PERLINDUNGAN HUKUM PADA MANUSIA YANG DI1ADIKAN SUB1EK

PENELITIAN MEDIK
Kesehatan merupakan kebutuhan pokok bagi setiap manusia. Seiring dengan
tingginya kesadaran manusia tentang pentingnya kesehatan semakin pesat pula
kemajuan perkembangan teknologi di bidang kesehatan. Perkembangan teknologi
dibidang kesehatan ini, dibuktikan dengan adanya inovasi yang diperuntukkan untuk
peningkatan kualitas pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Peningkatan kualitas
kesehatan ini dibuktikan dengan pengembangan penelitian kesehatan, dimana
penelitian kesehatan ini dikenal dengan penelitian medik atau biomedical reseach.
Penelitian medik ini merupakan penelitian di bidang kesehatan untuk
mengetahui pengembangan perawatan baru, obat-obatan, rekam medik, bahan
biologik, alat kesehatan dan cara-cara bedah pada manusia. Penelitian biomedis ini
sendiri meliputi tentang Iarmasi peralatan medis, sampel biologis, penelitian
epidemologi serta ilmu sosial dan psikologi.
1
Penelitian medik dibagi menjadi dua
macam, dalam lapangan penelitian medik harus ditegakkan perbedaan mendasar
antara penelitian medik yang bertujuan untuk penyembuhan manusia (diagnostik dan
teraputik) dan penelitian medik yang memiliki tujuan untuk memperkembangkan
ilmu pengetahuan murni.
2
Pada dasarnya penelitian kesehatan yang merupakan
penelitian medik ini menggunakan manusia yang dijadikan subjek penelitiannya.
Penelitian medik yang menggunakan manusia sebagai subjeknya diharapkan
dapat memperhatikan aspek pengaruh pada lingkungan dan sekitarnya, karena
penelitian biomedis ini dapat berdampak buruk bagi alam sekitar dan lingkungannya
mengingat banyak sekali resiko yang bisa terjadi apabila hal tersebut tidak
dipergunakan sebaik mungkin. Dampak yang akan diperoleh dari penelitian biomedis
yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitiannya membawa implikasi
1
Indra Bastian dan Suryono, Penvesaian Sengketa Hukum Kesehatan, ( Yogyakarta:Penerbit
Salemba Kartika, 2011) Hlm. 40.
2
Alexandra Indriyanti Dewi, Etika Dan Hukum Kesehatan, ( Yogyakarta:Penerbit Book Publisher,
2008) Hlm. 279.
terhadap etika, hukum, dan sosial. Implikasi-implikasi tersebut dituangkan dalam
Deklarasi Helsinki yang mengatur tentang prinsip-prinsip dasar yang harus dipenuhi
dalam penelitian medik yang menggunakan manusia sebagai subjeknya.
Pengaturan tentang penelitian kesehatan Indonesia sendiri dipacu oleh proses
globalisasi yang telah menjadi subsistem penelitian kesehatan nasional. Pengaturan
tentang penelitian kesehatan di Indonesia dibuktikan dengan adanya Undang-Undang
Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, yang mengatur tentang perlindungan bagi
manusia yang dijadikan subjek penelitian kesehatan, yang diatur dalam Pasal 69 Ayat
1, 2 ,3 dan 4 sebagai berikut :
Pada Ayat (1) disebutkan bahwa, 'Penelitian dan pengembangan kesehatan
dilaksanakan untuk memilih dan menetapkan ilmu pengetahuan dan teknologi tata
guna yang diperlukan dalam rangka meningkatkan kesehatan. Kemudian Ayat (2),
'Penelitian dan perkembangan dan penerapan hasil penelitian pada manusia
sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan norma
yang berlaku dalam masyarakat. Dilanjutkan Ayat (3), 'Penyelenggaraan dan
penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan pada
manusia harus dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang
bersangkutan. Terakhir Ayat (4), 'Ketentuan mengenai penelitiaan, pengembangan,
dan penerapan hasil penelitian sebagaimana yang dimaksud dalam Ayat (1), Ayat (2),
dan Ayat (3) ditetapkan peraturan pemerintah.
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan ini memuat
tentang ketentuan pidana bagi dokter jika melakukan penyelenggaraan penelitian dan
pengembangan kesehatan pada manusia tanpa memperhatikan kesehatan dan
keselamatan berdasarkan norma yang berlaku dalam masyarakat, ketentuan ini
dimuat dalam Pasal 81 huruI D ' Menyelenggarakan penelitian dan atau
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi kesehatan pada manusia tanpa
memperhatikan kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan serta norma yang
berlaku dalam masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 69 Ayat (2) dan Ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 7(tujuh) tahun atau pidana denda
paling banyak Rp. 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah). Selain Undang
Undang ini ada juga Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian
Dan Pengembangan Kesehatan dan Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1333/Men/SK/X/2002 tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan
terhadap Manusia.
Namun seiring dalam pekembangannya Undang-Undang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan diganti dengan yang baru yakni Undang-Undang Nomor 36
tahun 2009 tentang Kesehatan yang diatur dalam Pasal 44 Ayat 1, 2, 3 dan 5. Secara
otomatis undang-undang yang lama tidak bisa digunakan lagi, pergantian undang-
undang yang lama ke undang-undang yang baru memberikan perubahan yang
signiIikan dalam perihal penelitian medik yang menggunakan manusia sebagai
subjeknya, yang mana dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan tidak terlalu mencerminkan perlindungan hukum terhadap manusia yang
dijadikan subjek penelitian medik. Hal ini dibuktikan dalam Undang-Undang Nomor
36 Tahun 2009 tentang Kesehatan tidak memuat ketentuan pidana dalam perihal
penelitian medik terhadap manusia yang dijadikan subjeknya, sehingga tidak ada
perlindugan khusus bagi manusia yang menjadi subjek penelitian medik seperti
undang-undang kesehatan yang sebelumnya. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan tidak mengenal sanksi pidana terhadap dokter yang melakukan
penelitian medik dan pengembangan kesehatan terhadap manusia yang dijadikan
subjeknya. Ini merupakan kemunduran dari undang- undang kesehatan dikarenakan
tidak diaturnya ketentuan pidana dalam hal penelitian dan pengembangan kesehatan.
Bahkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan tidak memiliki
Peraturan Pemerintah untuk hal penelitian medik yang menjadikan manusia sebagai
subjeknya seperti undang-undang yang lama yang memiliki Peraturan pemerintah
tentang penelitian medik yang menggunakan manusia sebagai subjeknya.
Dalam penelitian ini penulis menggunakan metode penelitian antara lain
sebagai berikut :
Jenis Penelitian
Pengertian dan 1enis-1enis Penelitian Medik Pada Subjek Manusia.
Ilmu kesehatan telah berhasil memberi banyak sumbangan bermakna yang
memungkinkan umat manusia meningkatkan derajat kesehatan sehingga
meningkatkan kesejahteraannya. Kebanyakan sumbangan ilmu kesehatan tersebut
merupakan hasil penelitian kesehatan dan penerapannya. Pengertian penelitian medik
ini terdapat dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan akan
tetapi dalam undang-undang tersebut penelitian kesehatan menggunakan istilah ' uji
coba '. Penelitian kesehatan ini termaktub dalam Pasal 44 Ayat 1 dalam
penjelasannya:
' yang dimaksud dengan uji coba adalah bagian dari kegiatan penelitian
dan pengembangan. Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut
kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh
inIormasi, data, dan keterangan yang berkaitan dengan pemahaman dan
pembuktian kebenaran atau ketidak benaran suatu asumsi dan atau
hipotesis di bidang ilmu pengetahuan dan teknologi serta menarik
simpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi. Pengembangan adalah kegiatan ilmu pengetahuan dan
teknologi yang bertujuan memanIaatkan kaidah dan teori ilmu
pengetahuan yang telah terbukti kebenarannya untuk meningkatkan
Iungsi, manIaat, dan aplikasi ilmu pengetahuan dan teknologi yang telah
ada atau menghasilkan teknologi baru.
3
Menurut World Health Organi:ation (WHO) menyatakan bahwa penelitian
medik ialah penelitian biomedik, mengenai obat-obatan, alat-alat kedokteran, radiasi
dan pencitraan, rekam medik, bahan biologi, dan juga penelitian epidemiologi, sosial
dan psikologis.
4
Deklarasi Helsinki tidak menjelaskan secara jelas pengertian
penelitian kesehatan akan tetapi menjelaskan tujuan utama dari penelitian medik yang
3
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan & Undang-
Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit,.
4
Ibid Hlm 184
melibatkan subjek manusia yang terdapat dalam Pasal 6 'memperbaiki prosedur,
proIilaktiI, diagnostik dan teraupetik dan pemahaman akan etiologi dan pathogenesis
penyakit. Bahkan bila terbukti baik, metode proIilaktiI, diagnostik, dan teraupetik
harus senantiasa ditantang melalui penelitian untuk meningkatkan eIektiItas, eIisiensi,
aksesbilitas, dan mutunya.
5
Jenis Penelitian pada manusia dikenal dengan dua macam eksperimen yaitu
eksperimen dengan manusia yang dinamakan eksperimen klinis dan eksperimen non-
klinis.
6
Persyaratan dan Prosedur Penelitian Medik Pada Subjek Manusia
Penelitian medik di Indonesia dipicu oleh arus globalisasi yang menjadi
subsistem penelitian di Indonesia. Di seluruh dunia sekarang sudah menjadi
kenyataan bahwa setiap lembaga penelitian, setiap majalah ilmiah, setiap sponsor dan
setiap pemerintahan memprasyaratkan persetujuan etik ( Ethical Clearance) untuk
penelitian menggunakan manusia dijadikan subjek penelitian medik. Persetuan etik
atau ethical clearance merupakan persyaratan yang utama untuk melakukan
penelitian medik baik pada subjek manusia ataupun hewan. Adapun poin-poin yang
terdapat dalam pengajuan ethical clearance sebagai beikut:
7
1. Surat usulan dari institusi ;
Yaitu tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari institusi badan
litbangkes yang memiliki etik institusi, maka usulan harus berasal dari
komisi etik institusi (bukan dari peneliti utama atau pimpinan institusi)
2. Protokol penelitian;
Meliputi tujuan dan manIaat, metodologi yang menjelaskan secara
terperinci mengenai tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen
lainnya) tujuan pemeriksaan, intervensi yang memberikan, serta manIaat
5
Pitono Soeparto,Dkk. Etika Dan Hukum Di Bidang Kesehatan Edisi Kedua, ( Surabaya:
Airlangga University Prees,2011) Hlm 65
6
Pitono Soeparto,Dkk. Op. Cit.Hlm 63
7
Wella Yurisa, Etika Penelitian Kesehatan, (Riau: Faculty OI Medicine University OI Riau,
2008) Hlm.7
bagi responden (bila ada uji klinik, pengambilan sampel), jumlah biaya
yang diperlukan dalam penelitian tersebut
3. DaItar tim peneliti;
4. Curiculum Jitae (CV) peneliti utama;
Untuk melihat apakah kemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana
sudah sesuai dengan apa yang dikerjakan.
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian;
6. Informed consent (Iormulir persetujuan keikutsertaan dalam penelitian);
7. Ethical clearance dari istansi lain ( bila ada);
8. Kuesioner atau pedoman wawancara (bila ada).
Masalah persetujuan tindakan medis (informed consent) muncul, di sisi lain
manusia atau keluarga manusia mempunyai hak mendapatkan penjelasan/inIormasi
tentang apa yang akan dilakukan dokter. Tidak selalu apa yang harus dilakukan
dokter sejalan dengan keinginan manusia atau keluarga, karena pertimbangan budaya,
kepercayaan, psikis, keuangan, agama, keluarga, dan lain-lain. Perbedaan itu tak bisa
kita dihindari dan pasti akan memunculkan suatu konIlik. Sebagai manusia
diwajibkan untuk berusaha supaya meminimalisasi atau mencegah agar konIlik
tersebut tidak terjadi.
Sebagai acuan hukum internasional untuk membuat hukum nasional.
diantaranya Declaration of Lisbon (1981) dan Patients Bill of Right (American
Hospital Association 1972) pada intinya menentukan bahwa manusia mempunyai hak
menerima dan menolak pengobatan, dan hak untuk menerima inIormasi dari
dokternya sebelum persetujuan atas tindakan medis yang berkaitan dengan hak
menentukan nasib sendiri (the right to self determination).
Akhirnya Indonesia telah mempunyai kaidah-kaidah yang perlu segera
dipahami, baik oleh providers ataupun receivers dalam membuat, merencanakan,
ataupun melaksanakan informed consent (IC) sehingga tak perlu lagi adanya
tuntutan/gugatan medical malpractics yaitu peraturan Menteri Kesehatan No.
290/Menkes/Per/III/2008 tentang persetujuan tindakan medis (PTM)/Informed
consent (IC).
8
Peraturan tersebut berisi mengenai penjelasan kepada manusia dalam
rangka memperoleh izin untuk melakukan tindakan medis yang kadang kala terdapat
pertimbangan demi maksud memperingan penderitaan manusia atau demi maksud
tidak lengkap karena ada sebagian inIormasi yang sengaja disimpan untuk
menghindari akibat buruk kepada manusia. Suatu pertimbangan dari penjelasan yang
tidak lengkap ini biasanya dalam kasus yang memiliki resiko besar, sebelumnya tidak
terduga lebih dahulu yang disebabkan oleh rasa tanggung jawab etika kedokteran
untuk memperlakukan hal yang terbaik terhadap manusia.
9
'Informed consent` (Persetujuan Setelah Penjelasan) adalah pilihan sukarela
seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian setelah mendapat penjelasan dan
telah memahami seluruh aspek penelitian yang relevan terhadap keputusannya untuk
berpartisipasi. Ini merupakan suatu proses edukasi yang berlangsung antara peneliti
dan calon subjek penelitian dan tidak merupakan Iormalitas belaka.
10
Peneliti perlu
lebih menghargai bahwa proses ' informed consent` lebih penting dari pada tanda
tangan subjek semata-mata. Ketetapan mengenai lolos tidaknya suatu usulan
penelitian dari segi etik penelitian ditentukan oleh dewan/ komisi penilaian institusi
dalam ' informed consent` ada poin-poin yang perlu diperhatikan untuk menjadi
dasar pengambilan keputusan bagi manusia yang ikut serta mnjadi subjek penelitian
medik. Penjelasan/ penerangan/ inIormasi yang diberikan dalam ' informed consent`
:
11
Penelitian Medik Pada Subjek Manusia dalam Persektif Hukum Internasional
Penelitian medik pada subjek manusia merupakan kegiatan yang dilakukan
oleh beberapa negara seperti Amerika, Jepang dan Hongkong sehingga, organisasi-
organisasi dunia seperti perserikatan bangsa-bangsa melalui World Health
Organitation (WHO), Universal Declaration Of Human Rights (United Nations) dan
8
Ibid, Hlm 45
9
Ibid.
10
JusuI HanaIiah dan Amri Amir, Op.Cit. Hlm 186
11
Pitono Soeparto,Dkk , Op.Cit.Hlm.68.
World Medical Association (WMA) membuat aturan tentang penelitian medik pada
subjek manusia. Aturan tersebut berupa Deklarasi Helsinki dan International Ethical
Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subfect yang dirumuskan
oleh Council For International Organi:ations Of Medical Sciences (CIOMS) yang
selanjutnya akan dibahas untuk mengetahui lebih luas tentang perlindungan hukum
pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik dalam persektiI hukum
international.
. Deklarasi Helsinki Tahun 2008
Deklarasi Helsinki merupakan deklarasi yang memuat tentang prinsip serta
aturan mengenai penelitian medik pada subjek manusia. Deklarasi ini terbentuk awal
mula dari Kode Nurenberg pada tahun 1947, Kode ini terbentuk pada saat rezim
kekejaman nazi, Kode Nurenberg disusun untuk melindungi integritas manusia yang
dijadikan subjek penelitian medik.
Pada tahun 1948 Deklarasi Hak Asasi Sedunia Universal Declaration Of
Human Rights ( United Nations ) terdapat The General Assemblv Of The United
Nations yang didalamnya memuat ketentuan perlindungan pada subjek manusia yang
mengikuti penelitian medik. Dalam The General Assemblv Of The United Nations
juga mengacu pada The General Assemblv Of The United Nations untuk memberikan
kekuatan hukum dan moral pada deklarasi tersebut. Pada tahun 1966 the General
Assemblv Of The United Nations menetapkan The International Convenant On Civil
And Political Rights yang dalam artikelnya ke-7 menyatakan No one shall be
subfected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. In
particular, no one shall be subfected without his free consent to medical or scientific
experimentation. Garis besar dari artikel ke-7 ini menyatakan perlindungan dan
kesejahteraan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
12
Pada tahun 1946 World Medical Association mencetuskan Deklarasi Helsinki
untuk dijadikan pedoman Iundamental di bidang etik penelitian medik. Deklarasi

Indra Bastian Suryono, Op.Cit, Hlm 45

Helsinki ini pertama kali diadakan di kota Helsinki pada tahun 1946, seiring dengan
perkembangan dan kemajuan ilmu dibidang kesehatan, Deklarasi Helsinki ini
mengalami delapan kali perubahan.
Deklarasi Helsinki merupakan dokumen yang Iundamental, dokumen ini
menjadi pedoman utama bagi dokter yang akan melakukan penelitian medik di
bidang etika. Kedudukan dari pedoman deklarasi helsinki terlihat dari perubahan
perumusan legislasi internasional, regional, dan nasional yang menjadikan deklarasi
ini pedoman bagi dokter yang melakukan penelitian kesehatan klinik maupun non-
klinik.
Tujuan dari terbentuknya Deklarasi Helsinki ini terdapat dalam Protokol ke-7
Isi dari Deklarasi Helsinki terdapat 35 Protokol yang dibagi menjadi tiga bagian yang
pertama introduction (pendahuluan) yang terdiri dari 10 Protokol yang berisi
pernyataan prinsip-prinsip etika, tujuan dan tugas dokter untuk penelitian medik pada
subjek manusia.
Bagian kedua dalam Deklarasi Helsinki yakni, Principle for all medical
research (prinsip untuk semua penelitian medik) yang terdiri dari Protokol 11 sampai
Protokol 30. Dalam bagian kedua ini terdapat 2 poin penting yang pertama tentang
perlindungan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik melalui 3 prinsip
utama yang dianut Deklarasi Helsinki sebagai syarat untuk diberlakukannya
penelitian medik tersebut. Adapun 3 prinsip tersebut yakni :
1. Prinsip menghormati harkat martabat manusia (Respect of Persons).
13
Prinsip ini
merupakan bentuk penghormatan terhadap manusia yang memiliki kebebasan
memilih, dan bertanggung jawab atas hal yang telah menjadi pilihannya sendiri
(self determination).
