Pertanyaan Pemandu:

Memahami Penelitian Klinik, Uji Klinik (UK), dan GCP

Penelitian Klinis dan Uji Klinis

1. Apa yang dimaksud dengan penelitian klinis dan istilah 'uji klinis'? Apa
tantangannya?
2. Dari mana asal istilah uji klinis?
3. Apakah terdapat berbagai jenis uji klinis?
4. Bagaimana mengetahui apakah suatu uji klinis sesuai untuk penelitian saya?
5. Jika uji klinis tidak tepat, apakah ada pilihan lain?
6. Berapa lama skala waktu yang realistis untuk UK?

GCP
7. Seseorang tidak melakukan uji klinis untuk menghasilkan produk obat baru,
perangkat (devices), atau bahan biologik untuk registrasi dan dipasarkan, apakah
harus merujuk ke prinisp ICH-E6-GCP dan regulator (BPOM/FDA)?
8. Apakah praktik klinis yang baik (GCP) merupakan istilah umum?
9. Apa yang dimaksud dengan panduan GCP itu?
10. Mengapa digunakan istilah ICH? Apakah ketentuan regulator/FDA berkaitan
dengan ICH E-6 GCP? Apakah terkait dengan regulasi di negara lain seperti
Eropa yang merujuk pada ISO 14155?

Proses UK: Subyek

11. Mengapa subyek berpartisipasi dalam uji klinis?
12. Siapa yang berhak berpartisipasi dalam uji klinis?
13. Apa yang terjadi selama uji klinis?
14. Bagaimana proses memperoleh IC: Persetujuan Setelah Penjelasan dilakukan
pada UK?
15. Dapatkah dijelaskan manfaat dan risiko berpartisipasi dalam uji klinis
16. Bagaimana ancaman keselamatan dan keamanan subyek terlindungi?
17. Apa yang harus diketahui sebelum seseorang menyetujui untuk berpartisipasi
dalam uji klinis?
18. Apakah peserta yang berpartisipasi dalam uji klinis harus menghentikan
perawatan kesehatan primer yang telah dilakukannya?
19. Dapatkah partisipasi dalam uji klinis dihentikan sebelum uji klinik selesai?

Desain, Fase, Analisis Data UK

20. Dapatkah dijelaskan fase dalam UK?
21. Apakah terdapat perbedaan jenis desain, dan rencana UK?
22. Saya pernah mendengar pembahasan tentang desain uji coba, apa saja dan apa
artinya?
23. Bagaimana saya mengetahui desain mana yang harus dipilih? Apa yang perlu
saya pertimbangkan ketika memilih desain?
24. Bagaimana saya dapat meminimalkan potensi bias dalam desain uji klinis?
25. Apakah ada desain studi yang dapat digunakan dalam situasi yang tidak layak /
layak untuk melakukan uji klinis?
26. Apa keuntungan dan kerugian dari percobaan multi-center?
27. Kemana saya akan mencari bantuan untuk menganalisis data yang dihasilkan
oleh ujicoba?
28. Apa yang harus saya perhatikan ketika menafsirkan data dari uji klinis?
29. Apa saja persiapan, ketrampilan, kemampuan yang harus saya miliki dalam UK?
30. Apakah ujicoba baru dalam populasi sasaran yang berbeda, dibenarkan?
31. Apakah adanya varian baru suatu terapi standar/effectif intervensi membenarkan
UK baru?