DEKLARASI HELSINKI

1. Jhon Leonari Tua Manullang (1100071) 2. Agung Budhi Utomo (1100076) 3. Faiz Fachruddin 4. Ersal 5. Findry Rafsanjani 6. Doni Apr 7.

Deklarasi Helsinki?

Rekomendsi yang mengatur para dokter dalam penelitian biomedik yang melibatkan subjek manusia

Latar Belakang
Kode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada awalnya dibentuk sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak berperikemanusiaan oleh para dokter NAZI terhadap para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode tersebut adalah keharusan adanya persetujuan dari orang sebagai subyek penelitian.

 Nuremberg Code tersebut kemudian berkembang menjadi Deklarasi Helsinki yang diakui dunia global yang sampai saat ini sudah mengalami 6 kali revisi.

Prinsip-Prinsip Mendasar
1. HARUS SELARAS DENGAN PRINSIPPRINSIP ILMIAH YANG DITERIMA SECARA UMUM & HARUS DIDASARKAN PADA PERCOBAAN LABORATORIUM & HEWAN MENURUT KEPUSTAKAAN ILMIAH

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
2. RANCANGAN & KINERJA HARUS DIPERTIMBANGKAN, DIKOMENTARI & DIARAHKAN SUATU KOMITE INDEPENDEN, SESUAI DENGAN HUKUM & UNDANG-UNDANG YG BERLAKU DI NEGARA PENELITIAN

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
3. DILAKUKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMENUHI SYARAT SECARA ILMIAH & KOMPETEN 4. TIDAK SAH KECUALI BAHWA PENTINGNYA TUJUAN TERSEBUT SETARA DENGAN RESIKO YANG ADA PADA SUBYEK

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
5. DILAKUKAN SECARA HATI-HATI TENTANG KEMUNGKINAN RESIKO & MANFAAT TERHADAP SUBYEK & ORANG LAIN 6. MENGHORMATI PRIVATISASI SUBYEK & MEMINIMALKAN DAMPAK PENELITIAN PADA INTEGRITAS FISIK & MENTAL

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
7. DOKTER TIDAK DILIBATKAN DALAM PENELITAIN KECUALI ADA RESIKO YANG DAPAT DIRAMALKAN SEBELUMNYA 8. MEMPERTAHANKAN AKURASI HASIL PENELITIAN

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
9. MENGINFORMASIKAN TUJUAN, METODA, MANFAAT YANG DIHARAPKAN & KEMUNGKINAN RESIKO YANG HARUS DIALAMI 10. HATI-HATI BILA SUBYEK MELAKUKAN KARENA HUBUNGAN KETERGANTUNGAN ATAU TEKANAN

Prinsip-Prinsip Mendasar(lanjut)
11. BILA SUBYEK TIDAK CAKAP, INFORMED CONSET HARUS DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM SESUAI DENGAN UU YANG BERLAKU 12. PROTOKOL PENELITIAN HARUS MENGANDUNG PERNYATAAN PERTIMBANGAN ETIK

Penelitian Klinis
1. Pada perawatan orang sakit, dokter harus bebas menggunakan ukuran diagnostik dan terapeutik baru, jika dalam penilaian nya ia menawarkan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau mengurangi penderitaan.

Penelitian Klinis(lanjutan)
2. Potensi manfaat, bahaya dan ketidaknyamanan dari metode baru harus dipertimbangkan terhadap keuntungan dari metode terbaik diagnostik dan terapi saat ini. 3. Dalam setiap studi kedokteran, setiap pasientermasuk orang-orang dari kelompok kontrol, jika ada-harus yakin metode terbaik diagnostik dan terapi terbukti.

Penelitian Klinis(lanjutan)
4. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam sebuah penelitian tidak boleh mengganggu hubungan dokter-pasien. 5. Jika dokter menganggap penting untuk tidak memperoleh informed consent, alasan spesifik untuk usulan ini harus dinyatakan dalam protokol eksperimental untuk transmisi kepada komite independen

Penelitian Klinis(lanjutan)
6. Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan profesional, dengan tujuan memperoleh pengetahuan medis baru, hanya sejauh bahwa penelitian medis dibenarkan oleh nilai potensi diagnostik atau terapeutik bagi pasien.

Riset Biomedik Non-Klinis

1. Dalam aplikasi ilmiah murni penelitian medis dilakukan pada manusia, itu adalah tugas dokter untuk tetap menjadi pelindung kehidupan dan kesehatan orang pada siapa penelitian biomedis sedang dilakukan.

2. Subyek harus relawan-baik orang sehat atau pasien untuk siapa desain eksperimental tidak berhubungan dengan penyakit pasien.

Riset Biomedik Non-Klinis(lanjutan)

4. Penyidik atau tim investigasi harus menghentikan penelitian jika dalam / nya atau penilaian mereka mungkin, jika terus, berbahaya bagi individu. 5. Dalam penelitian pada manusia, demi kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat tidak boleh lebih diutamakan daripada pertimbangan yang berkaitan dengan kesejahteraan subjek.

Kesimpulan
PEDOMAN INI MEREFLEKSIKAN PERHATIAN ETIK YANG SANGAT PENTING PADA KEWASPADAAN UNTUK MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESEJAHTERAAN DARI SUBYEK- SUBYEK PENELITAN DAN INDIVIDU-INDIVIDU ATAU KELOMPOK RENTAN YANG DIANGGAP MERUPAKAN CALON SUBYEK.

Kesimpulan(lanjut)
2. PEDOMAN INI DIRANCANG UNTUK DIGUNAKAN DI SEMUA NEGARA DENGAN
MENDEFINISIKAN KEBIJAKANKEBIJAKAN NASIONAL MENGENAI ETIKA PENELITIAN BIOMEDIK, MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL SERTA MENETAPKAN & MENDEFINISIKAN KEMBALI MEKANISME YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA.

Kesimpulan(lanjut)
PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK MEMECAHKAN MASALAH KERAGUAN MORAL NAMUN UNTUK MEMPERTIMBANGKAN SECARA HATIHATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL & PELAKSANAAN PENELITIAN STANDAR PENELITIAN ILMIAH & ETIK YANG TINGGI