Materi ISO 9001 2015 FEB 3 4 Mei 2016 Versi Cetak PDF

2016-05-02
Memahami Persyaratan dan Dokumentasi

Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015
Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran

Bandung, 3-4 Mei 2016
Tujuan Pembahasan
Memahami Dasar Perubahan Standar ISO 9001:2008
menjadi ISO 9001:2015
Memahami konsep dan interpretasi persyaratan ISO
9001:2015
Dapat mengaktualisasikan persyaratan ISO 9001:2015 di
masing-masing unit kerja terkait
1
2016-05-02
Isi Pembahasan
Perubahan Standar ISO 9001:2008 menjadi ISO
9001:2015
Pembahasan persyaratan ISO 9001:2015
Contoh Pembuatan SOP (Standard Operating Procedure)
Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

9001:2015
Proses peninjauan Komite Teknis, Technical Committee
(TC) 176 secara berkala (minimum 5 tahun sekali) untuk
memastikan kesesuaian standar terhadap dinamika
perkembangan industri.
Hasil survey dan rekomendasi para user
Menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen
dan keragaman bidang industri pengguna standar
Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen ISO
lain
2
2016-05-02
Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

9001:2015
Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka
panjang
Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk
semua ukuran dan jenis organisasi
Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka
mencapai target yang diinginkan
Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi
versi 2000 dan 2008
Penggunaan istilah-istilah yang lebih sederhana untuk
memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang
konsisten dari persyaratan
Struktur Klausul ISO 9001:2015

1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested
parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes
3
2016-05-02

7 Support
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.4 Control of externally provided processes, products and
services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs

9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
4
2016-05-02
9
Plan Do Check Act
4 9
5 6 7 8 10
Context of Performance and
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation
4.1 7.1 9.1

5.1 6.1 8.1 10.1
Understanding Resources Monitoring,
Leadership and Actions to address Operational General
context measurement,
commitment risks and planning and control analysis and
opportunities 7.1.2 evaluation
4.2 People
5.2 10.2 Nonconformity
Interested parties
Policy 6.2 See next slide 9.1.2 and corrective
7.1.3 Customer action
Quality objectives
Infrastructure satisfaction
4.3 5.3 and planning
Scope Organizational
roles, 7.1.4 10.3
6.3 Environment for the 9.1.3
responsibilities and Continual
4.4 Planning of operation of Analysis and
authorities improvement
QMS changes processes evaluation
7.1.5 9.2
Monitoring and Internal audit
measuring resources
9.3
7.1.6 Management
Organizational review
knowledge
7.2
Competence
7.3
Awareness
7.4
Communication
7.5
Documented
information
10
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
2015 2016 2017 2018
September 2015
Published International
Standard
September 2015 start of 3 years transition period

to 15 September 2018
5
2016-05-02
11
Prinsip manajemen Mutu

Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top
management) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepada
peningkatan kinerja. Prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadap
standar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001
7 Prinsip Sistem manajemen
ISO 9000:2015
QMP 1 Customer primary focus of quality management is to meet customer
Focus requirements and to strive exceed customer expectations.
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.
QMP 2 Leadership Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and
create conditions in which people are engaged in achieving the quality
objectives of the organization
Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan
menciptakan kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu
organisasi
QMP 3 Essential for the organization that all people are competent,
Engagement of empowered and engaged in delivering value.
People Penting untuk organisasi mempunyai semua orang kompeten, diberdayakan
dan terlibat dalam memberikan nilai.
12
Prinsip manajemen Mutu

7 Prinsip Sistem manajemen
ISO 9000:2015
QMP 4 Process Consistent and predictable results are achieved more effectively and
Approach efficiently when activities are understood and managed as interrelated
processes that function as coherent system.
hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien
bila kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang
berfungsi sebagai sistem yang koheren.
QMP 5 Successful organizations have an ongoing focus on improvement.
Improvement Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.
QMP 6 Evidence- Decisions based on analysis and evaluation of data and information
based Decision are more likely to produce desired results.
Making Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah
lebih baik untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.
QMP 7 For sustain success, organizations manage their relationship with

