Jadwal dan Materi

Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)
24-26 Januari 2019, UMY Yogyakarta

Hari I:
Sesi 1: 08.00 – 12.00 (Rehat Siang: 12.00-13.00)
Wawasan Uji Klinik: Prinsip, Standar, Regulasi, Pertimbangan Etik, Aplikasi
 Mengisi Daftar Tilik Peneliti: E6.4.1-13
 Pertanyaan Pemandu: Memahami Penelitian Klinik, Uji Klinik, dan GCP
 Studi Kasus
o Kriteria Penelitian Klinis vs Uji Klinis
o Penelitian klinis dan uji klinis yang memerlukan keterlibatan regulator
(KEPK/FDA/BPOM) dan tidak (KEPK saja).
o Produk baru yang akan dipasarkan seperti obat, bahan biologik, dan alat
(devices) versus yang bukan.
o Peran dan Fungsi KEPK (lokal dan multi center)
o Persetujuan Uji Klinik Regulator
Sesi 2: 13.00 – 16.30
Peneliti, Brosur Peneliti, Rekrutmen Subyek, dan Informed Consent.
 Peneliti: kualifikasi, kompetensi, pengalaman, kewajiban, tanggungjawab –
integritas, dan sertifikat GCP
 Brosur Peneliti: Definisi, Isi, dan Struktur (template)
 Studi Kasus Menyusun Desain Uji Klinis: Apakah kasus penelitian klinis berikut
merujuk pada GCP? Penyakit Crohn, Penyakit Colitis Ulceratis dengan Growth
Factor “Enema” dan Antibodi Monoklonal.
 Studi Kasus UK dan Placebo (Peran Ganda): sebagai Dokter yang Merawat
dan Sebagai Peneliti; pemberian obat baru vs placebo.
o RCT (Randomized Clinical Trial)-Penyakit Onkologi, Obat Antiviral HIV,
Terapi Herbal vs Placebo: Tanpa Sponsor
o Vaksin Rotavirus Tetravalent: Lisensi ditinjau kembali

Hari II:
Sesi 3: 08.00 – 12.00 (Rehat Siang: 12.00-13.00)
Protokol: Desain dan Prosedur Uji Klinik:
 Aturan Uji Klinis, dan Kriteria Inklusi/Eksklusi
 Tujuan, pengukuran dan eksplorasi hasil (endpoint), random, prosedur
blinding (single dan double), undblinding (penyamaran), kriteria withdrawl,
penyimpangan dan pelanggaran, emergency unblinding.
 Definisi dan Peran: SMO (Site Management Office), CRO (Contract Research
Organization)
 Pemilihan dan kualifikasi pengawas: DSMP (Data Safety Monitoring Plan),
DMC (Data Monitoring Committee), DSMB: Data Safety Monitoring Board)
 Penggunaan Formulir Laporan Kasus/Case Report Form (template)
 Studi Kasus
o Endpoint, Surrogate Endpoint, Patient Reported Outcome
o Amandemen Protokol
o Randomisasi, Unblinding
o Penyimpangan dan Pelanggaran: Memahami Kode Rujukan
GCP/Regulator
o Uji Kllinis Fase-1
Sesi 4: 13.00 – 16.30
Pharmacovigilance (Kemanan Obat) Pencatatan, Pelaporan, dan Pemantauan serta
Penanganan Kasus
 Definisi (AE, AE (Adverse Event), AR (Adverse Reaction), SAE (Serious
Adverse Evet), SAR (Serious Adverse Reaction-Reaksi Buruk yang Dicurigai),
UeAE (Unexpected), UnAE (Unanticipated).
 AE, SAE: determinan, melaporkan atau tidak perlu dilaporkan, kapan, dan
bagaimana prosedur melaporkan langkah darurat keamanan, Overdosis, Tipe
dan Durasi Tindak lanjut terhadap AE
 Analisis Data: Interim, ALCOA,
 Produk penelitian — pembentukan, penamaan, penyediaan dan penanganan
 Studi Kasus Uji Klinis Fase II dan III
o NIMP: Non Investigational Medical Product
o Enam (6) Studi Kasus AE, SAE, dll
o SAE Tidak Diantisipasi, dilaporkan atau tidak? Kapan?
o Studi Kasus Amandemen Protokol

Hari III:
Sesi 5: 08.00 – 12.00
Pengelolaan Produk Uji oleh Sponsor, Regulasi Inspeksi, Sumber Dokumen, Data
Manual vs Elektronik.
 Pelaporan reaksi obat yang merugikan, ketidakpatuhan dan penangann
kasus, skedul dan modifikasi dosis, Pemantauan, Inspeksi, Prosedur dan
Frekwensi obat lain yang diberikan serempak (concomitant)
 Penyimpanan, dan pasokan, karakteristik produk, preparasi dan labelling,
 Sumber data dan dokumen, data yang perlu didokumentasikan
 Persyaratan data sumber elektronik
 Dokumen penting sebelum, selama, dan sesudah fase klinis penelitian
 Sudi Kasus
o Inspeksi Uji Klinik Regulator
o Desain Uji Klinis Layak Etik
o Hipertensi
o Diabetes
o Stent

Fasilitator:
 Triono Soendoro, Keppkn
 Harry Wahyu, Keppkn/BPOM