MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 411/ME KES/PERJlll/2010
TENTANG
LABORATORIUM KLINIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTER! KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang bahwa untuk mewuj udkan mu tu dan stan dar pelayanan laboratorium
kli nik perlu meneta pkan Peratu ran Menteri Kesehatan tentang
Laboratorium Klinik ;

Mengingat 1. Undang-U ndang Nomor 32 Ta hun 2004 tentang Pemerinta han

Daerah (Lemb aran Negara Rep ubl ik Indonesia Ta hu n 2004
Nomor 125, Tamb ahan Lembara n Neg ara Rep ublik Indon esia
Nomor 4437) seb ag aimana te la h beberap a kali diubah terakhir
dengan Und ang Undang Nomor 12 Tahu n 2008 tentang
Perubah an Kedua Atas Undang-Undang Nomor 32 Tahu n 2004
te nta ng Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Re publik
Indonesia Tahun 20 08 Nomor 59, Tambah an Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 4844);
2. Undang-Undan g Nomor 36 Tah un 2009 te ntang Kesehatan
(Lembara n Negara Tahun 2ong Nomor 144, Ta mbahan
Lembaran Negara Nomor 506 3) ;
3. Peraturan Pemerinta h Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga
Kesehatan (Lembaran Negara Tahu n 1996 Nomor 49,
Tam bah an Lembaran Negara Nomor 3637);
4. Peraturan Menteri Kese hatan Nom or 1575/Menkes/Per/Xl/2005
tentang Organisas i dan T ata Kerj a Departem en Kesehatan
sebagaimana telah di ubah beberapa ka!i tera khir dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 493/Menkes/PerNl/2009
tenta ng Pe rubah an Kedua ata s Peraturan Menteri Kesehatan
Nom or 1575/Menkes/Per/Xl/2005 te ntang Organ isasi da n Tata
Kerj a Oepartemen Kesehatan;
5. Keputu san Menteri Kesehatan Nomor 298/Men kes/SK/111/2008
tentang Pedoman Akreditasi La boratorium Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/Men kes/PerNll l/200 9
tentang Pengiriman dan Pen gg unaan Spesimen Klin ik , Materi
Biologik da n Muatan lnformasinya;
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK IN0ONE SIA

7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 658/Menkes/PerNlll/2009

tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit lnfeksi New
Emerging dan Re-Emerging;
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 835/Menkes/SK/I X/2009
tenta ng Pedoman Keselamatan dan Keamanan Laboratorium
Mikrobiologik dan Biomedik;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG

LABO RA TORI UM KLINIK.

BABI
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Oalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Laboratorium Klin ik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan pel ayanan
pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan informa si tentang kesehatan
perorangan terutama untu k menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan
penyakit, dan pemulihan kesehatan.
2. Spesimen klinik adalah baha n yang berasal dan/atau diambil dari tubuh manusia
untuk tujuan diagnostik, penelitian, pengembangan, pendidikan, dan/atau analisis
lainnya , term asuk new-emerging dan re-emerging, dan penyakit infeksi berpotensi
pandemik.
3 Pemeriksaan teknik sederhana adalah pemeriksaan laboratorium menggunakan alat
fotometer, carik celup, pemeriksaan metode rap id, dan/atau mikro skopik sederhan a
yang memen uhi standar sesuai ketentuan yang berlak 1.
4. Pemeriksaan teknik automatik adalah pemeriksaan laboratorium menggunakan alat
automatik yang memenuh i standar sesuai ketentuan yang berlaku mulai dari tahap
melakukan peng ukuran sampel sampai dengan pembacaan hasil.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
kesehatan.
 MENTERIKESEHATAN
REPU BLIK INO ONESIA

BAB II
JENI$ DAN KLASIFIKASI

Pasaf 2
(1) Laboratorium klinik berdasarkan jenis pelayanannya terbagi menj adi :
a. Laboratorium kl inik umum; dan
b. Laboratorium kli nik khusus
(2) Laboratorium klinik um um sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) huruf a
merupakan laboratorium ya ng melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik di bidang hematolog i, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, dan
imunologi klinik.
(3) Laboratorium kli nik khusus sebagaimana dimaks ud pada ayat (1) huruf b
merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik pada 1 (satu) bidang pemeriksaan khusus dengan kema mpuan tertentu.

Pasal 3

( 1) Laboratorium klinik umum sebagaima na dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2)

diklas ifikasika n menjadi:
a. laboratorium klinik umum pratama;
b. laboratori um klinik um um madya; dan
c. laboratorium kl inik umum utama.
(2) Laboratorium klin ik um um pratama sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) huruf a
merupakan laboratorium yang melaksan akan pelayan an pemeriksaan spesimen
klinik dengan kemampua n pemeriksaan terbatas dengan teknik sederhana.
(3) Laboratorium klinik umum madya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
yaitu laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik
dengan kemampuan pemeriksaan ting kat laboratorium klin ik umum pratama dan
pemeriksaan imunologi dengan teknik sederhana.
(4) Laboratorium klinik umum utama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
merupakan laboratorium yan g melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
kl inik denga n kemampuan pemeriksaan lebih lengkap dari laboratorium klinik
umum madya dengan teknik automatik .

Pasal4

(1) Laboratorium klinik khu sus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) terdiri
atas :
a. laboratori um m ikrob iolog i klinik;
b. laboratorium parasitologi klinik; dan
c. laboratorium patologi anatomik.
 MENTERIK ES EHATAN
REPUBLIK INDONE SIA

(2) Laboratorium mikrobiologi klinik melaksan akan pemeriksaan mikroskopis , biakan ,

identifikasi bakteri , jamur, virus, dan uji kepekaan.
(3) Laboratorium parasitologi klinik melaksanakan identifikasi pa rasit atau stadium dari
parasit baik secara mikroskopis dengan atau tanpa pulasan , biakan atau
imunoesai .
(4) Laboratorium patologi anatomik melaksanakan pembu atan preparat histopatologi,
pulasan khusus sederhana . pembuatan preparat sitologi , dan pembuatan preparat
dengan teknik potong beku.

BAB Ill
PENYELENGGARAAN

Pasal5

(1) Laboratorium klinik dapat diselenggarakan oleh pemerinta h, pemerintah daerah ,

atau swasta .
(2) Laboratorium klinik yang diseleng garaka n oleh pemerintah atau pemerintah daerah
sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) harus berbentu k unit pelaksana teknis di
bidang kesehatan , instansi pemerinta h, atau lembaga teknis daerah.
(3) Laboratorium klinik ya ng diselenggarakan oleh swasta sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (1) harus berb adan hukum .

Pasal6
Laboratorium klinik mem punyai kewajiban:
a melaksanakan pemantapan mutu intern al dan meng ikuti keg iatan pemantapan
mutu ekstern al yang diaku i oleh pemerintah;
b. meng ikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh Kom ite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) ta hun;
c. menyelenggarakan upaya keselamatan dan keamanan laboratorium;
d. memperhatikan fungsi sosial;
e membantu program pemerinta h di bidang pelayanan keseh atan kepada
masyarakat; dan
f. berperan serta secara aktif dalam asosiasi laboratorium kesehatan.

Pasal7

Laboratorium klinik harus memasang papan nama yang mem uat nama, klasifikasi,
al amat, dan nomor izin sesuai ketentuan yang berlaku.
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK IHOONESIA

Pasal8

(1) Laboratorium klin ik hanya dapat melakukan pelayanan pemeriksaan spesimen

klinik atas perm intaan tertulis dari :
a. fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah atau swasta;
b. dokter;
c. dokter gigi untuk pemeriksaan keperluan kesehatan gigi dan mu!ut;
d. bidan untuk pemeriksaan kehamilan dan kesehatan ibu; atau
e. instansi pemerintah untuk kepentingan penegaka n hukum.
(2 ) Ketentuan sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) tidak berlaku untuk laboratorium
patologi anatomik.
(3) Laboratorium patologi anatomik hanya dapat melakukan pemeriksaan laboratorium
atas permintaan tertulis dari dokter spesialis patologi anatomi.

Pasal9

Laboratorium klinik dilarang mendirikan pos sampel atau laboratori um pembantu .

Pasal10

(1) Promosi yang dilakukan laboratorium klinik tidak boleh bertentangan dengan norma
dan etika yang berlaku dalam masya rakat.
(2) Materi promosi laboratorium klin ik hanya diperkenankan berkaitan dengan tempat
dan produk layanan laboratorium.

BABIV
PERSYARATAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 11

Laboratorium klinik harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,

peralatan , kemamp uan pemeriksaan spesimen klin ik, dan ketenagaan sesuai dengan
klasifikasinya .
 MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

Bagian Kedua
Lokasi

Pasal12

(1) Persyaratan lokasi sebag aimana dimaksud dalam Pasal 11 haru s memenuhi
ketentuan meng en ai kesehatan lingkungan dan tata rua ng.
(2) Ketentuan mengenai kesehata n lingkungan sebag aimana dimaksud pad a ayat (1)
mencakup upaya pemantauan lingkungan, upaya pengelolaan lingkungan,
dan/atau analisis dampak lingkungan sesuai ketentuan peratu ran perundang-
undangan.
(3) Ketentuan mengenai tata ruang sebagaimana d imaksud pada ayat (1) sesuai
dengan peru ntukkan lokasi yang diatur dalam rencan a tata ruang wilayah
kabupaten/kota, rencana tata ru ang kawasan perkotaan, dan/atau rencana tata
bangunan da n lingkung an.

Bagian Ketiga
Bangunan, Prasarana, Peralatan dan Kemampuan Pemeriksaan

Pasal 13

( 1) Laboratorium klinik harus mempunya i persyaratan minimal yang meliputi

bang unan, prasarana , peralatan, dan kemampuan pemeriksaan spesimen kl inik
sesuai dengan klas ifikasinya
(2) Ketentuan persyaratan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
dalam Lamp iran I sampai deng an Lampiran IV Peraturan ini.