Relationship interested parties, such as suppliers.
Management Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan
mereka dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.
6
2016-05-02
13
Perubahan utama ISO 9001:2015

a) Perubahan dalam hal terminology
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Products Products and services
Exclusions NOT USED
Management Representative NOT USED
Documentation, quality manual, Documented information

documented procedures, records
Work environment Environment for the operation of

processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Externally provided products and services
Supplier External provider
14

b) Perubahan dalam hal struktur persyaratan
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Scope 1. Scope
2. Normative references 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product Realization 7. Support
8. Measurement, Analysis 8. Operation
and Improvement 9. Performance evaluation
10. Continual improvement
Annex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on
quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176
7
2016-05-02
15

c) Konteks organisasi
Dua Klausul baru berkaitan dengan organisasi 4.1 Understanding the
organization and its context and 4.2 Understanding the needs and
expectations of interested parties yang meminta organisasi untuk
menentukan isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada
perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai
masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu
d) Risk and Preventive Action (risiko dan tindakan pencegahan)
Klausul mengenai preventive action (8.5.3) diganti dengan persyaratan
identifikasi risiko (klausul 4.1 dan 6.1) bertujuan agar konsep pencegahan
dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan
pendekatan risiko
e) Documented information (Informasi terdokumentasi)
Mengganti istilah dokumen dan rekaman dengan Documented information
(Informasi terdokumentasi)
16

f) Kepemimpinan (leadership)
Sebelumnya "Tanggung Jawab Manajemen", sekarang menjadi "Kepemimpinan".
Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan keterlibatan mereka melalui
keterlibatan aktif dalam kegiatan sistem manajemen mutu daripada hanya memastikan
bahwa kegiatan ini dilakukan.
Penghapusan persyaratan wakil manajemen (MR) dengan menitikberatkan
persyaratan untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu dalam operasi bisnis
sehari-hari, bukan operasional sebagai sistem yang independen yang dikelola oleh
orang khusus (MR)
g) Manual mutu: Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada
persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).
h) Control of external provision of product and services

pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang
dan jasa dari luar perusahaan baik pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan
perusahaan rekanan, melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya.
8
2016-05-02
17
Persyaratan ISO 9001:2015

Harus menetapkan isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang
4. Context of the mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
organization
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem
manajemen mutu.
4.1
Understanding Harus memantau dan meninjau informasi tentang
the organization
and its context /
isu-isu eksternal dan internal tersebut.
Memahami .
isu-isu yang timbul dari
organisasi dan
konteknya Lingkungan
hukum,
teknologi,
kompetitif,
pasar,
budaya,
sosial,
ekonomi, apakah internasional,
nasional, regional atau lokal.
18

harus menentukan:
4.2 Understanding
pihak yang berkepentingan yang relevan
the needs and dengan sistem manajemen mutu;
expectations of
interested parties
/
mamahami
Persyaratan dari pihak yang berkepentingan
kebutuhan dan yang relevan dengan sistem manajemen
ekspektasi dari
pihak yang mutu.
berkepentingan
Harus memantau dan meninjau informasi

tentang pihak-pihak yang berkepentingan
dan persyaratannya yang relevan
9
2016-05-02
19

Sample :
Organization : Motorcycle manufacturer

Produk : Production of motorcycles
Internal issues External issues (Relevant) interested

Quality Quality parties
Automation Customers Consumers
Workforce Model Employees
Design secrets New markets Owners/shareholders
Capacity Deadlines Society
Company culture Competition Regulator
Innovation Regulators Suppliers and partners
Utilities
20

menetapkan ruang lingkup dengan mempertimbangkan:
4.3 Determining
masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
the scope of
persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud
the quality
dalam 4,2;
management
produk dan jasa organisasi.
system /
menetapkan
Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan
lingkup dari
harus tidak akan mempengaruhi kemampuan dan
sistem
tanggung jawab organisasi untuk memastikan
manajemen
kesesuaian produk dan jasa.
mutu
terdokumentasi
10
2016-05-02
21

4.4.1 Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya
menetapkan:
input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari setiap proses;
urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait
sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
penetapan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan dan
melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;
metode untuk pemantauan, pengukuran dan evaluasi dari proses
peluang untuk perbaikan proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2 sejauh yang diperlukan, oranisasi harus :
informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional dari proses-
proses nya
Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikanbahwa proses-
proses sudah dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan
22

5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :
5.1 Leadership Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem

and manajemen mutu;
commitment / memastikan bahwa kebijakan dan sasaran mutu
Kepemimpina ditetapkan dalam manajemen mutu dan kompatibel
n dan
dengan arah strategis dan konteks organisasi;
Komitmen
memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
mutu ke dalam proses bisnis organisasi;
mendorong penggunaan pendekatan proses dan
pemikiran berbasis risiko;
11
2016-05-02
23

