Microsoft PowerPoint - ISO-IEC 17025 - 2017 - BPOM PPSDM

ISO/IEC 17025: 2017
Awareness Training
Drs. A Rachman Mustar, M.Sc.
PENGANTAR
• Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah

sebagai berikut:
Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah

memungkinkan beberapa pengurangan persyaratan yang
menentukan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan
berbasis kinerja;
Ada fleksibilitas yang lebih besar daripada edisi sebelumnya

dalam persyaratan untuk proses, prosedur, informasi
terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
definisi "laboratorium" telah ditambahkan
TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 2

DAMPAK DARI ISO 9001
• Struktur baru: Struktur Tingkat Tinggi dan
terminologi baru (produk : produk dan layanan)
•
Memperkuat pendekatan berbasis proses: Proses
yang berkaitan dengan kualitas produk dan
kepuasan konsumen lebih ditekankan.
•
Memperkuat tanggung jawab kepemimpinan
- tanggung jawab untuk efektivitas SMM
- tidak ada kewajiban untuk secara formal
menunjuk seorang manajer mutu,
•
Mempromosikan pendekatan berbasis risiko:
terutama dalam konteks perencanaan
- Analisis risiko dan perencanaan darurat serta
pertimbangan peluang yang timbul.
•
Informasi terdokumentasi
- Manual Mutu klasik tidak perlu secara eksplisit
dipersyaratkan.
- Fleksibilitas yang cukup dalam menangani
dokumentasi (elektronik, berbasis kertas, dll)
PELATIHAN
STRUKTUR ISO 17025:2017
• Memberikan pemahaman Persyaratan baru ISO

17025:2017
• Memberikan pengetahuan manajemen risiko pada ISO

17025:2017
• Para peserta pelatihan dapat mengidentifikasi perubahan

dan menerapkan sesuai dengan persyaratan standar yang
baru

CLAUSES REQUIREMENTS
• Foreword
• Introduction
• 1 Scope
• 2 Normative references
• 3 Terms and definitions
• 4 General requirements.
• 4.1 Impartiality
• 4.2 Confidentiality
• 5 Structural requirements
• 6 Resource requirements
• 6.1 General
• 6.2 Personnel
• 6.3 Facilities and environmental conditions
• 6.4 Equipment
• 6.5 Metrological traceability
• 6.6 Externally provided products and services

• 7. Process Requirements
• 7.1. Review of requests, tenders and contracts .
• 7.2. Selection and verification, validation of methods
• 7.3 Sampling
• 7.4. Handling of test or calibration items
• 7.5. Technical records
• 7.6. Evaluation of measurements uncertainty
• 7.7. Ensuring the validity of results
• 7.8. Reporting of results
• 7.9. Complaints
• 7.10. Nonconforming of work
• 7.11. Control of data and information management
•

• 8.1 Options Management system requirements
• 8..2.Management system documentation
• 8.3 Control of management system documents (Option A)
• 8.4. Control of records (Option A
• 8.5. Actions to address risks and opportunities (Option A)
• 8.6. Improvement (Option A)
• 8.7. Corrective action (Option A)
• 8.8. Internal audits (Option A)
• 8.9. Management reviews (Option A)
• Annex A
• (informative) Metrological traceability Annex B
• (informative) Management system options Bibliography

PERSYARATAN KLAUSUL
Kata pengantar pengantar
• 1 Ruang Lingkup
• 2 Acuan normatif
• 3 Istilah dan definisi
• 4 Persyaratan umum.
• 4.1 Ketidakberpihakan
• 4.2 Kerahasiaan
• 5 Persyaratan struktural
• 6 Persyaratan sumber daya
• 6.1 Umum
• 6.2 Personel
• 6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
• 6.4 Peralatan
• 6.5 Ketertelusuran Metrologi
• 6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

• 7. Persyaratan Proses
• 7.1. Review permintaan, tender dan kontrak.
• 7.2. Seleksi dan verifikasi, validasi metode
• 7.3 Pengambilan Sampel
• 7.4. Penanganan item pengujian atau kalibrasi
• 7.5. Catatan teknis
• 7.6. Evaluasi ketidakpastian pengukuran
• 7.7. Memastikan validitas hasil
• 7.8. Pelaporan hasil
• 7.9. Keluhan
• 7.10. Pekerjaan tidak sesuai
• 7.11. Pengendalian pengelolaan data dan informasi

• 8.1 Persyaratan Sistem Manajemen Opsi
• 8.2. Dokumentasi sistem manajemen
• 8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
• 8.4. Pengendalian rekaman (Opsi A
• 8.5. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
• 8.6. Peningkatan (Opsi A)
• 8.7. Tindakan korektif (Opsi A)
• 8.8. Audit internal (Opsi A)
• 8.9. Tinjauan manajemen (Opsi A)
• Lampiran A (informatif) Ketertelusuran metrologi Lampiran B (informatif)
Opsi sistem manajemen Bibliografi

SEJARAH ISO/IEC 17025

PENDAHULUAN
• Standar ini telah dikembangkan dengan objektif
mempromosikan kepercayaan dalam kegiatan laboratorium.
• Standar ini berisi persyaratan untuk laboratorium agar

mampu mendemonstrasikan kompetensinya dan agar
mampu menghasilkan hasil yang valid / absah.
• Laboratorium yang sesuai dengan standar ini juga akan

bekerja sesuai dengan prinsip ISO 9001 secara umum.
• Standar ini mensyaratkan laboratorium untuk

merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
menangani resiko dan peluang.
•

• Menangani resiko dan peluang membangun dasar untuk
meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai
hasil yang meningkat dan mencegah efek - efek negatif.
• Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan

resiko dan peluang mana yang perlu di sasar/ dituju.
• Penggunaan standar ini akan memfasilitasi kerjasama

antara laboratorium dan badan lain dan membantu
pertukaran informasi dan pengalaman serta dalam
harmonisasi standar dan prosedur.
• Keberterimaan hasil antara negara terfasilitasi jika

laboratorium berkesesuaian dengan standar ini.

1 RUANG LINGKUP
• Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi

,kerahasiaan dan operasi yang konsisten dari laboratorium
• Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

kegiatan laboratorium tanpa memperhatikan jumlah personel.
• .Pelanggan Laboratorium, otoritas regulator, organisasi dan

skema yang menggunakan peer assesment, badan akreditasi,
dan lainnya menggunakan standar ini dalam mengkonfirmasi
atau pengakuan konpetensi dari laboratorium

2 REFERENSI NORMATIF
• .Standar berikut ( ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 )

diacu ke dalam teks sedemikian rupa yang sebagian atau
semua isinya merupakan persyaratan dari standar ini.
• Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dicuplik

berlaku. Untuk referensi tak bertanggal , edisi terakhir dari
dokumen acuan ( termasuk amandemennya) yang berlaku.
• ISO/IEC Guide 99), International vocabulary of metrology —

Basic and general concepts and associated terms (VIM)
• ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and
general principles

3. ISTILAH DAN DEFINISI
.
• Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi yang diberikan
dalam ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 berikut yang
berlaku.
• 3.1 Ketidak berpihakan

• Adanya objektivitas
• Tidak terdapat conflicts of interest.

• 3.2
• complaint
• Ekspresi ketidakpuasan oleh seseorang atau organisasi terhadap
laboratorium terkait kegiatan atau hasil dari laboratorium, yang
mengharapkan tanggapan .
• 3.3
• interlaboratory comparison
• Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item
yang sama oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang
ditetapkan sebelumnya.
• [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
• 3.4
• intralaboratory comparison
• Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama
di laboratorium yang sama sesuai dengan kondisi yang ditetapkan sebelumnya.

• 3.5
• proficiency testing
• Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang dibuat dengan cara
pembandingan antar laboratorium.
• 3.6
• laboratory
• Badan /organisasi yang melakukan satu atau lebih dari kegiatan berikut:
• — pengujian
• — kalibrasi
• — sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi
• 3.7
• decision rule
• Aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran
dipertanggung jawabkan untuk ketika menyatakan kesesuaian dengan
persyaratan tertentu .

• 3.8
• verification
• ketentuan bukti objektif bahwa item tertentu memenuhi
persyaratan tertentu.
• Contoh 1 : konfirmasi bahwa material acuan tertentu yang di klaim

homogen untuk nilai kuantitas dan prosedur pengukuran terkait ,
hingga porsi pengukuran yang mempunyai massa 10 mg
• Contoh 2 : konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan legal

dari sistem pengukuran dicapai.
• Contoh 3 : konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target

dapat dipenuhi
• ( item dapat berupa: suatu proses, prosedur
pengukuran,material,kompon atau sistem pengukuran)

• Persyaratan tertentu misalnya spesifikasi pabrik dipenuhi
• Verifikasi di metrologi legal berkaitan dengan pemeriksaan dan
penandaan dan /atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk suatu
sistem pengukuran.
• Verifikasi berbeda dengan kalibrasi . Tidak semua verifikasi

adalah validasi.
• ( sumber ISO/IEC Guide 99: 2007, 2.45)
• 3.9 validation
• Verifikasi (3.8), dimana persyaratan tertentu memadai untuk
suatu penggunaan yang dimaksud.
• Contoh: prosedur pengukuran biasanya digunakan untuk

pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat
divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam serum manusia
• [SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

4.PERSYARATAN UMUM
4.1 Ketidakberpihakan
• 4.1.1Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak berpihak, terstruktur
dan dikelola sedemikian rupa untuk menjaga ketidak berpihakan.
• 4.1.2 Manajemen laboratorium harus komit terhadap ketidak berpihakan,
• 4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan
laboratorium dan bebas dari tekanan komersial, keuangan dan lainnya yang
mengkompromikan ketidakberpihakannya.
• 4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi resiko-resiko terhadap
ketidakberpihakan .Identifikasi resiko tersebut harus mencakup resiko yang
timbul dari kegiatan nya, kerelasiannya atau hubungan antar personelnya .
Namun demikian hubungan tersebut tidak selalu menimbulkan resiko
ketidakberpihakan pada laboratorium.
• 4.1.5 Jika resiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat
menunjukkan bagaimana menghilangkan atau meminimalkan resiko tersebut.

