Anda di halaman 1dari 47

2016-05-02

Memahami Persyaratan dan Dokumentasi


Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015

Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran


Bandung, 3-4 Mei 2016

Tujuan Pembahasan
Memahami Dasar Perubahan Standar ISO 9001:2008
menjadi ISO 9001:2015
Memahami konsep dan interpretasi persyaratan ISO
9001:2015
Dapat mengaktualisasikan persyaratan ISO 9001:2015 di
masing-masing unit kerja terkait

1
2016-05-02

Isi Pembahasan
Perubahan Standar ISO 9001:2008 menjadi ISO
9001:2015
Pembahasan persyaratan ISO 9001:2015
Contoh Pembuatan SOP (Standard Operating Procedure)

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO


9001:2015
Proses peninjauan Komite Teknis, Technical Committee
(TC) 176 secara berkala (minimum 5 tahun sekali) untuk
memastikan kesesuaian standar terhadap dinamika
perkembangan industri.
Hasil survey dan rekomendasi para user
Menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen
dan keragaman bidang industri pengguna standar
Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen ISO
lain

2
2016-05-02

Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO


9001:2015
Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka
panjang
Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk
semua ukuran dan jenis organisasi
Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka
mencapai target yang diinginkan
Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi
versi 2000 dan 2008
Penggunaan istilah-istilah yang lebih sederhana untuk
memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang
konsisten dari persyaratan

Struktur Klausul ISO 9001:2015


1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
4.2 Understanding the needs and expectations of interested
parties
4.3 Determining the scope of the quality management system
4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.3 Planning of changes

3
2016-05-02

Struktur Klausul ISO 9001:2015


7 Support
7.1 Resources
7.2 Competence
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
8 Operation
8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.4 Control of externally provided processes, products and
services
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs

Struktur Klausul ISO 9001:2015


9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement

4
2016-05-02

9
Plan Do Check Act
4 9
5 6 7 8 10
Context of Performance and
Leadership Planning Support Operation Improvement
organization Evaluation

4.1 7.1 9.1


5.1 6.1 8.1 10.1
Understanding Resources Monitoring,
Leadership and Actions to address Operational General
context measurement,
commitment risks and planning and control analysis and
opportunities 7.1.2 evaluation
4.2 People
5.2 10.2 Nonconformity
Interested parties
Policy 6.2 See next slide 9.1.2 and corrective
7.1.3 Customer action
Quality objectives
Infrastructure satisfaction
4.3 5.3 and planning
Scope Organizational
roles, 7.1.4 10.3
6.3 Environment for the 9.1.3
responsibilities and Continual
4.4 Planning of operation of Analysis and
authorities improvement
QMS changes processes evaluation

7.1.5 9.2
Monitoring and Internal audit
measuring resources
9.3
7.1.6 Management
Organizational review
knowledge

7.2
Competence

7.3
Awareness

7.4
Communication

7.5
Documented
information

10

ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline

2015 2016 2017 2018

September 2015
Published International
Standard

September 2015 start of 3 years transition period


to 15 September 2018

5
2016-05-02

11

Prinsip manajemen Mutu


Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top
management) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepada
peningkatan kinerja. Prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadap
standar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001
7 Prinsip Sistem manajemen
ISO 9000:2015
QMP 1 Customer primary focus of quality management is to meet customer
Focus requirements and to strive exceed customer expectations.
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.
QMP 2 Leadership Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and
create conditions in which people are engaged in achieving the quality
objectives of the organization
Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan
menciptakan kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu
organisasi
QMP 3 Essential for the organization that all people are competent,
Engagement of empowered and engaged in delivering value.
People Penting untuk organisasi mempunyai semua orang kompeten, diberdayakan
dan terlibat dalam memberikan nilai.

12

Prinsip manajemen Mutu


7 Prinsip Sistem manajemen
ISO 9000:2015
QMP 4 Process Consistent and predictable results are achieved more effectively and
Approach efficiently when activities are understood and managed as interrelated
processes that function as coherent system.
hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien
bila kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang
berfungsi sebagai sistem yang koheren.
QMP 5 Successful organizations have an ongoing focus on improvement.
Improvement Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.

QMP 6 Evidence- Decisions based on analysis and evaluation of data and information
based Decision are more likely to produce desired results.
Making Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah
lebih baik untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.

QMP 7 For sustain success, organizations manage their relationship with


Relationship interested parties, such as suppliers.
Management Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan
mereka dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.

