Prosedur Mutu

QOP, SOP dan WDI

 Tujuan Pembelajaran

 Membedakan antara Proses dengan

Prosedur
 Memahami perbedaan antara
prosedur operasi berkualitas (QOP),
prosedur operasi standar (SOP) dan
sebuah instruksi kerja (WDI).
 Memahami perbedaan antara
kebijakan, proses dan prosedur dan
hubungannya dengan ISO.
 Manfaat SOP
 Menjelaskan elemen kunci SOP
 Memahami prinsip pengendalian
dokumen
 Membuat SOP
 Herarki Dokumen Mutu:

I
PANDUAN
MUTU

PROSEDUR
II MUTU

III INSTRUKSI
KERJA

FORM DAN
IV REKAMAN

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok.

Level II,III, dan IV
 Ikhtisar Dokumen

Dokumen mencakup semua

kebijakan tertulis, proses, dan
prosedur laboratorium.
Dalam rangka mengembangkan
dokumen laboratorium, penting
untuk memahami masing-masing
elemen dan bagaimana mereka
berhubungan.
 Jenis Prosedur Mutu (1)
QOP (Quality Operating Procedure)
QOP = kebijakan
Kebijakan adalah "pernyataan terdokumentasi
keseluruhan maksud dan arahan didefinisikan
oleh organisasi dan disahkan oleh manajemen
Kebijakan memberikan arahan luas dan umum
yang dicantumkan pada sistem mutu. Pada
kebijakan dicantumkan "apa yang harus
dilakukan", dengan cara yang luas dan umum;
termasuk pernyataan misi organisasi, tujuan
berfungsi sebagai kerangka kerja untuk sistem
mutu, dan harus selalu ditentukan dalam
manual mutu.
Meskipun ada kebijakan nasional yang
mempengaruhi operasi laboratorium, setiap
laboratorium akan mengembangkan kebijakan
khusus untuk operasi sendiri.
 Jenis Prosedur Mutu (2)
SOP (Standard Operating Procedure)
SOP = Proses
Proses adalah langkah-langkah yang terlibat dalam
melaksanakan kebijakan kualitas.
ISO 9000 [4.3.1] mendefinisikan suatu proses sebagai
"serangkaian kegiatan saling terkait atau berinteraksi
yang mengubah input menjadi output. "
Beberapa contoh input laboratorium mencakup
permintaan tes, sampel, dan permintaan untuk informasi.
Contoh output laboratorium meliputi data laboratorium
dan laporan hasil.
Menggunakan contoh-contoh ini, satu proses bagaimana
mengubah permintaan test (input) menjadi hasil tes
(output).
Cara lain untuk berpikir tentang proses adalah sebagai
"bagaimana hal itu terjadi". Proses umumnya dapat
diwakili dalam sebuah diagram alur, dengan serangkaian
langkah-langkah untuk menunjukkan bagaimana
peristiwa harus terjadi selama periode waktu.
 Jenis Prosedur Mutu (3)

WDI (Work Desk Instruction)

