BEST PRACTICE

IMPLEMENTASI
SISTEM
MANAJEMEN MUTU
LABORATORIUM

1
2
Pendahuluan

 Setiap tenaga kerja berhak

mendapat perlindungan atas
keselamatannya dalam
melakukan pekerjaan untuk
kesejahteraan dan
meningkatkan produksi serta
produktivitas nasional
UU No. 1 / 1970
 Setiap orang lain yang berada KESELAMATAN
di tempat kerja terjamin pula KERJA
keselamatannya

3
Faktor-faktor ancaman resiko kecelakaan
kerja

TENAGA
KERJA

KESEHATAN KESELAMATAN

PROSES

BAHAN ALAT

LINGKUNGAN
4
Faktor ancaman resiko kecelakaan kerja

Tenaga kerja, peralatan dan bahan yang digunakan, serta

interaksi satu sama lain faktor ancaman resiko
kecelakaan kerja
 Tenaga kerja : faktor fisik, psikologi, perilaku, skill level,dsb
 Bahan/material: bahan kimia, bahan bakar, logam, dll
 Alat: sistem proteksi, lay out peralatan, kecepatan putar,
dll
 Lingkungan kerja: getaran, kebisingan, thermal dsb.

5
 Keselamatan dan kesehatan kerja

Upaya perlindungan agar tenaga kerja selalu dalam

keadaan selamat dan sehat selama melakukan
pekerjaan di tempat kerja serta bagi orang lain yang
memasuki tempat kerja maupun sumber dan proses
produksi dapat digunakan secara aman dan efisien
dalam pemakaiannya.

6
Penyebab penyakit akibat kerja

 Fisik : kebisingan, temperatur, tekanan udara, kelembaban,

debu, radiasi sinar elektromagnetik, penerangan, getaran.
 Kimia : penggunaan bahan-bahan kimia. Penggunaan bahan
kimia dapat mengakibatkan bahaya kebakaran, peledakan,
iritasi dan keracunan. Penyakit akibat kerja yang disebabkan
oleh bahan kimia dapat masuk ke dalam tubuh melalui
pernafasan, kulit atau termakan secara akut maupun kronis.

7
Penyebab penyakit akibat kerja

 Biologi: penggunaan virus, bakteri, cacing, jamur dan lain-lain yang

dapat membahayakan manusia.
 Ergonomi: posisi kerja atau postur kerja yang kurang ergonomi,
sehingga dapat menyebabkan sakit otot, sakit pinggang dan
cedera punggung, tulang belakang.
 Mental psikologi: suasana kerja yang monoton, hubungan kerja
yang kurang baik, tempat kerja yang terpencil yang dapat
menimbulkan stress pada pekerja, sehingga dapat mengakibatkan
perubahan tingkah laku, tidak bisa membuat keputusan yang
cepat, tekanan darah meningkat, dan lain-lain.

8
Keselamatan kerja

 alat kerja,
 bahan
 proses pengolahannya,
 tempat kerja dan lingkungannya
 cara-cara melakukan pekerjaan

9
Kecelakaan

 kejadian yang tak terduga dan tak diharapkan,

 tidak terdapat unsur kesengajaan,
 disertai kerugian materiil dan
 Menderita dari yang ringan sampai yang paling berat

10
 11

Hazard + Exposure a Accident

 12

Struktur kecelakaan
Jenis Kecelakaan
 Terbentur (pada umumnya menunjukkan kontak atau
persinggungan dengan benda tajam atau benda keras
yang mengakibatkan tergores, terpotong, tertusuk dan
lain-lain)
 Terpukul (pada umumnya karena yang jatuh, meluncur,
melayang, bergerak dan lain-lain)
 Tertangkap pada, dalam dan di antara benda (terjepit,
tergigit, tertimbun, tenggelam dan lain-lain)
 Jatuh

13
Jenis Kecelakaan

 Tergelincir
 Terpapar (pada umumnya berhubungan dengan
temperature, tekanan udara, getaran, radiasi, suara,
cahaya dan lain-lain)
 Penghisapan, penyerapan (menunjukkan proses
masuknya bahan atau zat berbahaya ke dalam tubuh,
baik melalui pernafasan ataupun kulit yang pada
umumnya berakibat sesak nafas, keracunan, mati lemas
dan lain-lain)
 Tersentuh aliran listik.