2. Prinsip etik berbuat baik (beneficence).
14
Prinsip ini merupakan prinsip yang
menitikberatkan terhadap kebaikan atau kewajiban membantu orang lain dengan

Indra Bastian Suryono, Op.Cit, Hlm 45

Ibid, Hlm 45
mengupayakan semaksimal mungkin, memberikan yang terbaik (perawatan)
pada manusia yang dijadikan subek penelitian medik. Prinsip etik berbuat baik
mempersyaratkan 4 hal.
3. Prinsip keadilan (Justice)
15
. Prinsip keadilan ini menitiberatkan pada kewajiban
untuk berbuat adil pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik
(distributive fustice) dalam bentuk resiko yang akan didapatkan oleh manusia,
Bagian ketiga dari Deklarasi Helsinki terdiri dari Protokol 31 hingga 34 yang
memuat prinsip tambahan untuk penelitian medik gabungan dengan perawatan
medik. Bagian ketiga dari Deklarasi Helsinki ini ada 3 (tiga) poin penting yang
pertama mengutamakan kepentingan manusia yang dijadikan subjek penelitian umum
yang termuat dalam Protokol 31.
Poin kedua tentang publikasi akurat, memberitakan hasil yang akurat dari
penelitian medik yang melibatkkan manusia sebagai subjeknya. Hal ini dimuat dalam
Protokol.
Poin ketiga tentang menghentikan penelitian medik jika penelitian medik
tersebut terlalu berbahaya terdapat subjek peneliti, terdapat dalam Protokol.
Dengan adanya Deklarasi Helsinki ini maka, penelitian medik pada subjek
manusia tetap terbatasi dan dalam peyelenggaranya harus menperhatikan prinsip-
prinsip penting yang tertuang dalam Deklarasi Helsinki. Dengan demikian Deklarasi
Helsinki ini berhak dijadikan pedoman Iundamental yang dijadikan acuan oleh
beberapa negara yang kemudian diratiIikasi dan dijadikan acuan untuk membuat
peraturan tentang penelitian medik pada subjek manusia sehingga berlaku di negara
tersebut.
International Ethical Cuidelines For Biomedical Research Involving Human
Merupakan Pedoman Council For International Organizations Of Medical
Sciences ( CIOMS 22)

Ibid, Hlm 45
Council For International Organi:ations Of Medical Sciences (CIOMS)
(selanjutnya akan disebut CIOMS) merupakan organisasi internasional non
pemerintahan yang beraIiliasi resmi dengan World Medical Assosiation (WHO)
(selanjutnya akan disebut WHO) dan perserikatan bangsa-bangsa (PBB). CIOMS
berdiri sejak tahun 1949 yang bekerjasama dengan WHO dan UNESCO di bidang
penelitian medik yang melibatkan manusia sebagai subjeknya. Akhir tahun 1970-an
kedua lembaga Independen ini melakukan pengujian lebih lanjut terhadap masalah-
masalah yang berkembang di negara-negara berkembang tentang penerapan Kode
Nurembreg .
Tujuan dari terbentuknya CIOMS dan pedomannya adalah untuk menjadikan
petunjuk dari prinsip-prinsip etik pada subjek manusia, yang terdapat dalam Deklarasi
Helsinki yang seharusnya dapat diterapkan secara eIektiI, khususnya di negara-negara
berkembang. Hal tersebut mencerminkan kondisi dan kebutuhan penelitian medik
yang melibatkan manusia sebagai subjeknya, yang memang hal ini menjadi poin
terpenting dalam International Ethical Guidelines For Biomedical Research
Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman CIOMS tahun 2002.
Adapun poin terpenting dalam International Ethical Guidelines For
Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman CIOMS
2002 yaitu, Instrument internasional, prinsip etika umum, 21 pedoman dan 6
lampiran.
Dalam instrumen internasional ini juga dibahas tentang perkembangan
dokumen pertimbangan etika penelitian vaksin untuk pencegahan HIV yang tentunya
percobaan tersebut menggunkan manusia sebagai subjeknya. Pada tahun 2001 Dewan
Menteri Uni Eropa yang diikuti 44 negara anggota mengadopsi International Ethical
Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan
Pedoman CIOMS ini dan mengembangkan protokal penelitian medik pada manusia
yang dijadikan subjeknya menjadi protokal tambahan pada konvensi 1997 tentang
hak asasi mausia. Dalam perjalanannya International Ethical Guidelines For
Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman CIOMS
mengalami perluasan dengan menambahkan pelindungan terhadap perempuan dan
anak yang mendasari dari hak prinsip-prinsip etika International Ethical Guidelines
For Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman
CIOMS.
Poin kedua dalam CIOMS yaitu Prinsip Umum Etika yang terdiri 3 (tiga)
prinsip dasar, yang pertama prinsip menghormati harkat martabat manusia (Respect of
Persons), kedua prinsip etik berbuat baik (beneficence), ketiga prinsip keadilan
(Justice). Prinsipprinsip etik ini juga dianut dalam Deklarasi Helsinki.
Poin ketiga dalam International Ethical Guidelines For Biomedical Research
Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman CIOMS 2002 berupa pedoman-
pedoman yang terdiri dari 21 pedoman .
Poin keempat dari International Ethical Guidelines For Biomedical Research
Involving Human Subfect yang merupakan CIOMS 2002 yaitu lampiran-lampiran
tentang penelitian medik pada subjek manusia.
Secara garis besar isi International Ethical Guidelines For Biomedical
Research Involving Human Subfect yang merupakan pedoman CIOMS 2002 sama
dengan Deklarasi Helsinki yang mengutamakan perlindungan hukum pada manusia
yang dijadikan subjek penelitian medik. Akan tetapi International Ethical Guidelines
For Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman
CIOMS 2002 ini merupakan penerapan terhadap Deklarasi Helsinki, maka dari itu
International Ethical Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subfect
yang merupakan Pedoman CIOMS 2002 berisi lebih terperinci daripada Deklarasi
Helsinki, akan tetapi yang perlu digaris bawahi dari International Ethical Guidelines
For Biomedical Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman
CIOMS 2002 ini muncul karena pengembangan dari Deklarasi Helsinki, namun
keduanya memilki perbedaan yang signiIikan. Untuk memperlihatkan perbedaan
antara Deklarasi Helsinki dan International Ethical Guidelines For Biomedical
Research Involving Human Subfect yang merupakan Pedoman CIOMS 2002 yang
keduanya sama sama mengatur penelitian medik pada subjek manusia sebagai
berikut :
Perlindungan Hukum Pada Manusia Subjek Penelitian Medik Yang
Mengakibatkan Kerugian Di Indonesia.
