PT GENELYS CONVERCAL INDONESIA

WEBINAR

SNI ISO/IEC
17025 : 2017

Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
 Apa itu
ISO/IEC 17025?

Suatu persyaratan yang ditetapkan

untuk menjaga konsistensi
laboratorium dalam menghasilkan
data yang diperlukan pelanggan.

Standar ini awalnya merujuk pada Good

Laboratory Practice yang bertujuan untuk
selalu menerapkan kaidah kaidah standar
dalam berlaboratorium
 Apa itu
SNI ISO/IEC 17025?

ISO (International Organization for

Standardization) adalah organisasi yang
berfokus pada penyusunan standar,
melalui konsensus internasional.

Didirikan pada tanggal 23 Februari 1947

Bekerjasama dengan IEC (International

Electrotechnical Commission) mengesahkan
ISO/IEC Guide 25: 1982
 4 Perubahan SNI ISO/IEC 17025 : 2017
DIBANDINGKAN VERSI SNI ISO/IEC 17025 : 2008

Penambahan Ruang Pemikiran Berbasis Resiko

Lingkup Menggunakan pendekatan proses berdasarkan
Resiko dengan lebih menekankan orientasi pada
Mencangkup semua kegiatan laboratorium hasil sebuah proses bukan deskripsi pekerjaan dan
termasuk pengujian, kalibrasi dan sampling langkah langkah
yang dilakukan untuk kegiatan kalibrasi dan
pengujian

Klausul Persyaratan
Ketidakberpihakan Fleksibel
Persyaratan penetapan dan pemenuhan kriteria
kompetensi personel, persyaratan K3 Laboratorum
dan pemeliharaan peralatan laboratorium untuk
menghasilkan data yang valid
Apa itu
Pemikiran Berbasis Resiko??

input Analisa output

Proses
resiko

plan do

Resiko dan Peluang Identifikasi Manajemen Evaluasi

Perencanaan Evaluasi Tujuan
Resiko Puncak Resiko

act check

Penanganan
Perbaikan
Resiko
 Komitmen
Komitmen Laboratorium dalam melaksanakan sistem manajemen mutu secara
berkesinambungan

Integritas Konsisten Akurasi Hasil Anggaran

Persyaratan Kompetensi
Laboratorium
Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017

Secara umum SNI ISO/IEC 17025:2017 membahas tentang persyaratan

kompetensi laboratorium pengujian dan Kalibrasi, meliputi :

1. Dokumen
2. Implementasi
3. Laporan dan perekaman

Read More
 Implementasi
SNI ISO/IEC 17025:2017
Pengelolaan Uji Contoh
1 Pengelolaan contoh Uji di laboratorium sampai dengan penerbitan
dan penyerahan sertifikat hasil uji kepada pelanggan

2 Uji Kompetensi Personel

Menentukan ketepatan dan ketelitian personel laboratorium.

17025 3 Validasi Metode Uji

Minimal penentuan akurasi, presisi, dan batas deteksi metode uji

Jaminan Mutu Hasil Pengujian

4 Melaksanakan kontrol terhadap beberapa sampel uji

5 Uji Banding Antar Laboartorium

Membandingkan hasil uji laboratorium dengan dua atau lebih
laboratorium lain yang sudah terakreditasi

Kalibrasi Alat
6 Melaksanakan kalibrasi peralatan laboratorium ke laboratorium
kalibrasi yang sudah terakreditasi
 Implementasi
SNI ISO/IEC 17025:2017
Pengecekan Antara (Intermeadite check)
7 Konfirmasi melalui pengujian dan penyajian bukti objektif bahwa
suatu persyaratan terpenuhi

8 Umpan Balik Pelanggan

Survey Kepuasan Pelanggan

17025 9 Audit Internal

Melaksanakan audit internal berdasarkan ISO 19011 : 2018

10 Kaji Ulang Manajemen

Melaksanakan tinjauan manajemen oleh penanggung jawab
manajemen laboratorium
 Manfaat
Mengimplementasi
SNI ISO/IEC 17025 : 2017

1 Meningkatkan kinerja laboratorium dengan menumbuhkan tingkat efisiensi dan efektifitas pengujian

2 Meningkatkan citra dan daya saing Laboratorium karena mendapat pengakuan International

3 Meningkatkan kepercayaan dari mitra atau pelanggan

4 Meningkatkan penataan terhadap ketentuan perundang undangan dalam hal pengelolaan lingkungan
dengan kebijakan mengurangi limbah laboratorium

5 Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan, pengukuran, dan

tindakan perbaikan (PDCA)
Struktur
SNI ISO/IEC 17025:2017

Read More
 Ruang Lingkup
SNI ISO/IEC 17025:2017

Merupakan persyaratan umum kompetensi,

ketidakberpihakan dan konsistensi pelaksanaan
kegiatan laboratorium

Dapat diterapkan untuk organisasi yang

menjalankan kegiatan laboratorium, berapapun
jumlah personelnya

Digunakan oleh pelanggan laboratorium,

regulator, organisasi dengan skema saling
penilaian, badan akreditasi dan pihak lain untuk
mengkonfirmasi kompetensi laboratorium
 Acuan
Normatif

