Tujuan Pembelajaran Memahami:

• Peran & tanggung jawab monitor klinis

• Tujuan dan proses pemantauan data

Apa itu clinical trial monitoring?

Pemantauan adalah tindakan mengawasi kemajuan uji
klinis dan memastikan bahwa itu dilakukan, dicatat, dan
dilaporkan sesuai dengan protokol, prosedur operasi
standar (SOP), praktik klinis yang baik (GCP) dan
persyaratan peraturan yang berlaku
- ICH GCP

MENGAPA MONITOR?
• Hak & kesejahteraan subyek manusia dilindungi
• Data uji coba (trial) akurat, lengkap, dapat diverifikasi
dari dokumen sumber
• Pelaksanaan uji coba harus mematuhi protokol dan
amandemen yang disetujui, GCP dan persyaratan
peraturan yang berlaku

Siapa Monitor Klinis?

• Diangkat oleh sponsor
• adalah jalur komunikasi utama; penghubung antara
sponsor dan investigator

Siapa yang bisa menjadi pemantau klinis?

• - Dokter medis
• - Dokter gigi
• - Perawat
• - Personel paramedic
• - Apoteker
• - Insinyur (mis. Perangkat medis)
• Terlatih dan berkualifikasi dengan tepat untuk
memantau kemajuan penyelidikan klinis dan
kepatuhannya terhadap prinsip-prinsip GCP

Selain itu, harus kenal dengan

• Produk investigasi
• Protokol percobaan
• Persetujuan tertulis dan informasi tertulis lainnya untuk
diberikan kepada subyek
• SOP Sponsor
• GCP
• Persyaratan peraturan yang berlaku

Rencana monitoring
• Mengembangkan pendekatan sistematis, prioritas,
pendekatan berbasis risiko untuk memantau uji klinis.
• Dokumentasikan alasan untuk strategi pemantauan yang
dipilih
- Menekankan data dan proses penting,
- Aspek yang bukan praktik klinis rutin
- Memerlukan pelatihan tambahan
•  Tipe
- On-site monitoring (before, during, and after the trial) – 
Centralized monitoring (remote)
ICH GCP (R2)

Pemantauan terpusat
• Evaluasi jarak jauh dengan data kumulatif yang
dikumpulkan dari situs percobaan
• Melengkapi dan mengurangi tingkat dan / atau frekuensi
pemantauan di tempat oleh
Tinjauan rutin data yang dikirimkan
-Analisis tren atau berbasis risiko (data yang hilang &
tidak konsisten, pencilan data atau penyimpangan
protokol yang mengindikasikan kesalahan sistematis atau
signifikan dalam pengumpulan dan pelaporan atau
masalah integritas data)
ICH GCP (R2)

Pemantauan uji klinis

1. Pre-trial
2. Trial initiation
3. During the trial
4. The end of trial (closed out)

Pre-trial monitoring
Tujuan
 - Memastikan kelayakan lokasi percobaan dan minat
investigator
-Apakah investigator tertarik pada trial?
-Apakah investigator mau menerima tanggung jawab dan
kewajiban?
-Apakah layak melakukan penelitian di lokasi?
-Tinjau GCP, etika, persyaratan peraturan, fasilitas,
sumber daya manusia & calon peserta

Tanggung jawab
Perkenalkan dan bahas -> Produk investigasi, Protokol
Review -> GCP, review Etika, Persyaratan peraturan
Menilai -> Fasilitas, Sumber Daya Manusia, peserta Studi
Laporkan -> Temuan, pengamatan, Rekomendasi

Pemantauan Inisiasi Trial

Kesiapan tujuan - tanpa menilai lokasi uji coba
Untuk memastikan
• Semua informasi, dokumen, bahan, dan produk
investigasi yang diperlukan ada di situs
• Semua dokumen penting diperoleh
• Protokol, prosedur penelitian dan tanggung jawab
dipahami

Tanggung jawab
> Verifikasi -> Tindakan tindak lanjut dan persyaratan
peraturan telah dipenuhi, Situs telah menerima semua
informasi yang diperlukan untuk melakukan penelitian
> Pastikan -> Sumber daya dan fasilitas tetap memadai.
Staf studi
-latih untuk melakukan penelitian
- terbiasa dengan produk, protokol, prosedur studi, GCP;
> Menilai -> Apakah situs siap untuk memulai
perekrutan?
> Laporkan -> Dalam 2 minggu, Keputusan pada awal
persidangan