Bagian Keempat
Ketenagaan

Pasal 14

La boratorium klinik harus memenuhi ketentuan ketenag aan meliputi :

a. laboratorium klinik umum pratama:

1) penanggu ng jawab teknis sekurang-kurang nya seorang dokter dengan sertifikat

pelatihan teknis dan m anajemen laboratorium kesehatan sekurang-kurangnya 3
(tiga) bu Ian, yang dilaksa naka n oleh organ isasi profesi patologi klin ik dan
institusi pen didika n keseh atan bekerjasama dengan kemen terian kesehatan;
dan

2) tenag a teknis dan ad ministrasi , sekura ng-ku rangnya 2 (dua) orang an alis
kesehatan serta 1 (satu ) orang tenaga administrasi.
 MENTERIKESEHATAN
RE PUBLIK INOONESIA

b. laboratorium klinik umum madya :

1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi , sekurang-ku rangnya 4 (empat) orang analis
kesehatan dan 1 (satu) orang perawat serta 2 (dua) orang tenaga administrasi.
c. laboratorium kl inik umum utama :
1) penanggung jawab tekn is sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis patologi klin ik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan dan 2 (dua)
orang diantaranya memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi , 1 (satu)
orang perawat, dan 3 (tiga) orang tenag a administrasi.
d. laboratorium mikrobiologi klinik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
mikrobiologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administras i, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang an alis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu) orang
perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
e. laboratorium parasitologi klin ik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
parasitologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi , sekura ng-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang parasitologi klinik, 1 (satu) orang
perawat ,dan 1 (satu) orang tenaga ad ministrasi.
f. laboratorium patologi anatomik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-ku rangnya seorang dokter spesialis
patologi anatomi ; dan
2) tenaga tekn is dan administrasi, sekurang-ku rangnya 1 (satu) oran g teknisi
patologi an atomi/a nalis/sarjana biologi, dan 1 (satu) orang tenag a admi nistrasi .

Pasal15

( 1) Dokter penang gu ng jawab teknis laboratorium klinik um um pratama hanya

diperb olehkan menjadi penanggung jawab teknis pada 1 (satu) laboratorium klinik.
 ME NTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

(2) Dokter spesialis penangg ung jawab teknis laboratorium klinik diperbolehkan
menjadi penanggung jawab teknis pa ling banyak 3 (tiga) laboratorium klinik.
(3) Penanggung jawab teknis sebagaim ana dimaksud pad a ayat (1 ) dan ayat (2) dapat
merangkap sebagai tenag a teknis pada laboratorium yang dipimpinnya.

Pasal 16

(1) Penanggung jawab teknis laboratorium klinik mempunyai tugas dan tanggung
jawab:
a. menyusun rencana kerja dan kebijaksanaan teknis laboratorium ;
b. menentukan pola dan tata cara kerja ;
c. memimpin pelaksanaan kegiatan teknis laboratorium;
d. melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan
laboratorium;
e. merenca nakan , melaksanakan dan mengawasi kegiatan pemantapan mutu;
f. memberikan pendapat terh adap hasi! pemeriksaan laboratorium ;
g. memberikan konsultasi atas dasar hasil pemeriksaan laboratorium; dan
h. memberikan masukan kepada manajemen laboratorium mengenai
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
(2) Apabila penanggung jawab teknis laboratorium klinik tidak berada di tempat secara
terus menerus lebih dari 1 (satu) bulan tapi kurang dari 1 (satu) tahun , maka
laboratorium klinik bersangkutan haru s memiliki penanggung jawab teknis
sementara yang memenuhi persyaratan dan melaporkan kepada instansi pemberi
iz1n.
(3) Apabila penanggung jawab teknis tidak berada di tempat secara terus menerus
lebih dari 1 (satu) tahun, maka laboratorium yang bersangkutan harus mengganti
penanggung jawab tekn is yang memenuhi persyaratan .

Pasal17

( 1) Dokter spesialis dan/atau dokter selaku tenaga teknis laboratoriu m kli nik
mempu nyai tugas dan tanggung jawab:
a. melaksana kan kegiatan teknis dan pembinaan tenaga analis kesehatan sesuai
dengan kompetensinya ;
b. mengkoordi nir kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan ;
c. mengkoordin ir dan melaksanakan keg iatan keamanan dan keselamatan kerja
laboratorium; dan
d. melaku kan komun ikasi/kon sultasi medis dengan tenaga medis lain .
 ME NTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

(2) Tenaga analis kesehatan dan tenag a teknis yang setin gkat mempunyai tugas dan
tanggung j awab:
a. melaksanakan pengambilan dan penanganan bahan pemeriksaan
laboratorium sesuai standar pelayan an dan standar operasional prosedur;
b. melaksanakan kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselarnatan ke rja laboratorium; dan
d. melakukan konsultasi dengan pen anggung jawab tekn is laboratorium atau
tenaga tekn is lain.
(3) Perawat mempunyai tugas dan tanggung jawab :
a. melakukan tindakan untuk pengambilan spesimen klinik;
b. melakukan pertolongan pertama terhadap pasien ;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselarnatan kerja laboratorium; dan
d. melakukan konsultasi dengan penangg ung jawab teknis laboratorium atau
tenaga teknis lain .

BABV
PERIZINAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal18

(1 ) Setiap penye!enggaraa n laboratorium klin ik harus memiliki izin.

(2 ) lzin sebagaimana dimaksud pad a ayat (1) adalah izi n penyelenggaraan
laboratorium klinik.
(3) lzin penyelenggaraan diberikan kepada laboratorium klinik yang memenuhi
persyaratan sesu ai ketentuan yang tercantum dalam Peraturan ini.
(4) Dalam ra ngka tertib ad ministrasi, pemohon izin dan instansi pernberi izin harus
melakuka n tata laksan a persuratan dalam proses perizinan sesuai contoh formulir
yang tercantum dalam Peraturan ini.

Pasal 19

(1) lzin penyelenggaraan laboratorium klinik umum pratama diberikan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
(2) lzin penyelenggaraan laboratorium klin ik umum madya diberikan oleh Kepa!a
Dinas Kesehatan Provinsi atas rekomendasi Kepala Dinas Kese hatan
Kabupaten/Kota.
 MENTER! KESEHATAN
REPUBU K INDONESIA

(3) lzin penyelenggaraan laboratorium klinik umum utama diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
(4) lzin penyelenggaraan laboratorium klin ik khusus diberikan oleh Direktur Jenderal
Bina Pel ayanan Medik atas rekomendasi Kepala Oinas Kesehatan Provinsi .

Pasal 20

lzin penyelenggaraan diberikan untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) ta hun berikutnya dengan ketentuan sepanjang
memenuhi persyaratan.

Pasal 21

(1) Terhadap izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, instan si pemberi izin haru s
melakukan evaluasi penyelenggaraan laboratorium klin ik setiap tahun .
(2) Oalam hal has ii evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1 ), laboratorium kli nik
yang melakukan pelan ggaran ter~1adap ketentuan dalam Peraturan ini dapat
dikenakan tindakan ad ministratif mulai dari teguran lisan sampai deng an
pencabutan izin.

Bagian Kedua
Tata Cara Perizinan

Pasal 22

(1) Permoh onan izin laboratori um klin ik disampaikan secara tertulis.

(2) Setelah menerima permoh onan sebagaim ana dimaksud pada ayat (1 ), instansi
pemberi izin melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan persyaratan perizinan
ke laboratorium klin ik yang bersangkutan.
(3) Pemeriksaan dila k kan oleh tim yang dibentuk oleh instansi pemberi izin dengan
melibatkan tenaga teknis laboratoriu m kesehatan dari institusi dan organ isasi
profesi terkait.
(4) Hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh tim sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan kepad a instansi pemberi izin selambat-lambatnya 14 (empat
belas) hari kerja dengan melar pirka n berita acara pemeriksaan .

Pasal23

(1) Dalam ha! persyaratan untuk memperoleh izin telah dipenuhi, instan si pemberi izin
menerbitkan surat izin.
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

(2 ) Jika persyaratan untuk memperoleh izin belum dipenuhi, pemoh on izin harus
melengkapi persyaratan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.
(3) Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak pemberitahuan lisan atau
tulisan disampaikan kepada pemohon izin untuk melengkapi persyaratan masih
belum dapat dipenuhi, instansi pemberi izin mengeluarkan surat penolakan
terh adap permohonan izin .
(4) Apabila setelah jangka waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak permohonan
diterima dan seluruh persya ratan sesuai ketentu an dalam Peraturan ini dipenuhi,
instansi pemberi izin belum memberikan jawaban maka permohonan dianggap
diterima dan pemohon dapat membuat surat pemberitahuan kepada instansi
pemberi izin bahwa pemohon siap melakukan kegiatan laboratorium.

Pasal24

Laboratorium klin ik yan g pindah lokasi , peru bahan nama laboratorium, dan/atau
perubahan kepemilikan harus mengajukan permohonan izin yang baru.

Pasal 25

(1) Permohonan perubahan nama laboratorium dan/atau kepemilikan sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 24 disampaikan secara tertulis kepada in stansi pemberi izin
sesuai dengan jenis dan klasifikasinya dengan melampirkan :
a. surat pernyataan penggantian nama laboratorium yang ditanda tangani oleh
pemilik;
b. surat pernyataan pemindahan kepemilikan yang d itanda tangani oleh pemilik
lama dan pemilik baru dengan diketahui penanggu ng jawab teknis; dan/atau
c. surat pernyataan pengunduran diri dari pena nggung jawab teknis lama dan
surat pernyataan kesanggupan bekerj a dari penang gung jawab teknis baru .
(2) Persetujuan perubahan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
instansi pemberi izin dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari kerja
sejak diterimanya surat permohonan.

Pasal26

(1) Permohonan perpanjangan izin disampaikan secara tertulis kepada instansi

pemberi izin sesuai dengan jenis dan klasifikasinya dengan melampirkan surat
pernyataan kelengkapan persyaratan dan kesamaan nama laboratorium, nama
pemilik, penanggung jawab, lokasi, dan klasifikasi selarnbat-lambatnya 6 (enam)
bulan sebelum berakhirnya izin laboratorium yang bersangkutan.
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

(2 ) Jawaban atas permoh_onan perpanjangan izin sebaga imana dimaksud pada ayat
(1) diterbitkan oleh instansi pemberi izin dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga
puluh) har kerja sejak diterimanya surat permohona ,, .
(3) Sebelum memberikan jawaban permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
instansi pemberi izin melakukan pen ilaian terhadap hasil eva luasi tahunan
penyelenggaraan laboratorium klinik yang bersangkutan .
(4) Apabila dalam waktu 60 (enam puluh ) hari kerja , instans i pemberi izin belum
memberikan jawaban rnaka permohonan perpanjangan izin dianggap disetujui.
(5) Jika permohonan perpanjangan izin ditolak ka rena tidak memenuhi persya ratan ,
laboratorium klinik yang bersangk utan ha ru s mengremikan •2:; 2/uruh kegiatan nya.

Bagian Ketiga
lzin Penanaman Modal

Pasal27

Pendirian laboratorium kl inik yang d ibiayai sebagian atau seluruhnya dari penanaman
modal asing harus mendapat persetuj uan penan aman moda l dari Badan Koordinasi
Penanaman Modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan deng an
berdasarkan rekomendasi Menteri.