01 “ISO/IEC Guide 99 – “Vocabulary of BASIC AND General Terms in Metrology (VIM)”

02 “ISO/IEC 17000 – “Conformity Assesment – Vocabulary and General Principles”

SNI ISO/IEC 17025:2017

PERSYARATAN UMUM

Read More
 Persyaratan Umum 17025 2017 klausul 4

17025 : 2017
4.1 Ketidakberpihakan

4.2 Kerahasiaan
 Ketidakberpihakan

Laboratorium harus melakukan identifikasi risiko ketidakberpihakan dan merencanakan serta

menerapkan tindakan untuk meminimalkan atau menghilangkan risiko secara berkesinambungan

Aktifitas Hubungan Aktifitas Hubungan Personil

Laboratorium Laboratorium Laboratorium
 Ancaman Ketidakberpihakan

Swa Swa Keakraban

Intimidasi dan
kepentingan Interpretasi
Kepercayaan

ancaman yang timbul dari ancaman yang timbul dari ancaman yang timbul dari ancaman yang timbul dari
seseorang atau lembaga seseorang atau lembaga seseorang atau lembaga seseorang atau lembaga
yang bertindak untuk yang melakukan kajian yang memaksa untuk yang terlalu akrab atau
kepentingannya sendiri. terhadap pekerjaannya membuka atau menyimpan terlalu percaya dengan
sendiri. rahasia suatu persepsi. personel tertentu dibanding
dengan bukti audit
 Jenis Ancaman dan Tindakan Pencegahan

Laboratorium harus melakukan identifikasi pencegahan terhadap ancaman yang mungkin timbul
Manajer Mutu
dalam setiap kegiatan laboratorium
Manajer Teknis

Personel Analisa Ancaman Tindakan Pencegahan Manajer Administrasi

Manajer Puncak / Kepala Laboratorium Manajer Puncak harus melibatkan manajer dalam Penyelia Laboratorium
Manajer Puncak bertanggung jawab dalam menetapkan kebijakan menetapkan kebijakan dan sasaran mutu
dan sasaran mutu serta arahan strategy Kepuasan pelanggan terdefinisikan dalam Analis Laboratorium
pengembangan laboratorium dalam pemenuhan dokumentasi sistem mutu.
kebutuhan dan kepuasan pelanggan Pencapaian kepuasan pelanggan memenhi Petugas Pengambil Sampel
kebutuhan pelanggan dan tetap
mempertimbangkan indepedensi serta
Hal ini berpotensi mengancam ketidakberpihakan profesionalisme laboratorium.
laboratorium jika kepuasan pelanggan tidak
didefinisikan dalam dokumentasi sistem mutu
laboratorium
SNI ISO/IEC 17025:2017

PERSYARATAN STRUKTUR

Read More
 Persyaratan Struktur 17025 2017 klausul 5
17025 : 2017 17025 : 2005
5.1 legal, tanggung jawab 4.1.1
5.2 mengidentifikasi manajemen yang bertanggung jawab penuh terhadap 4.1.5(h)
laboratorium

5.3 rentang kegiatan laboratorium 4.2.1

5.4 kegiatan laboratorium memenuhi persyaratan standar ini dan pemangku 4.1.2, 4.1.3
kepentingan dan berlaku untuk semua lokasi pekerjaan

5.5 menetapkan struktur, tanggung jawab kewenangan, dan mendokumentasikan 4.1.5(e)(f), 4.2.1
prosedur (sejauh diperlukan) untuk menjaga konsistensi

5.6 memiliki personel yang (disamping tugas dan tanggungjawab lainnya) memiliki 4.1.5(a)(i),
tanggungjawab dan wewenang untuk memastikan PDCA di dalam kegiatan 4.2.2(e), 4.2.3
laboratorium

5.7 integritas dan komunikasi sistem manajemen 4.2.7; 4.1.6, 4.2.4

 Persyaratan Struktural

Legalitas Ruang Lingkup Struktur Tugas dan

Laboratorium Kegiatan Organisasi Wewenang
Laboratorium Laboratorium Laboratorium
SNI ISO/IEC 17025:2017

PERSYARATAN SUMBER DAYA

Read More
 Persyaratan Sumber Daya 17025 2017 klausul 6
17025 : 2017
6.1 Umum
6.2 Personel

6.3 Pengelolaan Fasilitas Laboratorium dan Kondisi Lingkungan

6.4 Pengelolaan Peralatan

6.5 Pengelolaan ketertelusuran metrologi

6.6 Pengelolaan Produk dan Layanan yang disediakan secara eksternal

 KONDISI
PERSONEL FASILITAS &
Dalam melaksanakan kegiatan LINGKUNGAN
laboratorium harus menyediakan

