BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPUTUSAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 02002lSWKBPOM

TENTANG
TATA LAKSANA UJI KLlNlK
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Menimbang: a. Bahwa sistem pengawasan obat dan makanan yang efektlf

dan efisien harus mampu mendeteksi, menecegah dan
rnengawasi obat dan makanan, balk sebetum maupun
sesudah beredar untuk melindungi keamanan,
keselamatan dan kesehatan seluruh masyarakat;
b. Bahwa untuk melindungi keamanan, keselamatan dan
kesehatan seluruh rnasyarakat, maka kebenaran manfaat,
keamanan dan mutu obat sebelum dan sesudah beredar
harus dibuktikan oleh hasil UJI Kilnik yang sahih, dan uji
mutu yang akurat;
c. Bahwa dalam pelaksanaan Uji Klinik obat perlu
diperhatikan aspek perlindungan terhadap hak dan
keamanan Subyek Uji Klinik, aspek ilmiah maupun aspek
etik, melalul pelaksanaan Uji Klinik yang balk;
d. Bahwa dalam pelaksanaan Uji Kilnik yang balk perlu
ditetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI tentang Tata Laksana Uji Kllnik:
Mengingat: I.Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 3495);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 39 tahun 1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Lembaran Negara
Tahun 1995 Nomor 67 Tambahan Lembaran Negara Nomor
3609);
3. Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi
dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen,
sebagaimana telab diubah dengan Keputusan Presiden Nomor
173Tahun2000
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/MenKeslPerN1/2000
tanggal 26 Juni 2000 tentang Registrasi Obat Jadi;
5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SWKBPOM tanggal 26 Februari 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan
Makanan:

MEMUTUSKAN

Menetapkan KEPUTUSAN KEPALA BADAN3PENGAWAS

OBATDANMAKANANTENTANGTATA
LAKSANA UJI KLlNlK

BAB l
KETENTUAN UMUM

Dalam Keputusan inii yang dimaksudkan dengan:

1. Dokumen Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap permohonan
pelaksanaan Uji Klinik, pada umumnya terdiri dan Protokol Uji Klinik,
Brosur Peneliti, Persetujuan Setelah Penjelasan (informed consent),
Persetujuan Komisi Ilmiah, Persetujuan komisi Rtik.
2. lnstitusi (medik) adalah suatu ternpat atau fasilitas rnedik atau
pelayanan kesehatan gigi milik pemerintah atau swasta di rnana Uji
Klinik dilaksanakan.
3. Kejadian Tidak Diinginkan (Adverse Event) adalah kejadian rnedik
apapun yang tidak diinginkan yang terjadi pada seorang pasien atau
Subyek UJI Kllnik yang rnendapat suatu Produk farmasi tanpa perlu
adanya hubungan kausal dengan pengobatan ini dapat berupa tanda
(terrnasuk hasil laboratorium yang abnormal), gejala, atau penyakit
yang tidak diinginkan dan tidak rnenguntungkan yang terJadi pada
penggunaan suatu produk obat, terlepas dan ada atau tidak adanya
hubungan dengan produk obat tersebut.
4. Komisi Etika adalah suatu badan independen (suatu dewan penilai
atau suatu kornisi, institusional, regional, nasional, atau
supranasional), yang terdiri dan profesional rnediklilrniah dan anggota
non-rnediklnon - ilrniah, dan kesejahteraan Subyek Uji Klinik yang
terlibat dalarn suatu Uji Klinik dan untuk rnernastikan terlaksananya
perlindungan itu, antara lain dengan rnengkaji dan
rnenyetujuilrnernberikan pendapat yang mendukung terhadap
Protokol Uji Klinik, kelayakan para peniliti, fasilitas, cara dan bahan
yang digunakan untuk rnernperoleh dan mendokumentasi
Persetujuan Setelah Penjelasan dan Subyek Uji Klinik tersebut.
5. Komisi llmiah adalah suatu badan independen yang terdiri dari para
tenaga kesehatan yang bertanggung jawab melakukan kajian aspek
ilrniah terrnasuk rnanfaat yang diharapkan terhadap dokurnen Uji
Klinik.
6. Organisasi Riset Kontrak (ORK) adalah seseorang atau suatu
organisasi (kornersial, akadernik atau lainnya) yang dikontrak oleh
Sponsor untuk rnelaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi
Sponsor dalarn Uji Klinik.
7. Cara Uji Klinik yang Balk (CUKB) adalab suatu standar untuk disain,
pelaksanaan, pencapain, pemantauan, pengauditan, perekarnan,
analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang mernberikan jarninan bahwa
 data dan hasil yang dilaporkan dapat dipercaya dan akurat, dan
bahwa hak, integnitas, dan kerahasiaan Subyek Uji Klinik dilindungi.
8. Cara Pembuatan Obat yang Balk (CPOB) adalah proses
pembuatan obat yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian tutu dan bertujuan untuk menjarnin bahwa produk obat
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
9. Peneliti adalah seseorang yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan Uji Klinik di suatu tempat Uji Kilnik.
10.Ringkasan Protokol Batch Produksi (summary Protocol for
Production and Testing) adalah dokumen yang berisi ringkasan
proses produksi suatu batch vaksinlproduk biologi dan bahan awal,
produk ruahan sampai produk akhir, menjelaskan riwayat tiap batch
produksi dan hal-ha1 yang menentukan kualitas vaksinl produk biologi.
11. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) adalah surat
persetujuan Uji Klinik yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
12.Sponsor adalah perorangan, perusahaan, lnstitusi atau organisasi
yang mengambil tanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola,
danlatau membiayai suatu Uji Klinik.
13.Subyek uji Klinik adalah seoarang individu yang ikut serta dalam
suara Uji Klinik, sebagai penerima produk yang diteliti atau sebagai
kontrol.
I4.Tim penasehat Uji Klinik Nasional adalah tim independen yang
membantu Badan pengawas Obat dan Makanan yang terdiri dari
berbagai disiplin ilmu yang bertanggung jawab untuk menjamin
perlindungan terhadap hak, keamanan, dan tidak merugikan Subyek
Uji Klinik yang terlibat dalam Uji Klinik dengan melakukan kajian
terhadap aspek ilmiah dan etik Dokumen Uji klinik.
15.Uji Klinik atan Studi Klinik adalah setiap penelitian pada subyek
manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek
klinik, fanmakologik danlatau farmakodinamik lainnya dan produk
yang diteliti, dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
 diinginkan terhadap produk yang diteliti, dan!atau untuk rnempelajari
absorpsi, distnibusi, metabolisrne dan ekskresi dan produk yang
diteliti dengan tujuan untuk rnemastikan kearnanan danlatau
efektivitasnya.
1G.Uji Klinik Terbatas untuk Pendidikan adalah Uji Klinik yang
dilakukan di lingkungan terbatas seperti Universitas atau lingkungan
Rumah Sakit untuk tujuan pendidikan.
17.Uji Klinik Pra-Pernasaran adalah Uji Klinik yang menggunakan obat
uji yang belum mendapat izin edar di lndonesia dan meliputi Uji Klinik
fase I,II atau Ill.
18.Uji Klinik Pasca-Pemasaran adalah Uji kilnik yang rnenggunakan
obat uji yang sudah mendapat izin edar di lndonesia dan meliputi
penelitian fase IV.