• 4.2 Kerahasiaan
• 4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab melalui komitmen penegakan
hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
melaksanakan kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus memberitahu klien di awal dari informasi yang dimaksud
untuk menempatkan dalam publikasi. Dengan pengecualian bahwa informasi
klien tersedia untuk umum, atau bila disepakati antara laboratorium dan klien
misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan, semua informasi lainnya
ditetapkan sebagai informasi hak milik dan harus dianggap sebagai rahasia.
• 4.2.2 Jika laboratorium disyaratkan oleh hukum atau disyahkan oleh komitmen
kontraktual untuk membuka informasi rahasia, klien atau individu yang
bersangkutan harus diberitahu tentang informasi yang diberikan , kecuali
dilarang oleh hukum
• 4.2.3 Informasi mengenai klien yang diperoleh dari sumber selain klien (
misalnya pengadu ,regulator) harus diperlakukan sebagai rahasia.
• 4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga diluar,

atau individu yang beraksi atas nama laboratorium harus menjaga kerahasiaan
semua informasi yang diperoleh atau yang diperoleh selama melaksanakan
kegiatan laboratorium.
5. PERSYARATAN STRUKTURAL
• 5.1 Laboratoirum harus merupakan badan hukum atau bagian yang ditetapkan
dari suatu badan hukum sedemikian sehingga dapat diminta pertanggung
jawaban secara hukum atas semua kegiatan laboratorium.
• 5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang mempunyai seluruh

tanggung jawab untuk laboratorium.
• 5 3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup kegiatan

laboratorium yang sesuai dengan standar ini.
• Laboratorium harus hanya mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk
lingkup kegiatan laboratorium, yang (diluar/ tidak termasuk) kegiatan
laboratorium yang disediakan eksternal secara terus menerus.

• 5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian
rupa untuk memenuhi persyaratan standar ini, klien
laboratorium, pembuat regulasi dan organisasi yang
memberikan pengakuan.
• Hal ini harus meliputi kegiatan laboratorium yang

dilaksanakan di semua fasilitas laboratorium permanen,
diluar fasilitas laboratorium permanen , di tempat fasilitas
laboratorium sementara atau bergerak atau di fasilitas
laboratorium klien.

• 5.5 Laboratorium harus: .
• a) menetapkan struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, posisi dalam organisasi induknya dan
hubungan antara manajemen, kegiatan teknis dan
layanan pendukung.
• b) menentukan tanggung jawab, kewenangan dan

hubungan antar semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memeriksa pekerjaan yang
mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium. .
• c) mendokumentasikan prosedur yang diperlukan

untuk menjamin konsistensi aplikasi kegiatan
laboratorium dan validasi hasil.
KEGIATAN DI LAB KIMIA

5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang terlepas dari
tanggung jawab lainnya, mempunyai kewenangan dan
sumber yang diperlukan untuk melaksanakan tugas
termasuk:
• a) Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem

manajemen .
• b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari

prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium .
c) menginisiasi tindakan untuk pencegahan atau meminimalkan

penyimpangan
.

d) melaporkan ke manajemen laboratorium pelaksanaan
sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan;
e) menjamin efektivitas kegiatan laboratoirum
• 5.7 Manajemen laboratorium harus menjamin : .

• a) komunikasi berjalan sesuai efektivitas sistem
manajemen dan pentingnya pemenuhan persyaratan
klien dan lainnya.
• b) integrasi sistem manajemen dipelihara , bila

merubah sistem manajemen, maka direncanakan dan
diimplementasikan .

LABORATORIUM UJI

6. PERSYARATAN SUMBER DAYA
• 6.1 Umum
• Laborataorium harus menyediakan personel, fasilitas, peralatan,
sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola
dan melaksanakan kegiatan laboratorium.
• 6.2 Personel .
• 6.2.1 Semua personel laboratorium baik internal maupun
external yang mungkin dapat mempengaruhi kegiatan
laboratorium harus bertindak tidak berpihak, kompeten dan
bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
• 6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan

kompetensi untuk tiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi,
pelatihan, pengetahuan teknis, keakhlian dan pengalaman.

• 6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki
kompetensi untuk melaksanakan kegiatan laboratorium yang
mana mereka bertanggung jawab dan untuk mengevaluasi
signifikannya penyimpangan.
• 6.2.4 Manajemen laboratorium harus mengomunikasikan tugas

tugas , tanggung jawab dan kewenangan nya.
• 6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan rekaman

untuk menentukan persyaratan kompetensi
• b) pemilihan personel
• c) pelatihan personel

• d) supervisi personel
• e) otorisasi personel
• f) pemantauan kompetensi personel
• 6.2.6 Laboratorium harus menugaskan personel untuk

mengerjakan kegiatan laboratorium tertentu termasuk dan
tidak terbatas pada berikut ini:
• a) pengembangan, modifikasi,verifikasi dan validasi metode.
• b) analisis hasil termasuk pernyataan kesesuaian atau opini

dan interpretasi.
• c) laporan, kajian dan otorisasi hasil.

PERSONEL LABORATORIUM

• 6.3 Kondisi fasilitas dan lingkungan.
• 6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan
laboratorium dan harus tidak berpengaruh buruk pada keabsahan hasil.
• Catatan : Pengaruh yang dapat berdampak pada hasil seperti :

kontaminasi
• biologis,debu,eletromagnit,radiasi,kelembaban,pasokan listrik,suhu,suara
dan getaran.
• 6.3.2 Persyaratan untuk kondisi fasilitas dan lingkungan perlu untuk

kinerja kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
• 6.3.3 Laboratorium harus memonitor , mengendalikan dan merekam

kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi , metode atau prosedur
yang relevan atau hal-hal yang mempengaruhi keabsahan hasil.

• 6.3.4 Ukuran untuk mengendalikan fasilitas harus diimplimentasikan , di
monitor dan dikaji secara periodik dan harus termasuk ( tidak terbatas )
pada :
• a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium.
• b) pencegahan kontaminasi , gangguan , atau pengaruh buruk pada
kegiatan laboratorium.
• c) pemisahan yang efektif antara area dengan kegiatan laboratorium
yang tidak sesuai.
• 6.3.5 Jika laboratorium melakukan kegiatan laboratorium diluar atau

fasilitas diluar pengendalian permanen, maka harus memastikan bahwa
persyaratan terkait dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dari standar
ini dipenuhi.

KEGIATAN LABORATORIUM

6.4 Peralatan
• 6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan termasuk (
tidak terbatas pada ) peralatan ukur, perangkat lunak, standar
ukuran, material acuan, data acuan, reagent, bahan habis pakai,
alat bantu yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan
laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi hasil.
• 6.4.2 Dalam kasus dimana laboratorium menggunakan peralatan

di luar pengendalian permanen, maka harus memastikan bahwa
persyaratan peralatan dari standar ini dipenuhi.

• 6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk
penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan peralatan yang terencana untuk memastikan
berfungsi dengan baik dan mencegah kontaminasi atau
deteriorasi .
• 6.4.4 Laboratorium harus memeriksa bahwa peralatan

sesuai dengan persyaratan tertentu sebelum di gunakan
atau kembali ke penggunaan.
•
• 6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus

mampu mencapai ketelitian pengukuran atau ketidakpastian
pengukuran yang disyaratkan untuk memberikan hasil
yang absah ( valid)
VISKOMETER

• 6.4.6 Peralatan ukur harus dikalibrasi bila:
• akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi keabsahan (
validitas) hasil yang dilaporkan atau
• -kalibrasi peralatan disyaratkan untuk membuat ketertelusuran metrologi dari
hasil yang dilaporkan.
• Contoh:
• yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur , seperti timbangan
untuk mengukur massa.
• yang digunakan untuk membuat koreksi terhadap nilai yang diukur seperti
pengukuran suhu.
• yang digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari multi
besaran.
• 6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi yang harus dikaji dan
diatur sesuai keperluan dalam memelihara kepercayaan status kalibrasi.

PERALATAN LABORATORIUM KIMIA

• 6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau
yang mempunyai priode validasi tertentu harus diberi label,
kode atau diidentifikasi agar pengguna peralatan segera
menandai status kalibrasi atau periode keabsahan.
• 6.4.9 Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih

atau salah penanganan, memberikan hasil yang meragukan
atau menunjukkan kerusakan atau diluar persyaratan yang
ditetapkan, harus ditarik dari penggunaan.
• Harus diisolasi untuk mencegah pemakaiannya atau diberi

label atau tanda jelas sebagai alat rusak sampai telah
diperiksa dan menunjukkan kinerja yang benar.
• Laboratorium harus memeriksa efek dari kerusakan atau

penyimpangan dari persyaratan tertentu dan harus
menginisiasi manajemen prosedur kerja
ketidaksesuaian.lihat butir 7.10
• 6.4.10 Jika pengecekan antara diperlukan untuk memelihara
kepercayaan kinerja peralatan, pengecekan ini harus dilakukan
sesuai prosedur.
• 6.4.11 Jika data kalibrasi dan material acuan meliputi nilai acuan
atau faktor koreksi, laboratorium harus memastikan nilai acuan
dan faktor koreksi di update dan diimplementasikan sedemikian
rupa untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
• 6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan yang praktis

untuk mencegah penyesuaian (adjustments ) peralatan yang tidak
diinginkan dari dari hasil - hasil yang tidak valid/ absah.
• 6.4.13 Rekaman harus dipelihara untuk peralatan yang dapat

mempengaruhi kegiatan laboratorium.Rekaman harus meliputi
berikut ini : jika dapat diterapkan

TIMBANGAN/ NERACA

• a) identitas peralatan, termasuk piranti lunak, dan versi firware .
• b) nama pabrik, identifikasi tipe.nomor serie,atau identifikasi unik
lainnya
• c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan.
• d) Lokasi saat ini .
• e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyetelan, kriteria
keberterimaan, tanggal kalibrasi berikutnya,interval kalibrasi .;
• f) dokumentasi material acuan, hasil,kriteria
keberterimaan,tanggal relevan, periode validasi.;
• g) rencana pemeliharaan dan tanggal pelaksanaan pemeliharaan,
jika relevan pada kinerja peralatan
• h) rincian kerusakan, malfungsi,modifikasi, atau perbaikan
peralatan.