PERALATAN KETERTELUSURAN
METROLOGI
Read More
 Persyaratan Personel

“Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki SNI ISO/IEC 17025:2017

kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium dimana
mereka bertanggung jawab dan untuk mengevaluasi signifikan Klausul 6.2.3
penyimpangan.”
 Persyaratan
Personel

Memiliki kompetensi dan memenuhi kualifikasi pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis,

1 ketrampilan dan pengalaman

2 Memiliki wewenang dan tanggung jawab untuk melakukan kegiatan laboratorium

3 Dapat mengevaluasi secara signifikan penyimpangan

4 Tidak memihak
 Persyaratan Lingkungan
Laboratorium

“Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dan merekam SNI ISO/IEC 17025:2017

kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau
prosedur yang relevan atau jika kondisi tersebut mempengaruhi Klausul 6.3.3
keabsahan hasil”
 Persyaratan Lingkungan
Laboratorium

1 Kondisi lingkungan laboratorium harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan

pengujian

2 Persyaratan kondisi laboratorium harus didokumentasikan

3 Dilakukan tindakan pemantauan kondisi lingkungan laboratorium secara berkala

Apabila melakukan kegiatan diluar fasilitas permanenya, laboratorium harus

4 memastikan terkait persyaratan pengujian dpat terpenuhi
 Persyaratan Peralatan

“Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan (termasuk

SNI ISO/IEC 17025:2017
namun tidak terbatas pada instrument pengukuran, perangkat
lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, Klausul 6.4.1
bahan habis pakai atau peralatan bantu) yang di perlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat
mempengaruhi hasilnya.”
 Persyaratan
Peralatan

1 Peralatan harus mudah diakses

2 Peralatan harus mampu mencapai tingkat ketelitian pengukuran yang dibutuhkan

Peralatan harus mampu mencapai ketidakpastian pengukuran untuk memberikan

3
hasil yang sah

4 Peralatan yang digunakan harus dikalibrasi secara berkala

 Persyaratan
Ketertelusuran Metrologi

“ Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran

SNI ISO/IEC 17025:2017
metrologi dari hasil pengukuranya dengan menggunakan rantai
kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, yang masing masing Klausul 6.5.1
berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran dan
menghubungkannya dengan acuan sesuai “
SNI ISO/IEC 17025:2017

PERSYARATAN PROSES

Read More
 Persyaratan Proses 17025 2017 klausul 7
17025: 2017 17025: 2005
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak 4.4, 4.5.2, 4.7.1
5.4.2

7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode 5.4

7.3 Pengambilan contoh 5.7
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi 5.8
7.5 Rekaman Teknis 4.13
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 5.4.6
7.7 Pemastian keabsahan hasil 5.9, 5.6.3
7.8 Pelaporan hasil 5.10, 5.4.7.1,
5.6.2.1.1, 4.13
7.9 Pengaduan 4.8
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai 4.9
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi 4.13, 5.4.7
SNI ISO/IEC 17025:2017

PERSYARATAN SISTEM
MANAJEMEN

Read More
 Persyaratan Sistem Manajemen 17025 2017 klausul 8
17025: 2017
8.1 Pilihan Dokumentasi

8.2 Dokumentasi Sistem Mutu

8.3 Pengendalian dokumen
8.4 Pengedalian Rekaman
8.5 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
8.6 Peningkatan sistem mutu
8.7 Tindakan Perbaikan
8.8 Audit Internal

8.9 Kaji ulang manajemen

 Hierarki Dokumen Sistem Manajemen
Sesuai SNI ISO/IEC 17025:2017

1 Dokumen Tingkat 1
Kebijakan Sistem Manajemen Mengapa Panduan Mutu
mutu

2 Dokumen Tingkat 2
Tahapan Operasional Siapa, Apa, Kapan dan Dimana Prosedur Mutu dan Teknis

3 Dokumen Tingkat 3
Tahapan Terperinci Bagaimana Instruksi Kerja Metode dan Peralatan
Kegiatan

4 Dokumen Tingkat 4
Rekaman Bukti Kegiatan
Formulir dan dokumen pendukung
 Persyaratan Sistem Manajemen

Pengendalian Audit
Peningkatan Dokumen Internal
Sistem
Manajemen

Tindakan Tindakan
Perbaikan Mengatasi
Kaji Ulang Risiko dan
Manajemen Peluang
Anda membutuhkan
pendampingan untuk
mempersiapkan
akreditasi
laboratorium SNI
ISO/IEC 17025:2017?
Contact Us
PT GENELYS CONVERCAL INDONESIA

Genelys.training@gmail.com

Gedung UMKM Center Lantai 1 Blok B 9.3

Jl Setiabudi no 192, Srondol Wetan,
Banyumanik Semarang
0815 6834 8881
Don’t Forget Follow IG
@Genelys_Indonesia
NEVER STOP LEARNING SHOW YOUR QUALITY

Read More