5.1.1 Umum (lanjutan)
memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk

sistem manajemen mutu tersedia;
mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang
5.1 Leadership efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen
and mutu;
commitment /
memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
Kepemimpina
n dan yang diinginkan;
Komitmen terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;
mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka diarea tanggung jawab mereka.
24

5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan

dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan
memastikan bahwa:
5.1.2
Customer
persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan
satisfaction /
peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan
Fokus
secara konsisten dipenuhi;
Pelanggan
Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
produk dan jasa kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan diatasi
fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap
terpelihara.
12
2016-05-02
25

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi, stategi

Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan
5.2 Quality
Policy /
Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu
Kebijakan
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
Mutu
tersedia,dipelihara,Terdokumentasi
Dikomunikasikan dan dipahami
Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang

dibutuhkan
26

Manajemen Puncak (Top Management) memastikan
memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan, dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
5.3
wewenang untuk:
Organizational
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi
roles,
responsibilities
persyaratan standar ini;
and authorities / b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang
Aturan diinginkan;
Organisasi, c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan
Tanggungjawab peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk
dan Wewenang manajemen puncak;
d) memastikan promosi tentang fokus pelanggan di
seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu
dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan diimplementasikan.
13
2016-05-02
27

6.1.1
Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1dan
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2
6.1 Actions to
address risks menentukan risiko dan peluang yang perlu dengan
and tujuan untuk :
opportunities /
memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
Tindakan untuk
menangani mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;
risiko dan meningkatkan efek (+) peluang ;
peluang
mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkan (risiko);
mencapai peningkatan.
28

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
tindakan untuk menangani risiko dan peluang
Cara :
mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
6. Planning /
dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
Perencanaan
mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
Menangani risiko bisa dengan : Peluang / Opportunity bisa berupa:

Avoiding risk / menhindari risiko adoption of new practices
Taking risk / mengambil risiko launching new products
Eliminasi sumber risiko opening new markets
Meruabah kemungkinan atau dampaknya
addressing new clients
Sharing the risk building partnerships
Retaining risk using new technology
14
2016-05-02
29
Risk/Risiko
3.09
Risk / Risiko
effect of uncertainty on an expected result
(dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan)
Efek/Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan bisa positif atau negatif.
Ketidakpastian adalah Kondisi / keadaan dimana kekurangan informasi yang berkaitan dengan
pemahaman atau pengetahuan dari suatu Peristiwa / Event, konsekuensinya, atau kemungkinan.
Risiko sering dicirikan mengacu pada potensial suatu "peristiwa / event" (ISO Guide 73: 209,
3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau
kombinasinya.
Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi antara konsekuensi dari suatu peristiwa (termasuk
perubahan keadaan) dan terkait "kemungkinan" terjadinya (ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.1).
Istilah "risiko" kadang-kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensi negatif
30

Risk management process
Menurut ISO 31000, Org. context

proses manajemen risiko adalah
penerapan kebijakan , prosedur, dan Risk Management
Monitoring and review
praktek yang sistemetis untuk serangkaian

Identify
Communication
kegiatan yang dimaksudkan untuk

menetapkan konteks organisasi,
komunikasi dan konsultasi dengan para Assess
pihak-pihak yang berkepentingan, dan

mengidentifikasi, menganalisis, Plan
mengevaluasi, mengatasi, memantau, dan
meninjau risiko.
Implement
15
2016-05-02
31

6.2.1
Sasaran mutu harus:
6.2 Quality
konsisten dengan kebijakan mutu;
objectives and
planning to dapat diukur;
achieve them memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
/
relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan
Sasaran mutu
dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan;
perencanaan dipantau;
untuk
dikomunikasikan;
mencapainya
diperbarui jika deperlukan.
didokumentasikan
32
6.2.2
Ketika merencanakan bagaimana mencapai
6.2 Quality sasaran mutu, organisasi harus
objectives and menetapkan:
planning to
achieve them /
Sasaran mutu apa yang akan dilakukan;
dan sumber daya apa yang diperlukan;
perencanaan siapa yang akan bertanggung jawab;
untuk
mencapainya kapan akan selesai;
bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
16
2016-05-02
33

Ketika organisasi menentukan kebutuhan
untuk melakukan perubahan pada sistem
manajemen mutu, perubahan harus dilakukan
secara terencana (lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
6.3 Planning of
changes tujuan dari perubahan dan potensi
konsekuensinya;
integritas sistem manajemen mutu;
ketersediaan sumber daya;
alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan.
34