• 6.5 Metrologi dan ketertelusuran
• 6.5.1 Laboratorium harus membuat dan memelihara

ketertelusuran metrologi dari hasil pengukuran dengan cara rantai
kalibrasi tak terputus terdokumentasikan.setiap yang berkontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran menghubungkannya ke
suatu acuan yang sesuai.
•
• NOTE 1 In ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined

as the “property of a measurement result whereby the result can
be related to a reference through a documented unbroken chain of
calibrations, each contributing to the measurement uncertainty”.

• 6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran
tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI) melalui satu dari
berikut ini:
•
• a) kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium kompeten.
• Catatan: Laboratorium yang memenuhi persyaratan standar ini
dianggap kompeten
• b)nilai material acuan bersertifikat yang diberikan oleh produsen

yang kompeten dengan pernyataan ketertelusuran metrologi ke SI
• Catatan: Produsen material acuan yang memenuhi persyaratan

ISO 17034 dianggap kompeten.
• c) realisasi langsung satuan SI yang dipastikan melalui komparasi

secara langsung atau tak langsung dengan standar nasional atau
internasional.

SISTIM INTERNASIONAL

• 6.5.3 Jika ketertelusuran metrologi terhadap SI tidak mungkin
secara teknis, maka laboratorium harus mendemonstrasikan
ketertelusuran metrologi ke acuan yang sesuai, seperti:
(5.6.2.1.2)
• a) nilai sertifikat dari CRM yang disediakan oleh produsen yang

kompeten.
• b) hasil-hasil dari prosedur pengukuran acuan, metode tertentu

atau standar konsensus, yang diterangkan dengan jelas, dan
diterima sebagai hasil pengukuran yang diberikan dan cocok
untuk penggunaan yang dimaksud dan dijamin oleh
pembandingan yang sesuai.

KETETERTELUSURAN KE SI

6.6 Produk dan layanan yang disediakan dari luar
• 6.6.1 Laboratorium harus menjamin bahwa hanya
produk dan layanan yang dipasok dari luar yang sesuai
yang mempengaruhi kegiatan laboratorium yang
digunakan, jika produk dan layanan tersebut.
• a). Dimaksudkan untuk penggabungan kedalam

kegiatan laboratorium sendiri.
• b) Disediakan dalam bentuk sebagian atau seluruhnya

oleh laboratorium langsung kepada pelanggan, yang
diterima dari pemasok luar.
• c) Digunakan untuk mendukung kegiatan
laboratorium.
KETERTELUSURAN ALAT UKUR

• 6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan rekaman yang disimpan untuk:
• a). Mendefinisikan dan mengkaji serta mengesahkan persyaratan laboratorium untuk
produk dan layanan yang dipasok dari luar.
• b). Mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
dari pemasok luar.
• c). Memastikan bahwa produk dan layanan yang dipasok dari luar sesuai dengan
persyaratan laboratorium atau bila dapat diterapkan dengan persyaratan standar ini,
sebelum digunakan atau dipasok langsung ke pelanggan.
• d). Melakukan tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan
evaluasi ulang pemasok luar.

• 6.6.3 Laboratorium harus mengomunikasikan persyaratan
kepada pemasok luar untuk: (4.6.1)(4.6.2)
• a). Produk dan layanan yang dipasok.

• b). Kriteria penerimaan.
• c). Kompetensi termasuk kualifikasi personel yang
dibutuhkan.
• d). Kegiatan yang laboratorium atau pelanggannya
bermaksud untuk melakukannya di tempat pemasok luar.

7.PERSYARATAN PROSES.
7.1 Kajian Permintaan, tender dan kontrak
• 7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengkaji permintaan,
tender dan kontrak.Prosedur harus memastikan bahwa :
• a) persyaratan ditetapkan dengan layak, didokumentasikan dan dipahami.
• b) Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi;
• c) bila menggunakan pemasok luar, persyaratan 6.6 diterapkan dan
laboratorium memberi advis ke pelanggan tentang kegiatan laboratorium
tertentu yang akan dilakukan oleh pemasok luar dan meningkatkan
pengesahan pelanggan.
• d) metode atau prosedur yang sesuai dipilih dan mampu memenuhi
persyaratan pelanggan.

• 7.1.2 Laboratorium harus memberitahu pelanggan jika metode yang diminta
pelanggan diduga tidak sesuai atau kadaluarsa.
•
• 7.1.3 Apabila pelanggan minta pernyataan kesesuaian terhadap spesifikasi atau

standar tertentu untuk pengujian atau kalibrasi (pass/fail, in-tolerance/out-of-
tolerance) spesifikasi atau standar dan aturan keputusan, maka harus
ditetapkan dengan jelas.
• Kecuali sudah termasuk dalam spesifikasi atau standar yang diminta. Aturan
keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan dan disetujui pelanggan.
• 7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak , harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Tiap kontrak harus dapat
diterima oleh laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh
pelanggan tidak boleh berdampak pada integritas laboratorium atau keabsahan
hasil.

• Kecuali sudah termasuk dalam spesifikasi atau standar
yang diminta.
• Aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan
dan disetujui pelanggan.
• 7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender

dan kontrak , harus diselesaikan sebelum kegiatan
laboratorium dimulai.
• Tiap kontrak harus dapat diterima oleh laboratorium

dan pelanggan.
• Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak
boleh berdampak pada integritas laboratorium atau
keabsahan hasil.
PROSES

• 7.1.5 Pelanggan harus diberitahu dari setiap penyimpangan dari
kontrak.
• 7.1.6 Jika sebuah kontrak diamandemen setelah pekerjaan

dimulai, maka kajian kontrak harus diulangi dan tiap amandemen
harus dikomunikasikan pada semua personel terkait.
• 7.1.7 Laboratorium harus bekerjasama dengan pelanggan atau

perwakilannya dalam mengklarifikasi permintaan pelanggan dan
dalam memonitor kinerja laboratorium terkait pekerjaan yang
dilakukan.

• Contoh kerjasama : dalam memberikan akses ke area
laboratorium untuk pelanggan menyaksikan kegiatan
laboratorium.
• Atau preparasi, pengepakan dan pengiriman item

yang dibutuhkan pelanggan untuk tujuan verifikasi.
• 7.1.8 Rekaman kajian, termasuk setiap perubahan

yang signifikan harus di simpan.
• Rekaman harus juga disimpan mengenai diskusi

dengan pelanggan terkait persyaratan pelanggan atau
hasil kegiatan laboratorium.

7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
• 7.2.1 Pemilihan dan verifikasi metode
• 7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur untuk
semua kegiatan laboratorium dan jika sesuai untuk evaluasi
ketidakpastian pengukuran , demikian pula teknik statistik untuk analisis
data.
• .
• 7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumen pendukung seperti
instruksi , standar, manual dan data acuan yang relevan dengan
kegiatan laboratorium harus di jaga mutahir dan harus dibuat siap
tersedia di personel. ( lihat butir 8.3)
• 7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan menggunakan metode versi

terakhir , kecuali tidak sesuai atau tidak memungkinkan melakukan itu.
Bila perlu penerapan metode harus ditambahkan dengan tambahan yang
rinci untuk menjamin penerapan yang konsisten.

• 7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menetapkan metoda yang digunakan, maka
laboratorium harus memilih metoda yang sesuai dan memberitahu pelanggan
metode yang dipilih , metode yang dipublikasikan dalam standar internasional,
nasional atau organisasi teknis yang mempunyai reputasi atau teks/jurnal ilmiah
atau spesifikasi pabrik peralatan , direkomendasikan.
• Metode pengembangan sendiri atau modifikasi dapat juga digunakan.
• 7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwasannya dapat menerapkan

metode yang sesuai sebelum memulainya dengan memastikan bahwa mampu
mencapai kinerja yang diminta.
• Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh lembaga yang
menerbitkannya, verifikasi harus diulangi sesuai kebutuhan.

• 7.2.1.6 Jika pengembangan metode diperlukan, ini harus
direncanakan kegiatannya dan harus ditugaskan pada
personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber
daya yang memadai.
• Ketika pengembangan metode dilakukan, maka harus dikaji

secara periodik untuk mengkorfimasi bahwa kebutuhan
pelanggan masih tetap terpenuhi.
• Setiap modifikasi terhadap rencana pengembangan harus
disyahkan dan ditetapkan.
•
• 7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan
laboratorium hanya boleh terjadi jika penyimpangan telah
didokumentasikan , dibenarkan secara teknis, disyahkan
dan diterima oleh pelanggan.
• Catatan : keberterimaan pelanggan tentang penyimpangan
dapat disetujui lebih dulu dalam kontrak

7.2.2. Validasi metode
• 7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non standar,
metode pengembangan sendiri dan metode standar yang
digunakan diluar lingkup dimaksud atau dimodifikasi.
• Validasi harus sejauh diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
penerapan atau bidang penerapan tertentu.
• Catatan: Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat

salah satu atau kombinasi dari berikut ini:
• a.Kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar

acuan atau bahan acuan.