14
Kondisi yang berbahaya
 Pengamanan yang tidak sempurna (sumber kecelakaan tanpa
alat pengaman, atau dengan alat pengaman yang tidak
mencukupi atau rusak atau tidak berfungsi, dan lain-lain).
 Peralatan/bahan yang tidak seharusnya (mesin, pesawat,
peralatan atau bahan yang tidak sesuai atau berbeda dari
keharusan, faktor lainnya dan lain-lain)
 Kecacatan, ketidaksempurnaan (kondisi atau keadaan yang
tidak semestinya, misalnya: licin, tajam, aus, retak, rapuh, dan
lain-lain)

15
Kondisi yang berbahaya
 Pengaturan prosedur yang tidak aman (pengaturan prosedur
yang tidak aman pada sekitar sumber kecelakaan, misalnya:
penyimpanan, peletakan yang tidak aman di luar batas
kemampuan, pembebanan lebih, faktor psikososial dan lain-lain)
 Penerapan tidak sempurna (kurang cahaya, silau dan lain-lain)
 Ventilasi tidak sempurna (pengaman udara segar yang kurang,
sumber udara segar yang kurang)
 Iklim kerja yang tidak aman (suhu udara yang terlalu tinggi atau
terlalu rendah, kelembaban udara yang berbahaya, faktor biologi,
dan lain-lain)

16
Kondisi yang berbahaya

 Tekanan udara yang tidak aman

 Getaran yang berbahaya
 Bising (suara yang intensitasnya melebihi nilai ambang batas)
 Pakaian, kelengkapan yang tidak aman (sarung tangan,
respirator, pakaian kerja, dan lain-lain, tidak tersedia atau
tidak sempurna/rusak/cacat)
 Kejadian berbahaya lainnya (bergerak atau berputar terlalu
lambat, peluncuran benda, ketel melendung, kontruksi retak,
korosi dan lain-lain)

17
Tindakan yang berbahaya

 Melakukan pekerjaan tanpa wewenang, lupa mengamankan,

lupa memberi tanda peringatan
 Bekerja dengan kecepatan berbahaya
 Membuat alat pengaman tidak berfungsi (melepaskan,
mengubah dan lain-lain)
 Memakai peralatan yang tidak aman, tanpa peralatan
 Memuat, membongkar, menempatkan, mencampur,
menggabungkan dan sebagainya dengan tidak aman (proses
produksi)

18
Tindakan yang berbahaya

 Mengambil posisi atau sikap tubuh tidak aman (ergonomi)

 Bekerja pada objek yang berputar atau berbahaya (misalnya:
membersihkan, mengatur, memberi pelumas dan lain-lain)
 Mengalihkan perhatian, mengganggu, sembrono,
mengagetkan, dan lain-lain

19
 Syarat-syarat Keselamatan kerja

 Mencegah dan mengurangi kecelakaan

 Mencegah, mengurangi dan memadamkan kebakaran
 Mencegah dan mengurangi bahaya peledakan
 Memberi kesempatan atau jalan menyelamatkan diri
pada waktu kebakaran atau kejadian-kejadian lain
yang berbahaya
 Memberi pertolongan pada kecelakaan
 Memberi alat perlindungan diri pada para pekerja

20
Syarat-syarat Keselamatan kerja

 Mencegah dan mengendalikan timbul atau menyebar

luasnya suhu, kelembaban, debu, kotoran, asap, uap,
gas, hembusan angin, cuaca, sinar atau radiasi, suara
dan getaran
 Mengamankan dan memperlancar pekerjaan bongkar
muat, perlakuan dan penyimpanan barang
 Mencegah terkena aliran listrik yang berbahaya
 Menyesuaikan dan menyempurnakan pengamanan
pada pekerjaan yang bahaya kecelakaannya menjadi
bertambah tinggi
21
 22

5 langkah untuk sukses

1. Tentukan kebijakan (POLICY)

2. Mengorganisasi staf/pekerja
3. Merencanakan dan membuat standar
4. Mengukur performansi
5. Belajar dari pengalaman (audit dan review)
 23
Melakukan penilaian resiko terhadap
pekerjaan