7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk menetapkan,
melaksanakan, memelihara dan memperbaiki terus
menerus dari sistem manajemen mutu.
7.1
Resources /
Sumber daya Organisasi harus mempertimbangkan:
kemampuan dan hanmatan dari sumber daya

internal yang ada,
apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
17
2016-05-02
35
7.1.2 People / Orang

7.1 orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan dari
Resources / sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk
Sumber daya
operasi dan kendali prosesnya..
36

7 Support
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan

memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
7.1 menjalankan proses dan untuk mencapai kesesuaian
Resources / produk dan jasa.
Sumber daya
CATATAN infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportasi;
d) Informasi dan teknologi informasi.
18
2016-05-02
37

Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara lingkungan yang diperlukan
7.1.4 untuk operasi/menjalankan proses dan untuk
Environment
for the mencapai kesesuaian produk dan jasa.
operation of
processes / CATATAN lingkungan kerja bisa kombinasi faktor manusia dan
Lingkungan fisik, seperti:
untuk sosial (misalnya non-diskriminatif, ketenangan, non-
Menjalankan konfrontatif);
proses psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan
kelelahan, mencegah kondisi emosional);
fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung
pada produk dan jasa yang diberikan.
38

7.1.5.1 General / Umum

sumber daya yang diperlukan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika
7.1.5 pemantauan atau pengukuran yang digunakan
Monitoring and
untuk memverifikasi kesesuaian persyaratan
measuring
resources / produk dan jasa.
sumber daya
Pemantauan memastikan bahwa sumber daya tersebut:
dan sesuai untuk jenis spesifik dari kegiatan
pengukuran pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
dipelihara
harus menyimpan informasi terdokumentasi

sebagai bukti kesesuaian
19
2016-05-02
39

7.1.5.2 Measurement traceability / ketertelusuran Pengukuran
Peralatan pengukuran harus:

dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang
7.1.5 waktu tertentu, atau sebelum digunakan bila tidak ada standar
Monitoring and
measuring seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi
resources / harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
sumber daya diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
Pemantauan
Dijaga dari : penyetelan ulangg, kerusakan atau penurunan
dan
pengukuran fungsi yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
pengukuran berikutnya.
harus mengambil tindakan yang diperlukan jika hasil
pengukuran dilakukan oleh peralatan pengukuran yang tidak
layak
40

harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
menjalankan proses-proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sesuai yang
7.1.6 diperlukan.
Organizational
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,
knowledge /
Pengetahuan organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini
Organisasi dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan dan update yang
diperlukan.
CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; diperoleh
dari pengalaman. Merupakan informasi yang digunakan dan dishare untuk mencapai tujuan
organisasi.
CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;
pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan
pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal).
20
2016-05-02
41

Organisasi harus:
menentukan kompetensi yang diperlukan orang-orang
yang dibawah kendali organisasi
memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
Di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas
7.2
Competence / tindakan yang diambil;
Kompetensi menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kompetensi.
Catatan : tindakan untuk meningkatan kompetensi
misalnya,
penyediaan pelatihan,
mentoring, atau
Promosi / mutasi;
Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.
42

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi
menyadari:
kebijakan mutu;
7.3
Awareness / sasaran mutu yang relevan;
Kesadaran kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan
kinerja;
implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan
sistem manajemen mutu.
21
2016-05-02
43

Organisasi harus menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu, termasuk:
7.4
Communicatio Apa yang akan dikomunikasikan;
n / Komunikasi
Kapan akan dikomunikasikan;
Siapa yang akan dikomunikasikan;
bagaimana cara komunikasinya;
Siapa yang mengkomunikasikan.
44

7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
mendokumentasikan informasi yang diperlukan
oleh Standar Internasional ini;
7.5 mendokumentasikan informasi yang ditentukan
Documented
information / oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas
informasi
sistem manajemen mutu.
terdokumentasi
CATATAN
Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain
dikarenakan:
Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk
dan jasa;
Kompleksitas proses dan interaksinya;
Kompetensi orang.
22
2016-05-02
45

7.5.2 Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui informasi

didokumentasikan, organisasi harus memastikan kesesuaian
7.5 untuk :
Documented
information /
informasi identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis,
terdokumentasi atau nomor referensi);
Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis)
dan media (misalnya kertas, elektronik);
Peninjauan dan persetujuan untuk melihat kesesuaian dan
kecukupan.
46