Pasal28

(1) Permohonan untuk mendapatkan rekomendasi Menteri sebag aimana dimaksud

dalam Pasal 27 diajukan secara tertulis kepada Menteri dengan melampirka n data-
data:
a. studi kelayakan (feasibility study) ; dan
b. formulir isian pen dirian laboratorium yan g telah dilengkapi.
(2) Menteri mengeluarkan rekomendasi j ika perm ohonan memenuhi persyaratan .
(3) Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) , pemohon
mengajukan persetujuan penanaman mod al ke Bad an Koordinasi Penanaman
Modal.
(4) Setelah diterbitkannya persetuj uan, maka pemohon w ajib mengajukan izin
penyelenggaraan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.
 MENTERI KESEHATAN
REPUBLI K IN DON ESIA

BABVI
RUJUKAN

Pasal29

(1) Laboratorium klinik yang tidak dapat melaksanakan pemeriksaan di atas

kemampuan minimal pelayanan laboratorium ya ng telah ditentukan , harus merujuk
ke laboratorium klinik ya ng leb ih mampu.
(2) Rujukan sebag aimana dimaksud pad a ayat ( 1) dapat berupa rujukan sampel,
rujukan tenag a mau pu n rujukan alat.
(3) Laboratorium klinik ruju kan haru s melakukan pemeriksaan dan meng irimkan
hasilnya rangkap 2 (dua) kepada laboratorium pengirim/yang melakukan rujukan .
(4) Laboratorium kl inik pen girim/yang melakukan ruj ukan haru s mencantu mkan nama
laboratorium rujukan pada hasil pemeriksaan dan rnenyimpan hasil pemeriksaan
rujukan asli .
(5 ) Laboratorium klinik yang melakukan rujukan sampel dari dan ke luar negeri harus
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB VII
PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pasal30

(1) Setiap laboratorium kli nik wajib melaksanakan pencatatan pelaksanaan kegiatan
laboratorium dan menyimpan arsip mengenai:
a. surat permintaa n pemeriksaan;
b. hasil pemeriksaan :
c. hasil pemantapan mutu; dan
d. hasil rujukan.
(2 ) Setiap laboratorium klinik wajib memberikan laporan secara berkala setiap 3 (tiga)
bulan kepada insta nsi pemberi izin mengenai kegiatan pelayanan sesuai
kebutuhan .
(3) Setiap laboratorium klinik wajib segera melaporkan hasil pemeriksaan laboratori um
untuk penyakit yang berpotensi wabah dan kejadian luar biasa kepada Oinas
Kesehatan Kabu paten/Kota setempat dalam waktu ku rang dari 24 jam sesuai
ketentuan peraturan perunda ng-undangan.
(4) Penyimpanan dan pemusnahan arsip sebagaimana dimaksud ayat (1)
dilaksan akan sesuai dengan ketentuan peratura n peru ndangan-undangan.
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

BAB VIII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal31

(1) Menteri , Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sesuai

dengan kewenangan masing-masing melakukan pembinaan dan pengawasan
penyelenggaraan laboratorium klinik dengan mengikutsertakan tenaga ya ng
kompeten dari Balai Besar Laboratorium Kesehatan atau Balai Laboratorium
Kesehatan, organisasi profesi , dan asosiasi laboratorium kesehatan.
(2) Oalam rangka pembinaan dan pengawasan , Menteri, Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai dengan kewenangan masing-masing
dapat mengambil tindakan administratif.
(3) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa:
a. teguran lisan;
b. tegura n tertulis ; atau
c. pencabutan izin.

BABX
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal32

(1) Pada saat Peratura n ini mulai berlaku , laboratoriurn klinik yang diselenggarakan
berdasarkan Kep utusan Menteri Kesehatan Nomor 04/M ENKES/SK/I/2002 tentang
Laboratorium Kesehatan Swasta, dinyatakan te lah memiliki izin sampai habis
masa berlakunya.
(2) Pada saat peraturan ini mulai berlaku , laboratorium klinik yang sed ang dalam
proses perizinan dan telah memenuhi persyaratan berdasarkan Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan
Swasta, tetap diberikan izi n penyelenggaraan laboratorium klin ik.
(3) Laboratorium klin ik yang diselenggaraka n berdasarkan pemberian izin Keputu san
Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laborato rium
Kesehatan Swasta dalam jangka waktu 2 (dua) tahun harus telah menyesuaikan
dengan Peraturan ini.

BABX
KETENTUAN PENUTUP

Pasa133

Pada saat peraturan ini mulai ber!aku, Keputusan Menteri Kesehata n Nomor
04/MEN KES/SK/1/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta dicabut dan
din yatakan tidak berlaku.
 MENTERI KESEHATAN
REPUBLI K INDONESIA

Pasal 34

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
Pad a tanggal 25 Maret 201 0

e_MENTERI, ~
 MENT ERI KESEHATAN
REP llBl.11< INO QNESIA

Lampiran I
Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor : 411/MENKES/PER/111/2010
Tanggal : 25 Maret 2010

PERSYARATAN MINIMAL
BANGUNAN DAN PRASARANA, PERALATAN DAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN
LABORATORIUM KLINIK UMUM PRAT AM A, MADYA DAN UTAMA

I. PERSYARATAN MINIMAL BANGUNAN DAN PRASARANA

LAB ORATORIUM KLI NIK UMUM

NO JE NIS KE LEN GKAPA N
PRATAMA MA DYA UTAMA

1. Gedung Perman en Permanen Permanen

2 Ventilasi 1/3 x lu as lantai 1/3 x luas lantai 1/3 x luas lantai

3 Penera ngan (lampu) 5 Watt/ m 2 5 Watt/ m 2 5 W att/ m 2

4. Air mengalir, bersih 50 liter/pekerja/hari 50 liter/pekerja/hari 50 liter/pekerja/h ari

5. Daya listrik sesuai kebutuhan sesu ai kebutuhan sesuai kebutuhan

6. Tata ruang
a. Ruang tunggu 6 m2 12 m 2 24 m2
b. Ruang ganti ada ad a ada
C. Ruang pengambilan 6 m2 9 m2 9 m2
spesimen
d. Ruang administrasi 6 n72 9 m2 9 m2
e. Ruang pemeriksaan 15 m 2 30 m 2 60 m2
f. Ruang sterilisasi ada ada ada
g. Ruang makan/minim ada ada ada
h. WC untuk pasien ada ada ada
i. W C untuk pegawai ad a ada ada

7 Tempat pena mpungan/ sesuai ketentuan sesu ai ketentu an sesuai kete ntua n
pe ngolahan sederhana
limba h cair

8. Tempat penam pung an/ sesuai ketentuan sesuai ketentuan sesuai ketentuan
pengolahan sederha na
limbah padat
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

II. PERSYARATAN MINIMAL PERALATAN

r- -
I LABORATORIUM KLINIK UMUM
JENIS PERALATAN
PRATAMA MADYA UTAMA
- --
An tibiotik disc dispenser - - 1 buah
- -- · -- - - - -
Au toclave 1 buah 1 buah 2 buah
~
,- - -
Blood cell counter - 1 buah 1 buah
- - - - --
Boto l tetes sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
- - -
Bottle was h polyeth ilene 2 buah 2 buah 2 buah
Bu nsen burner
- - - 1 buah
- - - 1 buah - - 1 buah
Differential cell co unter
- '-- - -
1 buah
-- 1 buah 1 buah
-
Electrolyte analyzer
-- -
~
--
-
- ------- - -
1 buah
Freezer -20°C
- --
-
-
- - - -
1 buah
- -
1 buah
-- - - - - -
Ge /a s pengaduk sesuai keb utuhan sesuai kebutuhan sesuai keb utuhan
Incu bator
- -- ----
- 1 buah 1 buah
--
lnspisator
- -
- - 1 buah
Kaea obyek sesuai keb utuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
- - - - - - ··
Kaea penutup sesuai kebutu han sesuai kebutuhan sesu ai kebutuhan
Kamar hitung lengkap
- - 3 buah- - --
3 buah 3 buah
- -- -
Kapiler hematokrit sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
- --- - -
Koagulometer - - 1 buah
- - - -
sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai keb utuhan
LancetNaccinostel
- - -
Loop/ose 2 buah 2 buah 6 buah
Mikrod iluter 25, 50 ul
-
f-

6 buah
1 buah
- --
, __
6 buah
--
- -
--
- -- - -
12 buah
--
Mikroskop binokuler 2 buah 3 buah
--- - - ---- - --
Mikropipet 5, 25, 50 ul 2 buah 4 buah 6 buah
- -
Mikroplate UN - - sesuai kebutuhan
Mikroplate mixer
- ~

-
- --
-
-
1 buah
- - ----
Mikroplate washer -
- - - 1 buah
Peralatan Elisa
-
- - -
-
-- --
1 set
-
Peralata n gelas sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai keb utuhan
Petridish diameter 10 cm
-- - -
- sesuai kebutuhan
pH rn eter
- - -
--
- 1 buah
- - - --- -
Rak pengecatan 1 buah 1 buah 1 buah
Rak ta bung reaksi
- 1 buah
-- --
1 buah
-
2 bu ah
Refrigerator
- - - - 1 buah
- - -
1 buah
- -
2 buah
-
Rotator -
--
- - ---
1 buah
Sentrifus elektrik
-- ,- -
1 buah
,~
~

, __1 buah 1 buah

-
Sentrifus hematokrit
--- -
1 bua h
- 1 buah
- -
1 buah
- -- -- - - -
Semp rit dengan jarum sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
Slide holder disposable
- - --
1 buah 1 buah 1 buah
- -
Spektrofotometer/F otometer
- ---- - --
1 buah 1 buah 1 buah
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

