Good Practices

for Quality
Control
Laboratories

WHO Technical Report Series,

No. 957, 2010. Annex 1

QC | Slide 1 of 40 2013
 Quality Control
Pendahuluan
Modul ini terdiri dari 4 bagian:
 Bagian1: Manajemen dan infrastruktur
 Bagian 2: Bahan, equipment, instruments dan devices

 Bagian 3: Prosedur kerja, dokumen dan keamanan

 Bagian 4: Inspeksi laboratorium

Part One.

QC | Slide 2 of 40 2013
 Cara Berlaboratorium Quality Control
yang Baik (GLP)

Bagian 1: Manajemen dan infrastruktur

QC | Slide 3 of 40 2013
 Quality Control
Tujuan
 Mendiskusikan Good Practices for Quality Control
laboratories mencakup Sistem Mutu dan infrastruktur
 Memahami peran dan pentingnya Quality Control
laboratory dalam:
– pengambilan sampel dan pengujian
– bahan, peralatan dan sistem

 Mendiskusikan pendekatan dalam menginspeksi suatu

Quality Control laboratory
Part One.

QC | Slide 4 of 40 2013
 Quality Control
Umum
 Kebanyakan rekommendasi sesuai dengan pengujian
quality control pada pabrik farmasi
 Sesuai, dan diluar ISO17025
 Laboratorium QC menyediakan suatu layanan dan seperti
suatu unit produksi – “produknya” termasuk hasil
pengujian, saran dan penyelidikan
 Ini membutuhkan
– bangunan, personil, sumber daya
– peralatan, bahan baku
– sistem mutu Part One.

QC | Slide 5 of 40 2013
 Quality Control
Umum
 Aktivitas termasuk pengambilan sampel,
pengujian
 API (zat aktif), eksipien, produk jadi
 Komponen, bahan pengemas
 Spesifikasi dan metode pengujian
 Perencanaan dan pengorganisasian kerja
Part One.

QC | Slide 6 of 40 2013
 Quality Control
Pada Bagian 1: Manajemen dan infrastruktur:
 Organisasi dan manajemen
 Sistem Manajemen MutuQuality
 Kontrol documentasi dan catatan
 Peralatan pemrosesan Data
 Personil
 Sarana, equipment, instruments dan other devices
 Kontrak Part One.

QC | Slide 7 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen: (1)
 Fungsi sehubungan dengan legislasi nasional
 Pengoperasian sehubungan dengan norma dan
standar good practice
 Lihat juga ketentuan umum pada Good Manufacturing
Practices dan Good Practices in Quality control
–WHO Technical Report Series, No. 908, 2003,
Annex 4
1.1– 1.2

QC | Slide 8 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen: (2):
 Personil
– Posisi Manajerial dan teknis untuk menjamin
pengoperasian sehubungan dengan sistem mutu
– Tidak ada conflict of interest
 Struktur Organisasi dan job descriptions
 Supervisi dan pelatihan

1.3

QC | Slide 9 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen (3):
Laboratorium hendaklah:
 Personil Manajerial dan teknis dengan kewenangan dan sumber
daya
 Pengaturan untuk mencegah kommersial, politik, finansial dan
tekanan lain atau konflik kepentingan
 Kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan dari
— informasi yang terdapat pada otorisasi pemasaran,
— transfer hasil atau laporan,
— dan perlindungan data in arsip (paper dan electronic); 1.3

QC | Slide 10 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen(4):
Laboratorium hendaklah:
 Memiliki struktur organisasi yang menunjukkan e.g. hubungan
antara manajemen, technical operations, support services dan
sistem manajemen mutu
 Tanggung jawab spesifik personil, wewenang dan hubungan
interrelasi
 Sejumlah pengganti terlatih/deputi untuk personil

 Menyediakan supervisor yang cukup

1.3

QC | Slide 11 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen (5):
Laboratorium hendaklah:
 Manajemen yang memiliki tanggung jawab menyeluruh
 Seorang manajer mutu yang ditunjuk (menjamin kesesuaian
dengan sistem manajemen mutu). Akses langsung kepada top
manajemen
 Aliran informasi yang cukup

 Ketertelusuran sampel (dari penerimaan ke penyelesaian laporan

hasil pengujian )
 Spesifikasi mutakhir/Up-to-date dan dokumen yang berhungan
(paper or electronic) dan prosedur keamanan 1.3

QC | Slide 12 of 40 2013
 Quality Control
Organisasi dan manajemen (6):
 Pendaftaran hendaklah disimpan dan bisa termasuk
informasi pada :
– penerimaan, distribusi dan supervisi sampel
pertinggal
– penjagaan catatan seluruh sampel yang masuk dan
dokumen yang menyertainya.
 Menjamin komunikasi dan koordinasi antara staf yang
terlibat dalam pengujian sampel yang sama pada unit
yang berbeda. 1.4. – 1.5.

