SISTEM MANAJEMEN MUTU

DESKRIPSI DAN INVENTARISIR BUKTI ADMINISTRATIF

KLAUSUL TEKNIS ISO 15189 TAHUN 2012
_PERALATAN LABORATORIUM_
Kelompok 3
Aa Amrullah
Astari Nurisani
Ghina Dzakiyah
Istiqomah F. A.
Ria Anit Lusiana
Wini Winarti
DIV Analis Kesehatan

No
5.3
5.3.1
5.3.1.
1

5.3.1.
2

Klausul
Peralatan Laboratorium, Reagen dan
Bahan Habis Pakai
Peralatan
Umum
Memiliki prosedur terdokumentasi untuk
pemilihan pemasok, pembelian dan
pengelolaan peralatan, dilengkapi dengan
semua peralatan yang dipersyaratkan
untuk memberikan pelayanan (termasuk
pengambilan sampel primer, penyiapan,
pengolahan, pemeriksaan dan penyiapan
sampel).
Uji keberterimaan alat
Memverifikasi peralatan setelah instalasi
dan sebelum digunakan apakah alat
tersebut mampu mencapai kinerja yang
diperlukan dan sesuai dengan persyaratan
setiap pemeriksaan yang terkait peralatan
yang digunakan di laboratorium,
peralatan pinjaman atau peralatan yang
digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas
bergerak oleh orang lain yang diberi
kewenangan oleh laboratorium.

Bukti yang harus ada

SOP kerja
Data pemasok reagen
Bukti transaksi
Data kalibrasi alat

Data verifikasi peralatan

Mengecek alat sebelum digunakan
Logbook pemakaian alat
Label alat dengan unik

5.3.1.
3

5.3.1.
5

5.3.1.
6

Tiap jenis peralatan harus diberi label

secara unik, diberi tanda atau identifikasi
lainnya.
Petunjuk penggunaan peralatan
Mengoperasikan alat oleh personel
terlatih dan berwenang.
Intruksi mutakhir tentang penggunaan,
keamanan, dan pemeliharaan peralatan,
termasuk semua panduan yang sesuai
dan petunjuk penggunaan yang diberikan
oleh manufaktur peralatan, harus mudah
diperoleh personal laboratorium.
Laboratorium harus memiliki prosedur
untuk penanganan, pemindahan,
penyimpanan dan penggunaan peralatan
secara aman untuk mencegah
kontaminasi atau deteriorasi.
Pemeliharaan peralatan dan perbaikan
Laboratorium memiliki dokumentasi
mengenai pemeliharaan (pengecekan alat
rutin), pencegahan, perbaikan alat.
Apabila terjadi kerusakan harus ada bukti
bisa berupa label bahwa alat tersebut
rusak, dan apabila telah diperbaiki harus
ada bukti laporan perbaikan yang sudah
di verifikasi oleh pihak yang berwenang.
Dan penanganan / pemeliharaan
keselamatan listrik.
Penanganan/pemusnahaan bahan
kimia,radioaktif dan biologis.
Penangan pembuangan limbah habis
pakai.
Peralatan harus selalu dalam pengawasan
tekhnisi yang berwenang .
Agar selalu dalam pengecekan rutin.
Pelaporan insiden peralatan yang
merugikan
Insiden dan kecelakaan menyebabkan
kerugian dan kerusakan pada alat harus
ada bukti dokumentasi untuk di laporkan

Melaksanakan pelatihan bagi pekerja

SOP instruksi kerja
Mengoperasikan alat sesuai dengan
prosedur
Dokumen pemeliharaan alat
Panduan pengoperasian alat
Prosedur penanganan alat,
pemindahan alat, penyimpanan, dan
penggunaan peralatan.

Laporan pemeliharaan alat

Laporan perbaikan alat
Laporan kerusakan alat
Log Book
Kit insert

Bukti laporan kerusakan alat

Laporan perbaikan alat

5.3.1.
7

5.3.2
5.3.2.
1

kepada pihak yang berwenang yang

memenuhi syarat.
Sehingga peralatan yang rusak akibat
insiden dapat ditindak lanjuti.
Dimusnahkan atau melalui proses
perbaikan.
Rekaman Peralatan
a) Identitas peralatan
b) Nama manufaktur, model dan nomor
seri atau identifikasi unik lainnya
c) Informasi kontak untuk pemasok atau
manufaktur
d) Tanggal penerimaan dan tanggal
penggunaan
e) Lokasi
f) Kondisi ketika diterima
g) Instruksi manufaktur
h) Rekaman yang memastikan bahwa
saat awal, peralatan dapat digunakan
ketika dipasang dilaboratorium
i) Pemeliharaan yang dilakukan dan
jadwal pemeliharaan pencegahan
j) Rekaman
kinerja
alat
yang
memastikan
alat
dapat
terus
digunakan
Krusakan, atau malfungsi, modifikasi,
atau perbaikan peralatan
Reagen
Umum
Laboratorium memiliki prosedur
terdokumentasi untuk penerimaan,
penyimpanan, pengujian keberterimaan,
dan pengelolaan persediaan reagen dan
bahan habis pakai.

Adanya logbook pada setiap alat yang

berisi identitas setiap alat, waktu
penggunaan, waktu kalibrasi, waktu
pemeliharaan rutin, kerusakan, dll.
Adanya buku panduan dari setiap alat
yang berisi informasi mengenai
informasi alat dari pemasok, kontak
perusahaan
manufaktur,
serta
instruksi penggunaan alat.

