Farmasi Industri & CPOB

Sistem Manajemen Mutu

NAMA : TRI HADIJAH
NPM : 2143700125
KRLAS : A
PROFESI APOTEKER
 Tugas Presentasi mengenai :

• Sistem manajemen mutu dan

sistem manajemen resiko
• Hirarki dokumentasi
• Peran apoteker dalam
departemen QA
  Sistem manajemen mutu adalah suatu konsep luas yang
mencakup semua aspek baik secara individual maupun
Sistem kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk.
Manajemen  Manajemen mutu adalah semua totalitas pengaturan, dengan

Mutu tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang

sesuai tujuan penggunaan.
  Manajemen resiko adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan
pengkajian risiko terhadap mutu obat.
 Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun
retrospektif
Sistem  Prinsip Manajemen Resiko Mutu adalah:
Manajemen  Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan

Resiko pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan

proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya
dikaitkan pada perlindungan pasien
 Tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu
sepadan dengan tingkat risiko.
 menggambarkan kegiatan bisnis
Perusahaan secara umum dalam penerapannya
harus memenuhi persyaratan Sistem
Manajemen Mutu, termasuk kebijakan mutu
dan sasaran mutu yang telah ditetapkan oleh
Manual mutu
manajemen

menjelaskan langkah-langkah kegiatan

yang harus dilakukan dalam suatu proses
tertentu yang terkait dengan penerapan SMM.
Prosedur SMM merupakan penjabaran yang
lebih jelas terhadap pemenuhan persyaratan Prosedur
SMM yang terkait dengan fungsi-fungsi
kegiatan bisnis Perusahaan

Hirarki untuk memberikan petunjuk pada

pengoperasian suatu proses kerja yang harus

Dokumentasi
dilakukan oleh satu orang atau satu unit yang
terlibat atau yang fungsi tugasnya dapat
mempengaruhi kegiatan SMM di Perusahaan.
Instruksi Kerja dibuat untuk menghindari atau
Intruksi kerja
mengurangi potensi kesalahan terhadap suatu
pekerjaan

Bukti kerja yang merupakan bagian dari

dokumen Mutu, dikatakan sebagai dokumen
level-4. Rekaman ini berupa formulir-formulir
isian, check sheet, dan lain sebagainya, yang
harus diatur dan dikendalikan secara tersendiri
Rekaman
 Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk)
sistem mutu
Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan

Peran Apoteker Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
Dalam Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan
Departemen QA Mutu
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi
Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
Peran Apoteker mempertimbangkan semua faktor terkait
Dalam Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
Departemen QA diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara
tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar
Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan,
tetapi hanya kepada personel yang berwenang.
THANK YOU