q Memahami perbedaan antara persyaratan SNI ISO/IEC

17025:2008 dengan SNI ISO/IEC 17025:2017

q Memahami persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017
q Mampu membuat analisa risiko dan peluang
q Memahami Langkah-langkah Penerapan SNI ISO/IEC
17025:2017.

1
Pranata Laboratorium Pendidikan (PLP)
Pranata Laboratorium adalah jabatan fungsional dalam
dunia pendidikan yang sebelumnya dikenal
sebagai Laboran dan Teknisi. Pranata Laboratorium
Pendidikan (PLP) adalah jabatan yang mempunyai ruang
lingkup tugas, tanggung jawab, dan wewenang untuk
melakukan pengelolaan laboratorium pendidikan yang
diduduki oleh Pegawai Negeri Sipil (PNS) dengan hak dan
kewajiban yang diberikan secara penuh oleh pejabat yang
berwenang.

Landasan hukum
Peraturan menteri negara pendayagunaan aparatur negara
dan reformasi birokrasi Nomor 03 tahun 2010 tentang
jabatan fungsional pranata laboratorium pendidikan dan
angka kreditnya

2
TUGAS POKOK PLP

Tugas pokok PLP adalah melaksanakan perancangan

kegiatan laboratorium pengoperasian peralatan dan
penggunaan bahan pemeliharaan/perawatan peralatan
dan bahan pengevaluasian sistem kerja laboratorium
pengembangan kegiatan laboratorium untuk kegiatan
tridharma pendidikan, penelitian, dan/atau pengabdian
kepada masyarakat.
Pengelolaan Laboratorium, Meliputi :
1. Perancangan Kegiatan Laboratorium;
2. Pengoperasian Peralatan Dan Penggunaan Bahan;
3. Pemeliharaan/Perawatan Peralatan Dan Bahan;
4. Pengevaluasian Sistem Kerja Laboratorium; Dan
5. Pengembangan Kegiatan Laboratorium

Jenjang Jabatan (PLP)

Jabatan Fungsional PLP terdiri atas tingkat
terampil dan tingkat ahli
• Jenjang jabatan PLP tingkat terampil dari yang paling
rendah sampai dengan paling tinggi, yaitu:
PLP terampil pelaksana;
PLP terampil pelaksana lanjutan; dan
PLP terampil penyelia.

• Jenjang jabatan PLP tingkat ahli dari yang paling

rendah sampai dengan paling tinggi, yaitu:
PLP Ahli Pertama;
PLP Ahli Muda; dan
PLP Ahli Madya.

3
 Jenjang Jabatan (PLP)
• Pangkat dan golongan ruang PLP tingkat terampil yaitu:
•
PLP Pelaksana:
Pengatur, golongan ruang II/c; dan
Pengatur Tingkat I, golongan ruang II/d.
PLP Pelaksana Lanjutan:
Penata Muda, golongan ruang III/a; dan
Penata Muda Tingkat I, golongan ruang III/b.
•
PLP Penyelia:
Penata, golongan ruang III/c; dan
Penata Tingkat I, golongan ruang III/d.

Jenjang Jabatan (PLP)

• Pangkat dan golongan ruang PLP tingkat ahli yaitu:
PLP Pertama :
Penata Muda, golongan ruang III/a; dan
Penata Muda Tingkat I, golongan ruang III/b.
PLP Muda :
Penata, golongan ruang III/c; dan
Penata Tingkat I, golongan ruang III/d.
PLP Madya:
Pembina, golongan ruang IV/a;
Pembina Tingkat I, golongan ruang IV/b; dan
Pembina Utama Muda, golongan ruang IV/c.

4
1. ISO/IEC Guide 25: 1982, ISO/IEC Guide 25: 1990 yang
terakhir menyesuaikan dengan ISO 9000:1987
2. ISO/IEC 17025:2000 EDISI KE 1 (Persyaratan Manajemen
dan persyaratan teknis untuk lab pengujian dan kalibrasi)
menyesuaikan pada ISO 9001:1994,
3. ISO/IEC 17025:2005 menyesuaikan pada ISO 9001:2000
4. ISO/IEC 17025:2017

10

5
 Perbedaan SNI ISO/IEC 17025:2008
dengan SNI ISO/IEC 17025:2017
SNI ISO/IEC 17025:2008 SNI ISO/IEC 17025:2017
1 Jumlah klausul ada 5 1 Jumlah klausul menjadi 8
Klausul Sistem Manajemen : 15
Persyaratan Teknis : 10
2 Istilah Manajer Mutu dan 2 Istilah Manajer Mutu dan
Manajer Teknis Manajer Teknis tidak ada lagi
tetapi funsinya tetap ada (5.6)
3 Manajemen puncak 3 Manajer Laboratorium (5.7)
4 Ketertelusuran 4 Ketertelusuran metrologi (6.5)
5 Pembelian jasa dan kontrak 5 Penyediaan produk dan jasa
eksternal
6 Subkontrak pengujian dan 6 Kegiatan laboratorium
kalibrasi eksternal
7 Pengendalian pekerjaan tidak 7 Manajemen pekerjaan yang
sesuai tidak sesuai (7.10)

6
 Perbedaan SNI ISO/IEC 17025:2008
dengan SNI ISO/IEC 17025:2017
SNI ISO/IEC 17025:2008 SNI ISO/IEC 17025:2017
8 Estimasi ketidakpastian 8 Evaluasi ketidakpastian
pengukuran pengukuran (7.6)
9 Pendekatan klausul 9 Pendekatan proses dan
tindakan mengatasi risiko &
peluang (8.5)
10 Tindakan perbaikan dan 10 Tindakan perbaikan
pencegahan
11 Ketidakberpihakan, aturan
keputusan, perbandingan
dalam laboratorium

BAB.1
SNI ISO/IEC 17025:2017

7
 SNI ISO/IEC 17025:2017
1. Ruang lingkup
2. Acun normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan umum
4.1. Ketidakberpihakan TM
4.2. Kerahasiaan TM
5. Persyaratan struktural TM
6. Persyaratan sumber daya
6.1. Umum SDM
6.2. Personil SDM
6.3. Fasilitas dan kondisi lingkungan All
6.4. Peralatan Tek/Lab
6.5. Ketelusuran metrologis Tek/Lab
6.6. Produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal Purch

SNI ISO/IEC 17025:2017

7. Persyaratan proses
7.1. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Mkt
7.2. Pemilihan, verifikasi dan validasi metode Tek/Lab
7.3. Pengambilan sampel Tek/Lab
7.4. Penanganan barang yang diuji atau kalibrasi Tek/Lab
7.5. Rekaman teknis Tek/Lab
7.6. Evaluasi ketidakpastian pengukuran Tek/Lab
7.7. Penjaminan validitas hasil Tek/Lab
7.8. Pelaporan hasil Tek/Lab
7.9. Keluhan Dept.Terkait
7.10 Manajemen pekerjaan yang tidak sesuai Tek/Lab
7.11. Pengendalian data dan manajemen informasi IT

8
 SNI ISO/IEC 17025:2017
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1. Pilihan
8.2. Dokumentasi Sistem Manajemen (A) TM
8.3. Pengendalian dokumentasi Sistem Manajemen (A) TM/MR/DC
8.4. Pengendalian Rekaman (A) TM/MR/DC
8.5. Tindakan untuk penanganan risiko dan peluang (A) All
8.6. Peningkatan (A) All
8.7. Tindakan perbaikan (A) All
8.8. Audit Internal (A) TM & MR
8.9. Kaji Ulang Manajemen (A) TM & MR

Sistem manajemen mutu-persyaratan

1. Ruang lingkup
Standar khusus persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan
dan konsistensi operasional laboratorium.
Standar ini berlaku untuk seluruh organisasi yang melakukan kegiatan
laboratorium, berapapun jumlah personilnya.
Pelanggan laboratorium, regulator, organisasi, badan akreditasi dan pihak
lain menggunakan standar ini untuk konfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium.