1. Pelaksanaan Uji klinik di lndonesia harus mengikuti ketentuan dalam

CUKE dan harus memberikan manfaat nyata bagi kepentingan
masyarakat dan perkembangan ilrnu pengetahuan.
2. Uji kllnik sebagairnana dirnaksud pada ayat (I) dapat berupa Uji Klinik
Pra-Pemasaran, Uji Klinik Pasca-Pemasaran dan Uji Klinik Terbatas
untuk Pendidikan.
3. Pelaksanaan Uji Klinik sebagaimana dirnaksud pada ayat (2):
a. Untuk Uji Klinik Pra-Pemasaran, diperlukan PPUK
b. Untuk Uji Kilnik Pasca-Pemasaran, diperlukan
pernberitahuan kepada Kepala Badar kecuali untuk kondisi
yang memerlukan pertirnbangan khusus
c. Untuk Uji Kilnik Terbatas untuk Pendidikan, diperlukan
pernberitahuan kepada Kepada Badan.
Pelaksanaan Uji Klinik harus memperhatikan hak-hak dan aspek keamanan
dan Subyek Uji Klinik
BAB II
INSTITUS1

Bagian Pertama
Umum

lnstitusi yang melakukan Uji Klinik perlu mempunyai komisi llmiah dan Komisi
Etik sesuai ketentuan dalam pedoman CUKB.

Bagian Kedua
Komisi llmiah

1. Komisi llmiah sebagaimana dimaksud pada pasal 4 bertugas melakukan

kajian ilmiah Protokol Uji klinik secara independen dan bertanggung jawab
atas hasil kajian ilmiah tersebut sebelum diteruskan ke komisi Etik.
2. Komisi llmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) perlu bekerja sama
dengan kelompok ahli terkait untuk menjamin keabsahan hasil kajian ilmiah.
3. Untuk lnstitusi yang tidak mempunyai .Komisi ilmiah, tugas kajian iimiah
dibebankan kepada Koniisi Etik.
 Bagian Ketiga
Komisi Etik

1. Komisi Etik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 bertugas melakukan

kajian etik pelksanaan Uji Klinik
2. lnstitusi yang tidak. mempunyai Komisi Etik sendiri dapat meminta layanan
kajian etik dar institusi terdekat yang telah rnempunyal kornisi Etik

BAB Ill
PENGAJUAN PELAKSANAAN UJI KLlNlK

Bagian Pertama
Uji Kiinik pra-Pemasaran

1. Pengajuan pelaksanaan Uji klinik Pra-Pemasaran dilakukan oleh sponsor

yang bertindak sebagai Sponsor kepada Kepala Badan.
2. Pengajuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan contoh
Formulir UK-I sebagaimana tercantum dalam Lampiran I Keputusan ini.
3. Khusus untuk pengajuan Uji Kiinik Pra-Pemasaran vaksin dan produk
biologi, di sarnping formulir tersebut pada ayat (2), harus dilengkapi dengan
Ringkasan Protokol Batch Produksi yang akan digunakan sesuai ketentuan
Badan Kesehatan Dunia.
4. Alur Tata Persiapan Uji Klinik Pra-Pemasaran adalah sebagaimana
tercantum dalarn lampiran II a dan Larnpiran I1b Keputusan II.
 Bagian Kedua
Uji Klinik Pada-Pemasaran

