KATA KUNCI PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Beberapa Kata Kunci
Klausul Judul
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan isu internal; isu eksternal; permasalahan
konteksnya perusahaan; kekuatan dan kelemahan
perusahaan; peluang dan ancaman dari luar
perusahaan
4.2 Memahami kebutuhan dan para pemangku kepentingan; interested
harapan dari para pemangku parties; keinginan/kebutuhan pihak-pihak
kepentingan yang punya kepentingan di perusahaan
4.3 Ruang lingkup penerapan ruang lingkup penerapan sistem
sistem manajemen
4.4 Sistem manajemen mutu dan peta proses bisnis; daftar prosedur yang ada
prosesnya terkait penerapan sistem manajemen; uraian
proses internal perusahaan

5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen -
5.1.1 Umum -
5.1.2 Fokus pada pelanggan -
5.2 Kebijakan mutu -
5.2.1 Penetapan kebijakan mutu kebijakan mutu; komitmen terhadap
kepatuhan pada persyaratan yang berlaku;
komitmen pada peningkatan yang
berkesinambungan
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan keberadaan kebijakan mutu sebagai
mutu dokumen; sosialisasi kebijakan mutu; tersedia
untuk pihak pemangku kepentingan
5.3 Peran, tanggung jawab dan struktur organisasi; job description; uraian
wewenang tugas, tanggung jawab dan wewenang.

6 Perencanaan
6.1 Identifikasi risiko dan peluang identifikasi risiko dan peluang; tindakan untuk
menangani risiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu sasaran mutu; sasaran departemen;
perencanaan tindakan pencapaian
6.3 Perencanaan perubahan rencana perubahan sistem manajemen mutu
dan prosesnya

7 Dukungan

Hal. 1/5
KATA KUNCI PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Beberapa Kata Kunci
Klausul Judul
7.1 Sumber daya -
7.1.1 Umum -
7.1.2 Orang daftar karyawan per jabatan dalam struktur
organisasi
7.1.3 Sarana dan prasarana prasarana; sarana; infrastruktur;
maintenance; perawatan kondisi fisik
bangunan; preventive maintenance;
corrective maintenance; perawatan mesin
dan alat
7.1.4 Lingkungan tempat bekerja kenyamanan bekerja (pencahayaan; pose
selama bekerja; kebisingan; suhu
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan alat ukur, kalibrasi, verifikasi internal; personil
pengukuran yang melakukan pengukuran
7.1.6 Pengetahuan pengelolaan pengetahuan organisasi; lesson-
learned; berbagi pengalaman kerja
7.2 Kompetensi pelatihan; rekrutmen; keahlian; sertifikasi;
berkas kompetensi: ijazah, sertifikat;
keefektifan pelatihan
7.3 Kesadaran tahu tentang: kebijakan, sasaran, risiko kerja,
peran sertanya dalam proses; kerugian yang
didapatkan bila tidak mematuhi ketetapan
sistem manajemen
7.4 Komunikasi bukti komunikasi, internal, eksternal
7.5 Informasi yang -
didokumentasikan
7.5.1 Umum -
7.5.2 Pembuatan dan pembaruan tanda tangan persetujuan dokumen; judul
dokumen dokumen; nomor dokumen; format baku
dokumen; bahasa yang digunakan; media
yang digunakan
7.5.3 Pengendalian dokumen daftar dokumen; dokumen eksternal; daftar
catatan/rekaman; penyimpanan,
perlindungan; masa simpan; retensi; metode
disposisi; cara melakukan revisi; kejelasan
tulisan

8 Operasional
8.1 Perencanaan dan pengendalian rencana mutu, peta proses bisnis, inspection
operasional and test plan, quality plan
8.2 Persyaratan produk dan jasa -

