UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

FAKULTAS KEDOKTERAN
Jl. A. Yani Km 36 Banjarbaru
Telp (0511)4773470, Fax (0511) 0511 4772747
PROSEDUR MUTU (STM) Kode. Dok
PENGAJUAN DAN Terbitan/Revisi
PENILAIAN Tgl Terbit
KELAYAKAN ETIK
PENELITIAN HALAMAN
FAKULTAS
KEDOKTERAN UNLAM
DAN PENELITI LAIN

PROSEDUR

PENGAJUAN DAN PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNLAM DAN PENELITI LAIN

1
 Untuk memperlancar dan mempermudah pengajuan dan penilaian kelayakan
1. TUJUAN
etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Lambung Mangkurat
dan peneliti lain.
2. LUAS LINGKUP Prosedur ini meliputi prosedur pengajuan dan penilaian kelayakan etik
PROSEDUR penelitian Kesehatan dan Kedokteran serta pembiayaannya.
DAN
PENGGUNAAN
NYA
Penelitian mahasiswa dan dosen di Fakultas Kedokteran Universitas
3. STANDAR
Lambung Mangkurat dan peneliti lain.
Etika penelitian adalah cara melakukan penelitian yang didasarkan atas
4. DEFINISI DAN empat prinsip utama, yaitu menghormati harkat dan martabat manusia
ISTILAH (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek
penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas
(respect for justice and inclusiveness), dan memperhitungkan manfaat dan
kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)
5. PROSEDUR A. Prosedur Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian
1. Penilaian kelayakan etik dilakukan terhadap proposal penelitian
biomedis / klinis / kesehatan masyarakat yang dilakukan oleh
mahasiswa dan staf pengajar di Universitas Lambung Mangkurat
2. Permohonan keterangan kelayakan etik penelitian diajukan oleh
peneliti kepada Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran
UNLAM disertai 4 eksemplar salinan proposal penelitian (file dalam
bentuk hardcopy dan softcopy dalam CD) yang sudah disahkan oleh
dekan dan 4 eksemplar lembar isian formulir pertama tentang
protokol subyek manusia atau hewan. Proposal dan isian formulir
dijilid jadi satu beserta surat yang dilampirkan.
3. Judul ditulis dengan 2 bahasa yaitu bahasa Indonesia dan Inggris serta
isian formulir yang diketik di microsoft word.
4. Surat permohonan beserta lampirannya diserahkan kepada sekretaris
KEPK di Gedung FK Unlam lantai-5 (Contoh surat pada lampiran 1)
dan dimasukkan ke dalam map.
5. Pemohon membayar biaya administrasi di sekretariat KEPK
(Lampiran 2) dan akan diberikan tanda terima (lampiran 3)
6. Hasil penilaian Komisi Etika Penelitian disampaikan kepada Peneliti
dan Pimpinan Lembaga (Dekan) sebagai laporan.
7. Dalam melaksanakan tugasnya, Komisi Etika Penelitian dapat
melakukan konsultasi dengan pakar terkait dengan penelitian yang
akan dilakukan.
8. Komisi Etika Penelitian dapat mengundang para peneliti untuk
memberikan penjelasan mengenai proposal penelitiannya.
9. Komisi Etika Penelitian menilai aspek etika penelitian yang
diusulkan, tetapi bila perlu dapat mengusulkan perubahan metode
penelitiannya agar secara etik dapat diterima.

B. Prosedur Penilaian Etika Penelitian

1. Anggota Komisi Etika Penelitian mendiskusikan secara internal
salinan proposal penelitian dan lembar isian pertama tanpa dihadiri
peneliti untuk menentukan kelayakan etik penelitian dengan
menggunakan lembar isian kedua (Lampiran 4, 5, 6, 7).
2. Berdasarkan isian lembar kedua, Komisi Etika Penelitian memutuskan
hasil kelayakan sebagai berikut :
2
 a. Layak etik (minimal 75% aspek penilaian terpenuhi dengan
minimal nilai B, tanpa nilai D)
b. Layak etik dengan usul perbaikan (kurang dari 75% aspek
penilaian terpenuhi dengan minimal nilai B dan atau terdapat nilai
D)
c. Tidak layak etik (kurang dari 50% terpenuhi, dan atau ada nilai D)
3. Apabila tidak memenuhi kriteria penilaian layak etik, maka Komisi
Etika Penelitian mengundang calon peneliti guna membahas proposal
penelitian.
4. Langkah-langkah pembahasan proposal penelitian, sebagai berikut :
a. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di dalam rapat
Komisi Etika Penelitian.
b. Lama penyajian adalah 15 20 menit
c. Anggota Komisi Etika Penelitian diberi kesempatan untuk
menanyakan hal-hal yang menyangkut etika penelitian kepada
penyaji dengan alokasi waktu 10 15 menit.
d. Pada waktu penyajian dan diskusi dengan peneliti/penyaji,
anggota Komisi Etika Penelitian mengisi lembar isian kedua.
e. Komisi Etika Penelitian terutama akan menilai aspek penelitian
yang diusulkan, tetapi bila perlu berhak meninjau metode
penelitiannya agar secara etik dapat diterima.
f. Hasil penilaiananggota-anggota Komisi Etika Penelitian
didiskusikan secara intern tanpa dihadiri peneliti untuk
memutuskan kelayakan etik penelitian.
5. Keterangan kelayakan etik penelitian dibuat rangkap tiga, satu lembar
yang asli diberikan kepada peneliti, satu lembar turunan untuk arsip
pembantu dekan bidang akademik sekaligus sebagai laporan dan satu
lembar turunan untuk arsip Komisi Etika Penelitian.
6. KUALIFIKASI a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat
PEJABAT/ b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan
PETUGAS Akademik Universitas Lambung Mangkurat.
YANG
MENJALANKA
N SOP