1. Pemberitahuan pelaksanaan Uji Klinik Pasca-Pemasaran dilakukan oleh

Sponsor atau yang bertindak sebagai Sponsor kepada Kepala Badan.
2. Pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (I) menggunakan contoh
Formuiir UK-I sebagaimana tercantum dalarn Lampiran I Keputusan ini.
3. Khusus untuk pengajuan Uji Kilnik pada Pemasaran vaksin dan produk
biologi, di samping formulir tersebut pada ayat (2), harus dilengkapi dengan
Ringkasan Protokol Batch Produksi dan 3 (tiga) batch berurutan yang akan
digunakan sesuai Ketentuan Badan Kesehatan Dunia.
4. Alur Tata Cara Persiapan Uji Klinik Pasca-Pemasaran adalah sebagaimana
tercantum dalam Lampiran Ill a dan Lampiran Ill b Keputusan ini.

Bagian Ketiga
Uji Klinik Terbatas untuk Pendidikan

1. Pemberitahuan pelaksanaan Uji klinik Terbatas untuk Pendidikan dilakukan

oleh Peneliti 1 lnstitusi kepada Kepala Badan.
2. Dokumen yang diperlukan untuk pelaksanaan Uji Kiinik sebagaimana
dimaksud pada ayat (I) ditetapkan oieh institusi.
3. Alur Tata Cara persiapan Uji Kiinik Terbatas untuk Pendidikan adalah
sebagaimana tencantum dalam lampiran IV a dan Lampiran IV b keputusan
ini
 BAB IV
PEMBERIAN KEPUTUSAN

Pasal 10

1. Untuk Pelaksanaan Uji Klinik Pra-Pemasaran dan Uji Klinik Pasca -

Pemasaran tertentu, Kepala Badan dapat meminta tanggapan Tim
Penasehat Uji Klinik Nasional Terhadap persetujuan dan Komisi ilmiah dan
Kornisi Etik institusi.
2. Tim Penasehat Uji Klinik Nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (I)
ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasalll

1. Kepala Badan akan memberikan PPUK untuk Uji Klinik Pra-Pemasaran

kepada Sponsor dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak tanggal
diterirna pengajuan pelaksanaan Uji Kiinik yang disertai dokumen lengkap
dengan menggunakan contoh Formulir UK-2 sebagaimana Lampiran V
Keputusan ni.
2. PPUK sebagaimana dimaksud pada ayat (I) berlaku selama 2 (dua) tahun
sejak tanggal persetujuan.

1. Untuk pelaksanaan Uji Klinik Pasca-Pemasaran yang memerlukan

pertimbangan khusus, Kepala Badan akan memberikan tanggapan kepada
Sponsor dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak tanggal
pembenitahuan.
2. Uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) adalah Uji Klinik yang tidak memberikan manfaat nyata bagi
kepentingan masyarakat dan perkembangan ilmu pengetahuan.
 BAB V
PELAPORAN

Peneliti melaporkan semua Kajian Tidak Diinginkan serius dalam Uji Klinik
termasuk kematian kepada Sponsor atau Organisasi Riset Kontrak segera
setelah saat pertama diketahui, bila ada kejadian susulan, pelaporan dilakukan
secepatnya sampal rangkaian kejadian berakhir.

Sponsor melaporkan semua Kejadian Tidak Diinginkan serius dalam Uji Klinik
termasuk kematian kepada Badan dan Komisi Etik lnstitusi dalam waktu 15
(lima belas) hari terhitung sejak pertama diketahui, bila ada kejadian susulan,
pelaporan harus dilakukan secepatnya sampai rangkaian kejadian berakhir.

Sponsor harus melaporkan hasil Uji Klinik setelah pelaksanaan Uji Klinik selesai
kepada Kepala Badan.

BAB VI
PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLlNlK

Pasal I 6

Kepada Badan mempunyai wewenang untuk menangguhkan atau

menghentikan Uji Klinik yang dilaksanakan tanpa Persetujuan Komisi Etik
terlebih dahulu.
Kepada Badan dapat rnenangguhkan, menghentikan atau tidak rnengizinkan
pelaksanaan Uji suatu obat Indonesia bila ada alasan kuat dan segi non-ilrniah
atau keamanan, dan setelah berkonsultasi dengan Tim Penasehat Uji Klinik
Nasional walaupun Protokol Uji Kliniknya telah mendapat persetujuan dari
Kornisi Etik

BAB VII
INSPEKSI

lnspeksi dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan terhadap dokumen

fasilitas, rekarnan dan sumber lain yang ada hubungannya dan yang terdapat di
ternpat Uji Klinik, pada Sponsor danlatau di tempat Organisasi Riset Kontrak,
atau di tempat lain yang berkaitan dengan Uji Klinik.

Ketentuan lebih lanjut mengenai lnspeksi sebagairnana dirnaksud dalam Pasal

18 akan ditetapkan dengan keputusan kepala Badan.

