Etika Penelitian Kesehatan

Simson, drg., M.Kes

Menurut PP No.39 thn 1995
Adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan mnrt metode
secara sistematik utk menemukan informasi ilmiah
dan/atau teknologi yang baru dan membuktikan
kebenaran/ ketidak benaran hipotesis shg dpt
dirumuskan teori/suatu proses gejala alam dan/atau
sosial di bid. kesehatan dan dijlskan dgn menguji
penerapannya utk tujuan praktis di bidang kesehatan.
Anjuran W.H.O.
Penelitian Kesehatan
Penelitian Biomedik, mengenai obat-obatan, alat-alat
kedok., radiasi dan pencitraan, rekam medik, bahan
biologik, penelitian epidemiologi, sosial dan
psykologik.

Tujuan penelitian kesehatan

memberikan masukan IPTEK serta pengetahuan
lainnya utk menunjang pembangunan kesehatan, dan utk
kesejahteraan umat manusia.
Dokumen2 international & nasional ttg
pedoman etik penelitian
1. Nuremberg code (1947) masa Nazi
2. Universal Declaration of Human Rights 1948
3. Declaration of Helsinki (WMA, 2000)
4. Operational Guidelines for Ethics Committee that
Review Biomedical Research (WHO, 2000)
5. International Ethical guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects (CIOMS 2002)
6. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baru (CUBK) Badan
POM (2001)
Prinsip umum etika kesehatan
1. Menghormati harkat martabat manusia (respect for
persons), bertujuan:
a. Menghormati otonomi (self determination)
b. Melindungi manusia yg otonominya terganggu/ krg
terhadap kerugian, mempertanyakan manusia yg
bergantung (dependent)/ rentan (vulnarable) perlu
diberikan perlindungan terhadap kerugian atau
penyalahgunaan (harm and abuse)
2. Berbuat baik (beneficence) prinsip primum non nocere,
first no harm, non maleficence.
3. Keadilan (justice) Setiap orang harus diperlakukan sama
(tidak diskriminatif) dalam memperoleh haknya,
 Komisi
Etika Penelitian Kesehatan
1. Komisi etika penelitian kesehatan (KEPK) adalah yang independen.
• tugas: pengkajian protokol aspek etik, metode, perlakuan terhadap
subjek, cara memilih subjek, kesediaan melindungi subjek yang
rentan dan cara randomisasi subjek.

2. Komisi Nasional etika penelitian kesehatan (KNEPK) adalah suatu

lembaga non-struktural dan berkedudukan melalui SK Menkes No.
1334/Menkes/SK/X/2002 dan keanggotaan dengan SK Menkes No.
187/Menkes/SKII/2003

3. Komisi Bioetika Nasional (KBN) dibentuk dengan SK 3 menteri,

yaitu: Menteri Riset & Teknologi, Menkes & Menteri Pertanian,
bernaung dibawah UNESCO.
Informed consent=persetujuan setelah
penjelasan (PSP)
1. Persyaratan umum
a. Individual informed consent
b. Informasi-bahasa yang dimengerti
c. Bermanfaat & pertimbangan resiko
d. Rekam medik (RM, Medical Record) & Spesimen
Biologik. Biasanya tanpa PSP dr pasien atas
persetujuan KEPK
…..
2. Unsur informasi (pasal 10, 11 dan 14 PP RI No. 39 thn 1995)
a. sukarela, tanpa paksaan dan perangsang
b. Ttg tujuan, prosedur penelitian, jlh sbjek & wkt partisipasi
c. Manfaat bagi subjek & ilmu pengetahuan
d. Semua resiko, rasa nyeri, rasa tidak nyaman, dan kerugian
yg dpt diperkirakan sblmnya
e. Pemberitahuan prosedur alternatif ttg keikutsertaannya
f. Hak-hak subjek & bila mengalami sesuatu
g. Kompensasi & pelayanan medik
h. Dpt berhenti
i. Privasi, kerahasiaan
Pasal 10
Manusia, keluarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari
penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan
mengenai:
a.tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta
penggunaanhasilnya;
b.jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi;
c.metode yang digunakan;
d.risiko yang mungkin timbul;
e. hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam
rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 11
Penyelenggara penelitian dan pengembangan
kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas
dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau
masyarakat yang bersangkutan.
Pasal 14
(1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas
ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan
pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan
terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang
terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara
penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2)Tuntutan ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
…..
3. Kewajiban sponsor dan peneliti
1. Tidak melakukan penipuan & tdk memberi pengaruh/
intimidasi
2. Hanya meminta PSP bila subjek cukup memahami semua
fakta dan akibat2nya
3. Tanda bukti PSP harus ditanda tangani
4. Memperbaharui PSP dalam jangka panjang

Pasal 8 PPRI No. 39 1995, persetujuan tertulis dapat oleh

orang tua, ahliwaris,
pasal 20, ttg denda 20jt tdk ada PSP.
Pasal 8
(1)Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat
dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.
(2)Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atauahli
warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1):
a.tidak mampu melakukan tindakan hukum;
b.karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak
memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;
c.telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai
obyek penelitian dan pengembangan kesehatan.
(3)Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan
terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan
terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikotamadya
Kepala Daerah yang bersangkutan.
(4)Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara mendapatkan persetujuan
tertulis diatur oleh Menteri.
Pasal 20
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan, barang siapa dengan sengaja
menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan:
a. dengan cara yang tidak sesuai dengan standar profesi penelitian
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);
b.tanpa izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c.tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
ayat(1), ayat (2), dan ayat (3);
d.tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10;
e.dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,- (sepuluh juta
rupiah).
Subjek penelitian
1. Penelitian pada anak2 biasanya PSP diberi ortu/ walinya.
2. Penelitian pada pasien gangguan jiwa, PSP diberikan oleh aggt
keluarga terdekat/ wali yg sah.
3. Penelitian pd wanita hamil/ masa menyusui.
4. Penelitian pd manusia yg rentan (vulnerable), yaitu manusia yg
relatif/ absolut tdk mampu melindungi kepentingan diri sendiri.

Cth: mahasiswa kedokteran, perawat, karyawan RS, FARMA, S1,

tentara, polisi, usia lanjut, org miskin, narapidana, pasien yg tdk
sembuh.

5. Penelitian pd penduduk, masyarakat PSP dpt scr perorangan/

collective.
ARCHIEVED BIOLOGICAL MATERIALS
BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)
Penangan secara teknis, ad pengumpulan,
penyimpanan,pemanfaatan sp pemusnahan. BBT
ad.bahan biologik tersisa, tersimpan, atau sisa
penelitian,diagnosa/biopsi,pembedahan pengobatan,
otopsi dll
Ada dua macam BBT :
1. BBT anonym : BBT diterima tanpa diketahui asal
usulnya.
2. BBT identified : ada identitas, nama,alamat,ktp
Perlunya protokol penelitian
persetujuan etik
Menjamin kehidupan (life)
Menjamin kesehatan (health)
Menjamin kesejahteraan (welfare)
Menjamin keleluasaan pribadi (privacy)
Menjamin martabat manusia (dignity)