Hal. 2/5
KATA KUNCI PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Beberapa Kata Kunci
Klausul Judul
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan brosur; katalog; website; daftar pelanggan,
customer database, prosedur penanganan
komplain/klaim
8.2.2 Penentuan persyaratan produk Penerimaan informasi kebutuhan (inquiry)
dan jasa dari pelanggan; penerimaan order
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk Review kontrak, persetujuan kerja sama
dan jasa
8.2.4 Perubahan persyaratan produk Perubahan pada persyaratan (inquiry) atau
dan jasa pesanan (order) pelanggan dan tindak
lanjutnya
8.3 Perancangan dan -
pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum -
8.3.2 Perencanaan prosedur/ketentuan perancangan dan
pengembangan
8.3.3 Input/masukan dasar-dasar pembuatan rancangan;
spesifikasi; peraturan-standar yang dipakai
dalam rancangan; FMEA (analisis kegagalan
proses pada produk/jasa)
8.3.4 Pengendalian kajian; pemeriksaan; verifikasi; validasi;
tindakan untuk memastikan kesesuaian
rancangan
8.3.5 Output/hasil sesuai dengan masukan; cukup sebagai
dasar proses selanjutnya; mengikutsertakan
kriteria pemeriksaan kualitas produk, kriteria
keselamatan/keamanan dan kesesuaian
proses produksi
8.3.6 Perubahan identifikasi, kaji ulang/memeriksa,
mengendalikan perubahan rancangan
termasuk pengesah perubahan
8.4 Pengendalian proses, produk -
dan jasa yang disediakan pihak
luar
8.4.1 Umum -
8.4.2 Jenis dan luasan seleksi, evaluasi, reevaluasi pemasok; daftar
pemasok terpilih; pemeriksaan barang/jasa
yang diterima
8.4.3 Informasi untuk penyedia purchase order; informasi untuk penyedia
eksternal eksternal; kontrak pembelian
8.5 Produksi dan penyediaan jasa -

Hal. 3/5
KATA KUNCI PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Beberapa Kata Kunci
Klausul Judul
8.5.1 Pengendalian produksi dan prosedur produksi, prosedur realisasi produk,
penyediaan jasa prosedur proyek; instruksi kerja di lapangan;
sertifikasi keahlian personil; uji/tes akhir
sebelum penyerahan produk; validasi proses
8.5.2 Identifikasi dan identifikasi produk, nomor batch produk,
kemamputelusuran nomor seri produk, kemamputelusuran –
belakang ke depan.
8.5.3 Barang milik pelanggan atau barang pelanggan/penyedia eksternal yang
penyedia eksternal digunakan dalam proses, barang pelanggan
yang disimpan sebelum diserahkan; data-
data pelanggan yang sifatnya rahasia
8.5.4 Perlindungan produk dan jasa data persediaan, stock opname, handling
produk di gudang; perlindungan kontaminasi,
packaging, transportasi/delivery dan
perlindungan produk dari kerusakan
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman garansi; jasa pemeliharaan; recycling;
pembuangan khusus; after-sales service
8.5.6 Pengendalian perubahan perubahan pada proses produksi atau
penyediaan jasa; pengesahan perubahan
8.6 Pengesahan produk dan jasa bukti kesesuaian dengan spesiikasi;
pemeriksaan kualitas barang/jasa;
kemamputelusuran dengan pengesah
barang/kasa
8.7 Pengendalian hasil yang tidak tindakan terhadap ketidaksesuaian kualitas
sesuai yang ditemukan/dilaporkan

9 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, -
analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum penetapan hal-hal yang dipantau, diukur,
dianalisis
9.1.2 Kepuasan pelanggan angket kepuasan pelanggan; saran dari
pelanggan terkait produk/jasa yang telah
diberikan; pertemuan dengan pelanggan
terkait kepuasananya; analisis market-share;
surat pujian; laporan dealer dan klaim
garansi.
9.1.3 Analisis dan evaluasi analisis data, statistik data
9.2 Audit internal audit internal; program; jadwal; checklist;
laporan audit internal; tindakan perbaikan dari
audit internal; auditor kompeten; audit
independen/imparsial

Hal. 4/5
KATA KUNCI PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Beberapa Kata Kunci
Klausul Judul
9.3 Tinjauan manajemen -
9.3.1 Umum -
9.3.2 Masukan bagi tinjauan rapat dengan pimpinan puncak terkait sistem
manajemen manajemen; bahan-bahan tinjauan; materi
pembahasan rapat;
9.3.3 Hasil tinjauan manajemen hasil tinjauan pimpinan puncak; notulen rapat
tinjauan manajemen

10 Penyempurnaan
10.1 Umum -
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan tindakan lanjut audit internal, tindakan lanjut
perbaikan sasaran yang tidak tercapai, tindakan lanjut
terhadap kelemahan sistem; tindakan
perbaikan; tindakan koreksi segera;
investigasi akar penyebab masalah
10.3 Penyempurnaan -
berkesinambungan

Hal. 5/5