PROSEDUR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE (EC)

PROTOKOL PENELITIAN KESEHATAN

No. Dokumen : PBM-UDINUS-17 -KEPK-02
Revisi Ke / Tanggal : 0 / 17 Maret 2021
Berlaku Tanggal : 17 Maret 2021

1 TUJUAN : Menjamin proses pengajuan ethical clearance (EC) penelitian

kesehatan di KEPK Fakultas Kesehatan Universitas Dian Nuswantoro
dapat terlaksana dan terkoordinasi dengan baik sesuai dengan
syarat-syarat, ketentuan dan prosedur.

2 RUANG LINGKUP : Berlaku bagi peneliti yang mengajukan EC ke KEPK Fakultas

Kesehatan Universitas Dian Nuswantoro

3 TARGET MUTU : a. Prosedur berjalan sesuai dengan ketentuan

b. Semua kegiatan terdokumentasi dengan baik

4 DEFINISI : a. Penelitian adalah suatu proses investigasi yang dilakukandengan

aktif, tekun, dan sistematis sesuai kaidah metode ilmiah.
b. Peneliti adalah individu – individu yang melakukan penelitian
(meneliti) dengan menggunakan metode ilmiah.
c. Standar Operasional Prosedur (SOP) Pengajuan EC Penelitian
Kesehatan merupakan suatu rangkaian prosedur yang memiliki
kekuatan sebagai petunjuk dalam mengajukan EC penelitian
kesehatan di KEPK Fakultas Kesehatan Universitas Dian
Nuswantoro agar memenuhi ketentuan yang berlaku.
d. KEPK adalah Komisi Etik Penelitian Kesehatan terdiri dari Ketua,
Sekretaris, Admin dan Reviewer (penelaah) yang ditunjuk dan
bertanggung jawab melaporkan hasil kegiatan kepada Dekan
Fakultas Kesehatan UDINUS
e. Ketua KEPK adalah jabatan di KEPK, bertanggung jawab dan
menjamin pengelolaan KEPK sesuai dengan prosedur dan
kebijakan berlaku.
f. Sekretaris adalah jabatan di KEPK, bertanggung jawab untuk
mengatur proses telaah protokol penelitian hingga
diterbitkannya sertifikat EC atau ethical approval.

Revisi : 0 Halaman : 1 dari 6

 g. Reviewer/Penelaah adalah orang yang bertanggung jawab untuk
mereview/menelaah protokol penelitian berdasarkan indikator 7
standar.
h. Sekretariat adalah bagian administrasi KEPK yang bertugas
melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan
pengajuan EC dari peneliti.
i. Reviewer (penelaah) adalah individu yang melakukan penilaian
atas protokol penelitian dengan mempertimbangkan kelayakan
etik terhadap 7 indikator standar.
j. Exempted adalah kriteria telaah atas penilaian protokol
penelitian yang dilakukan oleh reviewer (penelaah), dimana
risiko minimal tidak melebihi dari risiko harian yang biasa
diterima oleh subyek penelitian.
k. Expedited adalah kriteria telaah atas penilaian protokol
penelitian yang dilakukan oleh reviewer (penelaah), yang
memerlukan telaah lanjutan dengan menambah 2 reviewer lain
karena risiko yang diterima subyek penelitian melebihi risiko
minimal.
l. Full board adalah kriteria telaah atas penilaian protokol
penelitian yang dilakukan oleh reviewer (penelaah), yang
memerlukan telaah lanjutan dengan menambah 4 reviewer lain
(dengan atau tanpa lay person) karena risiko yang diterima
subyek penelitian melebihi risiko minimal.
m. Sertifikat Ethical Approval adalah surat keterangan tertulis dari
hasil review/telaah atas protokol penelitian yang telah
memenuhi 7 indikator standar.

5 REFERENSI : 1. 2011, Standards and Operational Guidance for Ethics Review of

Health-Related Research with Human Participants, WHO
2. 2016, Permenkes No. 7/2016 tentang KEPPKN
3. 2017, Pedoman dan Standar Etik KEPPKN 2017
4. 2019, UU no.11 tahun 2019 tentang Sistem Nasional Ilmu
Pengetahuan dan Teknologi
5. 2016, Pedoman CIOMS Indonesia
6. Panduan Pengajuan EC dari KEPPIN
7. Check List Daftar Tilik Pertanyaan Protokol dari KEPPIN
8. Check List 7 Standar dan Indikator_Self Assessmnet dari KEPPIN
9. Formulir Informed Consent dari KEPPIN

Revisi : 0 Halaman : 2 dari 6

 6 DIDISTRIBUSIKAN : 1. Semua pemegang controlled copy atau unit yang berhak
KEPADA memiliki dokumen sistem mutu.
2. Peneliti, pengusul Ethical Clearance di KEPK FAKULTAS
KESEHATAN UNIVERSITAS DIAN NUSWANTORO
7 PROSEDUR : 7.1 Umum
7.1.1 Prosedur ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Setiap
perubahan atas langkah dalam prosedur dan formulir yang
digunakan harus menggunakan mekanisme yang diatur
dalam Prosedur Pengendalian Dokumen dan data (PM-
UDINUS-02).
7.1.2 Penyusun prosedur dan pemeriksa prosedur bertanggung
jawab untuk memastikan :
a. semua personel yang terlibat dalam prosedur ini
mengerti dan memahami setiap langkah dan ketentuan
dalam prosedur ini.
b. semua personel yang terlibat dalam prosedur ini harus
memiliki kompetensi yang dipersyaratkan dalam
dokumen wewenang dan tanggungjawab.
7.1.3 Pemeriksaan dan monitoring kegiatan dalam prosedur ini
tercantum dalam Daftar Pemeriksaan.