QC | Slide 13 of 40 2013
 Quality Control
Sistem Manajemen Mutu (QMS/SMM)
 Menetapkan, implementasi dan mempertahankan cakupan QMS
– Jenis kegiatan, range dan volume pengujian dan/atau kalibrasi,
validasi dan verifikasi
– Kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi

 Terkomunikasi, tersedia, dapat dipahami dan diterapkan

 Didokumentasikan dalam manual mutu
– tersedia bagi personil laboratorium
– dipelihara dan diperbarui oleh seorang yang bertanggung
jawab 2.1

QC | Slide 14 of 40 2013
 Quality Control
Manual mutu hendaklah merujuk sekurang-
kurangnya kepada (1):
 Kebijakan Mutu
 Struktur Organisasi ; kegiatan operasional dan fungsional

 Kegiatan operasional dan fungsional

 Struktur dokumen
 Prosedur Internal QM
2.2
 Prosedur untuk pengujian

QC | Slide 15 of 40 2013
 Quality Control
Manual mutu hendaklah merujuk sekurang-
kurangnya kepada (2):
 Kualifikasi, pengalaman dan kompetensi personil
 Pelatihan Initial and in-service
 Audit Internal dan eksternal

 Implementasi dan verifikasi Tindakan Korektif dan Pencegahan

 Keluhan
2.2
 Tinjauan Manajemen

 Pemilihan, penetapan dan persetujuan prosedur

 |analisis
QC Slide 16 of 40 2013
 Quality Control
Manual mutu hendaklah merujuk sekurang-
kurangnya kepada(3):

 Penanganan hasil OOS (out of specification/HULS)

 Reference substances dan reference materials

 Partisipasi dalam skema uji proficiency yang tepat dan
collaborative trials dan evaluasi kinerja
 Seleksi penyedia layanan dan supplier
2.2

QC | Slide 17 of 40 2013
 Quality Control
Pernyataan Kebijakan Mutu sekurang-kurangnya :
perhatian dan komitmen kepada:
 Standar pelayanan yang disediakan

 Suatu sistem manajemen mutu yang efektif

 Good professional practice dan mutu pengujian, kalibrasi, validasi
dan verifikasi
 sesuai dengan good practices guidelines

 Komitmen Personil pada mutu dan implementasi dari kebijakan

dan prosedur dalam pekerjaan mereka
2.2a

QC | Slide 18 of 40 2013
 Quality Control
Otorisasi, SOP tertulis hendaklah ditetapkan,
diimplementasikan dan dipelihara. Misalnya termasuk
prosedur pada:
 hal-hal personil, termasuk kualifikasi, training, clothing dan hygiene
 Change control; audit internal

 Keluhan
 Tindakan Korektif dan preventif
 Pembelian dan penerimaan bahan (e.g. samples, reagents)
2.3

QC | Slide 19 of 40 2013
 Quality Control
SOP (2)
 Reference substances dan reference materials - procurement,
penyiapan dan kontrol
 Pelabelan internal, karantina dan penyimpanan bahan

 Kualifikasi, kalibrasi dan verifikasi peralatan

 Perawatan preventif
 Pengambilan sampel, dan pengujian sampel, atypical dan hasil
OOS/HULS
2.3
 Validasi prosedur analisis

QC | Slide 20 of 40 2013
 Quality Control
SOP (3)
 Pembersihan fasilitas laboratorium, termasuk meja kerja ,
peralatan, tempat kerja, ruangan bersih (aseptis) dan peralatan
gelas
 Monitoring kondisi lingkungan , e.g. temperatur dan kelembaban

 Monitoring kondisi penyimpanan

 Pembuangan reagensia dan sampel pelarut ; dan
 Pengukuran keamanan
2.3

QC | Slide 21 of 40 2013
 Quality Control
 Aktivitas Laboratorium secara sistematis dan berkala
diaudit (internal dan, bila perlu , oleh audit eksternal
atau inspeksi) untuk memverifikasi kesesuai - CAPA
 Audit oleh personil terlatih dan terkualifikasi
 Internal audit yang terencana dan terorganisasi

 Tinjauan manajemen berkala (per tahun) meliputi e.g.

– audit atau laporan inspeksi
– investigasi (keluhan, atypical results) dan CAPA
2.4 - 2.5, 4.4.