6
2016-05-02

13

Perubahan utama ISO 9001:2015


a) Perubahan dalam hal terminology
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services

Exclusions NOT USED

Management Representative NOT USED

Documentation, quality manual, Documented information


documented procedures, records

Work environment Environment for the operation of


processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources

Purchased product Externally provided products and services

Supplier External provider

14

Perubahan utama ISO 9001:2015


b) Perubahan dalam hal struktur persyaratan

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


1. Scope 1. Scope
2. Normative references 2. Normative references
3. Terms and definitions 3. Terms and definitions
4. Quality Management System 4. Context of the organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Resource management 6. Planning
7. Product Realization 7. Support
8. Measurement, Analysis 8. Operation
and Improvement 9. Performance evaluation
10. Continual improvement
Annex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on
quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176

7
2016-05-02

15

Perubahan utama ISO 9001:2015


c) Konteks organisasi
Dua Klausul baru berkaitan dengan organisasi  4.1 Understanding the
organization and its context and 4.2 Understanding the needs and
expectations of interested parties yang meminta organisasi untuk
menentukan isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada
perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai
masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu
d) Risk and Preventive Action (risiko dan tindakan pencegahan)
Klausul mengenai preventive action (8.5.3) diganti dengan persyaratan
identifikasi risiko (klausul 4.1 dan 6.1) bertujuan agar konsep pencegahan
dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan
pendekatan risiko
e) Documented information (Informasi terdokumentasi)
Mengganti istilah dokumen dan rekaman dengan Documented information
(Informasi terdokumentasi)

16

Perubahan utama ISO 9001:2015


f) Kepemimpinan (leadership)
Sebelumnya "Tanggung Jawab Manajemen", sekarang menjadi "Kepemimpinan".
Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan keterlibatan mereka melalui
keterlibatan aktif dalam kegiatan sistem manajemen mutu daripada hanya memastikan
bahwa kegiatan ini dilakukan.
Penghapusan persyaratan wakil manajemen (MR) dengan menitikberatkan
persyaratan untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu dalam operasi bisnis
sehari-hari, bukan operasional sebagai sistem yang independen yang dikelola oleh
orang khusus (MR)

g) Manual mutu: Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada
persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).

h) Control of external provision of product and services


pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang
dan jasa dari luar perusahaan baik pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan
perusahaan rekanan, melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya.

8
2016-05-02

17

Persyaratan ISO 9001:2015


 Harus menetapkan isu eksternal dan internal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang
4. Context of the mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
organization
mencapai hasil yang diinginkan dari sistem
manajemen mutu.
4.1
Understanding  Harus memantau dan meninjau informasi tentang
the organization
and its context /
isu-isu eksternal dan internal tersebut.
Memahami .
isu-isu yang timbul dari
organisasi dan
konteknya Lingkungan
hukum,
teknologi,
kompetitif,
pasar,
budaya,
sosial,
ekonomi, apakah internasional,
nasional, regional atau lokal.

18

Persyaratan ISO 9001:2015


harus menentukan:

4.2 Understanding
 pihak yang berkepentingan yang relevan
the needs and dengan sistem manajemen mutu;
expectations of
interested parties
/
mamahami
 Persyaratan dari pihak yang berkepentingan
kebutuhan dan yang relevan dengan sistem manajemen
ekspektasi dari
pihak yang mutu.
berkepentingan

Harus memantau dan meninjau informasi


tentang pihak-pihak yang berkepentingan
dan persyaratannya yang relevan

9
2016-05-02

19

Persyaratan ISO 9001:2015


Sample :

Organization : Motorcycle manufacturer


Produk : Production of motorcycles

Internal issues External issues (Relevant) interested


Quality Quality parties
Automation Customers Consumers
Workforce Model Employees
Design secrets New markets Owners/shareholders
Capacity Deadlines Society
Company culture Competition Regulator
Innovation Regulators Suppliers and partners
Utilities

20

Persyaratan ISO 9001:2015


 menetapkan ruang lingkup dengan mempertimbangkan:
4.3 Determining
masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
the scope of
persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud
the quality
dalam 4,2;
management
produk dan jasa organisasi.
system /
menetapkan
 Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan
lingkup dari
harus tidak akan mempengaruhi kemampuan dan
sistem
tanggung jawab organisasi untuk memastikan
manajemen
kesesuaian produk dan jasa.
mutu
 terdokumentasi

10
2016-05-02

21

Persyaratan ISO 9001:2015


4.4.1 Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya
menetapkan:
 input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari setiap proses;
 urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
 kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait
 sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
 penetapan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
 risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan dan
melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;
 metode untuk pemantauan, pengukuran dan evaluasi dari proses
 peluang untuk perbaikan proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.2 sejauh yang diperlukan, oranisasi harus :
 informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional dari proses-
proses nya
 Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikanbahwa proses-
proses sudah dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan

22

Persyaratan ISO 9001:2015


5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :

5.1 Leadership  Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem


and manajemen mutu;
commitment /  memastikan bahwa kebijakan dan sasaran mutu
Kepemimpina ditetapkan dalam manajemen mutu dan kompatibel
n dan
dengan arah strategis dan konteks organisasi;
Komitmen
 memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
mutu ke dalam proses bisnis organisasi;
 mendorong penggunaan pendekatan proses dan
pemikiran berbasis risiko;

11
2016-05-02

23

Persyaratan ISO 9001:2015


5.1.1 Umum (lanjutan)

 memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk


sistem manajemen mutu tersedia;
 mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang
5.1 Leadership efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen
and mutu;
commitment /
 memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
Kepemimpina
n dan yang diinginkan;
Komitmen  terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;
 mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
 mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka diarea tanggung jawab mereka.

24

Persyaratan ISO 9001:2015


5.1.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan


dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan
memastikan bahwa:
5.1.2
Customer
 persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan
satisfaction /
peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan
Fokus
secara konsisten dipenuhi;
Pelanggan
 Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
produk dan jasa kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan diatasi
 fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap
terpelihara.