WDI = Prosedur
Arah spesifik untuk tugas tertentu
 Sering disebut sebagai prosedur
 Apakah langkah-demi langkah
instruksi
 Menjelaskan bagaimana melakukan
tugas tertentu tunggal atau kegiatan
 Biasanya dikembangkan oleh staf
yang menguasai prosedur khusus
laboratorium
 Bisa disisipan produk, manual
instrumen
Sistem Mutu ISO 15189 :
23 elemen sistem mutu
 Setiap elemen mungkin
memiliki sebuah QOP
 Masing-masing harus memiliki
minimal satu SOP dan satu
atau lebih WDI
 Contoh 1
(QOP)
Laboratorium harus menerapkan dan
menggunakan program pengendalian kualitas
internal yang dirancang untuk mendeteksi
kesalahan, analitis yang dapat mmengganggu
keandalan hasil tes pasien.
(SOP)
personil pengujian laboratorium harus
menggunakan aturan Westgard dan batas
variasi biologis untuk semua tes kuantitatif
untuk memonitor kualitas analitis prosedur
pengujian (pemeriksaan).
(WDI)
Instruksi Kerja yang mendukung SOP ini akan
memberikan arah tertentu untuk memantau
kualitas analitis diantaranya ::
- Menetapkan aturan Westgard.
- Menafsirkan pelanggaran.
- Menetapkan batas variasi biologis
 Contoh 2
(QOP)
Laboratorium harus menerapkan dan
menggunakan program pengendalian kualitas
internal yang dirancang untuk mendeteksi
kesalahan analitis, yang dapat mengganggu
keandalan hasil tes pasien.
(SOP)
staf laboratorium harus menguji bahan kontrol
kualitas pada Interval dan dalam kombinasi
yang cocok untuk mendeteksi kesalahan analitis.
(WDI)
Instruksi kerja akan memberikan arah tertentu
tentang:
- Ketika menguji bahan kontrol kualitas.
- Konsentrasi bahan kontrol yang digunakan
untuk menguji (normal, rendah abnormal dan
/ atau tinggi abnormal)
 Standar Operasional
Prosedur (SOP)

Apakah SOP?
 Instruksi langkah-demi-langkah
bagaimana melakukan uji laboratorium
Termasuk:
Pre-analitis [penerimaan &
pengolahan spesimen]
Analytical [prosedur pengujian
(egPCR)]
Pasca-analitis [Menafsirkan &
pelaporan hasil tes (Kapan, Siapa,
Bagaimana)]
Referensi
SOP spesifik untuk
laboratorium Anda!
 Standar Operasional
Prosedur (SOP)
Mengapa SOP penting ?
Memastikan bahwa tes
dilaksanakan dengan cara yang
sama tiap kali oleh setiap orang -
KESERAGAMAN
Memastikan:
Akurasi
Reproduktifitas
Validitas hasil
SOP merupakan bagian integral
dari suksesnya TQM di laboratorium
 Standar Operasional
Prosedur (SOP)
Apa manfaatnya untuk laboratorium
Anda?
 Penting untuk pelatihan staf baru
 Alur kerja yang efisien
 Meminimalisasi kemungkinan
terjadinya mis komunikasi
 Meminimalkan variabilitas dalam
hasil tes
 Meminimalkan kesalahan dalam run
pengujian
 Pengakuan internasional yang
merupakan bagian penting dari
program jaminan mutu
laboratorium
 Standar Operasional
Prosedur (SOP)
SOP merupakan dokumen "hidup"
Diulas oleh supervisor per tahun
Yang perlu diperbarui :
Nomor katalog baru
Pengembangan alur kerja
Perubahan dalam pelaporan
Merevisi paket kit insert
dll ...
Ketika SOP direvisi, Anda harus
mendokumentasikan perubahan
ini!
SOP
atau
IK
?
SOP
atau
IK
?
SOP
atau
IK
?
SOP
atau
IK
?
 Menulis SOP

Langkah 1
Tabel Daftar Isi
 Menulis SOP

Langkah 2
Tracking documentation
Header example
Halaman:
INSTRUKSI KERJA 1 dari 3
Judul: Rev. # :
00
PEMERIKSAAN CREATININE Tanggal:

