01 Pengenalan ISO
Pengalaman Kerja
- Analis Laboratorium Uji ALS Indonesia
- Quality Assurance PT. Priskila Prima Makmur
- Penyelia Halal PT. Priskila Prima Makmur (saat ini)
- Legal & Regulatory Affair PT. Priskila Prima Makmur (saat ini)
- Sekretaris PROPER PT. Priskila Prima Makmur (Saat ini)
- Konsultan CV. Remaja Makmur Pratama (saat ini)
Bagian 1. Pengenalan ISO
ISO (The International Organization for Standardization) adalah badan penetap standar
internasional yang terdiri dari wakil-wakil badan standardisasi nasional setiap negara.
Lembaga ISO didirikan pada 23 Februari 1947.
ISO Bekerja sama dengan Komisi Elektronik Internasional (IEC) yang bertanggung
jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik.
ISO 17025 adalah suatu persyaratan yang ditetapkan untuk menjaga konsistensi
laboratorium dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Standar ini
awalnya merujuk pada Good Laboratorium Practice.
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
4. Persyaratan Umum
5. Persyaratan Struktural
7. Persyaratan Proses
8. Persyaratan Manajemen
Bagian 3. PERSYARATAN/ KLAUSUL SNI ISO/IEC 17025 : 2017
Landasan pelaksanaan,
5. Persyaratan
Foundation dasar hukum,
Struktural
organisasi
Tambahan
Tambahan
Opsi B diambil, jika laboratorium telah memiliki dan memelihara sistem manajemen ISO 9001 dan mampu
mendukung serta menunjukkan pemenuhannya secara konsisten terhadap klausul 4 s.d. 7 standar ini serta maksud
dari klausul (8.2 - 8.9), maka laboratorium tidak perlu secara khusus membuat dokumen/prosedur baru yang
terpisah untuk memenuhi persyaratan:
Lab Quality
Manual
PROCEDURE
Forms/Records
Philosophy
Bagian 5. Persyaratan 4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
• ketidakberpihakan didefinisikan sebagai tidak adanya objektivitas.
4.2 Kerahasiaan
contoh deskripsi
tugas, tanggung
jawab, dan wewenang
Kepala Bidang
Pengujian dan
Kalibrasi
Persyaratan 5. Persyaratan Struktural
Bagian 6. 5.4 Ruang Lingkup atau Cakupan Implementasi Sistem
6.1 Umum
6.2 Personel
• Personel merupakan sumber daya laboratorium yang paling strategis dan menentukan kompetensi
laboratorium, sehingga manajemen laboratorium harus memastikan semua personel yang direkrut
baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak
tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
• Laboratorium baik dalam bentuk permanen, sementara, maupun bergerak harus memiliki fasilitas dan kondisi
lingkungan yang mampu mendukung kinerja dan kebenaran hasil laboratorium yang dilakukan.
• Sumber listrik, power house, stabilizer, Uninterruptible Power Supply (UPS), dehumidifier, termoregulator, freezer,
merupakan fasilitas baku yang harus dipertimbangkan keberadaanya dalam mendukung pengujian atau kalibrasi.
6.4 Peralatan
• Laboratorium harus mempunyai akses ke (memiliki sendiri) semua peralatan yang dipersyaratkan dan
diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat berpengaruh pada hasil
laboratorium.
• Setiap alat memiliki jadwal perencanaan, dan pelaksanaan kalibrasi, re-kalibrasi, pengecekan antara dan
pengecekan kinerja yang bersifat harian, mingguan, bulanan, 3 bulanan, 6 bulanan bahkan tahunan atau
disesuaikan dengan rekomendasi dari spesifikasi alat.
• membuat rekaman riwayat alat dan log book perawatan, pengecekan, kalibrasi, perbaikan dan pemakaian.
Persyaratan 6. Persyaratan Sumber Daya
Bagian 7.
6.5 Ketertelusuran
Metrologi
• Laboratorium harus
menetapkan dan
memelihara ketertelusuran
metrologi hasil
pengukurannya melalui
rantai kalibrasi tak terputus
yang terdokumentasi
• .
Bagian 7. Persyaratan 6. Persyaratan Sumber Daya
• Laboratorium memerlukan produk dan jasa yang disediakan oleh pihak eksternal.
• Sebagai contoh produk yang diperlukan laboratorium misalnya peralatan pengujian atau kalibrasi dan
peralatan pendukungnya, bahan acuan, pereaksi, bahan habis pakai, spare part alat atau instrumen
pengujian atau pengukuran
• sedangkan contoh jasa yang diperlukan misalnya subkontrak pengujian atau kalibrasi, pemeliharaan
fasilitas dan peralatan, uji profisiensi, pelatihan.
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk Produk dan jasa yang disediakan
secara eksternal
Bagian 8. Persyaratan 7. PersyaratanProses
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Hal ini
diperlukan untuk memastikan bahwa :
Seluruh dokumen dan catatan yang berhubungan dengan Kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
harus disimpan, termasuk perubahan, harus disimpan.
Rekaman diskusi dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan atau hasil laboratorium harus juga
disimpan.
Bagian 8. Persyaratan 7. PersyaratanProses
7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
Hasil validasi
• Lab harus memiliki metode pengambilan sampel yang mencakup : Jenis sampel, lokasi pengambilan
sampel, metode pengambilan sampel, dan perlakuan terhadap sampel sebelum dilakukan pengujian
• Lab harus menyimpan catatan dan rekaman sampling yang merupakan data dari pengujian atau
kalibrasi.
• Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap kegiatan lab memuat hasil, laporan
dan informasi yang memadai
• Rekaman teknis harus mencantumkan tanggal dan identifikasi personil yang bertanggungjawab untuk
melaksanakan setiap kegiatan dan juga personil pemeriksa data dan hasil.
• Lab harus memastikan bahwa perubahan rekaman teknis dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau
pengamatan asli atau awalnya.
• Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang
timbul dari pengambilan contoh, harus diperhitungkan dengan metode analisis yang sesuai.
• Evaluasi ketidakpastian dilakukan saat validasi atau verifikasi metode
Bagian 8. Persyaratan 7. Persyaratan Proses
Lab Quality
Manual
PROCEDURE
Forms/Records
8.7 Peningkatan
Minimal telah menerapkan system Manajemen SNI ISO 17025 : 2017 minimum 3
(tiga) bulan sebelum mengajukan permohonan, dan telah melaksanakan paling
tidak 1 (satu) kali audit internal dan 1 (satu) kali kaji ulang manajemen yang telah
selesai ditindaklanjuti.
Telah melakukan uji profisiensi atau uji banding intralaboratorium (apabila sesuai
dan relevan).
Syarat dan Cara Pengajuan Sertifikasti SNI
Bagian 10. ISO/IEC 17025: 2017
Masa Berlaku Sertifikat dan Peninjauan Oleh
Bagian 11. BSN
Sertifikat akreditasi KAN berlaku selama 4 (empat) tahun sejak tanggal akreditasi
ditetapkan dan dapat diperpanjang sesuai dengan syarat dan aturan akreditasi KAN.
Terima Kasih
Step your career by enhancing insight & skills in
TemanLab