12
2016-05-02

25

Persyaratan ISO 9001:2015


5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

 Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi, stategi


 Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
 Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan
5.2 Quality
Policy /
 Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu
Kebijakan
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
Mutu
 tersedia,dipelihara,Terdokumentasi

 Dikomunikasikan dan dipahami

 Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang


dibutuhkan

26

Persyaratan ISO 9001:2015


Manajemen Puncak (Top Management) memastikan
 memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan, dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi
 Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
5.3
wewenang untuk:
Organizational
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi
roles,
responsibilities
persyaratan standar ini;
and authorities / b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang
Aturan diinginkan;
Organisasi, c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan
Tanggungjawab peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk
dan Wewenang manajemen puncak;
d) memastikan promosi tentang fokus pelanggan di
seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu
dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan diimplementasikan.

13
2016-05-02

27

Persyaratan ISO 9001:2015


6.1.1
Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
 mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1dan
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2
6.1 Actions to
address risks  menentukan risiko dan peluang yang perlu dengan
and tujuan untuk :
opportunities /
memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
Tindakan untuk
menangani mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;
risiko dan meningkatkan efek (+)  peluang ;
peluang
mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkan (risiko);
mencapai peningkatan.

28

Persyaratan ISO 9001:2015


6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
 tindakan untuk menangani risiko dan peluang
 Cara :
 mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
6. Planning /
dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
Perencanaan
 mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
 Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan jasa.

Menangani risiko bisa dengan : Peluang / Opportunity bisa berupa:


Avoiding risk / menhindari risiko adoption of new practices
Taking risk / mengambil risiko launching new products
Eliminasi sumber risiko opening new markets
Meruabah kemungkinan atau dampaknya
addressing new clients
Sharing the risk building partnerships
Retaining risk using new technology

14
2016-05-02

29

Risk/Risiko
3.09
Risk / Risiko
effect of uncertainty on an expected result
(dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan)

Efek/Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan bisa positif atau negatif.

Ketidakpastian adalah Kondisi / keadaan dimana kekurangan informasi yang berkaitan dengan
pemahaman atau pengetahuan dari suatu Peristiwa / Event, konsekuensinya, atau kemungkinan.

Risiko sering dicirikan mengacu pada potensial suatu "peristiwa / event" (ISO Guide 73: 209,
3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau
kombinasinya.

Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi antara konsekuensi dari suatu peristiwa (termasuk
perubahan keadaan) dan terkait "kemungkinan" terjadinya (ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.1).

Istilah "risiko" kadang-kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensi negatif

30

Persyaratan ISO 9001:2015


Risk management process

Menurut ISO 31000, Org. context


proses manajemen risiko adalah
penerapan kebijakan , prosedur, dan Risk Management
Monitoring and review

praktek yang sistemetis untuk serangkaian


Identify
Communication

kegiatan yang dimaksudkan untuk


menetapkan konteks organisasi,
komunikasi dan konsultasi dengan para Assess

pihak-pihak yang berkepentingan, dan


mengidentifikasi, menganalisis, Plan
mengevaluasi, mengatasi, memantau, dan
meninjau risiko.
Implement

15
2016-05-02

31

Persyaratan ISO 9001:2015


6.2.1
Sasaran mutu harus:
6.2 Quality
konsisten dengan kebijakan mutu;
objectives and
planning to dapat diukur;
achieve them memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
/
relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan
Sasaran mutu
dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan;
perencanaan dipantau;
untuk
dikomunikasikan;
mencapainya
diperbarui jika deperlukan.
didokumentasikan

32

Persyaratan ISO 9001:2015

6.2.2
Ketika merencanakan bagaimana mencapai
6.2 Quality sasaran mutu, organisasi harus
objectives and menetapkan:
planning to
achieve them /
Sasaran mutu apa yang akan dilakukan;
dan sumber daya apa yang diperlukan;
perencanaan siapa yang akan bertanggung jawab;
untuk
mencapainya kapan akan selesai;
bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

16
2016-05-02

33

Persyaratan ISO 9001:2015


Ketika organisasi menentukan kebutuhan
untuk melakukan perubahan pada sistem
manajemen mutu, perubahan harus dilakukan
secara terencana (lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
6.3 Planning of
changes  tujuan dari perubahan dan potensi
konsekuensinya;
 integritas sistem manajemen mutu;
 ketersediaan sumber daya;
 alokasi atau realokasi tanggung jawab dan
kewenangan.

34

Persyaratan ISO 9001:2015


7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk menetapkan,
melaksanakan, memelihara dan memperbaiki terus
menerus dari sistem manajemen mutu.
7.1
Resources /
Sumber daya Organisasi harus mempertimbangkan:

kemampuan dan hanmatan dari sumber daya


internal yang ada,
apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

17
2016-05-02

35

Persyaratan ISO 9001:2015

7.1.2 People / Orang

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan


7.1 orang-orang yang diperlukan untuk pelaksanaan dari
Resources / sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk
Sumber daya
operasi dan kendali prosesnya..

