1

PERATURAN TENTANG
CARA UJI KLINIK ALAT
KESEHATAN yang BAIK
(CUKAKB) di INDONESIA

Prof Dr. dr. Akmal Taher, Sp.U (K)

Mei 2023
Pendahuluan 2

o Alat Kesehatan (alkes) turut berperan penting dalam

pelayanan kesehatan bagi masyarakat
o Wabah Covid-19 yang mulai di awal tahun 2020 telah
memberi pelajaran berharga kepada kita agar
berupaya maksimal mengurangi ketergantungan dari
impor
o UK alkes berlaku untuk alkes klasifikasi kelas C, kelas
D, dan alkes baru yang berdampak pada
keselamatan dan kesehatan manusia
o Kemampuan melakukan uji klinik alkes yang baik
merupakan salah satu syarat dasar untuk mampu
mengembangkan alat kesehatan
 Beberapa sifat unik CUKAK 3

1. Skalanya lebih kecil dari UK obat

2. Banyak yang bersifat “me-too”
3. Sering kali sulit disamarkan, diacak, atau disertai
kelompok kontrol
4. Banyak yang sangat tergantung dari kemahiran
atau tehnik yang digunakan oleh penelitinya
5. Modifikasi alat sering terjadi pada waktu uji klinik
sedang berlangsung
6. Endpoints sering sangat bervariasi
7. Tujuan umum: Dapat memberi keyakinan bahwa
alkes itu aman dan efektif bila dipakai untuk
pelayanan kesehatan di masyarakat
Sumber Bahasan 4
Peraturan Menteri Kesehatan No. 63 tahun
2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan
yang Baik

Pokok Bahasan
► Beberapa istilah
► Pemrosesan
► Pelaksanaan Uji Klinik Alkes
 5

BEBERAPA ISTILAH
Apa itu Cara Uji Klinik Alat 6
Kesehatan yang Baik (CUKAKB)?
CUKAKB adalah suatu standar untuk
mendesain, melaksanakan, memantau,
mengaudit, merekam, dan melaporkan UK
sedemikian rupa sehingga dipastikan
mendapat:
o hasil yang akurat
o integritas, keselamatan dan kerahasiaan
subjek UK terlindungi.
Klasifikasi alkes 7

o Kelas A: berisiko rendah dalam penggunaannya.

Contoh: film viewer, stetoskop
o Kelas B : berisiko rendah sampai sedang dalam
penggunaannya. Contoh sarung tangan,
instrumen bedah sederhana, termometer
o Kelas C: berisiko sedang sampai tinggi dalam
penggunaannya. Contoh: alat X-ray
o Kelas D: berisiko tinggi dalam penggunaannya.
Contoh: sten jantung, alat pacu jantung,
ventilator, defibrilator
Klasifikasi Produk Diagnostik 8
In Vitro (DIV)
KELAS RISIKO BAGI RISIKO BAGI CONTOH ALAT
DIRI SENDIRI MASYARAKAT

A rendah rendah Uji kolesterol, uji

asam urat
B sedang rendah Uji kehamilan,

C tinggi rendah- Skrining gula darah,

sedang uji gol. darah
D tinggi tinggi Skrining Covid-19
Skrining HIV
Pemohon UKAK 9

o Pemohon UKAK adalah pihak yang

memrakarsai, mengelola, dan/atau membiayai
uji klinik (sponsor)
o Yang dapat menjadi pemohon ialah:
a.institusi pemerintah atau institusi swasta
yang memiliki tugas dan fungsi penelitian
dan pengembangan
b.perusahaan alat kesehatan
c.organisasi riset kontrak (CRO)
Beberapa istilah dalam UKAK 10

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus,

mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk:
1. Mencegah penyakit
2. mendiagnosis penyakit
3. menyembuhkan dan meringankan penyakit
4. merawat orang sakit
5. memulihkan kesehatan pada manusia
6. dan/atau membentuk struktur
7. memperbaiki fungsi tubuh.
Beberapa istilah dalam UKAK 11