BAB Vlll
PENGADAAN OBAT UNTUK UJI KLlNlK

Bagian Pertama
Obat Untuk Uji Klinik
1. Obat yang akan digunakan Uji Klinik harus dapat dijamin mernenuhi
persyaratan mutu dan telah melalui tahapan Uji pra-Klinik sesuai ketentuan.
2. Obat yang akan digunakan sebagal obat uji dan obat pembanding dalarn
pelaksanaan suatu Uji Klinik dapat berupa produk luar negeri atau produk
dalam negeri, baik yang sudah mernperoleh izin edar rnaupun yang belurn
memperoleh izin edar.
3. Penggunaan obat produk luar negeri dan produk dalam negeri yang belurn
memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
mendapatkan persetujuan dan Kepala Badan.

Bagian Kedua
lzin Pemasukan Obat Untuk Uji Klinik

1. Pengajuan izin pernasukan obat produk luar negri untuk keperluan Uji Klinik
dilakukan oleh Sponsor atau organisasi Riset Kontrak kepada kepala Badan.
2. Pengajuan izin pernasukan obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan bersamaan dengan pengajuan pelaksanaan Uji Klinik, dan
dilengkapi dengan Persetujuan Komisi llmiah dan Komisi klinik, waktu
pelaksanaan, sumber obat, sertifikat CPOB produsen di luar negeri, jenis
serta jumlah obat yang diperlukan, sertifikat analisa, nornor batch obat yang
digunakan dalarn Uji klinik, dan pernyataan tertulis bahwa Sponsor serta
Peneliti bersedia untuk memenuhi standar CUKB.
3. Kepala Badan akan mernberikan persetujuan terhadap pengajuan
pemasukan obat produk luar negeri untuk Uji Klinik yang telah disertai
dokumen lengkap dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja dengan
menggunakan contoh Formulir UK-3 sebagaimana Lampiran Vl Keputusan
ini.
 BAB IX
SANKSI

Barang siapa dengan sengaja melakukan memperhatikan norma dan ketentuan

yang dimaksud dalam pasal 2 ayat (I)
Keputusan ini, berdasarkan ketentuan
yang berlaku.
BAB X
KETENTUAN PERALIHAN

Semua ketentuan tentang Tata Laksana Uji klinik sebelum ditetapkannya

Keputusan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan
ketentuan keputusan ini.

BAB XI
KETENTUANPENUTUP

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan

Ditetapkan : Jakarta
Pada tanggal : 28 Pebruari 2001
Ketentuan Badan Pengawas
Obat dan makanan

ttd

Drs. H. Sampurno, MBA

NIP: 140087747
 LAMPIRAN 1
KEPUTUSANKEPALABADANPENGAWASOBATDANMAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 02002lSWKBPOM
TENTANG TATA LAKSANA UJI KLlNlK

Kepada Yth:
Kepala Badan Pengawas obat dan Makanan RI
Jln. Percetakan negara 23
JAKARTA

O
Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pra-pemasaran
Pemberitahuan Pelaksanaan Uji Klinik Pasca-Pemasaran 1
I. INFORMASI UMUM

Obat uji baru dimana tahapan Uji Klinik Pra-Pemasaran (fase I, 11,
ataupun Ill) masih berlangsung.
 untuk indikasi baru cara pemberian baru, dosis baru dan lain-lain.
O Kategori IV
Obat yang sudah mendapat izin edar dan sedang dilakukan Uji Klinik
pasca-pemasaran.

II. INFORMASI INSTITUSI

Uji Klinik multicenter

Ya 0 Tidak 0
Center dalam negeri:

Center luar negeri:

Cantumkan nama Peneliti utama yang bertanggungjawab terhadap

pelaksanaan Uji Klinik, Peneliti pendamping, serta lnstitusi masing-masing

.--..'
Ill. INFORMASI MENGENAI OBAT UJI
... .. .- . --.-. .' v u l ' .8 "0, .
Merupakan Obat :lmpor 0
- : lokal 0
? . Nama generic

2. Nama dagang

3. Narna kimia

I ' 4. kelas farrnakologi 1

5. Bentuk sediaan dan kekuatan obat :

6. kemasan

7. Cara pemberian
-
 3

8. Tanggal kadaluarsa

9. Norno~batch

10. Sepertifikat analisa

11. Sertifikat CPOB:

12. Jenis dan Jumlah obat yang akan diimpor:

13. Nama dan alamat produsen

.'
?4.Nama dan alamat importer

IV. INFORMAS1 MENGENAI OBAT TEMBANDING

Merupakan Obat : lmpor 0
: lokat 0
1. Nama generic

I 2. Nama dagang I
I 3. Nama kimia

4. kelas farmakologi
I
I

5. Bentuk sediaan dan kekuatan obat :

6. kemasan . .
7. Cara pembeitan
8. Tanggal kadaluarsa

9. Nomor batch

I 10. Sepertifikat analisa

I
1. I1. Sertifikat CPOB
 12.Jenis dan Jumlah obat yang akan diimpor:

II 13. Nama dan alamat produsen

14. Nama dan alamat importer

I1 '
V. INFORMAS1MENGENAI SPONSOR
1. Nama dan alamat:
i
2. Penanggung jawab yang rnewakiti Sponsor (nama clan nomor telpon):
3. Nama dan alamat Organisasi Riset Kontrak (jika mengadakan
kontrak dengan Organisasi Riset kontrak):

VI. PERSETUJUAN KOMISI fLMlAH DAN KOMlSl ETIK 1

Kesimpulan Kajian Ilmiah( terlampir)