 Mengidentifikasi hazard (bahaya) — apa saja yang dapat

menyebabkan sakit/terluka, dll (berpikir tentang
kesehatan dan keselamatan pekerja)
 Memikirkan resiko yang terjadi dari hazard tersebut –
bagaimana bisa pekerja tersebut terluka/sakit (siapa saja
yang memungkinkan terkena sakit dan seberapa
seriusnya?)
 Mengeliminasi/menghilangkan resiko yang mungkin
terjadi atau mengontrolnya.
 Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Beberapa contoh peraturan umum yang bisa digunakan misalnya:

1. Makan dan minum tidak diperbolehkan di area tertentu
2. Merokok dilarang di dalam laboratorium
3. Tidak boleh menggunakan mulut untuk mengalirkan
cairan/bahan berbahaya
4. Tidak diperbolehkan bekerja sendirian di dalam laboratorium
5. Harus menggunakan alat pelindung diri sesuai dengan peralatan
dan penggunaan bahan-bahan tertentu
6. Memelihara kerapian dan kebersihan di dalam laboratorium

24
 Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

 Penggunaan material/bahan-bahan
1. Semua bahan-bahan atau material yang ada di
laboratorium harus diberi nama identitas (labeling)
dengan jelas, termasuk juga bahan-bahan atau material
limbah (yang sudah tidak digunakan)
2. Penyimpanan bahan-bahan atau material secara benar
disesuaikan dengan jenis bahan-bahan atau material
tersebut.

25
Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Prosedur penggunaan peralatan/mesin-mesin

1. Semua peralatan atau mesin-mesin harus dipasang (install)
dengan benar, sesuai dengan petunjuk (manual) yang
disediakan oleh pabrik pembuatnya.
2. Prosedur secara tertulis (manual) penggunaan
peralatan/mesin-mesin harus tersedia
3. Setiap pengguna peralatan/mesin-mesin harus dipastikan
dapat menggunakan secara benar, dengan memberikan
training kepada pengguna terlebih dahulu.

26
 Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Prosedur penggunaan peralatan/mesin-mesin

4. Secara berkala perlu dilakukan maintenance peralatan
untuk memastikan peralatan/mesin-mesin dalam
laboratorium dalam kondisi baik, aman untuk digunakan.
5. Penataan peralatan di laboratorium harus dilakukan
dengan benar, mempertimbangkan resiko atau bahaya
yang mungkin terjadi.

27
 Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Prosedur penggunaan peralatan safety

1. Peralatan safety yang sesuai harus tersedia di laboratorium
2. Setiap pengguna di laboratorium perlu training sehingga setiap
pengguna mengetahui bagaimana dan kapan menggunakan
peralatan safety yang sesuai secara benar.
3. Penempatan dan penyimpanan peralatan safety harus dilakukan
dengan benar
4. Pemeriksaan dan pemeliharaan peralatan safety harus
dilakukan secara berkala untuk menyakinkan bahwa peralatan
tersebut dapat digunakan jika diperlukan suatu saat.

28
 Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Prosedur penggunaan peralatan safety

5. Bahan/peralatan/obat-obatan yang digunakan untuk
pertolongan pertama (P3K) harus tersedia dan diletakkan
di tempat yang sesuai, dan semua bahan/obat-obatan
harus selalu dicek, supaya selalu tersedia dan tidak
kadaluwarso (expired)
6. Setiap pengguna laboratorium mengetahui letak
bahan/peralatan/obat-obatan yang digunakan untuk
pertolongan pertama pada kecelakaan, dan sebaiknya
diberikan penjelasan supaya juga dapat menggunakannya.

29
Kebijakan dan prosedur tentang safety di
laboratorium

Prosedur penggunaan peralatan safety

7. Nomor telepon yang perlu dihubungi (nomor telepon
penting) pada kondisi gawat darurat (emergency) tersedia,
tertulis dengan jelas dan diletakkan pada tempat yang
sesuai (misalnya di dekat telepon).
8. Peralatan-peralatan safety yang perlu disediakan di
laboratorium antara lain: fire blankets, fire extinguisher,
system pemberitahuan jika terdapat kondisi emergency
(misalnya alarm), dan lain-lain (dapat disesuaikan sendiri
dengan kondisi/jenis laboratorium).

30
 5R (Indonesia)
5S (Jepang)

31
5R/5S
1. Ringkas
2. Rapi
3. Resik
4. Rawat
5. Rajin

32
33
Biaya yang timbul akibat kecelakaan kerja

Medical
Asuransi/
DIRECT jaminan
Lost Time
Lost Profits
Overtime
INDIRECT

34
Biaya yang timbul akibat kecelakaan kerja

 Biaya langsung: karena menangani

korban kecelakaan dan penyakit akibat
kerja, seperti pengobatan/perawatan.