36

Persyaratan ISO 9001:2015


7 Support
7.1.3 Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan


memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk
7.1 menjalankan proses dan untuk mencapai kesesuaian
Resources / produk dan jasa.
Sumber daya
CATATAN infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportasi;
d) Informasi dan teknologi informasi.

18
2016-05-02

37

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara lingkungan yang diperlukan
7.1.4 untuk operasi/menjalankan proses dan untuk
Environment
for the mencapai kesesuaian produk dan jasa.
operation of
processes / CATATAN lingkungan kerja bisa kombinasi faktor manusia dan
Lingkungan fisik, seperti:
untuk  sosial (misalnya non-diskriminatif, ketenangan, non-
Menjalankan konfrontatif);
proses  psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan
kelelahan, mencegah kondisi emosional);
 fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung
pada produk dan jasa yang diberikan.

38

Persyaratan ISO 9001:2015


7.1.5.1 General / Umum

 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan


sumber daya yang diperlukan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika
7.1.5 pemantauan atau pengukuran yang digunakan
Monitoring and
untuk memverifikasi kesesuaian persyaratan
measuring
resources / produk dan jasa.
sumber daya
Pemantauan  memastikan bahwa sumber daya tersebut:
dan sesuai untuk jenis spesifik dari kegiatan
pengukuran pemantauan dan pengukuran yang dilakukan;
dipelihara

 harus menyimpan informasi terdokumentasi


sebagai bukti kesesuaian

19
2016-05-02

39

Persyaratan ISO 9001:2015


7.1.5.2 Measurement traceability / ketertelusuran Pengukuran

Peralatan pengukuran harus:


 dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang
7.1.5 waktu tertentu, atau sebelum digunakan bila tidak ada standar
Monitoring and
measuring seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi
resources / harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
sumber daya  diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
Pemantauan
 Dijaga dari : penyetelan ulangg, kerusakan atau penurunan
dan
pengukuran fungsi yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil
pengukuran berikutnya.
 harus mengambil tindakan yang diperlukan jika hasil
pengukuran dilakukan oleh peralatan pengukuran yang tidak
layak

40

Persyaratan ISO 9001:2015


 harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
menjalankan proses-proses dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
 Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sesuai yang
7.1.6 diperlukan.
Organizational
 Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,
knowledge /
Pengetahuan organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini
Organisasi dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan dan update yang
diperlukan.
 CATATAN 1 pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; diperoleh
dari pengalaman. Merupakan informasi yang digunakan dan dishare untuk mencapai tujuan
organisasi.
 CATATAN 2 pengetahuan Organisasi dapat didasarkan pada:
a) sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman;
pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan
pengalaman tidak terdaftar; hasil perbaikan dalam proses, produk dan jasa);
b) sumber eksternal (misalnya standar, akademisi, konferensi, pertemuan pengetahuan dari
pelanggan atau penyedia eksternal).

20
2016-05-02

41

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus:
 menentukan kompetensi yang diperlukan orang-orang
yang dibawah kendali organisasi
 memastikan bahwa orang-orang ini kompeten atas dasar
pendidikan, pelatihan, atau pengalaman;
 Di mana berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas
7.2
Competence / tindakan yang diambil;
Kompetensi  menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kompetensi.
Catatan : tindakan untuk meningkatan kompetensi
misalnya,
penyediaan pelatihan,
mentoring, atau
Promosi / mutasi;
Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.

42

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi
menyadari:

kebijakan mutu;
7.3
Awareness / sasaran mutu yang relevan;
Kesadaran kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan
kinerja;
implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan
sistem manajemen mutu.

21
2016-05-02

43

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus menentukan komunikasi
internal dan eksternal yang relevan dengan
sistem manajemen mutu, termasuk:

7.4
Communicatio  Apa yang akan dikomunikasikan;
n / Komunikasi
 Kapan akan dikomunikasikan;
 Siapa yang akan dikomunikasikan;
 bagaimana cara komunikasinya;
 Siapa yang mengkomunikasikan.

44

Persyaratan ISO 9001:2015


7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:
 mendokumentasikan informasi yang diperlukan
oleh Standar Internasional ini;
7.5  mendokumentasikan informasi yang ditentukan
Documented
information / oleh organisasi yang diperlukan untuk efektivitas
informasi
sistem manajemen mutu.
terdokumentasi

CATATAN
Luasnya informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen
mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang lain
dikarenakan:
Ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk
dan jasa;
Kompleksitas proses dan interaksinya;
Kompetensi orang.

22
2016-05-02

45

Persyaratan ISO 9001:2015


7.5.2 Membuat dan memperbarui

Ketika membuat dan memperbarui informasi


didokumentasikan, organisasi harus memastikan kesesuaian

7.5 untuk :
Documented
information /
informasi  identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis,
terdokumentasi atau nomor referensi);
 Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis)
dan media (misalnya kertas, elektronik);
 Peninjauan dan persetujuan untuk melihat kesesuaian dan
kecukupan.

46

Persyaratan ISO 9001:2015


7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh


sistem manajemen mutu harus dikendalikan untuk
7.5 memastikan :
Documented
information /
informasi  tersedia dan sesuai untuk digunakan, tersedia dimana
terdokumentasi
dan kapanpun diperlukan;
 terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tidak benar, atau kehilangan
integritas).