-
JENIS PERALATAN
LABORATORIUM KLINIK UMUM I
I
PRATAMA MADYA UTAMA
- --
Sterilisator 1 buah 1 buah 1 buah
Stopwatch
- ,- - -
1 buah
-
2 buah 3 buah
- ----- -
sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
Tabung reaksi
--- - -
Tabung sentrifus kaca atau sesuai keb utuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
plastik berskala/polos
Ta lly counte r 1 buah 1 buah 1 buah
- - - -- - -
Ten simeter dan stetoskop 1 set 1 set 1 set
Tempat tidur pasien
-- -
1 buah
- --- -
1 buah
- - - -1-buah
T ermometer - 10°C s/d 100°C
- 1 buah 1 buah
~--
1 buah
- ----
Timer 1 buah 1 buah 1 buah
- - -- - - - -- --
Timbangan Ana litik - - 1 buah
- - -
sesuai kebutu han sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
Tips pipet
- - -
Tourniquet 1 buah ,_ 1 bu ah 1 buah
Urinometer
-
-
- --
- 1 buah
-
- - -
·-
Vortex mixer - 1 buah
Waterbath
- -- 1 buah
- --1 buah
-
1 buah
-
- - - --- - --
Westergreen 1 set 1 set ,_ 1 set
- -- - -- -- -
PERLENGKAPAN
KESELAMAT AN DAN
KEA MAN AN LA BORATORI UM
~
·~ - --·- -
Al at bantu pipet/ rubber bulb 2 buah 2 buah 2 buah
-
Al at Pemadam Api Ringan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
(APAR)
Desinfektan
---- -- - -
sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
- - - ---- - --
Klem tabung (Tube holder) 1 buah 1 buah 1 buah
khusus
- - -- - -- ---
Wadah untuk sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
insenerasi jaru m, lancet
- - -- ~

Pemancur air (emergency - - 1 buah

st1ower)
- - - - -
Pemotong jarum & wadah 1 buah 1 buah 1 buah
pembuangan
~ ,- - - - -
Perlengkapan PPPK 1 set 1 set 1 set
- - - - ----
Tip habis pakai sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
- --- ---
Sarun g tanga n sesuai keb utuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
--
Masker sesuai keb utuhan sesuai kebutuhan sesuai kebutuhan
-
Jas laboratorium kancing
- - - - -
sesuai jum!ah sesuai jumlah sesuai jum!ah
belakang , lengan panjang petugas petugas petugas
dengan elastik pada
pergelangan tangan
 MENTERI KESEHATAN
REPUBUK INDONESIA

-
LABORATORIUM KLINIK UMUM '
JENI S PERALATAN
PRATAMA MADYA UTAMA
-
Alas kaki/ sepatu tertutup sesuai kebutu ha n sesuai kebutu han sesuai kebutuhan
- ---- -
1 buah
-
Wastafel dilengkapi dengan 1 buah 1 buah
sab un (skin desinfektan) dan
air mengalir

Ill. PERSYARATAN MINIMAL KEMAMPUAN PEMERIKSAAN

LA BORATORIU M KLINIK UMUM

JENI S PEMERIKSAAN
PRATAMA MA DYA UTA MA
URJNALISIS
-- --- -
Makroskopis + + +
------
PH + + +
•.,
Berat Jenis
-~ - - -~
+
- + +
Glukosa
- - --
+
---
+
-
+
Protein
- ---- -
+
-- -
+
- -
+
-
-
Urobilinogen
- - -- - -
+ + +
-
Bilirubin
-
+
-- - --
+ +
Darah Samar
--- -
+
-
+ +
-
--
Benda Keton + + +
Sedimen + +
-- --
+
- c-
----
Oval fat bod ies - + +
- -- -
Hemosiderin - + +
NAPZA (skrining)
-- - - - - + +
- - - - ---
TINJA
-- - - ---

Makroskopis
--
+ + +
Mikroskopis, Telur Cacing
-
+
- + +
Mikroskopis, A moeba
- - --- -- -
+ +
- +
-
- - - - - ,~
Mikroskopis, Sisa Makanan + + +
-
Mikroskopis , Protozoa Usus da Jaringan -
- -
+ +
lainnya
Darah Sam ar
- - -- - ---
+ + +
- -- - - -- - - ----
HEMATOLOGI
- -- - - -
---
Kadar Hemoglob in + + +
- --- - ···- - --
Nilai Hematokrit + + +
-
Hitu ng Lekosit
- - -
+ + +
Hitung Eritrosit
-- -- --
+
- + +
-
Hitung Eosinofil + + +
 MENTERIKESEHATAN
REPU BLIK INDONESIA

LA BORATORIUM KLIN IK UMUM

JENIS PEMERIKSAAN
PRATAMA MA DYA UTA MA
Daya tahan osmotik eritros it - + +
- -- -- --
Pemeriksaan sediaan apus dan hitung + + +
jenis lekosit
-
Laju Endap Darah + + +
- --- - - - -- ---
Hitung Retikulos it + + +
- -- -- - - -
+ +
Morfologi sel darah -
-
Hitung Trombosit + + +
-
Pemeriksaan Sediaan Apus dengan
- -- -
-
-
- +
pewarnaan Khusus (PAS,Peroksidae,
NAP dll)

- -- - -
HEMOSTAS IS
Masa perdarahan +
- + +
-- -- -
Masa pembekuan + + +
Masa protrombin plasma
- -- - -
-
-
+ +
1 -- - ------ ---
Masa tromboplasti n partial teraktivasi - + +
.
Masa trombin - + +
- --
I Percobaan pembendungan + + +
Golongan darah ABO, Rh
--
--- +·-- +
-
+
-
KIMIA KLINIK
- l-

Protein total + + +
- - ·- --
Albumin + + +
-- -
Globulin + + +
Bilirubin + + +
- - -------
SGOT + + +
SGPT
- --
+
- -- -
+ +
Fosfata se lindi (Alkali)
-- - - -
- +
--
+
-
•~
Fosfatase asam - + +
Ureum
-
+
- ----
+ +
- ~- - ~

Kreatinin + + +
Asam Urat
---
+
---
+
- - --
+
-
Trig liserida
- - - -
+ + +
Kh olesterol Tota l
- - -
+ + +
HDL
- - - - -
-
-
+ +
- - -
LDL - + +
-- - - + + +
-
r Glukosa
Pemeriksaan elektro lit
- 1-
-
-
- +
- -
j LDH - - +
 MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

LABORATORIU M KLINIK UMUM

JENIS PEM ERIKSAAN
PRATAMA MADYA UTAMA

--- ~
Gamma GT + +
--
- +
- +
Cholinesterase
---~ - - - - --+ +
CK-MB ,_ - ,_
- - - - - -- -
I G 6 PD - - +
-~~- -~ --
- +
Amilase -
--· - -- - -
Lipase - - +
HBA1C
- -- - - +
,_ --
s1rrIsc - --
- + +
-
Ana lisa Sperm a - + +
-- -
IMUNOLOGI
- - -
Wida!
-- - +
-
+
-
-- -~
,_ L-

VDRL & TPHA - + +

- - -

Tes Kehamila n + + +
- - -- - - -
IASTO
HBs Ag
--
-
-
--
+
+
--
+
+
- +
~

-· -
Anti HBs - +
CRP
-- --- - + +
·· -
RF - + +
Chlamydia
- - - - -
-
- - ,_ -
-
+
Toxoplasma - - +
-
- - -
Rubella - - +
- -- 1--

Herpes Simplex - - +
- - -- --
Dengue Blot - + +
Anti Hbc - + +
---- 1--
- -
Anti Hbe - - +
- - -- -
Hbe Ag - - +
- ----
Anti HAV lgM - - +
-- -- - --
Anti HIV ,_ - + +
-- -
-
--- -
NS1 (Non Structu re antigen) Dengue - +
-
T3fT4 - - +
- -~ -
I
TSH -- - - +
-~ - - -
MIKROBIOLOGI
-
Mikroskopis
- - -
- Malaria + + ,_+
- -
- Filaria + + +
- Jamur
- -- - ~
---
+ + +
- Corynebacteriu m sp
-
+ + +
- BTA +
- -
+ +
 MENTERIKESEHATAN
RE PUB LIK INDONESIA

JENIS PEMERIKSAAN LA BO RATOR IUM KLI NIK UMUM

PRATAMA MADYA UTAMA
- Pewarnaan Gram + + +
--- -
Biakan dan identifikasi kuman aerob :
- -
- E. Coli
-
- - +
-
- Vibrio cholera - - +
-
- Salmonella spp
- - - +
-
- Shigella spp
-
- ~
-
- +
Tes Kepekaan kurnan - - +

g Rahayu Sedyaningsih, MPH , OR. PH

 ME NTERI KES EHATAN
RE PUB LIK INDONE SIA

Lampiran II
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 411/MENKES/PER/111/2010
Tanggal : 25 Maret 2010

PERSYARATAN MINIMAL
BANGUNAN DAN PRASARANA, PERALATAN DAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI KLINIK

I. PERSYARATAN MINIMAL BANGUNAN DAN PRASARANA

NO JE NIS KE LENGKAPAN SYA RA T MIN IMAL

1 Ged ung Perman en
-
2 Ventilasi 1/3 x luas lan tai
atau AC 1 PK/20
rn2
3 Penerangan (lamp u) 5 Watt/ m 2
4 Air mengalir bersih 50 liter/peke rja/h ari
5 Daya listri k ses uai kebutuhan
6 Tata Ruan g :
a . Rua ng Tunggu 6 111 2
b. Ruan g ganti ada
c. Ruang pengambilan spes im e n 6111 2
d. Ruang pengam bil an kh usus sputum sesuai ketentuan
e. Ruang pengambilan khusus bahan sesu ai ketentuan
genekol ogi
f. Ruang adminis tras i 6 m2
g. Ruang pemeriksaan 30 m2
h. Rua ng pembuatan m edia Ada
1. Rua ng steril isas i Ada
J. Ruang maka n/mi num Ada
k. WC untuk pasien Ada
I. WC dan ka mar ma nd i untuk pegawai Ada
--
Tempat penampun gan/pengolah an lim ba h sesuai kete ntuan
ca 1r
Tempat penampun gan/pengo laha n li mbah ses uai kete ntuan
padat
 MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

11. PERSYARATAN MINIMAL PERALATAN

NO JENIS PERALATA N SYA RAT MINIMAL

1 Ana lytical balance 1 buah
--- -----------<
2 Antibiotic disc dispenser 2 buah
- - - - - -- -----
3 A n aerobic jar 1 buah
4 Autoclave 1 buah
5 Bunsen burner 3 buah
6 Counter (hand Tally) 1 buah
Dessicator 1 buah
I ; Freezer
---+-
1 buah
- --------
9 Incu bator 1 buah
--
10 Incubator CO2 1 buah
- -- --·~
11 lnspisator 1 buah
- --- -
12 Kabinet keamanan biologis kelas II 1 buah
- ---~
13 Lemari as am 1 buah
-- - - - - - ---- -
14 Mikroskop binokuler 1 buah
- --------
15 Ose
-- - - - - ____ ,_ Sesuai kebutuhan
16 Peralatan gelas Sesuai kebutuhan
- -- -- - - --------,
17 Pera!atan pewarna an sediaan mikroskopik Sesuai kebutuha n
-- -- --
- - Sesuai kebutuhan
18 Petrid ish diameter 10 cm dan 15 cm
-
19 pH meter 1 buah
20 Refrigerator (lemari es) - 1 buah
2 1 Sentri fuse 1 buah
- ------
22 Speculum 5 buah
- - - -- - -------
23 Timer 2 buah
~---- - - - -----
24 Waterbath 1 buah

