Elemen Manual Mutu 1 : Tanggung Jawab Manajemen

Elemen 1
Hlm 1 dari 4
1. Tujuan
Manajemen PT Samie Sahari bertanggung jawab terhadap
 Formula Prinsip-prinsip tujuan mutu PT Samie Sahari
 Membangun struktur organisasi
 Mendefinisikan tanggung jawab (tugas dan kewenangan) eksekutif dan
 Mengusulkan personil kunci

Prinsip-prinsip langkah tujuan mutu telah dijabarkan pada bagian awal manual.

Bagian ini terdiri dari struktur organisasi, tanggung jawab eksekutif dan pernyataan
mengenai personil kunci.

2. Ruang Lingkup
Tanggung jawab mengenai pemastian mutu produk terletak pada bagian QA dan
Produksi serta bagian yang berkontribusi terhadap mutu produk. Elemen manual
mutu ini akan menjelaskan tanggung jawab dasar dari setiap eksekutif sedangkan
tanggung jawab mereka secara individual akan muncul dalam elemen Manual Mutu
yang lain.

3. Definisi
Plant Manager
Plant Manager di sini yang dimaksud adalah Plant Manager PT Samie Sahari

QA dan Produksi
QA (Quality Assurance) adalah bagian pemastian mutu PT Samie Sahari, bersama
dengan bagian produksi, di mana jaminan mutu dilakukan dan / atau dikelola.

Komite Mutu (KM)

KM Terdiri dari Plant Manager, Manajer Produksi, QA Manager dan QC Manager.
Ketiga pihak hadir ketika rapat (meeting) Komite Mutu dilakukan.

4. Persyaratan
 Standar dan tujuan mutu didefiniskan sebagai mutu farmasi.
 Standar dan tujuan mutu harus dimengerti, diarahkan dan diimplementasikan
 Standar dan tujuan mutu harus memastikan sistem manajemen mutu
merumuskan tujuan dan standar yang dielaborasi, diperkenalkan, dimonitor dan
dikembangkan.
 Organisasi, secara struktural dan operasional harus menjamin bahwa mutu
produk didefinisikan dan staf yang memadai dijamin keberadaannya.
 Harus memastikan bahwa tugas, tanggung jawab dan kerja sama antara
karyawan di jelaskan dalam organogram (struktur organisasi) dan uraian tugas.
 Tidak boleh ada kelalaian.
 Kualifikasi karyawan diperlukan dengan metode yang tepat termasuk:
 Pemilihan karyawan yang tepat.
 Pengembangan karyawan yang berkesinambungan melalui proses pelatihan.
 Regulasi mengenai penunjukkan, penugasan dan independensi personil kunci
harus diperhatikan.

5. Struktur Organisasi
5.1. Kerangka Organisasi.
PT Samie Sahari berkedudukan di Jakarta. Perusahaan dikelola oleh Plant
Director PT Samie Sahari.
 Elemen Manual Mutu 1 : Tanggung Jawab Manajemen

Elemen 1
Hlm 2 dari 4

6. Tanggung Jawab Eksekutif

Bagian ini hanya menjelaskan tanggung jawab eksekutif masing-maasing bagian
yang berhubungan dengan manajemen mutu.

6.1. Tanggung Jawab Secara Umum

Penting untuk menentukan implementasi tujuan mutu dan kinerja eksekutif
(tugas dan wewenangnya) untuk memastikan pelaksanaan manajemen mutu.
Adapun tugas dan wewenang pihak eksekutif antara lain
 Mengepalai dan mengkoordinasi bagian yang berada di bawah
kendalinya.
 Memilih. Mengembangkan, melatih dan memberikan informasi kepada
karyawan di bagianya.
 Bekerjasama secara konstruktif dengan bagian lain.

6.2. Tanggung Jawab Masing-Masing Bagian

Plant Director
 Bertanggung jawab terhadap manajemen dan koordinasi di PT Samie
Sahari
 Memastikan implementasi tujuan dan standar mutu sesuai dengan
regulasi yang berlaku.
 Mengkoordinir bagian-bagian yang terkait dengan mutu (Quality)
 Bertanggung jawab membuat draft kontrak dengan klien dan lisensi serta
kontrak manufaktur dan pembuatan kontrak kerja.
 Memenuhi semua persyaratan yang berkaitan dengan mutu.

Plant Manager
 Bersama dengan plant director memastikan berjalannya sistem
manajemen mutu di PT Samie Sahari.
 Menjadi Bagian dari komite mutu bersama bagian lain (QA, QC dan
Produksi) dalam rangka pengembangan sistem manajemen mutu yang
berkesinambungan di PT Samie Sahari.
 Membawahi secara langsung bagian teknik dalam rangka mendukung
berjalannya pemastian mutu di PT Samie Sahari.

Manager Produksi
 Bertanggung jawab terhadap produksi produk farmasi.
 Memastikan semua persyaratan yang berkaitan pemenuhan pemastian
mutu dilakukan.
 Menghasilkan produk farmasi yang sesuai dengan formula dan dokumen
registrasi.
 Mengontrol semua aktivitas produksi dan memenuhi segala persyaratan
mutu dari bagian QA.
 Mengimplementasikan langkah pemastian mutu dari QA.
 Mengoptimasi prosedur dan menjaganya ketika terjadi perubahan
metode.
 Memastikan semua dokumentasi pada bagian produksi dilakukan
dengan baik dan dapat ditelusur.

QA Manager
 Bertanggung jawab pada kontrol mutu selama proses produksi.
 Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan yang berhubungan dengan
mutu (Quality).
 Elemen Manual Mutu 1 : Tanggung Jawab Manajemen

Elemen 1
Hlm 3 dari 4
 Menjamin pencapaian standar mutu di PT Samie Sahari yang memenuhi
regulasi dalam sistem manajemen mutu.
 Mengambil keputusan berkenaan dengan mutu produk antara dan
produk jadi setelah dilakukan evaluasi terhadap catatan bets produksi
termasuk data yang didapatkan selama proses produksi.
 Bertanggung jawab membuat rencana, melakukan dan mengevaluasi
program training.
 Melakukan asistensi dalam pemilihan personil.

QC Section Head
 Bertanggung jawab dalam pengawasan mutu dan release bahan baku
(termasuk bahan aktif), produk antara, bahan kemas dan produk jadi
sesuai dengan standar pengujian yang resmi.
 Bertanggung jawab pada pemilihan, spesifikasi bahan kemas sekunder.
 Menyiapkan dan melakukan validasi terhadap In Process Control (IPC)
berkolaborasi dengan QA dan bagian Produksi.
 Bertanggung jawab pada pelaksanaan IPC dan delegasi personil yang
melakukannya.
 Memastikan semua persyaratan yang berhubungan dengan pemastian
mutu dipatuhi.

Manager Teknik
 Berpartisipasi dalam perencanaan adopsi metode / teknologi baru.
 Mendukung, melakukan asistensi dalam pemilihan dan instalasi baru,
serta me-release-nya setelah dilakukan uji.
 Bertanggung jawab terhadap pemeliharaan mesin, peralatan, sistem
utility.
 Bertanggung jawab infrastuktur dan utility pabrik.
 Mematuhi semua persyaratan yang berhubungan dengan pemastian
mutu.

Komite Mutu (KM)

 Berkoordinasi untuk mengelaborasi pengembangan pelaksanaan sistem
manajemen mutu.
 Menyetujui topik dan isi dari manual mutu beserta kompilasinya.
 Memulai dan menata program pengembangan mutu berdasarkan
laporan hasil audit.

6.3. Personil Kunci.

Regulasi nasional mengenai independensi, tanggung jawab, uraian tugas dan
penunjukkan Apoteker Penanggung Jawab Produksi (Manager Produksi),
Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu (QA Manager) dan Apoteker
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC Manager) dan komunikasi di
antara ketiga bagian itu meliputi:
 Tanggung jawab yang ditugaskan kepada Manager Produksi, QA
Manager dan QC Manager sesuai dengan elemen manual mutu yang
relevan.
 Persyaratan mencakup kondisi resmi mengenai kualifikasi dan lamanya
pengalaman.
 Nominasi dan pengangkatan Manager Produksi, QA Manager dan QC
Manager.
 Elemen Manual Mutu 1 : Tanggung Jawab Manajemen

Elemen 1
Hlm 4 dari 4

Tugas para personil kunci juga dipersyaratkan oleh peraturan ini (khususnya
sebagai garansi bahwa setiap bets yang diproduksi di uji sebelum
dipasarkan), sesuai dengan regulasi nasional mengenai Manager Produksi,
QA Manager dan QC Manager.

7. Dokumentasi
 Cover dokumen.
 Pernyataan tentang tujuan mutu PT Samie Sahari.
 Pendahuluan dan penyataan Kebijakan Mutu PT Samie Sahari.
 Rencana Organisasi dan surat edaran.
 Uraian tugas.

8. Regulasi Lain yang Valid

 Elemen Manual Mutu : Sistem Manajemen Mutu.