2. Acuan Normatif
q ISO/IEC GUIDE 99, international vocabulary of metrology.
q ISO/IEC 17000, Confirmity as essment-vocabulary and general
principles.

9
Sistem manajemen mutu-persyaratan
3. Istilah dan definisi
3.1. Ketidakberpihakan
Adanya obyektivitas
q Tidak ada konflik kepentingan atau penyelesaian yang tidak memiliki
pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium.
q Bebas konflik kepentingan, bebas dari bias, tanpa prasangka,
netralitas, keadilan, keterbukaan berfikir, kewaspadaan dan
keseimbangan.

3.2. Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi terhadap
laboratorium terkait kegiatan atau hasil laboratorium yang
mengharapkan tanggapan.

Sistem manajemen mutu-persyaratan

3. Istilah dan definisi
3.3. Perbandingan antar laboratorium
Pengaturan, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada
barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai
kondisi yang ditetapkan.

3.4. Perbandingan dalam laboratorium

Pengaturan, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada
barang yang sama atau serupa didalam laboratorium yang sama sesuai
kondisi yang ditetapkan.

3.5. Uji profiensi

Evaluasi kenerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium.

10
Sistem manajemen mutu-persyaratan
3. Istilah dan definisi
3.6. Laboratorium
Lembaga yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut :
q Pengujian
q Kalibrasi
q Pengambilan contoh (sampling)

3.7. Aturan keputusan

Aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran
diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan
yang ditetapkan.

Sistem manajemen mutu-persyaratan

3. Istilah dan definisi
3.8. Verifikasi
Penyediaan bukti obyetif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan
yang ditetapkan.
q Konfirmasi nilai CRM setelah dilakukan memiliki nilai sesuai prosedur
pengujian yang dilakukan
q Konfirmasi kinerja atau persyaratan undang-undang sistem pengukuran
telah terpenuhi
q Konfirmasi ketidakpastian pengukuran telah terpenuhi.

3.9. Validasi
Verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan memenuhi penggunaan
tertentu.

11
 4.1 Ketidak-
berpihakan 4.2
Kerahasiaan

4.
Persyaratan
Umum

23

4.0. Persyaratan Umum

4.1. Ketidakberpihakan
1. Kegiatan laboratorium harus tidak memihak dan terstruktur dan
dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen pada
ketidakberpihakan.
3. Laboratorium tidak mengijinkan tekanan komersial, keuangan atau
tekanan lain yang mengganggu ketidakberpihakan.
4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko ketidakberpihakan secara
terus menerus yang timbul dari : Kegiatan laboratorium, hubungan
antar personil atau pihak lainnya (pelanggan, regulator, manajemen
dan lain-lain).
5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus
menunjukkan bagaimana menghilangkan atau mengurangi risiko.

12
4.0. Persyaratan Umum
4.2. Kerahasiaan
1. Laboratorium harus memiliki komitmen penegakan undang-undang
untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat
dalam laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan ke
pelanggan, jika akan memberikan informasi ke publik.
2. Laboratorium wajib mengikuti aturan undang-undang atau kontrak
dengan pelanggan.
3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain
pelanggan (misal: penggugat, regulator) harus dirahasiakan antara
pelanggan dengan laboratorium.
4. Personil, termasuk setiap anggota komite, kontraktor, personil
eksternal dari badan atau individu atas nama laboratorium harus
menjaga kerahasiaan semua informasi kecuali disyaratkan
undang-undang.

5.1
5.7

5.2
5.
Persyaratan
Struktural
5.6 5.3

5.5 5.4

13
5.0. Persyaratan Struktural
5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum atau bagian yang
didefinisikan dari suatu badan hukum
5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki
tanggung jawab atas keseluruhan laboratorium.
5.3. Laboratorium harus menerapkan dan mendokumentasikan dan
batasan kegiatan laboratorium sesuai standar ini, batasan tidak
termasuk yang disediakan pihak eksternal.
5.4. Kegiatan laboratorium harus mengikuti persyaratan standar ini,
pelanggan, pemerintah, dan badan pemberi pengakuan, mencakup :
q Kegiatan laboratorium di semua fasilitas permanen
q Site yang jauh dari fasilitas permanen
q Fasilitas sementara, atau berpindah atau di fasilitas pelanggan

5.0. Persyaratan Struktural

5.5. Laboratorium harus :
a). Menetapkan organisasi dan struktur manajemen laboratorium,
termasuk hubungan dengan organisasi induk dan hubungan antar
manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung.
b). Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan personil
yang mengelola, melakukan atau memverifikasi pekerjaan yang
mempengaruhi kegiatan laboratorium.
c). Mendokumentasikan prosedur (sejauh diperlukan) untuk yang
menjaga konsisten.

14
5.0. Persyaratan Struktural
5.6. Laboratorium harus memiliki personil terlepas dari tanggung
jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya untuk :
a). Penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen.
b). Identifikasi penyimpanan sistem manajemen atau prosedur.
c). Tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan.
d). Melaporkan kepada manajemen laboratorium, terkait dengan
kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan.
e) Memastikan efektifitas kegiatan manajemen

5.7. Manajemen Laboratorium harus memastikan bahwa :

a). Komunikasi yang efektif terkait sistem manajemen dan pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan.
b). Integritas sistem manajemen dijaga ketika perubahan sistem
manajemen direncanakan dan dilaksanakan

6.
Persyaratan
6.1 6.6 Produk &
Sumber
Umum Layanan yg
Daya
disediakan secara
external

6.2 6.5
Personil Ketertelusuran
Metrologi
6.3 Fasilitas &
Kondisi
Lingkungan 6.4
Peralatan

30

15
6.0. Persyaratan sumber daya
6.1. Umum

Laboratorium harus menyediakan :

q Personil
q Fasilitas
q Peralatan
q Sistem dan pendukung layanan yang diperlukan

6.0. Persyaratan sumber daya

6.2. Personil
6.2.1. Semua personil internal atau eksternal yang mempengaruhi
hasil kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak,
kompeten dan bekerja sesuai sistem manajemen laboratorium.
6.2.2. Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan
kompetnesi, termasuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan,
pengetahuan teknis, ketrampilan dan pengalaman. job spec
6.2.3. Laboratorium harus memastikan bahwa personil memiliki
kompetensi untuk melalukan kegiatan laboratorium. matrik komp
6.2.4. Manajemen Laboratorium harus mengkomunikasikan, tugas
tanggung jawab dan wewenang

16
 6.0. Persyaratan sumber daya
6.2. Personil
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
untuk:
a). menentukan persyaratan kompetensi
b). pemilihan personil
c). pelatihan personil
d). penilaaian personil
e). otorisasi personil
f), pemantauan kompetensi personil

6.2.6 Laboratorium harus memberi wewenang kepada personil untuk

melalukan kegiatan laboratorium tertentu, termasuk :
a). Pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode
b). Analisis hasi, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan
interpretasi.
c). Melaporkan, kaji ulang dan mengesahkan hasil.

