12. Bahan uji yg diteliti harus dibuat sesuai dg CPOB & digu-
nakan sesuai dg apa yg telah tercantum dalam protokol
yg disetujui KE
Investigational product (bahan uji) tdk boleh jatuh ke
tangan orang yg bukan subjek UK
Cara pemakaian tdk boleh menyimpang dari apa yg
sudah tercantum di protokol
13. Semua sistem & prosedur yg menjamin mutu dr setiap
aspek UK harus diterapkan
Validasi metode pengukuran obat, jika hasil pengukuran
di lab terdapat data ekstrim maka dilakukan duplo
Perlu dilakukan data clean up kemudian data
dibekukan sebelum kode penyamaran dibuka
Clean up data adalah koreksi data misal tertulis Berat
Badan 265 kg tdk mungkin, seharusnya 65
Input data dr dokumen sumber diperiksa ulang oleh org
lain, suhu penyimpanan obat dimonitor
Memeriksa kepatuhan pasien dalam minum obat (dpt
dg cara menelpon utk mengingatkan pasien),
memeriksa jumlah obat yg diberikan utk mengetahui
apakah jumlah obat diminum sesuai aturan, meminta
subyek utk menceritakan kembali intruksi cara makan
obat
DAFTAR ISTILAH
ETIK / ETIKA
DALAM PENELITIAN KESEHATAN HARUS ADA NORMA
YANG DIIKUTI YAITU APA YG BOLEH / TIDAK BOLEH
DILAKUKAN PENELITIAN HARUS DILAKUKAN
DENGAN BENAR
TIDAK MELANGGAR HUMAN RIGHT, ETIK DAN
RASIAL SEHINGGA PELANGGARAN YANG TERJADI
DIWAKTU YANG LALU TIDAK TERULANG LAGI
BIDANG PENELITIAN KESEHATAN HARUS ADA
NORMA DAN ETIKA YANG HARUS DIIKUTI MISALNYA
PROFESSIONALISME, INTEGRITAS, DATA HANDLING.
CONTOH KASUS PELANGGARAN
ETIK PADA PENELITIAN YANG
MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBYEK
NAZI EXPERIMENTS (1943),
PENELITIAN DI AUSCHWITZ
“MENGGUNAKAN” MANUSIA OLEH
DR. JOSEF MENGELE YANG PALING
TERKENAL ADALAH EKSPERIMEN
TENTANG ANAK KEMBAR (1000
PASANG)
Moh. Sudomo 35
DECLARATION OF HELSINKI
Article 1.
• ALL HUMAN BEINGS ARE BORN FREE AND EQUAL IN DIGNITY AND
RIGHTS.THEY ARE ENDOWED WITH REASON AND CONSCIENCE AND
SHOULD ACT TOWARDS ONE ANOTHER IN A SPIRIT OF BROTHERHOOD
Article 2.
• EVERYONE IS ENTITLED TO ALL THE RIGHTS AND FREEDOMS SET
FORTH IN THIS DECLARATION, WITHOUT DISTINCTION OF ANY KIND,
SUCH AS RACE, COLOUR, SEX, LANGUAGE, RELIGION, POLITICAL
OR OTHER OPINION, NATIONAL OR SOCIAL ORIGIN, PROPERTY,
BIRTH OR OTHER STATUS. FURTHERMORE, NO DISTINCTION SHALL
BE MADE ON THE BASIS OF THE POLITICAL, JURISDICTIONAL OR
INTERNATIONAL STATUS OF THE COUNTRY OR TERRITORY TO WHICH A
PERSON BELONGS, WHETHER IT BE INDEPENDENT, TRUST, NON-SELF-
GOVERNING OR UNDER ANY OTHER LIMITATION OF SOVEREIGNTY.
1966 BEECHER REPORT
• BELMONT REPORT:
“ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE
PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH,
REPORT OF THE NATIONAL COMMISSION FOR THE
PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL
AND BEHAVIORAL RESEARCH”.
• THREE CORE PRINCIPLES ARE IDENTIFIED:
RESPECT FOR PERSONS,
BENEFICENCE, AND JUSTICE.
1.RESPECT FOR PERSONS = MENGHARGAI
HARKAT DAN MARTABAT MANUSIA
AUTONOMY – KEMAMPUAN UNTUK
MERENCANAKAN DAN MELAKUKAN TINDAKAN.
MENGHARGAI KEBEBASAN UNTUK BERTINDAK
MENGHARGAI PERBEDAAN NILAI BUDAYA
MAMPU MEMBERIKAN PERLINDUNGAN
KEPADA MEREKA YANG MEMPUNYAI
KETERBATASAN OTONOMI (VULNERABLE
PERSONS).
KERAHASIAAN DIJAMIN
MENGUNDURKAN DIRI SEWAKTU-WAKTU
SESUAI BUDAYA SETEMPAT
2. BENEFICENCE
DO NO HARM MEMAKSIMALKAN
KEUNTUNGAN DAN MEMINIMALKAN RISIKO.
DALAM PENELITIAN JANGAN MENYAKITI
MELEBIHI KEUNTUNGAN YANG AKAN
DIDAPAT.
3. JUSTICE
• FAIR DISTRIBUTION
• 1 orang = 1 jurnal
• TIDAK BOLEH JURNAL YANG SAMA!!!
• Tugas dikumpul ke ketua kelas dalam bentuk file
sebelum hari Rabu tanggal 18 Maret 2020.