QC | Slide 22 of 40 2013
 Quality Control

Pengendalian dokumen
 Dokumentasi penting sebagai bagian dari
QMS/SMM
 Prosedur untuk pengendalian dan meninjau
dokumen
 Master list dipelihara
– versi terkini d distribusinya
3.1

QC | Slide 23 of 40 2013
 Quality Control
Prosedur hendaklah menjamin:
 Dokumen memiliki nomor unik, nomor versi dan tanggal
diberlakukan – dan adalah “terkini”
 SOP yang terotorisasi tersedia di dekat titik penggunaannya
 Dokumen yang tidak berlaku dihapus dan digantikan
 Dokumen revisi mengacu kepada dokumen sebelumnya

 Dokumen diarsipkan, e.g. 5 tahun dan copy dimusnahkan

 Staf dilatih terhadap SOP baru dan revisi 3.2 – 3.3.

QC | Slide 24 of 40 2013
 Quality Control
Catatan
 Prosedur untuk identifikasi, pengumpulan , pengindeksan,
penarikan, penyimpanan, pemeliharaan dan pembuangan
dokumen/catatan (records)
 Seluruh pengamatan awal/original , kalkulasi dan data turunan,
catatan validasi dan verifikasi, etc. dan hasil akhir harus
disimpan dalam catatan selama periode waktu yng tepat. e.g.
– selama waktu obat beredar di pasar
4.1 – 4.2
 Catatan mengandung informasi yang cukup yang
memungkinkan dilakukan pengujian ulang dan ketertelusuran

QC | Slide 25 of 40 2013
 Quality Control
Catatan harus:
 Legible, tersedia ditarik, disimpan

 Pada kondisi lingkungan yang cocok yang akan

mencegah modifikasi, rusak atau hilang
 Aman, rahasia. Akses terbatas hanya untuk personil
yang terotorisasi .
 Penyimpanan dan tanda tangan elektronik dibolehkan -
Akses terbatas dan kesesuaian dengan persyaratan
catatan elektronik 4.3

QC | Slide 26 of 40 2013
 Quality Control
Peralatan pemrosesan data
Termasuk komputer, pengujian otomatis atau peralatan kalibrasi ;
yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, pencatatan,
pelaporan, penyimpanan atau penarikan uji dan data kalibrasi

 lihat rekommendasi pada Appendix 5 to Annex 4 of the Fortieth

report of the WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations: Supplementary guidelines in good
manufacturing practice: validation. Validasi dari sistem
komputerisasi (12)
 Bila digunakan, membutuhkan verifikasi sistematik dari
perhitungan dan pemindahan data 5.1

QC | Slide 27 of 40 2013
 Quality Control
 Perangkat lunak (software) terdokumentasi dan tervalidasi atau
terverifikasi secukupnya
 Prosedur dibuat dan diimplementasikan untuk melindungi
integritas data
– kerahasiaan entri data atau pengumpulan
– penyimpanan, transmisi dan pemrosesan
– pengendalian akses , dan audit trail

 Pemeliharaan dan suatu lingkungan yang sesuai

 Pengendalian perubahan
5.2
 Back up (interval, dapat ditarik, penyimpanan, tidak ada data
hilang).

QC | Slide 28 of 40 2013
 Quality Control
Personil
 Personil yang cukup dengan uraian jabatan dan catatan yang
membuktikan pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan
teknis dan pengalaman
 Menjamin kompetensi semua personil

 Staf yang menjalani pelatihan hendaklah disupervisi secukupnya

dan hendaklah diuji setelah selesai pelatihan .
 Karyawan tetap atau pekerja kontrak
– pekerja kontrak dilatih dan paham QMS
6.5 – 6.4

QC | Slide 29 of 40 2013
 Quality Control

Personil manajerial dan teknis:

 Kepala laboratorium (supervisor)
 Manajer Teknis
 Analis
 Staf Teknis

6.6

QC | Slide 30 of 40 2013
 Quality Control
Kepala laboratorium hendaklah memiliki
pengalaman lebih dalam analisis obat dan
manajemen laboratorium
Tanggung jawab/fungsi termasuk:
 Semua staf kunci memiliki kompetensi yang
dibutuhkan
 Tinjauan Periodik kecukupan staf yang ada ,
manajemen, dan prosedur pelatihan 6.6.a

 Menjamin manajemen teknis disupervisi

QC | Slide 31 of 40 2013
 Quality Control
Manajemen teknis memastikan bahwa :
 Prosedur tersedia di tempat dan diimplementasikan:
– kalibrasi, verifikasi dan kualifikasi ulang instrumen, monitoring lingkungan
dan kondisi penyimpanan
– Program pelatihan terkini
 Bahan disimpan (juga racun, narkotik dan zat psikotropik di bawah
supervisi personil yang diotorisasi
 Partisipasi dalam skema uji profisiensi dan collaborative trials bila
diperlukan

