THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY
PROSEDUR PENGAJUAN DAN PENILAIAN KELAYAKAN ETIK PENELITIAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNLAM DAN PENELITI LAIN 1. TUJUAN
2. LUAS LINGKUP PROSEDUR DAN PENGGUNAANNYA 3. STANDAR 4. DEFINISI DAN ISTILAH
5. PROSEDUR
Untuk memperlancar dan mempermudah pengajuan dan penilaian
kelayakan etika penelitian di Fakultas Kedokteran Universitas Lambung Mangkurat dan peneliti lain. Prosedur ini meliputi prosedur pengajuan dan penilaian kelayakan etik penelitian Kesehatan dan Kedokteran serta pembiayaannya. Penelitian mahasiswa dan dosen di Fakultas Kedokteran Universitas Lambung Mangkurat dan peneliti lain. Etika penelitian adalah cara melakukan penelitian yang didasarkan atas empat prinsip utama, yaitu menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), dan memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) A. Prosedur Pengajuan Kelayakan Etik Penelitian 1. Penilaian kelayakan etik dilakukan terhadap proposal penelitian biomedis / klinis /kesehatan masyarakat yang dilakukan oleh mahasiswa dan staf pengajar di Universitas Lambung Mangkurat 2. Permohonan keterangan kelayakan etik penelitian diajukan oleh peneliti kepada Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran UNLAM disertai 4 eksemplar salinan proposal penelitian (file dalam bentuk hardcopy dan softcopy dalam CD) yang sudah disahkan oleh dekan dan 4 eksemplar lembar isian formulir pertama tentang protocol subyek manusia atau hewan. 3. Judul ditulis dengan 2 bahasa yaitu bahasa Indonesia dan Inggris serta isian formulir yang diketik di microsoft word. 4. Surat permohonan beserta lampirannya diserahkan kepada sekretaris KEPK di Gedung FK Unlam lantai-6 (Contoh surat pada lampiran 1) dan dimasukkan ke dalam map. 5. Pemohon membayar biaya administrasi di sekretariat KEPK (Lampiran 2) dan akan diberikan tanda terima (lampiran 3) 6. Hasil penilaian Komisi Etika Penelitian disampaikan kepada Peneliti dan Pimpinan Lembaga (Dekan) sebagai laporan. 7. Dalam melaksanakan tugasnya, Komisi Etika Penelitian dapat melakukan konsultasi dengan pakar terkait dengan penelitian yang akan dilakukan. 8. Komisi Etika Penelitian dapat mengundang para peneliti untuk memberikan penjelasan mengenai proposal
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY penelitiannya. 9. Komisi Etika Penelitian menilai aspek etika penelitian yang diusulkan, tetapi bila perlu dapat mengusulkan perubahan metode penelitiannya agar secara etik dapat diterima.
6. KUALIFIKASI PEJABAT/
B. Prosedur Penilaian Etika Penelitian
1. Anggota Komisi Etika Penelitian mendiskusikan secara internal salinan proposal penelitian dan lembar isian pertama tanpa dihadiri peneliti untuk menentukan kelayakan etik penelitian dengan menggunakan lembar isian kedua (Lampiran 4, 5, 6, 7). 2. Berdasarkan isian lembar kedua, Komisi Etika Penelitian memutuskan hasil kelayakan sebagai berikut : a. Layak etik (minimal 75% aspek penilaian terpenuhi dengan minimal nilai B, tanpa nilai D) b. Layak etik dengan usul perbaikan (kurang dari 75% aspek penilaian terpenuhi dengan minimal nilai B dan atau terdapat nilai D ) c. Tidak layak etik (kurang dari 50% terpenuhi, dan atau ada nilai D) 3. Apabila tidak memenuhi kriteria penilaian layak etik, maka Komisi Etika Penelitian mengundang calon peneliti guna membahas proposal penelitian. 4. Langkah-langkah pembahasan proposal penelitian, sebagai berikut : a. Peneliti diundang untuk menyajikan usul penelitian di dalam rapat Komisi Etika Penelitian. b. Lama penyajian adalah 15 20 menit c. Anggota Komisi Etika Penelitian diberi kesempatan untuk menanyakan hal-hal yang menyangkut etika penelitian kepada penyaji dengan alokasi waktu 10 15 menit. d. Pada waktu penyajian dan diskusi dengan peneliti/penyaji, anggota Komisi Etika Penelitian mengisi lembar isian kedua. e. Komisi Etika Penelitian terutama akan menilai aspek penelitian yang diusulkan, tetapi bila perlu berhak meninjau metode penelitiannya agar secara etik dapat diterima. f. Hasil penilaian anggota-anggota Komisi Etika Penelitian didiskusikan secara intern tanpa dihadiri peneliti untuk memutuskan kelayakan etik penelitian. 5. Keterangan kelayakan etik penelitian dibuat rangkap tiga, satu lembar yang asli diberikan kepada peneliti, satu lembar turunan untuk arsip pembantu dekan bidang akademik sekaligus sebagai laporan dan satu lembar turunan untuk arsip Komisi Etika Penelitian. a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH MEDICAL FACULTY LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY PETUGAS YANG MENJALANKAN SOP 7. BAGAN ALUR PROSEDUR 8. CATATAN 9. REFERENSI
Akademik Universitas Lambung Mangkurat.
Lampiran 8
a. Statuta Universitas Lambung Mangkurat
b. SK Rektor Universitas Lambung Mangkurat tentang Peraturan Akademik Universitas Lambung Mangkurat.