35
 Biaya yang timbul akibat kecelakaan kerja

 Biaya tidak langsung:

a. Biaya karena kerusakaan/gangguan peralatan dan perkakas,
kerusakan produk dan material, keterlambatan dan gangguan
produksi, penyediaan fasilitas dan peralatan gawat darurat,
sewa peralatan, waktu penyelidikan, dan lain-lain.
b. Biaya yang dikeluarkan karena gaji terus dibayar untuk waktu
yang hilang, biaya pemakaian pekerja pengganti dan/ atau biaya
melatih , upah lembur, ekstra waktu untuk kerja administrasi,
berkurangnya hasil produksi, berkurangnya reputasi (nama
baik) perusahaan.

36
Tujuan
Keselamatan dan Kesehatan Kerja
1. Suasana lingkungan kerja yang aman, sehat dan nyaman.
2. Tenaga kerja yang sehat fisik, mental, sosial, dan bebas
kecelakaan
3. Meningkatkan produktivitas dan efisiensi perusahaan.
4. Meningkatkan kesejahteraan tenaga kerja.

37
Apa itu kualitas?

38
Mencapai tingkat kualitas
sebesar 99%
berarti
menerima 1% error rate

39
39
Result: 1% failure

40
40
Hasil dari laboratory :

 akurat,
 handal,
 timely

41
Complexity of a Laboratory System

Reporting Patient/Client Prep

Sample Collection
Personnel Competency
Test Evaluations
•Data & Laboratory
Management
•Safety
•Customer Service
Sample Receipt and
Accessioning

Record Keeping

Sample Transport
Quality Control
Testing

42
Organization
Responsibilities, Authorities

Quality
Policy

Provision Communication
of
resources

43
 Implementing
Quality Management
does not But it detects
guarantee errors that may
an occur and
ERROR-FREE prevents them
Laboratory from recurring

44
45
46
47
 ISO 17025:2008

48
Ruang lingkup
 Standar ini diterapkan pada semua organisasi yang
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi
 Diterapkan pada semua laboratorium tanpa
memperhatikan jumlah personel atau luasnya lingkup
kegiatan
 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan
sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi
dan teknis

49
 Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi memenuhi
standar ini  berarti telah mengoperasikan sistem
manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang
memenuhi prinsip ISO 9001
 Mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam
ISO 9001

50
Persyaratan Manajemen
1. Organisasi
2. Sistem manajemen
3. Pengendalian dokumen
4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi
6. Pembelian jasa dan perbekalan
7. Pelayanan kepada pelanggan
8. Pengaduan
9. Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang
tidak sesuai

51
10. peningkatan
11. Tindakan perbaikan
12. Tindakan pencegahan
13. Pengendalian rekaman
14. Audit internal
15. Kaji ulang manajemen

52
Organisasi
 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan
suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan

53
Laboratorium harus:
a) Mempunyai personel manajerial dan teknis, memiliki
kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk
melaksanakan tugasnya, termasuk penerapan,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen dan
untuk mengidentifikasi kejadian penyimpanan dari sistem
manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan
pengujian dan/atau kalibrasi dan untuk memulai tindakan
untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan
tersebut

54
b) Memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen
dan personelnya bebas dari pengaruh dan tekanan
komersial, keuangan dan tekanan internal dan ekstermal
yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat
berpengaruh negatif terhadap mutu kerja mereka

55
c) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan
adanya perlindungan atas kerahasiaan informasi dan hak
kepemilikan pelanggan, termasuk prosedur untuk
melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara
elektronik
d) Memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari
keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi
kepercayaan pada kompetensi, integritas pertimbangan
dan operasionalnya

56
e) Menetapkan struktur organisasi dan manajemen
laboratorium
f) Menentukan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan
antar semua personel
g) Melakukan penyeliaan yang memadai untuk semua staff
h) Menunjuk staf sebagai personel untuk penjaminan mutu

57
 Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses
komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium,
komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan
efektivitas sistem manajemen

58
Pengendalian dokumen
1. Umum
2. Pengesahan dan penerbitan dokumen
3. Perubahan dokumen

59
Pengendalian dokumen
 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara
prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (dibuat
secara internal atau dari sumber eksternal) yang
merupakan bagian dari sistem manajemen seprti
peraturan, standar, atau dokumen lain, metode pengujian,
gambar, perangkat lunak, spesifikas, instruksi dan panduan

