PANDUAN MUTU

No Dokumen : Tanggal terbit : Revisi ke : 1 Hal :

1 dari 4
1. PM/5.4/15189 12 September 2013
2. PM/5.7/17025
5. PERSYARATAN TEKNIS

5.4 PROSES PRA PEMERIKSAAN 15189

5.7 PENANGANAN SAMPEL 7025

ACUAN : SNI ISO/IEC 17025 : 2008 SNI ISO 15189:2012

Butir 5.7 Butir 5.4

5.4.1 Umum
5.7.1. UPT Labkes DKK Bandung memiliki rencana dan UPT Labkes DKK Bandung memiliki prosedur dan
prosedur untuk pengambilan contoh substansi, bahan, informasi proses pra pemeriksaan yang
atau produk yang akan diuji. Proses pengambilan terdokumentasi untuk memastikan keabsahan
contoh harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus pemeriksaan.
dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil
pengujian.
5.4.2 informasi untuk pasien dan pengguna jasa
laboratorium.
5.7.2. Bila pelanggan menghendaki penyimpangan, UPT Labkes
UPT Labkes DKK Bandung mempunyai informasi yang
DKK Bandung mendokumentasikan penyimpangan,
tersedia bagi pelanggan. Informasi harus mencakup,
penambahan, atau pengecualian pengambilan contoh
seperti
dan merekam secara rinci dengan data contoh yang
a. Lokasi laboratorium
sesuai dan harus dicantumkan dalam semua dokumen
b. Jenis layanan klinis yang tersedia di laboratorium
yang berisikan hasil pengujian berisikan hasil
termasuk pemeriksaan yang di rujuk ke laboratorium
pengujian dan harus dikomunikasikan kepada personel
lain.
yang tepat.
c. Jam operasional laboratorium
d. Pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk,
5.7.3. UPT Labkes mempunyai prosedur untuk merekam data
apabila sesuai, informasi mengenai persyaratan
dan kegiatan yang relevan dan berhubungan dengan
sampel primer, persyaratan khusus, waktu
pengambilan contoh sebagai bagian dari pengujian
penyelesaian pemeriksaan, (yang juga dapat diberikan
yang dilakukan. Rekaman tersebut mencakup Prosedur
dalam kategori umum atau untuk kelompok
pengambilan contoh yang digunakan,identifikasi
pemeriksaan), rentang acuan biologis dan nilai
pengambilan contoh,kondisi lingkungan, diagram atau
keputusan klinis.
bentuk lain untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan
e. Instruksi untuk melengkapi formulir permintaan.
contoh dari prosedur dan jika diperlukan, statistik yng
f. Intruksi untuk persiapan pasien .
menjadi dasar dari pengambilan contoh.
g. Intruksi untuk sampel yang dikumpulkan oleh pasien
.
h. Intruksi untuk pengiriman sampel, termasuk
kebutuhan penanganan khusus.
i. Persyaratan persetujuan pasien (misalnya
persetujuan untuk memberikan informasi klinik dan
riwayat keluarga kepada tenaga professional
kesehatan yang relevan, jika diperlukan rujukan.
j. Kriteria penerimaan dan penolakan sampel oleh
laboratorium.
k. Daftar factor yang diketahui dapat mempengaruhi
kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil secara
bermakna.
l. Ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan
pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan.
m. Kebijakan laboratorium tentang perlindungan
informasi pribadi.
n. Prosedur penyampean keluhan terhadap
laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia
bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium yang
mengenai penjelasan tentang prosedur klinis yang
dilakukan dalam informade consent. Kepentingan
kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika relevan
(misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik)
harus dijelaskan kepada pasien dan pengguna jasa
laboratorium.

Disiapkan : Diperiksa: Disahkan:

TERKENDALI
Dokumen ini tidak diperkenankan untuk disalin atau digandakan tanpa seijin
Laboratorium Penguji UPT Laboratorium Kesehatan Dinas Kesehatan Kota Bandung.
 4 dari 4
PANDUAN MUTU

No Dokumen : Tanggal terbit : Revisi ke : 1 Hal :