o Uji Klinik Prapemasaran adalah UK yang

menggunakan Produk Uji yang belum memiliki izin
edar di Indonesia, atau Uji Klinik untuk Produk UK
yang telah punya izin edar tapi mau minta indikasi
penggunaan baru.
o Uji Klinik Pascapemasaran adalah UK yang
menggunakan Produk Uji telah memiliki izin edar di
Indonesia, yang bertujuan untuk untuk mendapatkan
tambahan data keamanan dan/atau untuk
konfirmasi kinerja/manfaat yang telah disetujui.
Beberapa istilah dalam UKAK 12
o Produk uji ialah alat kesehatan yang akan
digunakan dalamm uji klinik, baik sebagai
produk yang akan diujikan maupun sebagai
pembanding
o Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS)
adalah kondisi medik yang tidak diinginkan
yang:
1. Mengarah ke kematian
2. Memburuknya kondisi kesehatan yang
serius
3. Mengancam nyawa atau rasa sakit
Beberapa istilah dalam UKAK 13

4. Kerusakan permanen pada fungsi atau

struktur tubuh
5. Menyebabkan rawat inap dalam waktu lama
6. Menyebabkan subjek harus menjalani
pemeriksaan medis atau pembedahan untuk
mencegah kejadian pada butir 3 dan/atau 4
tersebut di atas
 14
o Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD)
adalah setiap kondisi medis yang tidak
diharapkan (berupa keluhan/kelainan klinis
atau temuan laboratorium abnormal) pada
subjek yang sedang ikut UK alkes tanpa
memperhatikan ada atau tidaknya hubungan
kausal dengan alat kesehatan yang sedang
diuji itu.
o Direktur Jenderal adalah direktur jenderal
yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan
 15
o Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) adalah
setiap kondisi medis yang tidak diharapkan,
penyakit atau luka yang tidak diinginkan, atau
tanda klinis yang tidak diharapkan (termasuk
temuan laboratorium yang tidak normal) pada
subjek, pengguna atau personil lain baik yang
terkait atau yang tidak terkait dengan
penggunaan alat kesehatan yang diuji.
o Direktur Jenderal adalah direktur jenderal yang
tugas dan tanggungjawabnya di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan
 16

PEMROSESAN
Urutan pemrosesan 17
permohonan UKAK
Permohonan
tertulis ke Tim evaluasi Tim ahli Tim evaluasi
Dirjen

Jawaban tertulis
Laporan ke Dirjen Dirjan dalam 20 hari
kerja
Dokumen yang diperlukan untuk 18
permohonan UKAK pra-pemasaran
1. protokol Uji Klinik
2. formulir PSP (informed consent)
3. persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
4. informasi Produk Uji
5. sertifikat analisis (CoA)
6. pembuktian memenuhi prinsip cara pembuatan
alat kesehatan yang baik (CPAKB)
Dokumen yang diperlukan untuk 19
permohonan UKAK pra-pemasaran
7. summary batch protocol (3 batch
berurutan)
8. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
9. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana
Penelitian
Opsional:
► Kontrak penyelenggaraan/kerjasama
► Sertifikat lab pemeriksa yang terkait
Dokumen yang diperlukan untuk 20
penyampaian notifikasi UKAK pasca-
pemasaran
1. protokol Uji Klinik
2. formulir PSP
3. persetujuan Komisi Etik Penelitian
4. informasi Produk Uji
5. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
6. sertifikat izin edar Alat Kesehatan
7. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana
Penelitian.
Keputusan Dirjen terhadap 21
permohonan UKAK
a. Persetujuan
b. Penundaan atau
c. Penolakan.

Catatan:
1. Keputusan ini disampaikan dalam 20 hari kerja
2. Untuk butir b dan c harus disertai alasannya
 22