,
Kesimpulan Kajian Etik (tertampir)
-
Persetujuan Komisi llmiah (terlampir)
- No & tanggal Persetujuan:
- Nama & alamat istitusi:

Persetujuan Komisi Etik (tetlampif)

- No & tanggal persetujuan:
. - Nama & atamat institusi:
m U T W S A N KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
*P
I. REPWBLIK INDONESIA
NOMOR 02002/SK/XBPOM
~NTM G WAN* UJI KUNIK
TATA

n CARA PERSIAPANujr KLMIKPRA-PEMASARAN

~ r TATA
@al& bal komisiilmiah'dankomisi E&a leaisah)

--. BW Peneliti
Protokol l1de UjiKlinik
'
-- Pendelagsian scI&
Sebagiaafungsi

I
-- hmwhc?unl(ofi(!&h - P b m a b o ~ nKapEUn
-. Pletowupluna
h W W @
~~
.PmkPllOllqiXim
BFaVPMlhW
-rn&6MmIX,

Tin Pen~sshmQj
KW Enstanal

ParHJvrll
V'
 XE- !CEJA
' J.A
RWUBLIKINUONIISIA
NOMOR OIMIYGWPOM
.
BADANPBNGAWAS OBAT DAN MAKANAN

W A N G T A T A JACWNA UJI RLlNfK

ALm TATA CAE3 PJ3RSlAPAN UJI KLmK PKA-PEMASAIWN

Warnhal koloisi ilmiih dan komisi Etika temisahl
-
-
~ros&peneliti
Pmrdcd / I& Uji rUiairc
.Pardclegasiaaw
- Scbagianfungsi

m PcrusetlziUjl
- Rtlurpn pmlokd belch pmdu
(uo~~inlpod&
~drrji)
KRn* Nafoml

I 10 hari krija
ALURTATA CARA PERSIAPAN UJI KLMK PW-PEMASARAN
(Dalam ha1 komisi nmiah dan komisi Etika tcrpisah)
-- ~ro&~eneliti
Protokol t Ide Uji Klinik
- Pandelegasiians&tuh/
- Sebagian fuagai

.- Pcnnohrrn~nKoji
PemhmKajIEVk
llmiah

- Protokol Ujl KIM

&&wrPeneliti
- Inj~rmrdCmrtlr

T CIIl
Pasetujuaa Komisi Uik
KEPUYUSANKEPAIA BADAH PEUGAWASOBAT DAN ~ KANAN
RePIWUKWESlA
NoMOROZO925KlKBWM
'ICNTAHGTATA LAKgANA W1 KLINIK .
ALUR TATACARA PERSIAPAN UJI KLINIK urn WNIK
TERSATAS UNNK PENDIDIKAN
(Dahm elm komisiIlmiah dan komisi Etika terpisoh)

Penanggw Jawab
P q r a m Pendid&

11 Badan POM
 .nmAu-ff*ii-fifi* "jIIKUNK
ALUR TATA CARA PERSIAPAN UJI KLINIK US1 KLINIK
TERBATAS UNNK PENDLDLKAN
(Dalam ha1 Kajian Ilmiah dan Etik dilakukan di komisi Etik)

I Penarrggung Jawab
PmprnPendibh

/>
-) pefsetujuan Komisl - Etlk
 DECREE OF THE HEAD OF
NATIONAL AGENCY OF DRUG AND FOOD CONTROL
REPUBLIC OF INDONESIA
No. 02002/SK/KBPOM

REGARDING
CLINICAL TRIAL PROCEDURE

THE HEAD OF NATIONAL AGENCY OF

DRUG AND FOOD CONTROL

Considering : a. That the system of drug and food control should be able
to detect, prevent and control efficiently and effectively
the drug and food, either before or after the marketing
approval to protect the community's safety and welfare;
b. That to protect the community's safety and welfare, the
efficacy, safety and quality of the marketed drug must be
adequately proven by valid clinical and quality data;
c. That there is a need to protect the right and safety of the
clinical trial subjects, and to review the scientific as well
as the ethical aspect in the clinical trial;
d. That there is a need to establish the Decree of the Head of
the National Agency of Drug and Food Control regarding
Clinical Trial Procedures.

In view of : 1. Health Law, No. 23 of 1992 regarding the Health Affairs;

2. Government's Regulation No. 39, 1995 regarding the
Research and Health Development;
3. Presidential Decree No. 166, 2000 regarding the Position,
Function, Authority, Organization Structure and the Non
 Department Government Institution Procedure, which is
changed into the Presidential Decree No. 173, 2000;
4. Decree of the Head of National Agency of Drug and Food
Control No. 02001/SK/KBPOM dated 26 February 2001
regarding the Organization and Procedure of the National
Agency of Drug and Food Control;

With the approval of

THE HEAD OF NATIONAL AGENCY OF DRUG AND FOOD
CONTROL OF REPUBLIC INDONESIA

DECIDES

to enact: DECREE REGARDING CLINICAL TRIAL PROCEDURE

CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS

Article 1

1. Clinical trial documents are the complete application documents to obtain

the Clinical Trial Approval Letter, which consists of clinical trial protocol,
Investigator Brochure, Informed Consent, Scientific Committee Approval,
Ethics Committee Approval and other needed documents.