60
Pengesahan dan penerbitan dokumen
 Semua dokumen diterbitkan untuk personel di lab yang
merupakan bagian dari sistem manajemen, harus dikaji
ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan, menunjukkan status revisi, harus
dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa

61
Prosedur yang diberlakukan harus
memastikan bahwa
 Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua
lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi
efektifitas fungsi laboratorium
 Dokumen dikaji ulang secara berkata dan bila perlu direvis
untuk memastikan kesinambunga kesesuaian dan
kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan
 Dokumen yang tidak sah ditarik atau dipastikan tidak
digunakan
 Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan
legal atau arsip harus diberi tanda yang sesuai

62
Tindakan perbaikan
1) Umum
2) Analisa penyebab
3) Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan
4) Pemantauan tindakan perbaikan
5) Audit tambahan

63
 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur
serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk
melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak
sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di
dalam sistem manajemen atau kegiatan teknis telah
diidentifikasi

64
Analisa penyebab
 Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu
penyelidikan untuk menentukan akar penyebab
permasalahan
 Analisis penyebab merupakan kunci dan kadangkadang
merupakan bagian yang paling sulit dalam prosedur
tindakan perbaikan.
 Penyebab dapat mencakup persyaratan pelanggan, sampel,
spesifikasi sampel, metode dan prosedur, keterampilan dan
pelatihan staf, bahan habis pakai, atau peralatan dan
kalibrasinya

65
Pemilihan dan pelaksaaan tindakan
perbaikan
 Bila tindakan perbaikan perlu dilakukan, lab harus
mengidentifikasi tidnakan perbaikan yang potensial
 Lab harus memilih dan melakukan tindakan perbaikan
yang paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan
mencegah terjadinya kembali
 Tindakan perbaikan harus dilakukan setingkat dengan
besar dan resiko masalah
 Lab harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap
perubahan yang diperlukan sebagai hasil dari penyelidikan
tindakan perbaikan

66
Pemantauan tindakan perbaikan
 Lab harus memantau hasil untuk memastikan bahwa
tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif

67
Pengendalian rekaman
 Umum
 Rekaman teknis

68
 Kaji ulang manajemen mempertimbangkan:

 Kecocokan kebijakan dan prosedur

 Laporan dari personel manajerial dan penyelia
 Hasil dari audit internal yang terakhir
 Asesmen oleh badan ekternal
 Hasil uji banding antar laboratorium
 Perubahan volume dan jenis pekerjaan
 Umpan balik pelanggan
 Pengaduan
 Rekomendasi tentang peningkatan
 Faktor lain seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber
daya, dan pelatihan staf
69
Persyaratan teknis
1. Umum
2. Personel
3. Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
4. Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
5. Peralatan
6. Ketertelusuran pengukura
7. Pengambilan contoh (sample)
8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
9. Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi
10. Pelaporan hasil

70
Persyaratan teknis
Faktor yang menentukan kebenaran dan
kehandalan pengujian:
 Faktor manusia
 Kondisi akomodasi dan lingkungan
 Metode pengujian dan metode kalibrasi dan validasi
metode
 Peralatan
 Ketertelusuran pengukuran
 Pengambilan contoh
 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

71
Metode pengujian, metode kalibrasi dan
validasi metode
1) Umum
2) Pemilihan metode
3) Metode yang dikembangkan oleh laboratorium
4) Metode tidak baku
5) Validasi metode
6) Estimasi ketidakpastian pengukuran
7) Pengendalian data

72
Ketertelusuran pengukuran
1. Umum
2. Persyaratan khusus
3. Standar acuan dan bahan acuan

73
Pelaporan hasil

1) Umum
2) Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
3) Laporan pengujian
4) Sertifikat kalibrasi
5) Opini dan interpretasi
6) Hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari subkontraktor
7) Pengiriman hasil secara elektronik
8) Format laporan dan sertifikat
9) Amandemen laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

74
Technical requirements:


general

Personnel

accommodation and environment

75
 The Laboratory Process

Report

Laboratory

Sample

76
Technical requirements

In general
 Factors influencing the correctness and reliability
of the tests performed

Laboratory ?
Sample
77
 Personnel

78
Requirements to personnel are registrated

79
80