• b. penilaian sistimatis dari faktor –faktor yang
mempengaruhi hasil.;
• c. metode pengujian ketahanan melalui variasi

parameter yang terkendali seperti suhu inkubator,
kehilangan volume .
• d) comparison of results achieved with other

validated methods;

• Pembandingan hasil yang dicapai dengan metode tervalidasi
lainnya.
• interlaboratory comparisons;
• e. Pembandingan antar laboratorium.
• f. Evaluasi ketidakpastian pengukuran dari hasil berdasarkan

pemahaman prinsip teori dari metode dan pengalaman praktis
darikegiatan sampling atau metode uji

• 7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap suatu metode
tervalidasi, maka pengaruh perubahan harus ditentukan dan
bila ternyata mempengaruhi validasi original, maka validasi
metode baru harus di lakukan.
• 7.2.2.3 Karakteristik kinerja dari metode yang tervalidasi

seperti yang dinilai untuk penggunaan tertentu harus relevan
terhadap kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan
persyaratan tertentu
• Catatan: karakteristik meliputi : rentang ukur, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil ukur, bata deteksi, batas
kuantifikasi, pemilihan metode, linearitas, mampu ulang,
mampu produksi, bias, dll.

• 7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan rekaman
validasi berikut:
• a) Prosedur validasi yang digunakan
• b) Spesifikasi persyaratan
• c) Penentuan karakteristik kinerja metode
• d)Hasil yang diperoleh
• e).Suatu pernyataan pada validasi metode, yang
merinci kesesuaian nya untuk penggunaan yang
dimaksud.

7.3 Sampling
• 7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana sampling dan
metode ketika melaksanakan sampling bahan, material atau
produk untuk pengujian atau kalibrasi.
• Metode sampling harus terhadap faktor –faktor yang akan

dikendalikan untuk menjamin validitas hasil-hasil uji atau
kalibrasi.
• Rencana sampling dan metode harus tersedia di tempat

dimana sampling dilakukan.
• Rencana sampling harus , bila beralasan didasarkan pada

metode statistik yang sesuai.
•

• 7.3.2 Metode sampling harus menjelaskan :
• a).Pemilihan sampel
• b).Rencana sampling
• c.)Preparasi dan perlakuan sample dari suatu

bahan, material atau produk untuk hasil yang
diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.

• 7.3.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman data sampling
yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang
dilakukan. Rekaman ini harus meliputi, jika relevan .
• a.Acuan metode sampling yang digunakan.
• b. tanggal dan waktu sampling
• c. Data identifikasi dan penjelasan sample ( misal: nomor,

jumlah, nama)

• d. Identifikasi personel yang melakukan sampling.
• e. Identifikasi peralatan yang digunakan.
• f. Kondisi transport atau lingkungan
• g. Diagram atau cara lain yang sesuai untuk

identifikasi lokasi sampling jika sesuai.
• h. Penyimpangan, tambahan atau pengecualian

dari metode sampling dan rencana sampling.

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi .
• 7.4.1 Laboratorium harus memiliki sebuah prosesur untuk
transportasi, penerimaan, penanganan, proteksi,
penampungan, penyimpanan dan pembuangan atau
pengembalian item uji atau kalibrasi termasuk semua
ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integrasi dari item
uji atau kalibrasi dan melindungi kepentingan laboratorium
dan pelanggan.
• Perhatian harus dilakukan untuk mencegah penurunan

karakteristi ( deterioration) , kontaminasi, kehilangan atau
kerusakan terhadap item selama penanganan, transportasi
penyimpanan/ penungguan dan preparasi untuk pengujian
atau kalibrasi. Instruksi penanganan yang melengkapi item
harus diikuti.
• 7.4.2 Laboratorium harus memiliki ( bila sesuai) sebuah
sistem untuk identifikasi yang membingungkan dari
item uji atau kalibrasi.
• Identifikasi harus tidak hilang selama item dalam

tanggung jawab laboratorium.
• Sistem harus menjamin bahwa item tidak

membingungkan secara fisik atau ketika diacu pada
rekaman atau dokumen lainnya.
• Sistem harus mengakomodir sub divisi sebuah item

atau kelompok item dan transfer item.

• 7.4.3 Pada menerima item uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi
tertentu harus direkam.
• Bila ada keraguan mengenai kesesuaian dari item yang akan diuji atau
kalibrasi, atau jika item tidak sesuai dengan keterangan yang diberikan,
maka laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk instruksi
berikutnya sebelum diproses dan harus merekam hasil-hasil dari konsultasi
tersebut.
• Bila pelanggan mensyaratkan item diuji atau dikalibrasi ,dan menyetujui
suatu penyimpangan dari kondisi tertentu, maka laboratorium harus
memasukkan suatu penolakan dalam laporan yang menunjukkan dimana
hasil dapat dipengaruhi oleh penyimpangan.
• 7.4.4 Jika item perlu disimpan atau dikondisikan pada kondisi lingkungan
tertentu, maka kondisi ini harus dijaga, dimonitor dan direkam.

• 7.5 Rekaman Teknis
• 7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk tiap
kegiatan laboratrorium berisi hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk
memfasilitasi, jika mungkin identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi
hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan dapat
mengulangi kegiatan laboratorium pada kondisi sedekat mungkin dengan
aslinya.
• Rekaman teknis harus meliputi tanggal dan identitas personel yang

bertanggung jawab untuk tiap kegiatan laboratorium dan untuk pengecekan
data dan hasil.
• Pengamatan aslinya, data dan perhitungan/ kalkulasi harus direkam pada
saat dilakukan dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas tertentu.

• 7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa
amandemen terhadap rekaman teknis dapat di
telusuri ke versi sebelumnya atau observasi
asalnya.
• Kedua data awal dan amandemennya dan berkas

harus disimpan, termasuk data perubahan , indikasi
dari aspek yang diubah dan personel yang
bertanggung jawab untuk perubahan.

PENGUKURAN/ PENGUJIAN

• 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran ( 5.4.6)
• 7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi pada ketidakpastian
pengukuran. Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang signifikan, termasuk yang timbul dari sampling harus
diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang sesuai.(5.4.6.2)
• 7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi termasuk peralatannya harus

mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
• 7.6.3 Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi

ketidakpastian pengukuran. Ketika metode uji mengalami kesulitan meng
evaluasi ketidakpastian pengukuran, estimasinya harus dibuat berdasarkan
pemahaman perinsip teori atau pengalaman praktis dari pelaksanaan
metode.

• 7.7 Memastikan keabsahan hasil
• 7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau
validitas hasil.
• Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga

kecenderungannya atau tren nya dapat dideteksi, bila dapat
diterapkan tekni k statistik harus diterapkan untuk mengkaji hasil.
• Monitoring ini harus dirancang dan dikaji dan harus meliputi ( bila
sesuai ) berikut ini:
a. menggunakan material acaun atau material kendali mutu
b. menggunakan instrumen alternatif yang telah dikalibrasi untuk
memberikan hasil yang tertelusur.
• c. pengecekan fungsi peralatan pengukuran dan pengujian .

• d. menggunakan standar pengecekan atau standar kerja
dengan peta kendali, jika
• dapat dipraktekkan.
• e. pengecekan antara/ intermedid pada peralatan
pengukuran.
• f. pengujian atau kalibrasi replika menggunakan metode
sama atau berbeda.
• g. pengujian ulang atau kalibrasi ulang dari item disimpan
• h.korelasi hasil untuk karakteristik berbeda dari sebuah item
• i. mengkaji hasil-hasil yang dilaporkan.
• j. pembandingan antar laboratorium.
• k. pengujian blind sample

• 7.7.2 Laboratoriumharus memonitor kinerjanya dengan
pembandingan terhadap hasil-hasil laboratorium lain, jika
tersedia dan sesuai.
• Monitoring ini harus direncanakan dan dikaji dan harus

meliputi ( tapi tidak terbatas) satu atau kedua berikut ini:
• a.) partisipasi dalam uji profisiensi.

• b.) partisipasi dalam pembandingan antar laboratorium
selain uji profisiensi.

• 7.7.3 Data dari kegiatan monitoring atau
pemantauan harus dianalisis digunakan untuk
pengendalian dan jika dapat diterapkan,
peningkatan kegiatan laboratorium.
• Jika hasil analisis data dari kegiatan monitoring

ditemukan diluar kriteria yang telah ditetapkan ,
tindakan yang sesuai harus dilakukan untuk
mencegah hasil yang tidak benar dari yang
dilaporkan.

7.8 Melaporkan hasil
• 7.8.1 Umum
• 7.8.1.1. Hasil hasil harus dikaji dan di syahkan sebelum
diterbitkan.
• Hasil harus disampaikan secara akurat, jelas tidak

membingungkan dan objektiv, biasanya dalam suatu laporan (
misalnya laporan uji atau sertifikat kalibrasi atau laporan
sampling ) dan harus termasuk semua informasi yang
disepakati dengan pelanggan dan perlu untuk interpretasi hasil
dan semua imformasi yang disyaratkan oleh metode yang
digunakan.

• Semua laporan yang diterbitkan harus disimpan
sebagai rekaman teknis.
• 7.8.1.2 Bila disepakati dengan pelanggan, hasil

dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan.
• Tiap informasi yang tertulis di butir 7.8.2 hingga

butir 7.8.7 yang tidak dilaporkan kepada pelanggan,
harus selalu siap tersedia.

FORMULIR DATA UJI

• 7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (Pengujian,
Kalibrasi, Sampling)
• 7.8.2.1 Tiap laporan harus meliputi paling tidak informasi berikut.

• Kecuali laboratorium mempunyai alasan yang syah untuk
tidakmelakukan hal itu.
• Dengan meminimalkan setiap kemungkinan gagal paham atau

salah penggunaan .
• a.) judul ( misalnya laporan uji , sertifikat kalibrasi atau laporan
sampling )

• b.) nama dan alamat laboratorium
• c.) Lokasi dilakukannya kegiatan laboratorium

termasuk jika dilakukan di tempat fasilitas
pelanggan atau di luar dari fasilitas permanen
laboratorium atau ditempat yang sifatnya
sementara atau fasilitas bergerak.
• d.) identifikasi unik yang semua komponennya

diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan
identifikasi jelas dari akhir laporan

e. ) informasi nama dan kontak dari pelanggan.
f. ) identifikasi metode yang digunakan.
g.) desripsi( uraian), identifikasi yang tidak membingungkan dan

bila perlu kondisi dari item.
h. ) tanggal penerimaan item uji atau kalibrasi dan tanggal

sampling yang bersifat kritis terhadap keabsahan dan
penerapan hasil uji atau kalibrasi.