PERLENGKAPAN KESELAMATAN DAN KEAMANAN LABORATORIUM

I
I
NO JENIS KEL ENGKAPA N SYARAT MINIMAL
I 1 A lat bantu pipet/ rubber bulp
- - - - - -
1 buah
2 Alat pemadam api 1 buah
- - -
3 Oesinfektan sesuai kebutuhan
- - - -
4 Klem tabung (Tube holder) 1 buah
- -
5 Wadah kh usus untuk insenerasi jarum, lancet 1 buah
- - - -- -
6 Peman cu r air (emergency sh ower) 1 buah
--- - - --
7 Pemotong jarum & wadah pembuangan 1 buah
-- -- ---- - - - - -- - - ~
8 Perlengkapan PPP K 1 set
-- --- - --- -- -
9 Pipet container/tempat merendam pipet habis 1 buah
I pakai
- --
10 Kabinet kea manan laboratorium kelas 2
- --
1 buah
- - -- -
I 11 Sarung tangan sesuai kebutuhan
 MENTERIKESEHATAN
REPUBUK INDONESIA

NO JENIS PERALATAN SYARAT MINIMAL

12 Masker Sesuai kebutuhan
-- - --
13 Jas laboratorium kancing belakang , lengan Sesuai jumlah
panjang dgn elastik pada pergelangan tangan Petugas
- - - -- - - - -- - - -
14 Alas kaki/ sepatu tertutup Sesuai kebutuhan
- -- - - e -- -
15 Wastafel dilengkapi dengan sabun (skin 1 buah
desinfekta n) dan air mengalir

Ill. PERSYARATAN MINIMAL KEMAMPUAN PEMERIKSA \N

NO JENIS PELAYANAN JE IS PEMERIKSAAN

Mikrobiologi Klinik a. Mikroskopis .
b. Biakan , identifikasi dan tes kepekaan
kuman aerob, anaerob dan candida
c. lmu noserologi : untuk diagnosis infeksi
virus, bakteri term asuk mikoplasma dan
clamydia, jamur
 ME N TER ! KE SEHATA N
REPU BU K IN OO NE SI A

Lampiran Ill
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 411/MENKES/PER/1I1/2010
Tanggal : 25 Maret 2010

PERSYARATAN MINIMAL
BANGUNAN DAN PRASARANA, PERALATAN DAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN
LABORATORIUM PARASITOLOGI KLINIK

I. PERSYARATAN MINIMAL BANGUNAN DAN PRASARANA

NO JEN IS KE LENGKAPAN SYARAT MI NIMAL

1. Gedung Perma nen
/ 2. Ve ntilasi 1/3 x luas lantai atau
---
A C 1 PK/2 0 m 2
3. Penera ngan (lampu) 5 watt / m 2
Air mengalir bersih
I 54 .. Daya listrik
50 liter/pekerja/hari
-
sesuai kebutuhan
- --

6. Tata ruang:
a. Ruang tunggu 6 m2
Ruang pengambilan specime n 6 m2
c. Ruang pengambilan khus us sp utum sesuai ketentuan
d. Ruang pengambilan kh usus ba han sesuai ketentu an
genekologi
e Ruang administrasi 6 m2
f. Rua ng kerja 30 m 2
g. Ruang pembuatan media A da
h. Ruang ste rilisasi Ad a
1. Ruang maka n/min um A da
J. WC untuk pasien dan karyawan Ada
7. Tempat penamp ungan/pengolahan Ada
sederhana limbah cair
8. Tempat penampung an/ pengolahan Ada
sederhana limbah padat
 MENTER1KESEHATAN
RE PUBLIK INDONESIA

II. PERSYARATAN MINIMAL PERALATAN

I NO JEN IS KELENG KAPAN SYARAT MINI MAL

1. An alytical balance 1 buah
2. Autoclave 1 buah
- - - - - -,
3. Bunsen burner 3 buah
~ - - - - - -,
4. Counter (hand tally) 1 buah
-
5. Dessicator 1 buah
6. Elisa set 1 set
7. Freezer 1 buah
8. Incubator 1 buah
- -
I 9. Kab inet keamana n biologis kelas 2 1 buah
-
10. Fume hood 1 buah
11. Microdilution broth 2 buah
12. Mikroskop binokuler 1 buah
- - -- - -
13. Mikroskop diseksi 1 buah
14. Peralatan gelas sesuai kebutuhan
- - - - - -
I 15. Peralatan pewarna an sediaan mikroskopik sesuai kebutuhan
-
116. Petridish diameter 10 cm sesuai kebutuhan
----
17. pH meter 1 buah
118. Refrigerator (lemari es) 1 buah
19. Sentrifuse 1 buah
20. Specu lum 5 buah
-·-
21. Waterbath 1 buah
---~
22. Scalpel 2 buah
23 . Filter dan holder 2 buah
- - -
24 . Gelas objek sesuai kebutuhan
-
25. Gelas tutup sesuai kebutuhan
- --
26. Ose 10 buah
- - - - - - --
27 . Rak pewarn aan/staining jar 2 set
28. Box Preparat sesuai kebutuhan
PERLENGKAPAN KESELAMATAN DAN
KEAMANAN LABORATORIUM
- -- - -
1. Alat bantu pipet/ rubber bulb 2 buah
- - -
2 Alat pemad am api 1 buah
3. Desinfekta n
--- --
sesuai kebutuhan
- -- -
4. Klem tabung (Tube holder) 1 buah
---
5. Wadah kh usus untuk insenerasi ja rum, lancet 1 buah
- - - - - - - - - - - - -1
6. Pemancur air (emergency shower) 1 buah
7.
8.
Pemotong jarum & wadah pembuangan
-
Perlengkapan PPPK
- - - sesuai
- - keb
1 set
__
- -utuhan __,
-
9. Pipet container/tempat merendam pipet habis 1 buah
pakai
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

NO JE NIS KELENGKAPAN SYARAT MI NIMAL

10. Saru ng tang an sesuai kebutuhan
- - ---- -
11. Masker sesuai kebutuhan
-- - -
12. Jas laboratorium kancing belakang, lengan sesuai jumlah
panjang dgn elastik pada pergelangan tangan petugas
- -- - -- - - -- ---
13. Alas kaki/ sepatu tertutup sesuai kebutuhan
- - --- -- --
14. Wastafel dilengkapi dengan sabun (skin 1 buah
desinfektan) dan air mengalir

lll. PERSYARATAN MINIMAL KEMAMPUAN PEMERIKSAAN

NO JENIS PELAYANAN JENIS PEMER IKSAAN

1 Parasitologi a. Mikroskop
• Malaria
• Filaria
• Acanthamoeba
• Jamur
• Telur dan Larva cacing
• Kista , Ookista dan protozoa usus,
Trofozoit
• Protozoa jaringan
• Analisis serangga :
- Scabies
- Pinjal
- Tungau Debu Rumah
- Larva lalat
- Pediculus
a. Biakan , identifikasi dan uji resistensi
jamur :
• Cand ida spp
• Aspergillus
• C. neoformans
• Histoplasma
• Mycetoma
• Maduromycosis
b. Biakan dan identifikasi cacing dan
protozoa
d. Sero!ogi
• T oxoplasma
• Am uba
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

NO JENIS PELA YA NAN JENI S PEMERIKSAAN

• Jamur (Candida, Aspergillus,
Cryptococcus )
• Filaria
• Malaria
• Sistiserkos is
e. Konsultasi pengobatan

~Menteri, ~ ·

~
~-,,
a1<19 Rahayu Sedyaningsih, MPH, DR. PH
 M ENTE R! KESEHATAN
REPUB LI K INOON ESIA

Lampiran IV
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 411/MENKES/PER/111/2010
Tanggal : 25 Maret 2010

PERSYARATAN MINIMAL
BA NGU NAN DAN PRASARANA, PERALATAN DAN KEMAMPUAN PEMERIKSAAN
LABORATORIUM PATOLOGI ANATOMIK

I. PERSYARATAN MINIMAL BANGUNAN DAN PRASARANA

LABORA TORI UM
NO JENIS KELENGKAPAN
PATOLOGI ANATOMIK
1 Gedung Perm anen
2 Ventilasi 1/3 x luas lantai
3 Penerangan (lampu) 5 w att/m2
4 Air mengalir, bersih 50 liter/peke rj a/hr
5 Daya listrik 220 VA/ Sesuai kebutuhan
6 Tata Ruang:
a. Ruang tunggu ada
b. Rua ng administrasi/arsip 4 m2
c. Ruang kerja (ruang 9 m2
pembuatan sediaan)
d . Ruang makan/min um
e . WC untuk pasien Ad a

7 Tempat Sesuai ketentuan

penampungan/pengolahan
limbah cair

8 Temp at Sesu ai ketentua n

penampungan/sistem
pemus nahan jaring an sisa
 MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONEStA

11. PERSYARATAN MINIMAL PERALATAN

LABORATORIUM
NO JENIS KELENGKAPAN
PATOLOGI ANATOMIK
1 Ana lytical balance 1 bua h
2 Autotechnicon / histokinet
3 Centrifuge 1 buah
4 Freezing microtome 1 buah
5 Cryocut
6 Gunting (lurus, bengkok, kecil) sesuai kebutuhan
7 Cetakan blok paraffin sesuai kebutuhan
1
8 Pengasah pisau microtome +/-
9 Peralatan gelas untuk processing sesuai kebutuhan
1
manual
10 Incubator 1 buah
11 Pemanas paraffin
12 Pinset,pisau,scalpel ,saru ng tangan sesuai kebutu han
13 Timer 1 b uah
14 Staining jar 2 set pewarna an
15 Waterbath/hot plate 1 bu ah
16 Microtome 1 buah
17 I Microscope binocular 1 buah
18 Fluorsence microscope
19 Box preparat kaca sesua i kebutuhan
20 I Box blok paraffin sesuai kebutuhan

PERLENGKAPAN KESELAMATAN
DAN KEAMANAN LABORATORIUM

Alat ba ntu pipet/rubber bulb 1 buah

2 Alat pemadam api 1 b ua h
3 Desinfektan sesuai kebutuhan
4 Klem tabung (Tube Holder) sesuai kebutuhan
5 Wadah khusus untuk insenerasi ada
jarum , lancet
6 Pemotong jarum & w adah sesuai kebutu han
pembuangan
7 Perlengkapan PPPK 1 set
8 Sarung tangan sesuai kebutuhan
9 Masker sesu ai kebutuhan
10 Jas laboratorium kancing belakang, sesua i j umlah petugas
lengan pa njang dgn elastik pada
pergelangan tangan
 ~ENTERIKESEHATAN
PEPUBLIK INOONESIA

11 Alas kaki/ sepatu tertutup Sesuai kebutuhan

12 Wastafel dilengkapi dengan sabun 1 buah
(skin desinfektan) dan air mengalir

Ill. PERSYARATAN MINIMAL KEMAMPUAN PEMBUATAN PREPARAT

PEMBUATAN LABORATORIUM PATOLOGI

NO JENIS
PREPARAT ANATOMIK

1 Histopatologi 1. Jaringan segar +

2 . VC +
3. Jaringan terfixasi +
4. T ulang +
2 Sitopatologi 1. Serviks +
2. Cairan tubuh +
3. Sekret / eks kret -
4. Sumsum tulang +
3 Histokim ia Terbatas :
- Retiku lin +
- Musin -
- Pigmen besi -
- BTA +
- Giemsa +
Lengkap -
4 lmmunopatologi 1. Dengan tekn ik -
lmmunofluoresensi
2. Oengan teknik -
lmmunoperoksidase
5 Patologi 1. Hibrid isa si in situ -
Molekuler

~ Menteri, ~
 Formulir A

I\Jomor
Lam piran 1 (Satu) berkas
Perih al Permohonan lzin Laboratorium

Yang terhormat,
Ke pa la Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota .... . .