23
2016-05-02

47

Persyaratan ISO 9001:2015


7.5.3.2 :
Pengendalian untuk :
 distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
 penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk dapat dibaca;
 pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
7.5
Documented  retensi dan disposisi.
information /
 Penendalian dokumen external.
informasi
terdokumentasi
Informasi terdokumentasi (Rekaman) yang digunakan
sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan
yang tidak diinginkan.
CATATAN :
Access bisa berupa keputusan untuk hanya melihat atau
melihat dan merubah dokumen

48

Persyaratan ISO 9001:2015


harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan
proses (lihat 4.4) dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan
untuk penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan
tindakan yang ditentukan Klausul 6 dengan :
8.1
Operational  menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;
planning and
 menetapkan kriteria untuk: proses; penerimaan produk dan
control /
perencanaan jasa;
dan
 menentukan sumber daya;
pengendalian
operasional  menerapkan kontrol dari proses sesuai dengan kriteria;
 menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk :
 memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti
yang direncanakan;
 untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa untuk
kebutuhan mereka.

24
2016-05-02

49

Persyaratan ISO 9001:2015


8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan meliputi:


 memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan
8.2
jasa;
Requirements
for products  penanganan inquiries, kontrak atau pesanan, termasuk
and services /
perubahan;
Persyaratan
Produk dan  mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan
Jasa
produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan;
 penanganan atau pengendalikan barang milik pelanggan;
 menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi,
jika relevan.

50

Persyaratan ISO 9001:2015


8.2.2 Menentukan persyaratan berkaitan dengan produk dan
jasa

Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan jasa yang


8.2
akan ditawarkan kepada pelanggan, harus memastikan bahwa:
Requirements
for products
and services /
 persyaratan untuk produk dan jasa didefinisikan, termasuk:
Persyaratan
Produk dan 1) persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
Jasa
2) mereka yang dianggap perlu oleh organisasi;
 organisasi dapat memenuhi persyaratan produk dan jasa yang
ditawarkan.

25
2016-05-02

51

Persyaratan ISO 9001:2015


8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
dan jasa
8.2.3.1

8.2 harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk


Requirements memenuhi persyaratan
for products
and services / melakukan tinjauan sebelumnya, meliputi:
Persyaratan o persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk
Produk dan
Jasa persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
o persyaratan tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang
diperlukan;
o persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;

52

Persyaratan ISO 9001:2015


8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan jasa
8.2.3.1
8.2
Requirements o persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan jasa;
for products o kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan.
and services /
o Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang
Persyaratan
Produk dan berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.
Jasa Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari
persyaratan mereka
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi,
sebagaimana berlaku:
a) hasil dari review;
b) pada setiap persyaratan baru untuk produk dan jasa.

26
2016-05-02

53

Persyaratan ISO 9001:2015

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk


dan jasa

8.2 Organisasi harus memastikan bahwa jika


Requirements persyaratan produk dan jasa diubah maka
for products
and services /
informasi yang relevan juga harus diubah dan
Persyaratan orang-orang yang relevan juga harus paham
Produk dan tentang persyaratan yang diubah,
Jasa

54

Persyaratan ISO 9001:2015

8.3 8.3.1 Umum


Design and
development
product and Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
service / memelihara perancangan dan pengembangan
perancangan proses yang tepat untuk menjamin penyediaan
dan
pengembangan berikutnya dari produk dan jasa.
produk dan
jasa

27
2016-05-02

55

Persyaratan ISO 9001:2015


Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan dan
pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

 sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan perancangan dan

8.3.2 pengembangan;
Design and  tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan
development dan pengembangan;
planning
 kegiatan verifikasi dan validasi yang diperlukan
 tanggung jawab dan otoritas yang terlibat;
 sumber daya internal dan eksternal yang dibutuhkan
 kebutuhan untuk mengontrol antarmuka antara orang-orang
yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;

56

Persyaratan ISO 9001:2015


Dalam menentukan tahap dan kontrol untuk perancangan
dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:

8.3.2
Design and  kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna;
development  persyaratan untuk tahapan berikutnya dari penyediaan
planning
produk dan jasa;
 tingkat kontrol yang diharapkan
 informasi terdokumantasi yang diperlukan

28
2016-05-02

57

Persyaratan ISO 9001:2015


mempertimbangkan:
 persyaratan fungsional dan kinerja;
 informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan
pengembangan serupa sebelumnya;
 persyaratan hukum dan peraturan lainnya;
8.3.3  standar yang organisasi telah berkomitmen untuk
Design and
development melaksanakannya;
Input  potensi konsekuensi dari kegagalan karena sifat dari produk
dan jasa.
 Input harus lengkap dan jelas dan memadai untuk keperluan
perancangan dan pengembangan,
 Konflik pada perancangan dan pengembangan input harus
diselesaikan.
 terdokumentasi

58

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus menerapkan kontrol untuk proses perancangan
dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
 hasil yang akan dicapai didefinisikan;
 tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil
 perancangan dan pengembangan untuk memenuhi
8.3.4 persyaratan;
Design and
development  kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa
control perancangan dan pengembangan output memenuhi
persyaratan masukan;
 kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk
dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk
aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan;
 dilakukan tindakan jika ada permasalahan
 didokumentasikan