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

sistem manajemen mutu harus dikendalikan untuk
7.5 memastikan :
Documented
information /
informasi tersedia dan sesuai untuk digunakan, tersedia dimana
terdokumentasi
dan kapanpun diperlukan;
terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan
integritas).
23
2016-05-02
47

7.5.3.2 :
Pengendalian untuk :
distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk dapat dibaca;
pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
7.5
Documented retensi dan disposisi.
information /
Penendalian dokumen external.
informasi
terdokumentasi
Informasi terdokumentasi (Rekaman) yang digunakan
sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan
yang tidak diinginkan.
CATATAN :
Access bisa berupa keputusan untuk hanya melihat atau
melihat dan merubah dokumen
48

harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan
proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan
untuk penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan
tindakan yang ditentukan Klausul 6 dengan :
8.1
Operational menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
planning and
menetapkan kriteria untuk: proses; penerimaan produk dan
control /
perencanaan jasa;
dan
menentukan sumber daya;
pengendalian
operasional menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan kriteria;
menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk :
memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti
yang direncanakan;
untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk
kebutuhan mereka.
24
2016-05-02
49

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan meliputi:

memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
8.2
jasa;
Requirements
for products penanganan inquiries, kontrak atau pesanan, termasuk
and services /
perubahan;
Persyaratan
Produk dan mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
Jasa
produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;
penanganan atau pengendalikan barang milik pelanggan;
menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi,
jika relevan.
50

8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan
jasa
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang

8.2
akan ditawarkan kepada pelanggan, harus memastikan bahwa:
Requirements
for products
and services /
persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:
Persyaratan
Produk dan 1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
Jasa
2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
organisasi dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang
ditawarkan.
25
2016-05-02
51

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
dan jasa
8.2.3.1
8.2 harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk

Requirements memenuhi persyaratan
for products
and services / melakukan tinjauan sebelumnya, meliputi:
Persyaratan o persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
Produk dan
Jasa persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
o persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan;
o persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
52

8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
8.2.3.1
8.2
Requirements o persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
for products o kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.
and services /
o Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang
Persyaratan
Produk dan berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.
Jasa Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari
persyaratan mereka
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi,
sebagaimana berlaku:
a) hasil dari review;
b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.
26
2016-05-02
53
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk

dan jasa
8.2 Organisasi harus memastikan bahwa jika

Requirements persyaratan produk dan jasa diubah maka
for products
and services /
informasi yang relevan juga harus diubah dan
Persyaratan orang-orang yang relevan juga harus paham
Produk dan tentang persyaratan yang diubah,
Jasa
54
8.3 8.3.1 Umum

Design and
development
product and Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
service / memelihara perancangan dan pengembangan
perancangan proses yang tepat untuk menjamin penyediaan
dan
pengembangan berikutnya dari produk dan jasa.
produk dan
jasa
27
2016-05-02
55

Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:
sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan perancangan dan
8.3.2 pengembangan;
Design and tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan
development dan pengembangan;
planning
kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan
tanggung jawab dan otoritas yang terlibat;
sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan
kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang
yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
56

Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan
dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
8.3.2
Design and kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna;
development persyaratan untuk tahapan berikutnya dari penyediaan
planning
produk dan jasa;
tingkat kontrol yang diharapkan
informasi terdokumantasi yang diperlukan
28
2016-05-02
57

mempertimbangkan:
persyaratan fungsional dan kinerja;
informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan
pengembangan serupa sebelumnya;
persyaratan hukum dan peraturan lainnya;
8.3.3 standar yang organisasi telah berkomitmen untuk
Design and
development melaksanakannya;
Input potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk
dan jasa.
Input harus lengkap dan jelas dan memadai untuk keperluan
perancangan dan pengembangan,
Konflik pada perancangan dan pengembangan input harus
diselesaikan.
terdokumentasi
58

Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses perancangan
dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
hasil yang akan dicapai didefinisikan;
tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
perancangan dan pengembangan untuk memenuhi
8.3.4 persyaratan;
Design and
development kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa
control perancangan dan pengembangan output memenuhi
persyaratan masukan;
kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk
aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;
dilakukan tindakan jika ada permasalahan
didokumentasikan
29
2016-05-02
59
memastikan bahwa desain dan pengembangan output:
memenuhi persyaratan masukan;

8.3.5 memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan
Design and produk dan jasa;
development
Output
meliputi acuan untuk persyaratanpemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
menetapkan karakteristik produk dan jasa
terdokumentasi
60
harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan

yang dibuat selama, atau setelah, perancangan dan
pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan
8.3.6 untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada
Design and kesesuaian dengan persyaratan.
development
Chenges
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada:
a) perubahan perancangan dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi dari perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang
merugikan.
30
2016-05-02
61

8.4.1 Umum
Harus mengendalikan penyedia jasa dan produk dari luar
ketika
produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk
8.4 dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi;

Control of produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada
externally pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
provided
proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia
processes,
products and eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.
services Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan re-
evaluasi penyedia eksternal,
Terdokumentasi
62

8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang
dilakukan oleh eksternal, tidak mempengaruhi kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa
8.4 yang sesuai kepada pelanggan.