Di Indonesia terdapat Komite Nasional Penelitian Etik (KNEP). Komite ini
berperan untuk mengadakan dan mengawasi penelitian medik di Indonesia. Dengan
adanya KNEP ini penelitian medik yang akan dilaksanakan di Indonesia semakin
transparan. Penelitian medik pada subjek manusia membutuhkan proses yang panjang
dan resiko yang cukup besar, dengan demikian harus ada perlindungan hukum yang
diberikan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
Perlindungan hukum yang diberikan kepada manusia yang akan dijadikan
subjek penelitian medik harus sesuai dengan manIaat yang akan didapatkan oleh
manusia sebagai subjek penelitian dan masyarakat, mengingat resiko yang akan
ditimbulkan tersebut belum tentu diketahui. Disini perlindungan hukum bagi manusia
yang akan mengikuti penelitian medik sangat diutamakan sebagai bentuk
terwujudnya prinsip-prinsip yang diutamakan dalam Deklarasi Helsinki dan
Instrument Internasional.
Untuk mengetahui perlindungan hukum pada manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik yang mengakibatkan kerugian di Indonesia, perlu dijabarkan tentang
hak-hak, pengaturan yang mengikat dan bentuk-bentuk perlindungan pada manusia
yang menjadi subjek penelitian medik. Berikut ini akan penulis jabarkan dalam poin
selanjutnya.
Hak-Hak Manusia Pada Subjek Penelitian Medik
Subjek penelitian medik yang merupakan manusia, yang mana manusia
mempuyai hak atas dirinya, hak tersebut yakni hak dasar atas kesehatan. Hak dasar
kesehatan ini menjadi pedoman bagi para manusia yang dijadikan subjek penelitian
medik untuk dapat memenuhi semua hak-haknya.
Poin pertama individu (diri sendiri) yang berkaitan erat dengan hak untuk
menentukan diri sendiri (The right to health care). Hak ini merupakan hak yang
Iundamental bagi manusia, manusia yang dijadikan subjek penelitian medik diberikan
kesempatan untuk menentukan kesehatan dan keselamatan dalam penelitian medik
yang diikutinya. Hak untuk menentukan kesehatan itu sendiri dibagi menjadi 2 (dua) :
1. Hak privasi, yang dimaksud hak privasi adalah hak rahasia kedokteran;
2. Hak atas badan sendiri, hak yang merupakan keinginan diri sendiri, seperti hak
untuk menolak dan menerima penelitian medik. (hak atas Informed Consent ).
Poin kedua dalam hak dasar kesehatan yaitu dibidang sosial berupa hak dasar
atas pelayanan kesehatan (the right to health care). Dalam hal ini manusia yang
dijadikan subjek penelitian medik dituntut untuk peka atas pelayan medik yang akan
didapatkan dalam penelitian medik. Mendapatkan pelayanan yang baik merupakan
hak terpenting manusia sebagai subjek penelitian medik yang harus diberikan oleh
peneliti. Kedua poin ini merupakan hak yang wajib didapatkan oleh manusia yang
dijadikan subjek penelitian medik yang harus diakui dan dihormati.Selain hak dasar
kesehatan yang memang ada dalam diri manusia, para tim dokter penelitian medik
memiliki aturan tentang hak-hak pada manusia yang dijadikan subjek penelitian
medik.
Kode Etik Dokter Indonesia (KODEKI) yang merupakan penelitian medik
memiliki aturan tentang hak-hak yang diberikan kepada manusia sebagai subjek
penelitian medik. Adapun hak-hak tersebut sebagai berikut:
16
1. Hak untuk tubuhnya sendiri yakni, hak ini dikaitkan dengan Informed Consent
hak untuk menerima, atau menolak penelitian medik tersebut;
2. Hak mendapatkan pelayanan medik, selama, setelah penelitian medik
dilaksanakan;
3. Hak memperoleh penjelasan tentang diagnosis dan terapi dari para peneliti;
4. Hak untuk menolak prosedur diagnosis dan terapi yang direncanakan, bahkan
dapat menarik diri dari penelitian medik tersebut;
16
Hendrojono Soewono, Perlindungan hak-hak pasien dalam transaksi teraupetik, Surabaya:
Srikandi, Hlm 53
5. Hak untuk untuk memperoleh penjelasan tentang penelitian tersebut, mulai dari
manIaat, resiko yang dijelaskan sampai manusia yang menjadi subjek penelitian
medik tersebut mengerti;
6. Hak atas kerahasian atau Rekam Medik. Peneliti harus merahasikan resiko yang di
dapatkan manusia, peneliti tidak boleh mempublikasikan hasil penelitian jika
penelitian tersebut dapat menyesatkan masyarakat
Pengaturan Penelitian Medik Pada Subjek Manusia Undang-Undang Nomor
36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan 1o.Peraturan Pemerintah Nomor 39
Tahun 1995 Tentang Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan.
Secara teoritis Indonesia juga mempunyai pengaturan tentang penelitian
medik pada subjek manusia. Pengaturan ini dimuat dalam Undang-Undang Nomor 23
Tahun 1992 tentang Kesehatan, dimuat dalam Pasal 69.
Selain Undang-Undang ini, terdapat pengaturan lain tentang penelitian medik
pada subjek manusia yangdiperkuat dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun
1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan yang memang dikhususkan
untuk penelitian medik pada subjek manusia.
Seiring dengan perkembangan penelitian kesehatan Undang-Undang Nomor
23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (selanjutnya akan disebut UU Kesehatan lama)
diganti dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(selanjutnya akan disebut UU Kesehatan baru), dengan demikian UU Kesehatanlama
sudah tidak bisa digunakan lagi. Hal ini sesuai dengan Pasal 204 Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan bahwa ' pada saat Undang-Undang ini
berlaku, Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3495) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku maka secara
otomatis UU Kesehatan baru yang menjadi pengaturan dalam penelitian medik pada
subjek manusia.
