Mempersiapkan Dokumen

Untuk Permohonan Ethical Approval

dari Komisi Etik

1
 LATAR BELAKANG

 Di Indonesia, ethical approval (EA) merupakan salah satu

dokumen wajib yang harus disampaikan kepada BPOM
pada waktu sponsor minta ijin untuk melakukan Uji Klinik
(UK).
 Agar EA dapat diperoleh dengan cepat, sponsor harus
mempersiapkan dokumen – dokumen yang diperlukan oleh
Komisi Etik (KE).
 Diskusi ini membahas dokumen – dokumen apa saja yang
diperlukan oleh KE dan kesalahan yang sering dijumpai.

2
 POKOK BAHASAN

1. Dokumen – dokumen yang diperlukan untuk

mengajukan permohonan mendapatkan ethical
approval dari Komisi Etik.
2. Ketidaklengkapan dokumen yang sering dijumpai.
3. Dokumen yang dilengkapi tapi kurang memenuhi
syarat.

3
 Dokumen – Dokumen yang Diperlukan (1)

1. Protokol :
Yang diperlukan ialah protokol lengkap (bukan
proposal). Protokol boleh dalam bahasa Indonesia atau
Inggris.
2. Formulir Khusus dari KE yang sudah disi dan
ditandatangani oleh peneliti, pimpinan istitusi dan
sponsor.
3. Lembar informasi tertulis untuk calon subyek yang
menyatu dengan lembar tandatangan subyek (harus
dalam bahasa Indonesia).

4
 Dokumen – Dokumen yang Diperlukan (2)

Catatan : Lembar informasi diberikan kepada subyek,

sedangkan lembar tandatangan diambil kembali oleh
peneliti.
4. Rancangan iklan (bila rekrutmen subyek menggunakan iklan).
5. Brosur peneliti (Investigator’s brochure, IB) :
 Ialah kumpulan data klinik dan non – klinik mengenai
suatu produk yang diteliti yang relevan dengan studi
produk tersebut pada subyek manusia.
 Tujuan : memberi wawasan untuk menunjang
manajemen UK selama berlangsungnya penelitian.

5
 Dokumen – Dokumen yang Diperlukan (3)

 Tujuan : memberi wawasan untuk memudahkan calon

peneliti memahami dan menilai manfaat – risiko yang
obyektif mengenai kelayakan UK yang akan dikerjakan
 Merupakan buku ringkas, sederhana, obyektif, seimbang,
tidak promotif.
 Bila obat uji adalah produk yang sudah dipasarkan dan
dikenal luas oleh para dokter, maka tidak diperlukan BP
yang ekstensif.
 BP disusun oleh sponsor dan harus di – update secara
teratur ( minimal tiap tahun). Yang diberikan kepada KE
adalah versi yang terbaru.

6
 Dokumen – Dokumen yang Diperlukan (3)

 BP berisi : Daftar isi, ringkasan, pendahuluan, sifat

fisik, kimia, farmasetik dan formulasi, kumpulan
studi non – klinik ( farmakologi, farmakokinetik dan
toksikologi pada hewan ), kumpulan studi pada
manusia (farmakokinetik pada manusia, keamanan
dan efikasi, sudah dipasarkan di negara mana saja),
dan ringkasan dara dan pedoman untuk peneliti,
daftar rujukan pada akhir tiap bab, dan penjelasan
bahwa BP bersifat konfidensial.
6. Informasi tentang cara pembayaran honor dan
kompensasi bentuk lainnya yang disediakan bagi subyek.

7
 Dokumen – Dokumen yang Diperlukan (5)

7. Riwayat hidup terbaru dari para peneliti dan dokumen

lain yang membuktikan kualifikasi / kompetensi mereka.

8
 Ketidaklengkapan Dokumen
yang Sering Dijumpai

1. Tidak menyertakan protokol penelitian lengkap

2. Tidak ada informasi tertulis untuk calon subyek
3. Tidak ada tandatangan pimpinan institusi tempat
penelitian berlangsung
4. Tidak melampirkan curriculum vitae para peneliti dan
dokumen – dokumen yang membuktikan kompetensi
mereka
5. Tidak melampirkan Brosur Peneliti (biasanya pada obat
tradisional)

9
 Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (1)

Diantara 7 dokumen yang harus disampaikan ke KE, ada 2

yang paling sering mengandung kelemahan sehingga KE
sering merasa perlu minta penjelasan dari peneliti dan atau
perbaikan yaitu :

1. Informasi tertulis untuk calon subyek

2. Protokol

10
 Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (2)

Kelemahan pada informasi tertulis untuk calon subyek :

1. Penjelasan terlalu mendalam dan panjang lebar sehingga

sulit dimengerti orang awam.
2. Mengandung istilah – istilah medis yang tidak dimengerti
orang awam misalnya : pengambilan darah vena
sebanyak 5 mL, gula darah postprandial, lekopenia,
sindrom metabolik, hematom, dll.

11
 Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (3)

3. Tidak menjelaskan bahwa yang ditawarkan ialah suatu

penelitian.
4. Tidak menjelaskan dengan baik risiko potensial yang
dihadapi calon subyek.
5. Tidak menjelaskan adanya penjagaan kerahasiaan data
subyek.
6. Tidak menjelaskan hak pasien untuk menolak atau
mengundurkan diri.

12
Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (4)

7. Tidak menjelaskan siapa yang menanggung biaya bila

terjadi efek samping / kecelakaan dalam penelitian.
8. Tidak menjelaskan nama dan nomor telepon yang bisa
dihubungi subyek bila terjadi kejadian yang tidak
diinginkan atau ada masalah yang ingin ditanyakan oleh
subyek.
9. Penggunaan istilah “anda” dan “saya” yang
membingungkan.

13
 Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (5)

Kelemahan pada protokol :

1. Tujuan penelitian dan desain penelitian tidak sesuai

2. Salah memilih uji statistik
3. Salah menentukan besar sampel
4. Tujuan penelitian dapat membahayakan subyek
5. Outcome measures tidak sesuai dengan tujuan UK
6. Tidak menjelaskan cara penanganan dropout

14
 Dokumen yang Kurang Memenuhi Syarat (6)

7. Tidak menjelaskan siapa yang menanggung biaya bila

terjadi efek samping / kecelakaan dalam penelitian.
8. Tidak ada tandatangan pimpinan institusi

15
16