7.2 Ketentuan Umum

7.2.1 Ethical Clearance atau kelayakan etik merupakan
keterangan tertulis yang diberikan oleh Komisi Etik
Penelitian untuk riset yang melibatkan makhluk hidup yang
menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan
setelah memenuhi persyaratan tertentu.
7.2.2 KEPK menerbitkan Sertifikat Ethical Approval apabila
protokol penelitian telah memenuhi 7 indikator standar.

7.3 Alur Pengajuan

7.4.1 Peneliti mengajukan ethical clearance (EC) kepada KEPK
UDINUS melalui web kepk.dinus.ac.id.
7.4.2 Peneliti yang mengusulkan EC harus memenuhi persyaratan
dengan melampirkan/mengunggah 8-9 dokumen syarat
pendukung, yaitu:
1) Halaman pengesahan telah Seminar Proposal/Surat
Tugas Penelitian Payung/Surat Pengantar
2) Komitmen Etik (FM-UDINUS-BM-17-05)
3) Self Asessment (FM-UDINUS-BM-17-06).
4) Protokol Penelitian Subyek Manusia (FM-UDINUS-BM-
17-07).
5) Informed Consent (FM-UDINUS-BM-17-08).
6) Kuesioner

Revisi : 0 Halaman : 3 dari 6

 7) Hasil Turnitin
8) Bukti Bayar Pengajuan EC
9) Surat Keterangan Hibah Penelitian (bila ada)
7.4.3 Sekretariat akan melakukan pemeriksaan kelengkapan
dokumen persyaratan. Jika tidak lengkap akan dikembalikan
ke peneliti, dan jika lengkap akan di teruskan ke
Ketua/Sekretaris KEPK.
7.4.4 Ketua/Sekretaris menentukan 1 reviewer/penelaah untuk
mereview protokol penelitian
7.4.5 Reviewer/penelaah melakukan telaah protokol penelitian
berdasarkan kelayakan etik terhadap 7 indikator standar
penelitian kesehatan dan mengirimkan hasil telaah dan
resume ke Ketua/Sekretaris.
7.4.6 Ketua/Sekretaris memutuskan hasil review kepada peneliti,
dengan 3 kriteria:

1) Disetujui sesuai usulan, tanpa revisi

2) Disetujui kondisional, perlu perubahan/klarifikasi
3) Tidak Disetujui, perlu informasi tambahan/tulis ulang
4) Ditolak, tidak layak etik menurut CIOMS

7.4.7 Sertifikat Ethical Approval adalah surat keterangan tertulis

dari hasil review/telaah atas protokol penelitian yang telah
memenuhi 7 indikator standar. Berlaku 1 tahun sejak tanggal
dikeluarkan. Jika penelitian masih berlanjut, maka dilakukan
pengajuan ulang untuk telaah kaji etik.

Revisi : 0 Halaman : 4 dari 6

 7 BAGAN ALUR :
Peneliti, Daftar Online
kepk@dinus.ac.id

Berkas Tidak SEKRETARIAT

Lengkap Cek kelengkapan

KETUA / SEKRETARIS

PENELAAH

KETUA / SEKRETARIS

Disetujui sesuai Disetujui kondisional, Tidak Disetujui,

usulan, tanpa perlu perubahan/ perlu informasi DITOLAK
revisi klarifikasi tambahan/ tulis

Re-Submission

 PERBAIKAN KECIL:
Kembali ke Primary
Reviewer
 PERBAIKAN
MENDASAR: Fullboard

Diterima DITOLAK

ETHICAL
APPROVAL

Revisi : 0 Halaman : 5 dari 6

 8 LAMPIRAN 1. Komitmen Etik Penelitian Kesehatan (FM-UDINUS-BM-17-05/R0)
: 2. Self Asessment 7 (Tujuh) Indikator Kode Etik Penelitian(FM-
UDINUS-BM-17-06/R0)
3. Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan
Manusia Subyek (FM-UDINUS-BM-17-07/R0)
4. Informed Consent Usia lebih dari sama dengan 17 Tahun
(FM-UDINUS-BM-17-08/R0)
5. Informed Consent Usia kurang dari 17 Tahun dan Usia Lanjut
(FM-UDINUS-BM-17-09/R0)

Disiapkan oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

Ketua KEPK Satuan Penjamin Mutu Sekretaris Dekan Dekan

Fakultas Kesehatan Fakultas Kesehatan UDINUS Fakultas Kesehatan UDINUS Fakultas Kesehatan UDINUS
UDINUS

Eti Rimawati, SKM, M.Kes Dr. Eni Mahawati, SKM,M.Kes Suharyo, SKM, M.Kes Dr. Guruh Fajar Shidik, S.Kom, M.Cs

Revisi : 0 Halaman : 6 dari 6