Pengantar SNI

ISO/IEC 17025
Presented By : Siti Aisyah
BIOLOGI Kelas A 2022
Struktur ISO/IEC 17025:2017
Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
5. Persyaratan Struktur
6. Persyaratan sumberdaya
7. Persyaratan proses
8. Persyaratan manajemen
Lampiran A : Ketelurusan metrologi
Lampiran B : Sistem manajemen
Pustaka
Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
4. Persyaratan Umum
1) Ketidakberpihakan (Impartiality)
2) Kerahasiaan (Confidentiality)

5. Persyaratan Struktur Organisasi

6. Persyaratan Sumberdaya
1) Umum
2) Personel
3) Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan
4) Peralatan
5) Ketelusuran Metrologi
6) Penyedia Barang dan Jasa Eksternal
Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
7. Persyaratan Proses
1) Kajiulang permintaan, tender dan kontrak
2) Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode
3) Sampling
4) Penanganan barang uji dan/atau kalibrasi
5) Rekaman teknis
6) Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7) Penjaminan mutu hasil pengujuan
8) Laporan hasil uji
9) Pengaduan
10)Pekerjaan yang tidak sesuai
11)Pengendalian data-Manajemen informasi
Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
8. Persyaratan Manajemen

Option A ( Belum menerapkan SMM )

9. Opsi
10. Dokumentasi sistem manajemen
11. Pengendalian dokumen sistem manajemen
12. Pengendalian rekaman mutu
13. Tindakan ditujukan terhadap risiko dan peluang
14. peningkatan
15. Tindakan perbaikan
16. Audit internal
17. Kajiulang manajemen

Option B
Sudah menerapkan quality management system ISO 9001 edisi mutakhir yang
relevan dengan klausul 4 s/d 7 ISO/IEC 17025:2017
 Bagian 4
Persyaratan
Umum
1. Ketidakberpihakan (Impartiality)
2. Kerahasiaan (Confidentiality)
 4. Persyaratan Umum No. & Klausul ISO/IEC 17025
Bukti Dokumen

• Dokumen level 1:
Tertera dalam Panduan Mutu tentang
• Ketidakberpihakan dan kemandirian;
• Identifikasi resiko terhadap ketidakberpihakan;
• Jika ada resiko, Lab dapat menghilangkan atau
meminimalkan resiko;
• Independensi Lab
• Lab menjaga kerahasiaan 4.2 Kerahasiaan
• Ketidakberpihakan dapat terancam didasarkan
• Dokumen Level 2 : pada kepemilikan, tata kelola manajemen,
• Identifikasi resiko terhadap ketidakberpihakan personel, sumberdaya bersama, keuangan,
dan cara mengatasi resiko tersebut. kontrak, pemasaran, dan pembayaran komisi
penjualan, atau bujukan lain bagi customers
baru dll.
• Rekaman : komitmen personel menaati code of conduct. • Komitmen secara hukum yang ditegakkan,
seperti perjanjian kontrak.

4.1 Ketidakberpihakan
4.1 Ketidakberpihakan dan Kemandiriaan
4.2 Kerahasiaan
 Bagian 5
Persyaratan
Struktur
Contoh: Struktur Organisasi Laboratorium
Struktur Organisasi
5. Persyaratan Struktur Organisasi
 Bagian 6
Persyaratan
Sumberdaya
1. Umum
2. Personel
3. Fasilitas Laboratorium dan kondisi lingkungan
4. Peralatan
5. Ketelusuran metrologi
6. Penyedia barang dan jasa eksternal
6.2 Personel
6.2 Personel
6.3 Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan
6.3 Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan
6.4 Peralatan
6.4 Peralatan
6.4 Ketelusuran Pengukuran
6.6 Penyediaan Jasa Eksternal dan Perbaikan
6.6 Penyediaan Produk dan Jasa Eksternal
 Bagian 7
Persyaratan Proses Pengujian
Dan/Atau Kalibrasi
1. Kajiulang permintaan, tender dan kontrak
2. Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode
3. Sampling
4. Penanganan barang uji dan/atau kalibrasi
5. Rekaman teknis
6. Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7. Penjaminan mutu hasil pengujuan
8. Laporan hasil uji
9. Pengaduan
10. Pekerjaan yang tidak sesuai
11. Pengendalian data-Manajemen informasi
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender, & Kontrak
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender, & Kontrak
7.2 Seleksi, Verifikasi, dan Validasi Metode
7.2 Seleksi, Verifikasi, dan Validasi Metode
7.3 Pengambilan Sampel
7.3 Pengambilan Sampel
7.4 Penanganan Item Uji atau Kalibrasi
7.5 Pengendalian Rekaman Teknis
7.5 Pengendalian Rekaman Teknis
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.7 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
7.7 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
7.8 Pelaporan Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
7.9 Pengaduan
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan Ppengujian Dan/Atau Kalibrasi Yang Tidak Sesuai
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
 Bagian 8
Persyaratan
Manajemen
1. Opsi
2. Dokumentasi sistem manajemen
3. Pengendalian dokumen sistem manajemen
4. Pengendalian rekaman mutu
5. Tindakan ditujukan terhadap risiko dan peluang
6. peningkatan
7. Tindakan perbaikan
8. Audit internal
9. Kajiulang manajemen
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
8.3 Pengendalian Dokumen
8.3 Pengendalian Dokumen
8.4 Pengendalian Rekaman Mutu
8.4 Pengendalian Rekaman Mutu
8.5 Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang
8.5 Tindakan Mengatasi Risiko dan Peluang
8.6 Peningkatan Berkelanjutan
8.6 Peningkatan Berkelanjutan
8.7 Tindakan Perbaikan
8.7 Tindakan Perbaikan
8.8 Audit Internal
8.8 Audit Internal
8.9 Kaji Ulang Manajemen
8.9 Kaji Ulang Manajemen
Thanks!