2. Institutions (medical) is any public or private entity or agency or medical

or dental facility where clinical trials are conducted.

3. Adverse Event (AE) is any untoward medical occurrence in clinical trial

subjects administered a pharmaceutical product which does not necessarily
have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can
therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal
laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the
use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the
medicinal (investigational) product (see the ICH Guideline for Clinical
Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited
Reporting).
4. Independent Ethics Committee is an independent body ( a review board or
a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted
of medical/scientific professionals and non-medical/non scientific
members, whose responsibility it is to ensure the protection of the right,
safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide
 public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and
approving/providing favorable opinion on, the trial protocol, the suitability
of the investigator (s), facilities, and the methods and material to be used
in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.
5. Scientific Committee is an independent institution with medical expertise
that have responsibility to review scientific aspect including trial's
benefit.
6. Contract Research Organization (CRO) is a person or an organization
(commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one
or more sponsor's trial-related duties and functions.
7. Good Clinical Practice/GCP (CUKB) is a standard to designing,
conducting, achieving, monitoring, auditing, recording, analyzing, and
reporting of clinical trial which guarantees that the report of data and result
can be reliable and accurate, and the rights, integrity, and confidentiality of
the clinical trial subjects are protected.
8. Good Manufacturing Practice/GMP (CPOB) is a process of drug
manufacturing which is related to all aspects of production and quality
control and to assure that the products meet the quality requirements.
9. Investigator is a person who has the responsibility in conducting the
clinical trial in the institution (trial site).
10. Summary Protocol for Batch Production and Testing is a document that
contains summary of production process from each batch of the vaccine/
biological product that describes stages and process from starting material,
until finished product and explains the history of each production batch
and others that determines the vaccine and biological product quality.
11. Regulatory Approval is a certificate of clinical trial approval that issued
by the Head of the Agency.
12. Sponsor is an individual, company, institution or organization that takes
the responsibility to initiative, manage, and finance a clinical trial.
13. Clinical Trial Subject is an individual participating in a clinical trial, as a
recipient of study medication or control.
14. National Advisory Board on Clinical Trial is an independent board that
supports the National Agency of Drug and Food Control, consisting of
members of multidiscipline which has the responsibilities to assure the
protection of the right and safety of the clinical trial subjects by conducting
scientific and ethical review.
15. Clinical Trial/Study is any investigation in human subjects intended to
discover or verify the clinical, pharmacological or/other pharmacodynamic
effect of an investigational product(s), and/or to identify any adverse
reactions to an investigational product(s) and/or to study absorption,
distribution, metabolism, and excretion of investigational product(s) with
the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial
and clinical study are synonymous.
16. Clinical trial for Educational Purposes is a clinical trial conducted in
universities or teaching hospitals for educational purposes.
17. Pre-Marketing Clinical Trial is a clinical trial which uses study
medication(s) which has not been approved in Indonesia, including phase
I, II and 111 trials.
18. Post-Marketing Clinical Trial is a clinical trial which uses study
medication(s) that has been approved for marketing in Indonesia, including
phase IV trials (new indication, new posology, new strength, and/or new
dosage form are excluded from the post-marketing clinical trial).

Article 2
( I ) Clinical Trial in Indonesia should comply with the Indonesian Guideline
on Good Clinical Practice (Pedoman Cara Uji Kliizik yang Baik) and
should have scientifically benefit.
(2) Clinical Trial in Indonesia is classified as Pre-Marketing Clinical Trial, Post-
Marketing Clinical Trial and Clinical Trial for Educational Purposes.
(3) The implementation of Clinical Trial in Indonesia:
a. Those requiring regulatory's approval (Clinical Trial Approval Letter/
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klirzik) for the pre-marketing trial.
b. Those requiring to notify to the regulatory (Notification) for the post-
marketing trial.
c. Those requiring to notify to the regulatory (Notification) for the trial
for educational purposes.

Article 3

The implementation of clinical trial should respect the rights and safety aspects
of the human subjects.
 CHAPTER II
INSTITUTION

Part One
General

Article 4

The Institutions that conduct clinical trial need to have Scientific Committee
and Ethics Committee as stated in the Indonesian Guideline for Good Clinical
Practice (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik).

Part Two
Scientific Committee

Article 5

( 1 ) The Scientific Committeeas stated in Article 4 has the task to review the
scientific aspect independently and has the responsibility for its result
before proceeding to the Ethics Committee.
( 2 ) The Scientific Committee as stated in sub article ( 1 ) needs to have
collaboration with other related group in order to ensure the valid review

(3) In case there is no Scientific Cominittee in the Institution, the scientific

aspects should be reviewed by the Ethics Committee.

Part Three
Ethics Committee

Article 6

( 1 ) Ethics Cominittee as stated in Article 4 has the task to review the ethical
aspects independently.
( 2 ) In case there is no Ethics Committee in the Institution, ethical review
should be asked from the Ethics Committee from the nearest institution.
 CHAPTER III
THE SUBMISSION OF CLINICAL TRIAL DOCUMENTS

Part One
Pre-Marketing Trial

Article 7

(1) The application of Pre-Marketing Trial is applied by the Sponsor or

Contract Research Organization to the Head of the Agency
(2) Application as stated in sub article (1) completed with UK-1 form and
other documents as attached to this decree.
(3) Pre-Marketing trials for vaccine and biological products, should be
completed with the Summary Protocol for Batch Production and Testing
as required by the World Health Organization.
(4) Pre-Marketing Trial procedure as attached to this decree.