6.0. Persyaratan sumber daya

6.3. Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.3.1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai kegiatan
laboratorium dan tidak mempengaruhi validitas hasil.
6.3.2. Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan
untuk kinerja kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.3. Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan sesuai spesifikasi, metoda atau prosedur.
6.3.4. Langkah-langkah untuk mengendalikan fasilitas harus
dilaksankan, dipantau, ditinjau secara berkala mencakup :
a). Akses ke dan penggunaan area kegiatan laboratorium
b). Pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh yang
merugikan kegiatan laboratorium.
c). Pemisahan antara area kegiatan laboratorium.
6.3.5. Laboratorium harus memastikan pemenuhan persyaratan
dengan fasilitas dan kondisi lingkungan, ketika melakukan
kegiatan dilokasi atau diluar pengendaliannya.

17
6.0. Persyaratan sumber daya
6.4. Peralatan
6.4.1. Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan (termasuk
pada alat ukur, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan
referensi, referensi data, reagen, bahan habis pakai atau
peralatan tambahan) yang mempengaruhi hasil.
6.4.2. Ketika laboratorium menggunakan peralatan diluar kendali
harus dipastikan memenuhi standar ini.
6.4.3. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menangani,
mengangkut, menyimpan, menggunakan dan memelihara
peralatan untuk memastikan berfungsi dengan baik dan
mencegah kontaminasi
6.4.4. Laboratorium harus memverivikasi peralatan sesuai
persyaratan yang ditentukan sebelum digunakan.
6.4.5. Peralatan pengukuran harus mampu mencapai akurasi
pengukuran dan/ atau ketidakpastian pengukuran yang
diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.0. Persyaratan sumber daya

6.4. Peralatan
6.4.6. Peralatan mempengaruhi validitas hasil harus dikalibrasi.
6.4.7. Laboratorium harus membuat program kalibrasi
6.4.8. Peralatan yang dikalibrasi atau yang memiliki periode
validitas harus diidentifikasi.
6.4.9. Peralatan yang megalami beban lebih, kesalahan
penanganan, hasil yang diragukan, atau terbukti cacat harus
diisolasi dan mengikuti prosedur manajemen kerja yang
tidak sesuai.
6.4.10. Pemeriksaan yang diperlukan untuk menjaga kepercayaan
kinerja peralatan harus dilakukan sesuai prosedur.
6.4.11. Laboratorium harus memastikan nilai referensi dan faktor
koreksi diperbaharui dan diterapkan/
6.4.12. Laboratorium harus mengambil tindakan praktis untuk
mencegah penyesuaian yang tidak disengaja dari hasil
yang tidak valid.

18
6.0. Persyaratan sumber daya
6.4. Peralatan
6.4.13. Rekaman harus disimpan mencakup :
a). Identitas peralatan
b). Nama produsen, identifikasi jenis dan nomor seri
c). Bukti verifikasi peralatan sesuai dengan persyaratan
d). Lokasi saat ini
e). Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, kriteria keberterimaan
dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval
kalibrasi.
f). Dokumentasi bahan referensi, kriteria penerimaan dan
periode validitas.
g). Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan.
h). Daftar kerusakan, modifikasi atau perbaikan peralatan.

6.0. Persyaratan sumber daya

6.5. Ketelusuran metrologi
6.5.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran
metrologis hasil pengukuran dengan menggunakan rantai kalibrasi.
6.5.2. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat
tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (S1) melalui :
a). Kalibrasi oleh laboratorium yang kompeten
b). Nilai-nilai dari bahan referensi bersertifikat
c). Realisasi langsung unit S1 oleh perbandingan langsung atau
tidak langsung dengan standar nasional atau internasional.
6.5.3. Ketika ketelusuran metrologi ke S1 secara teknis tidak mungkin,
laboratorium harus menunjukkan keterlusuran metrologi
kereferensi yang tepat

6.6. Produk dan layanan yang disediakan pihak eksternal

6.6.1. Laboratorium harus memastikan produk atau layanan yang dari
pihak eksternal :
a). Dimasukkan ke dalam kegiatan laboratorium yang kompeten
b). Disediakan, sebagian atau seluruhnya langsung ke pelanggan
c). Digunakan untuk mendukung kegiatan laboratorium

19
 6.6.2. Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
untuk:
a). Mendefinisikan kaji ulang, dan menyetujui persyaratan
b). Kriteria seleksi, evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi
penyedia eksternal
c). Memastikan produk dan layanan dari eksternal sesuai dengan
persyaratan laboratorium.
d). Tindakan dari evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi
penyedia eksternal

6.6.3. Laboratorium harus menyampaikan persyaratanya kepada penyedia

eksternal untuk :
a). Produk dan jasa
b). Kriteria keberterimaan
c). Kompetensi termasuk, kualifikasi personil
d). Kegiatan laboratorium, atau pelangganya di penyedia eksternal

7.11. 7.1. Kaji ulang

Pengendalian permintaan,
data dan tender dan
kontrak
manajemen
7.10 informasi
Manajemen 7.2. Pemilihan,
pekerjaan verifikasi dan
yang tidak validasi metode
sesuai 7. Persyaratan
proses
7.3.
Pengambilan
sampel
7.8. 7.4.
Pelaporan Penanganan
hasil 7.6. Evaluasi
ketidakpastia barang yang
n pengukuran diuji atau
7.7. kalibrasi
7.5.
Penjaminan Rekaman
validitas hasil teknis
40

20
7.0. Persyaratan proses
7.1. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
7.1.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk kaji ulang permintaan
tender, dan kontrak untuk memastikan :
a). Persyaratan telah ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami.
b). Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhi persyaratan
c). Penggunaan penyedia eksternal atas persetujuan pelanggan
persyaratan laboratorium.
d.) Metoda atau prosedur telah tepat dan sesuai.
7.1.2. Laboratorium harus menginformasikan ke pelanggan bila metoda
yang diminta oleh pelanggan tidak sesuai atau kadaluarsa.
7.1.3. Ketika pelanggan peryataan keseuaian dengan spesifikasi atau
standar, aturan keputusannya harus ditentukan.
7.1.4. Perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai.
7.1.5. Pelanggan harus diinformasikan setiap penyimpangan dari kontrak

7.0. Persyaratan proses

7.1. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
7.1.6. Jika terjadi perubahan setelah pekerjaan dilaksanakan, maka kaji
ulang kontrak diulang dan setiap perubahan harus dikomunikasikan
kepada pihak/personil terkait.
7.1.7. Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau
perwakilannya dalam klarifikasi permintaan pelanggan dan
memantau kinerja laboratorium meliputi :
a). Meyediakan akses untuk menyaksikan kegiatan laboratorium.
b). Persiapan, pengemasan, dan pengiriman kepelanggan
7.1.8. Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan penting harus dipelihara.
Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait dengan persyaratan
pelanggan atau hasil laboratorium harus disimpan.

21
7.0. Persyaratan proses
7.2. Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
7.2.1. Pemilihan dan verifikasi metoda
7.2.1.1. Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur
yang sesuai termasuk untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran dan teknik stastistik untuk analisa data.
7.2.1.2. Seluruh metode, prosedur dan dokumen pendukung harus
terkini.
7.2.1.3. Laboratorium harus menggunakan metode valid terkini.
7.2.1.4. Jika pelanggan tidak menetukan metode yang digunakan,
laboratorium harus memilih metode yang sesuai dan
menginformasikan ke pelanggan, mencakup metode :
a). Terbitan standar internasional, regional atau nasional
b). Terbitan organisasi teknik ternama.
c). Terbitan dalam teks atau jurnal ilmiah yang relevan
d.) Ditentukan produsen peralatan atau metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium.

