Pokok Bahasan

1. Pengertian
2. Tujuan
3. Dasar hukum
4. PSP dalam penelitian dan layanan kesehatan
5. IC dalam penelitian dan layanan kesehatan
Definisi PSP
Persetujuan yang diberikan oleh individu kompeten, yang telah menerima
Informasi yang diperlukan, telah cukup memahami, untuk membuat
keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh yang tidak semestinya
atau bujukan.
 Dasar hukum

• World Health Organization. Standard and Operational Guidance for Ethics Review
of Health-Related Research with Human Participants, 2011.
• Council for International Organizations of Medical Sciences & World Health
Organization. International Ethical Guidelines for Health-related Research
Involving Human, 2016
• World Health Organization. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices,
2002.
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use. Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP),
2016.
• Komisi Nasional Etika Penelitian Kesehatan. Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan, 2017.
 Dasar etik dari PSP

 Menghormati kepada setiap individu.

 Individu yang kompeten berhak memilih untuk ikut atau tidak ikut serta
dalam penelitian, dan membuat keputusan berdasarkan pemahaman yang
cukup tentang apa yang diperlukan dalam penelitian.
 Keputusan dari anak-anak atau orang dewasa yang tidak mampu secara
mental untuk memberikan persetujuan harus ditentukan oleh wali yang
berhak dan legal.
 Tugas peneliti dalam PSP

• Memberikan informasi yang diperoleh dengan cara yang baik, relevan dan
lengkap tentang penelitian
• Memastikan potensi subyek memiliki pemahaman yang memadai tentang
fakta material
• Menahan diri dari penipuan, informasi tidak pantas/layak/semestinya dalam
pengaruh atau pemaksaaan
• Memastikan telah diberi kesempatan memadai dan waktu untuk
mempertimbangkan apakah akan berpartispasi
• Sebagai aturan umum, subyek membubuhkan tanda tangan sebagai bukti
persetujuan
 Tugas peneliti dalam PSP

• Dalam studi jangka panjang harus memastikan pada interval yang telah
ditentukan, bahwa setiap peserta bersedia untuk tetap ikut serta, dalam
desain atau tujuan penelitian.
• Peneliti tidak diperkenankan memulai penelitian yang mengikutsertakan
manusia, tanpa memperoleh persetujuan individu atau perwakilan resmi
secara hukum, kecuali peneliti telah menerima persetujuan eksplisit untuk
melakukannya dari KEPK.
 PSP dapat diabaikan dengan syarat

• Penelitian tidak dapat dilaksanakan

• Penelitian memiliki nilai sosial yang penting dalam kedaruratan
• Penelitian tidak menimbulkan lebih dari risiko minimal untuk peserta
 Informed consent (IC)

• Subjek memberikan persetujuan setelah mendapatkan penjelasan dari

peneliti secara terinci dan jelas mengenai :
*perlakuan yang akan diterapkan pada subyek
*manfaat ikut sebagai subyek penelitian
*bahaya yang akan timbul
*prosedur penelitian

• Persetujuan subjek dibuktikan dengan membubuhkan tanda tangan pada

lembar IC
Hasil Telaah Protokol Etik
1. Protokol dinyatakan Etis, apabila :
•ada PSP dan Informed Concent
•ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
•ada pernyataan kerahasiaan dan dalam mengambil data/wawancara :
dipertimbangkan privasi subjek;
•mempunyai Nilai sosial dan Nilai klinis
•mempunyai Nilai Ilmiah
•ada Pemerataan Beban dan Manfaat yang jelas diantara subjek penelitian
•Manfaat lebih besar daripada Risiko.
•Contoh :
*penelitian yang menghasilkan produk: Obat atau vaksin baru
*pengembangan IPTEK Kesehatan (novelty)
2. Protokol Tidak Etis (TE), apabila :
•Tidak ada PSP
•Tidak ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
•Tidak mempertimbangkan kerahasiaan dan privasi subjek
•Walaupun ada Nilai Sosial, Nilai Klinik dan Nilai Ilmiah, tetapi Pemerataan
beban dan manfaat tidak jelas
•Manfaat lebih kecil dari Risiko.
•Contoh:
*Penelitian yang dilakukan Peneliti Jerman tahun 40 an, yang menggunakan
anak kembar, anak dibawah umur (Josef Mengele, Heissmeyer dsb)
*Penelitian Syphillis di Tuskegee, yang dianggap skandal penelitian
Kesehatan/Kedokteran.
3. Protokol Tidak Etis (TE), apabila :
•ada PSP
•ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
•ada Nilai Sosial/Nilai Klinik
•ada Pemerataan Beban dan Manfaat
•tidak ada Nilai Ilmiah
•tidak ada pertimbangan Manfaat dan Risiko
•Contoh:
Penelitian yang dilakukan hanya untuk mendapatkan Angka Kredit/Kum
4. Tidak Etis (TE), apabila :
•tidak ada Nilai Sosial/Nilai Klinis
•hanya ada Nilai Ilmiah
•Pemerataan Beban dan Manfaat kadang ada kadang diabaikan
•Manfaat dan Risiko subjek diabaikan
•Contoh: Penelitian untuk kepentingan Institusi