PELAKSANAAN UJI KLINIK

ALKES
Beberapa ketentuan terkait 23
pelaksanaan UKAK

o UKAK pra-pemasaran: sponsor harus minta

persetujuan Menkes sebelum dimulai.
o UKAK pasca-pemasaran: sponsor harus
memberi notifikasi ke Dirjen Farmalkes
o Sponsor membentuk tim peneliti (TP)
o Pemohon/sponsor dari luar negeri harus punya
perwakilan atau CRO di Indonesia
Beberapa ketentuan terkait 24
pelaksanaan UKAK
o Dalam Tim Peneliti minimal harus ada 1
orang yang memegang sertifikat GCP
o Harus punya data keamanan awal dan
memenuhi persyaratan mutu
o Bila dalam UKAK digunakan bahan tertentu
yang berpotensi bermasalah terhadap
keyakinan kelompok tertentu dalam
masyarakat, maka hal ini harus dijelaskan
dalam informasi untuk calon subjek sebelum
minta informed consent
Beberapa ketentuan terkait 25
pelaksanaan UKAK
o Bila UKAK dihentikan di tengah jalan oleh
peneliti/sponsor, maka hal ini harus
dilaporkan oleh tim Peneliti ke Komisi Etik
dan Dirjen, serta dijelaskan alasannya
o Pemasukan produk uji harus disetujui Dirjen
o Inspeksi: bisa sebelum, sedang, atau
sesudah trial
o Dirjen dapat menghentikan penelitian yang
sedang berlangsung
Beberapa ketentuan terkait 26
pelaksanaan Uji Klinik Alkes
o Persetujuan UKAK berlaku 2 tahun dan dapat
diperpanjang bila diperlukan
o UKAK harus memberi manfaat nyata bagi ilmu
pengetahuan dan masyarakat
o TP membuat laporan tiap 6 bulan, pada akhir
penelitian, atau bila penelitian dihentikan dini
o Bila terjadi penghentian dini, TP harus
melaporkan dan menjelaskan alasannya ke
Dirjen dalam 15 hari kerja
Beberapa ketentuan terkait 27
pelaksanaan UKAK
o Amandemen:
o harus diajukan ke KEPK dan Dirjen bila
ada perubahan penelitian yang mengubah
tingkat risiko subjek atau validitas hasil uji
klinik
o Baru boleh dilaksanakan bila sudah ada
persetujuan tertulis dari KEPK dan Dirjen
Beberapa catatan terkait pelaksanaan
28
Pelaporan KTDS:
o Dilakukan oleh Ketua Tim Peneliti (TP)
o Ditujukan ke: pemohon (sponsor) dalam 1x24
jam sejak pertama kali diketahui oleh TP, ke
KEPK dalam 3 hari kalender, dan ke Dirjen
dalam 48 jam
o Yang dilaporkan: bentuk kejadiannya,
pertolongan apa yang diberikan,
perkembangan selanjutnya, dan hasil
akhirnya
o KTDS yang expected tidak perlu dilaporkan
 29
Beberapa catatan terkait pelaksanaan

o KTDS terkait alkes yang sama yang terjadi di

negara lain juga harus dilaporkan
o Untuk KTDS yang telah dikenal sebelumnya
pelaporan boleh lebih lambat
 30
Organisassi Riset Kontrak
(CRO)
Organisasi riset kontrak adalah suatu organisasi
yang bergerak di bidang penelitian kesehatan dan
dikontrak oleh institusi pemerintah atau institusi
swasta yang memiliki tugas dan fungsi penelitian
dan pengembangan, atau perusahaan alat
kesehatan untuk melaksanakan satu atau lebih
tugas dan fungsi pemohon dalam Uji Klinik Alkes
 31
Kapan UKAK harus selesai?
► Uji klinik harus diselesaikan dalam waktu
paling lama 2 tahun sejak tanggal
disetujuinya UKAK Dalam hal pelaksanaan
inisiasi Uji Klinik
► Bila melebihi masa persetujuan tersebut di
atas, pemohon harus mengajukan
permohonan perpanjangan persetujuan
kepada Direktur Jenderal dengan
menggunakan Formulir khusus (tercantum
dalam Lampiran I)
 32
Faktor yang perlu dipertimbangkan dalam
membuat desain uji klinik antara lain
1. pernyataan yang jelas tentang tujuan
penelitian
2. populasi subjek yang sesuai
3. minimalisasi bias (misalnya, pengacakan/
randomisasi, blinding)
4. identifikasi faktor perancu (misalnya, obat

yang dikonsumsi bersamaan, komorbiditas)

Faktor yang perlu dipertimbangkan dalam 33
membuat desain uji klinik antara lain

5. pemilihan kontrol yang sesuai (misalnya,

kelompok cohort, sham, riwayat), jika
diperlukan
6. desain penelitian (misalnya paralel,
crossover, faktorial)
5. jenis perbandingan (misalnya superiority,
non-inferiority, ekivalen).
Sanksi Kemkes untuk 34
pelanggaran CUKAKB

1. peringatan tertulis
2. penangguhan penelitian
3. penghentian penelitian

Penjelasan rinci mengenai Cara Uji Klinik Alat

Kesehatan yang Baik: Lihat Peraturan Menteri
Kesehatan No 63 tahun 2017
 35

TERIMA KASIH