PSP

(PERSETUJUAN
SETELAH
PENJELASAN)
INFORMED CONSENT
Persetujuan Setelah Penjelasan
(PSP)
PSP
 suatu proses dimana seorang subjek secara
sukarela menegaskan kemauannya utk berpartisi-
pasi dalam suatu uji klinik setelah mendapat
penjelasan mengenai seluruh aspek UK yg relevan
dg keputusan subyek utk berpartisipasi
 PSP didokumentasi secara tertulis, ditanda tangani
dan diberi tanggal
 Elemen PSP
1. Elemen Dasar
2. Elemen tambahan
ELEMEN DASAR
1. Kegiatan ini adalah suatu penelitian
2. Tujuan penelitian dan mengapa subyek diminta ikut
3. Prosedur penelitian (termasuk kemungkinan dia
mendapat plasebo utk penelitian tertentu)
4. Resiko potensial dan rasa tidak nyaman yg akan
dialami oleh Subjek (S)
5. Manfaat langsung bagi S (bila ada) dan/atau manfaat
bagi pasien lain atau masyarakat/ilmu pengetahuan
6. Prosedur alternatif (bila dia menolak ikut)
7. Penjagaan kerahasiaan data/identitas
8. Kompensasi jika terjadi kecelakaan dalam penelitian
9. Partisipasi berdasarkan sukarela dan S dpt
mengundurkan diri setiap saat tanpa dampak yg
merugikan dirinya
10. Nama dan alamat peneliti
ELEMEN TAMBAHAN
1. Perkiraan jumlah S yg akan ikut serta
2. Kemungkinan timbul resiko yg belum diketahui saat ini
3. S dpt dikeluarkan dr penelitian
4. Bahaya potensial utk S yg mengundurkan diri sebelum
penelitian selesai (jika ada)
5. Kemungkinan timbulnya biaya bagi perusahaan asuransi
kesehatan akibat keikutsertaan S dalm UK
6. Besarnya insentif bagi S
7. Lamanya waktu yg diperlukan bg keikutsertaan S
8. Rencana penyimpanan / pemusnahan BBT (bahan
biologi tersimpan) dr S
9. Protokol penelitian sudah disetujui oleh KE
Hal2 Yg Harus Diperhatikan dalam PSP
1. Gunakan bahasa awam
2. Hindari kalimat panjang yg sulit dg banyak anak kalimat
3. Calon S harus diberi kesempatan utk bertanya dan
waktu yg cukup utk mempertimbangkan apakah akan
ikut serta atau tidak (+ 2-3 hari)
4. Rancangan iklan utk merekrut S harus disetujui oleh KE
5. Semua bentuk imbalan utk calon S (uang, obat &
pemeriksaan gratis) harus dicantumkan dalam protokol
6. Tdk boleh ada tindakan apapun terhadap S sebelum
disetjui KE
Hal2 Yg Harus Diperhatikan dalam PSP
7. Utk penelitian yg tdk mungkin minta PSP )misal obat utk
trauma kapitis) maka S direkrut dulu dan PSP diminta pd
saat S sudah sadar
8. PSP harus dimintakan lg kepada S jika ada perubahan
protokol
9. PSP utk BBT yg anonymous tdk dapat dimintakan PSP
lagi tp utk protokolnya harus disetujui KE
10. Penelitian yg menggunakan BBT atau rekam medik
tanpa PSP harus disetujui oleh KE
CONTOH PSP
Malaria adalah penyakit yg disebabkan oleh parasit
Plasmodium falciparum yang ditularkan oleh nyamuk
Anopheles yang banyak terdapat di Indonesia khususnya
di Papua, NTT, Maluku Utara dan Sulawesi Tenggara.
Obat-obat yang dulu efektif untuk penyakit ini adalah
klorokuin dan sulfadoksin pirimetamin yang sekarang
ternyata sangat kurang kemanjurannya karena parasit
telah mengalami mutasi genetik gen pfmdr 1 yang
menyebabkan parasit menjadi resisten terhadap klorokuin,
meflokuin dan halofantrin.
 Peserta akan diambil darahnya tiap hari untuk
memastikan apakah parasitemia masih positif. Selain itu
akan dipantau kondisi kesehatan mereka. Pemeriksaan
akan diulang tiap minggu sampai sediaan darah tepi
menunjukan parasetemia negatif
Untuk tiap kali datang peserta akan mendapat uang
transport dan uang makan Rp. 50.000, namun biaya ini
akan dibayar bila mereka menyelesaikan seluruh prosedur
penelitian. Selain itu mereka mendapat obat, pemeriksaan
dokter dan pemeriksaan laboratorium gratis.
Anda akan mendapat obat kombinasi artesunit-
paradiakuin yang harus dimakan sekali sehari setelah
makan pagi. Pada tiap kunjungan berikutnya Anda harus
mengembalikan semua obat tersisa agar kami dapat
menilai kepatuhan anda makan obat dengan menghitung
sisa obat yang dikembalikan. Obat ini tidak boleh diberikan
kepada orang lain dan harus disimpan ditempat yang sejuk.
 Obat artesunit-paradiakuin adalah obat yang sangat
efektif terhadap malaria P. falciparum yang sudah resisten
terhadap obat lain. Tidak kurang 8 RCT (randomised controlled
trial) telah membuktikan efikasi obat ini. Selain itu obat ini juga
aman karena dari penelitian terdahulu ternyata kurang dari 2%
pasien yang dropout karena efek samping. Keamanan obat ini
pada wanita hamil, anak-anak dan pasien gangguan fungsi ginjal
belum diketahui
Manfaat yang didapat oleh peserta dengan mengikuti
penelitian ini ialah kesembuhan dari penyakit malaria,
pemeriksaan dokter dan obat gratis, uang lelah, uang transport
dan uang makan.
Bila masih ada yang kurang jelas anda dapat menanya-
kan kepada kami. Akhir kata kami sampaikan ucapan terima
kasih karena anda dapat berpartisipasi dan kepada PT Eka
Farma yang telah menyumbangkan obat dan dana sehingga
proyek ini dapat terlaksana
TERIMA KASIH