Part Two
Post-Marketing Trial

Article 8

(1) Notification for Post-Marketing Trial is applied by the Sponsor or Clinical

Research Organization to the Head of the Agency.
(2) The Notification as stated in sub article (1) completed with UK-1 form and
other documents as attached to this decree.
(3) Post-Marketing trials for vaccine and biological product, should be
completed with 3 (three) consecutive batches of Summary Protocol
for Batch Production and Testing as required by the World Health
Organization.
(4) Post-Marketing Trial procedure as attached to this decree.

Part Three
Trial for Educational Purposes

Article 9

(1) Notification on Clinical Trial for Educational purposes is carried out by

the Investigator/Institution to the Head of the Agency
( 2 ) Documents needed for educational purposes are determined by the
institution.
(3) Trial for Educational purposes procedure as attached to this decree.

CHAPTER IV
APPROVAL
Article 10

( 1 ) The Head of the Agency may ask for advice from the National Advisory
Board on Clinical Trial regarding the scientific or Ethics Committee's
approval for the Pre and Post-Marketing Trial.
( 2 ) The National Advisory Board on Clinical Trial stated in sub article ( 1 ) is
appointed by the Head of the Agency.

Article 11

( 1 ) The Head of the Agency issues the Clinical Trial Approval Letter
(Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) for Pre-Marketing Trial within 10
working days after the submission of complete documents.
( 2 ) Clinical Trial Approval Letter (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) as
stated in sub article (1) is valid for 2 (two) years.

Article 12

(I) The Head of the Agency will give response to the Sponsor within 10
working days for Post-Marketing trials that needs special consideration.
( 2 ) Special consideration as stated in sub article ( 1 ) needed for trial that do not
contribute significant benefit to the community and the development of
scientific knowledge.

CHAPTER V
REPORTING

Article 13
Investigator should report all Serious Adverse Event including death to the
Sponsor or Contract Research Organization immediately and expedited
reporting conducted for the sequence events until the series of events last.
 Article 14
Sponsor should report all Serious Adverse Event including death to the Head
of the Agency and Scientific/Ethics Committee within 15 (fifteen) calendar
days and expedited reporting conducted for the subsequent events until the
series of events last.
Article 15
The Sponsor reports all amendments and the result of Clinical Trial to the
Head of the Agency.

CHAPTER VI
TERMINATION OF CLINICAL TRIAL

Article 16

Trial without Ethics Committee's approval can be postponed or terminated by

the Head of the Agency.

Article 17
The Head of the Agency can postpone, terminate or not issuing the approval
(Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik) for strong reasons in terms of scientific
or safety aspects after consulting the National Advisory Board on Clinical
Trial, although Scientific/Ethics Committee's approval has been obtained.

CHAPTER VII
GCP INSPECTION

Article 18
GCP Inspection is conducted on facilities, records, documents and other sources
in the trial sites, CRO or sponsors or other places related to the trial.

Article 19

GCP Inspection as stated in Article 18 will be stipulated by the Decree of the

Head of the Agency.
 CHAPTER VIII
PROCUREMENT OF DRUG FOR CLINICAL TRIAL

Part One
Drug for Clinical Trial

Article 20
(1). Drug which is used in the trial must meet the quality requirements and
have pre-clinical study stages as required.
(2). Drug which is used as a study drug and comparator drug could be an
approved or an unapproved of local or imported drugs.
(3). Approval from the Head of Agency is needed for unapproved local and
imported drugs as stated in sub article (2).

Part Two
Import License for Trial Drugs

Article 21
(1) The application for the importation of trial drugs is applied by the Sponsor
or Contract Research Organization to the Head of the Agency to obtain the
approval.
(2) Application for the approval of trial drugs importation as stated in sub
article (1), is carried out simultaneously with the application for the
approval of the trial, completed with requirements as stated in the UK-I
form.
(3) The Head of the Agency will issue approval on the trial drug importation
within 10 working days after the submission of complete documents.

CHAPTER IX
SANCTION

Article 22
Sanction will be imposed for those who fails to follow the regulation as stated
in Article 2.
 CHAPTER X
TRANSITIONAL PROVISION

Article 23
All provisions regarding clinical trial before the establishment of this decree
remain in place as long as it is not conflicting this decree.

CHAPTER XI
CLOSING PROVISION

Article 24

This decree shall take effect commencing from the date of its enactment.'

Ratified in Jakarta

Head of National Agency of Drug and Food Control,

Drs. H. Sampurno, MBA

NIP: 140 087747
 UK-1 FORM

ATTACHMENT I
DECREE OF T H EHEAD OF THE NATIONAL AGENCY OF DRUG
AND FOOD CONTROL
REPUBLIC OF INDONESIA
NO 02002/SK/KBPOM
REGARDING CLINICAL TRIAL PROCEDURES

To:
The Head of the National Agency of Drug and Food Control Republic of
Indonesia
Percetakan Negara 23
JAKARTA

Pre-Marketing Clinical Trial

Post-Marketing Clinical Trial

I. GENERAL INFORMATION

1. Title of Clinical Trial:

2. Protocol number and dated (final protocol) :

3. Objective of the trial :

4. Phase of the trial (I, 11, 111, IV) :

5. Design :

6. Use of coinparator drug (s) :

Yes No

7. Use of placebo :

8. Number of Subject :
9. Protocol, Investigator's Brochure, Informed Consent and a m e n d m e n t s
(if any)
Yes NO

10. The categories of study medications used in the clinical trial

Category I
New study medication that has never been studied in human before.