7.0. Persyaratan proses

7.2. Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
7.2.1. Pemilihan dan verifikasi metoda
7.2.1.5. Laboratorium harus memverifikasi metode yang benar.
Rekaman hasil verifikasi harus dipelihara. Jika metode
direvisi badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh
diperlukan.
7.2.1.6. Jika pengembangan metode diperlukan, kegiatan harus
direncanakan dan ditugaskan ke personil yang kompeten.
7.2.1.7. Laboratorium harus menggunakan metode valid terkini.
7.2.1.8. Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan harus
didokumentasikan, dibuktikan secara teknis, disahkan dan
diterima pelanggan.

22
 7.0. Persyaratan proses
7.2. Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
7.2.2. Validasi metode
7.2.2.1. Laboratorium harus memvalidasi metode non standar.
Metode yang dikembangkan laboratorium dan metoda
standar diluar lingkup atau modifikasi. Validasi metode :
a). Kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan
referensi standar atau referensi bahan.
b). Penilaian sistematis faktor-faktor yang mempengaruhi hasil.
c). Menguji metode melalui variasi parameter yang dikendalikan.
d). Perbandingan dengan metode lain yang divalidasi.
e). Uji banding antar laboratorium
f). Evaluasi ketidakpastian pengukuran.
7.2.2.2. Validasi metode baru harus dilakukan jika terjadi perubahan metode
7.2.2.3. Karakteristik kinerja dari metode yang divalidasi harus relevan
dengan kebutuhan dan persyaratan pelanggan
7.2.2.4. Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi termasuk :
a). Prosedur validasi yang digunakan. d). Hasil validasi yang diperoleh.
b). Spesifikasi persyaratan. e). Pernyataan tentang validitas
c). Penetuan karakteristik kinerja metode metode
.

7.0. Persyaratan proses

7.3. Sampling
7.3.1. Laboratorium harus memiliki rencana dan metode sampling.
Rencana sampling harus didasarkan dengan metode statistik yang relevan,
7.3.2. Metode pengambilan sampling harus mencakup :
a). Mekanisme pemilihan sample.
b). Rencana pengambilan sampel
c). Persiapan perawatan sampel
d.) Metoda atau prosedur telah tepat dan sesuai.
Laboratorium harus menyimpan rekaman data sampling
7.3.3. Laboratorium harus menyimpan rekaman data sampling mencakup
a). Referensi metode sampling
b). Tanggal dan waktu pengambilan sampel.
c). Data identifikasi sampel (misalnya jumlah, nama)
d). Identifikasi personil yang melakukan sampling
e). Identifikasi peralatan yang digunakan.
f). Kondisi lingkungan atau transportasi
g). Saran lain
h). Penyimpanan, penambahan atau pengecualian metode
pengambilan sampel dan rencana pengambilan sampel

23
7.0. Persyaratan proses
7.4. Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.4.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, pemeliharaan an pembuangan
atau pengembalian batang uji atau kalibrasi.
Penanganan dilakukan untuk mencegah kontaminasi, kerusakan,
kehilangan selama penanganan di dalam laboratorium.
7.4.2. Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi pengujian yang tidak
meragukan.
7.4.3 Hasil pengujian atau kalibrasi, penyimpangan dari ketentuan yang
ditentukan harus direkam dan pelanggan dilonsultasikan untuk langkah
selanjutnya
7.4.4 Jika barang harus disimpan atau dikondisikan lingkungan tertentu, kondisi
ini harus dipelihara, dipantau dan direkam

7.0. Persyaratan proses

7.5. Rekaman Teknis
7.5.1. Laboratorium harus memastikan rekaman teknis mencakup hasil, laporan
dan informasi yang memadai. Jika mungkin identifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi hasil dan ketidakpastian pengukuran dan memungkinkan
pengulangan kegiatan dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli
q Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identitas personil
yang bertanggungg jawab untuk pelaksanaan kegiatan dan
pemeriksaan data dan hasil.
q Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam saat dibuat
dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.

7.5.2. Laboratorium harus memastikan perubahan rekaman teknis dapat

ditelusuri ke versi sebelumnya atau pengamatan asli. Data dan file awal
serta perubahannya harus disimpan, mencakup tanggal perubahan, apa
yang berubah dan personil penanggung jawab perubahan.

24
7.0. Persyaratan proses
7.6. Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1. Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian

pengukuran
7.6.2. Laboratorium harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, untuk
kontribusi penting, termasuk pengambilan sampel.
7.6.3. Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran

7.7. Pemastian validitas hasil

7.7.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil
mencakup:
a). Penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu
b). Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi
c). Pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian
d.) Penggunaan standar kerja dengan diagram kendali, jika ad
e). Pemeriksaan alat ukur

7.0. Persyaratan proses

7.7. Pemastian validitas hasil
7.7.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas
hasilmencakup:
f). Replikasi uji atau kalibrasi menggunakan metode yang sama
atau berbeda
g). Pengujian kembali atau kalibrasi ulang barang yang disimpan
h). Korelasi hasil karakteristik barang yang berbeda
i). Kaji ulang hasil yang dilaporkan
j). Perbandingan dalam laboratorium
k). Pengujian sampel
7.7.2. Laboratorium harus memantau kinerjanya melalui perbandingan
denganhasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
q Partisipasi dalam uji profisiensi
q Partisipasi uji banding antar laboratorium.

7.7.3. Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk

pengendalian dan meningkatkan kegiatan laboratorium.

25
7.0. Persyaratan proses
7.8. Pelaporan hasil
7.8.1. Umum
7.8.1.1. Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum terbit.
7.8.1.2. Hasilnya harus disediakan secara akurat, jelas dan obyektif.
7.8.1.3. Ketika disetujui dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan
dengan cara sederhana.
7.8.2. Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau
pengambilan sampel)
7.8.2.1. Setiap laporan harus mencakup :
a). Judul, (misalnya ”Laporan Uji”, “Sertifikat Kalibrasi”,
”Laporan Pengambilan Sampel”
b). Nama dan alamat laboratorium
c). Lokasi kerja laboratorium
d). Identifikasi unik semua komponennya
e). Nama dan identifikasi kontak pelanggan.
f). Identifikasi metode yang digunakan

7.0. Persyaratan proses

7.8. Pelaporan hasil

7.8.2. Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau

pengambilan sampel)
7.8.2.1. Setiap laporan harus mencakup :
g). Deskripsi, identifikasi yang jelas, jika perlu kondisi barang
h). Tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi dan tanggal
pengambilan sampel.
i). Tanggal pelaksanaan kegiatan laboratorium.
j). Tanggal penerbitan laporan
k). Referensi pengambilan sampel dan metode sampling
l). Pernyataan bahwa hasil hanya berhubungan dengan
barang uji, dikalibrasi atau sampel. m). Unit pengukuran
n). Penambahan, penyimpangan, atau pengecualian metode.
o). Identifikasi personil yang memiliki wewenang di laporan
p). Identifikasi ketika hasil berasal dari penyedia eksternal.

26
7.0. Persyaratan proses
7.8. Pelaporan hasil
7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua informasi yang
diberikan dalam laporan, kecuali ketika informasi disediakan oleh
pelanggan,

7.8.3.1. Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2. Laporan pengujian

harus, bila perlu untuk interpretasi hasil test, termasuk
a). Informasi spesifik kondisi uji, seperti kondisi lingkungan
b). Jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan
c). Jika dapat diterapkan, ketidakastian pengukuran
d). Jika diperlukan, pendapat dan interpretasi.
e). Informasi tambahan untuk metode khusus.