Dalam UU Kesehatan baru juga dimuat pengaturan tentang penelitian medik
pada subjek manusia yang tertuang dalam Pasal 44.
Pasal ini sama persis dengan UU Kesehatan lama, yang menjadi problematika
disini adalah pada UU Kesehatan baru initidak mengatur tentang ketentuan yang
memuat sanksi pidana sebagaimana diatur dalam UU Kesehatan yang lama.UU
Kesehatan baru hanya mengutamakan Pasal 44 untuk melindungi para manusia yang
menjadi subjek penelitian medik. Jika di cermati Pasal 44 Ayat (4) UU Kesehatan
baru menitiberatkan pada Peraturan Pemerintah yang mengatur tentang penelitian
medik pada subjek manusia sedangkan, pemerintah sendiri belum mengeluarkan
Peraturan Pemerintah yang terbaru tentang penelitian dan pengembangan kesehatan.
Padahal UU Kesehatan baru telah mengganti UU Kesehatan lama. Secara otomatis
UU Kesehatan baru masih menggunakan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun
1995 tentang penelitian dan pengembangan kesehatan.
Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang penelitian dan
Pengembangan kesehatan memuat semua tujuan, manIaat, tata cara penyelenggaraan
penelitian medik serta ketentuan pidana jika aturan dalam Peraturan Pemerintah
tersebut dilanggar. Menjadi problematika baru ketika Peraturan Pemerintah Nomor
39 Tahun 1995 tentang penelitian dan Pengembangan kesehatan yang menjadi
benteng perlindungan hukum bagi para manusia pada subjek penelitian mediktidak
biasa digunakan, terkait ada Undang-Undang tentang Pembentukan Peraturan
Perundang-Undangan Nomor 12 Tahun 2011 tentang larangan menggunakan materi
muatan ketentuan pidana pada Peraturan Pemerintah.
Aturan ini dimuat dalam Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang
Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan Pasal 15 bahwa '(1) materi muatan
mengenai ketentuan pidana hanya dapat dimuat dalam a) Undang-Undang, b)
Peraturan Daerah Provinsi; atau c) Peraturan Daerah Kabupaten / Kota. (2) ketentuan
pidana sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) huruI b dan huruI C berupa ancaman
kurungan paling lama 6 (enam) bulan atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah).
Adanya keberadaan Peraturan Pemerintah masih dibawa Undang-undang
maka menurut hirarki peraturan perundang-undangan Peraturan Pemerintah harus
tunduk pada undang-undang. Secara garis besar Peraturan Pemerintah tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan tidak biasa diterapkan pada UU Kesehatan
baru.Inilah yang menjadi problematika baru dalam penelitian medik pada manusia
yang dijadikan subjek penelitian medik di Indonesia. Perlu adanya kebijakan hukum
pidana (penal policv) yang dilakukan oleh pemerintah sebagai upaya usaha untuk
mewujudkan peraturan-peraturan yang baik sesuai dengan keadaan dan situasi pada
suatu saat.
17
Perlu adanya kebijakan dari pemerintah untuk peninjauan kembali
terhadap UU Kesehatan baru, dan Peraturan Pemerintah tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan agar manusia pada subjek penelitian medik dapat
dilindungi oleh pengaturan yang ada di Indonesia
. Bentuk Perlindungan Hukum pada Manusia yang Dijadikan Subjek
Penelitian Medik.
Subjek penelitian kesehatan medik yang berupa manusia, memiliki hak asasi
untuk mendapatkan perlindungan dan kepastian hukum dalam penelitian medik.
Untuk melindungi manusia yang dijadikan subjek penelitian medik tersebust ada dua
upaya perlindungan yang diberikan pemerintah. Adapun upaya perlindungannya
sebagagai berikut :
1. Upaya PreventiI
Upaya preventiI berupa perlindungan pencegahan agar tidak terjadi
malpraktek yang dilakukan oleh tim dokter peneliti terhadap manusia yang dijadikan
subjek penelitian medik. Bentuk perlindungan dalam upaya preventiI ada 2 (dua)
macam yakni :
1. Adanya Komisi Nasional Penelitian Etik (Selanjutnya akan disingkat KNEP)
KNEP merupakan pengawas dalam pelaksanaan penelitian medik pada subjek
manusia. Fungsi dan tugas dari KNEP merupakan bentuk perlindungan yang
dapat diberikan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik jika
dilakukan dengan maksimal serta memenuhi standar baku penelitian medik yang

Barda Nawawi AriI, Kebifakan Hukum Pidana, Jakarta : Kencana Prenada Media Group. Hlm
23
baik. Untuk mengetahui bentuk perlindungan yang akan didapatkan oleh manusia
yang dijadikan subjek penelitian medik melalui Iungsi dan tugas KNEP adalah
sebagai berikut:
1. Melakukan kajian aspek etik protokol penelitian kesehatan yang
mengikutsertakan manusia dan/atau menggunakan hewan percobaan
sebagai subyek penelitian, yang diajukan melalui Badan Litbang
Kesehatan;
2. Memberikan persetujuan etik (ethical clearance) terhadap protokol
penelitian;
3. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan spenelitian yang
telah memperoleh persetujuan etik;
Dengan adanya tugas dan Iungsi KNEP ini dapat membantu meminimalisir
terjadinya malpraktik yang dilakukan tim dokter penelitian medik pada subjek
penelitianya yang berupa manusia. Tugas dan Iungsi KNEP ini sesuai dengan yang
diamatkan dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 44
yang intinya melakukan penelitian medik pada subjek manusia harus memperhatikan
norma yang berlaku dalam masyarakat dan harus memperhatikan kesehatan dan
keselamatan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
2) Bentuk perlindungan kedua yakni terdapat dalam Informed Consent.