Category II
New study medication that phase I, II, or III trials is still being
conducted.

Category III
Study medication has been marketed and this trial is to be
conducted for new indication, new administered, and/or new
strength.

Category IV
Study medication has been marketed and its trial is being conducted
as Post-Marketing Trial.

II. INSTITUTIONS

Multi-center Clinical Trial

Yes No

Local Center :

Overseas Center :

Name of the (Principle) Investigators, Sub/Co Investigators, and their

institution respectively and coordinating investigator (if any) :
 III. STUDY DRUG

Local

1. Generic name :

2. Trade name :

3. Chemical name :

4. Pharmacological Class :

5. Dosage form and strength :

6. Packaging :

7. Route of Adminislration:

8. Expiry date :

9. Batch number :

10. Certificate of analysis :

1 1. GMP certificate :

12. Imported drug (s) (Name and amount):

13. Manufacturer (Name and address):

14. Imported by :

15. Marketed in other countries (if any):

 IV. COMPARATOR DRUG

Study medication : Imported

Local

1. Generic name :

2. Trade name :

3. Chemical name :

4. Pharmacological Class :

5. Dosage form and strength :

6. Packaging :

7. Route of Administration:

8. Expiry date :

9. Batch number :

10. Certificate of analysis :

11. GMP certificate :

12. Imported drugs (Name and amount):

13. Manufacturer (Name and address):

14. Imported by :

15. Marketed in other countries (if any):

 V. SPONSOR

1. Name and address :

2. Sponsor's representative (name and telephone) :

3. Contract Research Organization, (if any, Name and address):

VI. SClENTIFlC COMMITTEE AND ETHIC COMMITTEE' S

APPROVAL

Conclusion of scientific review (attached)

Conclusion of ethical rcvicw (attached)

Scientific Committee's approval (attached)

- Number and date :

- Namc and address of Institution :

Ethics Committee' s approval (attached)

- Number and date :

- Name and address of Institution :

VII. STATEMENT OF THE INVESTIGATOR

In the conduct of the above trial, all requirements as stated in the

Decree of the Head of the National Agency of Drug and Food
Control Republic of Indonesia on Clinical Trial Procedures and
Indonesian Guidelines on GCP (Pedoman Cara Uji Klinik yang
Baik) will be fulfilled.

(Stamp)

Signature

Name (Capital)

Date

VIII. STATEMENT OF THE SPONSOR

- All requirement as stated in the Decree of the Head of the

National Agency of Drug and Food Control Republic of
Indonesia on Clinical Trial Procedures and the Indonesian
Guidelines for GCP (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik) will
be fulfilled.
- All informations submitted by the time of submission are true.
- The Scientific Committee, Ethics Committee, and Head of the
National Agency will be informed for the changes informations.
- Claims on injury or death that occurred will be guaranteed
except due to the incompliance to the GCP.

(Stamp)

Signature

Name (Block capital)

--
Date
 FORM UK-2

ATTACHMENT V

DECREE OF THE HEAD O F THE NATIONAL AGENCY O F DRUG

AND FOOD CONTROL
REPUBLIC OF INDONESIA
NO 02002/SK/KBPOM
REGARDING CLINICAL TRIAL PROCEDURES

Clinical Trial Approval Letter

No.

In accordance with the Decree of The Head of The National Agency of

Food and Drug Control R.I. No. 02002/SK/KBPOM dated 28 February
2001, the Clinical Trial Approval Letter issued for :

Protocol's Title
Principal Investigator
Sponsor
Trial Site
Ethics Committee's Approval

with conditions :
1. The Scientific and ethical aspects are reviewed by the
Scientific/Ethic Committee.
2. Clinical Trial is conducted in accordance with the Good Clinical
Practice standards.
3. The Clinical Trial Approval letter is valid for 2 (two) years.

Jakarta,. ....... ... .. .... ...

Head of The
National Agency for Drug and Food Control
 FORM UK-3

ATTACHMENT VI

DECREE OF THE I-IEAD OF THE NATIONAL AGENCY O F DRUG

AND FOOD CONTROL
REPUBLIC OF INDONESIA
NO 02002/SK/KBPOM
REGARDING CLINICAL TRIAL PROCEDURES

Jakarta,

No.
Enclosed : ..................
Re : Importation approval letter
for trial drugs

In accordance with your letter No ............d ated ...........

concerning the trial drug importation application for the clinical trial
............................ ,
protocol ...........................................
The importation approval letter is issued for the trial drugs as follows:

1. Name, batch number and the amount of drugs

2. Source and manufacturerof the trial drug (s).

with conditions:
1. The above Trial drug (s) is derived from ................. and should
meet the quality requirements
2. The above trial drug (s) is only used for the Clinical Trial
(Clinical Trial Approval Letter No ........................) and not
for commercial purposes.

Head of The
National Agency for Drug and Food Control