Dengan in i kami sampaikan permohonan izin untuk mend irikan laboratorium klin ik
deng an klasifikasi ... .... .... .. ..

Narna Laborato rium ... .... .. ... .. ..... .. .... .. ... .... ... .
Alarn at Jalan .... .. ... ... .. ............ . ... .. ... .. .. ..... ... .
Kel urahan ... ... .. . .. . .. ...... . .... .. .. .... ..... .. ... .
Kecamatan .... ...... .. ...... .... ... .... ........ . .. ..
Kata ..... ... .... ... ...... .... .. .. .. ... ..... .. ... ...... .
Kabupaten/Kota . .. .. . .. .. ... .. . ...... .... .. .... .. .

Pe nanggung jawab Tekn is

Dengan lampiran lengkap masing-m asing rangkap satu :

1. Fotokopi akte pendirian bada n hu kum pemohon . *)
2. Denah lokasi deng an situ asi sekitarnya dan dena h bangunan yang diusu lkan .
3. Surat pernyataan kesa nggupa n Pe nanggung Jawab Tekn is (Form ulir A 1)
4. Surat pernyataan kesanggupan masing-masing ten aga teknis/administrasi (Formul ir
A2)
5. Surat pernyataan kesed iaan mengikuti Program Pemantapan Mutu (Form ulir A 3)
6. Data kelengkapan bang un an (Formulir A4)
7. Data kelengkapan peralatan (Formulir A5)

Demiki an permoh onan in i dibuat deng an harapan dapat disetujui

Matera i

( ... .. . . .. ... .. ... . " ' .. .. ... )

Pemohon

*) Caret yang tidak pe rlu

Tembusan kepada Yth:

1. Direktu r Bina Pelaya nan Pen unjang Medik Kementerian Kesehatan RI
2. Kepa la Din as Kesehatan Provinsi .. .. .. .... .. .
 Formulir A

Nomor
Lampiran : 1 (Satu) berkas
Perihal Permohonan lzin Laboratorium

Yang terhormat,
Ke pa la Dinas Kesehatan Provinsi ..... .

Dengan ini kami sampaikan permohon an izin untuk mend irikan laboratorium klinik
dengan klasifikasi . . . . . . .. . . . . .. . .. .... .

Nama Laboratorium.. . . ........... .. ... ..... ..... ...... ..

Alamat Jalan ...... .. ... . ...... ..... ......... ............. ..
Kel urahan ..... ...... . ... ... ... ...... ...... ....... ... .
Kecarnatan ..... ....... ... .. ..... .......... ....... .
Kata .... .... . .. .... .. ... .... ... .. ........ ..... .... .... .
Kabupaten/Kota .. .... . .... . ..... ... .. .... ... ..

Penanggung jawab Teknis

Dengan lampiran lengkap masing-masing rang kap satu :

1. Fotokopi akte pendirian bad an hukum pem ohon. *)
2 Denah lokasi dengan situasi sekitarnya dan denah bangunan yang diusulkan.
3. Surat pernyataan kesanggupan Penanggung Jawab Tekn is (Formulir A 1)
4. Surat pernyataan kesangg upan masing-masing ten aga teknis/administrasi (Formu lir
A2)
5. Surat pernyataan kesediaan mengikuti Program Pemantapan Mutu (Forrnu lir A3)
6. Data kelengkapan bangunan (Formulir A4)
7. Data kelengkapan peralatan (Formulir A 5)

Demikian permohon an ini dibuat dengan harapan dapat disetujui

Materai

( .. - ...... ... . ... . . ..... .... .)

Pemohon

*) Caret yang tidak perlu

Temb usan kepada Yth:

1. Oirektur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kementerian Kesehatan RI
2. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Kementerian Kesehatan RI
3 Kepa!a Din as Kesehatan Ka bupaten/ Kota .. ....... ..... .
 Formulir A

Nomor
Lampiran : 1 (Satu) berkas
Perihal Permohonan lzin Laboratorium

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik

Dengan ini kami sampaikan permohonan izin untuk rn endirikan laboratorium klinik
dengan klasifikasi .. .. .. ... .... ... .. .. ... . .

Nama Laboratorium ... .. ... ...... ... .. ...... ...... ..... ..

Alarnat Jalan ... .. . ... .. .. .. ... ........ ..... ....... ... .. ... .
Kel urahan . .. .. . .. . . . .... .. ........ ...... ...... .
Kecamatan .... ... .. .. .. .... ... .... .. .. ... ......
Kota .. . ... .... .. ... .... .. ...... ... ........... ...... .
Kabupaten/Kota ... ................. .. .. .......... .

Penanggung jawab Teknis

Dengan lampiran lengkap masing-masing rangkap satu :

1. Fotokopi akte pendiri an badan hukum pemohon. *)
2. Denah lokasi dengan situasi sekitarnya dan denah bang unan yang diusulkan.
3. Surat pernyataan kesanggupan Penanggung Jawa b Teknis (Formulir A 1)
4. Surat pernyataan kesanggupan ma sing-masing ten aga teknis/administrasi (Formulir
A2)
5. Surat pernyataan kesediaan me ngikuti Program Pemantapan Mutu (Formulir A3)
6. Data kelengkapan banguna n (Formulir A4)
7. Data kelengkapan peralatan (Formu lir A5)

Dernikian permohonan ini dib uat dengan harapan dapat disetujui

Materai

( .... . . ... . . ..... .... .. ... .. )

Pemohon

*) Coret yang tidak perlu

Temb usan kepada Yth:

1. Direktu r Bina Pelayanan Penunjang Medik
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepa ta Dinas Kesehatan Kab upaten/ Kota .......... .
 Formulir A1

SURAT PERNYATAAN PENA GGUNGJAWAB TEKNIS

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nc=:ma
Alamat
Tempat dan tgl lahir :
Pendidikan
Tahun lulus

Dengan ini menyatakan kesanggupan sebagai penanggung jawab teknis pada :

Nama Laboratorium ..... .. .. ..... . _.. ..... ... .

Alamat

Dimulai sejak Laboratorium ... .. ... .. .. .... .. .. . ....... tersebut melaksanakan kegiatan dan
tidak bekerja sebag ai penanggu ng jawab teknis pada laboratorium kl inik lain.

Terlampir kami sampaikan :

1. Fotokopi Surat Keteranga n pengalaman kerja sebagai tenaga teknis pada
laboratoriu m ... ... .. .... .. . ..... ... .. .. ...... .
2. Fotokopi ijazah kesarj anaan/ brevet keahlian

Demikian pernyataan in dibuat untuk dipergunakan seperlunya.

Yang membuat pernyataan,

Materai

( .. .... " . . ..... ..... .. .)

"
 Formulir A2

SURAT PERNYATAAN TENAGA TEKNIS/ADMINISTRASI *)

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama
Ala mat
Tempat dan tgl lahir :
Pendidikan
Ta hun lulus

Dengan ini menyatakan kesangg upan sebagai tenaga tekn is/administrasi pada : *)

Nama Lab oratorium ...... ....... ... .. .... ... .. .

Alamat

Dimulai sejak Laboratorium ....... ..... ... .... ... .... .... .. tersebut melaksanakan kegiatan .

Terlampir kami sampaikan fotokopi ijazah.

Demikianlah pernyataan ini dibuat untuk dipergu nakan seperlunya .

Yang membuat pernyataan,

Materai

( .... ... .. .. . . . . .. . . . . . ... )

*) caret yang tid ak perlu

 Formulir A3

PERNYATAAN KESEDIAAN MENGIKUTI

PROGRAM PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

Yang bertanda tangan di bawar iri :

Nama

Pemilik Laboratorium

Alamat

Dengan ini menyatakan bahwa :

Laboratorium . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . .. . . . . bersedia meng ikuti Program Pemantapan

Mutu Eksternal.

Mengetahui
Penanggung jawab teknis, Yang membu at pernyataan,

Materai

( .... ... .. .... . .. .......... . ................... ... .... . ) ( .. ... ... .. ..... .. .... ... ... ........ .. .... .. .... .. .....)
 Formulir A4

DATA KELENGKAPAN BANGUNAN LABORATORIUM .............. .

Yang bertanda tan gan di bawah ini :

Nama

A l mat

De ngan ini menyatakan bahw a re ncana kelengkapan ged ung untuk :

Nama Laboratorium .. . .. ... . . .. .... .. ......... .

Alamat

Adalah sebagai berikut :

No Jenis Kelengkapan Keterangan

( ..... . .. . .. ............ . )
Pemohon
 Formulir A5

DATA KELENGKAPAN PERALATAN LABORATORIUIM

Yarg bertanda tangan di bawah ini :

Nama

Pemilik laboratorium:

Alamat

Deng an 1n1 rnenyatakan bahwa laboratoriurn tersebut telah memiliki kelengkapan

peralatan sebagai berikut :

No Jenis Peralatan Jumlah Keterangan

( ... ..... .... ... .... .. .... )

Pemohon
 Formulir B

KOP SURAT
DINAS KESEHATAN ....... .. .................... .

Jalan .. ... .... .. . ..... . ... .. .. .. ...... .. . ... ... .. . .... ........ .... ... .. ... ... . Te lp ...... ... ....... .. ....... .