7.8.3.2. Jika laboratorium bertanggung jawab untuk kegiatan pengambilan

sampel, laporan pengujian harus memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam 7.8.5.

7.0. Persyaratan proses

7.8. Pelaporan hasil
7.8.4. Persyaratan khusus untuk sertifikasi kalibrasi
7.8.4.1. Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2. sertifikat kalibrasi
harus mencakup:
a). Ketidakpastian pengukuran.
b). Kondisi lingkungan
c). Pernyataan ketelusuran metrologi
d). Hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan
e). Jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan
f). Apabila diperlukan, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7)
7.8.4.2. Sertifikat kalibrasi harus memenuhi persyaratan sampling.
7.8.4.3. Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh berisi
rekomendasi interval kalibrasi, kecuali jika disetujui

27
7.0. Persyaratan proses
7.8. Pelaporan hasil
7.8.5. Pelaporan sampling mencakup:
a). Tanggal pengambilan sampel.
b). Identifikasi unik dari barang atau material sampel.
c). Lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram atau foto-foto.
d). Referensi sampling dan metode sampling
e). Kondisi lingkungan
f). Informasi untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran

7.8.6. Pelaporan pernyataan kesesuaian:

7.8.6.1. Ketika pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar
diberikan, laboratorium harus mendokumentasikan aturan
keputusan yang digunakan.
7.8.6.2. Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian
mencakup :
a). Hasil yang mana yang dicakup pernyataan kesesuaian.
b). Spesifikasi, standar atau bagian yang terpenuhi atau tidak
c). Aturan keputusan diterapkan

7.0. Persyaratan proses

7.8. Pelaporan hasil
7.8.7. Pelaporan opini dan interpretasi
7.8.7.1. Opini dan interpretasi dilakukan oleh personil berwenang dasar
pembuatan opini dan interpretasi di dokumentasikan.
7.8.7.2. Opini dan interpretasi harus didasarkanpada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi.
7.8.7.3. Jika opini dan interpretasi langsung dkomunikasikan ke pelanggan,
rekaman dialog harus dipelihara.

7.8.8. Perubahan Laporan

7.8.8.1. Jika laporan yang diterbitkan diubah, atau diterbitkan kembali.
perubahan tersebut harus diidentifikasi secara jelas.
7.8.8.2. Amandemen dibuat pernyataan “ Amandemen Laporan, Serial No.
(atau seperti yang diidenfifikasi) atau bentuk kata yang setara
Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan standar ini.
7.8.8.3. Jika mengeluarkan laporan baru yang lengkap, harus berisi referensi
ke aslinya yang digantikannya.

28
7.0. Persyaratan proses
7.9. Keluhan
7.9.1. Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi, dan keputusan tentang keluhan
7.9.2. Penjelasan proses penanganan untuk keluhan harus tersedia untuk semua
pihak.
7.9.3. Proses penanganan keluhan harus mencakup :
a). Uraian proses untuk menerima, validasi, investigasi keluhan.
b). Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan.
c). Memastikan mengambil tindakan yang sesuai
7.9.4. Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk
mengumpulkan dan memverifikasi.
7.9.5. Jika memungkinkan, laboratorium harus mengakui keluhan, dan
menyediakan laporan kemajuan dan hasilnya.
7.9.6. Hasil yang akan dikomunikasikan ke pelanggan harus dibuat oleh, atau
ditinjau dan disetujui oleh personil tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium.
7.9.7. Jika memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi
tentang penanganan akhir

7.0. Persyaratan proses

7.10. Pekerjaan yang tidak sesuai
7.10.1. Laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian hasil pekerjaan
tidak sesuai, mencakup :
a). Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang
tidak sesuai.
b). Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan, dan
menahan laporan), mempertimbangkan tingkat risiko
c). Evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai
d). Keputusan yang diambil pada pekerjaan yang tidak sesuai
e). Jika perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali.
f). Tanggung jawab untuk mengesahkan pekerjaan ulang
7.10.2. Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak sesuai
dan tindakan yang diambil.
710.3. Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat
terulang kembali, atau ada keraguan, laboratorum harus menerapkan
tindakan perbaikan.

29
7.0. Persyaratan proses
7.11. Pengendalian data dan manajemen informasi
7.11.1. Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi untuk
melakukan kegiatan laboratorium
7.11.2. Sistem manajemen informasi laboratorium harus divalidasi untuk
fungsionalitas.
7.11.3. Sistem manajemen informasi laboratorium harus :
a). Dilindungi dari akses yang tidak berwenang.
b). Dijaga dari gangguan dan kehilangan
c). Dioperasikan dilingkungan yang sesuai persyaratan
d). Dipelihara dengan memastikan integritas data dan informasi
e). Termasuk merekam kegagalan sistem dan tindakan.
7.11.4. Laboratorium harus memastikan penyedia eksternal untuk sistem
manajemen informasi memenuhi persyaratan yang berlaku.
711.5. Laboratorium harus memastikan instruksi, manual dan data referensi
sistem manajemen informasi tersedia untuk personil.
7.11.6. Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.

8.9 Kaji
8.1
ulang
Opsi
Manajemen 8.2 Dok.
Sistem
Manj
8.8 Audit 8
Internal Persyaratan
Sist. Mnj
8.3
Pengendalian
Dok Sist.Mnj
8.7
Tindakan 8.4
Korektif 8.6 8.5 Pengendalin
Perbaikan Tindakan utk Rekaman
mengatasi risiko
& peluang
60

30
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1.. Opsi
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang
mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan standar
ini dan menjamin mutu hasil laboratorium.
Laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai
dengan Opsi A atau Opsi B
8.1.2 Opsi A
Sistem manajemen laboratorium harus memiliki hal-hal berikut :
- Dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2)
- Pengendalian dokumen sistem manajemen (lihat 8.3)
- Pengendalian rekaman (lihat 8.4)
- Tindakan untuk mengatasi risiko & peluang (lihat 8.6)
- Peningkatan (lihat 8.6)
- Tindakan perbaikan (lihat 8.7)
- Audit Internal (lihat 8.8)
- Kaji ulang manajemen (lihat 8.9)

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan menerapkan sistem
manajemen sesuai persyaratan ISO 9001 dan yang mampu
mendukung dan membuktikan pemenuhan dan persyaratan
klausul 4 hingga 7, juga memenuhi persyaratan sistem manajemen
yang ditentukan 8.2 hingga 8.9

8.2 Dokumentasi sistem manajemen( Opsi A)

8.2.1. Manajemen laboratorium harus menetapkan
mendokumentasikan dan memelihara kebijakan dan sasaran
dan memastikan kebijakan dan sasaran dipahami dan
diterapkan di semua tingkatan dalam laboratorium.
8.2.2. Kebijakan dan sasaran harus membahas kompetensi,
ketidakberpihakan dan operasional laboratorium yang konsisten
8.2.3. Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen
untuk pengembangan, penerapan dan peningkatan
berkesinambungan efektifitas sistem manajemen.

31
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.2.4. Seluruh dokumen, proses sistem , rekaman yang terkait dengan
pemenuhan persyaratan standar ini harus dimasukkan, diacu
atau dihubungkan dengan sistem mananjemen.
8.2.5. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus
memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem
manajemen dan informasi terkait tanggung jawabnya .
8.3 Pengendalian dokumentasi sistem manajemen( Opsi A)
8.3.1. Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang
berhubungan dengan pemenuhan standar ini.
8.3.2. Laboratorium harus memastikan :
a). Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan
b). Dokumen ditinjau secara berkala
c). Perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi
d). Dokumen yang berlaku tersedia ditempat kerja
e). Dokumentasi diidentifikasi secara unik
f). Pencegahan penggunaan dokumen yang tidak berlaku

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.4.1. Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang
dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan
dalam standar ini.
8.4.2. Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan
untuk identifikasi penyimpanan, perlindungan, membuat
cadangan, pengarsipan, pengambilan, waktu simpan dan
pemusnahan dokumen .
Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk jangka waktu
yang konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. Akses
rekaman harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan dan
rekaman harus tersedia.
.