29
2016-05-02

59

Persyaratan ISO 9001:2015

memastikan bahwa desain dan pengembangan output:

 memenuhi persyaratan masukan;


8.3.5  memadai untuk proses selanjutnya pada penyediaan
Design and produk dan jasa;
development
Output
 meliputi acuan untuk persyaratanpemantauan dan
pengukuran, dan kriteria keberterimaan;
 menetapkan karakteristik produk dan jasa
 terdokumentasi

60

Persyaratan ISO 9001:2015

harus mengidentifikasi, review dan kontrol perubahan


yang dibuat selama, atau setelah, perancangan dan
pengembangan produk dan jasa, sejauh yang diperlukan
8.3.6 untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada
Design and kesesuaian dengan persyaratan.
development
Chenges
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
pada:
a) perubahan perancangan dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi dari perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang
merugikan.

30
2016-05-02

61

Persyaratan ISO 9001:2015


8.4.1 Umum
 Harus mengendalikan penyedia jasa dan produk dari luar
ketika
 produk dan jasa dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk

8.4 dimasukkan ke dalam produk dan jasa organisasi;


Control of  produk dan jasa yang disediakan secara langsung kepada
externally pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi;
provided
 proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia
processes,
products and eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.
services  Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja, dan re-
evaluasi penyedia eksternal,
 Terdokumentasi

62

Persyaratan ISO 9001:2015


8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang
dilakukan oleh eksternal, tidak mempengaruhi kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memberikan produk dan jasa

8.4 yang sesuai kepada pelanggan.


Control of Organisasi harus:
externally  memastikan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
provided
 menentukan pengandaliannya;
processes,
products and  mempertimbangkan:
services 1) dampak
2) efektivitas pengendalian yang diterapkan
 menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan
untuk memastikan bahwa proses yang disediakan pihak
eksternal memenuhi persyaratan.

31
2016-05-02

63

Persyaratan ISO 9001:2015


8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
 Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan
sebelum komunikasi ke penyedia eksternal.
 Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal

8.4 tentang persyaratan untuk:


Control of  proses, produk dan jasa yang akan diberikan;
externally  Persetujuan untuk : produk dan jasa; metode, proses dan
provided
peralatan; pelepasan produk dan jasa;
processes,
products and  kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan;
services  interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
 kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal
 Kegiatan verifikasi atau validasi yang organisasi, atau
pelanggan, bermaksud untuk melakukannya di tempat
penyedia eksternal '.

64

Persyaratan ISO 9001:2015


8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Mencakup :
 ketersediaan informasi terdokumentasi yang telah ditetapkan
 karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa yang akan
8.5
diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
Production and
service  hasil yang akan dicapai;
provision  ketersediaan sumber daya untuk pemantauan dan
/
Produksi dan pengukuran;
penyediaan  pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran
jasa
 penggunaan infrastruktur yang sesuai
 penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan;

32
2016-05-02

65

Persyaratan ISO 9001:2015

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa


Mencakup :
8.5
 validasi, dan revalidation periodik, dari kemampuan untuk
Production and
service mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan
provision
penyediaan jasa, di mana output yang dihasilkan tidak dapat
/
Produksi dan diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran;
penyediaan
 pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
jasa
 Pelaksanaan pelepasan, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman.

66

Persyaratan ISO 9001:2015


8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
 harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi output bila diperlukan untuk memastikan
8.5 kesesuaian produk dan jasa.
Production and
service  harus mengidentifikasi status output sehubungan dengan
provision persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi
/
Produksi dan dan penyediaan jasa.
penyediaan  Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output
jasa
ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan akan menyimpan
informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk
ketertelusuran.

33
2016-05-02

67

Persyaratan ISO 9001:2015


8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal

 harus melakukan perawatan dari properti milik pelanggan atau


penyedia eksternal jika digunakan.
8.5  harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
Production and menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal
service
provision  Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal hilang,
/ rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
Produksi dan organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau
penyediaan
penyedia eksternal dan menyimpan informasi
jasa
terdokumentasinya

CATATAN properti Pelanggan atau penyedia eksternal dapat


mencakup material, komponen, peralatan dan perlengkapan,
tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.

68

Persyaratan ISO 9001:2015


8.5.4 Preservation

Organisasi harus melindungi/menjaga output selama


produksi dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan
8.5
Production and untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
service
provision
/ CATATAN Penjagaan dapat mencakup identifikasi,
Produksi dan penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan,
penyediaan
penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan
jasa
perlindungan.

34
2016-05-02

69

Persyaratan ISO 9001:2015


8.5.5 kegiatan Post-delivery

harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca


pengiriman.mempertimbangkan:
8.5  persyaratan hukum dan peraturan;
Production and  potensial konsekuensi yang tidak diinginkan
service
provision  sifat, penggunaan dan lifetime produk dan jasanya;
/  persyaratan pelanggan;
Produksi dan  umpan balik pelanggan.
penyediaan
jasa
CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan
garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan jasa
tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

70

Persyaratan ISO 9001:2015

8.5.6 Pengendalian perubahan / Control of changes

 harus meninjau dan mengontrol perubahan untuk penyediaan


8.5
Production and produksi atau jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
service
terus sesuai dengan persyaratan.
provision
/
Produksi dan
 harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
penyediaan
jasa menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, perubahan
otorisasi, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
hasil review.

