TATA CARA PENGISIAN

FORMULIR UK – 1 dan UB – 1

Pelatihan Cara Uji Klinik yang Baik

Jakarta, 11 – 12 Juni 2008

1
 FORMULIR UK – 1

 Lampiran I SK Kepala Badan POM No. 02002/SK/KBPOM

tentang Tata Laksana Uji Klinik
 Pengajuan oleh Sponsor / yang bertindak sebagai Sponsor
kepada KEpala Badan POM
 Jenis Pengajuan :
* Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
* Pemberitahuan Pelaksanaan Uji Klinik Pasca
Pemasaran

2
 JENIS INFORMASI

I. Informasi Umum
II. Informasi Institusi
III. Informasi Mengenai Obat Uji
IV. Informasi Obat Pembanding
V. Informasi Mengenai Sponsor
VI. Persetujuan Komisi Ilmiah dan Komisi Etik
VII. Pernyataan Peneliti
VIII. Pernyataan Sponsor

3
 I. Informasi Umum

1.Judul Uji Klinik

2.Nomor Protokol dan Tanggal

3.Tujuan Uji Klinik

4.Fase Uji Klinik (I, II, III atau IV )

5.Desain Studi

6.Penggunaan Obat Pembanding dalam Uji Klinik ?

7.Penggunaan Plasebo dalam Uji Klinik ?

8.Jumlah Subyek

9.Protokol Uji dilengkapi Informed Consent

4
10. Kategori Obat Uji yang digunakan untuk uji klinik :

– Kategori I : belum pernah dilakukan uji klinik

– Kategori II : Uji klinik pra pemasaran masih
berlangsung
– Kategori III : sudah mendapat NIE, untuk indikasi,
cara pemberian, dosis baru dll
– Kategori IV : sudah mendapat NIE dan Uji Klinik
pasca pemasaran

5
 II. Informasi Institusi

 Uji Klinik Multicenter ?

 Center Dalam Negeri :
 Center Luar Negeri :
 Pencantuman Nama Peneliti Utama, Peneliti
Pendamping dan Institusi

6
 III. Informasi Obat Uji

 Asal Obat : Impor / Lokal

1. Nama Generik
2. Nama Dagang
3. Nama Kimia
4. Kelas Farmakologi
5. Bentuk sediaan dan kekuatan Obat
6. Kemasan
7. Cara Pemberian
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Nomor Batch
10. Sertifikat Analisa
11. Sertifikat CPOB
12. Jenis dan jumlah obat yang akan diimpor
13. Nama dan alamat produsen
14. Nama dan alamat importir
15. Status peredaran obat uji di negara lain

7
 IV. Informasi Obat Pembanding

 Asal Obat : Impor / Lokal

1. Nama Generik
2. Nama Dagang
3. Nama Kimia
4. Kelas Farmakologi
5. Bentuk Sediaan dan Kekuatan Obat
6. Kemasan
7. Cara Pemberian
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Nomor Batch
10. Sertifikat Analisa
11. Sertifikat CPOB
12. Jenis dan Jumlah Obat yang akan diimpor
13. Nama dan Alamat Produsen
14. Nama dan Alamat Importir

8
 V. Informasi Mengenai Sponsor

1. Nama dan Alamat Sponsor

2. PenanggungJawab yang mewakili Sponsor ( nama
dan nomor telepon )
3. Nama
dan Alamat Organisasi Riset Kontrak ( Jika
mengadakan kontrak dengan Organisasi Riset Kontrak
)

9
 VI. Persetujuan Komisi Ilmiah
dan Komisi Etik

 Kesimpulan Kajian Ilmiah

 Kesimpulan Kajian Etik
 Persetujuan Komisi Ilmiah
 Asal Obat : Impor / Lokal
- No. Tanggal Persetujuan
- Nama dan Alamat Institusi
 Persetujuan Komisi Etik
- No. Tanggal Persetujuan
- Nama dan Alamat Institusi

10
 VII. Pernyataan Peneliti

 Saya / kami akan memenuhi ketentuan yang

tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI Nomor 02002/SK/KBPOM
tentang Tata Laksana Uji Klinik dan Pedoman Uji
Klinik yang Baik dalam pelaksanaan Uji Klinik.