Informed Consent yang merupakan persyaratan dalam pelaksanaan penelitian
medik pada subjek manusia termasuk dalam sumber hukum yakni hukum
perjanjian (perdata). Klausula-klasula dalam perjanjian Informed Consent
akan berlaku jika subjek penelitian medik yang berupa manusia diberi
penjelasan tentang manIaat, tujuan dan resiko atas penelitian medik yang akan
diikutinya. Dengan demikian Informed Consent merupakan sumber hukum
berupa perjanjian maka, dalam Informed Consent terdapat bentuk perlindungan
hukum pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
Kunci utama berlakunya Informed Consent adalah dokter penelitian medik,
Informed Consent tidak akan terlalu penting jika sang dokter peneliti
mempunyai kemampuan yang baik dan melaksanakan prinsip-prinsip dalam
Deklarasi Helsinki dan Pedoman CIOMS 2002 karena, pada dasarnya jika dokter
peneliti melaksanakan prinsip-prinsip dalam Deklarasi Helsinki dan Pedoman
CIOMS 2002 maka secara otomatis InIormed Consent sudah diterapkan dan
akan bermanIaat pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
3) Rekam Medik
Rekam medik merupakan berkas yang berisikan catatan dan dokumen tentang
identitas, pengobatan,tindakan dan pelayanan pada manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik. Rekam medik sendiri diatur dalam UU Praktik Kedokteran, para
tim dokter dalam penelitian kesehatan dapat dikenakan peraturan yang ada dalam
UU Praktik kedokteran dikarenakan tim peneliti medik berproIesi seorang dokter.
Poin penting yang menjadi rekam edik sebagai bentuk perlindungan hukum yaitu
manIaat yang terkandung dalam rekam medik. Adapun manIaat yang terkandung
dalam rekam medik :
18
1. Dasar pemeliharaan kesehatan manusia yang dijadikan subjek penelitian
medik dan pengobatan manusia yang dijadikan subjek penelitian medik;
2. Bahan pembuktian dalam perkara hukum;
3. Bahan untuk keperluan penelitian pendidikan;
4. Dasar pembayaran biaya pelayanan kesehatan;
5. Bahan untuk menyiapkan statistik kesehatan.
Dari lima (lima) poin diatas ada satu poin penting yang menjadi paling penting
dari bentuk perlindungan hukum dalam penelitian medik, yakni pada poin ke dua
bahan pembuktian dalam perkara hukum. Rekam medik dapat menjadi
pembuktian dalam hukum dikarenakan ada beberapa aspek hukum dalam rekam
medik. Adapun macam-macam aspek hukum dalam rekam medik adalah:
19
1) Nama dan tanda tangan
18
Hendrojono Soewono, Op.Cit Hlm 65

Ibid, Hlm 66
Nama dan tanda tangan dari tim dokter yang bertanggung jawab yang dijadikan
subjek penelitian medik. Ini untuk mencegah jika terjadi kelalaian atau
pemalsuan rekam medik yang dilakukan oleh tim dokter penelitian kesehatan
maka akan mudah untuk dimintai pertanggung jawaban melalui jalur hukum, hal
ini diperkuat oleh Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor.269/Menkes./Per/III/2008/Tentang Rekam Medik (selanjutnya akan
disebut PERMENKES tentang Rekam Medik) pada Pasal 5
2) Pembetulan dan Penghapusan Rekam Medik
Pembetulan dan penghapusan rekam medik yang hanya boleh dilakukan oleh
petugas atau tim dokter dari penelitian medik yang diatur dalam PERMENKES
tentang Rekam Medik Pasal 6.
3) Kerahasian Rekam Medik.
Rekam medik ini bersiIat rahasia yang diatur dalam PERMENKES tentang
Rekam Medik pada Pasal 12 PERMENKES tentang Rekam Medik yang intinya
harus menjaga kerahasian Rekam Medik, karena bersangkutan dengan hak
penderita. Jika rekam medik dipaparkan tanpa ijin dari manusia yang dijadikan
subjek penelitian medik, dan subjek merasa dirugikan maka, para tim dokter
yang mengikui penelitian medik dapat dikenakan sanksi pidana Pasal 359, 360,
361 Kitab Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP). Adapun bunyi Pasal 359
KUHP. Rekam medik merupakan inIormasi penting pada manusia yang
dijadikan subjek penelitian medik untuk mengetahui sejauh mana keberhasilan,
manIaat yang diperoleh dan resiko yang sudah didapatkan dalam penelitian
medik tersebut. Dengan adanya rekam medik ini manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik ini merasa diperlakukan secara baik. Jika hal ini diterapkan
dengan baik sesuai dengan prosedur dalam UU Praktik Kedokteran dan
PERMENKES tentang Rekam Medik maka, secara tidak langsung maka
diterapkan juga prinsip dalam Deklarasi Helsinki yang berupa prinsip berbuat
baik terhadap manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
Demikianlah bentuk perlindungan hukum pada manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik dalam upaya perlindungan preventiI yang diharapkan dapat
meminimalisir malpraktek yang akan dilakukan oleh tim dokter peneliti terhadap
manusia yang dijadikan subjek penelitian medik, sehingga manusia yang menjadi
subjek penelitian medik tidak resah akan penelitian medik yang mereka ikuti. Adapun
upaya kedua dari perlindungan hukum pada manusia yang dijadikan subjek penelitian
medik yakni upaya perlindungan represiI .
2. Upaya RepresiI
Upaya represiI atau penanggulangan ini jika terjadi malpraktik yang
mengakibatkan manusia yang dijadikan subjek penelitian medik mengalami
kecacatan sampai kerugian melebihi resiko yang telah dijelaskan dalam Informed
Consent. Adapun bentuk perlindungan hukum pada manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik dalam upaya represiI ada dua macam :
1.Sanksi Etik Terhadap Tim Dokter Penelitian Etik
Terdapat pada tim dokter peneliti medik yang melakukan pelanggaran pada
manusia yang dijadikan subjek penelitian medik. Bagi dokter penelitian
kesehatan akan mendapatkan sanksi dari pelanggaran etik yang mereka lakukan
pelanggaran etik. Pelanggaran etik tersebut akan diajukan kepada Majelis
Kehormatan Etik Kedokteran (selanjutkan akan disingkat MKEK).
