REVIEW JURNAL

ASSESMENT LABORATORIUM KESEHATAN

KELOMPOK 1
ABIDAH NOOR AZIZAH
ADITYA BENTAR PRAKOSO
AFIFAH IRHAM
AGUSTINUS KLARIANUS TOKAN
AINUL FARADISI SHABRINA
 Document Control Effectiveness in ISO 15189 Accredited
Laboratories

Penulis Sumber Jurnal Tahun Terbit Volume dan Halaman Metode Penelitian

Shambu Chakraborty Business and Management 2016 Volume 5, 12 Halaman Observasional deskriptif
Invention
 TUJUAN PENELITIAN

Penelitian pada jurnal ini bertujuan untuk mengamati dan menganalisis efektivitas
ISO 15189:2012 terutama pada penerapan kalusal 4.3 untuk sistem pengendalian
dokumen di beberapa laboratorium medis di India.
 Hasil Penelitian

1. Terdapat 7% laboartorium yang telah menerapkan seluruh sistem pengendalian dokumen

sesuai standar dan 93% laboratorium yang belum sepenuhnya menerapkan sistem pengendalian
dokumen seperti yang diharapkan oleh Standar Sistem Manajemen Mutu Internasional. Dari 7%
laboratorium tersebut, satu laboratorium yang telah mengendalikan dokumen melalui sistem
online dalam versi soft copy dan 4 laboratorium lainnya operasionalnya sangat kecil namun
sudah mematuhi sistem pengendalian dokumen.
 Hasil Penelitian

2. Terdapat sistem pengendalian dokumen pseudo (pdf) ada di hampir semua laboaratorium (93%). Ada
dua kategori untuk dokumen tersebut, diantaranya :
- PSD-I : sistem pengendalian dokumen yang digunakan untuk mempersiapkan dan memperbarui
dokumen sebelum penilaian eksternal.
- PSD-II : sistem pengendalian dokumen yang digunakan untuk sebagaian besar dipraktikkan di
laboratorium dimana pelatihan persiapan pengendalian dokumen dimulai sebelum penilaian internal
dan berlanjut hingga eksternal.
Dari 70 laboratorium ada 93% yang menerapkan pengendalian dokumen dengan PSD-I dan 7% dengan
kategori PSD-II.
 Hasil Penelitian

3. Pada tiga laboratorium yang diobservasi sebelum transisi dari ISO 15189:2007 ke ISO 15189:2012,
diperoleh hasil bahwa:
• Pada dokumen kontrol untuk insiden perubahan metode pemeriksaan karena adanya perubahan
reagen pada lab 1 dilakukan revisi sebelum penilaian awal, sedangkan pada lab 2 dan lab 3 tidak
ditemukan adanya revisi.
• Pada dokumen revisi biaya pemeriksaan, tidak ditemukan adanya revisi pada ketiga laboratorium,
hanya dilakukan perubahan pada Laboratory Information Management System (LIMS).
• Untuk dokumen revisi kalibrasi dan QC pada ketiga lab tersebut dilakukan revisi sebelum adanya
penilaian eksternal.
 Hasil Penelitian

4. Temuan daftar pengendalian dokumen yang diperlukan untuk penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO
15189 diantaranya :
- Ketersediaan dokumen terkini sesuai QMS (Quality Management System) dilaporakan ada 89%
laboratorium yang telah memenuhi target QMS, sisanya masih kurang dari standar yang ditetapkan.
- Histori/riwayat Amandemen telah diterapkan pada 89% laboratorium, sisanya masih kurang dari
standar yang ditetapkan.
- Penomoran dan pengindeksan dokumen telah dilakukan di semua laboratorium yang diteliti, namun ada
8% laboratorium yang menerapkan tetapi jumlah dokumen yang diperlukan kurang dari 70%.
 Hasil Penelitian

- Ketersediaan Dokumen Usang juga sudah diterapkan di 73% laboratorium dan sisanya sudah
menerapkan tetapi masih kurang dari standar yang ditetapkan.
- Identifikasi dokumen usang sudah diterapkan pada semua laboratorium, terdapat 22% laboratorium
yang memiliki dokumen kurang dari standar yang ditetapkan.
- Dokumen retrieval (pengembalian) telah diterapkan pada semua laboratorium, dan terdapat 27%
laboratorium yang jumlah dokumennya masih kurang dari standar yang ditetapkan.
 Hasil Penelitian

5. Pelaksanaan pengendalian dokumen di beberapa departemen di laboratorium setelah dilakukan akreditasi :

- Front Office : terdapat rata-rata 73% dokumen yang dimiliki (Informasi laboratorium, buklet, layanan diagnostik,
buklet promosi, poster).
- Phlebotomy : rata-rata 78% dokumen yang dimiliki (poster, kit instruksi koleksi sampel)
- Laboratorium teknis/operasi : rata-rata 82% dokumen yang dimiliki (Kit literatur, poster, buletin jurnal teknis,
catatan, gambar laporan hematologi, histopatologi, dan sitopatologi).
- Pembelian : rata-rata 43% dokumen yang dimiliki (spesifikasi teknis, format operasional)
- Dokumen SDM / HR : rata-rata 78% dokumen yang dimiliki.
 Hasil Penelitian

6. Jenis dokumen yang digunakan di laboratorium (selain dokumen keuangan), ditemukan

beberapa dokumen :
- Manual/panduan : jumlahnya 3%
- Prosedur : jumlahnya 5%
- SOP : jumlahnya 7%
- Format (daftar periksa/formulir/registrasi) : 75%
- Dokumen non konvensional yang tidak terkontrol : 10%
 Hasil Penelitian

7. Pada beberapa laboratorium juga melakukan pelaporan masalah/kejadian di dalam

pengendalian dokumen, beberapa pelaporannya yaitu :
- Papan pengendalian polusi.
- Tidak tersedianya gambar kelistrikan terkini.
- Informasi situs web (catatan pengaduan hukum dan keluhan pelanggan).
- Pemesanan pembelian yang salah.
- Selebaran persiapan pasien.
 KELEBIHAN PENELITIAN

Kelebihan yang terdapat pada jurnal ini adalah selain pemaparan pada penerapan pengendalian
dokumen di beberapa laboartorium, juga menjelaskan beberapa solusi dalam penerapan
pengendalian dokumen agar memudahkan laboratorium untuk menyiapkan akreditasi yang
dapat dijadikan acuan untuk kedepannya.
 KEKURANGAN PENELITIAN

Pada jurnal tersebut hanya menjelaskan singkat dan tidak dengan rinci bagaimana
kategori / standar pengendalian dokumen yang sesuai dengan ISO 15189:2012.
 KESIMPULAN

Dari jurnal tersebut telah memaparkan dengan jelas bagaimana penerapan ISO 15189:2012 klausal 4.3 (Pengendalian
Dokumen) pada beberapa laboartorium di India pada waktu sebelum akreditasi dan setelah akreditasi. Pada hasil penelitian
jurnal tersebut juga dapat diketahui bahwa masih ada beberapa laboartorium di India yang belum menerapkan pengendalian
dokumen sesuai dengan standar ISO 15189:2012 pada sebelum akreditasi. Namun setelah akreditasi, telah banyak laboratorium
yang sudah melakukan penerapan pengendalian dokumen yang sesuai dengan ISO 15189:2012.