7. BAGAN ALUR Lampiran 8

PROSEDUR
8. CATATAN
9. REFERENSI a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat
b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan
Akademik Universitas Lambung Mangkurat.

3
Lampiran 1. Contoh Surat Permohonan

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

Hal : Permohonan Penilaian Etika Penelitian

Kepada :
Yth. Komisi Etika Penelitian
Fakultas Kedokteran
Universitas Lambung Mangkurat.

Dengan hormat,
Saya yang bertandatangan di bawah ini :
Nama :.
NIM :
Institusi :
Judul Penelitian
- Indonesia :..........................................................................................................................
- Inggris :..........................................................................................................................

Penelitian didanai oleh : .

Mengajukan permohonan untuk mendapatkan kelayakan etika penelitian pada penelitian sesuai
judul tersebut di atas.

Bersama ini saya lampirkan masing-masing :

Proposal .....................................................................................................4 (empat) eks
Lembar isian calon peneliti yang telah diisi lengkap ................................4 (empat) eks

Demikian, atas perkenanannya disampaikan terima kasih.

Hormat kami,

Banjarmasin, ...................................
Pemohon,

4
Lampiran 2. Standar Tarif Pengurusan Etika Penelitian

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

DAFTAR TARIF PENERBITAN SURAT KELAYAKAN ETIK

( ETHICAL CLEARENCE)
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT

Tarif
No Pemohon
UNLAM NON UNLAM
1
Mahasiswa
S1 Rp. 100.000,- Rp. 200.000,-
S2 Rp. 200.000,- Rp. 300.000,-
S3 Rp. 300.000,- Rp. 500.000,-

2. Peneliti/Dosen Rp. 300.000,- Rp. 500.000,-

Penelitian disponsori oleh

3. industri multinasional Rp. 2.500.000,- Rp. 5.000.000,-
(internasional)

Penelitian disponsori oleh

4. Rp. 750.000,- Rp. 1.000.000,-
industry nasional

5. Continuing Review Rp. 200.000,- Rp. 300.000,-

5
Lampiran 3. Contoh Tanda Terima

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

TANDA TERIMA (TIDAK DI ISI)

Telah terima berkas permohonan kelayakan etika

Nama :......................................................................................................................
Institusi :......................................................................................................................
Judul penelitian (dlm bhs. Indonesia dan inggris) :.........................................................................
........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................
Penelitian didanai oleh:...................................................................................................................

Berkas: 1. Proposal 4 eksemplar

2. Isian 4 eksemplar
3. Bukti Pembayaran

Banjarmasin,
Penerima,

..

6
Lampiran 4. Formulir Etika Penelitian Subyek Manusia untuk Peneliti

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

FORMULIR ETIKA PENELITIAN

DENGAN SUBYEK MANUSIA
LEMBAR ISIAN PERTAMA
LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

1. Para Peneliti (Nama, Gelar, unit Kerja, NIM)

a. Peneliti Utama : .................................................................................................................
b. Peneliti lain : ................................................................................................................
i. ...................................................................................................................................
ii. ...................................................................................................................................
iii. ...................................................................................................................................

2. Multisenter : Ya Tidak

3. Tempat Penelitian :
..................................................................................................................................................
4. Judul Penelitian (dalam bahasa Indonesia dan bahasa inggris)
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
5. Subjek Penelitian :
Penderita Non Penderita
Jumlah Sampel :
..................................................................................................................................................
Keterangan :
Subjek Non-penderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik
dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penderita yang dilakukan atas dirinya.

6. Jelaskan manfaat penelitian terhadap pengembangan ilmu dan atau pelayanan kesehatan dan
penderita.
a. Manfaat terhadap pengembangan ilmu :
............................................................................................................................................
7
 b. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :
...........................................................................................................................................
c. Bila penelitian ini menggunakan penderita uraikan manfaat tersebut :
...........................................................................................................................................

7. Jelaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian :

..................................................................................................................................................
8. Jelaskan prosedur pemantauan yang digunakan untuk keselamatan subjek penelitian :
..................................................................................................................................................
9. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subjek penelitian yang berisiko (misalnya bila
subjek tersebut bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tak sadar,
narapidana, mahasiswa kedokteran, dll) :
..................................................................................................................................................
10. Utuk mencaai azas keadilan, jelaskan cara bagaiman memilih dan memperlakukan sybjek
penelitian :
..................................................................................................................................................
11. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu
dan mengajak subjek :

..................................................................................................................................................

Apakah subjek diminta Informed consent ? bila tidak diminta berikan alas an yang kuat :

..................................................................................................................................................

(lampirkan lembar blanko Informed consent dan beri penjelasan tertulis yang diberikan
kepada subjek penelitian sebelum menandatangani Informed consent).

12. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek penelitian :
..................................................................................................................................................
13. Bila penelitian menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara peneliti
utama dengan subjek penelitian :

Dokter Penderita Guru Murid

Atasan Anak Buah Lain Lain (.........................................)

14. Bila penelitian ini menggunaka norang sakit, sebutkan nama dokter / tim dokter yang
bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya. Bila menggunakan orang sehat,
jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:

8
 ..................................................................................................................................................

15. Apakah pasien dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitian ?

Ya Tidak

16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila ada

gejala efek samping ?

Ya Tidak

17. Apakah institusi dibebani biaya penelitian ?

Ya Tidak

Banjarmasin, .

Peneliti Utama

()

Mengetahui dan
Menyetujui :

Pembimbing Penelitian Kepala Unit Tempat Penelitian

(...) ()

9
Lampiran 6. Formulir Etika Penelitian Hewan Coba untuk Peneliti

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY

FORMULIR ETIKA PENELITIAN

DENGAN SUBYEK HEWAN

LEMBAR ISIAN PERTAMA

LEMBAR ISIAN CALON PENELITI

1. Para Peneliti (Nama, Gelar, unit Kerja, NIM)

a. Peneliti Utama : .................................................................................................................
b. Peneliti lain : ................................................................................................................
i. .....................................................................................................................................
ii. ......................................................................................................................................
iii. ......................................................................................................................................

2. Multisenter : Ya Tidak

3. Tempat Penelitian :
..................................................................................................................................................
4. Judul Penelitian (dalam bahasa Indonesia dan bahasa inggris)
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
5. Subjek Penelitian :
Penderita Non Penderita
Jumlah Sampel :

..................................................................................................................................................
Keterangan :
Subjek Non-penderita adalah subjek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik
dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penderita yang dilakukan atas dirinya.
6. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subyek :
..................................................................................................................................................

10
7. Ringkasan usulan penelitian yang menyangkut obyek / tujuan penelitian, manfaat / relevansi
dari hasil penelitian dan alasan / motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa
yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter hewan) :

..................................................................................................................................................
8. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi) :
..................................................................................................................................................
9. Apakah percobaan ini sudah pernah dilakukan pada hewan?

..................................................................................................................................................
10. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasive yang
akan dilakukan, dosis dan cara pemberian imunostimulan atau tindakan lain) :

..................................................................................................................................................
11. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara
untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) :

..................................................................................................................................................
12. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan :
..................................................................................................................................................
13. Apakah dengan menggunakan hewan coba dapat memberikan manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat ini :
..................................................................................................................................................
14. Bagaimana cara memilih hewan yang sehat :

..................................................................................................................................................
15. Jika menggunakan hewan sakit, jelaskan diagnose dan siapa yang bertanggung jawab
merawatnya. Bila menggunakan hewan sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

..................................................................................................................................................
16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.

..................................................................................................................................................
17. Jelaskan bagaimana caranya untuk mendapatkan hewan sehat ? Strain dan jenis kelaminnya
apa ?

..................................................................................................................................................

18. Bagaimana memperlakukan hewan coba bila ada gejala efek samping ?

..................................................................................................................................................

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek hewan, apakah subyek diperlakukan ?
11
 Ya, Jelaskan Tidak

20. Bagaimana cara mengamankan hewan agar tidak menganggu lingkungan sekitar ?

..................................................................................................................................................
21. Hewan coba setelah dipergunakan eksperimen apakah dimusnahkan/euthanasia

Ya Tidak

Jelaskan protocol yang dilakukan dan pengelolaan bangkai jika dilakukan euthanasia.

......................................................................................................................................................

Banjarmasin, ................................

Peneliti Utama

(..)

Mengetahui, dan
Menyetujui :

Pembimbing Penelitian Kepala Unit Tempat Penelitian

(..) ()

12