32
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.5.1. Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang
terkait dengan kegiatan laboratorium untuk :
a). Memastikan sistem manajemen mencapai hasil yang
diinginkan.
b). Meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran
c). Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkandan potensi kegagalan
d). Mencapai peningkatan
8.5.2. Laboratorium harus merencanakan :
a). Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.
b). Integrasi dan menerapkan tindakan dalam sistem manajemen.
c). Evaluasi efektivitas tindakan

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
Opsi untuk mengatasi risiko dan peluang :
1. Mengidentifikasi dan menghindari ancaman.
2. Mengambi risiko untuk mengejar peluang
3. Mengilangkan sumber risiko
4. Mengubah kemungkinan atau konsekuensi
5. Membagi risiko
6. Mempertahankan risiko.

Peluang dapat mengarah :

1. Memperluas ruang lingkup kegiatan laboratorium.
2. Menangani pelanggan baru
3. Menggunakan teknologi baru dan
4. Menyesuaikan dengan kebutuhan pelanggan

33
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.6.Peningkatan (Opsi A)
8.6.1. Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk
meningkatkan dan menerapkan tindakan yang diperlukan.
Peluang peningkatan melalui :
1. Peninjauan prosedur operasional.
2. Penggunaan kebijakan, sasaran, hasil audit, serta tindakan
perbaikan
3. Kaji ulang manajemen
4. Saran dari personil, penilaian risiko, analisa data dan
5. Hasil uji profisiensi
8.6.2. Laboratorium harus mencari umpan balik positif maupun negatif
dari pelanggan, misal Survei kepuasan pelanggan, rekaman
komunikasi dan kaji ulang laporan dengan pelaggan. :

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.7.Tindakan perbaikan (Opsi A)
8.7.1. Ketika terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus
a). Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dengan cara :
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya.
- mengatasi konsekuensinya
b). Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau terjadi
ditempat lain. Dengan cara :
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian
- menentukan penyebab ketidaksesuaian
- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa terjadi atau
berpotensi terjadi.
c). Menerapkan tindakan yang dibutuhkan
d). Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil.
e). Memperbarui risiko dan peluang yang teridentifikasi dalam
perencanaan, jika perlu
f). Membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.

34
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.7.Tindakan perbaikan (Opsi A)
8.7.2. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian
yang ditemukan.
8.7.3. Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai berikut :
a). Bentuk ketidaksesuaian, penyebab dan tindak lanjutnya
b). Hasil dari setiap tindakan perbaikan yang dilakukan.

8.8.Audit Internal (Opsi A)

8.8.1. Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval waktu
terencana untuk memberikan informasi apakah sistem maanajemen :
. a). Sesuai dengan :
- persyaratan laboratorium sendiri, termasuk kegiatan laboratorium
- persyaratan standar ini.
b). Diterapkan dan dipelihara secata efektif.

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.8.Audit Internal (Opsi A)
8.8.2. Laboratorium harus :
. a). Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit termasuk frekuensi, metode, taggung jawab , persyaratan
perencanaan, dan pelaporan mempertimbangkan pentingnya
kegiatan laboratorium, perubahan yang mempengaruhi laboratorium
dan hasil audit sebelumnya.
b). Menetukan kriteria dan ruang lingkup audit
c). Memastikan hasil audit dilaporkan kepada manajemen
d). Menerapkan perbaikan dan tindakan perbaikan tanpa ditunda
e). Menyimpan rekaman bukti pelaksanaan program audit dan hasil
audit.

Catatan : ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal

35
8.0. Persyaratan Sistem Manajemen
8.9. Kaji ulag manajemen (Opsi A)
8.9.1. Manajemen laboratorium harus melakukan kaji ulang sistem
manajemen pada interval waktu yang direncanakan untuk memastikan
kelanjutan kesesuaian, kecukupan, dan efektifitas, termasuk kebijakan
dan sasaran.

8.9.2. Masukkan kaji ulang manajemen mencakup :

a). Perubahan isu internal dan eksternal sesuai laboratorium
b). Pencapaian sasaran
c). Kesesuaian kebijakan dan prosedur
d). Status tindak-lanjut dari kaji ulang sebelumnya
e). Hasil audit internal terakhir
f). Tindakan perbaikan
g). Penilaian oleh badan eksternal
h). Perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium,
i). Umpan balik pelanggan dan personil.
j). Keluhan

8.0. Persyaratan Sistem Manajemen

8.9.2. Masukkan kaji ulang manajemen mencakup :
k). Efektivitas peningkatan yang dilaksanakan
l). Kecukupan sumber daya
m). Hasil identifikasi risiko
n). Hasil dari jaminan validasi hasil
o). Faktor relevan lainnya seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan

8.9.3. Keluaran kaji ulang manajemen harus mencakup :

a). Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya
b). Peningkatan pemenuhan persyaratan standar ini
c). Penyediaan sumber daya yang dibutuhkan
d). Kebutuhan perubahan

36
 Identifikasi isu-isu ,
pihak internal &
eksternal terkait, dan Penerapan Audit internal Pre-Audit
Penetapan ruang lingkup
Tim Analisa
ketidakberpihakan, Tinjauan Tindakan Akreditasi
kerahasiaan, perbaikan
Pelatihan
pembuatan pedoman,
kebijakan,sasaran,
prosedur, instruksi
Pemantauan
kerja, formulir Tinjauan
Sosialisasi Pengumpulan manajemen
Pernyataan Rekaman
kesesuaian terhadap
Akreditasi
SNI
ISO/IEC17025:2017 Evaluasi
Penerapan
Persiapan
Pendahuluan

TRANSISI SNI ISO/IEC 17025:2008 Ke

SNI ISO/IEC 17025:2017
1. Transisi SNI ISO/IEC 17025:2008 Ke SNI ISO/IEC 17025:2017 tidak
mensyaratkan Laboratorium untuk melalukan revisi secara total,
namun melengkapi hal-hal yang menjadi kekurangan salam
pemenuhan SNI ISO/IEC 17025:2017.
2. Penerapan SNI ISO/IEC 17025:2017 dapat diintegrasikan dengan
penerapan persyaratan ISO 9001:2015
3. Hasil evaluasi terkait dengan SNI ISO/IEC 17025:2017 menggunakan
formulir ” Pernyataan kesesuaian diri dan laporan asesmen terhadap
SNI ISO/IEC 17025:2017 ” dengan menuliskan identitas dokumen atau
rekaman atau dokumen pendukung lainnya yang digunakan dalam
pemenuhan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017

37
q Memahami persyaratan dokumentasi sistem manajemen sesuai
SNI ISO/IEC 17025:2017
q Memahami dokumentasi yang dibutuhkan laboratorium
q Memahami mekanisme pembuatan dokumentasi sIstem
manajemen sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017
q Mampu membuat dokumentasi sistem manajemen

38
 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
LABORATORIUM

77

Keseluruhan kegiatan manajemen dalam menetapkan

kebijakan, sasaran dan tanggung jawab perusahaan, serta
pelaksanaannya dengan cara perencanaan, pengendalian,
pemastian, evaluasi dan peningkatan kinerja manajemen

STRUKTUR ORGANISASI, PROSEDUR, PROSES DAN

SUMBER DAYA YANG DIPERLUKAN UNTUK MENERAPKAN
MANAJEMEN MUTU

39
Sistem Manajemen Laboratorium
Keseluruhan kegiatan manajemen laboratorium dalam
menetapkan kebijakan, sasaran dan tanggung jawab
laboratorium, mencakup perencanaan, penetapan dokumentasi
sistem manajemen, penerapan dan pemeliharaan dokumentasi
sistem manajemen, pemantauan dan pengukuran kinerja,
evaluasi kinerja sistem manajemen dan peningkatan kinerja
sistem manajemen laboratorium.

