STANDART OPERASIONAL PROSEDUR

PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE PENELITIAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN YOGYAKARTA
No. Dokumen No. Revisi Tanggal mulai berlaku

DIBUAT DISETUJUI DISAHKAN

Yogyakarta,……..2021 Yogyakarta,……,2021 Yogyakarta,……..,2021
Ketua Bagian/Wakil Ketua Ketua LPMI Ketua STIKes Yogyakarta

Yafi Sabila
Rosyad.,S.Kep.,Ns.,M.Kep. Dr. Sri Handayani,M.Kes.,Ns. Sulistyaningsih Prabawati,S.SiT,M.Kes.

A. Definisi
Suatu rangkaian prosedur yang memiliki kekuatan sebagai petunjuk dalam mengajukan
EC penelitian kesehatan di STIKES YOGYAKARTA agar memenuhi ketentuan yang
berlaku.
B. Tujuan
Menjamin proses pengajuan ethical clearance (EC) penelitian kesehatan di STIKES
YOGYAKARTA dapat terlaksana dan terkoordinasi dengan baik sesuai dengan syarat-
syarat, ketentuan dan prosedur.
C. Prosedur
Umum
1. Prosedur ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Setiap perubahan atas langkah dalam
prosedur dan formulir yang digunakan harus menggunakan mekanisme yang diatur
dalam Prosedur Pengendalian Dokumen dan data.
2. Penyusun prosedur dan pemeriksa prosedur bertanggung jawab untuk memastikan :
a) Semua personel yang terlibat dalam prosedur ini mengerti dan memahami setiap
langkah dan ketentuan dalam prosedur ini.
b) Semua personel yang terlibat dalam prosedur ini harus memiliki kompetensi yang
dipersyaratkan dalam dokumen wewenang dan tanggungjawab.
3. Pemeriksaan dan monitoring kegiatan dalam prosedur ini tercantum dalam Daftar
Pemeriksaan.
Ketentuan Umum
1. Ethical Clearance atau kelayakan etik merupakan keterangan tertulis yang diberikan
oleh LPPM untuk riset yang melibatkan makhluk hidup yang menyatakan bahwa
suatu proposal riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu.
2. LPPM menerbitkan Sertifikat Ethical Approval apabila protokol penelitian telah
memenuhi 7 indikator standar.
Alur Pengajuan
1. Peneliti mengajukan ethical clearance (EC) kepada LPPM STIKES
YOGYAKARTA
2. Peneliti yang mengusulkan EC harus memenuhi persyaratan dengan
melampirkan/mengunggah 8-9 dokumen syarat pendukung, yaitu :
a) Halaman pengesahan telah Seminar Proposal/Surat Tugas Penelitian
Payung/Surat Pengantar
b) Komitmen Etik
c) Self Asessment
d) Protokol Penelitian Subyek Manusia
e) Informed Consent
f) Kuesioner
g) Hasil Turnitin
h) Bukti Bayar Pengajuan EC
i) Surat Keterangan Hibah Penelitian (bila ada)
3. Sekretariat akan melakukan pemeriksaan kelengkapan dokumen persyaratan. Jika
tidak lengkap akan dikembalikan ke peneliti, dan jika lengkap akan di teruskan ke
Ketua LPPM.
4. Ketua LPPM menentukan 1 reviewer/penelaah untuk mereview protokol penelitian
5. Reviewer/penelaah melakukan telaah protokol penelitian berdasarkan kelayakan etik
terhadap 7 indikator standar penelitian kesehatan dan mengirimkan hasil telaah dan
resume ke Ketua/Sekretaris.
6. Ketua LPPM memutuskan hasil review kepada peneliti, dengan 3 kriteria :
a) Disetujui sesuai usulan, tanpa revisi
b) Disetujui kondisional, perlu perubahan/klarifikasi
c) Tidak Disetujui, perlu informasi tambahan/tulis ulang
d) Ditolak, tidak layak etik menurut CIOMS
7. Sertifikat Ethical Approval adalah surat keterangan tertulis dari hasil review/telaah
atas protokol penelitian yang telah memenuhi 7 indikator standar. Berlaku 1 tahun
sejak tanggal dikeluarkan. Jika penelitian masih berlanjut, maka dilakukan pengajuan
ulang untuk telaah kaji etik.