2. Menyempurnakan tata cara diagnosis, terapi, pencegahan, serta pengetahuan tentang etiologi dan patogenesis penyakit
Prinsip utama dalam penelitian kedokteran atau kesehatan adalah menghormati martabat, hak azazi, dan otonomi serta melindungi hidup insani, kesehatan, kesejahteraan, dan keselamatan subjek penelitian Pelaksanaan penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek diatur dalam pedoman internasional, regional, dan nasional baik aspek ilmiah maupun etik PERSYARATAN: INFORMED CONCENT DAN ETHICAL CLEARANCE
ETHICAL CLEARANCE
Merupakan persetujuan etik untuk penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian atau menggunakan hewan coba
Ethical clearance dikeluarkan olek KEPK untuk menjamin: 1. Penelitian kesehatan dilaksanakan oleh, di, atau bersama dengan lembaga yang memenuhi kriteria etik penelitian 2. Martabat, privacy, kesehatan, keselamatan, kesejahteraan dihormati dan dilindungi 3. Kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan coba
INFORMED CONCENT
Pilihan sukarela seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian setelah mendapat penjelasan dan telah memahami seluruh aspek penelitian
Merupakan proses edukasi antara peneliti dan calon subjek penelitian
2.
Mempunyai usulan penelitian yang jelas tentang tujuan dan alasan mengapa dilakukan pada manusia, seleksi sampel, dosis obat, efek samping, risiko, lama penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, dan kriteria Drop Out
Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan dirumuskan secara jelas dalam suatu protokol penelitian yang diajukan pada Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Penelitian dilakukan oleh peneliti dengan kualitas dan pengalaman yang tinggi dalam bidang profesi atau yang secara ilmiah memenuhi syarat dan dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinis.
3.
4.
6.
7.
8. 9.
10. Dilengkapi fasilitas yang memadai untuk mengatasi risiko selama dan sesudah penelitian.
11. Protokol riset harus selalu mencantumkan surat pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan riset, dan menyatakan bahwa prinsip yang tertera pada deklarasi Helsinki telah dipenuhi
12. Dalam publikasi hasil riset, peneliti harus melaporkan hasil yang akurat, laporan yang tidak sesuai denan persyaratan dan deklarasi Helsinki tidak dapat dipublikasikan
9.
DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN
10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB 11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI 12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
Bidang penelitian kedokteran di masyarakat meliputi: 1. Bidang kedokteran pencegahan misalnya penggunaan vaksin 2. Bidang kesehatan masyarakat seperti pemberantasan penyakit menular 3. Bidang keluarga berencana (obat kontrasepsi)
Ciri penelitian pada masyarakat adalah: 1. Bersifat penelitian lapangan (field trial) 2. Jumlah sampel besar 3. Pengawasan atau pemantauan lebih longgar daripada penelitian klinik
4. Kemungkinan pengaruh buruk baru bermanifestasi setelah jangka waktu lama dan sulit dikoreksi
LATAR BELAKANG PENELITIAN DI MASYARAKAT PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN KLINIS : Jumlah sampel terbatas, masih terseleksi sehingga belum mencerminkan gambaran populasi dlm masyarakat Tempat dilakukan penelitian klinis berbeda dengan keadaan di lapangan atau masyarakat
LATAR BELAKANG
PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK, PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK, MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA HEWAN DIBERBAGAI NEGARA HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN KUALITAS HASIL PENELITIAN
DASAR ETIK
REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004 BUTIR 11: PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN
BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS DIHORMATI
TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN PENGGUNAAN DILARANG HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN
DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU PENURUNAN PENGGUNAAN PERUSAHAAN FARMASI DUNIA HEWAN COBA SAMPAI 90% DI
SYARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PENELITIAN BIOMEDIK 1. TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT
2. DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
3. TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF 4. MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA
PRINSIP 3 R
DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
2.
BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA
PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI SERENDAH MUNGKIN
3.
4.
5.
6.
7. 8.
9.
KETENTUAN KHUSUS
PEMILIHAN HEWAN COBA CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA