DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas Sistem Managemen Mutu

Disusun oleh:
Kelompok 2
Dania Saraswati (P17334117405)
Alma Alviani Futri R. (P17334117406)
Intan Dian Sawitri (P17334117407)
Anisa Nurmaulidina (P17334117408)

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN BANDUNG

JURUSAN ANALIS KESEHATAN BANDUNG
2020
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Panyayang, puja
dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan rahmat, hidayah, dan inayah-
Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah Sistem Manajemen Mutu tentang
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.
Adapun makalah Sistem Manajemen Mutu tentang Dokumentasi Sistem Manajemen
Mutu telah kami usahakan semaksimal mungkin dan tentunya dengan bantuan berbagai
pihak, sehingga dapat memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk itu kami tidak lupa
mengucapkan bayak terimakasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam
pembuatan makalah ini.
Namun tidak lepas dari semua itu, kami menyadari sepenuhnya bahwa ada
kekurangan baik dari segi penyusun bahasanya maupun segi lainnya. Oleh karena itu dengan
lapang dada dan tangan terbuka kami membuka selebar-lebarnya bagi pembaca yang ingin
memberi saran dan kritik kepada kami.
Kami mengharapkan semoga dari makalah ini dapat diambil hikmah dan manfaatnya
sehingga dapat memberikan inpirasi dan menambah pengetahuan bagi pembaca.

Surade, 28 September 2020

Penyusun

2
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR i
DAFTAR ISI ii
BAB 1 PENDAHULUAN 1
1.1 Latar Belakang Masalah 1
1.2 Rumusan Masalah 1
1.3 Tujuan Penulisan 1
BAB 2 PEMBAHASAN 3
2.1 Pengertian Dokumentasi Sistem Mutu 3
2.2 Ruang Lingkup Dokumentasi Sistem Mutu 3
2.3 Fungsi Dokumentasi Sistem Mutu 3
2.4 Persyaratan Dalam Standar 4
2.5 Struktur Dokumentasi Sistem Mutu 6
2.6 Mendokumentasi Sistem Mutu 6
2.7 Penulisan dan Pengendalian Dokumentasi Sistem Mutu 10
BAB 3 KESIMPILAN 11
3.1 Kesimpulan 11
DAFTAR PUSTAKA 12

3
4
 BAB 1
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Masalah

Dasar penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM) adalah dokumen yang harus
tertulis dengan jelas dan mudah dimengerti oleh setiap orang yang memerlukan.
Dokumen yang rapi dan lengkap dapat sangat sangat berguna saat perusahaan melakukan
aktivitas peningkatan berkelanjutan (continuous improvement). Sistem manajemen mutu
adalah kumpulan unsur-unsur yang saling terkait atau berinteraksi untuk mengarahkan
dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu (SNI ISO 9001:2008).
Dalam sistem manajemen mutu laboratorium sesuai dengan SNI ISO/IEC
17025:2008 butir 4.2.1, Laboratorium harus mendokumentasikan: kebijakan, sistem
program, prosedur dan instruksi yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil
pengujian/kalibrasi. Fungsi dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium yaitu
sebagai acuan pada penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu laboratorium,
serta untuk menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsisten mutu.
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus dilaksanakan oleh personil yang kompeten
dan mengetahui sistem dokumentasi sesuai persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008.
Dari pemaparan diatas, maka kami menulis makalah tentang dokumentasi sistem
manajemen mutu.

1.2. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas maka penulis merumuskan masalah sebagai berikut:
1. Apa pengertian dokumentasi sistem mutu?
2. Apa saja ruang lingkup dokumentasi sistem mutu?
3. Apa saja fungsi dokumentasi sistem mutu?
4. Apa saja persyaratan dalam standar?
5. Bagaimana struktur dokumentasi sistem mutu?
6. Bagaimana mendokumentasikan sistem mutu?
7. Bagaimana penulisan dan pengendalian dokumen sistem mutu?