Change (Revision) Log

 Menulis SOP

Langkah 3
SOP harus mencakup
informasi berikut
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
PEMERIKSAAN CREATININ
storage and rejection
Creatinin criteria
Jaffe (Metode kinetic)
• Reagents/materials/equipment–
include catalog#
• Quality assurance
• Procedure
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
Background information about assay
storage and rejection criteria
Sensitivity/specificity data if appropriate
• Reagents/materials/equipment–
Target sequences
Surveillance or diagnostic
include catalog#
Justification of importance (include references)
• Quality assurance
• Procedure
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
 Acceptable specimens include…
include catalog#
 Specimens must be received ≤72hours
• Quality assurance
post collection; lableling(DOC)
 Specimens stored at 4C or -80C
• Procedure
 Residual specimens archived
• Interpretation
indefinitely criteria
• Resulting & reporting
 Reject leaking specimens
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
include catalog#
• Quality assurance
• Procedure
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
include catalog#
• Quality assurance
• Procedure
• Control
Interpretation criteria
material (e.g. patient specimen,
isolates, NA)
• Resulting & reporting
Level Control Material
• Define
References
acceptable/failure criteria
• Define
Appendixactions taken
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
include catalog#
• Quality assurance
• Procedure
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
 Step-by-step detailed instructions (simple & concise)
• References
 Reagent recipes
 Sample processing
• Appendix
 Testing
 Data acquisition, calculations, software
 Waktu
Parameter Interpretasi
reaksi

The SOP should include

Semikuantitatif simbol + +1 +2 +3 +4
Norm
glukosa 60 detik Konsentrasi.(mg/dL) 50 100 200 500 1000
al
(SI Unit) (mmol/L) 3 6 12 30 60
Semikuantitatif simbol + +1 +2 +3 +4

the following information

protein 60 detik Konsentrasi.(mg/dL)
(SI Unit) (g/L)
Semikuantitatif simbol
Neg 15
0.15
+1
30
0.3
+2
100
1.0
+3
300
3.0
+4
1000
10.0

Bilirubin 60 detik Konsentrasi.(mg/dL) Neg 0.5 2 6 Lebih

• Title and test code (if applicable)

(SI Unit)(µmol/L)
Semikuantitatif simbol
8.5
+1
35
+2
100
+3
Lebih
+4
Norm

• Introduction/Purpose
Urobilinogen 60 detik Konsentrasi.(mg/dL)
(SI Unit) (µmol/L)
al
2
35
4
68 150
8 Lebih
Lebih

• Specimen collection, transport,

pH 60 detik nilai 5 6 7 8 9
1.000 1.005 1.010 1 .015 1.020 1.025
Berat jenis 60 detik nilai

storage and rejection criteria (Hem

1.030

(Nh)+

• Reagents/materials/equipment–
Semikuantitatif simbol olisis) +2 +3 +2+3
1
Eritrosit 60 detik Neg +1
Konsentrasi.(mg/dL) 0.06 0.2 1.0
include catalog# (SI Unit) (g/L)
Semikuantitatif simbol
0.6
+
2
+1
10
+2 +3 +4

• Quality assurance
Keton 60 detik Konsentrasi.(mg/dL)
(SI Unit) (mmol/L)
Neg 15
1.5
40
4
80
8
150
15

• Procedure
Nitrit
Leukosit
60 detik
60 detik
Simbol semikuantitatif
Konsentrasi.(Leu/uL)
Neg
Neg
+1
25
+2
75 250 500

• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
 Whenand
storage to report
rejection criteria
 How to report
• Reagents/materials/equipment–
 Who catalog#
include to report
 Documentation
• Quality assuranceand retention
• Procedure
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
 Peer reviewed literature cited in
Introduction
include catalog#
 Package insert information (if applicable)
• Quality assurance
 Any document that interfaces with the
• Procedure
SOP
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 The SOP should include
the following information
• Title and test code (if applicable)
• Introduction/Purpose
• Specimen collection, transport,
storage and rejection criteria
• Reagents/materials/equipment–
include catalog#
Job• aids,
Quality assurance
package inserts, flowcharts, tables,
• Procedure
instrument operation & maintenance
• Interpretation criteria
• Resulting & reporting
• References
• Appendix
 Contoh Footer

Dibuat oleh Disetujui oleh :

Jabatan
: Manajer Teknis Ka. Instalasi
Laboratorium Klinik

Tanda
Tangan :