35
2016-05-02

71

Persyaratan ISO 9001:2015


 harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada
tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan
produk dan jasa telah dipenuhi.
 Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh
8.6
melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah
Release of
products and diselesaikan secara memuaskan, kecuali disetujui oleh
services /
otoritas yang relevan dan, jika dapat, oleh pelanggan.
Pelepasan
produk dan  Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada
Jasa
pelepasan. meliputi:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan;
b) ketertelusuran ke otorisasi orang yang melakukan
pelepasan produk

72

Persyaratan ISO 9001:2015

8.7.1
 harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan
8.7
Control of yang tidak disengaja atau pengirima
nonconforming  harus mengambil tindakan yang sesuai, dapat dengan cara :
outputs /
Pengendalian a) koreksi;
output yang b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan
tidak sesuai
c) menginformasikan ke pelanggan;
d) konsesi.
 harus diverifikasi setelah diperbaiki

36
2016-05-02

73

Persyaratan ISO 9001:2015


8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang:
8.7
Control of menjelaskan ketidaksesuaian;
nonconforming
outputs / menjelaskan tindakan yang diambil;
Pengendalian
output yang menjelaskan konsesi yang dilakukan;
tidak sesuai
mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terkait ketidaksesuaian tersebut.

74

Persyaratan ISO 9001:2015


9.1.1 Umum
 Organisasi harus menentukan:
apa yang perlu dipantau dan diukur;
9.1
metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
Monitoring,
measurement, kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
analysis and
kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
evaluation
/ dan dievaluasi.
Pemantauan,
 harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen
Pengukuran,
Analisa dan mutu.
Evaluasi
 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil.

37
2016-05-02

75

Persyaratan ISO 9001:2015


9.1.2 Kepuasan Pelanggan
 harus memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana
kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi.
9.1
Monitoring,  harus menentukan metode untuk memperoleh, pemantauan
measurement, dan meninjau informasi ini.
analysis and
evaluation Dapat menggunakan metode :
/  survey kepuasan pelanggan,
Pemantauan,
 data pelanggan atas mutu produk
Pengukuran,
yang diserahkan,
Analisa dan
 survey opini pengguna,
Evaluasi
 analisis pasar,
 komentar-komentar,
 klaim garansi,
 laporan dealer.

76

Persyaratan ISO 9001:2015


9.1.3 Analisis dan evaluasi
harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang
didapat dari pemantauan dan pengukuran.
9.1
Hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi:
Monitoring,
measurement, a) kesesuaian produk dan jasa;
analysis and
b) tingkat kepuasan pelanggan;
evaluation
/ c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
Pemantauan,
d) perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
Pengukuran,
Analisa dan e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
Evaluasi
peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.
Catatan Metode untuk menganalisis data dapat mencakup teknik
statistik.

38
2016-05-02

77

Persyaratan ISO 9001:2015

9.2.1
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang
waktu terencana untuk memberikan informasi apakah
sistem manajemen mutu:
9.2
 sesuai dengan:
Internal
audit  persyaratan organisasi sendiri untuk sistem
manajemen mutu;
 persyaratan Standar Internasional ini;
 secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

78

Persyaratan ISO 9001:2015


9.2.2 Organisasi harus:
 merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program
audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang mempertimbangkan pentingnya
proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi
organisasi, dan hasil sebelumnya audit;
9.2  menentukan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit;
Internal pemilihan auditor dan pelaksanaan audit untuk memastikan
audit objektivitas dan ketidakberpihakan pada proses audit;
 memastikan bahwa hasil audit tersebut dilaporkan kepada
manajemen yang relevan;
 mengambil koreksi yang tepat dan tindakan korektif tanpa ditunda;
 menyimpan informasi terokumentasikan sebagai bukti pelaksanaan
program audit dan hasil audit.

39
2016-05-02

79

Persyaratan ISO 9001:2015


9.3.1 Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem


manajemen mutu organisasi, pada selang
9.3
waktu terencana, untuk memastikan
Management
review kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan
keterpaduan dengan arah strategis organisasi.

80

Persyaratan ISO 9001:2015


9.3.2 Manajement review input

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan


dengan memperhatikan:
 status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
 perubahan masalah eksternal dan internal yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
 informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
9.3 mutu, termasuk tren dalam hal:
Management  kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang
berkepentingan;
review
 sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
 kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
 ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
 pemantauan dan pengukuran dari output;
 hasil audit;
 kinerja penyedia eksternal;
 kecukupan sumber daya;
 efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang (lihat 6.1);
 kesempatan untuk perbaikan.

40
2016-05-02

81

Persyaratan ISO 9001:2015


9.3.3 Manajemen review output

Output dari tinjauan manajemen harus mencakup


keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
 peluang untuk perbaikan;
9.3
 kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen
Management
review mutu;
 sumber daya kebutuhan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasikan
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.