1. PM/5.4/15189 12 September 2013
2. PM/5.7/17025
5. PERSYARATAN TEKNIS
ACUAN : SNI ISO/IEC 17025 : 2008 SNI ISO 15189:2012
Butir 5.7PRA PEMERIKSAAN 15189
5.4 PROSES Butir 5.4
5.7 PENANGANAN SAMPEL 7025
5.4.3 Informasi formulir permintaan
Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan,
harus mencantumkan, namun tidak terbatas pada hal
berikut:
a. Identifikasi pasien , termasuk jenis kelamin, tanggal
lahir dan alamat/rincian kontak dari pasien , dan
identifikasi unik:
b. Nama atau identifikasi unik lainnya dari dokter,
penyedia layanan kesehatan, atau orang lain yang
secara hokum berwenang untuk meminta pemeriksaan
atau menggunakan informasi medik, dilengkapi dengan
alamat tujuan laporan dan rincian kontak.
c. Jenis sampel primer dan bila relevan, tempat anatomi
dari bahan berasal.
d. Pemeriksaan yang diminta
e. Informasi klinik yang relevan dengan pasien dan
permintaan pemeriksaan, yang ditujukan untuk kinerja
pemeriksaan dan interpretasi hasil.
f. Tanggal dan bila relevan, waktu pengambilan sampel
primer.
g. Tanggal dan waktu penerimaan sampel.

DOKUMEN TERKAIT: Laboratorium harus memiliki prosedur terdikumentasi

Prosedur Kerja Pengambilan Sampel PK/5.7/UPT.LABKES untuk permintaan pemeriksaan secara lisan yang mencakup
memberikan konfirmasi melalui formulir permintaan atau
formulir elektronik yang sepadan dalam waktu yang
ditentukan.

Laboratorium harus bersedia untuk bekerja sama dengan

pengguna laboratorium atau perwakilan untuk
mengklarifikasi permintaan pengguna jasa laboratorium.

5.4.4 Pengambilan dan penanganan sampel primer

5.4.4.1 Umum
Laboratorium UPT Labkes DKK Bandung harus memiliki
prosedur terdokumentasi untuk pengambilan sampel primer
yang tepat.

Prosedur terdokumentasi harus tersedia untuk personel

yang bertanggung jawab dalam pengambilan sampel primer
baik staf laboratorium maupun bukan karyawan
laboratorium.

Ketika pengguna jasa laboratorium memerlukan

penyimpangan, pengecualian, atau penambahan, dari
prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan,
hal ini harus dicatat dan dicantumkan dalam laporan hasil
pemeriksaan dan harus dikomunikasikan kepada personel
yang tepat.

Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasive,

atau prosedur dengan peningkatan resiko komplikasi,
membutuhkan penjelasan yang lebih rinci dan dalam
beberapa kasus memerlukan persetujuan tertulis.

Disiapkan : Diperiksa: Disahkan:

TERKENDALI
Dokumen ini tidak diperkenankan untuk disalin atau digandakan tanpa seijin
Laboratorium Penguji UPT Laboratorium Kesehatan Dinas Kesehatan Kota Bandung.
 PANDUAN MUTU

No Dokumen : Tanggal terbit : Revisi ke : 1 Hal :

1. PM/5.4/15189 12 September 2013
2. PM/5.7/17025
5. PERSYARATAN TEKNIS
ACUAN : SNI ISO/IEC 17025 : 2008 SNI ISO 15189:2012
Butir 5.7 Butir 5.4
5.4 PROSES PRA PEMERIKSAAN 15189
5.7 PENANGANAN SAMPEL 7025 Dalam situasi darurat, dimana persetujuan tidak
dimungkinkan, maka dalam situasi tersebut tidakan dapat
dilakukan tanpa persetujuan, selama untuk kepentingan
terbaik pasien.
5.4.4.2 Instruksi untuk kegiatan pra pengambilan sampel
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra-
pengambilan sampel harus mencakup:
a. Pengisian formulir permintaan atau elektronik
b. Persiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi
layanan, flebotomis, pengambilan sampel dan pasien)
c. Jenis dan jumlah sampel primer yang diambil beserta
uraian dari wadah sampel primer dan bahan
tambahan yang diperlukan.
d. Pemilihan waktu khusus untuk pengambilan sampel,
bila diperlukan.
e. Pemilihan waktu khusus untuk pengambilan sampel,
bila diperlukan
f. Pemilihan waktu khusus untuk pengambilan sampel,
bila diperlukan.
g. Informasi klinis yang relevan atau mempengaruhi
pengambilan sampel, kinerja pemeriksaan atau
interpretasi hasil (misalnya riwayat pemberian obat)
DOKUMEN TERKAIT:
Prosedur Kerja Pengambilan Sampel PK/5.7/UPT.LABKES 5.4.4.3 Instruksi kegiatan pengambilan sampel
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pengambilan sampel
harus mencakup hal-hal berikut :
Penentuan identitas pasien dari siapa

Disiapkan : Diperiksa: Disahkan:

TERKENDALI
Dokumen ini tidak diperkenankan untuk disalin atau digandakan tanpa seijin
Laboratorium Penguji UPT Laboratorium Kesehatan Dinas Kesehatan Kota Bandung.