BERITA A C ARA PENINJAUAN LAB ORA TO RfUM

Pad a hari ini .. ...... . ...... .. tanggal .. . .. . .. .. . .. .. .. .. .. .. .. .. peninjauan ke laboratorium

... ....... ... berdasarkan surat tug as Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... ... ..... .. ... . .. .
No ... .. .. .. ... ...... . tanggal .. ...... . .. . .. ...... .. .. telah melakukan pemeriksaa n terhadap
kelengkapan persya ratan permohonan izin bagi :

Nama Laboratorium ... .. . ... . .. ... .. ..... .. ..

Ala mat Jalan .. . ..... ........ .. ...... .. . ... .. . .. . ......... .... .. ... .
Kelu rahan ... .... .. ..... .... .. .. .. ..... ... .. .... .... ..... ...... .... ... .
Kecamatan .... .... .. .... .. .. ... .. ........... ......... ... ... .. ...... .. . .
Kota .. ...... ... ... ...... ..... ..... ....... ...... ... ...... ..... .... ..... ... .
Kabu paten/Kotamadya .. .... .. ... ...... ...... ...... .... ... .... . .

Pen injau :

1. Nama
Pangkat
Jabatan
NIP

2. Nama
Pang kat
Jabatan
NI P

3. Nama
Pangkat
Jabatan
NIP
 Hasil pemeriksaan (rincian disesuaikan dengan persyaratan untuk klasifikasi
laboratorium yang bersangkutan)

PEN ILAIAN
Tidak Memenuhi
No Rincian Persyaratan Kenyataan Memenuh i syarat
Syarat

1 Persyaratan
bangunan
- - - -- --

2 Persyaratan peralatan
Laboratorium
-- --
3 Persyaratan
ketenagaan
- - - - -

4 Surat pernyataan
kesediaan meng ikuti
program pemantapan
mutu
I
KESIM PULAN

Laboratorium yang kami tinjau belum/sudah*) memenuhi persyaratan minimal

Demikian Serita Acara ini kami buat sesungguhnya dengan penuh tanggung jawab.

Serita acara ini dibuat rangkap dua dan dikirimkan kepada :

1. Pemohon
2. Arsip
.. ... . ... . .. . . . ... .. . . , ... . . ... .... .. . ·· ·······
Yang membuat Serita Acara ini :

1. . .... ............ .... ...... .... .... ...... ..... .. ... ... ...... ... .. .
NIP .

2. .......... ............. .... .. ... ...... ...... .... .. .. ......... .....

NIP.

3 . ..... ....... ... .... ... .. ... .... .......... ... ..... .. ... .. ....... .. .
NIP.

*) caret yang tidak perlu

 Formulir C

KOP
DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA

Jalan ... ... .... ............ .. .......... ... .... . ... .. .... ... ... ......Telp ... .. . ..... ... ... ...... .. .. .... . .

KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA ..... .. ... .... ... ... ,
Nomor
Tentang

IZIN LABORATORIUM ..... .. ................ ... .

KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA ... ,

Membaca Surat permohonan Saudara , Nomor...... ... .. .. .. . tanggal

. .. . . . . . . ........ untuk memperoleh lzin/ Penggantian lzin
Laboratorium ..... ..... ... .. .

Men imbang Bahwa pemohon telah memenuhi persyaratan untuk

melaksanakan kegiatan laboratorium

Mengingat 1. Undang-Undang Nomor 36 tah un 2009 tentang Keseh atan

(Lembaran Negara Tah un 2009 Namer 144, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 5063);
2. Peratu ran Menteri Kesehatan Nomor
4 11/ME NKES/PER/111/201 0 tentang Laboratorium klinik

MEMUTUSKAN

Menetapkan

Kesatu Memberikan izin / Penggantian lzin Laboratorium kepada :

Nama Laboratorium ... ... ... ......... .. .. .... ....... .. .
A lamat JI.
.. . ...... .... .... ····· .. . .. ... ......... ·················
Kelurahan . ...... . . ... . .. .... ...... . ...... . . . . .. ... ... ... .... ... .. ... ...
 Kecamatan
Kota
Kabupaten/Kota

Kedua Keputusan ini dapat dicabut kembali, apabila laboratorium

yang bersang kutan tidak memenuhi ketentuan peratu ran
perundang-und angan yang berlaku .

Ketiga Keputusan ini berlaku selama masih melakukan kegiatan

pelayan an dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Keempat Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di
pada tanggal

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

. .. ' . ... .. . . ... ... . ... . , . . . . . .. . . .. . . ' ....... ....... .. ... , ' .. ,

NIP

Tembusan kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Din as Kesehatan Provinsi .. . . ..... .. .... .
 Formulir C

KOP
DINAS KESEHATAN PROVINS! ..................................... .

Jalan ... .... .. ........ ... ... .. .... .. ......... ...... ..... ... ........ Telp ....... ... .. .... .. .. . ... .. . ... .. .

KEPUTUSAN KEPALA DINA$ KESEHATAN PROVINS! ................... ..

Nomor
Tentang

IZIN LABORATORIUM .... ... ............ ....... .

KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINS! ... ,

Membaca Surat perm ohonan Saud ara , Nomor.. .. .. . . . . . . . . . . tanggal

. . . . . . . . . ........ untuk memperoleh lzin/ Penggantian lzin
Laboratorium ... ....... ..... .

Menimbang : Bahwa pemohon telah memenuhi persyaratan untuk

melaksanaka n kegiatan laborato rium

Mengingat 1. Undang- Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

(Lembaran Negara Tahun 2009 Nomor 144 , Tambahan
Lembaran Negara Nomor 506 3);
2. Peratu ran Menteri Kesehatan Nomor
411 /M ENKES/PER/111/2010 tentang Laboratorium klinik

MEMUTUSKAN

Menetapkan

Kesatu Memberikan izin / Penggantia n lzin Laboratorium kepad a :

Nam a Laboratorium ... ... .. . .... .. ... .. . ..... . .... ... ..
A lamat JI.
... .. .. ..... .. . ... .. . .. ...... ... ······ .... ....... ..... .
,

Kelurahan . .. . ... ·• ... .... ...... ........ .. ... . ··· ················· ····
 Kecamatan
Kota
Kabupaten/Kota

Kedua Keputusan ini dapat dicabut kembali, apabila laboratorium

yang bersangkutan tid ak memenuhi ketentuan peraturan
perundang - undangan yang berlaku .

Ketiga Keputusan in i berlaku selama masih melakukan kegiatan

pelayanan dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Keempat Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di
Pada tangga l

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ... ... .. ..

. .. .. . . .. . . . . .. . . . .. . .. . . . ... . .. ... . . . . . . . .. .. . ... ' . . . .. . .... .

NI P

Tembu san kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayan an Penunjang Medik Kementerian Keseh atan RI
2. Kepala Dinas Keseh atan Kabupaten/ Kota ... ...... .
 Formulir C

KOP
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK

Jalan ............... .... . ...... ... .... ..... ..... . .. ... .. .... ...... .Telp ... .... .. ... .... .. .. .... ..... ... .

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA PELA YANAN MEDIK

KEM ENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Nomor
Tentang

IZIN LABORATORIUM ......................... ..

DIREKTUR JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK

Membaca Surat permohonan Saudara, Nomor.... .... .. .... .. tanggal

.. . .. .. .. ... .. ... untuk memperoleh lzin/ Penggantian lzin
Laboratorium ... ...... .......

Menimbang Bahwa pemohon telah memenuhi persyaratan untuk

melaksanakan kegiatan laboratorium

Mengingat 1. Undang-U ndang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

(Lemba ran Negara Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 5063);
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
411 /M ENKES/PER/I11/2010 te ntang Laboratorium klinik

MEMUTUSKAN :

Menetapkan

Pertama Memberikan izin I Peng gantian lzin Laboratorium kepada :

Nam a Laboratorium .... .. . .... .. ...... .. ... .. ... .... .
Alamat : JI ..... _.. .. .... .... _... ..... . ....... . _... . _... ........ .
 Kelurahan
Kecamatan
Kota
Kabupaten/Kota

Kedua Keputusan ini dapat dicabut kembali, apabila laboratorium

yang bersangkutan tid ak memenu hi ketentuan peraturan
perundang - undangan yang berlaku .

Ketiga Kep utusan ini berlaku selama masih melakukan kegiatan

pelayanan dan memenuhi persyarata n yang ditetapkan.

Keempat Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di
pada tanggal

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik

.. .. ... ... .. . . . . . . .. .. . . .. . .. . .. . . ... . . . .. .. . ... , .. .. . .... . .. . .

Tembusan kepada Yth :

1. Direktur Bin a Pelayanan Penunjang Medik Kementerian Kesehatan RI
2. Kepa la Dinas Kesehatan Provinsi .. .. .. .... ....... .
3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota ....... .
 Formulir D

KOP
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK/DINAS KESEHATAN

Jalan ........ ... . ... .... ..... ... .... . . ... . .. .... .. . ....... .. Telp .... ..... ... ..... ......... .... .

Nomor
Lampiran :
Perihal Penolakan lzin Laboratorium

Yang terhormat,

JI. ... . ... ....... . ... ..... ..

Menunjuk surat permohonan Saudara No. . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . tanggal .. . ... .. .... .. . ... ...
perih al Permohonan lzin Laboratorium , dengan ini kami sampaikan bahwa permohonan
Saudara tidak dapat dikabulkan karena tidak memen uhi persyaratan sebagai berikut
1. ... ..... .. .. .. .. ...... ... .... ........ ..... ... .. .
2 ......... ... ........ ........... ..... ... ... ..... .
3.

Demikianlah agar dimaklumi.

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/

Kepala Dinas Kesehatan ..... ... ... ..... ..

NI P.

Temb usan kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayan an Penunj ang Medik Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan .. ..... .. .... ..... .. .
 Formulir E

Nomor
Lampiran :
Perihal Pernyataan Siap Melakukan Kegiatan Laboratorium

Yang terh ormat,

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/Kepala Dinas Kesehatan

Menunjuk surat permohonan kami No .. .. . . . .. . tanggal . . . . . . . . . . . . .. dan menunjuk

Peraturan Menteri Kesehata n Nomor 411/MENKES/PER/1 11/2010 tentang Laboratorium
Kli nik,dengan ini kami laporkan bahwa :

Narna Laboratorium .. ... .. .... . .. ..... .. .. ... .

Alamat

Telah siap untuk melakukan kegiatan laboratorium ...

Demikian agar dimaklum i.

. .. ... ... ....... .. ........ . ..... , 20 .. .