1.3. Tujuan Penulisan

Berdasarkan rumusan masalah di atas penulis menentukan tujuan sebagai berikut:
1. Untuk mengetahui pengertian dokumentasi sistem mutu?

1
2. Untuk mengetahui ruang lingkup dokumentasi sistem mutu?
3. Untuk mengetahui fungsi dokumentasi sistem mutu?
4. Untuk mengetahui persyaratan dalam standar?
5. Untuk mengetahui struktur dokumentasi sistem mutu?
6. Untuk mengetahui cara mendokumentasikan sistem mutu?
7. Untuk mengetahui penulisan dan pengendalian dokumen sistem mutu?

2
 BAB 2
PEMBAHASAN

2.1. Pengertian Dokumentasi Sistem Mutu

Dokumentasi adalah suatu proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan. Dokumentasi sistem mutu adalah
suatu proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi yang
berhubungan dengan sistem manajemen. Dokumentasi sistem mutu merupakan
persyaratan yang menyediakan panduan kerja secara standar untuk menjamin konsistensi
dan proses yang sistematis serta menyediakan bukti objektif kepada pelanggan dan
auditor bahwa sistem manajemen mutu telah ada dan diterapkan. Dokumentasi sistem
mutu digunakan pula sebagai bahan pelatihan khususnya personel baru sebagai alat
pengendalian dan monitor proses operasional suatu unit.
Dokumentasi sistem mutu merupakan salah satu persyaratan mutlak suatu
laboratorium bila ingin diakreditasi oleh Badan Akreditasi Laboratorium. Setiap unsur
atau bagian dalam laboratorium harus terlibat dalam proses pengumpulan, pemilihan,
pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu. Setiap
laboratorium mestinya memiliki sistem dokumentasi yang dapat digunakan untuk
pelacakan setiap kebutuhan. Dokumentasi sistem mutu digunakan oleh laboratorium
pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi sebagai acuan yang pasti untuk penerapan
sistem mutu sehingga dapat menjaga konsistensi mutu data hasil uji dan/atau kalibrasi.

2.2. Ruang Lingkup Dokumentasi Sistem Mutu

Berikut ini adalah ruang lingkup dokumentasi sistem mut, yaitu:
1. Mengumulkan informasi
2. Menata dan mengolah informasi
3. Menyimpan informasi
4. Mencari kembali informasi
5. Mendistribusikan informasi
6. Memutakhirkan informasi.

2.3. Fungsi Dokumentasi Sistem Mutu

Fungsi dokumentasi sistem mutu diantaranya adalah:
1. Menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu.

3
 2. Menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk.
3. Menjadi pedoman (penyediaan bahan) dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu.
4. Menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
Dokumentasi berguna bila:
1. Mudah digunakan
2. Ridak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu banyak, sehingga mudah
dimengerti dan memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah.
3. Sederhana, ringkas tidak berlebihan dan langsung mengenai sasaran.
4. Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari pengguna.
5. Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera bisa dicari.

2.4. Persyaratan dalam Standar

a. Sistem Manajemen Mutu
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu
yang sesuai dengn lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikn
kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk
menjamin mutu hasil pengujian atau kalibrasi. Dokumentasi sistem mutu harus
dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan diterapkan oleh semua
personel yang terkait. Kebijakan dan tujuan sistem mutu laboratorium, termasuk
pernyataan kebijkan mutu yang terkait dengan mutu ditetapkan dalam panduan
mutu.
Persyaratan kebijakan mutu mencakup sedikitnya:
1. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi
dalam melayani pelanggan.
2. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium.
3. Tujuan dari sistem manajemen mutu.
4. Persyaratan yang menyatakan bahwa personel yang terlibat dalam pengujian dan
kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan secara
prosedur didalam pekerjaan mereka.
5. Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan standar ini dan
secara terus menerus meningkatkan efisiensi sistem mutu.
b. Pengendalian Dokumen
Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk megendalikan
semua dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari sumber

4
eksternal seperti peratiran, standar atau dokumentasi normatif lainnya, metode uji
kalibrasi, ambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan. Semua
dokumen yang diterbitkan harus ditinjau atau reviwed dan disetujui atau approved
untuk digunakan oleh personel yang berwenang sebelum menerbitkan. Untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah atau kedaluarsa harus dibuat
induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang mudah didapat dan
menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem mutu.
Prosedur yang dilakukan harus memastikan bahwa:
1. Edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan
kegiatan laboratorium.
2. Dokumentasi dikaji ulang secara berkala dan bila perlu direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan
yang digunakan.
3. Dokumen yang tidak sah atau kadaluarsa ditarik dari semua tempat penerbitan
atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakan
dokumen tersebut.
4. Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud
suatu pengetahuan diberi tanda yang jelas.
Perlu dijelaskan lebih rinci bahwa:
 Jika ada perubahan dalam dokumen, semua salinan terdokumentasi.
 Dokumen yang diubah, ditarik/dimusnahkan, sedangkan salinan tak terkendali
yang ada diperusahaan dimusnahkan.
 Untuk memudahkan penggantian lembar perubahan, sebaiknya digunakan
“loose leaf page”.
 Salinan terkendali dipakai untuk keperluan internal, salinan tak terkendali
dipakai untuk keperluan eksternal.
 Setelah beberapa kali perubahan (ditentukan perusahaan), panduan mutu
diperbaharui/direvisi.
 Perlu prosedur tertulis untuk perubahan, penerbitan, penggantian dokumen
dengan record penerimaan.
 Hanya ada dokumen terbaru yang dipakai diseluruh lokasi.

5
2.5. Struktur Dokumentasi Sistem Mutu
Sistem dokumentasi mutu ISO 9000 terdiri dari tingkatan-tingkatan sebagai
berikut:
 Tingkat I (Panduan Mutu) “MENGAPA”
Filosofi dan kebijakan: Menggambarkan secara garis besar latar belakang, kebijakan
mutu, tujuan dan sasaran sistem manajemen mutu organisasi.
 Tingkat II (Prosedur) “APA, BILA, DI MANA, SIAPA(dan BAGAIMANA)”
Prinsip dan strategi: menggambarkan mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan
untuk menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu bagian dengan bagian
lain.
 Tingkat III (Instruksi Kerja) “BAGAIMANA”
Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu bagian dilaksanakan.

2.6. Mendokumentasi Sistem Mutu

a. Pedoman Mutu (Manual Mutu)

Pedoman mutu adalah suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, sistem
manajemen {mutu} dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi. Pedoman mutu
merupakan dokumen induk yang merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar
yang digunakan dalam pengoperasian laboratorium, dan memberikan hubungan
koordinasi dengan kumpulan prosedur pengoperasian, informasi sumber daya dan
rekaman yang menentukan sistem manajemen {mutu} laboratorium. Manual mutu
merupakan dokumen tingkat pertama yang memberikan gambaran mengenai:
 Kebijakan laboratorium yang berkaitan dengan mutu jasa pemeriksaan yang
dihasilkan.
6
  Tanggung jawab dan wewenang personel.
 Proses atau kegiatan yang dibutuhkan untuk menjamin mutu hasil laboratorium
yang dikeluarkan.
 Referensi silang antara manual mutu dengan prosedur mutu.
b. Manual Prosedur
Manual prosedur merupakan sebagai pelengkap manual mutu dan bertujuan
memberikan penjelasan untuk kegiatan berbeda yang dilaksanakan dalam
laboratorium, sehingga sistem mutu yang efektif dikembangkan, diterapkan dan
dipelihara oleh masing-masing fungsi manajemen atau bagian yang ada. Manual
prosedur merupakan suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam suatu kegiatan
tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personel bagaimana kebijakan
dan tujuan sistem mutu yang tertuang dalam manual mutu harus dilaksanakan dan
dicapai.
Manual prosedur menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk
melaksanakan sistem mutu yang ditetapkan dalam pedoman mutu. Dalam manual
mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan,
sumber daya apa yang dibutuhkan dan sebagainya. Manual mutu dapat mencakup:
 prosedur pengendalian dokumen;
 prosedur kalibrasi;
 prosedur perawatan;
 prosedur pelatihan;
 prosedur audit internal.
Unsur-unsur prosedur pelaksanaan, yaitu:
 Tujuan – yang memberikan gambaran atau informasi serta alasan diadakannya
prosedur terkait.
 Ruang Lingkup – yang menyebutkan penrapan,kegunaan,bagian atau personel
mana yang melaksanakan prosedur.
 Acuan – yang menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur.
 Definisi – yang memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata-kata yang
penting dalam prosedur.
 Prosedur – yang menyebutkan secara detail tentang siapa, apa, kapan, dan
dimana kegiatan operasional laboratorium dengan cara sistematis.

7
  Dokumentasi – yang menjabarkan sistem dokumentasi yang digunakan dalam
prosedur yang bersangkutan termasuk formulir atau contoh yang diacu.
Proses Menyusun Manual Prosedur
1. Menentukan personel yang kompeten dari masing-masing bagian yang terlibat
dalam pembuatan prosedur pelaksanaan.
2. Membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tsb, penggunaan bagan
alir akan dapat membantu.
3. Membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan memperhatikan kebijakan dan
tujuan sistem mutu yang tertuang dalam panduan mutu serta persyaratan standar
untuk bagian.
4. Memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan tsb serta uji coba pelaksanaannya.
5. Persetujuan dan pengesahan oleh peronel yang berwenang,apabila prosedur tsb
dapat diterapkan dalam kegiatan operasional laboratorium.

Contoh Manual Prosedur

c. Metode atau Instruksi Kerja

Instruksi kerja merupakan pedoman yang telah distandarkan dan digunakan
oleh para pelaksana dalam melaksanakan suatu pekerjaan secara benar sejak awal.
Instruksi kerja menguraikan bagaimana kegiatan operasional laboratorium yang ada,
untuk dilaksanakan sesuai dengan satu prosedur pelaksanaan yang erupakan suatu

8
 petunjuk yang detail atau rinci tentang bagaimana suatu proses atau prosedur
dilaksanakan.
Penulisan Instruksi Kerja yang baik meliputi antara lain:
 Berisi tahapan kegiatan langkah demi langkah.
 Berisi penjelasan secara rinci setiap langkah beserta peralaan, dokumen
penunjang dll yang diperlukan.
 Sudah diuji dan diterapkan.

Contoh Instruksi Kerja

d. Formulir
Semua proses kerja laboratorium harus dicatat atau direkam pada formulir
atau isian baku yang telah ditetapkan oleh laboratorium ybs, untuk mengurangi
kesenjangan informasi serta kemampuan telusuran suatu kegiatan. Adanya rekaman
akan tersedia informasi yang dapat diidentifikasi dengan baik dan benar,sehingga
dapat dievaluasi guna penyempurnaan secara berkesinambungan serta meningkatkan
efisiensi. Formulir yang telah diisi menjadi rekaman merupakan bukti bahwa
kegiatan operasional laboratorium telah dilakukan dan sistem mutu telah diterapkan
secara efektif. Beberapa formulir yang dibutuhkan oleh laboratorium, adalah:
 Formulir permohonan pengujian dan/atau kalibrasi
 Formulir penerimaan dan distribusi contoh atau barang

9
  Formulir analisis dan/atau pengukuran contoh atau barang
 Formulir laporan hasiluji dan/atau kalibrasi
 Formulir inventaris bahan kimia
 Formulir inventaris peralatan laboratorium

Contoh Formulir

2.7. Penulisan dan Pengendalian Dokumen Sistem Mutu

 Gunakan tata bahasa yang baik dan benar, serta jelas.
 Hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang menyebabkan timbulnya bias
pengertian.
 Gunakan bahasa yang sederhana dan mudah dimengerti. Sedapat mungkin dihindari
penggunaan kata-kata baru yang belum tentu dimengerti artinya oleh seluruh
personel laboratorium.
 Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk memudahkan penggantian
halaman bila ada perubahan, revisi, atau amandemen terhadap dokumen sistem
mutu. Semua halaman baru dan revisi harus diberi nomor dan tanggal untuk
memudahkan pengendalian atas setiap halaman. Karena dokumen sistem mutu
bukan merupakan dokumen yang statis, tetapi selalu diperbaruhi sesuai dengan
kebutuhan laboratorium.

10
 Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi tempat kerja dan digunakan
oleh personel yang tepat.
 Bila laboratorium membutuhkan banyak dokumen atau prosedur, dapat dilakukan
pembuatan beberapa dokumen terpisah, tetapi semua dokumen tersebut harus saling
merujuk kepada dokumen tunggal yaitu panduan mutu.
 Dokumen induk sistem mutu harus disimpan dan dipelihara oleh personel yang
berwenang.
Harus menerapkan kaidah Good Documentation Practice:
 Jenis huruf biasanya “Times New Roman” atau “Arial” ukuran huruf 11-14
 Satu paragraf mencerminkan satu pokok pikiran serta hindarkan penulisan paragraf
yang menggunakan kalimat panjang. Disarakan setiap kalimat berisi tak lebih dari
15 – 20 kata.
 Setiap paragraf harus diberi identifikasi atau penomoran yang jelas dan gunakan
jarak antar-paragraf.
 Harus dihindarkan penggunaan tanda baca seperti: >, *, -, dan lainnya, untuk
memudahkan penelusuran balik bila terjadi perubahan.
 Gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi dan hindari pencantuman nama
orang, karena personel dapat pindah kerja, pindah unit, diberhentikan, atau pensiun.
 Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, tabel, dan format harus mempunyai
kode atau identifikasi khusus, untuk mengurangi resiko tidak terdeteksinya halaman
dokumen sistem mutu. Identifikasi tsb berguna untuk sistem kemamputelusuran
dokumen,sehingga dapat diketahui apakah dokumen tsb sudah kadaluarsa atau
merupakan revisi terbaru.
 Bagian atau halaman yang sering mengalami revisi atau amandemen sebaiknya
diletakkan sebagai lampiran untuk memudahkan penggantian bila terjadi perubahan.
 Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen sistem mutu yang menjelaskan
penanggung jawab, prosedur perubahan, penerbitan kembali, penggantian dokumen
dan lain-lain

11
 BAB 3
KESIMPULAN

3.1. Kesimpulan
Dokumentasi adalah suatu proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan. Dokumentasi sistem mutu
merupakan salah satu persyaratan mutlak suatu laboratorium bila ingin diakreditasi oleh
Badan Akreditasi Laboratorium. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan,
sistem, program, prosedur dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu
hasil pengujian atau kalibrasi.
Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk megendalikan semua
dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari sumber eksternal
seperti peraturan, standar atau dokumentasi normatif lainnya, metode uji kalibrasi,
ambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan. Sistem dokumentasi mutu
ISO 9000 terdiri dari tingkatan-tingkatan sebagai yaitu: Tingkat I (panduan mutu),
Tingkat II (prosedur), dan Tingkat III (instruksi kerja).

12
 DAFTAR PUSTAKA

Zahra, Fatimah. 2019. Resume Konsep Dasar Mutu dan Manajemen Mutu. Diakses pada hari
Senin, 21 September 2020.
Hadi, S. 2010.Sejarah Perkembangan Manajemen Mutu. surabaya.
Witara, K. (2018). Cara singkat memahami sistem manajemen mutu iso 9001:2015 dan
implementasinya. CV Jejak (Jejak publisher).

13