ISO BIDANG LABORATORIUM

D4 ANALIS KESEHATAN UHAMKA

Hurip Budi Riyanti

2022
QS Al Baqarah ayat 36 – 40
36. Fa azallahumash Shaitaanu 'anhaa fa akhrajahumaa mimmaa
kaanaa fii wa qulnah bituu ba'dukum liba'din 'aduwwunw wa lakum
fil ardi mustaqarrunw wa mataa'un ilaa hiin
Artinya: "Lalu setan memperdayakan keduanya dari surga sehingga
keduanya dikeluarkan dari (segala kenikmatan) ketika keduanya di
sana (surga). Dan Kami berfirman, "Turunlah kamu! Sebagian kamu
menjadi musuh bagi yang lain. Dan bagi kamu ada tempat tinggal
dan kesenangan di bumi sampai waktu yang ditentukan."
37. Fatalaqqooa Aadamu mir Rabbihii Kalimaatin fataaba 'alayh;
innahuu Huwat Tawwaabur Rahiim
Artinya: "Kemudian Adam menerima beberapa kalimat dari Tuhannya,
lalu Dia pun menerima tobatnya. Sungguh, Allah Maha Penerima
tobat, Maha Penyayang.“
• 38. Qulnah bituu minhaa jamii 'an fa immaa yaatiyannakum minnii
hudan faman tabi'a hudaaya falaa khawfun 'alaihim wa laa hum
yahza nuun.
• Artinya: "Kami berfirman, "Turunlah kamu semua dari surga!
Kemudian jika benar-benar datang petunjuk-Ku kepadamu, maka
barangsiapa mengikuti petunjuk-Ku, tidak ada rasa takut pada
mereka dan mereka tidak bersedih hati."
39. Wallaziina kafaruu wa kaz zabuuu bi aayaatinaa ulaaa'ika Ashaabun
Naari hum fiihaa khaaliduun.
Artinya: "Adapun orang-orang yang kafir dan mendustakan ayat-ayat
Kami, mereka itu penghuni neraka. Mereka kekal di dalamnya".
40. Yaa Baniii Israaa'iilaz kuruu ni'matiyal latiii an'amtu 'alaikum wa
awfuu bi'Ahdiii uufi bi ahdikum wa iyyaaya farhabuun.
Artinya: "Wahai Bani Israil! Ingatlah nikmat-Ku yang telah Aku berikan
kepadamu. Dan penuhilah janjimu kepada-Ku, niscaya Aku penuhi
janji-Ku kepadamu, dan takutlah kepada-Ku saja.
Kompetensi yang dicapai :
• Mahasiswa mampu memahami konsep ISO
bidang laboratorium kesehatan

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Pengertian ISO :
• ISO : International Organization for Standardization
• ISO/IEC 17025 adalah standar utama persyaratan kompetensi untuk
laboratorium pengujian dan kalibrasi. Secara garis besar standar
sistem manajemen ini terdiri dari lima klausul, yaitu Ruang Lingkup,
Acuan Normatif, Istilah dan Definisi, Persyaratan Manajemen, dan
Persyaratan Teknis

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Manfaat ISO 17025
Manfaat lain dari penerapan ISO 17025 adalah :
• meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan ( Hadi, 2007)
• meningkatkan citra organisasi, meningkatkan
kinerja laboratorium melalui audit internal, dan meningkatkan
kompetensi karyawan melalui pelatihan-pelatihan yang telah
diprogramkan.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

• Judul lengkap standar ini adalah ISO/IEC 17025 General requirements
for the competence of testing and calibration laboratories.
• Komite Akreditasi Nasional menterjemahkan dengan judul ISO/IEC
17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi.
• Edisi pertama standar ini terbit pada tahun 1999, untuk selanjutnya
direvisi dengan edisi kedua tahun 2005 yang menyelaraskan pada ISO
9001:2000. Standar ini didesain untuk sesuai dengan prinsip-prinsip
ISO 9001. Beberapa persyaratan ISO 9001 juga dapat ditemukan
dalam standar internasional ini.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan :
• Meski demikian, kesesuaian ISO/IEC 17025 yang diterapkan
oleh laboratorium tidak secara otomatis telah memenuhi
seluruh persyaratan ISO 9001. Penerapan sistem manajemen
sesuai standar internasional ini juga bukan menjamin dengan
sendirinya keabsahan secara teknis atas setiap data dan
laporan yang dihasilkan.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan…
• Standar Internasional ini ditujukan untuk membantu laboratorium
dalam mengembangkan sistem manajemen mutu, baik secara
administratif maupun kegiatan teknis. Penerapan yang baik terhadap
standar internasional ini dapat memberikan konfirmasi terhadap
kompetensi laboratorium di mata pelanggan, regulator, dan publik
pada umumnya. Laboratorium dapat melakukan akreditasi –sebagai
bentuk pengakuan formal—atas kemampuannya memperagakan
kompetensinya berdasarkan ISO/IEC 17025.
(https://isoindonesiacenter.com/isoiec-17025-standar-kompetensi-
laboratorium/)