( .. . ... . . . .. .... . . . . .. .. . .. )
Pemilik

Tembusan kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Med ik Kementerian Kesehatan
2. Kepala Din as Kesehatan ... .. ... .. .. .. .
 Formulir F

Nomor
Lampiran :
Perihal Permohonan penggantia n izin laboratorium

Yth. Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik /Kepala Dinas Kesehatan ... .... .... ... .... .

Dengan ini kami sampaikan permohonan penggantia n izin laboratorium untuk :

Nama Laboratorium
Alamat

Dengan alasan :
1. Rencana penggantian nama laboratori um dari :
Nama lama ... ....... .... ..... .
Nama baru ..... ....... ........ ......... .

2. Pengg antia n pemilik laboratorium dari :

Pemilik lama : ..... .... ...... .. .. ..
Pemilik baru ... .. .. ..... ..... ............ .

3. Penggantian penanggung jawab dari :

Penanggung jawab lama .. .... .. .. .. .
Penanggung jawab baru . ..... . ......... ..

4. Kerusakan/ kehilang an Surat lzin

Sebagai bahan pertimbangan , bersama ini kami sampaikan

1.
2. . ... .. ........... . .. .. .... ........ ... ... ..... ... ..... .. .... .. . ... .... .... ...... ... ... .. .
3. . ... ........... ... ..... .. .. ... .... .. ... ..... ... . ... ...... ..... . ... ..... ...... .. .. ... .. ...dst.

Demikianlah permohonan kami dengan harapan dapat disetujui.

( ........... .. .... ...........)

Pemohon

Tembusan kepad a Yth :

1. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Kementeri an Kesehatan
2. Ke pala Din as Kesehatan .. ... .. ... .. .. .. .
 Formulir G

Nornor ..... . ... .. .. ..... ..... .

Larnpiran : 1 (Satu) berkas
Perihal Perrnohonan Perpanj angan lzin Laboratorium

Yth. Direktur Jenderal Bina Pelayan an Medik/Kepala Dinas Kesehatan . ........ .. .. .... .. .

Dengan ini kami sampaikan permohonan perpanjangan izin laboratorium untuk :

Narna Laboratorium .. . . .. . .. . ...... ... ... .... ..... .

Alamat Jal an ... ..... .. .. ... .. . . . ... .... .. ...... ..... .. .. ...... ..
Kel urahan ... ... ... ... ... ..... .... ... ... ... .... ... .. ..
Kecamatan ... ... .... ... .. .. . ..... . ... ..... ........ .. .
Kota .... .. .... ... .. ... ....... .. ... .. . ... ... ...... ...
Kabupaten/ Kotamadya .. . .. .... ..... ... .. .. . .

Penanggung jawab :

Sebagai bahan pertirnb angan bersama ini kami sarnpaikan :

1. Fotokopi Surat lzin laboratorium
2. Surat pernyataan tidak mengalami perubahan

Dernikian perrnohonan ini dibuat dengan harapan dapat disetujui

Materai

( ... .. . ... ... ... ... .... .... ... ..)

Pemohon
 Formulir H

SURAT PERNYATAAN

Ya ng bertanda tangan di bawah ini :

Nama
Alamat
Tempat dan tgl lahir

Dengan ini menyatakan dengan sebenarnya bahwa laboratorium

tidak mengalami perubahan :

1. Nama laboratorium
2. Pemilikan
0
3. enanggungjawab
4. Lokasi
5 Klasifikasi laboratorium

Dernikianlah pernyataan ini dibuat untuk dipergunakan seperlunya.

Ya ng membuat pernyataan,

Materai

( .. . ... . . . .. . . ... .. .
' ' ' ' ' . ' .. .. . )
Pemohon
 Formulir I

KOP
DlREKTORAT JENDERAL BINA PELA YANAN MEDIK/DINAS KESEHAT AN

Jalan .. . ...... .... ..... .... ....... .... .... .... ........... .. ... Telp ....... ... ..... ... .... ..... ... .

Nomor
Lampiran :
Perih al Teguran ke .. ...... . ( ........ . . )

Yang terhormat,
Penanggung Jawab Teknis
Laboratorium ................. .
JI. .........................

Deng an ini ka mi beritahukan bahwa berh ubung Laboratorium .. ... . ......... ... .......... ....
yang Saudara pimpin ternyata telah melakukan pelanggaran sebag ai berikut:
1.... ... ... ....... ......... .... .... ..... ...... .
2 .. ..... ... .......... .. ................ ..... .. .
3 .... ........ .. ....... ... ........ .. ·· ······· ··
dst ,

Maka dengan ini kami sampaikan peringata n ke .... .. .... ... ...... .. ( ........ .. . )

Terhadap pelanggaran yang sama atau pelanggaran dalam bentuk lain dapat dikenakan
sanksi pencabutan izin.

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/

Kepala Din as Kesehata n ... ...... ............

................... .. ... .. .... .. , .. .... .. ... .... ..... ,

NI P

Tembusan kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan .. .... .. ... ..... .
 Formulir J

KOP
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN MEOIK/DINAS KESEHATAN

Jalan .. . ..... .. .. .. ........ .. ..... . .. .... ...... ... . .... .. .. .. . Telp .. .

Nomor
Lam piran :
Perihal Perintah penghentian sementara kegiatan
pelayanan laboratorium

Yang terhormat,
Penanggung Jawab Teknis
Laboratorium . ... ... ... ... .
JI. ............................ .

Mengingat bahwa kepad a Saudara telah kami sam paikan peringatan dengan surat kami

1. Nomor Tanggal
2. Nomor Ta nggal
3. Nomor Tanggal

dan tern yata Saudara belum melakukan perbaikan atas pelanggaran yang dilakukan,
maka dengan ini kami perintahkan kepada Saudara agar menghentikan kegiatan
pelayanan pada laboratorium Saudara terhitung mulai tangg al diterimanya surat ini.

Kepada laboratoriu m Saudara, kami berikan kesempatan untuk melaksanakan

perbaikan-perbaikan dalam kurun waktu selambat-lambatnya 3 (trga) bulan.
Apabila dalam jangka wa ktu tersebut Saudara telah melaksanakan perbaikan-perbaikan
atas pelanggaran ya ng dilakukan , maka Saudara diwajibkan untuk melaporkan kepada
kam i guna memperoleh pertimbangan lebih lanjut.

Demikian agar dimaklumi.

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/

Kepala Dinas Kesehatan .. .... .... .... .. .

.. .... .. , .. ... .. ..... . .. ....... .. .. .... ........ ... ... .... .

NIP

Tembusan kepad a Yth:

1. Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik Kementerian Kesehatan
2. Kepala Din as Kesehatan ..... ... ..... ... .
 Formulir K

KOP
DIREKTORAT JENDERAL BINA PELA YAN AN MEDIK/DINAS KESEHATAN

Jalan .. ...... ......... ..... .. ................ ... .. .. ... .. ... Telp

Nornor
Lampiran :
Perihal Pencabutan perinta h penghentian sementara
Kegiatan pelayan an laboratoriurn

Yang terhormat,
Penangg ung Jawab Teknis
Laboratorium .............. .
JI. ............. ...... ......... .

Dengan ini kami sarnpaikan kepada Saudara bahwa perintah penghentian sementara
kegiatan pelayanan Laboratorium .......... .. .................. tanggal ..... .. ..... ...... kam i
nyatakan dicabut, atas pertimbang an sebag ai berikut :

1. Laporan perbaikan yang telah dilaksanakan oleh Laboratori um .. .. ...... .............. .

yang dilakukan dengan surat No . .... ......... ..... .... Tanggal ... .. .. ...... .. ... ... .. ..

2. Laporan hasil pemeriksaan tim pemeri ksa No . ... .. ....... ..... ..... tanggal .. . .. .. .. .. .

Demikianlah agar dimaklumi.

Direktu r Jenderal Bina Pelayana n Medik/

Kepala Din as Kesehatan .. . ..... .........

· · ·· · · · ·· ·· · ····4 · · ·········· ·· · ···· ··· ······ ·· ·· · · · ······

NIP

Tembusan kepada Yth :

1. Direktur Bina Pelayanan Pen unjang Medik Kementerian Keseh atan
2. Kepala Dinas Kesehatan ...... ... .. . ... ..
 Formulir L
KOP
OIREKTORAT JENDERAL BINA PELAYANAN MEDIK/DINAS KESEHATAN

Jalan ... ....... .... . ..... . ... ......... .. . .... .... .. ..... ... .... Telp ... .. .... . .. ... .... .. ... .... .. .
KEPUTUSAN DIREKTUR JE DERAL BINA PELAYANAN MEDIK/
KEPALA DINAS KESEHATAN .... . ...... .
NOMOR ....... ... ...... ...... ... ................ .

TENTANG

PENCABUTAN IZIN LABORATORIUM

MENTERI KESEHATAN/KEPALA DINAS KESEHATAN ............ ,

Menimbang : a. bahwa Laboratorium .... yang beralamat di JI. .. . Kelurahan ...
Kecamata n Kabupaten/Kota ... , melakukan pelanggaran
... ... .... .. .... ..... dan telah diberikan surat peringatan sebanyak 3
(tig a) kali , yang pertama dengan surat Nomor ... tanggal ... , yang
kedua dengan su rat Nomor .. . tanggal ... , dan yang ketiga dengan
surat Nomor ... tangg al ... ,
b. bahwa laboratorium ..... ternyata tidak melaksanakan perbaikan
sampai batas jangka waktu yang d itetapkan , maka kepada
laboratorium .. .. . tersebut perlu diberikan sanksi administratif.
Mengingat 1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembara n Negara Tahu n 2009 Nomor 144, Tambahan Lernbaran
Negara Nomor 5063);
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 41 1/MENKES/PER/111/2010
tentang Laboratoriurn Klin ik.

MEMUTUSKAN:
Menetapkan

Kesatu : Mencabut Kep utusan Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/Kepala

Dinas Kesehatan .. ........ Nomor .. .. .. teritang lzin Laboratorium ... .. .
Tanggal ...... yang diberikan kapada Laboratorium ..... yang beralamat
di JI. ... .. Kelurahan ...... Kecarnatan ..... . Kabupaten/Kota .. ....
Kedua Untuk selanjutnya Laboratorium .. ... . tersebut dilarang melaksanakan
kegiatan pelayanan laboratori urn .
Ketiga Keputusa n ini berlaku sejak ta nggal ditetapkan.

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik/

Kepala Dinas Kesehatan ... ...... .. .. . . .

.. . ........ .. .... .. ... .. ..... .... ...... ...... .... ...... ...
NIP
T embusan kepada Yth :
1. Direktur Bina Pelayanan Pen unjang Medik Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan ............. .. . .