Adanya SOP prosedur kerja

Dokumentasi pembelian reagen,
seperti tanggal penerimaan reagen dan
tanggal pengambilan reagen, dll.
Organisasi harus dapat menunjukan
rekaman dan atau bukti fisik kegiatan
inspeksi ke tempat pemasok reagen
Perusahaan harus dapat menunjukkan
bukti informasi sifat produk reagen
yang diterima (seperti kriteria produk)
Data verifikasi reagen (uji bahan
kontrol)
Logbook penerimaan dan pengambilan

5.3.2.
2

5.3.2.
3

reagen dan bahan habis pakai

Logbook pemakaian reagen dan bahan
habis pakai
Checklist pemeliharaan reagen dan
bahan habis pakai
Data QC reagen (bahan kontrol)
Data jumlah reagen dan rencana
pemesanan reagen
Adanya audit manajemen logistik
(reagen dan bahan habis pakai)
Reagen dan bahan habis pakai
Adanya karakteristik penyimpanan
Melakukan penyimpanan reagen dan
reagen dan bahan habis pakai
bahan habis pakai yang diterima sesuai
Adanya kit insert reagen dan bahan
dengan spesifikasi manufaktur
habis pakai
Logbook penyimpanan reagen dan
bahan habis pakai
Adanya bukti data penerimaan reagen
dan bahan habis pakai
Adanya tempat penyimpanan yang
sesuai dengan karakteristik reagen dan
bahan habis pakai
Adanya controlling alat penyimpanan
reagen dan bahan habis pakai
Adanya audit pemeliharaan reagen
Reagen dan bahan habis pakai uji
Laboratorium harus melakukan
keberterimaan
pengecekan terhadap reagen dan bahan
Memantau bahan habis pakai yang dapat
habis pakai yang baru sebelum
mempengaruhi mutu pemeriksaan
dilakukan ke pemeriksaan sampel
kinerjanya harus diverifikasi sebelum
Adanya data verifikasi bahan habis
digunakan dalam pemeriksaan
pakai
Adanya data QC
Adanya kit insert reagen dan bahan
habis pakai
Laboratorium harus dapat menunjukkan
bukti/informasi :
Penggunaan metode pemantauan dan
pengukuran produk, termasuk metode
analisis data
Bukti rekaman hasil pemantauan

5.3.2.
4

5.3.2.
5

5.3.2.
6

5.3.2.
7

produk (misal: data QC, data analisis

lab, dll.
Reagen dan bahan habis pakai
Laboratorium harus dapat menunjukkan
pengelolaan persediaan
bukti/informasi :
Menetapkan sistem pengendalian
Logbook pencatatan reagen dan bahan
persediaan untuk reagen dan bahan habis
habis pakai yang belum diperiksa dan
pakai, seperti memisahkan reagen dan
sudah diperiksa
bahan habis pakai yang belum diperiksa Checklist reagen yang sudah dan
dan tidak dapat diterima.
belum diperiksa
Terdapat tempat penyimpanan khusus
untuk reagen yang sudah dan belum
diperiksa
Reagen dan bahan habis pakai instruksi
Laboratorium harus dapat menunjukkan
penggunaan
bukti/informasi :
Menginstruksikan penggunaan reagen
Instruksi kerja penggunaan reagen
dan bahan habis pakai, termasuk yang
Menyediakan tempat penyimpanan
disediakan oleh pemanufaktur, harus
reagen di tempat khusus yang mudah
tersedia dan mudah diakses oleh
diakses oleh pengguna
pengguna.
Logbook penggunaan reagen
Reagen dan bahan habis pakai pelaporan Laboratorium harus dapat menunjukkan
insiden yang merugikan
bukti/informasi :
Menginvestigasi dan melaporkan kepada Mekanisme kecelakaan kerja yang
pemanufaktur dan pihak yang
disebabkan dan ada kaitannya dengan
berwenang, seperti yang dipersyaratkan.
penggunaan reagen
Bukti rekaman produk tidak sesuai
(merugikan)
Bukti fisik initial pada produk tidak
sesuai.
Reagen dan bahan habis pakai
Terdapat
logbook yang mencatat
Rekaman
informasi mengenai :
a. Identitas reagen dan bahan habis
Penerimaan reagen. Meliputi tanggal
pakai;
kadaluarsa, kondisi reagen atau bahan
b. Nama pemanufaktur dan code batch
saat diterima.
atau nomor lot;
Penggunaan reagen atau bahan.
c. Informasi kontak atau pemasok atau
Setiap reagen atau bahan habis pakai
pemanufaktur;
yang digunakan, harus tercatat
d. Tanggal penerimaan, tanggal
pemakaiannya didalam logbook.
kadaluarsa, tanggal mulai digunakan
Pembuangan reagen atau bahan.
dan, apabila perlu, tanggal bahan
Setelah digunakan, setiap reagen serta
tersebut tidak digunakan;
bahan habis pakai yang akan dibuang,
e. Kondisi ketika diterima (misalnya

dapat digunakan atau rusak);

f. Intsruksi pemanufaktur;
g. Rekaman yang memastikan bahwa
saat awal penerimaan reagen atau
bahan habis pakai dapat digunakan;
h. Rekaman kinerja yang memastikan
bahwa, reagen atau bahan habis pakai
dapat terus digunakan.

harus tercatat terlebih

jumlahnya didalam logbook.

dahulu

Terdapat kit insert sebagai panduan

penggunaan reagen dan bahan habis
pakai.
Terdapat data atau informasi tentang
pemasok reagen dan bahan habis pakai.
(Meliputi nama pemasok/perusahaan,
barang yang dipesan, juga terdapat bukti
transaksi, dsb)