Tanggal
:
 Poin Kunci
 Dipersiapkan dalam bahasa lokal
 Includepre-analitis, analitis dan pasca-analitis
fase
 Ringkas & mudah diikuti, langkah-demi-
langkah
 Pelacakan Include document dan perubahan
log
 Includeillustrations, diagram alur, dan
tablesto menggambarkan Prosedur
 Draftsshould ditinjau oleh staf pengujian
 Bantu Includejob
 Tinjauan tahunan (termasuk staf) dan ketika
direvisi Hanya satu master copy (dapat
elektronik)
 Hindari menggunakan sisipan paket sebagai
SOP!
 Latihan

• Buat 10 kelompok
• Buat SOP menggunakan package
insert
 KAJI ULANG DOKUMEN

(Monitoring dan Evaluasi

Penerapan SOP)
 Monitoring(1)

Monitoring SOP dilaksanakan secara

reguler setiap 6 (enam) bulan sekali
sedangkan pelaksanaan monitoring
secara umum melekat pada saat
SOP dilaksanakan oleh
pelaksananya.
 Monitoring(2)

Tujuan :
• membandingkan dan memastikan
kinerja pelaksana sesuai dengan
maksud dan tujuan yang
tercantum dalam SOP
• mengidentifikasi permasalahan
yang mungkin timbul
• menentukan cara untuk
meningkatkan hasil penerapan
atau menyediakan dukungan
tambahan
 Metode-metode
monitoring (1)
Observasi Supervisor.
Metode ini menggunakan
supervisor di setiap unit kerja
sebagai observer yang memantau
jalannya penerapan SOP
 Interview dengan pelaksana.
 Monitoring dilakukan melalui wawancara
dengan para pelaksana
Interview dengan
pelanggan/anggota masyarakat.
Pengumpulan informasi dari pihak
luar organisasi, terutama para
pelanggan atau masyarakat
 Metode-metode
monitoring (2)
Pertemuan dan diskusi kelompok
kerja
Pengarahan dalam pelaksanaan.
Monitoring juga dapat dilakukan
melalui pengarahan-pengarahan
dalam pelaksanaan, untuk
menjamin agar proses berjalan
sesuai dengan prosedur yang
telah dibakukan.
Cara pengisian:
Kolom 1 Diisi dengan nomor urut
Kolom 2 Diisi SOP yang dimonitor proses penerapannya
Kolom 3 Jika ternyata hasil penilaian berjalan dengan
baik, maka diberikan tanda “x” pada kotak yang
tersedia dengan label “Berjalan dengan baik”. Jika
ternyata hasil penilaian menunjukkan bahwa
penerapan SOP tidak dapat berjalan dengan baik,
maka diberikan tanda “x” pada kotak dengan label
“Tidak berjalan dengan baik
Kolom 4 Diisi dengan catatan hasil penilaian,
terutama untuk hasil penilaian
“Tidak berjalan dengan baik”.
Catatan antara lain adalah: alasan
mengapa prosedur tidak dapat
berjalan dengan baik, hal-hal mana
yang dianggap tidak berjalan dengan
baik, apa kemungkinan penyebab”

Kolom 5 Diisi dengan tindakan-tindakan yang

harus diambil agar SOP dapat
diterapkan dengan baik, misalnya:
perlu adanya penyempurnaan,
pelatihan bagi pelaksana, perbaikan
sarana yang tidak memadai, dan
sebagainya

Kolom 6 Diisi dengan paraf petugas yang

melakukan penilaian
 Evaluasi

Cara pengisian:
Kolom 1 Diisi dengan nomor urut
Kolom 2 Kriteria penilaian evaluasi (bisa
ditambahkan dan diubah sesuai kebutuhan
evaluasi)
Kolom 3 s.d 8 dan seterusnya diisi jika masih
ada SOP AP yang akan dievaluasi.
Untuk menghasilkan evaluasi yang
baik, diperlukan tim evaluator yang
baik pula. Oleh karena itu, evaluasi
SOP AP setidaknya dilakukan oleh
tim yang menyusun SOP AP
tersebut

Namun demikian, keterlibatan

orang lain diluar tim yang sudah ada
yang dianggap memiliki kompetensi
untuk melakukan evaluasi tersebut
akan sangat membantu tim evaluasi