2. Sanksi Pidana Terhadap Tim Dokter Jika Terjadi Kelalaian Hingga Kematian
Bentuk perlindungan hukum yang terakhir jika terjadi kelalaian, kecacatan
hingga kematian diluar yang diprediksikan dalam Informed Consent atau
kematian pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik maka
perlindungan yang akan didapatkan adalah subjek manusia yang dijadikan
penelitian medik dapat diselaikan melalui hukum pidana. Dalam UU Kesehatan
tidak diatur tentang sanksi pidana pada tim dokter jika melakukan kelalaian,
maka dengan demikian sanksi lain yang memenuhi pelanggaran yang
dikatagorikan dalam tindak pidana yang dilakukan dokter penelitian medik yakni
aturan dalam Kitab Undang-Undang Hukum Pidana BAB XXI tentang
Menyebabkan Mati atau Luka-Luka Karena Kealpaan. Tim dokter peneliti
kesehatan dapat dikenakan Pasal 359, 360 dan 361 KUHP.
Bentuk perlindungan hukum ini sesuai dengan prinsip Deklarasi Helsinki yakni
keadilan, dengan adanya ancaman hukuman seberti diatas mampu menjawab
kehawatiran dari manusia yang dijadikan subjek penelitian medik jika terjadi
kelalaian, kecacatan hingga kematian.
Demikian bentuk perlindungan hukum pada manusia yang dijadikan subjek
penelitian medik dalam upaya perlindungan preventiI dan represiI ini yang
diharapkan akan melindungi subjek manusia penelitian medik dalam kelalaian yang
dilakukan oleh tim dokter penelitian medik
Kesimpulan
Perlindungan hukum terhadap manusia yang dijadikan subjek penelitian
smedik antara lain :
1. Adanya upaya preventiI sebagai bentuk perlindungan hukum pertama adanya
KNEP sebagai komite pengawas, pemantau serta mempunyai tugas dan Iungsi
yang jika dilakukan dengan baik dapat menjadi bentuk perlindungan pada manusia
yang dijadikan subjek penelitian medik. Kedua Informed consent sebelum
dilakukan penelitian medik. Ketiga berupa rekam medis yang merupakan berkas
yang berisikan catatan dan dokumen tentang identitas, pengobatan, tindakan dan
pelayanan pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
2. Upaya perlindungan represiI sebagai bentuk perlindungan hukum bagi manusia
yang dijadikan subjek penelitian medik yakni adanya sanksi adminitrasi yang
salah satunya berupa pemotongan gaji dan sanksi pidana pasal 359 KUHP, 360
KUHP, 361 KUHP jika tim dokter melakukan kelalaian hingga mengalami
kecacatan sampai kematian pada manusia yang dijadikan subjek penelitian medik.
DAFTAR PUSTAKA
BUKU
AriI, Nawawi Bardsa.2007.Kebifakan Hukum Pidana, Jakarta: Kencana Prenada
Media Group
Almeld, Fred.1991kapita Selekta Hukum Kesetan, Jakarta:GraIika Utama.
Bastian, Indra. 2011. Penvelesaian Sengketa Hukum Kesehatan.Yogyakarta: Salemba
Kartika.
Chazawi, Adzami. 2007. Malpraktek Kedokteran Tufuan Norma dan Doktrin Hukum.
Malang: Bayu Media Publising.
Fuady, Munir. 2005. Sumpah Hippocrates (Aspek Hukum Malpraktek Dokter).
Bandung: Citra Aditya Bakti.
HanaIia, JusuI Dan Amir,Amri.2009. Etika Kedokteran & Hukum Kesehatan Edisi 4
Yogyakarta: Katalog Dalam Terbitan.
Hariyani, SaIitri. 2005. Sengketa Medik Alternatif Penvelesaian Perselisihan Antara
Dokter Dengan Pasien. Jakarta: Diadit Media.
Hertutanto, 2008. Dimensi Hukum dan Pelavanan Kesehatan.Makasar: Lokakarya
Nasional.
Ibrahim, Johny. 2006. Teori Dan Metodologi Penelitian Hukum Normative. Malang:
Banyumedia Publising.
J. Guwandi. 2006. Dugaan Malpraktek Medik Dan Draf Rpp.` Perfanfian Teraupetik
Antara Dokter dan Pasien`, Jakarta: Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia.
Medical Error.Dan Hukum Medis. Jakarta. Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia.
Indriyanti, Dewi Alexandra. 2008. Etika Dan Hukum Kesehatan, Yogyakarta:
Pustaka Book Publisher.
IsIandyarie, Anny. 2006. Tanggung Jawab Hukum dan Sanksi Bagi Dokter Buku I.
Jakarta: Prestasi Pustaka.
Saragiran. 2006. Paduanetika Medis, Yogyakarta: Penerbit Pski Fakultas Kedokteran
Umy.
Soekanto, Soejono Dan Mamudji Sri.2009.Penelitian Hukum Normatif Suatu
Tinfauan Singkat.Cetakan Ke 11. Jakarta:Pt.Raja GraIindo Persada.
Soewono, Hendrojono. 2006. Perlindungan Hak-Hak Pasien Dalam Transaksi
Teraupetik. Surabaya:Srikandi.
Soeparto, Pitono. 2006. Etik Dan Hukum Di Bidang Kesehatan, Surabaya: Airlangga
University Press.
Triwulan,Titik Dan Febriana,Shinta. 2010. Perlindungan Hukum Bagi Pasien,Jakarta:
Prestasi Pustaka Publisher.
Tengker, Freddy. 2007. Hak Pasien. Bandung: Cv Mandar Maju.
Komalati, Veronica.1989. Hukum dan Etika Dalam Praktik Dokter. Jakarta. Penerbit
Pustaka Sinar Pustaka.
Notoatmodjo, Soekidjo.2010. Etika dan Hukum Kesehatan,Jakarta: Rieneka Cipta
Yutanto, Aridan Helmi.2010. Hukum Pidana Malprakek Medik. Jogjakarta: Penerbit
Cv. Andi OIseet.
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran.
Kitab Undang-Undang Hukum Pidana .
Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1333/Men/SK/X/2002
tentang Persetujuan Penelitian Kesehatan terhadap Manusia.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor.269/Menkes./Per /III/2008/
Tentang Rekam Medis.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor.290/Menkes./Per /III/2008/
Tentang Persetujuan Tindak Medis
INTERNET
Deklarasi Helsinki, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review
Biomedical Research (WHO 2000), International Ethinical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subfect (CIOM 2002). Diakses
pada tanggal 3 Desember 2012.
Dewan Organisasi Ilmu-Ilmu kedokteran Internasional .Pedoman Internasional Untuk
Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia.volume 3.
http://.knep.litbang.depkes.go.id diakses pada tanggal 3 Desember 2012.