I ) tanggal dilakukannya kegiatan laboratorium.
j.) tanggal penerbitan laporan.
k.) referensi rencana sampling dan metode sampling

yang digunakan oleh laboratorium atau lembaga
lain yang relevan dengan keabsahan atau
penerapan hasil uji atau kalibrasi.

l.) pernyataan terhadap pengaruh bahwa hasil hanya terkait dengan
item yang diuji, dikalibrasi atau di sampling.
m.) hasil dengan satuan pengukuran ( jika sesuai)
n.) tambahan pada penyimpangan atau diluar dari metode.
o.)identifikasi personel yang menetapkan laporan.
p. ) identifikasi yang jelas jika hasil berasal dari provider (penyedia)
luar
• Laboratorium sebaiknya meliputi pernyataan yang menyatakan
bahwa laporan tidak boleh diterbit ulang kecuali secara lengkap
tanpa pengesahan dari laboratorium.

• 7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab untuk semua
informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali jika informasi
diberikan oleh pelanggan.
• Data yang diberikan oleh pelanggan harus jelas diidentifikasi.
• Sebagai tambahan, pengadu harus dicantumkan pada laporan bila

informasi disediakan oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi
keabsahan hasil.
•

• Jika laboratorium tidak bertanggung jawab untuk
tahapan sampling
• ( misalnya sample telah disediakan oleh
pelanggan) maka harus menyatakan dalam laporan
bahwa hasil berlaku untuk sample yang diterima
saja.
• 7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan

• 7.8.3.1 Sebagai tambahan terhadap persyaratan
pada butir 7.8.2 , laporan uji harus meliputi sebagai
berikut ( jika perlu untuk interpretasi hasil uji ):

• Jika laboratorium tidak bertanggung jawab untuk
tahapan sampling ( misalnya sample telah
disediakan oleh pelanggan) maka harus
menyatakan dalam laporan bahwa hasil berlaku
untuk sample yang diterima saja.
• 7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan

• 7.8.3.1 Sebagai tambahan terhadap persyaratan
pada butir 7.8.2 ,
• laporan uji harus meliputi sebagai berikut ( jika
perlu untuk interpretasi hasil uji ):

a.) informasi pada kondisi uji tertentu seperti kondisi
lingkungan.
b.) Bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan

atau spesifikasi.
c.) Bila dapat diterapkan, ketidakpastian pengukuran

disampaikan dalam satuan sebagai besaran

atau dalam bentuk relativ terhadap besaran ( misal
%) bila :
relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil uji
permintaan pelanggan atau ketidakpastian
pengukuran yang mempengaruhi kesesuaian
terhadap batas spesifikasi.
d.) Bila sesuai, opini dan interpretasi ( lihat butir 7.8.7 )

e.) Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh
metode tertentu, kewajiban/ otoritas, pelanggan
atau kelompok pelanggan.

• 7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab untuk kegiatan sampling, maka
laporan uji harus memenuhi persyaratan pada butir 7.8.5 bila perlu untuk
interpretasi hasil uji.
• 7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi.

• 7.8.4.1 Tambahan untuk persyaratan butir 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus
meliputi berikut ini:
• a. ketidak pastian pengukuran dari hasil pengukuran yang dipresentasikan

dalam satuan yang sama sebagai besaran atau dalam bentuk relatif terhadap
besaran ( misalnya %)
• b. kondisi ( misalnya lingkungan) dimana kalibrasi dilakukan , yang

berpengaruh pada hasil pengukuran.
• c. pernyataan mengidentifikasi bagaimana pengukuran tertelusur secara

metrologi

• d.hasil sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan ,
jika tersedia.
• e. jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan

atau spesifikasi ( lihat butir 7.8.6 )
• f. jika sesuai, opini dan interpretasi. ( lihat butir 7.8.7 )
• 7.8.4.2 Jika laboratorium bertanggung jawab untuk

kegiatan sampling, maka sertifikat kalibrasi harus memenuhi
persyaratan butir 7.8.5, yang perlu untuk interpretasi hasil
uji.
• 7.8.4.3 Sebuah sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi harus

tidak mengandung rekomendasi tentang interval kalibrasi ,
kecuali telah disepakati dengan pelanggan.

• 7.8.5 laporan sampling- persyaratan khusus
• Bila laboratorium beranggung jawab untuk kegiatan sampling, tambahan
terhadap persyaratan di butir 7.8.2, maka laporan harus meliputi berikut ini yang
perlu untuk interpretasi hasil .
• a) tanggal sampling
• b. identifikasi unik dari item atau sampel material ( termasuk nama pabrik, model
atau tipe tanda dan nomor seri yang sesuai )
• c. lokasi sampling termasuk diagram, sketsa atau photo.
• d. referensi rencana sampling dan metode sampling
• e. rincian kondisi lingkungan selama proses sampling yang mempengaruhi
interpretasi hasil uji
• f. informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran
untuk pengujian atau kalibrasi.

• 7.8.6 Melaporkan pernyataan kesesuaian
• 7.8.6 .1 Bila pernyataan ketidaksesuaian terhadap suatu
spesifikasi atau standar di sampaikan,
• laboratorium harus mendokumentasikan aturan keputusan yang

dipakai, dengan memperhitungkan tingkat resiko terkait dengan
aturan keputusan yang dipakai dan penerapan aturan
keputusan
• ( seperti penerimaan yang salah, dan rijek yang salah dan
asumsi statistik) terkait dengan aturan keputusan yang dipakai
dan penerapan aturan keputusan.

• 7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan
kesuaian, seperti pernyataan mengidentifikasi
secara jelas:
• a. terhadap hasil mana pernyataan kesesuaian

berlaku
• b. spesifikasi mana, standar atau sebagian dipenuhi

atau tidak dipenuhi.
• c. aturan keputusan yang diterapkan ( kecuali

sudah termasuk dalam spesifikasi atau standar
yang diminta)
• 7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi
• 7.8.7.1 Jika opini dan interpretasi dinyatakan, laboratorium harus memastikan
bahwa hanya personel yang ditugaskan untuk menyatakan opini dan
interpretasi memberikan pernyataan masing-masing. Laboratorium harus
mendokumentasikan dasar membuat opini dan interpretasi.
• 7.8.7.2 Opini dan interpretasi yang dinyatakan dalam laporan harus didasarkan
pada hasil yang diperoleh dari item yang diuji atau dikalibrasi dan harus
diidentifikasi secara jelas.
• 7.8.7.3 jika opini dan interpretasi dikomunikasikan langsung dengan berdialog

dengan pelanggan, rekaman dialog harus disimpan.

• 7.8.8 Amandemen terhadap laporan
• 7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang diterbitkan memerlukan
perubahan, amandemen atau diterbitkan ulang, tiap perubahan
informasi harus diidentifikasi dengan jelas, bila sesuai, alasan
untuk perubahan dimasukkan dalam laporan.
• 7.8.8.2 Amandemen terhadap sebuah laporan setelah di terbitkan

harus dilakukan hanya dalam bentuk dokumen susulan atau
transfer data, yang meliputi pernyataan “ Amandemen terhadap
laporan “ nomor seri (atau diidentifikasi lain atau bentuk ekivalen
kata-kata.
• Amandemen demikian harus memenuhi semua persyaratan
standar ini )
• 7.8.8.3 Bila diperlukan menerbitkan suatu laporan baru yang

lengkap, maka harus diidentifikasi secara unik dan harus memuat
referensi terhadap laporan aslinya yang diganti.

7.9 Komplain ( Pengaduan )
• 7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses untuk menerima,
mengevaluasi dan membuat keputusan komplain yang
terdokumentasi.
• 7.9.2 Suatu desripsi tentang proses penanganan komplain harus

tersedia bagi setiap pihak yang berkepentingan berdasarkan
permintaan.
• Pada penerimaan komplain, laboratorium harus mengkonfirmasi
apakah komplain terkait dengan kegiatan laboratorium yang
bertanggung jawab untuk itu, jika demikian maka harus
menyetujuinya.
• Laboratorium harus bertanggung jawab untuk semua keputusan di
semua tingkatan proses penanganan komplain.
• 7.9.3 Proses penganganan komplain harus meliputi
setidaknya mengikuti unsur dan meode berikut ini:
• a. Deskripsi ( uraian) proses penerimaan, validasi ,

investigasi komplain dan keputusan tindakan apa
yang diambil dalam merespon komplain tersebut.
• b. pelacakan dan merekam komplain, termasuk

tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya
• c. memastikan bahwa setiap tindakan yang sesuai

yang diambil .
• 7.9.4 Laboratorium yang menerima komplain harus bertanggung
jawab untuk mengumpulkan dan memeriksa semua informasi yang
perlu untuk memvalidasi komplain.
• 7.9.5 Bila memungkinkan laboratorium harus memberitahukan

penerimaan komplain ( keluhan) dan memberikan pengadu laporan
kemajuan dan hasilnya.

• 7.9.6 Hasil-hasil yang akan dikomunikasikan ke
pihak pengadu harus dibuat atau dikaji dan di
syahkan oleh individu yang tidak terlibat dalam
kegiatan laboratorium asal yang dimaksud.
• 7.9.7 Bila memungkinkan , laboratorium harus

memberikan catatan resmi dari berakhirnya
penanganan komplain kepada pengadu

• 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
• 7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus diterapkan jika aspek
kegiatan laboratorium atau hasil pekerjaan yang tidak sesuai dengan prosedur
atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati. ( misalnya peralatan atau
kondisi lingkungan diluar batas spesifikasi , hasil-hasil monitoring yang gagal
memenuhi kriteria yang telahditetapkan ).
• Prosedur harus memastikan.