82

Persyaratan ISO 9001:2015


Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk
perbaikan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan
kepuasan pelanggan.

Tindakan ini harus mencakup:


 meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
serta untuk memenuhi kebutuhan dan ekspektasi yang akan
10.1 datang;
Umum  mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
 meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi,


tindakan korektif, perbaikan terus-menerus, terobosan baru,
inovasi dan re-organisasi.

41
2016-05-02

83

Persyaratan ISO 9001:2015


10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk dari keluhan
pealnggan, organisasi harus:

 bereaksi terhadap ketidaksesuaian :


 mengambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya;
 menangani dampaknya;
10.2  mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
Nonconformity penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terjadi
and corrective kembali atau terjadi di tempat lain, dengan:
action  meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
/  menentukan penyebab ketidaksesuaian
Ketidaksesuaia  menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
n dan Tindakan berpotensi terjadi;
Korektif  melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
 meninjau efektivitas tindakan korektif yang diambil;
 jika diperlukan meng-update risiko dan peluang yang sudah
ditentukan selama perencanaan,
 membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.
 Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari
ketidaksesuaian yang ditemui.
10.2.2 Terdokumentasi

84

Persyaratan ISO 9001:2015


 Organisasi harus terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan hasil
10.3
Continual analisis dan evaluasi, dan output dari tinjauan
Improvement
manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani
sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus.

42
2016-05-02

85

Annex

Annex.6 Documented information

Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as document or


documented procedures, quality manual or quality plan, this edition of
this International Standard defines requirements to maintain documented
information.
Where ISO 9001:2008 used the term records to denote documents
needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now
expressed as a requirement to retain documented information. The
organization is responsible for determining what documented information needs to
be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be
used for its retention.

86

Annex
Maintain Document Information
4.3 QMS Scope
5.2 Quality Policy
6.2 Quality Objective and Plan
 4.4 : maintain documented information to support the operation of its
processes (Other necessary Document needed by organization SOP, WI,
Form, etc)

43
2016-05-02

87

Annex
Retain Document Information (Record)
4.4 Quality management system and its Processes  retain documented information to
have confidence that the processes are being carried out as planned.
7.1.5 monitoring and measurement resource
7.2 Competence.
8.1 Operational planning and control
8.2.3 Review of requirements related to products and services
8.3.3 Design and development inputs
8.3.4 Design and development controls
8.3.5 Design and development outputs
8.3.6 Design and development changes
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.5.2 Identification and traceability
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
8.5.6 Control of changes
8.6 Release of products and services
8.7 Control of nonconforming outputs
9.1.1 General Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3.3 Management review outputs
10.2 Nonconformity and corrective action

88

Tujuan Dokumentasi
Memastikan keseragaman dalam menjalankan
kegiatan
Bukti bahwa suatu kebijakan, prosedur atau
instruksi kerja telah ditinjau dan ditetapkan
Bahan referensi di tempat kerja
Tanggung jawab dan kewenangan menjadi lebih
jelas
Bahan pelatihan
Mampu telusur

44
2016-05-02

89

Tujuan Dokumentasi
Alat bantu untuk perbaikan berkesinambungan
Dasar pelaksanaan audit mutu
Mengendalikan perubahan dalam metode dan
praktek operasi/ kerja
Bahan referensi bagi Pelanggan dan Badan
Sertifikasi untuk mendapatkan gambaran tentang
sistem manajemen mutu yang diterapkan
Sebagai referensi tambahan dokumen tender

90

Poin-poin Penting dalam Pembuatan Dokumentasi


Aturan format dokumentasi mengikuti aturan internal
perusahaan / stakeholder
Definisikan tujuan
Definisikan personil yang terlibat
Tetapkan Critical to Process/Quality (CTQ/P) ataupun KPI
(Key Performace Indicator)
Buat diagram alir proses
Identifikasi dokumen terkait lainnya dan formulir yang
dibutuhkan sebagai bukti catatan aktifitas terkait
Tuliskan draft prosedurnya
Diskusikan/ finalisasi/ perbaiki
Sahkan dan distribusi
Jalankan dan monitor

45
2016-05-02

91

Tips dalam Pembuatan Dokumentasi


Libatkan orang yang sehari-hari melaksanakan hal
yang ditulis (process owner / pemilik proses)
Ikuti urutan logis proses
Singkat, jelas (deskriptif dan instruktif) dan tegas
(tidak bermakna ganda)
Terangkan S-P-O-K nya
Gunakan nama jabatan, bukan nama pejabat
Referensi silang, tidak perlu mengulang
Konsisten dalam pemakaian istilah

92

Identifikasi dalam Dokumentasi


Nama dan logo perusahaan
Judul dokumen
Nomor/ kode dokumen (jika diperlukan)
Nomor halaman
Tanggal diterbitkan dan atau tanggal revisi
Nomor Revisi
Nama Penyusun, Peninjau, Pengesahan
Sejarah Revisi

46
2016-05-02

93

Penggunaan Blok Diagram Sederhana

Proses Pilihan Penghubung

Mulai/Selesai Dokumen Arah aliran proses

47