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Klausul ISO/IEC 17025 : 2005 ( Versi
Indonesia)
• Persyaratan Umum Kompetensi laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi
Terdiri dari :
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

4. Persyaratan manajemen :
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen :
4.3.1. Umum
4.3.2. Pengesahan dan Penerbitan Dokumen
4.3.3. Perubahan Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan….
4. 6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan kepada Customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Lab Pengujian dan /atau kalibrasi yang
tidak sesuai
4.10 Peningkatan
4.11 Tindakan Perbaikan :
4.11.1. Umum
4.11.2. Analisis Penyebab
4.11.3. Pemilihan dan Pelaksanaan Perbaikan
4.11.4. Pemantauan Tindakan Perbaikan
4.11.5. Audit Tambahan
www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID
Lanjutan…
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
4.13.1 Umum
4.13.2 Rekaman Teknis
4.14 Audit Internal
4.15 Kaji Ulang Manajemen

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

5. Persyaratan Teknis :
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan validasi Metode :
5.4.1 umum
5.4.2 Pemilihan Metode
5.4.3 Metode yang dikembangkan oleh laboratorium
5.4.4 Metode tidak baku
5.4.5 Validasi Metode
5.4.6 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran
5.4.7 Pengendalian data

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan…
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran :
5.6.1 Umum
5.6.2 Persyaratan Khusus
5.6.3 Standar Acuan dan Bahan acuan
5.7 Pengambilan Sampel
5.8 Penanganan Barang yang diuji atau dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu hasil Pengujian dan kalibrasi

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan …
5.10 Pelaporan Hasil
5.10.1. Umum
5.10.2. Laporan Pengujian dan Sertifikat kalibrasi
5.10.3. Laporan Pengujian
5.10.4. Sertifikat Kalibrasi
5.10.5. Opini dan Interpretasi
5.10.6. Hasil Pengujian dan Kalibrasi dari sub kontrakstor
5.10.7. Pengiriman Hasil secara Elektronik
5.10.8. Format laporan dan Sertifikat
5.10.9. Amandemen Laporan dan Sertifikat kalibrasi

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Klausul ISO IEC 17025 versi 2017
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
4.1. Ketidakberpihakan
4.2. Kerahasiaan
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1. Umum
6.2. Personil
6.3. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.4. Peralatan
6.5. Ketertelusuran Metrologi
6.6. Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan…
• 7. Persyaratan Proses
7.1. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
7.2. Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
7.2.1. Seleksi dan Verifikasi Metode
7.2.2. Validasi Metode
7.3. Pengambilan Sampel
7.4. Penanganan Bahan Uji dan/atau Kalibrasi
7.5. Rekaman Teknis
7.6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.7. Memastikan Keabsahan Hasil

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan..
7.8. Pelaporan Hasil (untuk 7.8.1-7.8.8)
7.8.1. Umum
7.8.2. Persyaratan Umum Untuk Laporan (Uji, Kalibrasi dan
Pengambilan Sampel)
7.8.3. Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
7.8.4. Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
7.8.5. Pelaporan Sampel - Persyaratan Khusus
7.8.6. Pernyataan Pelaporan Kesesuaian
7.8.7. Melaporkan Pendapat dan Intepretasi
7.8.8. Amandemen Laporan
7.9. Keluhan
7.10. Pekerjaan Tidak Sesuai
7.11. Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Lanjutan….
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1. Pilihan
8.1.1. Umum
8.1.2. Pilihan A
8.1.3. Pilihan B
8.2. Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
8.3. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Pilihan A)
8.4. Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
8.5. Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)
8.6. Peningkatan (Pilihan A)
8.7. Tindakan Korektif (Pilihan A)
8.8. Audit Internal (Pilihan A)
8.9. Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Keterangan :
• Laboratorium dapat memilih antara menerapkan sistem manajemen sesuai
dengan Opsi A atau Opsi B.
• Opsi A mencantumkan persyaratan minimum untuk penerapan sistem
manajemen di laboratorium. Persyaratan ISO 9001 untuk sistem
manajemen yang relevan dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium
telah dimasukkan.
• Opsi B memungkinkan laboratorium untuk menetapkan dan memelihara
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Kesesuaian
laboratorium dengan persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya
menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil
yang benar secara teknis karena kondisi ini hanya dapat dicapai melalui
kesesuaian dengan ISO/IEC 17025.

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

Sumber :
• (https://isoindonesiacenter.com/isoiec-17025-standar-kompetensi-
laboratorium/), diases tgl 21 Mei 2021 jan 7. 13.
• ISO/IEC 17025 : 2005
• ISO/IEC 17025 : 2017

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID

www.uhamka.ac.id info@uhamka.ac.id (021)73944451 uhamkaid Uhamka @UhamkaID