• a.) tanggung jawab dan kewenangan untuk menajemen
pekerjaan yang tidak sesuai , ditetapkan.
• b.) tindakan- tindakan didasarkan pada tingkat resiko yang

dibuat laboratorium ( termasuk berhenti atau pengulangan
pekerjaan dan menahan laporan sesuai diperlukan )

• c.) evaluasi dilakukan dari signifikannya pekerjaan
yang tidak sesuai.
• Termasuk analis dampaknya pada hasil sebelumnya.
• d.) mengambil keputusan pada keberterimaan

pekerjaan yang tidak sesuai
• e.) bila perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan

diulang kembali.
• f.) tanggung jawab untuk mengizinkan mengulang

kembali pekerjaan ,ditetapkan

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan yang
tidak sesuai dan tindakan seperti ditentukan dalam butir 7.10.1 b
sampai f.
• 7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak

sesuai terulang lagi atau ada keraguan mengenai kesesuaian
operasi laboratorium dengan sistem manajemennya, maka harus
menerapkan tindakan koreksi.
• 7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

• 7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi
yang diperlukan untuk melaksanakan kegiatan laboratorium.

• 7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium
digunakan untuk mengumpulkan , memproses,
merekam, melaporkan , menyimpan atau
memulihankan data harus divalidasi untuk secara
fungsi, termasuk kecocokan fungsi antarmuka
dalam sistem manajemen informasi laboratorium
oleh laboratorium sebelum dimulai.
• Kapanpun ada perubahan, termasuk konfigurasi

perangkat lunak laboratorium atau modifikasi dari
perangkat lunak off-shelf komersial, mereka harus
ditetapkan, didokumentasikan dan divalidasi
sebelum penerapan.
• 7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium Harus :
• a.) dilindungi dari akses non otoritas
• b.) diamankan terhadap gangguan dan kehilangan.
• c. ) dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan

spesifikasi pemasok atau spesifikasi laboratorium. dalam hal
sistem tidak dikomputer, memberikan kondisi yang
mengaman kan akurasi catatan manual dan transkripsi.
• d.) dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan

informasi.
• e.) termasuk perekaman kegagalan sistem dan tindakan

koreksi yang segera dan tepat.
•
• .
• 7.11.4 Bila sistem mnajemen informasi laboratorium dikelola
dan dipelihara off-site atau melalui provider luar,
laboratorium harus menjamin bahwa provider atau operator
sistem sesuai dengan semua persyaratan yang dapat
diterapkan dari standar ini.
• 7.11.5 laboratorium harus memastikan bahwa instruksi,

manual dan data referensi relevan dengan sistem
manajemen informasi laboratorium, dibuat siap tersedia
pada personel
• 7.11.6 kalkulasi dan transfer data harus di cek dengan cara

yang sistematik dan sesuai.

8 .PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
• 8.1 Opsi
• 8.1.1 Umum
• Laboratorium harus membuat dokumen dan memelihara sistem
manajemen yang mampu mendukung dan mendemonstrasikan
pencapaian secara konsisten persyaratan standar ini dan
menjamin kualitas hasil hasil laboratorium.
• Selain itu untuk memenuhi persyaratan klaus 4 hingga 7

laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai
dengan opsi A atau B

• 8.1.2 Opsi A
• Sebagai minimum, sistem manajemen laboratorium harus
menangani berikut ini:
• Dokumentasi sistem manajemen ( lihat 8.2)

• Pengendalian dokumen sistem manajemen ( lihat 8.3)
• Pengendalian rekaman (lihat 8.4 )

• Tindakan menangani resiko dan kesempatan ( lihat 8.5)
• Peningkatan ( lihat 8.6)

• Tindakan koreksi (lihat 8.7)
• Audit internal ( lihat .8.)

• Kajian manajemen ( lihat 8.9 )

• 8.1.3 Opsi B
• Sebuah laboratorium yang telah membuat dan memelihara sistem
manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dan mampu
mendukung dan mendemonstrasikan pemenuhan secara konsisten
persyaratan klaus 4-7 juga memenuhi setidaknya the intent
persyaratan sistem manajemen yang ditetapkan dalam butir 8.2
sampai butir 8.9
• 8.2 Dokumentasi sistem manajemen opsi A,

• 8.2.1 Manajemen laboratorium harus membuat mendokumentasikan
dan memelihara kebijakan dan sasaran untuk memenuhi tujuan dari
standar ini dan harus menjamin bahwa kebijakan dan sasaran
disampaikan dan diterapkan pada semua tingkat organisasi
laboratorium..

• 8.2.2 Kebijakan dan sasaran harus mengenai operasi
laboratorium yang kompeten, ketidak berpihakan dan
konsisten.
• 8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti

komitmen untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen dan peningkatan secara kontinu efektivitasnya.
• 8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem,rekaman terkait

dengan pemenuhan persyaratan standar ini harus dari
referensi atau terhubung dengan sistem manajemen.
• 8.2.5 Semua personel yang terlibat dalam kegiatan

laboratorium harus mempunyai akses ke bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang
berkenaan dengan tanggung jawab nya.
• 8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen ( opsi A)
• 8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen ( internal

dan eksternal) yang terkait dengan pemenuhan standar ini.
• 8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa :

a.) dokumen disyahkan untuk kelengkapan sebelum diterbitkan
oleh personel berwenang.
b.) dokumen dikaji secara periodik dan di mutahirkan

seperlunya.

DOKUMENTASI

c.) perubahan dan revisi status dokumen berlaku
diidentifikasi.
d.) versi yang relevan dari dokumen terkait tersedia di tempat-

tempat pemakaian dan bila perlu distribusinya di
kendalikan.
e.) dokumen diidentifikasi secara unik.
f.) penggunaan dokumen obsolet yang tidak dimaksud ,

dicegah dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika
dokumen disimpan untuk masing-masing tujuan

• 8.4 Pengendalian rekaman ( opsi A)
• 8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman
terbaca untuk mendemonstrasikan pemenuhan persyaratan
standar ini.
• 8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penampungan, perlindungan.
• Back –up , pengambilan arsip , waktu retensi/ penyimpanan dan
pembuangan rekaman.
• Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk suatu periode
secara konsisten dengan kewajiban kontraktual .
• Akses ke rekaman harus konsisten dengan komitmen
ketidakberpihakan dan rekaman harus siap tersedia

• 8.5 Tindakan mengenai resiko dan kesempatan/peluang
( Opsi A)
• 8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan resiko dan

kesempatan terkait dengan kegiatan laboratorium untuk:
a.) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mencapai

hasil yang diingikan.
b. ) menambah kesempatan untuk mencapai tujuan dan target
laboratorium.
c.) mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan
dan kegagalan potensial dalam kegiatan laboratorium.
d.) mencapai peningkatan

• 8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
• a. tindakan terhadap resiko dan kesempatan
• b. bagaimana menintegrasikan dan menerapkan tindakan dalam

sistem manajemen.
• -mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
• 8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan

kesempatan harus sebanding dengan dampak potensial pada
validitas hasil laboratorium.

8.6 PENINGKATAN ( OPSI A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih
kesempatan untuk peningkatan dan penerapan tiap tindakan
yang diperlukan.
• Catatan: Kesempatan untuk peningkatan dapat diidentifikasi

melalui kajian prosedur operasi , hasil audit, tindakan
perbaikan, kajian manajemen, masukan dari personel,
penilaian resiko, analisis data, hasil uji profisiensi.
• .
• 8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik ,baik positif
dan negatif dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis
dan digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen,
kegiatan laboratorium dan layanan pelanggan.

8.7 TINDAKAN KOREKSI ( OPSI A )
• .8.7.1 Bila terjadi suatu ketidaksesuaian , laboratorium harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan , jika mampu:
• - mengambil tindakan mengendalikan dan mengoreksinya.
• - mengarah ke akibat. ( mengatasi konsekwensinya )
b.) evaluasi kebutuhan untuk tindakan meeliminir sebab dari ketidak sesuaian agar
tidak terjadi lagi atau terjadi ditempat lain dengan:
• -mengkaji dan menganalisis ketidaksesuaian .
• -menentukan sebab ketidaksesuaian
• - menentukan apakah terdapat ketidaksesuaian yang sama.
•

AUDIT DOKUMEN

c.) menerapkan tiap tindakan yang diperlukan
d.) mengkaji efektivitas tiap tindakan koreksi yang diambil.
e.) membarui resiko dan kesempatan yang ditetapkan selama
perencanaan jika perlu
f.) membuat perubahan pada sistem manajemen ,jika perlu
• 8.7.2 Tindakan perbaikan harus sesuai dengan akibat

ketidaksesuaian yang ditemui.
• 8.7.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai bukti dari:

a.) sifat dari ketidaksesuaian , sebab dan tiap tindakan yang diambil
selanjutnya
b.) hasil tiap tindakan koreksi

8.8. AUDIT INTERNAL ( OPSI A)
• 8.8.1 Laboratorium harus melaksanakan audit internal pada interval

yang direncanakan untuk memberikan informasi , apakah sistem
manajemen sesuai dengan:
• a). persyaratan laboratorium untuk sistem manajemennya termasuk

kegiatan laboratorium
• b). apakah diterapkan dan dipelihara secara efektif.
•

AUDIT INTERNAL

• 8.8.2 Laboratorium harus :
a). merencanakan, membuat, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk frekuensi,
metode, tanggung jawab, perencanaan persyaratan
dan melaporkan mana yang harus dipertimbangkan
pentingnya kegiatan laboratorium terkait, perubahan
yang mempengaruhi laboratorium dan hasil audit
sebelumnya.
b). menetapkan kriteria audit dan lingkup untuk setiap
audit.
c). memastikan hasil audit dilaporkan ke manajemen yang
relevan.
d.) penerapan koreksi dan tindakan perbaikan yang sesuai
tanpa menunda yang tak semestinya.
e. ) menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan
program audit dan hasil audit