Control of Organisasi harus:
externally memastikan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
provided
menentukan pengandaliannya;
processes,
products and mempertimbangkan:
services 1) dampak
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan
menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan
untuk memastikan bahwa proses yang disediakan pihak
eksternal memenuhi persyaratan.
31
2016-05-02
63

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
sebelum komunikasi ke penyedia eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal
8.4 tentang persyaratan untuk:

Control of proses, produk dan jasa yang akan diberikan;
externally Persetujuan untuk : produk dan jasa; metode, proses dan
provided
peralatan; pelepasan produk dan jasa;
processes,
products and kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan;
services interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
Kegiatan verifikasi atau validasi yang organisasi, atau
pelanggan, bermaksud untuk melakukannya di tempat
penyedia eksternal '.
64

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Mencakup :
ketersediaan informasi terdokumentasi yang telah ditetapkan
karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan
8.5
diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
Production and
service hasil yang akan dicapai;
provision ketersediaan sumber daya untuk pemantauan dan
/
Produksi dan pengukuran;
penyediaan pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran
jasa
penggunaan infrastruktur yang sesuai
penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan;
32
2016-05-02
65
8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Mencakup :
8.5
validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk
Production and
service mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan
provision
penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat
/
Produksi dan diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;
penyediaan
pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
jasa
Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman.
66

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan
8.5 kesesuaian produk dan jasa.
Production and
service harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
provision persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi
/
Produksi dan dan penyediaan jasa.
penyediaan Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output
jasa
ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan
informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
ketertelusuran.
33
2016-05-02
67

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
harus melakukan perawatan dari properti milik pelanggan atau

penyedia eksternal jika digunakan.
8.5 harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
Production and menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal
service
provision Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang,
/ rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
Produksi dan organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
penyediaan
penyedia eksternal dan menyimpan informasi
jasa
terdokumentasinya
CATATAN properti Pelanggan atau penyedia eksternal dapat

mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan,
tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
68

8.5.4 Preservation
Organisasi harus melindungi/menjaga output selama

produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan
8.5
Production and untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
service
provision
/ CATATAN Penjagaan dapat mencakup identifikasi,
Produksi dan penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyediaan
penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan
jasa
perlindungan.
34
2016-05-02
69

8.5.5 kegiatan Post-delivery
harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca

pengiriman.mempertimbangkan:
8.5 persyaratan hukum dan peraturan;
Production and potensial konsekuensi yang tidak diinginkan
service
provision sifat, penggunaan dan lifetime produk dan jasanya;
/ persyaratan pelanggan;
Produksi dan umpan balik pelanggan.
penyediaan
jasa
CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan
garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
70
8.5.6 Pengendalian perubahan / Control of changes
harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan

8.5
Production and produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
service
terus sesuai dengan persyaratan.
provision
/
Produksi dan
harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
penyediaan
jasa menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, perubahan
otorisasi, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
hasil review.
35
2016-05-02
71

harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada
tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan
produk dan jasa telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh
8.6
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah
Release of
products and diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh
services /
otoritas yang relevan dan, jika dapat, oleh pelanggan.
Pelepasan
produk dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
Jasa
pelepasan. meliputi:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b) ketertelusuran ke otorisasi orang yang melakukan
pelepasan produk
72
8.7.1
harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan
8.7
Control of yang tidak disengaja atau pengirima
nonconforming harus mengambil tindakan yang sesuai, dapat dengan cara :
outputs /
Pengendalian a) koreksi;
output yang b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
tidak sesuai
c) menginformasikan ke pelanggan;
d) konsesi.
harus diverifikasi setelah diperbaiki
36
2016-05-02
73

8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang:
8.7
Control of menjelaskan ketidaksesuaian;
nonconforming
outputs / menjelaskan tindakan yang diambil;
Pengendalian
output yang menjelaskan konsesi yang dilakukan;
tidak sesuai
mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terkait ketidaksesuaian tersebut.
74