 Tanda Tangan diatas materai dilengkapi nama dan

tanggal

11
 VIII. Pernyataan Sponsor

 Kami akan memenuhi ketentuan – ketentuan yang diatur

dalam keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Tata Laksana Uji Klinik dan Pedoman CUKB
 Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah
benar dan tepat pada tanggal penyerahan berkas
 Kami akan menginformasikan kepada Komisi Ilmiah, Komisi
Etik, Kepala Badan setiap perubahan informasi yang terjadi
 Kami akan memberi jaminan terhadap klaim yang terjadi
berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian yang
terjadi dalam pelaksanaan uji klinik kecuali cedera atau
kerugian yang terjadi karena ketidak patuhan terhadap tata
laksana CUKB

12
 FORMULIR UB – 1

 Lampiran I Peraturan Kepala Badan POM No.

HK.00.05.1.3682 tentang Tata Laksana Uji
Bioekivalensi
 Pengajuan oleh Pendaftar / Pemegang Izin Edar
( Industri Farmasi / PBF )
 Jenis Pengajuan :
* Pengajuan Persetujuan Protokol Uji
Bioekivalensi

13
 JENIS INFORMASI

I. Informasi Umum
II. Informasi Laboratorium
III. Informasi Obat Uji
IV. Informasi Obat Pembanding
V. Informasi Pendaftar / Pemegang Izin Edar
VI. Persetujuan Komisi Etik
VII. Pernyataan Peneliti
VIII. Pernyataan Sponsor

14
 I. Informasi Umum

1. Judul Uji Bioekivalensi

2. Nomor Protokol dan Tanggal
3. Tujuan Uji Bioekivalensi
4. Desain Studi
5. Jumlah Subyek
6. Jumlah Waktu Pengambilan Sampel Darah / Urin
Subyek
7. Protokol Uji BE dilengkapi Informed consent
8. Tanggal Mulai dan Berakhirnya Tiap Phase Uji Klinik

15
 II. Informasi Laboratorium

 Nama dan ALamat Laboratorium Tempat Uji

Bioekivalensi
 Peneliti
 Fasilitas Klinik ( nama dan alamat )
 Laboratorium Klinik ( nama dan alamat )
 Laboratorium Analitik ( nama dan alamat )
 Institusi yang melakukan Analisa Farmakokinetik /
Statistik ( Nama dan Alamat )

16
 III. Informasi Obat Uji

1. Nama Generik
2. Nama Dagang
3. Nama Kimia
4. Kelas Farmakologi
5. Bentuk sediaan dan kekuatan Obat
6. Kemasan
7. Cara Pemberian
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Nomor Batch
10. Sertifikat Analisa
11. Sertifikat CPOB
12. Nama dan alamat produsen

17
 IV. Informasi Obat Pembanding

 Merupakan Obat Impor / Lokal

1. Nama Generik
2. Nama Dagang
3. Nama Kimia
4. Kelas Farmakologi
5. Bentuk sediaan dan kekuatan Obat
6. Kemasan
7. Cara Pemberian
8. Tanggal Kadaluarsa
9. Nomor Batch
10. Sertifikat Analisa
11. Sertifikat CPOB
12. Nama dan alamat produsen
13. Nama dan alamat importir
18
 V. Informasi Pendaftar Atau
Pemegang Izin Edar

1. Nama dan Alamat

2. Penanggung Jawab yang mewakili Pendaftar atau
Pemegang Izin Edar ( Nama dan Nomor Telepon )

19
 VI. Persetujuan Komisi Etik

1. Kesimpulan Kaji Etik

2. Persetujuan Komisi Etik
− Nomor dan tanggal persetujuan
− Nama dan alamat institusi

20
 VII. Pernyataan Peneliti

 Saya / Kami akan memenuhi ketentuan yang

tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.1.3682
tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi dan
Pedoman Uji Klinik yang Baik dalam pelaksanaan Uji
Klinik
 Tanda Tangan di atas materai dilengkapi nama dan
tanggal