5. Sangat Tidak Etis (STE), apabila :

•protokol tidak ada PSP
•tidak ada Nilai Sosial dan Nilai Klinik
•tidak ada Nilai Ilmiah
•tidak ada pertimbangan Pemerataan Beban dan Manfaat
•tidak mempertimbangkan Manfaat dan Risiko subjek penelitian.
•Contoh: Penelitian untuk kepentingan Institusi
 Informed consent (IC) – layanan kesehatan

• Istilah dalam UU kesehatan tidak ada

• Istilah yang digunakan : persetujuan, menerima atau menolak tindakan
pertolongan, setelah menerima dan memahami informasi mengenai tindakan
tersebut.
• Menurut UU No. 29 Tahun 2004 pasal 45, informed consent adalah
persetujuan tindakan kedokteran, yang diberikan oleh pasien/keluarga
terdekatnya setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai
tindakan kedokteran yang akan dilakukan dilakukan terhadap pasien tersebut.
• Informed consent dibuat berdasarkan prinsip autonomi, beneficence dan
nonmaleficence, yang berakar pada martabat manusia, di mana otonomi dan
integritas pribadi pasien dilindungi dan dihormati.
• Jika pasien tidak kompeten, maka persetujuan diberikan oleh keluarga atau
wali sah.
• Jika keluarga/wali hadir tetapi tidak kompeten juga, maka tenaga medis harus
memutuskan sendiri untuk melakukan tindakan medis tertentu sesuai
keadaan pasien.
 Dasar hukum informed consent

• Persetujuan tindakan kedokteran telah diatur dalam :

pasal 45 UU no.29 th 2004 tentang praktek kedokteran.
• Peraturan Menteri Kesehatan RI No.290/Menkes/Per/III/ 2008 :
ttg persetujuan tindakan Kedokteran : pasal 1, 2, dan 3
• Peraturan Menkes RI no. 585/Menkes/Per/IX/1989 :
Tentang Persetujuan TindakanMedis pada Bab 1, huruf (a)
• Peraturan Menkes RI no. 1419/MENKES/PER/X/2005 :
Tentang Penyelenggaraan Dokter dan Dokter Gigi
 Hal yang diatur dalam IC (a)

• Persetujuan atau Penolakan Tindakan Medis :

diberikan untuk tindakan medis yang dinyatakan secara spesifik (the
consent must be for what will be actually performed).
• Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis lain yang
tersedia dan serta risikonya masing-masing (alternative medical
prosedure and risk).
• Yang berhak memberikan persetujuan ialah :
mereka yang dikatakan memiliki sehat mental dan dalam keadaan sadar.
 Hal yang diatur dalam IC (b)

• Bila terdapat dokter yang melakukan tindakan medis tanpa persetujuan,

diberikan sanksi administrasi berupa pencabutan surat izin praktik.
• Pemberian informasi ini diberikan oleh dokter yang bersangkutan,
bila berhalangan dapat diberikan oleh dokter lain, dengan
sepengetahuan dan tanggung jawab dari dokter yang bersangkutan.
Dibedakan antara tindakan operasi dan bukan operasi.
Untuk tindakan operasi harus dokter yang bersangkutan yg memberikan
informasi, untuk tindakan bukan operasi bisa dokter yang bersangkutan
tetapi dapat juga oleh perawat.
 Informasi/keterangan yang wajib diberikan
sebelum suatu tindakan kedokteran

• Diagnosa yang telah ditegakkan.

• Sifat dan luasnya tindakan yang akan dilakukan.
• Manfaat dan urgensinya dilakukan tindakan tersebut.
• Resiko resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi daripada tindakan
kedokteran tersebut.
• Konsekwensinya bila tidak dilakukan tindakan tersebut dan adakah
alternatif cara pengobatan yang lain.
• Kadangkala biaya yang menyangkut tindakan kedokteran tersebut.
 Suatu persetujuan dianggap sah, jika:

• Pasien telah diberi penjelasan/ informasi

• Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten)
untuk memberikan keputusan/persetujuan
• Persetujuan harus diberikan secara sukarela.
 Daftar Referensi

• Merujuk pada poin C daftar referensi di RPS

• Etika profesi dan hukum kesehatan, Pusat Pendidikan Sumber Daya Manusia
Kesehatan - Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya
Manusia Kesehatan, Kementerian Kesehatan, 2017.
• Komisi Etik Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Nasional, Kemenkes
RI, Tahun 2017.
  Berdoa
 Berikhtiar maksimal
 Tawakkal
 Semoga sukses
 Bersyukur
ALHAMDULILLAH
MATUR NUWUN