Sistem Manajemen Laboratorium Meliputi :

1. Perencanaan kegiatan laboratorium
2. Pembuatan dokumentasi sistem manajeman
3. Penerapan dan pemeliharaan dokumentasi sistem manajemen
4. Pemantauan dan penukuran kinerja sistem manajemen
5. Evluasi kinerja sistem manajemen Laboratorium
6. Peningkatan kinerja sistem manajemen Laboratorium

1. Perencanaan Kegiatan Laboratorium

q Penetapan status badan hukum organisasi
q Penetapan tujuan dan ruang lingkup laboratorium.
Termasuk metode uji / kalibrasi
q Penetapan struktur organisasi dan job description
q Penetapan bentuk, format dan penomoran dokumen
q Penetapan visi dan misi
q Penetapan dokumentasi sistem manajemen
q Penetapan peralatan dan bahan

q Penetapan fasilitas dan kondisi lingkungan

40
2. Pembuatan Dokumen Sistem Manajemen
q Pembuatan kebijakan dan sasaran mutu
q Pembuatan struktur organisasi dan job description
q Pembuatan panduan/pedoman mutu
q Pembuatan prosedur
q Pembuatan Intruksi kerja sesuai dokumen yang diacu
dan Formulir
q Pembuatan standar kompetensi
q Daftar peralatan dan bahan
q Pembuatan Daftar fasilitas dan kondisi lingkungan
q Pembuatan format laporan hasil uji / kalibrasi

3. Penerapan dan pemeliharaan dokumentasi

sistem manajemen
q Pengesahan dan distribusi dokumen
q Sosialisasi isi dokumen kepada personil terkait
q Penerapan dan pengumpulan bukti-bukti penerapan
dokumentasi sistem manajemen
q Pengumpulan data untuk pencapaian kinerja
q Pengendalian keterkinian dokumentasi sistem manajemen

4. Pemantauan dan pengukuran kinerja sistem

manajemen
q Pemantauan dan pengukuran kinerja sistem manajemen
q Analisa data hasil pemantauan dan pengukuran kinerja

41
5. Evaluasi kinerja sistem manajemen
q Evaluasi hasil analisa data pencapaian kinerja
q Pelaksanaan audit internal
q Kaji ulang manajemen

6. Peningkatan kinerja sistem manajeman

q Pelaksanaan tindakan perbaikan
q Pelaksanaan peningkatan dari Analisa data, audit internal
dan kaji ulang manajemen

FUNGSI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

1. Menjadi acuan dalam penerapan pengembangan sistem
manajemen ;
2. Memenuhi persyaratan sistem manajemen yang diacuh
3. Meningkatkan keteraturan dan konsistensi dalam bekerja
4. Meningkatkan kepuasan dan kepercayaan pelanggan terhadap
konsistensi mutu produk atau jasa yang dihasilkan
5. Menyediakan informasi untuk penerapan, evaluasi dan
peningkatan sistem manajemen
6. Menjadi panduan dalam pelaksanaan penerapan sistem
manajemen untuk mencegah kesalahan dalam operasional
laboratorium

42
LINGKUP DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
1. Melakukan identifikasi dokumentasi yang dibutuhkan
2. Mengumpulkan informasi sesuai persyaratan SNI ISO / IEC 17025
dan organisasi laboratorium pengujian/kalibrasi;
3. Menetapkan media dan format untuk pembuatan dokumen
4. Membuat dokumentasi yang dibutuhkan
5. Menerapkan dan memelihara doumentasi
6. Memastikan dokumentasi yang beredar revisi terakhir
7. Melakukan kaji ulang kesesuaian dokumentasi
8. Meakukan revisi jika dokumentasi telah tidak sesuai

DOKUMENTASI YANG BAIK :

1. Memberikan informasi yang benar sebagai acuan kerja
2. Ringkas, jelas, tidak saling bertentangan satu dengan lainnya dan
mudah dipahami oleh pengguna
3. Mudah dikendalikan dan selalu revisi terkini
4. Mudah diakses dan direvisi jika perlu
5. Mendukung dalam pengerjaan operasional laboratorium
6. Memberikan bukti-bukti penerapan sistem manajemen dan mampu
dilakukan telusur ulang

43
 KONSEP DOKUMENTASI SISTEM
MANAJEMEN
qDo What You Write
Kerjakan apa yang anda tulis

qWrite what you do

Tulis apa yang anda kerjakan

qRecord for all your activity

Rekam semua kegiatan anda

DEFINISI DOKUMEN DAN REKAMAN

Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya,
dokumen dapat berbentuk : kertas, soft copy atau
kombinasi keduanya.

Rekaman adalah jenis dokumen khusus.

Menurut ISO 9001:2015, rekaman adalah :
“suatu peryataan bahwa sesuatu hasil telah dicapai atau
suatu kegiatan telah dilaksanakan

44
 DEFINISI KEBIJAKAN DAN SASARAN MUTU
KEBIJAKAN MUTU
Seluruh maksud dan tujuan organisasi yang berkaitan dengan
mutu yang secara formal dinyatakan oleh Manajemen puncak

SASARAN MUTU
Ukuran keberhasilan yang akan dicapai organisasi dalam
penerapan sistem manajemen mutu
JAMINAN MUTU
Seluruh perencanaan dan kegiatan sitematis yang memadai
bahwa barang atau jasa memnuhi persyaratan mutu

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem

Manajemen Mutu ISO/IEC 17025 :2017 adalah sebagai berikut :

Manual

Prosedur

Dokumen
Pendukung
(IK, standar, dll)

Formulir
Catatan Mutu (Quality
Record)

45
TINGKATAN DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi dapat dibuat menjadi tiga tingkatan
sebagaimana pada gambar struktur dokumentasi.
Struktur dokuemntasi dapat pula dibuat menjadi empat tingkatan,
yaitu : Pedoman/Panduan (Manual), Prosedur (Procedure),
Referensi tempat kerja/Instruksi Kerja (Work Instruction) dan
Formulir/Catatan/Rekaman (Form).
Pengelompokan manapun bertujuan untuk memudahkan
pemahaman bahwa didalam sistem manajemen dikenal beberapa
kelompok dokumen yang memiliki fungsi berbeda.
Kelompok dokumen disusun sedemikian rupa sehingga tidak
saling bertentangan satu sama lain.