AUDIT LAPANGAN

8.9 KAJIAN MANAJEMEN ( OPSI A)
• 8.9.1 Manajemen laboratorium harus mengkaji sistem

manajemennya pada interval yang direncanakan.
• Untuk memastikan kontinuitas kesesuaian, kecukupan dan

efektivitas, termasuk kebijakan dan target/ sasaran yang
dinyatakan terkait dengan pemenuhan dari standar ini.
• 8.9 2 Masukan pada kajian manajemen harus direkam dan harus

meliputi informasi terkait dengan hal-hal berikut:

a).perubahan dalam isue internal dan eksternal yang relevan
dengan laboratorium.
b).pemenuhan dari target/ sasaran

c).kesesuaian kebijakan dan prosedur
d). status tindakan dari kajian manajemen sebelumnya.

e). hasil dari audit internal saat ini.
f). tindakan koreksi

g).penilaian oleh badan eksternal

DISKUSI INTERNAL LABORATORIUM

h). perubahan dalam volume dan tipe pekerjaan atau dalam rentang
kegiatan laboratorium
i). umpan balik pelanggan dan personel.
J). komplain ( pengaduan)
k).efektivitas tiap peningkatan yang diterapkan
l). kecukupan sumber daya
m). hasil identifikasi resiko
n). keluaran dari jaminan keabsahan hasil
o). faktor relevan lainnya seperti kegiatan monitoring dan training

( pelatihan)

• 8.9.3 Keluaran dari kajian manajemen harus merekam semua
keputusan dan tindakan terkait dengan ( paling tidak):
a) efetivitas sistem manajemen dan prosesnya.
b). peningkatan kegiatan laboratorium terkait dengan

pemenuhan persyaratan standar ini.
c). provisi/ ketentuan sumber daya yang dibutuhkan.
d). setiap kebutuhan untuk perubahan.

RAPAT MANAJEMEN

KESIMPULAN
• Lingkup: kegiatan laboratorium yang sesuai dengan
Standar Internasional ini juga akan beroperasi secara
umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001
• Penekanan pada "ketidakberpihakan“ dan

kompetensi personel.
• Orientasi proses: Hasil proses bukan langkah proses

dan bagaimana sesuatu perlu dilakukan .
• Pendekatan dan struktur berbasis proses

- Pemisahan persyaratan untuk struktur, sumber daya
dan proses pengujian atau kalibrasi
- pemisahan proses dalam proses inti dan proses
pendukungnya
• Pemikiran dan akting berbasis risiko

- Pada prinsipnya, tidak ada yang baru
- Lebih banyak fleksibilitas dalam persyaratan proses
- Pertimbangkan risiko dan peluang

ISO/IEC 17025 :2005
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
• 1. Organisasi
• 2 Sistem mutu
• 3 Pengendalian dokumen
• 4, kaji ulang permintaan
• 5. Sub kontrak
• 6. Pembelian
• 7. Pelayanan padapelanggan
• 8. Pengaduan.
• 9 Pengendalian pekerjaan tak sesuai.
• 10.Peningkatan.
• 11. Tindakan perbaikan
• 12. Tindakan pencegahan
• 13. Pengendalian rekaman
• 14. Audit internal
• 15. Kajian manajemen.

PERSYARATAN TEKNIS
• 1. Umum
• 2. Personel
• 3.Kondisi lingkungan
• 4 Metode pengujian dan validasi
• 5. Peralatan
• 6. Ketertelusuran
• 7. Sampling
• 8. Penangananbarang uji.
• 9. Mutu hasil uji
• 10 Laporan hasil uji
• .

SEKIAN

SISTEM AKREDITASI
LABORATORIUM

INFRASTRUKTUR PERDAGANGAN GLOBAL
metrologi ketertelusuran regulasi
pasar
legalitas
pengujian, akses
proteksi
kalibrasi,
PENILAIAN MUTU
daya saing
PASAR
inspeksi,
KESESUAIAN GLOBAL
NASIONAL
sertifikasi
kompetensi
akreditasi persyaratan standardisasi

Undang-Undang No. 20 Tahun 2014
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
Tugas dan tanggung jawab di
bidang Akreditasi LPK sebagaimana
Pasal 9 Ayat 2
dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan
oleh KAN.
Kegiatan Penilaian Kesesuaian

Pasal 30 Ayat 2 sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan melalui pengujian,
inspeksi, dan/atau sertifikasi

Pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal

30 ayat (2) merupakan kegiatan untuk
Pasal 31 Ayat 1 menetapkan 1 (satu) atau lebih karakteristik
bahan atau proses berdasarkan SNI
Dalam hal SNI sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) belum ditetapkan atau untuk kepentingan
Pasal 31 Ayat 2 nasional, pengujian dapat menggunakan
standar lain

Kegiatan Penilaian Kesesuaian
Pasal 36 Ayat 1 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30
ayat (2) dilakukan oleh LPK yang telah
diakreditasi oleh KAN
KAN menetapkan Akreditasi LPK sesuai

Pasal 39 Ayat 1 dengan kompetensi dan kredibilitas
yang dimilikinya

PAYUNG Sampai saat ini terdapat lebih dari 30
HUKUM Peraturan Perundangan berupa
Undang-Undang (UU), Peraturan
Pemerintah (PP) dan Peraturan Menteri
(Permen) yang mensyaratkan akreditasi
terhadap laboratorium, lembaga
sertifikasi dan lembaga inspeksi dalam
rangka pemenuhan terhadap Standar
Nasional Indonesia (SNI) dan sebagian
besar mempersyaratkan akreditasi oleh
Komite Akreditasi Nasional (KAN)

PRINSIP AKREDITASI
Ketidakberpihakan (impartiality)
Keanggotaan KAN terdiri dari ± 30% wakil Pemerintah dan 70% dari
non-Pemerintah
Pelayanan yang tidak membedakan
KAN tidak memberikan pelayanan sejenis dengan yang diberikan oleh
lembaga yang diakreditasi
KAN tidak memberikan konsultasi
KAN mempunyai MoU dengan BSN sebagai related body
Kerahasiaan (confidentiality)
Seluruh personel KAN menandatangani perjanjian untuk menjaga
kerahasiaan seluruh informasi yang diperoleh

SIFAT AKREDITASI
Voluntary (sukarela)
Dibatasi oleh lingkup tertentu
Berlaku untuk jangka waktu 4 tahun

AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
AKREDITASI
Adalah rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh suatu institusi yang
berwenang yang menyatakan bahwa suatu lembaga atau institusi
memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan penilaian kesesuaian.
SERTIFIKASI
Adalah rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian yang berkaitan
dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses
atau personil telah memenuhi standar dan/atau regulasi.
154
SNI ISO/IEC 17025:2008
1. Manfaat :
Untuk mengembangkan sistem manajemen mutu,

administratif dan kegiatan teknis.
2. Metode yang digunakan :
a. Metode yang baku

b. Metode yang tidak baku
c. Metode yang dikembangkan laboratorium

3. Organisasi Penerap/Pengguna :
a. Pelanggan laboratorium
b. Regulator
c. Badan akreditasi
4. Jenis organisasi Penerap:
a. Laboratorium pihak pertama

b. Laboratorium pihak kedua
c. Laboratorium pihak ketiga
d. Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk

5. Hal yang perlu diperhatikan dalam implementasi SNI

ISO/IEC 17025:2008 :
a. tidak digunakan sebagai dasar untuk sertifikasi

laboratorium ;
b. tidak mencakup kesesuaian dengan

persyaratan perundangan dan keselamatan

KETERKAITAN SNI ISO/IEC 17025:2008
TERHADAP SNI ISO 9001:2008
1. SNI ISO/IEC 17025:2008 telah mengakomodir elemen

SNI ISO/IEC 9001:2008 dengan beberapa penekanan
pada:
Tanggung jawab manajemen puncak;
Komitmen untuk meningkatkan efektifitas sistem
manajemen secara berkelanjutan;
Memberikan perhatian lebih besar terhadap
kepuasan pelanggan menyangkut layanan & mutu.

KETERKAITAN SNI ISO/IEC 17025:2017
TERHADAP SNI ISO 9001:2008
2. Pemenuhan terhadap persyaratan SNI ISO/IEC

17025:2017 tidak berarti otomatis telah memenuhi
persyaratan SNI ISO 9001:2008
3. SNI ISO/IEC 17025:2008 telah meliputi kompetensi

teknis yang tidak dicakup dalam SNI ISO 9001:2008

LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM
LABORATORIUM PENGUJI LABORATORIUM KALIBRASI
Organoleptik Akselerometri
Mekanik Akustik
Dimensional
Kimia Kelistrikan
Biologi Gaya
Listrik Aliran
Pengujian Tidak Merusak Kekerasan
Radiasi Kelembaban
Akustik Fluks Magnet
Vibrasi Massa
Optik Optik dan Fotometrik
Panas Tekanan dan Vakum
Radiologi
Klinik/Medik Tekstur Permukaan
Hematologi, Suhu
Mikrobiologi – Waktu dan Frekuensi
Kimia klinik, Vibrasi
Imunologi, Viskositas
Urinalisa Volume

PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM
SNI ISO/IEC 17025:2017 - Persyaratan umum kompetensi

laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
Syarat dan Aturan Akreditasi KAN
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil

Pengukuran dll
Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional

(APLAC) dan internasional (ILAC)

SURVEILEN DAN REAKREDITASI
Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun
Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan
surveilen.
Surveilan yang pertama dilakukan antara bulan ke-6 sampai ke-12 sejak tanggal ditetapkan
akreditasi atau tanggal re-akreditasi.
Kunjungan survailen kedua dilaksanakan antara bulan ke-24 sampai bulan ke-30 sejak
tanggal ditetapkan akreditasi.
Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus

sudah direasesmen jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.
Surveilen I Surveilen II Re-Akreditasi Akreditasi