9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
apa yang perlu dipantau dan diukur;
9.1
metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
Monitoring,
measurement, kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
analysis and
kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
evaluation
/ dan dievaluasi.
Pemantauan,
harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
Pengukuran,
Analisa dan mutu.
Evaluasi
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil.
37
2016-05-02
75

9.1.2 Kepuasan Pelanggan
harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.
9.1
Monitoring, harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan
measurement, dan meninjau informasi ini.
analysis and
evaluation Dapat menggunakan metode :
/ survey kepuasan pelanggan,
Pemantauan,
data pelanggan atas mutu produk
Pengukuran,
yang diserahkan,
Analisa dan
survey opini pengguna,
Evaluasi
analisis pasar,
komentar-komentar,
klaim garansi,
laporan dealer.
76

9.1.3 Analisis dan evaluasi
harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
didapat dari pemantauan dan pengukuran.
9.1
Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:
Monitoring,
measurement, a) kesesuaian produk dan jasa;
analysis and
b) tingkat kepuasan pelanggan;
evaluation
/ c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
Pemantauan,
d) perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
Pengukuran,
Analisa dan e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
Evaluasi
peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
Catatan Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik
statistik.
38
2016-05-02
77
9.2.1
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
waktu terencana untuk memberikan informasi apakah
sistem manajemen mutu:
9.2
sesuai dengan:
Internal
audit persyaratan organisasi sendiri untuk sistem
manajemen mutu;
persyaratan Standar Internasional ini;
secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.
78

9.2.2 Organisasi harus:
merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang mempertimbangkan pentingnya
proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasil sebelumnya audit;
9.2 menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
Internal pemilihan auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan
audit objektivitas dan ketidakberpihakan pada proses audit;
memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
manajemen yang relevan;
mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda;
menyimpan informasi terokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.
39
2016-05-02
79

9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem

manajemen mutu organisasi, pada selang
9.3
waktu terencana, untuk memastikan
Management
review kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan
keterpaduan dengan arah strategis organisasi.
80

9.3.2 Manajement review input
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan

dengan memperhatikan:
status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
9.3 mutu, termasuk tren dalam hal:
Management kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan;
review
sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
pemantauan dan pengukuran dari output;
hasil audit;
kinerja penyedia eksternal;
kecukupan sumber daya;
efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang (lihat 6.1);
kesempatan untuk perbaikan.
40
2016-05-02
81

9.3.3 Manajemen review output
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup

keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
peluang untuk perbaikan;
9.3
kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
Management
review mutu;
sumber daya kebutuhan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasikan
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
82

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk
perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan.
Tindakan ini harus mencakup:

meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
serta untuk memenuhi kebutuhan dan ekspektasi yang akan
10.1 datang;
Umum mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi,

tindakan korektif, perbaikan terus-menerus, terobosan baru,
inovasi dan re-organisasi.
41
2016-05-02
83

10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk dari keluhan
pealnggan, organisasi harus:
bereaksi terhadap ketidaksesuaian :

mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
menangani dampaknya;
10.2 mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
Nonconformity penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadi
and corrective kembali atau terjadi di tempat lain, dengan:
action meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
/ menentukan penyebab ketidaksesuaian
Ketidaksesuaia menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
n dan Tindakan berpotensi terjadi;
Korektif melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
jika diperlukan meng-update risiko dan peluang yang sudah
ditentukan selama perencanaan,
membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 Terdokumentasi
84

Organisasi harus terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil
10.3
Continual analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan
Improvement
manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani
sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.
42
2016-05-02
85
Annex
Annex.6 Documented information
Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as document or

