Penyegaran/ Pelatihan Etik Dasar-Lanjut (EDL) dalam Penelitian dengan

Mengikutsertakan Manusia sebagai Subyek dan

GCP (Good Clinical Research Practice)
7 - 9 dan 9 – 11 Oktober 2019, FK Univ Jember

SENIN – 7 OKTOBER, 2019

Sesi I: 13.00 – 17.00
 Pembukaan
 Wawasan dan Posisi Etik dalam Penelitian: Berpikir Ilmiah dan Berpikir Etik
 Studi Kasus Perawat RS
 Studi Kasus Pasien di ruang tunggu RS
 Vitamin A dan Diare pada Anak
 Kesalahan Error Nakes di ICU
 Pencegahan Efek Samping di ICU

Sesi II: 19.00 - 21.00

 Studi Kasus Kualitas Pelayanan Kesehatan Keluarga
 Studi Kasus Mengamati Praktek Perawatan Bayi Baru Lahir
 Infomasi Genetik dan Biobank

SELASA – 8 OKTOBER 2019

Sesi III: 08.00 – 12.00 (Rehat Makan Siang (12.00-13.00)
 Mempelajari Perilaku Kesehatan (Pap Smear)
 Studi Kasus Peregangan Fisik: 7 Standar Kelaikan Etik
 Studi Kasus Partisipasi Publik pada Penelitian HIV Narkoba
 Uji Klinis Merekrut Subyek
 Studi Kualitatif Syndroma Tourette

Rehat Makan Siang: 12.00 – 13.00

Sesi IV: 13.00 – 17.00
 Promosi Praktek Seks Aman
 Studi Kasus Proteksi Uji Klinis
 Uji Klinis Placebo Dopamin Acak Terkontrol RCT Parkinson
 Epidemiologi Klinis Profilaksis Malaria
 Studi Kasus Vaksin Malaria Placebo

RABU – 9 OKTOBER 019

Sesi V: 08.00-12.00 (Rehat Makan Siang (12.00-13.00)
 Melibatkan Pasien Penyakit Kanker Terminal
 Uji Klinik Bedah Plastik
 Asuhan Kefarmasian
 Penelitian Vitamin B-1 (Hemodialisa)
 Tatalaksana dan Proses Kaji Etik
 SIM-EPK: Aplikasi Protokol Online
Sesi VI: 13.00 – 17.00
 Wawasan Uji Klinik & GCP: Apa Penelitian Klinik, Uji Klinik, dan GCP itu?
 Memahami Kriteria Mutakhir Penelitian Klinis vs Uji Klinis
 Membahas Daftar Tilik Peneliti: E6.4.1-13 (Bab IV GCP)
 Studi Kasus:
o 21 Studi Kasus: Aplikasi Penelitian Klinis dan Uji Klinis (Intervensi) yang TIDAK
atau MEMERLUKAN keterlibatan regulator (FDA/BPOM)?
o 3 Studi Kasus: Aplikasi kasus penelitian klinis berikut merujuk pada GCP? Penyakit
Crohn, Colitis Ulceratis dengan Growth Factor “Enema” dan Antibodi Monoklonal.

KAMIS, 10 OKTOBER 2019

Sesi VII: 08.00 – 12.00 (Rehat Siang 12.00-13.00)
 Aplikasi GCP dalam Penelitian Klinis: Membahas Bab VIII GCP
 Peneliti, Brosur Peneliti, Rekrutmen Subyek, Informed Consent, Peran dan Fungsi KEPK
(lokal dan multi center).
 Studi Kasus:
o Peran Ganda dalam UK
o Leukimia Uji Klinis Tahap I (FIH)
o Peran KEPK: Multi center-Pusat dan Lokal
Sesi VIII: 13.00 – 17.00
Pharmacovigilance (Keamanan Obat) Serious dan Severity: Pengawasan sejak Pencatatan,
Pelaporan, Pemantauan dan Penanganan Kasus.
 KTD (Kejadian Tidak Diinginkan)/AE (Adverse Event), AR (Adverse Reaction),
 KTDS (Kejadian Tidak Diinginkan Serius)/SAE (Serious Adverse Evet), SAR (Serious
Adverse Reaction-Reaksi Buruk yang Dicurigai), UeAE (Unexpected), UnAE
(Unanticipated).
 DSMP (Data Safety Monitoring Plan), DMC (Data Monitoring Committee), DSMB: Data
Safety Monitoring Board
 Studi kasus
 21 Studi Kasus KTD/KTDS
o determinan, melaporkan atau tidak perlu dilaporkan, kapan, dan tindak lanjut
terhadap KTD
o Tren dan Peran DSMB/DMC

JUMAT 11 OKTOBER 2019

Sesi IX: 08.00 – 11.30
 Penggunaan Formulir Laporan Kasus/Case Report Form (template)
 Tujuan, pengukuran dan eksplorasi hasil (endpoint), random, prosedur blinding (single
dan double), undblinding (penyamaran), kriteria withdrawl, penyimpangan dan
pelanggaran, emergency unblinding.
 Studi Kasus
o Endpoint, Surrogate Endpoint, Patient Reported Outcome
o Amandemen Protokol
o Randomisasi, Unblinding
o Penyimpangan dan Pelanggaran: Memahami Kode Rujukan GCP/Regulator
o Studi Kasus Amandemen Protokol; Gagal Uji Klinis
Sesi X: 13.00 – 17.00
Pengelolaan Produk Uji oleh Sponsor, Regulasi Inspeksi, Sumber Dokumen, Data Manual vs
Elektronik.
 Pemantauan, Inspeksi, Prosedur dan Frekwensi obat lain yang diberikan serempak
(concomitant)
 Sumber data dan dokumen, data yang perlu didokumentasikan
 Persyaratan data sumber elektronik
 Produk penelitian — pembentukan, penamaan, penyediaan dan penanganan
 Dokumen penting sebelum, selama, dan sesudah fase klinis penelitian
 Sudi Kasus
o Inspeksi Uji Klinik Regulator

SEKRETARIAT
Fakultas Kedokteran Universitas Jember
Jl. Kalimantan No. 37 Kampus Bumi Tegal Boto
Sumbersari, Jember 68121
Jawa Timur, Indonesia
Telp. 0331 – 337877
http://fk.unej.ac.id

LOKASI PELATIHAN
Hotel Meotel Jember by Dafam
Jl. Kaimata No. 43 Sumbersari, Jember 68121

PAKET PELATIHAN
Paket Pelatihan GCP
Rabu – Jumat, 09 - 11 Oktober 2019
08.00 – 17.00 WIB
Paket Pelatihan EDL-GCP
Senin – Jumat, 07 - 11 Oktober 2019
08.00 – 17.00 WIB