21
 VIII. PERNYATAAN SPONSOR

 Kami akan memenuhi ketentuan – ketentuan yang diatur

dalam keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Pedoman CUKB termasuk Tata Laksana Uji
Bioekivalensi
 Kami menyatakan bahwa informasi yang diserahkan adalah
benar dan tepat pada tanggal penyerahan berkas
 Kami akan menginformasikan kepada Komisi Ilmiah, Komisi
Etik, Kepala Badan setiap perubahan informasi yang terjadi
 Kami akan memberi jaminan terhadap klaim yang terjadi
berkaitan dengan terjadinya cedera atau kematian yang
terjadi dalam pelaksanaan Uji Bioekivalensi
 Tanda Tangan diatas materai dilengkapi nama dan tanggal

22
 Contoh – contoh masalah dalam pengisian
Formulir UK – 1

I. Informasi Umum
 Judul protokol, versi protokol dan tujuan uji klinik
tidak sama dengan yang tercantum dalam protokol
 Tidak dicantumkan jumlah subyek
II. Informasi Institusi
 Nama institusi center uji klinik tidak konsisten
 Tidak dicantumkan center di luar negeri
 Untuk study multicenter dengan 1 koordinator peneliti
tidak dicantumkan nama peneliti utama untuk tiap
center
 Tidak dicantumkan nama peneliti pendamping

23
III. Informasi Obat Uji
 Tidak dicantumkan tanggal kadaluarsa, no batch,
jenis kemasan, No. CoA
 Tidak jelas jenis dan jumlah obat yang akan diimpor
 Tidak dirinci isi package kits obat uji klinik yang akan
didatangkan bila menggunakan sistem paket

IV. Informasi Obat Pembanding

 Tidak dicantumkan nama dagang, tanggal
kadaluarsa, no batch dan jenis kemasan
 Tidak jelas jenis dan jumlah obat yang akan diimpor
 Tidak disebutkan nama produsen / negara asal obat
didatangkan
24
V. Informasi Mengenai Sponsor
 Tidak dicantumkan penanggung jawab yang mewakili
sponsor / ORK
 Tidak dicantumkan nama dan alamat Sponsor / ORK

VI. Pernyataan Peneliti

 Tidak dilengkapi pernyataan pihak peneliti yang
ditandatangani dan bermaterai
 Pernyataan yang diserahkan tidak asli / foto copy
 Pernyataan telah ditandatangani namun tidak diberi
nama / tanggal

25
VII. Pernyataan Sponsor

 Tidak dilengkapi pernyataan pihak sponsor uji klinik yang

ditandatangani dan bermaterai
 Pernyataan yang diserahkan tidak asli / foto copy
 Pernyataan telah ditandatangani namun tidak diberi nama /
tanggal

26
 Contoh – contoh masalah dalam pengisian
Formulir UB – 1
I. Informasi Umum
 Judul, nomor protokol dan tujuan uji BE pada form UB–1
tidak sesuai dengan yang tercantum pada protokol
 Tanggal mulai dan berakhir tiap fase uji BE / Study
timeframe tidak sesuai dengan tanggal pengajuan PPUB
II. Informasi Laboratorium
 Tim peneliti tidak lengkap / tidak jelas
 Informasi laboratorium klinik tidak disebutkan
III. Informasi Obat Uji
 Tidak disebutkan nama dagang
 Bentuk sediaan yang tercantum dalam protokol dan form
UB1/COA berbeda ( kaplet dan tablet )
 Belum mencantumkan tanggal kadaluarsa, No. Batch, No.
CoA

27
IV. Informasi Obat Pembanding
 Tidak disebutkan nama dagang
 Belum mencantumkan tanggal kadaluarsa, No. Batch

V. Informasi Pendaftar atau Pemegang Izin Edar

 Tidak dicantumkan penanggung jawab yang
mewakili Sponsor / ORK
 Tidak dicantumkan nama dan alamat Sponsor / ORK

28
VI. Pernyataan Peneliti
 Tidak dilengkapi pernyataan pihak peneliti yang
ditandatangani dan bermaterai
 Pernyataan yang diserahkan tidak asli / foto copy
 Pernyataan telah ditandatangani namun tidak diberi
nama / tanggal

VII. Pernyataan Sponsor

 Tidak dilengkapi pernyataan pihak sponsor uji klinik
yang ditandatangani dan bermaterai
 Pernyataan yang diserahkan tidak asli / foto copy
 Pernyataan telah ditandatangani namun tidak diberi
nama / tanggal
29
30