Akreditasi selesai
1 thn 1 thn 1½ thn ½ thn
Bulan ke- 0 6 12 24 30 36 42 48

MANFAAT AKREDITASI LABORATORIUM
Memastikan dan meningkatkan kompetensi laboratorium sesuai

dengan SNI ISO/IEC 17025:2017
Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium

terhadap validitas hasil pengujian/kalibrasi
Hasil pengujian/kalibrasi diakui oleh partner Mutual Recognition

Arrangement (MRA) regional maupun internasional

SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) -- (ISO/IEC 17011)

Bidang Akreditasi Laboratorium dan Lembaga Inspeksi
Akreditasi Akreditasi Akreditasi Penyelenggara

Laboratorium Lembaga Inspeksi Uji Profisiensi
PENYELENGGARA
LABORATORIUM LABORATORIUM LEMBAGA INSPEKSI UJI PROFISIENSI
LABORATORIUM
PENGUJI KALIBRASI SNI ISO/IEC 17020 SNI ISO/IEC 17043
MEDIK
SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC
SNI ISO 15189
17025 17025
SERTIFIKAT SERTIFIKAT PENYELENGGARA

INSPEKSI UJI PROFISIENSI
SERTIFIKAT SERTIFIKAT SERTIFIKAT
PENGUJI KALIBRASI MEDIK
Persyaratan
Standard Standard Standard standar Persyaratan
Metode Metode Metode standar
Product Product Product
PEMASOK / INDUSTRI

SKEMA PENILAIAN KESESUAIAN
KOMITE AKREDITASI NASIONA (KAN) - (ISO/IEC 17011)

Dir. Certification Body Accreditation
SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC ISO/IEC KAN Guide SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC SNI ISO/IEC
17024 17065 901 -2006 SNI ISO/IEC KAN Guide SNI ISO/IEC SNI ISO ISO/IEC SNI ISO/IEC 17021 17021 17021
17065 17021 17021
17021 801 -2004 17065 14065 ISO TS ISO
22003 IEC27006
TIMBER FOREST Greenhouse
PERSONNEL PRODUCT LEGALITY ORGANIC EMS ECOLABEL SUSTAINABLE Gas/ Gas QMS HACCP Information
CERTIFICATION CERTIFICATION Food Safety Secutrity MS Medical
CERTIFICATION CERTIFICATION CERTIFICATIO CERTIFICATIO MANAGEMENT Rumah Kaca CERTIFICATIO CERTIFICATION Devices
N N CERTIFICATION N
TIMBER FOREST Food Safety Information

PERSONNEL PRODUCT LEGALITY ORGANIC EMS ECOLABEL SUSTAINABLE GHG QMS Management Medical Devices
HACCP Security
CERTIFICATE CERTIFICATE
CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE MANAGEMENT CERTIFICATE System Management CERTIFICATE
CERTIFICATE Certificate System Cert.
Permenhut Permenhut SNI ISO
Standard SNI 01- SNI SNI ISO SNI 01-
Product 43 th 2014 SNI 14001 43 th 2014 14064 SNI ISO ISO/IEC 27000 ISO 13485
Requirement 6729-2002 Ekolabel 9001 4852-1998
Standard Pedirjen Pedirjen series 22000:2009
No 5 No 5
SUPPLIERS/INDUSTRIES
PERSONNEL
PROFESSION

MUTUAL RECOGNITION
(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)
Saat ini, 37 dari 43 keanggotaan penuh APLAC adalah penanda tangan APLAC MRA (sampai April 2016):
1. NATA Australia - testing, calibration, inspection, RMP, ISO 15189, PTP

2. BAB Bangladesh – testing, calibration
3. SCC Canada - testing, calibration, ISO 15189
4. CALA Canada - testing (previously known as CAEAL)
5. IQMH Canada - ISO 15189
6. CNAS People’s Republic of China - testing, calibration, inspection, ISO 15189, RMP, PTP
7. HKAS Hong Kong China - testing, calibration, ISO 15189, inspection, RMP, PTP
8. NABL India - testing, calibration, ISO 15189
9. NABCB India - inspection
10. KAN Indonesia - testing, calibration, inspection; ISO 15189
11. JAB Japan - testing, calibration, ISO 15189, inspection , RMP, PTP
12. IAJapan Japan - testing, calibration, RMP
13. VLAC Japan - testing
14. KOLAS Republic of Korea - testing, calibration
15. Standards Malaysia Malaysia - testing, calibration, ISO 15189, inspection
16. ema Mexico - testing, calibration, ISO 15189, inspection, PTP
17. MNAS Mongolia - testing, calibration
18. IANZ New Zealand - testing, calibration, ISO 15189, inspection, RMP, PTP
19. PNAC Pakistan - testing, calibration

MUTUAL RECOGNITION
(ASIA PACIFIC LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION)
20. PNGLAS Papua New Guinea - testing

21. PAB Philippines - testing, calibration
22. AAC Analitica Russian Federation - testing; RMP
23. SAC Singapore - testing, calibration, ISO 15189, inspection, PTP
24. SLAB Sri Lanka - testing, ISO 15189, calibration, inspection
25. TAF Chinese Taipei - testing, calibration, ISO 15189, inspection, RMP, PTP
26. DMSc Thailand - testing, ISO 15189, RMP
27. DSS BLA Thailand – testing, RMP, PTP
28. NSC-ONSC Thailand - testing, calibration, inspection (previously known as NSC-ONAC and
TLAS)
29. A2LA USA - testing, calibration, inspection, RMP, ISO 15189, PTP
30. ANAB USA - testing, calibration, RMP, Inspection, PTP
31. IAS USA - testing, calibration, inspection
32. A-S-B doing business as L-A-B USA - testing, calibration
33. NVLAP USA - testing, calibration
34. PJLA Inc. USA - testing, calibration, RMP
35. AIHA-LAP, LLC - testing
36. BOA Vietnam - testing, calibration, inspection, ISO 15189
37. JAS-ANZ Australasia - inspection
168
Mutual Recognition Arrangement
(International Laboratory Accreditation Cooperation)
Anggota ILAC (153 Badan Akreditasi) (April 2016):

90 full members (termasuk KAN)
17 associate members
13 affiliate members
27 stakeholders
6 regional cooperation bodies
ILAC MRA Signatories for Testing and Calibration

89 Accreditation Bodies from 74 Economies
(including KAN from Indonesia)

MUTUAL RECOGNITION AGREEMENT
(KAN – UKAS & KAN - SASO)

SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
Merupakan kombinasi
1. Nama dan alamat laboratorium
2. Nomor akreditasi
3. Masa berlaku akreditasi KAN
4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN

CONTOH
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM
LP-002-IDN
Ditetapkan tanggal 23 November 2012 Berlaku hingga: 22 November 2016
Diberikan kepada
PT . XXXX
Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta
Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai

LABORATORIUM PENGUJI
Dengan menerapkan secara konsisten
SNI ISO/IEC 17025:2008 (ISO/IEC 17025:2005) Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorum
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
TTD
KETUA

LAMPIRAN
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI
Merupakan kombinasi
1. Jenis produk yang diuji
2. Parameter uji
3. Metode uji

CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI
LABORATORIUM PENGUJI

CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan)

LAMPIRAN
SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI
Merupakan kombinasi
1. Jenis alat yang dikalibrasi

2. Parameter kalibrasi
3. Rentang ukur (misal: -40o to 70oC)
4. Kemampuan ukur kalibrasi (CMC)

CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI

CONTOH
LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI

SEKIAN

Microsoft PowerPoint - ISO-IEC 17025 - 2017 - BPOM PPSDM

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Microsoft PowerPoint - ISO-IEC 17025 - 2017 - BPOM PPSDM

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO/IEC 17025: 2017

• Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah

Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah

Ada fleksibilitas yang lebih besar daripada edisi sebelumnya

definisi "laboratorium" telah ditambahkan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 2

• Memberikan pemahaman Persyaratan baru ISO

• Memberikan pengetahuan manajemen risiko pada ISO

• Para peserta pelatihan dapat mengidentifikasi perubahan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 4

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 5

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 6

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 7

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 8

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 9

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 10

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 11

• Standar ini berisi persyaratan untuk laboratorium agar

• Laboratorium yang sesuai dengan standar ini juga akan

• Standar ini mensyaratkan laboratorium untuk

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 12

• Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan

• Penggunaan standar ini akan memfasilitasi kerjasama

• Keberterimaan hasil antara negara terfasilitasi jika

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 13

• Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi

• Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

• .Pelanggan Laboratorium, otoritas regulator, organisasi dan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 14

• .Standar berikut ( ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 )

• Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dicuplik

• ISO/IEC Guide 99), International vocabulary of metrology —

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 15

• 3.1 Ketidak berpihakan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 16

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 17

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 18

• Contoh 1 : konfirmasi bahwa material acuan tertentu yang di klaim

• Contoh 2 : konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan legal

• Contoh 3 : konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 19

• Verifikasi berbeda dengan kalibrasi . Tidak semua verifikasi

• Contoh: prosedur pengukuran biasanya digunakan untuk

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 20

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 21

• 4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga diluar,

• 5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang mempunyai seluruh

• 5 3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup kegiatan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 23

• Hal ini harus meliputi kegiatan laboratorium yang

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 24

• b) menentukan tanggung jawab, kewenangan dan

• c) mendokumentasikan prosedur yang diperlukan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 26

• a) Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem

• b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari

c) menginisiasi tindakan untuk pencegahan atau meminimalkan

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 27

e) menjamin efektivitas kegiatan laboratoirum

• 5.7 Manajemen laboratorium harus menjamin : .

• b) integrasi sistem manajemen dipelihara , bila

TÜV SÜD Indonesia | ISO/IEC 17025:2017 28