6.6 b

QC | Slide 32 of 40 2013
 Quality Control
Analis dan staf teknis:
 Analis hendaklah terkualifikasi e.g. farmasi, kimia analitik,
mikrobiologi atau subjek relevan lainnya, memiliki pengetahuan,
ketrampilan dan kemampuan melakukan pekerjaannya
 Staf Teknis hendaklah memegang diploma dalam bidang yang
diberikan sekolah teknik atau vokasi
 Manajer Mutu menjamin kesesuaian dengan QMS

6.6.c – e

QC | Slide 33 of 40 2013
 Quality Control
Sarana (1)
 Ukuran yang sesuai , konstruksi dan lokasi – sesuai untuk fungsi
dan operasinya
 Instrumen dan peralatan, meja kerja, tempat kerja dan fume hoods

 Ruangan istirahat terpisah , area ganti pakaian dan toilet

 Peralatan keamanan yang cukup dan penataan housekeeping
yang baik
 Kondisi lingkungan (lampu, enerji, temperatur, kelembabab,
tekanan udara) - dimonitor, diawasi dan di dokumentasikan
   7.1 – 7.3

QC | Slide 34 of 40 2013
 Quality Control
Sarana (2)
 Fasilitas arsip yang sesuai - melindungi dan mencegah
kerusakan. Akses terkendali
 Zat-zat toksis - peringatan khusus seperti unit atau peralatan
terpisah dan dedicated (e.g. isolator, laminar flow work bench)
 Uji Mikrobiologis (see separate WHO guideline)
 Uji biologis In vivo – terpisah
 Pembuangan limbah termasuk limbah toksik

7.4 – 7.8

QC | Slide 35 of 40 2013
 Quality Control

Fasilitas penyimpanan Laboratorium (1)

 Terorganisasi dengan baik untuk penyimpanan sampel , reagen
dan peralatan. – terkunci dan akses terkendali
 Area terpisah untuk sampel, contoh/sampel pertinggal , reagen
dan aksesori laboratorium , reference substances dan reference
materials
 Penyediaan kulkas (2–8°C) dan beku (-20°C). terkendali, dimonitor
dan dicatat .
7.9 – 7.11
 Prosedur keamanan untuk penyimpanan reagen toksik atau
mudah terbakar

QC | Slide 36 of 40 2013
 Quality Control

Fasilitas penyimpanan Laboratorium (2)

 Racun, narkotik dan psikotropik ditandai dengan jelas
 Disimpan terpisah dalam lemari terkunci
 Penunjukan personil yang bertanggung jawab untuk menjaga
pendaftarannya
 Penyimpanan gas di tempat yang khusus untuknya , bila
memungkinkan terisolasi dari bangunan utama 7.12 – 7.13

 Botol Gas dilarang dalam laboratorium atau penjagaan keamanan.

Note: Pertimbangan instalasi generator gas.

QC | Slide 37 of 40 2013
 Quality Control
Peralatan, instrumen dan alat
lain
 Laboratorium hendaknya memiliki
peralatan yang dibutuhkan
 Memenuhi persyaratan dan spesifikasi

 Didesain, dikonstruksi, disesuaikan,

berlokasi, terkalibrasi, terkualifikasi,
terverifikasi dan dipelihara
 Dibeli dari agen yang mampu
menyediakan support teknis penuh dan
8.1 – 8.3
pemeliharaan bila dibutuhkan

QC | Slide 38 of 40 2013
 Quality Control

Kontrak
Pelayanan pembelian dan suplai
 Prosedur untuk pemilihan dan pembelian layanan dan suplai
 Evaluasi supplier untuk bahan konsumabel kritis, suplai dan
layanan yang berpengaruh pada mutu pengujian - penjagaan
catatan
 Daftar suplier yang disetujui

9.1 – 9.3

QC | Slide 39 of 40 2013
 Quality Control
Pengujian Subkontrak
 Subkontrak - tertulis dan, dengan persetujuan

 Kontrak tertulis dengan tugas dan tanggung jawab setiap pihak

 Penggunaan organisasi disetujui untuk jenis kegiatan yang
dibutuhkan
 Penilaian periodik terhadap kompetensi organisasi kontrak

 Tidak ada penyerahan kepada pihak ketiga tanpa sebelumnya

dievaluasi dan disetujui
 Pendaftaran semua subkontraktor 9.3 – 9.8.

QC | Slide 40 of 40 2013