1.

Kaji Etik
Memiliki tujuan melindungi hak, keamanan, dan kesejahteraan semua subjek uji klinik
2. Protokol penelitian
Suatu dokumen yang menguraikan tujuan, desian, metodologi, pertimbangan statistic dan
organisasi suatu uji klinik, dan memberikan latar belakang dan alasan mengapa uji klinik
dilakukan .
3. Identifikasi resiko
Peneliti harus menduga dan mempertimbangkan resiko dari uji klinis yang akan dilakukan
4. Penelitian: resiko VS manfaat
Perlu dilakukan identifikasi resiko dan manfaat dari uji klinis

5. Review independen

Suatu badan independent yang anggotanya terdiri dari: tenaga medik ilmiah yang bertanggungjawab
untuk menjamin perlindungan hak, keamanam, dan kesejahteraan subjek mausia yang terlibat dalam uji
klinik dengan mengkaji, menyetujui, dan melakukan pengkajian berkelanjutan terhadap protokol uji
klinik dan amandemennya serta cara dan bahan yang digunakan untuk memperoleh dan
mendokumentasikan PSP (persetujuan setelah penjelasan/ informed consent) dari subjek uji klinik.

6. Kepatuhan penelitian pada protokol

7. Informed consent

Suatu proses dimana seorang subjek secara sukarela menegaskan kesediaannya untuk berpartisipasi
dalam suatu uji klinik, setelah mendapat penjelasan mengenai seluruh aspek uji klinik yang relevan
dengan keputusan subjek untuk berpartisipasi.

Persetujuan setelah penjelasan/ PSP didokumentasikan secara tertulis, ditandatangani dan diberi
tanggal.

8. Review berkelanjutan mengenai resiko VS manfaat

Aktivitas oleh otoritas regulatori yang melaksanakan suatu pemeriksaan resmi terhadap dokumen ,
fasilitas, rekaman, dan sumberlainyang dianggap oleh otoritas regulatori ada hubungannya dengan uji
klinik dan yang terdapat di tempat uji klinik, pada sponsor dan/ tempat organisasi riset atau ditempat
lain yang ccocok oleh otoritas regulatori tersebut.

9. Investigator yang berkualitas

Seseorang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik disuatu tempat uji klinik. Jika suatu uji
klinik dilaksanakan oleh suatu tim disuatu tempat uji klinik. Peneliti adalah pemimpin yang bertanggung
jawab dari tim tersebut dan disebut sebagai peneliti utama.

Peneliti harus memenuhi kualifikasi Pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk menikul tanggung
jawab atas pelaksanaan yang benar suatu uji klinik.,

10. Staf penelitian yang berkualitas

Anggota tin uji klinik yang ditunjuk dan disupervisi oleh peneliti di suatu tempat uji klinik untuk
melakukan prosedur uji klinik yang sangat penting dan/ untuk mengambil keputusan terkait uji klinik.
Setiap individu yang terlibat harus memenuhi syarat Pendidikan, pelatihan, dan pengalaman untuk
melaksanakan tugasnya masing- masing.

11. record/ arsip

Semua informasi uji klinik direkam, ditangani dan disimpan dengan cara yang memungkinkan untuk
dilaporkan, diinterpretasikan, dan diverifikasi secara akurat.

12. Privacy/ confidentiality

• Kerahasiaan rekaman yang dapat mengidentifikasikan subjek harus dilindungi, demi menjaga hak
pribadi dan peraturan kerahasiaan sesuai dengan persyaratan regulatori yang berlaku.

13. GMP atau Good manufacturing Practice

Produk yang diteliti harus dibuat, ditangani dan disimpan sesuai dengan GGOD manufacturing practice/
cara pembuatan obat yang baik (CPOB)yang berlaku dan harus digunakan sesuai dengan protokol yang
disetujui