documented procedures, quality manual or quality plan, this edition of
this International Standard defines requirements to maintain documented
information.
Where ISO 9001:2008 used the term records to denote documents
needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now
expressed as a requirement to retain documented information. The
organization is responsible for determining what documented information needs to
be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be
used for its retention.
86
Annex
Maintain Document Information
4.3 QMS Scope
5.2 Quality Policy
6.2 Quality Objective and Plan
4.4 : maintain documented information to support the operation of its
processes (Other necessary Document needed by organization SOP, WI,
Form, etc)
43
2016-05-02
87
Annex
Retain Document Information (Record)
4.4 Quality management system and its Processes retain documented information to
have confidence that the processes are being carried out as planned.
7.1.5 monitoring and measurement resource
7.2 Competence.
8.1 Operational planning and control
8.2.3 Review of requirements related to products and services
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9.1.1 General Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3.3 Management review outputs
10.2 Nonconformity and corrective action
88
Tujuan Dokumentasi
Memastikan keseragaman dalam menjalankan
kegiatan
Bukti bahwa suatu kebijakan, prosedur atau
instruksi kerja telah ditinjau dan ditetapkan
Bahan referensi di tempat kerja
Tanggung jawab dan kewenangan menjadi lebih
jelas
Bahan pelatihan
Mampu telusur
44
2016-05-02
89
Tujuan Dokumentasi
Alat bantu untuk perbaikan berkesinambungan
Dasar pelaksanaan audit mutu
Mengendalikan perubahan dalam metode dan
praktek operasi/ kerja
Bahan referensi bagi Pelanggan dan Badan
Sertifikasi untuk mendapatkan gambaran tentang
sistem manajemen mutu yang diterapkan
Sebagai referensi tambahan dokumen tender
90
Poin-poin Penting dalam Pembuatan Dokumentasi

Aturan format dokumentasi mengikuti aturan internal
perusahaan / stakeholder
Definisikan tujuan
Definisikan personil yang terlibat
Tetapkan Critical to Process/Quality (CTQ/P) ataupun KPI
(Key Performace Indicator)
Buat diagram alir proses
Identifikasi dokumen terkait lainnya dan formulir yang
dibutuhkan sebagai bukti catatan aktifitas terkait
Tuliskan draft prosedurnya
Diskusikan/ finalisasi/ perbaiki
Sahkan dan distribusi
Jalankan dan monitor
45
2016-05-02
91
Tips dalam Pembuatan Dokumentasi

Libatkan orang yang sehari-hari melaksanakan hal
yang ditulis (process owner / pemilik proses)
Ikuti urutan logis proses
Singkat, jelas (deskriptif dan instruktif) dan tegas
(tidak bermakna ganda)
Terangkan S-P-O-K nya
Gunakan nama jabatan, bukan nama pejabat
Referensi silang, tidak perlu mengulang
Konsisten dalam pemakaian istilah
92
Identifikasi dalam Dokumentasi

Nama dan logo perusahaan
Judul dokumen
Nomor/ kode dokumen (jika diperlukan)
Nomor halaman
Tanggal diterbitkan dan atau tanggal revisi
Nomor Revisi
Nama Penyusun, Peninjau, Pengesahan
Sejarah Revisi
46
2016-05-02
93
Penggunaan Blok Diagram Sederhana
Proses Pilihan Penghubung
Mulai/Selesai Dokumen Arah aliran proses
47

Materi ISO 9001 2015 FEB 3 4 Mei 2016 Versi Cetak PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Materi ISO 9001 2015 FEB 3 4 Mei 2016 Versi Cetak PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

2016-05-02

Memahami Persyaratan dan Dokumentasi

Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO

Struktur Klausul ISO 9001:2015

Struktur Klausul ISO 9001:2015

Struktur Klausul ISO 9001:2015

4.1 7.1 9.1

ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline

2015 2016 2017 2018

September 2015 start of 3 years transition period

Prinsip manajemen Mutu

Prinsip manajemen Mutu

QMP 7 For sustain success, organizations manage their relationship with

Perubahan utama ISO 9001:2015

Products Products and services

Exclusions NOT USED

Management Representative NOT USED

Documentation, quality manual, Documented information

Work environment Environment for the operation of

Purchased product Externally provided products and services

Supplier External provider

Perubahan utama ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Perubahan utama ISO 9001:2015

Perubahan utama ISO 9001:2015

h) Control of external provision of product and services

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Harus memantau dan meninjau informasi

Persyaratan ISO 9001:2015

Organization : Motorcycle manufacturer

Internal issues External issues (Relevant) interested

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

5.1 Leadership Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem

Persyaratan ISO 9001:2015

memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk

Persyaratan ISO 9001:2015

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan

Persyaratan ISO 9001:2015

Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi, stategi

Dikomunikasikan dan dipahami

Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Menangani risiko bisa dengan : Peluang / Opportunity bisa berupa:

Persyaratan ISO 9001:2015

Menurut ISO 31000, Org. context

praktek yang sistemetis untuk serangkaian

kegiatan yang dimaksudkan untuk

pihak-pihak yang berkepentingan, dan

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

Persyaratan ISO 9001:2015

kemampuan dan hanmatan dari sumber daya

Persyaratan ISO 9001:2015

7.1.2 People / Orang

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan