PEMBUATAN

DOKUMEN MUTU
LABORATORIUM
Dita Pratiwi Kusuma
Wardani, S.Si, M.Sc
 DOKUMEN MUTU LABORATORIUM
Mengacu pada ISO 17025: 2017 pada klausul 8 tentang Dokumen Sistem
Manajemen Mutu

Manajemen laboratorium harus

menetapkan, mendokumentasikan, dan
memelihara kebijakan dan tujuan untuk
pemenuhan maksud dokumen ini dan
harus memastikan bahwa kebijakan dan
tujuan diakui dan diterapkan di semua
tingkat organisasi laboratorium
 Dokumen Mutu Laboratorium

Laboratorium membuat dokumen menjadi beberapa level

Panduan Mutu (Level 1)

Prosedur Mutu/ Prosedur Kerja (Level 2

Instruksi Kerja (Level 3)

Formulir Penerapan (Level 4)

 Dokumen Mutu Laboratorium

❑ Level dokumen tidak harus 4 level, namun disesuaikan

kebutuhan laboratorium

❑ Menjadi acun bagi personil laboratorium dalam implementasi &

pengembangan sistem manajemen sehingga tidak
menimbulkan multitafsir pemahaman & tumpeng tindih dalam
melaksanakan tugas & tanggung jawab di laboratorium

❑ Setiap personel laboratorium wajib mengetahui, memahami,

dan menerapkan dokumen yang telah ditetapkan sesuai
dengan uraian tugas dan kewenangannya di laboratorium.
 Dokumen Mutu Laboratorium

• Laboratorium wajib menyusun dan memiliki

dokumen sistem manajemen mutu
laboratorium yang diimplementasikan minimal
selama 3 bulan bila mengajukan sebagai
laboratorium terakreditasi KAN (Komite
Akreditasi Nasional)
Panduan Mutu
(Level 1)
❑ Berisi kebijakan laboratorium
yang mengacu pada uraian Panduan
klausul ISO/IEC 17025: 2017 Mutu
❑ Dokumen merincikan sistem (Level 1)
manajemen suatu organisasi
❑ Dokumen induk harus mencakup
/ membuat acuan ke prosedur
pendukung termasuk prosedur
teknisnya
❑ Berisi rumusan kebijakan sistem
manajemen terkait dengan Panduan
mutu & prinsip-prinsip dasar Mutu
yang digunakan dalam (Level 1)
pengoperasian laboratorium
❑ Berisi kebijakan mutu, tujuan,
dan sasaran mutu organisasi,
kebijakan sesuai standar SNI
ISO/IEC 17025:2017
Format Penulisan Panduan mutu

1. Halaman judul, pengesahan dan pengendalian,

daf tar distribusi dokumen terkendali, rekaman Panduan
perubahan / catatan amandemen
Mutu
2. Daf tar isi
(Level 1)
3. Kebijakan mutu

4. Istilah dan definisi

5. Pendahuluan (profil, ruang lingkup pengujian /

kalibrasi)

6. Penjabaran Sistem Manajemen Mutu (sesuai Klausul

4 dan 5 ISO 17025: 2017)

7. Lampiran (Legalitas hukum, struktur organisasi,

sasaran mutu)
Pernyataan Kebijakan Mutu harus mencakup paling
sedikit:

a. Komitmen manajemen lab pada praktek professional

(memperoleh profit) yang baik dan fokus pada Panduan
pelanggan dalam melayani mutu pengujian / kalibrasi

b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan

Mutu
laboratorium (Level 1)
c. Tujuan sistem manajemen terkait mutu (sesuai visi, ❑ Ke b ij akan Mut u ha r us
misi, tujuan laboratorium yang ingin dicapai) berdasarkan pada klausul 4
ISO 17025:2017
d. Pernyataan seluruh personel (memahami dokumentasi
❑ Seluruh kebijakan mutu
muru dan menerapkan kebijakan & prosedur dalam harus dinyatakan dalam
pekerjaan masing-masing personel) b e n tuk p e r nya taa n p a d a
panduan mutu
e. Komitmen manajemen dalam memenuhi persyaratan
❑ Ke b ij akan m ut u
standar & tindak lanjut secara berkelanjutan dalam ditandatangani oleh
meningkatkan efektivitas sistem manajemen manajemen puncak
❑ Laboratorium harus menerapkan
sasaran mutu yang ingin dicapai Panduan
❑ Sasaran mutu harus bisa diukur Mutu
pencapaiannya dan dikaji ulang (Level 1)
dalam kajian manajemen Sasaran Mutu
Contoh sasaran mutu:

1. Waktu tunggu hasil pemeriksaan Panduan

<30 menit minimal 90 % Mutu
2. Keluhan pelanggan maksimal 1% (Level 1)
dari jumlah pemeriksaan yang
ditangani Sasaran Mutu

3. Tingkat ketelitian laporan

pemeriksaan minimal 95% dari
jumlah laporan yang dikeluarkan
Prosedur Mutu/
Prosedur Kerja
(Level 2)
❑ Memuat seluruh prosedur/ SOP dari Prosedur
kebijakan yang ditetapkan dalam panduan Mutu /
mutu Prosedur
❑ Menjelaskan Langkah-Langkah operasional Kerja
untuk implementasi kebijakan yang (Level 2)
tercantum dalam panduan mutu
❑ Tidak semua kebijakan harus dibuat
prosedur mutu
❑ Ex: prosedur manajemen personel
laboratorium, prosedur pengelolaan fasilitas
laboratorium, dll
 Prosedur harus berisikan Prosedur
Mutu /
Prosedur
1. Apa yang harus 2. Siapa yang 3. Bagaimana Kerja
dilakukan melakukan Melakukan
(Level 2)

5. Dokumentasi terkait
6.Mengapa harus 4. Kapan dilakukan (bila
dan rekaman mutu
dilakukan diperlukan)
yang harus dipelihara
Teknik Penulisan Prosedur Prosedur
Mutu /
Prosedur
Bentuk Uraian Kerja
(Level 2)

Bentuk Diagram Alir

Kombinasi Uraian –
Diagram Alir
 Hal yang harus diperhatikan : Prosedur
Mutu /
Kata-kata yang digunakan Prosedur
sederhana/ dikenali pembaca
Kerja
(Level 2)
Kalimat pendek & tidak rumit

Tata Bahasa jelas

Mudah dipahami baik personel

lama maupun personel baru
 Format prosedur Prosedur
Mutu /
Prosedur
Tujuan • Menjelaskan tujuan adanya prosedur
Kerja
(Level 2)
Ruang • Menjelaskan kegunaan, bidang/
personel yang berlaku pada prosedur
Lingkup

• Menyebutkan daftar dokumen yang

Acuan memuat informasi untuk memahami
prosedur
 Format prosedur Prosedur
Mutu /
Penanggung • Menyebutkan pihak yang bertanggung jawab atas
prosedur
Prosedur
jawab
Kerja
Langkah • Menyebutkan secara rinci segala aspek dalam prosedur
(Level 2)
secara sistematis (siapa, apa, bilamana, dan dimana)
pelaksanaan

Dokumen
• Formulir terkait
terkait

Definisi • Istilah khusus dalam prosedur (bila perlu)

Instruksi Kerja
(Level 3)
❑ Menjelaskan secara rinci langkah
operasional laboratorium Instruksi
❑ Digunakan untuk hal bersifat teknis Kerja
(Level 3)
❑ Ex: Instruksi kerja metode ,
instruksi kerja alat
❑ Menggambarkan bagaimana kegiatan di
suatu laboratorium dilaksanakan
Instruksi
❑ Mampu memberikan jawaban “bagaimana Kerja
cara melakukan metode / alay yang
(Level 3)
digunakan”

❑ Dokumen yang ditunjuk oleh dokumen

yang levelnya lebih tinggi (ex: manual
mutu / kebijakan mutu)
Dokumen yang termasuk instruksi kerja:

❑ Petunjuk membuat sesuatu Instruksi

❑Metode penerbitan sertifikat Kerja
❑Petunjuk penerimaan permintaan
(Level 3)
layanan

❑Instruksi kerja pengoperasian alat

❑Instruksi kerja validasi metode

❑Metode pengujian
Ciri Instruksi Kerja yang baik:

Instruksi
Kerja
Tahapan kegiatan selangkah demi
selangkah

(Level 3)
Penjelasan secara rinci setiap Langkah
(termasuk peralatan, dokumen
penunjang dll yang diperlukan)

Patokan penilaian hasil kerja sudah

diuji dan diterapkan
Formulir Penerapan
(Level 4)
Formulir digunakan untuk memudahkan
ketertelusuran dokumen sebagai bentuk
implementasi dokumen manajemen mutu Formulir
Setiap personil laboratorium wajib merekam / Penerapan
mengimplementasikan penermanan (Level 4)
manajemen mutu laboratorium dalam formular
yang telah ditetapkan
Berfungsi mengumpulkan &
mengkomunikasikan informasi dalam format

Identifikasi formulir:
Formulir
Penerapan
(Level 4)
Nama, nomor, status revisi D o kum en p end ukung :

Aturan p elaks anaan

S tand ar

Memungkinkan ketertelusuran Peraturan p em erintah d ll

ke kelompok proses/ bagian

yang mengeluarkan
Terima Kasih