluang dan resiko
f) Memperbaiki SMM
10.2.2 Harus menyimpan Arsip Informasi sebagai bukti terhadap jenis dari
ketidaksesuaian dan tindakan yang dilakukan, serta hasilnya.
10. Improvement
10.3 Continuous Improvement
 Organisasi harus secara berkelanjutan meningkatkan kesesuaian,

kecukupan, dan keefektifan dari Sistem Manajemen Mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari tinjauan manajemen

untuk menentukan peluang perbaikan yang berkelanjutan.

Persyaratan ISO 9001-2015

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Persyaratan ISO 9001-2015

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001:2015

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Tangerang, 21 & 28 Agustus 2023

1. Pendahuluan ISO 9001:2015

APA YANG BERUBAH?

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 : 2015

 1. Ruang Lingkup  1. Ruang Lingkup

 3 Definisi dan istilah  3 Definisi dan istilah

• Sistem Manajemen Mutu merupakan keputusan strategis

Dasar yang digunakan pada Standar ini mengacu pada prinsip-prinsip

• fokus kepada pelanggan;

Pendekatan Proses  metodologi yang digunakan untuk melakukan identifikasi

Manfaat Pendekatan Proses :

Material Manusia Mesin Metode Lingkungan

• DO : menerapkan apa yang telah direncanakan;

• CHECK : memantau dan (bila memungkinkan) mengukur

Resiko  serangkaian peristiwa atau kondisi yang apabila terjadi dapat

Resiko  penyimpangan dari apa yang diharapkan.

Material Manusia Mesin Metode Lingkungan

 ISO 9004:2015  Mangelola kesuksesan berkelanjutan sebuah organisasi -

Klausul-klausul ISO 9001:2015 :

4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Organisasi harus memastikan, meninjau, dan memantau persoalan atau isu

4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak Berkepentingan

Tidak hanya kebutuhan dan harapan dari customer, organisasi harus

4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

Pernyataan yang menjelaskan barang dan jasa, serta mencakup kegiatan

“Manufacture and assembly of machined part for

4.4 Sistem Manajemen Mutu dan prosesnya

4.1 Organisasi harus menentukan proses-proses yang diperlukan didalam

4.2 Menjaga dan menyimpan Arsip Infomasi terkait proses

5.1 Komitmen dan Leadership

5.1.1 Top Management diharuskan untuk terlibat langsung dalam

• Bertanggung jawab terhadap SMM

5.1.2 Memastikan persyaratan dari pelanggan dan peraturan yang berlaku

5.2.1 Top Management harus menetapkan kebijakan mutu dan

5.2.2 Memastikan kebijakan mutu dikomunikasikan dan diterapkan

Kebijakan mutu harus dipelihara sebagai Arsip Informasi.

5.3 Peranan, Wewenang, dan Tanggung Jawab Organisasi

Memastikan wewenang dan tanggung jawab dari setiap bagian telah

6.1 Tindakan-Tindakan dalam menafsirkan peluang dan resiko

6.1.1 Dalam merencanakan dan membuat Sistem Manajemen Mutu,

6.1.2 a) Membuat perencanaan terkait Tindakan untuk menafsirkan

6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk mencapainya

6.2.1 Menentukan sasaran mutu dari setiap fungsi.

Kriteria Sasaran Mutu :

6.2.2 Untuk mencapai Sasaran Mutu organisasi harus menentukan :

6.3 Perencanaan Perubahan

Memastikan perubahan terhadap Sistem Manajemen Mutu dilakukan

a) Tujuan dan potensi dampak perubahan

7.1 Sumber Daya

7.1 Sumber Daya

7.1.4 Lingkungan Kerja

7.1 Sumber Daya

7.1.6 Sumber Daya Pengamatan dan Pengukuran

7.1.5.1 Pengukuran yang mampu ditelusur

7.1 Sumber Daya

7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Pengetahuan organisasi dapat berasal :

Contoh : menyediakan pelatihan, mentoring, merekrut personel yang

Organisasi melalui Top Management harus memastikan setiap personel

Memastikan cara komunikasi yang efektif untuk pihak internal dan

7.5 Arsip Informasi

Arsip Informasi : Manual Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja, Drawing, Minutes