Selama Trial Monitoring

Tujuan
- periksa kepatuhan GCP & kualitas data
• Hak dan keamanan peserta dilindungi;
• Studi dilakukan sesuai dengan protokol, SOP, GCP dan
persyaratan peraturan
• Memastikan bahwa data yang dikirim untuk mendukung
keselamatan dan efektivitas akurat dan lengkap
• Bantu tim investigasi dalam memecahkan masalah.
• Wajib untuk semua lokasi dan terjadi setidaknya sekali
setelah percobaan dimulai
• Frekuensi ditentukan oleh
- Pendekatan berbasis risiko
- Masalah yang dihadapi di situs
• Pemantauan pertama dilakukan segera setelah
pendaftaran beberapa peserta pertama
Tanggung jawab
> Verifikasi -> Dokumen diperbarui dan dipelihara, Data
dan catatan lengkap & akurat
> Pastikan
- Studi dilakukan dan didokumentasikan dengan baik
- Sumber daya dan fasilitas tetap memadai
- Protokol, GCP, SOP dan persyaratan peraturan dipatuhi
> Menilai -> Tingkat pendaftaran, evaluasi keselamatan
dan kepatuhan terhadap persyaratan
> Laporkan -> Dalam 2 minggu, Temuan dan
rekomendasi

Periksa Kepatuhan Protokol

Versi Protokol yang digunakan, disetujui oleh IEC?
Verifikasi kepatuhan terhadap protokol dan amandemen
yang disetujui, GCP, dan SOP Sponsor
Amandemen
->
Persetujuan IEC diperoleh sebelum implementasi?

Periksa formulir Informed consent

Memastikan
• ICF yang digunakan adalah versi yang disetujui IEC saat
ini
• Peserta diberi informasi, kemandirian dan waktu yang
cukup untuk membuat keputusan
• Persetujuan diambil sebelum masuk dalam trial
• Formulir persetujuan lengkap - ditandatangani dan
diberi tanggal sesuai keperluan

Seleksi peserta
Memverifikasi itu
• Investigator hanya mendaftarkan subyek yang
memenuhi syarat, sesuai dengan kriteria inklusi dan
eksklusi Protokol
• Tidak ada bias yang tidak semestinya dalam pemilihan
Dan Melaporkan tanggal rekrutmen subjek.

Memverifikasi untuk produk investigasi

- Kondisi penyimpanan
–Persediaan memadai
–Disediakan hanya untuk subjek yang memenuhi syarat
- Subjek diberikan dengan instruksi yang diperlukan
- Dikontrol dan didokumentasikan dalam log yang sesuai

Prosedur Pelaporan Keselamatan

Pastikan semua Kejadian buruk telah terdeteksi dan
dilaporkan dalam CRF
Pastikan SAE dilaporkan sesuai dengan persyaratan
protokol dan peraturan

Penyelesaian CRF & SD

Periksa CRF untuk
- Penyelesaian
- Konsistensi dengan SD
Tunjukkan kesalahan
Pastikan koreksi
Dididik

• Mengkomunikasikan penyimpangan dari protokol, SOP,

GCP dan persyaratan peraturan yang berlaku kepada
penyelidik serta sponsor
• Sarankan tindakan yang tepat untuk mencegah
terulangnya penyimpangan yang terdeteksi.

End Study Monitoring

Tujuan - memastikan keamanan arsip & mengambil
materi
• File investigator lengkap dan diarsipkan
• Produk yang tersisa dan study materials dihilangkan
• Investigator memahami tanggung jawab yang
berkelanjutan
• Tindakan yang perlu diidentifikasi

Wajib untuk semua lokasi studi (Mandatory for all study

sites)
Dilakukan ketika:
• Studi menyimpulkan
- Pasien terakhir melakukan kunjungan terakhir
- Studi selesai dan basis data dikunci
–Pertanyaan manajemen data diselesaikan
• Setelah penghentian studi di situs
- Setelah keputusan penghentian studi dini di suatu lokasi
Dapat dikombinasikan dengan kunjungan rutin akhir

Tanggung jawab
> Pastikan -> Semua kegiatan tindak lanjut selesai. File
Investigator selesai
> Diskusikan
- Laporan studi, kebijakan publikasi
- Persyaratan penyimpanan / pengarsipan rekaman
> Rekonsiliasi -> Produk investigasi
> Ambil -> Produk dan dokumen yang tidak digunakan,
Materi dan peralatan studi
> Kumpulkan -> Salinan dokumen yang diperlukan dari
file penyelidik, Daftar pengacakan / amplop
> Laporkan -> Laporan akhir setelah mencari klarifikasi
dengan Sponsor

Kesimpulan
Cegah -> Kesalahan ceroboh
Deteksi -> Kelalaian
Benar -> Penipuan / Kesalahan
Dokumen -> Pelanggaran