1.1. PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL)

Dokumen tingkat pertama yang berisi pernyataan-pernyataan kebijakan
organisasi dalam rangka memenuhi persyaratan yang diadopsi dari
ISO/IEC 17025
Dokumen (informasi dan media pendukungnya) yang merincikan sistem
manajemen suatu organisasi, mencakup :
a). pernyataan tujuan yang ingin dicapai dan komitmennya untuk
mencapai tujuan organisasi,
b). pernyataan kebijakan, sasaran dan penjelasan sistem
manajemen, terkait bagaimana menjalankan operasional
organisasi
c). ,enjelaskan interaksi antar proses sistem manajemen dan
kondisi internal organisasi
Pedoman/panduan (manual) disusun untuk mengarahkan organisasi dalam
menjalankan sistem manajemen organisasi

46
 1.1. PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL)
PEDOMAN/PANDUAN (MANUAL) menjelaskan
sistem manajemen yang diacu, mencakup
q profil organisasi
q struktur organisasi
q interaksi antar proses-proses sistem manajemen
q ruang lingkup sistem manajemen
q struktur dokumentasi
q kebijakan mutu organisasi
q sasaran
q kebijakan dalam menjalankan setiap klausul sistem
manajemen
q referensi. Dokumen terkait

1.2. PROSEDUR (PROCEDURE)

•Dokumen tingkat kedua yang berisi langkah-langkah yang telah
ditetapkan untuk melakukan suatu aktivitas.

•Isi Prosedur, mencakup :

•1. Tujuan
• menjelaskan untuk apa prosedur dibuat

•2. Ruang Lingkup

• Menjelaskan batasan-batasan isi pembahasan prosedur antar
bagian

Contoh prosedur :
• Prosedur Pembelian
• Prosedur Penerimaan material/barang
• Prosedur Pelatihan
• Prosedur Audit Internal

Prosedur disusun untuk menjelaskan bagaimana cara menjalankan

kebijakan yang telah disusun di dalam pedoman .

47
1.3. Dokumen Pendukung
Dokumen tingkat ketiga yang berisi langkah-langkah lebih
detail bagaimana menjalankan suatu pekerjaan ( Misal :
Instruksi Kerja, Spesifikasi, Job Description dan lain-lain ).

Contoh referensi tempat kerja :

• Instruksi kerja Instal anti virus
• Instruksi kerja Penanganan kebakaran
• Instruksi Kerja pengoperasian alat ukur

1.4. Formulir/Catatan Mutu

Dokumen yang berisi bukti suatu aktivitas telah
dilakukan

Contoh formulir/Catatan Mutu :

• Daftar Hadir Pelatihan
• Daftar Inventaris Lab.
• Laporan Hasil perawatan alat

48
 2. Tahapan Penyusunan Dokumentasi
Kebutuhan Dokumentasi

Perencanaan Dokumentasi

Pembagian Tugas

Penyusunan Draft

Pembahasan

Perlu T
Revisi Y
?

Penyempurnaan Draft Dokumen

Pengesahan T

Y
OK ?

Distribusi Dokumen

3. Teknik Pembuatan Dokumentasi

3.1.Tahapan Penyusunan Dokumentasi
Tahapan penyusunan dapat dilihat pada poin 2
3.2. Kebutuhan Dokumentasi
Biasanya timbul dari usulan penambahan/perubahan
dokumen.
3.3. Perencanaan Dokumentasi
• Daftar dokumen yang akan dibuat
• Bentuk, format dan struktur dokumen yang akan disusun
• Sistem penomoran dokumen
• Buat masterlist dokumen

49
3.4. Pembagian Tugas
Penyusunan dokumentasi sebaiknya dilakukan oleh suatu
tim dokumentasi agar efektif dan efisien.

3.5. Penyusunan Draft

Masing-masing anggota tim yang ditugaskan
menyelesaikan tugasnya menulis draft sesuai jadwal yang
disepakati.

3.6. Pembahasan
Draft yang telah disusun dibahas dengan departemen
terkait atau pejabat yang berwenang. Pada tahapan ini
diperoleh masukan-masukan dari peserta diskusi dan juga
dapat diadakan revisi terhadap draft.

3.7. Penyempurnaan Draft Dokumen

Draft yang telah diperbaiki isi, urutan atau hal lain
diperiksa secara teliti apakah terdapat kesalahan
pengetikan/ejaan, penomoran dan lain-lain.

3.8. Pengesahan
Sebelum didistribusikan kepada departemen terkait
dokumen biasanya diperiksa untuk memastikan tidak
ada kesalahan.

3.9. Distribusi Dokumen

Dokumen yang telah disahkan dicatat dalam masterlist,
dan didistribusikan dengan tanda terima pemegang
dokumen.

50
4.Teknik Penulisan
4.1. Bahasa
• Disesuaikan dengan pemakai dokumen

4.2. Kata
• Umum/dimengerti pemakai dokumen
• Semakin sedikit kata semakin baik
• Konsisten

4.3. Kalimat
• Pendek
• Kalimat aktif
• Kalimat positif

5. Pembuatan Dokumen

5.1. Pembuatan Pedoman ( Manual )

Pedoman disusun dengan memperhatikan :
• persyaratan ISO/IEC 17025
• kebutuhan organisasi (business needs)
• Persyaratan pihak-pihak terkait.

Banyak perusahaan yang menulis manual/pedoman

dengan pola penulisan sesuai dokumen standar ISO/IEC
17025 .

51
5. Pembuatan Dokumen

5.2. Pembuatan Prosedur

Prosedur dibuat dengan memperhatikan Kebijakan yang ada pada
Pedoman

Langkah pembuatan prosedur :

• Identifikasi prosedur yang diperlukan dan buat daftarnya
• Tuliskan Tujuan prosedur dibuat
• Tuliskan Ruang Lingkup prosedur
• Tukiskan Definisi dan Uraian Umum JIKA diperlukan
• Tuliskan Dokumen Terkait termauk formulir/catatan yang relevan
• Gambarkan Flowchart dari proses, serta tuliskan siapa
yang terlibat pada masing-masing langkah, serta
dokumen/catatan apa saja yang diperlukan

CONTOH JUDUL PROSEDUR

1.Prosedur pengendalian dokumen
2.Prosedur pengendalian ketidaksesuaian
3.Prosedur pengendalian rekaman dan catatan teknis
4.Prosedur audit internal
5. Prosedur pengadaan/pembelian barang dan jasa
6.Prosedur pengembangan kompetensi/pelatihan
7.Prosedur penanganan keluhan pelanggan
8.Prosedur pengambilan contoh

52
5.3. Pembuatan Referensi Tempat Kerja
Pemilihan bentuk dan kedalaman isi referensi sangat
bergantung kepada kebutuhan perusahaan dan kondisi
pemakai.

Hal terpenting adalah bahwa Referensi Tempat Kerja harus

mampu mengurangi atau menghilangkan pelaksanaan
pekerjaan yang tidak konsisten.

Langkah pembuatan Referensi Tempat Kerja :

• Identifikasi aktivitas yang kritis dari proses-proses
(misalnya proses pengujian bahan, ).
• Tetapkan parameter pengendalian yang dapat menimbulkan
bahaya dan resiko keselamatan dan kesehatan kerja.

5.4. Pembuatan Job Description

Langkah pembuatan Job Description:

• Identifikasi jabatan,
• Tugas, tanggung jawab dan wewenang serta
hubungan kerja

53
5.5.PembuatanFormulir/Rekaman/Catatan Mutu

Disesuaikan dengan aktivitas yang dilakukan,

CONTOH JUDUL FORMULIR

1. Form daftar induk dokumen internal
2. Form daftar induk dokumen eksternal
3. Form daftar distribusi dokumen
4. Form berita acara pemusnahan dokumen
5. Form Daftar hadir pelatihan
6. Form Evaluasi hasil pelatihan
7. Form Daftar keluhan pelanggan
8. Daftar Inventaris Lab
9. Laporan Hasil perawatan alat

54